Ovládněte 3D TISK PŘIZPŮSOBENÍ (R3DP-P)
Účinky personalizovaného nebo generického trojrozměrného modelu nádorové ledviny na zkušenosti pacienta a interakce mezi odborníkem a pacientem, před a po částečné nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití nástrojů ke snížení úzkosti a zlepšení porozumění před operací je klíčovým bodem v komplexní péči, která se zatím příliš nepropaguje.
Pilotní studie z roku 2015 prokázala výhody používání personalizovaných 3D tištěných modelů ledvin jako vzdělávacích mediačních nástrojů během předoperačních konzultací s pacienty, u kterých je plánována roboticky asistovaná parciální nefrektomie. Pacientovi tak bylo usnadněno pochopení jeho patologie a operace, což vedlo k větší spokojenosti během léčby.
U personalizované medicíny je důležité vzít v úvahu heterogenitu v kultuře a sociálním zázemí pacientů ve vztahu lékař-pacient. Měření zdravotní gramotnosti pomáhá identifikovat a popsat tuto heterogenitu v profilech pacientů. Pacienti s nízkou úrovní gramotnosti mají vyšší úroveň úzkosti, zejména pokud jde o operaci, a horší pooperační zotavení. Některé studie zdůrazňují, že je důležité zlepšit porozumění pacientům pomocí strategií ke zlepšení zdravotní gramotnosti pacientů a informací poskytovaných pečovateli.
Cílem této studie je proto prozkoumat výhody použití personalizovaného 3D tištěného modelu ledviny oproti obecnému 3D tištěnému modelu ledviny jako nástroje zprostředkování, a to po celou dobu péče, na zkušenostech pacientů a jejich interakcích s pečovateli. a po částečné nefrektomii.
K dosažení tohoto cíle bude 60 pacientů plánovaných pro robotizovanou laparoskopickou parciální nefrektomii randomizováno v poměru 1:1 mezi použití personalizovaného 3D modelu ledviny a generického 3D modelu ledviny.
3D modely budou prezentovány pacientům dle přidělené studijní skupiny při předoperační edukační konzultaci. Všichni pacienti vyplní dotazníky o své zdravotní gramotnosti, znalostech anatomie ledvin a nádoru a spokojenosti s používáním 3D tištěných modelů ledvin jako nástrojů zprostředkování vzdělávání. Polostrukturované rozhovory budou vedeny ve třech různých časech: mezi první konzultací s chirurgem a konzultací předoperační edukace, mezi touto druhou konzultací a operací a po pooperační konzultaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefonní číslo: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Naplánováno pro chirurgické řešení laparoskopickou roboticky asistovanou parciální nefrektomií (1. léčba pro jednostranný nebo oboustranný nádor ledviny)
- Vyjádřený souhlas s integrací do databáze UroCCR
- Vyjádřený souhlas s účastí ve studii Rein-3D Personalize
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení
Profesionálové:
- Odborníci pracující s pacienty léčenými na Urologii, andrologii a transplantaci ledvin - oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux po dobu minimálně dvou měsíců před implementací 3D modelů
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Metastatické při inkluzi
- Předchozí rakovina
- Jedna ledvina v době zařazení
- Žádné předoperační CT skenování nebo nekvalitní CT sken, který nedokáže poskytnout spolehlivé 3D modelování
- Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzštině
Profesionálové
- Profesionálové na stáži trvající méně než 6 měsíců
- Profesionálové bez kontaktu s pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: personalizovaný 3D model ledvin
výměnný čas s personalizovaným 3D modelem ledviny, která má být operována jako informační podpora
|
Před operací, během konzultace předoperační terapeutické edukace, budou pacientům prezentovány personalizované 3D modely dle přidělené studijní skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: obecný 3D model ledvin
výměnný čas s generickým 3D modelem ledviny, která má být operována jako informační podpora
|
Před operací, během konzultace předoperační terapeutické edukace, budou pacientům prezentovány generické 3D modely dle přidělené studijní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení zkušeností pacientů 1
Časové okno: mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Zkušenost pacienta bude měřena souborem prvků včetně pozorování a 3 dotazníků popsaných ve výsledku 1, výsledku 2, výsledku 3. Měření progrese průměrného skóre dotazníku zdravotní gramotnosti HLSEU-Q16 tento dotazník je krátkou verzí Evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (Sørensen et al., 2013), založený na modelu zahrnujícím 4 dovednosti zpracování zdravotnických informací: přístup, porozumění , vyhodnocování a uplatňování aplikací zdravotních informací. Položky jsou hodnoceny od „Zcela nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“ a od „Nelze udělat“ po „Velmi snadno“. Celkové skóre se získá sečtením všech položek |
mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
|
Kvalitativní hodnocení zkušeností pacientů 2
Časové okno: mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Zkušenost pacienta bude měřena souborem prvků včetně pozorování a 3 dotazníků popsaných ve výsledku 1, výsledku 2, výsledku 3. Měření úrovně porozumění renální anatomii a chirurgické problematice pomocí Bernhard et al. dotazník. Znalostní dotazník ( Bernhard 2016) se skládá ze 4 částí: základní fyziologie ledvin, základní anatomie ledvin, charakteristika nádoru a plánovaný chirurgický výkon. Pacient odpoví „nepravda“, „pravda“ nebo „nevím“. Skóre se počítá v každé části výpočtem počtu správných odpovědí. Tyto rozměry budou studovány před a po prezentaci modelu a porovnány podle použitého modelu.; |
mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
|
Kvalitativní hodnocení zkušeností pacienta 3
Časové okno: mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Zkušenost pacienta bude měřena souborem prvků včetně pozorování a 3 dotazníků popsaných ve výsledku 1, výsledku 2, výsledku 3. Spokojenost pacientů se měří pomocí dotazníku spokojenosti upraveného ze studie Bernhard 2016. To měří, jak dobře trojrozměrný tištěný model ledvin pomohl pacientům naučit se „základní pojmy“ o ledvině a zlepšit jejich porozumění: nemoci, plánované operaci a riziku komplikací souvisejících s operací. Každá ze čtyř dimenzí je hodnocena 10bodovým skóre v rozmezí od 1 „vůbec žádná pomoc“ do 10 „skvělá pomoc“. Bude vypočítán průměr skóre za dimenzi a celkové skóre spokojenosti a porovnáno mezi skupinami. |
mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis interakcí mezi pečovateli a pacienty
Časové okno: mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Popis bude proveden podle použitého 3D modelu s upřesněním přístupu založeného na individuálních semidirektivních rozhovorech zkoumajících zkušenosti pacientů, zdravotní výchovu a zdravotní gramotnost, jakož i slovní zásobu a obsah použitého diskurzu.
|
mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
|
Srovnání vývoje a frekvence termínů používaných pacienty ve 2 skupinách během jejich péče.
Časové okno: mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
Srovnání bude provedeno vyhodnocením vývoje a frekvence termínů používaných pacienty: termíny související s patologií, použitý model ledvin, interakce s odborníky v okruhu péče
|
mezi základní linií a 15. dnem po operaci
|
|
Studium použití 3D tištěného modelu ledviny představeného během konzultace lékařských informací až po pooperační návštěvu popisem životnosti modelu během celého procesu péče
Časové okno: mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
|
|
Prostudovat úroveň porozumění renální anatomii a chirurgickým problémům podle typu nástroje (personalizovaný vs. generický 3D tištěný model)
Časové okno: základní linie; mezi D-1 a dnem-15 z operace; 15. den po operaci
|
Úroveň porozumění měřená dotazníkem Bernhard et al.
Tento dotazník se skládá ze 4 částí: fyziologické a anatomické rozměry, znalost onemocnění a charakteristik nádoru, pochopení chirurgického postupu a souvisejících rizik komplikací.
Tyto rozměry budou studovány před a po prezentaci modelu a porovnány podle použitého modelu.
Závěrečná část dotazníku, založená na hodnocení spokojenosti pacienta, bude předložena na konci období pooperačních konzultací
|
základní linie; mezi D-1 a dnem-15 z operace; 15. den po operaci
|
|
Porovnání úrovně zdravotní gramotnosti mezi oběma skupinami v různé době se změnami průměrného skóre v dotazníku gramotnosti (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Časové okno: základní linie; Den 30 po operaci
|
Tento dotazník je zkrácenou verzí Evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti (Sørensen et al., 2013), který je založen na modelu zahrnujícím 4 dovednosti zpracování zdravotnických informací: přístup ke zdravotním informacím, jejich porozumění, hodnocení a aplikace.
Pacienti reagují na 4 škále od „velmi snadné“ po „velmi obtížné“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 bodů.
Toto skóre se používá k určení 3 úrovní gramotnosti: neuspokojivé (0-8), průměrné (9-12) a uspokojivé (13-16).
|
základní linie; Den 30 po operaci
|
|
Popis změn vnímaných pečujícími v péči o pacienty v obou skupinách
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a rokem 1 po výchozí úrovni
|
Kvalitativní posouzení změn v praxi po integraci 3D modelů do praxe katedry.
Tato analýza bude založena na rozhovorech s odborníky, popisujícími jejich vztah k pacientům a jejich rodinám.
|
mezi výchozí hodnotou a rokem 1 po výchozí úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .