Rein 3D-UTSKRIFT PERSONIFIERA (R3DP-P)
Effekter av en personlig eller generisk tredimensionell tumörnjurmodell på patientupplevelse och interaktioner mellan professionella och patienter, före och efter partiell nefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av verktyg för att minska ångest och öka förståelsen före operation är en nyckelpunkt i omfattande vård som inte är tillräckligt främjad för nu.
En pilotstudie från 2015 visade fördelarna med att använda personliga 3D-printade njurmodeller som pedagogiska förmedlingsverktyg under den preoperativa konsultationen av patienter som planerats för robotassisterad partiell nefrektomi. Patientens förståelse för sin patologi och av operationen underlättades därmed, vilket ledde till större tillfredsställelse under behandlingen.
För personlig medicin är det viktigt att beakta heterogeniteten i kultur och social bakgrund hos patienter i relationen läkare-patient. Att mäta hälsokompetens hjälper till att identifiera och beskriva denna heterogenitet i patientprofiler. Patienter med låga läskunnighetsnivåer har högre nivåer av ångest, särskilt när det gäller operation, och sämre postoperativ återhämtning. Vissa studier betonar vikten av att förbättra patienternas förståelse med strategier för att förbättra patienternas hälsokompetens och information som tillhandahålls av vårdare.
Målet med denna studie är därför att undersöka fördelarna med att använda en personlig 3D-printad njurmodell kontra en generisk 3D-printad njurmodell som ett medlingsverktyg, längs hela vårdvägen, på patienters erfarenhet och deras interaktion med vårdare, innan och efter partiell nefrektomi.
För att uppnå detta mål kommer 60 patienter som planeras för robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi att randomiseras, i ett 1:1-förhållande, mellan användningen av en personlig 3D-njurmodell och en generisk 3D-njurmodell.
3D-modeller kommer att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen under en preoperativ utbildningskonsultation. Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär om sin hälsokompetensnivå, sina kunskaper om njuranatomi och tumörer och sin tillfredsställelse med att använda 3D-printade njurmodeller som pedagogiska förmedlingsverktyg. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid tre olika tidpunkter: mellan den första konsultationen med kirurgen och den preoperativa utbildningskonsultationen, mellan denna andra konsultation och operationen och efter den postoperativa konsultationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefonnummer: 00335 57 82 17 62
- E-post: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Schemalagd för kirurgisk behandling genom laparoskopisk robotassisterad partiell nefrektomi (första behandlingen för en unilateral eller bilateral njurtumör)
- Uttryckt samtycke för integration i UroCCR-databasen
- Uttryckt samtycke för deltagande i Rein-3D Personalize-studien
- Patienter som är anslutna till eller drar nytta av socialförsäkringssystemet
Proffs:
- Proffs som arbetar med patienter som behandlats på urologi, andrologi och njurtransplantation - avdelningen vid Bordeaux universitetssjukhus i minst två månader före implementeringen av 3D-modeller
- Fritt, informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter
- Metastaserande vid inkludering
- Tidigare cancer(er)
- Enskild njure vid tidpunkten för inkludering
- Ingen preoperativ datortomografi, eller datortomografi av dålig kvalitet som inte kan ge tillförlitlig 3D-modellering
- Person under rättsligt skydd (rättsskydd, förmynderskap eller kuratorskap)
- Svårt att förstå och uttrycka sig på franska
Proffs
- Proffs på praktik som varar mindre än 6 månader
- Proffs utan kontakt med patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: personlig 3D njurmodell
utbyta tid med den personliga 3D-modellen av njuren som ska opereras som informationsstöd
|
Före operationen, under en preoperativ terapeutisk utbildningskonsultation, kommer en personlig 3D-modell att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: generisk 3D-njurmodell
utbyta tid med den generiska 3D-modellen av njuren som ska opereras som informationsstöd
|
Före operationen, under en preoperativ terapeutisk utbildningskonsultation, kommer en generisk 3D-modell att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av patientupplevelse 1
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Patientupplevelsen kommer att mätas med en uppsättning element inklusive observationer och 3 frågeformulär som beskrivs i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Mätning av progressionen i medelvärde för frågeformuläret HLSEU-Q16 detta frågeformulär är en kortversion av European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), baserat på en modell som inkluderar fyra färdigheter för bearbetning av hälsoinformation: tillgång, förståelse , utvärdera och tillämpa tillämpning av hälsoinformation. Föremålen poängsätts från "Inte helt med" till "Instämmer helt" och från "Kan inte göra" till "Mycket lätt". Totalpoängen framställs genom att summera alla poster |
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Kvalitativ bedömning av patientupplevelse 2
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Patientupplevelsen kommer att mätas med en uppsättning element inklusive observationer och 3 frågeformulär som beskrivs i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Mätning av nivån av förståelse för njuranatomi och kirurgiska problem med hjälp av Bernhard et al. frågeformulär. Kunskapsformuläret (Bernhard 2016) består av 4 delar: grundläggande njurfysiologi, grundläggande njuranatomi, tumöregenskaper och planerat kirurgiskt ingrepp. Patienten svarar "falskt", "sant" eller "vet inte". Poängen beräknas i varje del genom att beräkna antalet korrekta svar. Dessa dimensioner kommer att studeras före och efter presentationen av modellen, och jämföras enligt den modell som används.; |
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Kvalitativ bedömning av patientupplevelse 3
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Patientupplevelsen kommer att mätas med en uppsättning element inklusive observationer och 3 frågeformulär som beskrivs i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Patientnöjdheten mäts med hjälp av nöjdhetsenkäten anpassad från Bernhard 2016-studien. Detta mäter hur väl den tredimensionella tryckta njurmodellen hjälpte patienter att lära sig "grundbegrepp" om njuren och förbättra deras förståelse av: sjukdomen, den planerade operationen och risken för komplikationer relaterade till operationen. Var och en av de fyra dimensionerna betygsätts med en poäng på 10 poäng som sträcker sig från 1 "ingen hjälp alls" till 10 "bra hjälp". Genomsnittet av poängen per dimension och ett totalt nöjdhetspoäng kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna. |
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av interaktioner mellan vårdare och patienter
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Beskrivningen kommer att göras enligt den använda 3D-modellen, som specificerar tillvägagångssättet baserat på individuella semidirektiva intervjuer som utforskar patientupplevelser, hälsoutbildning och hälsokompetens samt vokabulär och innehåll i den använda diskursen.
|
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Jämförelse av utvecklingen och frekvensen av termer som används av patienter i de två grupperna under deras vård.
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Jämförelsen kommer att göras genom utvärdering av utvecklingen och frekvensen av termer som används av patienter: termer relaterade till patologin, njurmodellen som används, interaktioner med professionella inom vårdkretsen
|
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Studera användningen av den 3D-printade njurmodellen som introducerades under den medicinska informationskonsultationen fram till det postoperativa besöket genom att beskriva modellens liv under hela vårdprocessen
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
|
Att studera nivån av förståelse för njuranatomi och kirurgiska problem enligt typen av verktyg (personlig vs generisk 3D-tryckt modell)
Tidsram: baslinje ; mellan D-1 och Dag-15 från operationen; Dag 15 efter operation
|
Nivå av förståelse mätt med Bernhard et al enkät.
Detta frågeformulär består av 4 delar: fysiologiska och anatomiska dimensioner, kunskap om sjukdomen och tumöregenskaper, förståelse för det kirurgiska ingreppet och tillhörande komplikationsrisker.
Dessa dimensioner kommer att studeras före och efter presentationen av modellen, och jämföras enligt den modell som används.
Den sista delen av enkäten, baserad på en bedömning av patientnöjdhet, kommer att presenteras i slutet av den postoperativa konsultationsperioden
|
baslinje ; mellan D-1 och Dag-15 från operationen; Dag 15 efter operation
|
|
Jämförelse av nivån på hälsoläskunnighet mellan de två grupperna vid olika tidpunkter med förändringar i medelpoängen på frågeformuläret om läskunnighet (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Tidsram: baslinje ; Dag-30 efter operation
|
Det här frågeformuläret är en kortversion av European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), baserat på en modell som inkluderar fyra färdigheter för bearbetning av hälsoinformation: tillgång till, förståelse, utvärdering och tillämpning av hälsoinformation.
Patienterna svarar på en 4-skala som sträcker sig från "mycket lätt" till "mycket svårt".
Totalpoängen går från 0 till 16 poäng.
Denna poäng används för att fastställa tre nivåer av läskunnighet: otillfredsställande (0-8), medelvärde (9-12) och tillfredsställande (13-16).
|
baslinje ; Dag-30 efter operation
|
|
Beskrivning av de förändringar som vårdare upplevde i patienthanteringen i båda grupperna
Tidsram: mellan baslinjen och år 1 efter baslinjen
|
Kvalitativ bedömning av förändringar i praxis efter integration av 3D-modeller i avdelningens praxis.
Denna analys kommer att baseras på intervjuer med professionella, som beskriver deras relation till patienter och deras familjer.
|
mellan baslinjen och år 1 efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .