Rein 3D PRINT PERSONALOI (R3DP-P)
Henkilökohtaisen tai yleisen kolmiulotteisen tumoraalisen munuaismallin vaikutukset potilaskokemukseen ja ammattipotilaiden välisiin vuorovaikutuksiin ennen ja jälkeen osittaisen nefrektomian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välineiden käyttö ahdistuksen vähentämiseksi ja ymmärryksen lisäämiseksi ennen leikkausta on kokonaisvaltaisen hoidon avainkohta, jota ei toistaiseksi edistetä tarpeeksi.
Vuonna 2015 tehty pilottitutkimus osoitti henkilökohtaisten 3D-tulostettujen munuaismallien käytön edut koulutusvälitysvälineinä robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan suunniteltujen potilaiden leikkausta edeltävässä konsultaatiossa. Näin potilaan ymmärtäminen patologistaan ja leikkauksesta helpotti, mikä johti parempaan tyytyväisyyteen hoidon aikana.
Henkilökohtaisessa lääketieteessä on tärkeää ottaa huomioon kulttuurin ja potilaiden sosiaalisen taustan heterogeenisuus lääkäri-potilassuhteessa. Terveyslukutaidon mittaaminen auttaa tunnistamaan ja kuvaamaan tämän potilasprofiilien heterogeenisyyden. Potilailla, joilla on alhainen lukutaito, on korkeampi ahdistuneisuusaste, erityisesti leikkauksen suhteen, ja heikompi leikkauksen jälkeinen toipuminen. Jotkut tutkimukset korostavat potilaan ymmärryksen parantamisen tärkeyttä strategioilla, joilla parannetaan potilaiden terveyslukutaitoa ja hoitajien tarjoamaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia personoidun 3D-painetun munuaismallin ja yleisen 3D-painetun munuaismallin käytön etuja välitystyökaluna koko hoitoreitin ajan potilaiden kokemuksiin ja heidän vuorovaikutukseensa hoitajien kanssa ennen ja osittaisen nefrektomian jälkeen.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 60 potilasta, joille on suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 henkilökohtaisen 3D-munuaismallin ja geneerisen 3D-munuaismallin välillä.
3D-malleja esitellään potilaille osoitetun opintoryhmän mukaisesti preoperatiivisessa koulutuskonsultaatiossa. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet heidän terveyslukutaitostaan, munuaisten anatomian ja kasvaimen tuntemuksista sekä tyytyväisyydestään 3D-tulostettujen munuaismallien käyttöön koulutuksen välitysvälineinä. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään kolmeen eri aikaan: ensimmäisen kirurgin konsultaation ja ennen leikkausta tapahtuvan koulutuskonsultoinnin välillä, tämän toisen konsultaation ja leikkauksen välillä sekä postoperatiivisen konsultaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaëlle MARGUE, Dr
- Puhelinnumero: 00335 57 82 17 62
- Sähköposti: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Suunniteltu leikkaushoitoon laparoskooppisella robottiavusteisella osittaisella nefrektomialla (ensimmäinen hoito yksi- tai molemminpuoliseen munuaiskasvaimeen)
- Ilmoitettu suostumus integrointiin UroCCR-tietokantaan
- Ilmoitettu suostumus osallistumiseen Rein-3D Personalize -tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä
Ammattilaiset:
- Ammattilaiset, jotka työskentelevät Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan urologian, andrologian ja munuaissiirtojen osastolla hoidettujen potilaiden kanssa vähintään kahden kuukauden ajan ennen 3D-mallien käyttöönottoa
- Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Metastaattinen sisällyttämisessä
- Aiemmat syövät
- Yksi munuainen sisällyttämishetkellä
- Ei preoperatiivista TT-skannausta tai huonolaatuinen TT-skannaus ei pysty tarjoamaan luotettavaa 3D-mallinnusta
- Oikeussuojan alainen henkilö (oikeusturva, holhous tai huoltajuus)
- Vaikeus ymmärtää ja ilmaista itseään ranskaksi
Ammattilaiset
- Ammattilaiset harjoittelujaksolla, joka kestää alle 6 kuukautta
- Ammattilaiset, joilla ei ole yhteyttä potilaisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: henkilökohtainen 3D-munuaismalli
vaihtoaikaa leikattavan munuaisen personoidun 3D-mallin kanssa tietotukena
|
Ennen leikkausta, preoperatiivisen terapeuttisen koulutuskonsultoinnin aikana, potilaille esitellään yksilölliset 3D-mallit osoitetun tutkimusryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: yleinen 3D-munuaismalli
vaihtoaika operoitavan munuaisen geneerisen 3D-mallin kanssa tiedon tukena
|
Ennen leikkausta, preoperatiivisen terapeuttisen koulutuskonsultoinnin aikana, potilaille esitellään geneeriset 3D-mallit osoitetun tutkimusryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemuksen laadullinen arviointi 1
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Potilaskokemusta mitataan joukolla elementtejä, jotka sisältävät havaintoja ja 3 kyselylomaketta, jotka on kuvattu tuloksissa 1, tulos 2, tulos 3. Kehityksen mittaus keskimääräisessä terveyslukutaitokyselyssä HLSEU-Q16 Tämä kysely on lyhyt versio European Health Literacy Survey Questionnaire -kyselystä (Sørensen et al., 2013), joka perustuu malliin, joka sisältää neljä terveystiedon käsittelytaitoa: pääsy, ymmärtäminen , arvioida ja soveltaa terveystietojen soveltamista. Kohteet pisteytetään arvosta "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" ja "Ei voi tehdä" - "Erittäin helppoa". Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet |
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
|
Potilaskokemuksen laadullinen arviointi 2
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Potilaskokemusta mitataan joukolla elementtejä, jotka sisältävät havaintoja ja 3 kyselylomaketta, jotka on kuvattu tuloksissa 1, tulos 2, tulos 3. Munuaisten anatomian ja kirurgisten ongelmien ymmärtämisen tason mittaaminen käyttämällä Bernhard et al. kyselylomake. Tietokysely (Bernhard 2016) koostuu neljästä osasta: munuaisten perusfysiologia, munuaisen perusanatomia, kasvaimen ominaisuudet ja suunniteltu leikkaus. Potilas vastaa 'Epätosi', 'Tosi' tai 'En tiedä'. Pisteet lasketaan kussakin osassa laskemalla oikeiden vastausten lukumäärät. Näitä mittoja tutkitaan ennen ja jälkeen mallin esittelyn ja verrataan käytetyn mallin mukaan.; |
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
|
Potilaskokemuksen laadullinen arviointi 3
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Potilaskokemusta mitataan joukolla elementtejä, jotka sisältävät havaintoja ja 3 kyselylomaketta, jotka on kuvattu tuloksissa 1, tulos 2, tulos 3. Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan Bernhard 2016 -tutkimuksesta mukautetulla tyytyväisyyskyselyllä. Tämä mittaa, kuinka hyvin kolmiulotteinen painettu munuaismalli auttoi potilaita oppimaan "peruskäsitteitä" munuaisesta ja parantamaan heidän ymmärrystään: sairaudesta, suunniteltuun leikkaukseen ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden riskiin. Jokainen neljästä ulottuvuudesta on arvioitu 10 pisteen arvolla, joka vaihtelee 1:stä "ei apua ollenkaan" 10:een "suuri apu". Mittakohtaisten pisteiden keskiarvo ja kokonaistyytyväisyyspisteet lasketaan ja niitä verrataan ryhmien välillä. |
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hoitajien ja potilaiden välisistä vuorovaikutuksista
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Kuvaus tehdään käytetyn 3D-mallin mukaisesti ja täsmentää lähestymistapaa, joka perustuu yksittäisiin puolisuuntaisiin haastatteluihin, joissa selvitetään potilaskokemusta, terveyskasvatusta ja terveyslukutaitoa sekä käytetyn diskurssin sanastoa ja sisältöä.
|
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
|
Kahden ryhmän potilaiden hoidon aikana käyttämien termien kehityksen ja esiintymistiheyden vertailu.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
Vertailu tehdään arvioimalla potilaiden käyttämien termien kehitystä ja esiintymistiheyttä: patologiaan liittyvät termit, käytetty munuaismalli, vuorovaikutus hoitopiirin ammattilaisten kanssa
|
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen 15. päivän välillä
|
|
Lääkärinneuvonnassa esitellyn 3D-tulostetun munuaismallin käytön tutkiminen leikkauksen jälkeiseen käyntiin saakka kuvaamalla mallin käyttöikää koko hoitoprosessin ajan
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
|
|
Tutkia munuaisten anatomian ja kirurgisten ongelmien ymmärtämisen tasoa työkalutyypin mukaan (personoitu vs yleinen 3D-tulostettu malli)
Aikaikkuna: perusviiva ; leikkauksen päivämäärän 1. ja 15. päivän välillä; Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
Ymmärryksen taso mitattuna Bernhard et al -kyselyllä.
Tämä kyselylomake koostuu 4 osasta: fysiologiset ja anatomiset mitat, sairauden ja kasvaimen ominaisuuksien tuntemus, kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyvien komplikaatioriskien ymmärtäminen.
Näitä mittoja tutkitaan ennen ja jälkeen mallin esittelyn ja verrataan käytetyn mallin mukaan.
Kyselyn viimeinen osa, joka perustuu potilastyytyväisyysarviointiin, esitetään leikkauksen jälkeisen konsultaatiojakson lopussa.
|
perusviiva ; leikkauksen päivämäärän 1. ja 15. päivän välillä; Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyslukutaidon tason vertailu näiden kahden ryhmän välillä eri aikoina lukutaitokyselyn keskimääräisten pistemäärien muutoksiin (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Aikaikkuna: perusviiva ; Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on lyhyt versio European Health Literacy Survey Questionnairesta (Sørensen et al., 2013), joka perustuu malliin, joka sisältää neljä terveystiedon käsittelytaitoa: terveystiedon saaminen, ymmärtäminen, arviointi ja soveltaminen.
Potilaat vastaavat 4 asteikolla, joka vaihtelee "erittäin helposta" "erittäin vaikeaan".
Kokonaispistemäärä on 0-16 pistettä.
Tätä arvosanaa käytetään kolmen lukutaidon tason määrittämiseen: epätyydyttävä (0-8), keskimääräinen (9-12) ja tyydyttävä (13-16).
|
perusviiva ; Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaus omaishoitajien havaitsemista muutoksista potilaiden hoidossa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja vuoden 1 lähtötilanteen välillä
|
Laadullinen arviointi käytäntöjen muutoksista 3D-mallien integroimisen seurauksena osaston käytäntöihin.
Tämä analyysi perustuu ammattilaisten haastatteluihin, joissa kuvataan heidän suhdettaan potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
|
lähtötilanteen ja vuoden 1 lähtötilanteen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .