Rein 3D 프린트 개인화 (R3DP-P)
부분 신장 절제술 전후의 환자 경험 및 전문가-환자 상호 작용에 대한 개인화 또는 일반 3차원 종양 신장 모델의 효과
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안을 줄이고 이해도를 높이는 도구를 사용하는 것은 현재로서는 충분히 추진되지 않는 종합 진료의 핵심입니다.
2015년의 예비 연구에서는 로봇 보조 부분 신장 절제술이 예정된 환자의 수술 전 상담 중에 개인화된 3D 프린팅 신장 모델을 교육 중재 도구로 사용하는 이점이 입증되었습니다. 이로써 환자의 병리 및 수술에 대한 이해가 쉬워졌고, 치료에 대한 만족도도 높아졌습니다.
맞춤형 의료를 위해서는 의사-환자 관계에서 환자의 문화와 사회적 배경의 이질성을 고려하는 것이 중요합니다. 건강 지식을 측정하는 것은 환자 프로필에서 이러한 이질성을 식별하고 설명하는 데 도움이 됩니다. 읽고 쓰는 능력이 낮은 환자는 특히 수술에 대한 불안 수준이 높고 수술 후 회복도 더 나쁩니다. 일부 연구에서는 환자의 건강 지식을 향상시키는 전략과 간병인이 제공하는 정보를 통해 환자 이해를 향상시키는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
따라서 이 연구의 목표는 개인화된 3D 프린팅 신장 모델과 일반적인 3D 프린팅 신장 모델을 치료 과정 전반에 걸쳐 환자의 경험과 간병인과의 상호 작용에 대한 중재 도구로 사용하는 것의 이점을 조사하는 것입니다. 그리고 부분 신장 절제술 이후.
이 목표를 달성하기 위해 로봇 보조 복강경 부분 신절제술을 받을 예정인 환자 60명을 개인화된 3D 신장 모델과 일반 3D 신장 모델을 사용하는 비율로 1:1 비율로 무작위 배정할 예정입니다.
수술 전 교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 환자에게 3D 모델을 제시합니다. 모든 환자는 건강 지식 수준, 신장 해부학 및 종양에 대한 지식, 교육 중재 도구로 3D 프린팅 신장 모델을 사용하는 것에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 반구조화된 인터뷰는 외과 의사와의 첫 번째 상담과 수술 전 교육 상담 사이, 두 번째 상담과 수술 사이, 수술 후 상담의 세 가지 다른 시간에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaëlle MARGUE, Dr
- 전화번호: 00335 57 82 17 62
- 이메일: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 복강경 로봇을 이용한 부분신절제술을 통한 수술적 관리 예정(단측 또는 양측 신장종양의 경우 1차 관리)
- UroCCR 데이터베이스 통합에 대한 동의 표명
- Rein-3D Personalize 연구 참여에 대한 동의 표명
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
전문가:
- 3D 모델 구현 전 최소 2개월 동안 보르도 대학 병원의 비뇨기과, 남성학 및 신장 이식 치료를 받은 환자를 대상으로 작업하는 전문가
- 무료, 정보 제공 및 서명된 동의
제외 기준:
환자
- 포함 시 전이성
- 이전 암
- 포함 시 단일 신장
- 수술 전 CT 스캔이 없거나 신뢰할 수 있는 3D 모델링을 제공할 수 없는 품질이 낮은 CT 스캔
- 법적 보호를 받는 사람(사법의 보호, 후견 또는 큐레이터)
- 프랑스어로 자신을 이해하고 표현하는 데 어려움이 있음
전문가
- 6개월 미만 인턴십 전문인력
- 환자와 접촉하지 않는 전문가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 3D 신장 모델
정보지원으로 수술할 신장의 개인화된 3D 모델과 시간 교환
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수술 전, 수술 전 치료교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 환자에게 개인화된 3D 모델을 제시합니다.
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활성 비교기: 일반 3D 신장 모델
정보 지원으로 수술할 신장의 일반 3D 모델과 시간 교환
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수술 전, 수술 전 치료교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 일반 3D 모델을 환자에게 제시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험의 질적 평가 1
기간: 기준선과 15일차 수술 후 사이
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환자 경험은 결과 1, 결과 2, 결과 3에 설명된 관찰과 3개의 설문지를 포함한 일련의 요소로 측정됩니다. 평균 건강 문해력 설문지 점수 HLSEU-Q16의 진행 측정 이 설문지는 접근, 이해라는 4가지 건강 정보 처리 기술을 포함하는 모델을 기반으로 하는 유럽 건강 문해력 조사 설문지(Sørensen et al., 2013)의 짧은 버전입니다. , 건강정보의 적용을 평가하고 적용합니다. 항목은 '매우 반대'부터 '매우 동의'까지, '할 수 없음'부터 '매우 쉬움'까지 점수가 매겨져 있습니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 산출됩니다. |
기준선과 15일차 수술 후 사이
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환자 경험의 정성적 평가 2
기간: 기준선과 15일차 수술 후 사이
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환자 경험은 결과 1, 결과 2, 결과 3에 설명된 관찰과 3개의 설문지를 포함한 일련의 요소로 측정됩니다. Bernhard et al.을 이용한 신장 해부학 및 수술 문제에 대한 이해 수준 측정 설문지. 지식 설문지(Bernhard 2016)는 기본 신장 생리학, 기본 신장 해부학, 종양 특성 및 계획된 수술 절차의 4개 부분으로 구성됩니다. 환자는 '거짓', '참', '모르겠다'라고 답한다. 점수는 정답 수를 계산하여 각 부분에서 계산됩니다. 이러한 치수는 모델 발표 전후에 연구되고 사용된 모델에 따라 비교됩니다. |
기준선과 15일차 수술 후 사이
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환자 경험의 질적 평가 3
기간: 기준선과 15일차 수술 후 사이
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환자 경험은 결과 1, 결과 2, 결과 3에 설명된 관찰과 3개의 설문지를 포함한 일련의 요소로 측정됩니다. 환자 만족도는 Bernhard 2016 연구에서 채택된 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이는 3차원으로 인쇄된 신장 모델이 환자가 신장에 대한 "기본 개념"을 배우고 질병, 예정된 수술 및 수술과 관련된 합병증의 위험에 대한 이해를 향상시키는 데 얼마나 도움이 되었는지를 측정합니다. 4가지 차원 각각은 "전혀 도움이 되지 않음" 1점부터 "매우 도움이 됨" 10점까지의 10점 점수로 평가됩니다. 차원별 점수와 전체 만족도 점수의 평균이 계산되어 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선과 15일차 수술 후 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호자와 환자의 상호작용에 대한 설명
기간: 기준선과 15일차 수술 후 사이
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설명은 사용된 3D 모델에 따라 수행되며, 환자 경험, 건강 교육 및 건강 지식뿐만 아니라 사용된 담화의 어휘 및 내용을 탐색하는 개별 반지시적 인터뷰를 기반으로 접근 방식을 지정합니다.
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기준선과 15일차 수술 후 사이
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두 그룹의 환자가 치료하는 동안 사용하는 용어의 진화 및 빈도를 비교합니다.
기간: 기준선과 15일차 수술 후 사이
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비교는 환자가 사용하는 용어의 진화와 빈도를 평가하여 수행됩니다(병리학 관련 용어, 사용된 신장 모델, 치료 회로 전문가와의 상호 작용).
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기준선과 15일차 수술 후 사이
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의료정보 상담부터 수술 후 내원까지 도입된 3D 프린팅 신장 모델의 전체 관리 과정에 걸쳐 모델의 수명을 기술하여 활용 방안 연구
기간: 기준선과 수술 후 15일 사이
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기준선과 수술 후 15일 사이
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도구 유형(맞춤형 모델과 일반 3D 프린팅 모델)에 따른 신장 해부학 및 수술 문제에 대한 이해 수준을 연구합니다.
기간: 기준선 ; 수술 후 D-1부터 15일 사이; 수술 후 15일차
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Bernhard 등의 설문지로 측정한 이해 수준.
이 설문지는 생리학적 및 해부학적 차원, 질병 및 종양 특성에 대한 지식, 수술 절차 및 관련 합병증 위험에 대한 이해의 4개 부분으로 구성됩니다.
이러한 치수는 모델 발표 전후에 연구되고 사용된 모델에 따라 비교됩니다.
환자 만족도 평가를 토대로 설문지의 마지막 부분은 수술 후 상담 기간이 끝날 때 제시됩니다.
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기준선 ; 수술 후 D-1부터 15일 사이; 수술 후 15일차
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문해력 설문지의 평균 점수 변화에 따른 서로 다른 시기에 두 그룹 간의 건강 문해력 수준 비교(HLSEU-Q16: 유럽 건강 문해력 조사 설문지)
기간: 기준선 ; 수술 후 30일
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이 설문지는 4가지 건강 정보 처리 기술(건강 정보의 접근, 이해, 평가 및 적용)을 포함하는 모델을 기반으로 하는 유럽 건강 지식 조사 설문지(Sørensen et al., 2013)의 짧은 버전입니다.
환자는 "매우 쉬움"부터 "매우 어려움"까지 4단계로 반응합니다.
전체 점수는 0점에서 16점까지입니다.
이 점수는 불만족(0-8), 평균(9-12), 만족(13-16)의 3가지 읽기 쓰기 능력 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 ; 수술 후 30일
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두 그룹의 환자 관리에서 간병인이 인식한 변화에 대한 설명
기간: 기준선과 기준선 이후 1년 사이
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3D 모델을 부서 실무에 통합한 후 실무 변화를 정성적으로 평가합니다.
이 분석은 전문가와의 인터뷰를 기반으로 환자 및 가족과의 관계를 설명합니다.
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기준선과 기준선 이후 1년 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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종양 신장에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음