Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rein DRUKU 3D PERSONALIZUJ (R3DP-P)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wpływ spersonalizowanego lub ogólnego trójwymiarowego modelu nerki nowotworowej na doświadczenia pacjenta i interakcje lekarz-pacjent przed i po częściowej nefrektomii

Celem tego badania klinicznego jest porównanie informacji przedoperacyjnych i doświadczeń pacjentów przy użyciu spersonalizowanych i ogólnych, drukowanych w 3D modeli nerki nowotworowej pacjentów przed i po operacji oszczędzającej nefron. Główny miernik wyniku będzie oparty na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z pacjentem i opiekunami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie narzędzi zmniejszających lęk i poprawiających zrozumienie przed operacją jest kluczowym elementem kompleksowej opieki, która na razie jest zbyt mało promowana.

Badanie pilotażowe z 2015 r. wykazało korzyści płynące ze stosowania spersonalizowanych, wydrukowanych w 3D modeli nerek jako narzędzi mediacji edukacyjnej podczas konsultacji przedoperacyjnych z pacjentami zakwalifikowanymi do częściowej nefrektomii z użyciem robota. W ten sposób ułatwiono pacjentowi zrozumienie swojej patologii i zabiegu, co doprowadziło do większej satysfakcji z leczenia.

W przypadku medycyny spersonalizowanej ważne jest uwzględnienie różnorodności kulturowej i społecznej pacjentów w relacji lekarz-pacjent. Pomiar kompetencji zdrowotnych pomaga zidentyfikować i opisać tę heterogeniczność w profilach pacjentów. Pacjenci z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania mają wyższy poziom lęku, szczególnie w związku z operacją, i gorszą rekonwalescencję pooperacyjną. Niektóre badania podkreślają znaczenie poprawy zrozumienia pacjentów poprzez strategie mające na celu poprawę wiedzy zdrowotnej pacjentów i informacji przekazywanych przez opiekunów.

Celem tego badania jest zatem zbadanie korzyści płynących ze stosowania spersonalizowanego modelu nerek wydrukowanego w 3D w porównaniu z ogólnym modelem nerek wydrukowanym w 3D jako narzędzia mediacji, na całej ścieżce opieki, na doświadczeniach pacjentów i ich interakcjach z opiekunami, zanim i po częściowej nefrektomii.

Aby osiągnąć ten cel, 60 pacjentów, u których zaplanowano częściową nefrektomię laparoskopową z wykorzystaniem robota, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy, w której wykorzystany zostanie spersonalizowany model 3D nerki i ogólny model 3D nerki.

Modele 3D zostaną zaprezentowane pacjentom zgodnie z przydzieloną grupą badaną podczas konsultacji edukacji przedoperacyjnej. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące poziomu wiedzy zdrowotnej, wiedzy na temat anatomii nerek i nowotworu oraz zadowolenia z używania wydrukowanych w 3D modeli nerek jako narzędzi mediacji edukacyjnej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w trzech różnych momentach: pomiędzy pierwszą konsultacją z chirurgiem a konsultacją w zakresie edukacji przedoperacyjnej, pomiędzy drugą konsultacją a operacją oraz po konsultacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Gaëlle MARGUE, Docteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Zaplanowany do leczenia chirurgicznego w postaci laparoskopowej częściowej nefrektomii przy pomocy robota (pierwsze leczenie w przypadku jednostronnego lub obustronnego guza nerki)
  • Wyrażona zgoda na integrację z bazą UroCCR
  • Wyrażona zgoda na udział w badaniu Rein-3D Personalize
  • Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych

Profesjonaliści:

  • Specjaliści pracujący z pacjentami leczonymi na Oddziale Urologii, Andrologii i Transplantacji Nerek – Oddział Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux przez co najmniej dwa miesiące przed wdrożeniem modeli 3D
  • Bezpłatna, świadoma i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Przerzuty przy włączeniu
  • Poprzedni nowotwór(-y)
  • Pojedyncza nerka w momencie włączenia
  • Brak przedoperacyjnego tomografii komputerowej lub tomografia komputerowa o niskiej jakości nie pozwala na uzyskanie wiarygodnego modelowania 3D
  • Osoba objęta ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela lub kuratela)
  • Trudności w rozumieniu i wyrażaniu się w języku francuskim

Profesjonaliści

  • Specjaliści na stażu trwającym krócej niż 6 miesięcy
  • Profesjonaliści bez kontaktu z pacjentami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: spersonalizowany model 3D nerek
wymieniaj czas ze spersonalizowanym modelem 3D nerki przeznaczonej do operacji jako wsparcie informacyjne
Inny: spersonalizowany model 3D edukacji przedoperacyjnej
Przed zabiegiem, w trakcie przedoperacyjnej konsultacji edukacyjnej, pacjentom zostaną zaprezentowane spersonalizowane modele 3D zgodnie z przydzieloną grupą badaną
Aktywny komparator: ogólny model 3D nerek
czas wymiany z ogólnym modelem 3D nerki, która ma być operowana, jako wsparcie informacyjne
Inny: ogólny model 3D edukacji przedoperacyjnej
Przed zabiegiem, w trakcie przedoperacyjnej konsultacji z zakresu edukacji terapeutycznej, pacjentom zostaną zaprezentowane generyczne modele 3D zgodnie z przydzieloną grupą badaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena doświadczeń pacjenta 1
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji

Doświadczenie pacjenta będzie mierzone za pomocą zestawu elementów obejmujących obserwacje i 3 kwestionariusze opisane w wyniku 1, wyniku 2, wyniku 3.

Pomiar postępu w średnim wyniku kwestionariusza umiejętności zdrowotnych HLSEU-Q16 Kwestionariusz ten jest skróconą wersją Kwestionariusza Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego (Sørensen i in., 2013), opartego na modelu obejmującym 4 umiejętności przetwarzania informacji na temat zdrowia: dostęp, zrozumienie , ocena i zastosowanie informacji zdrowotnych. Pozycje są oceniane w skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” oraz od „Nie da się zrobić” do „Bardzo łatwo”. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich elementów
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Jakościowa ocena doświadczeń pacjenta 2
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji

Doświadczenie pacjenta będzie mierzone za pomocą zestawu elementów obejmujących obserwacje i 3 kwestionariusze opisane w wyniku 1, wyniku 2, wyniku 3.

Pomiar poziomu zrozumienia anatomii nerek i zagadnień chirurgicznych za pomocą skali Bernharda i wsp. kwestionariusz.

Kwestionariusz wiedzy (Bernhard 2016) składa się z 4 części: podstawowa fizjologia nerek, podstawowa anatomia nerek, charakterystyka nowotworu i planowany zabieg chirurgiczny. Pacjent odpowiada „Fałsz”, „Prawda” lub „Nie wiem”. Punktacja w każdej części jest obliczana poprzez obliczenie liczby poprawnych odpowiedzi.

Wymiary te zostaną zbadane przed i po prezentacji modelu oraz porównane w zależności od zastosowanego modelu.;
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Jakościowa ocena doświadczeń pacjenta 3
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji

Doświadczenie pacjenta będzie mierzone za pomocą zestawu elementów obejmujących obserwacje i 3 kwestionariusze opisane w wyniku 1, wyniku 2, wyniku 3.

Zadowolenie pacjentów mierzone jest za pomocą kwestionariusza satysfakcji zaadaptowanego z badania Bernhard 2016. Mierzy, jak dobrze trójwymiarowy, wydrukowany model nerki pomógł pacjentom w nauce „podstawowych pojęć” o nerkach i lepszym zrozumieniu: choroby, zaplanowanej operacji i ryzyka powikłań związanych z operacją. Każdy z czterech wymiarów jest oceniany za pomocą 10-punktowej punktacji od 1 „w ogóle nie pomogło” do 10 „bardzo pomoc”. Obliczona zostanie średnia ocen w poszczególnych wymiarach oraz ogólny wynik zadowolenia i porównane pomiędzy grupami.
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis interakcji pomiędzy opiekunami i pacjentami
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Opis zostanie sporządzony zgodnie z zastosowanym modelem 3D, ze wskazaniem podejścia opartego na indywidualnych półdyrektywnych wywiadach badających doświadczenia pacjentów, edukację zdrowotną i wiedzę zdrowotną, a także słownictwo i treść zastosowanego dyskursu.
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Porównanie ewolucji i częstotliwości terminów używanych przez pacjentów w 2 grupach podczas ich opieki.
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Porównanie zostanie dokonane poprzez ocenę ewolucji i częstotliwości terminów używanych przez pacjentów: terminów związanych z patologią, stosowanego modelu nerki, interakcji z profesjonalistami w obiegu opieki
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Badanie wykorzystania wydrukowanego w 3D modelu nerki wprowadzonego podczas konsultacji informacji medycznej aż do wizyty pooperacyjnej poprzez opisanie życia modelu przez cały proces opieki
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
Aby zbadać poziom zrozumienia anatomii nerek i zagadnień chirurgicznych w zależności od rodzaju narzędzia (spersonalizowany lub ogólny model wydrukowany w 3D)
Ramy czasowe: linia podstawowa; pomiędzy D-1 a dniem-15 od operacji; Dzień 15 po operacji
Poziom zrozumienia mierzony kwestionariuszem Bernharda i wsp. Kwestionariusz składa się z 4 części: wymiarów fizjologicznych i anatomicznych, wiedzy o chorobie i charakterystyce nowotworu, zrozumienia zabiegu chirurgicznego i związanego z nim ryzyka powikłań. Wymiary te zostaną zbadane przed i po prezentacji modelu oraz porównane w zależności od zastosowanego modelu. Ostatnia część kwestionariusza, oparta na ocenie satysfakcji pacjenta, zostanie przedstawiona na zakończenie okresu konsultacji pooperacyjnej.
linia podstawowa; pomiędzy D-1 a dniem-15 od operacji; Dzień 15 po operacji
Porównanie poziomu świadomości zdrowotnej pomiędzy obiema grupami w różnym czasie ze zmianami średniego wyniku w kwestionariuszu umiejętności czytania i pisania (HLSEU-Q16: Kwestionariusz Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego)
Ramy czasowe: linia podstawowa; Dzień 30 po operacji
Kwestionariusz ten jest skróconą wersją Kwestionariusza Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego (Sørensen i in., 2013), opartą na modelu obejmującym 4 umiejętności przetwarzania informacji zdrowotnych: dostęp, zrozumienie, ocena i zastosowanie stosowania informacji zdrowotnych. Pacjenci odpowiadają na 4 skali od „bardzo łatwego” do „bardzo trudnego”. Ogólny wynik wynosi od 0 do 16 punktów. Wynik ten służy do określenia 3 poziomów umiejętności czytania i pisania: niezadowalającego (0-8), średniego (9-12) i zadowalającego (13-16).
linia podstawowa; Dzień 30 po operacji
Opis zmian dostrzeganych przez opiekunów w postępowaniu z pacjentami w obu grupach
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a rokiem 1 po wartości wyjściowej
Jakościowa ocena zmian w praktykach po włączeniu modeli 3D do praktyk działu. Analiza ta będzie opierać się na wywiadach z profesjonalistami, opisujących ich relacje z pacjentami i ich rodzinami.
pomiędzy wartością wyjściową a rokiem 1 po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotworowa nerka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj