Rienda IMPRESIÓN 3D PERSONALIZAR (R3DP-P)
Efectos de un modelo de riñón tumoral tridimensional personalizado o genérico sobre la experiencia del paciente y las interacciones profesional-paciente, antes y después de la nefrectomía parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de herramientas para disminuir la ansiedad y mejorar la comprensión previa a la cirugía es un punto clave en la atención integral que por el momento no está suficientemente promocionado.
Un estudio piloto de 2015 demostró los beneficios del uso de modelos renales impresos en 3D personalizados como herramientas de mediación educativa durante la consulta preoperatoria de pacientes programados para nefrectomía parcial asistida por robot. De este modo se facilitó la comprensión del paciente sobre su patología y sobre la cirugía, lo que se tradujo en una mayor satisfacción durante el tratamiento.
Para la medicina personalizada, es importante considerar la heterogeneidad cultural y social de los pacientes en la relación médico-paciente. Medir la alfabetización sanitaria ayuda a identificar y describir esta heterogeneidad en los perfiles de los pacientes. Los pacientes con bajos niveles de alfabetización tienen mayores niveles de ansiedad, particularmente en relación con la cirugía, y una peor recuperación postoperatoria. Algunos estudios destacan la importancia de mejorar la comprensión del paciente con estrategias para mejorar la alfabetización sanitaria de los pacientes y la información proporcionada por los cuidadores.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los beneficios del uso de un modelo de riñón impreso en 3D personalizado versus un modelo de riñón impreso en 3D genérico como herramienta de mediación, a lo largo de la vía de atención, sobre la experiencia de los pacientes y sus interacciones con los cuidadores, antes y después de nefrectomía parcial.
Para lograr este objetivo, 60 pacientes planificados para nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot serán aleatorizados, en una proporción de 1:1, entre el uso de un modelo de riñón 3D personalizado y un modelo de riñón 3D genérico.
Se presentarán modelos 3D a los pacientes según el grupo de estudio asignado durante una consulta de educación preoperatoria. Todos los pacientes completarán cuestionarios sobre su nivel de conocimientos sobre salud, su conocimiento de la anatomía y el tumor renal y su satisfacción con el uso de modelos renales impresos en 3D como herramientas de mediación educativa. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán en tres momentos diferentes: entre la primera consulta con el cirujano y la consulta de educación preoperatoria, entre esta segunda consulta y la cirugía y después de la consulta postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaëlle MARGUE, Dr
- Número de teléfono: 00335 57 82 17 62
- Correo electrónico: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Programado para manejo quirúrgico mediante nefrectomía parcial asistida por robot laparoscópica (primer manejo para un tumor renal unilateral o bilateral)
- Consentimiento expresado para la integración en la base de datos UroCCR
- Consentimiento expreso para la participación en el estudio Rein-3D Personalize
- Pacientes afiliados o beneficiarios del sistema de seguridad social
Profesionales:
- Profesionales que trabajan con pacientes tratados en el Servicio de Urología, Andrología y Trasplante Renal - Departamento del Hospital Universitario de Burdeos durante al menos dos meses antes de la implementación de modelos 3D.
- Consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Metastásico en la inclusión
- Cáncer(es) previo(s)
- riñón único en el momento de la inclusión
- No hay tomografía computarizada preoperatoria o la tomografía computarizada de mala calidad no puede proporcionar un modelado 3D confiable
- Persona bajo protección jurídica (salvaguardia de la justicia, tutela o curaduría)
- Dificultad para comprender y expresarse en francés.
Profesionales
- Profesionales en prácticas de duración inferior a 6 meses
- Profesionales sin contacto con pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: modelo de riñón 3D personalizado
Tiempo de intercambio con el modelo 3D personalizado del riñón a operar como soporte informativo.
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Antes de la cirugía, durante una consulta de educación terapéutica preoperatoria, se presentarán a los pacientes modelos 3D personalizados según el grupo de estudio asignado.
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Comparador activo: modelo genérico de riñón 3D
Tiempo de intercambio con el modelo genérico 3D del riñón a operar como soporte informativo.
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Antes de la cirugía, durante una consulta de educación terapéutica preoperatoria, se presentarán a los pacientes modelos 3D genéricos según el grupo de estudio asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de la experiencia del paciente 1
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 después de la operación
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La experiencia del paciente se medirá mediante un conjunto de elementos que incluyen observaciones y 3 cuestionarios descritos en el resultado 1, resultado 2, resultado 3. Medición de la progresión en la puntuación media del cuestionario de alfabetización en salud HLSEU-Q16. Este cuestionario es una versión corta del Cuestionario europeo de alfabetización en salud (Sørensen et al., 2013), basado en un modelo que incluye 4 habilidades de procesamiento de información de salud: acceso, comprensión. , evaluación y aplicación de la información de salud. Los ítems se califican desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" y desde "No puedo hacerlo" hasta "Muy fácil". La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems. |
entre el inicio y el día 15 después de la operación
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Evaluación cualitativa de la experiencia del paciente 2.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 después de la operación
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La experiencia del paciente se medirá mediante un conjunto de elementos que incluyen observaciones y 3 cuestionarios descritos en el resultado 1, resultado 2, resultado 3. Medición del nivel de comprensión de la anatomía renal y cuestiones quirúrgicas utilizando el método de Bernhard et al. cuestionario. El cuestionario de conocimientos (Bernhard 2016) consta de 4 partes: fisiología renal básica, anatomía básica del riñón, características del tumor y procedimiento quirúrgico planificado. El paciente responde "Falso", "Verdadero" o "No sé". Las puntuaciones se calculan en cada parte calculando el número de respuestas correctas. Estas dimensiones serán estudiadas antes y después de la presentación del modelo, y comparadas según el modelo utilizado; |
entre el inicio y el día 15 después de la operación
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Evaluación cualitativa de la experiencia del paciente 3.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 después de la operación
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La experiencia del paciente se medirá mediante un conjunto de elementos que incluyen observaciones y 3 cuestionarios descritos en el resultado 1, resultado 2, resultado 3. La satisfacción del paciente se mide mediante el cuestionario de satisfacción adaptado del estudio Bernhard 2016. Esto mide en qué medida el modelo de riñón impreso en tres dimensiones ayudó a los pacientes a aprender "nociones básicas" sobre el riñón y a mejorar su comprensión de: la enfermedad, la cirugía programada y el riesgo de complicaciones relacionadas con la cirugía. Cada una de las cuatro dimensiones se califica con una puntuación de 10 puntos que van desde 1 "ninguna ayuda en absoluto" hasta 10 "gran ayuda". Se calculará y comparará el promedio de las puntuaciones por dimensión y una puntuación de satisfacción general entre los grupos. |
entre el inicio y el día 15 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las interacciones entre cuidadores y pacientes.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 después de la operación
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La descripción se realizará según el modelo 3 D utilizado, especificando el enfoque basado en entrevistas individuales semidirectivas que exploran la experiencia del paciente, la educación sanitaria y la alfabetización sanitaria, así como el vocabulario y contenido del discurso empleado.
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entre el inicio y el día 15 después de la operación
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Comparación de la evolución y frecuencia de términos utilizados por los pacientes de los 2 grupos durante su atención.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 después de la operación
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La comparación se realizará mediante evaluación de la evolución y frecuencia de los términos utilizados por los pacientes: términos relacionados con la patología, el modelo renal utilizado, interacciones con los profesionales del circuito asistencial.
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entre el inicio y el día 15 después de la operación
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Estudiar el uso del modelo de riñón impreso en 3D introducido desde la consulta de información médica hasta la visita postoperatoria describiendo la vida del modelo a lo largo de todo el proceso asistencial.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 postoperatorio
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entre el inicio y el día 15 postoperatorio
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Estudiar el nivel de comprensión de la anatomía renal y cuestiones quirúrgicas según el tipo de herramienta (modelo impreso 3D personalizado vs genérico)
Periodo de tiempo: línea de base; entre el día 1 y el día 15 desde la cirugía; Día 15 postoperatorio
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Nivel de comprensión medido por el cuestionario de Bernhard et al.
Este cuestionario consta de 4 partes: dimensiones fisiológicas y anatómicas, conocimiento de la enfermedad y características del tumor, comprensión del procedimiento quirúrgico y riesgos de complicaciones asociadas.
Estas dimensiones serán estudiadas antes y después de la presentación del modelo, y comparadas según el modelo utilizado.
La parte final del cuestionario, basada en una valoración de la satisfacción del paciente, se presentará al final de la consulta postoperatoria.
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línea de base; entre el día 1 y el día 15 desde la cirugía; Día 15 postoperatorio
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Comparación del nivel de alfabetización sanitaria entre los dos grupos en diferentes momentos con cambios en la puntuación media en el cuestionario de alfabetización (HLSEU-Q16: Cuestionario europeo de alfabetización sanitaria)
Periodo de tiempo: línea de base; Día 30 postoperatorio
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Este cuestionario es una versión corta del Cuestionario Europeo de Alfabetización en Salud (Sørensen et al., 2013), basado en un modelo que incluye 4 habilidades de procesamiento de información sanitaria: acceso, comprensión, evaluación y aplicación de la información sanitaria.
Los pacientes responden en una escala de 4 que va desde "muy fácil" hasta "muy difícil".
La puntuación global oscila entre 0 y 16 puntos.
Esta puntuación se utiliza para determinar 3 niveles de alfabetización: insatisfactorio (0-8), promedio (9-12) y satisfactorio (13-16).
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línea de base; Día 30 postoperatorio
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Descripción de los cambios percibidos por los cuidadores en el manejo de los pacientes en ambos grupos.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el año 1 posterior al inicio
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Evaluación cualitativa de los cambios en las prácticas tras la integración de modelos 3D en las prácticas del departamento.
Este análisis se basará en entrevistas a profesionales, describiendo su relación con los pacientes y sus familias.
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entre el inicio y el año 1 posterior al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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