Rein IMPRESSÃO 3D PERSONALIZAR (R3DP-P)
Efeitos de um modelo renal tumoral tridimensional personalizado ou genérico na experiência do paciente e nas interações profissional-paciente, antes e depois da nefrectomia parcial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de ferramentas para diminuir a ansiedade e melhorar a compreensão antes da cirurgia é um ponto-chave no cuidado integral que ainda não é suficientemente promovido.
Um estudo piloto de 2015 demonstrou os benefícios do uso de modelos renais personalizados impressos em 3D como ferramentas de mediação educacional durante a consulta pré-operatória de pacientes agendados para nefrectomia parcial assistida por robô. Foi assim facilitada a compreensão do paciente sobre a sua patologia e sobre a cirurgia, levando a uma maior satisfação durante o tratamento.
Para a medicina personalizada, é importante considerar a heterogeneidade cultural e social dos pacientes na relação médico-paciente. Medir a literacia em saúde ajuda a identificar e descrever esta heterogeneidade nos perfis dos pacientes. Pacientes com baixos níveis de alfabetização apresentam níveis mais elevados de ansiedade, principalmente em relação à cirurgia, e pior recuperação pós-operatória. Alguns estudos destacam a importância de melhorar a compreensão do paciente com estratégias para melhorar a literacia em saúde dos pacientes e as informações fornecidas pelos cuidadores.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar os benefícios do uso de um modelo de rim impresso em 3D personalizado versus um modelo de rim impresso em 3D genérico como ferramenta de mediação, ao longo de todo o percurso do cuidado, na experiência dos pacientes e em suas interações com os cuidadores, antes e após nefrectomia parcial.
Para atingir esse objetivo, 60 pacientes planejados para nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô serão randomizados, na proporção de 1:1, entre o uso de um modelo renal 3D personalizado e um modelo renal 3D genérico.
Modelos 3D serão apresentados aos pacientes de acordo com o grupo de estudo alocado durante uma consulta de educação pré-operatória. Todos os pacientes preencherão questionários sobre seu nível de alfabetização em saúde, seu conhecimento da anatomia renal e do tumor e sua satisfação com o uso de modelos renais impressos em 3D como ferramentas de mediação educacional. As entrevistas semiestruturadas serão realizadas em três momentos distintos: entre a primeira consulta com o cirurgião e a consulta de educação pré-operatória, entre esta segunda consulta e a cirurgia e após a consulta pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaëlle MARGUE, Dr
- Número de telefone: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
- Programado para tratamento cirúrgico por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô (1º tratamento para um tumor renal unilateral ou bilateral)
- Consentimento expresso para integração na base de dados UroCCR
- Consentimento expresso para participação no estudo Rein-3D Personalize
- Pacientes filiados ou beneficiários do sistema de segurança social
Profissionais:
- Profissionais que trabalham com pacientes atendidos no Serviço de Urologia, Andrologia e Transplante Renal do Hospital Universitário de Bordeaux durante pelo menos dois meses antes da implementação dos modelos 3D
- Consentimento livre, informado e assinado
Critério de exclusão:
Pacientes
- Metastático na inclusão
- Câncer(es) anterior(es)
- Rim único no momento da inclusão
- Nenhuma tomografia computadorizada pré-operatória ou tomografia computadorizada de baixa qualidade incapaz de fornecer modelagem 3D confiável
- Pessoa sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, tutela ou curadoria)
- Dificuldade em entender e se expressar em francês
Profissionais
- Profissionais em estágio com duração inferior a 6 meses
- Profissionais sem contato com pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: modelo de rim 3D personalizado
tempo de troca com o modelo 3D personalizado do rim a ser operado como suporte de informação
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Antes da cirurgia, durante uma consulta de educação terapêutica pré-operatória, serão apresentados aos pacientes modelos 3D personalizados de acordo com o grupo de estudo alocado
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Comparador Ativo: modelo genérico de rim 3D
tempo de troca com o modelo 3D genérico do rim a ser operado como suporte de informação
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Antes da cirurgia, durante uma consulta de educação terapêutica pré-operatória, serão apresentados aos pacientes modelos 3D genéricos de acordo com o grupo de estudo alocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa da experiência do paciente 1
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A experiência do paciente será medida por um conjunto de elementos, incluindo observações e 3 questionários descritos no resultado 1, resultado 2, resultado 3. Medição da progressão na pontuação média do questionário de literacia em saúde HLSEU-Q16 este questionário é uma versão curta do Questionário Europeu de Literacia em Saúde (Sørensen et al., 2013), baseado num modelo que inclui 4 competências de processamento de informação em saúde: acesso, compreensão , avaliando e aplicando a aplicação de informações de saúde. Os itens são pontuados de ‘Discordo totalmente’ a ‘Concordo totalmente’ e de ‘Não posso fazer’ a ‘Muito fácil’. A pontuação total é produzida pela soma de todos os itens |
entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Avaliação qualitativa da experiência do paciente 2
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A experiência do paciente será medida por um conjunto de elementos, incluindo observações e 3 questionários descritos no resultado 1, resultado 2, resultado 3. Medição do nível de compreensão da anatomia renal e questões cirúrgicas usando Bernhard et al. questionário. O questionário de conhecimento (Bernhard 2016) consiste em 4 partes: fisiologia renal básica, anatomia renal básica, características do tumor e procedimento cirúrgico planejado. O paciente responde 'Falso', 'Verdadeiro' ou 'Não sei'. As pontuações são calculadas em cada parte calculando o número de respostas corretas. Estas dimensões serão estudadas antes e depois da apresentação do modelo, e comparadas de acordo com o modelo utilizado.; |
entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Avaliação qualitativa da experiência do paciente 3
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A experiência do paciente será medida por um conjunto de elementos, incluindo observações e 3 questionários descritos no resultado 1, resultado 2, resultado 3. A satisfação do paciente é medida por meio do questionário de satisfação adaptado do estudo Bernhard 2016. Isso mede até que ponto o modelo renal impresso tridimensional ajudou os pacientes a aprender "noções básicas" sobre o rim e a melhorar sua compreensão sobre: a doença, a cirurgia programada e o risco de complicações relacionadas à cirurgia. Cada uma das quatro dimensões é avaliada por uma pontuação de 10 pontos, variando de 1 “nenhuma ajuda” a 10 “grande ajuda”. A média das pontuações por dimensão e uma pontuação geral de satisfação serão calculadas e comparadas entre os grupos. |
entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das interações entre cuidadores e pacientes
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A descrição será feita de acordo com o modelo 3D utilizado, especificando a abordagem baseada em entrevistas semidiretivas individuais explorando a experiência do paciente, a educação em saúde e a literacia em saúde, bem como o vocabulário e conteúdo do discurso utilizado.
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entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Comparação da evolução e frequência dos termos utilizados pelos pacientes dos 2 grupos durante o atendimento.
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A comparação será feita avaliando a evolução e frequência dos termos utilizados pelos pacientes: termos relacionados à patologia, modelo renal utilizado, interações com profissionais do circuito assistencial
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entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Estudar a utilização do modelo de rim impresso em 3D apresentado durante a consulta de informação médica até a consulta pós-operatória, descrevendo a vida do modelo ao longo de todo o processo de cuidado
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Estudar o nível de compreensão da anatomia renal e questões cirúrgicas de acordo com o tipo de ferramenta (modelo personalizado vs genérico impresso em 3D)
Prazo: linha de base ; entre D-1 e Dia 15 da cirurgia; Dia 15 pós-operatório
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Nível de compreensão medido pelo questionário Bernhard et al.
Este questionário é composto por 4 partes: dimensões fisiológicas e anatômicas, conhecimento da doença e características do tumor, compreensão do procedimento cirúrgico e riscos de complicações associadas.
Estas dimensões serão estudadas antes e depois da apresentação do modelo, e comparadas de acordo com o modelo utilizado.
A parte final do questionário, baseada na avaliação da satisfação do paciente, será apresentada no final da consulta pós-operatória
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linha de base ; entre D-1 e Dia 15 da cirurgia; Dia 15 pós-operatório
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Comparação do nível de literacia em saúde entre os dois grupos em momentos diferentes com alterações na pontuação média no questionário de literacia (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Prazo: linha de base ; Dia 30 pós-operatório
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Este questionário é uma versão curta do Questionário Europeu sobre Literacia em Saúde (Sørensen et al., 2013), baseado num modelo que inclui 4 competências de processamento de informação de saúde: aceder, compreender, avaliar e aplicar a aplicação de informação de saúde.
Os pacientes respondem numa escala de 4 que varia de “muito fácil” a “muito difícil”.
A pontuação geral varia de 0 a 16 pontos.
Esta pontuação é utilizada para determinar 3 níveis de alfabetização: insatisfatório (0-8), médio (9-12) e satisfatório (13-16).
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linha de base ; Dia 30 pós-operatório
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Descrição das mudanças percebidas pelos cuidadores no manejo dos pacientes em ambos os grupos
Prazo: entre a linha de base e o ano 1 após a linha de base
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Avaliação qualitativa das mudanças nas práticas após a integração de modelos 3D nas práticas do departamento.
Esta análise será baseada em entrevistas com profissionais, descrevendo sua relação com os pacientes e seus familiares.
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entre a linha de base e o ano 1 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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