Rein 3D PRINT PERSONNALISER (R3DP-P)
Effets d'un modèle rénal tumoral tridimensionnel personnalisé ou générique sur l'expérience du patient et les interactions professionnel-patient, avant et après la néphrectomie partielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’utilisation d’outils permettant de diminuer l’anxiété et d’améliorer la compréhension avant une intervention chirurgicale est un point clé d’une prise en charge globale qui n’est pas suffisamment promue pour l’instant.
Une étude pilote de 2015 a démontré les avantages de l’utilisation de modèles de reins personnalisés imprimés en 3D comme outils de médiation pédagogique lors de la consultation préopératoire des patients devant subir une néphrectomie partielle assistée par robot. La compréhension par le patient de sa pathologie et de l'intervention chirurgicale a ainsi été facilitée, conduisant à une plus grande satisfaction lors du traitement.
Pour la médecine personnalisée, il est important de prendre en compte l’hétérogénéité culturelle et sociale des patients dans la relation médecin-patient. La mesure de la littératie en santé aide à identifier et à décrire cette hétérogénéité dans les profils de patients. Les patients ayant un faible niveau d'alphabétisation ont des niveaux d'anxiété plus élevés, en particulier concernant la chirurgie, et une récupération postopératoire plus faible. Certaines études soulignent l'importance d'améliorer la compréhension des patients grâce à des stratégies visant à améliorer leurs connaissances en matière de santé et les informations fournies par les soignants.
Le but de cette étude est donc d'étudier les bénéfices de l'utilisation d'un modèle rénal personnalisé imprimé en 3D par rapport à un modèle rénal générique imprimé en 3D comme outil de médiation, tout au long du parcours de soins, sur l'expérience des patients et leurs interactions avec les soignants, avant et après néphrectomie partielle.
Pour atteindre cet objectif, 60 patients prévus pour une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot seront randomisés, dans un rapport 1:1, entre l'utilisation d'un modèle de rein 3D personnalisé et d'un modèle de rein 3D générique.
Des modèles 3D seront présentés aux patients selon le groupe d'étude attribué lors d'une consultation d'éducation préopératoire. Tous les patients rempliront des questionnaires sur leur niveau de littératie en santé, leur connaissance de l'anatomie rénale et de la tumeur et leur satisfaction quant à l'utilisation de modèles rénaux imprimés en 3D comme outils de médiation pédagogique. Des entretiens semi-directifs seront menés à trois moments différents : entre la première consultation avec le chirurgien et la consultation d'éducation préopératoire, entre cette deuxième consultation et la chirurgie et après la consultation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaëlle MARGUE, Dr
- Numéro de téléphone: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Prévu pour une prise en charge chirurgicale par néphrectomie partielle laparoscopique robotisée (1ère prise en charge d'une tumeur rénale unilatérale ou bilatérale)
- Consentement exprimé pour l'intégration dans la base de données UroCCR
- Consentement exprimé pour la participation à l'étude Rein-3D Personalize
- Patients affiliés ou bénéficiant du système de sécurité sociale
Professionnels:
- Professionnels intervenant auprès des patients traités dans le service d'Urologie, d'Andrologie et de Transplantation rénale - Service du CHU de Bordeaux pendant au moins deux mois avant la mise en œuvre des modèles 3D
- Consentement libre, éclairé et signé
Critère d'exclusion:
Les patients
- Métastatique à l'inclusion
- Cancer(s) antérieur(s)
- Un seul rein au moment de l'inclusion
- Absence de scanner préopératoire ou scanner de mauvaise qualité incapable de fournir une modélisation 3D fiable
- Personne sous protection légale (garantie de justice, tutelle ou curatelle)
- Difficulté à comprendre et à s'exprimer en français
Professionnels
- Professionnels en stage de moins de 6 mois
- Des professionnels sans contact avec les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: modèle de rein 3D personnalisé
temps d'échange avec le modèle 3D personnalisé du rein à opérer comme support d'information
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Avant l'intervention chirurgicale, lors d'une consultation d'éducation thérapeutique préopératoire, des modèles 3D personnalisés seront présentés aux patients en fonction du groupe d'étude attribué.
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Comparateur actif: modèle générique de rein 3D
temps d'échange avec le modèle 3D générique du rein à opérer comme support d'information
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Avant l'intervention chirurgicale, lors d'une consultation d'éducation thérapeutique préopératoire, des modèles 3D génériques seront présentés aux patients en fonction du groupe d'étude attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de l'expérience du patient 1
Délai: entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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L'expérience du patient sera mesurée par un ensemble d'éléments comprenant des observations et 3 questionnaires décrits dans le résultat 1, le résultat 2, le résultat 3. Mesure de la progression du score moyen au questionnaire HLSEU-Q16 sur la littératie en santé. Ce questionnaire est une version courte du questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé (Sørensen et al., 2013), basé sur un modèle comprenant 4 compétences de traitement de l'information sur la santé : accéder, comprendre. , évaluer et appliquer l'application des informations sur la santé. Les éléments sont notés de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord » et de « Impossible » à « Très facile ». Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments |
entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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Évaluation qualitative de l'expérience du patient 2
Délai: entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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L'expérience du patient sera mesurée par un ensemble d'éléments comprenant des observations et 3 questionnaires décrits dans le résultat 1, le résultat 2, le résultat 3. Mesure du niveau de compréhension de l'anatomie rénale et des problèmes chirurgicaux à l'aide de l'étude de Bernhard et al. questionnaire. Le questionnaire de connaissances (Bernhard 2016) comprend 4 parties : physiologie rénale de base, anatomie rénale de base, caractéristiques de la tumeur et intervention chirurgicale planifiée. Le patient répond « Faux », « Vrai » ou « Ne sait pas ». Les scores sont calculés dans chaque partie en calculant le nombre de bonnes réponses. Ces dimensions seront étudiées avant et après la présentation du modèle, et comparées selon le modèle utilisé. |
entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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Évaluation qualitative de l'expérience du patient 3
Délai: entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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L'expérience du patient sera mesurée par un ensemble d'éléments comprenant des observations et 3 questionnaires décrits dans le résultat 1, le résultat 2, le résultat 3. La satisfaction des patients est mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction adapté de l'étude Bernhard 2016. Cela mesure dans quelle mesure le modèle de rein imprimé en trois dimensions a aidé les patients à acquérir des « notions de base » sur le rein et à améliorer leur compréhension de : la maladie, l'intervention chirurgicale programmée et le risque de complications liées à l'intervention chirurgicale. Chacune des quatre dimensions est notée par un score de 10 points allant de 1 « aucune aide » à 10 « grande aide ». La moyenne des scores par dimension et un score de satisfaction global seront calculés et comparés entre les groupes. |
entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des interactions entre soignants et patients
Délai: entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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La description se fera selon le modèle 3D utilisé, précisant l'approche basée sur des entretiens individuels semi-directifs explorant l'expérience du patient, l'éducation sanitaire et la littératie en santé ainsi que le vocabulaire et le contenu du discours employé.
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entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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Comparaison de l'évolution et de la fréquence des termes utilisés par les patients des 2 groupes au cours de leur prise en charge.
Délai: entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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La comparaison se fera par évaluation de l'évolution et de la fréquence des termes utilisés par les patients : termes liés à la pathologie, au modèle rénal utilisé, interactions avec les professionnels du circuit de soins.
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entre la ligne de base et le jour 15 postopératoire
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Etudier l'utilisation du modèle de rein imprimé en 3D introduit lors de la consultation d'information médicale jusqu'à la visite postopératoire en décrivant la vie du modèle tout au long du processus de soin
Délai: entre le départ et le jour 15 postopératoire
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entre le départ et le jour 15 postopératoire
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Etudier le niveau de compréhension de l'anatomie rénale et des enjeux chirurgicaux selon le type d'outil (modèle imprimé 3D personnalisé vs générique)
Délai: ligne de base ; entre J-1 et J-15 après l'intervention chirurgicale ; Jour 15 postopératoire
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Niveau de compréhension mesuré par le questionnaire de Bernhard et al.
Ce questionnaire comprend 4 parties : dimensions physiologiques et anatomiques, connaissance de la maladie et des caractéristiques de la tumeur, compréhension du geste chirurgical et des risques de complications associés.
Ces dimensions seront étudiées avant et après la présentation du modèle, et comparées selon le modèle utilisé.
La dernière partie du questionnaire, basée sur une évaluation de la satisfaction des patients, sera présentée à la fin de la période de consultation postopératoire.
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ligne de base ; entre J-1 et J-15 après l'intervention chirurgicale ; Jour 15 postopératoire
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Comparaison du niveau de littératie en santé entre les deux groupes à différents moments avec des changements dans le score moyen au questionnaire d'alphabétisation (HLSEU-Q16 : Questionnaire européen sur la littératie en santé)
Délai: ligne de base ; Jour 30 postopératoire
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Ce questionnaire est une version courte du questionnaire de l'enquête européenne sur les compétences en matière de santé (Sørensen et al., 2013), basé sur un modèle comprenant 4 compétences de traitement de l'information sur la santé : accéder, comprendre, évaluer et appliquer l'information sur la santé.
Les patients répondent sur une échelle de 4 allant de « très facile » à « très difficile ».
Le score global varie de 0 à 16 points.
Ce score est utilisé pour déterminer 3 niveaux d'alphabétisation : insatisfaisant (0-8), moyen (9-12) et satisfaisant (13-16).
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ligne de base ; Jour 30 postopératoire
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Description des changements perçus par les soignants dans la prise en charge des patients dans les deux groupes
Délai: entre la référence et l’année 1 après la référence
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Évaluation qualitative des changements de pratiques suite à l'intégration de modèles 3D dans les pratiques du département.
Cette analyse s'appuiera sur des entretiens avec des professionnels, décrivant leur relation avec les patients et leurs familles.
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entre la référence et l’année 1 après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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