Rein 3D PRINT PERSONALISEREN (R3DP-P)
Effecten van een gepersonaliseerd of generiek driedimensionaal tumorniermodel op de patiëntervaring en interacties tussen professionals en patiënten, vóór en na gedeeltelijke nefrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van hulpmiddelen om de angst te verminderen en het begrip voorafgaand aan de operatie te vergroten, is een belangrijk punt in de uitgebreide zorg die op dit moment veel te weinig wordt gepromoot.
Een pilotstudie uit 2015 toonde de voordelen aan van het gebruik van gepersonaliseerde 3D-geprinte niermodellen als educatieve bemiddelingsinstrumenten tijdens het pre-operatieve consult van patiënten die gepland waren voor een robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Het inzicht van de patiënt in zijn pathologie en de operatie werd aldus vergemakkelijkt, wat leidde tot een grotere tevredenheid tijdens de behandeling.
Voor gepersonaliseerde geneeskunde is het belangrijk om rekening te houden met de heterogeniteit in cultuur en sociale achtergronden van patiënten in de arts-patiëntrelatie. Het meten van gezondheidsgeletterdheid helpt deze heterogeniteit in patiëntprofielen te identificeren en te beschrijven. Patiënten met een laag geletterdheidsniveau hebben meer angst, vooral met betrekking tot operaties, en een slechter postoperatief herstel. Sommige onderzoeken benadrukken het belang van het verbeteren van het begrip van patiënten met strategieën om de gezondheidsvaardigheden van patiënten en de door zorgverleners verstrekte informatie te verbeteren.
Het doel van deze studie is daarom om de voordelen te onderzoeken van het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-geprint niermodel versus een generiek 3D-geprint niermodel als bemiddelingsinstrument, gedurende het gehele zorgtraject, op de ervaringen van patiënten en hun interacties met verzorgers, voordat en na gedeeltelijke nefrectomie.
Om dit doel te bereiken zullen 60 patiënten die gepland zijn voor een robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie, in een verhouding van 1:1, gerandomiseerd worden tussen het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-niermodel en een generiek 3D-niermodel.
3D-modellen zullen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep tijdens een preoperatief educatief consult. Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen over hun niveau van gezondheidsvaardigheden, hun kennis van nieranatomie en tumoren en hun tevredenheid over het gebruik van 3D-geprinte niermodellen als educatieve bemiddelingsinstrumenten. Semi-gestructureerde interviews zullen op drie verschillende tijdstippen worden afgenomen: tussen het eerste consult bij de chirurg en het preoperatieve voorlichtingsconsult, tussen dit tweede consult en de operatie en na het postoperatieve consult.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefoonnummer: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Gepland voor chirurgische behandeling door laparoscopische, robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie (eerste behandeling voor een unilaterale of bilaterale niertumor)
- Uitgedrukte toestemming voor integratie in de UroCCR-database
- Uitgedrukte toestemming voor deelname aan het Rein-3D Personalize-onderzoek
- Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van het socialezekerheidsstelsel
Professionals:
- Professionals die werken met patiënten die worden behandeld in de Urologie, Andrologie en Niertransplantatie - Afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de implementatie van 3D-modellen
- Gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Metastatisch bij opname
- Vorige kanker(s)
- Eén nier op het moment van opname
- Geen preoperatieve CT-scan, of een CT-scan van slechte kwaliteit die geen betrouwbare 3D-modellering kan opleveren
- Persoon onder wettelijke bescherming (rechtsbescherming, voogdij of curatorschap)
- Moeite met het begrijpen en uitdrukken van het Frans
Professionals
- Professionals met een stageduur van minder dan 6 maanden
- Professionals zonder contact met patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gepersonaliseerd 3D-niermodel
tijd uitwisselen met het gepersonaliseerde 3D-model van de te opereren nier ter informatieondersteuning
|
Vóór de operatie zullen tijdens een preoperatief therapeutisch voorlichtingsconsult gepersonaliseerde 3D-modellen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep
|
|
Actieve vergelijker: generiek 3D-niermodel
ter informatie-ondersteuning tijd uitwisselen met het generieke 3D-model van de te opereren nier
|
Vóór de operatie zullen tijdens een preoperatief therapeutisch voorlichtingsconsult generieke 3D-modellen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van patiëntervaring 1
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De patiëntervaring wordt gemeten aan de hand van een reeks elementen, waaronder observaties en drie vragenlijsten, beschreven in uitkomst 1, uitkomst 2, uitkomst 3. Meting van de progressie in de gemiddelde score op de vragenlijst over gezondheidsgeletterdheid HLSEU-Q16. Deze vragenlijst is een verkorte versie van de European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), gebaseerd op een model met vier vaardigheden voor het verwerken van gezondheidsinformatie: toegang krijgen tot, begrijpen , het evalueren en toepassen van gezondheidsinformatie. De items worden gescoord van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens' en van 'Kan niet' tot 'Zeer gemakkelijk'. De totaalscore wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen |
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Kwalitatieve beoordeling van patiëntervaring 2
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De patiëntervaring wordt gemeten aan de hand van een reeks elementen, waaronder observaties en drie vragenlijsten, beschreven in uitkomst 1, uitkomst 2, uitkomst 3. Meting van het kennisniveau van de nieranatomie en chirurgische problemen met behulp van de Bernhard et al. vragenlijst. De kennisvragenlijst (Bernhard 2016) bestaat uit 4 delen: fundamentele nierfysiologie, fundamentele nieranatomie, tumorkarakteristieken en geplande chirurgische ingreep. De patiënt antwoordt 'Niet waar', 'Waar' of 'Weet niet'. De scores worden per onderdeel berekend door het aantal juiste antwoorden te berekenen. Deze dimensies zullen voor en na de presentatie van het model worden bestudeerd en vergeleken volgens het gebruikte model.; |
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Kwalitatieve beoordeling van patiëntervaring 3
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De patiëntervaring wordt gemeten aan de hand van een reeks elementen, waaronder observaties en drie vragenlijsten, beschreven in uitkomst 1, uitkomst 2, uitkomst 3. De patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van de tevredenheidsvragenlijst die is overgenomen uit het Bernhard-onderzoek uit 2016. Dit meet hoe goed het driedimensionaal gedrukte niermodel patiënten heeft geholpen bij het leren van "basisbegrippen" over de nier, en bij het verbeteren van hun begrip van: de ziekte, de geplande operatie en het risico op complicaties die verband houden met de operatie. Elk van de vier dimensies wordt beoordeeld met een score van 10 punten, variërend van 1 "helemaal geen hulp" tot 10 "grote hulp". Het gemiddelde van de scores per dimensie en een algehele tevredenheidsscore worden berekend en tussen de groepen vergeleken. |
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van interacties tussen zorgverleners en patiënten
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De beschrijving zal gebeuren volgens het gebruikte 3D-model, waarbij de aanpak wordt gespecificeerd op basis van individuele semi-directieve interviews waarin de ervaringen van patiënten, gezondheidsvoorlichting en gezondheidsgeletterdheid worden onderzocht, evenals de woordenschat en inhoud van het gebruikte discours.
|
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Vergelijking van de evolutie en frequentie van termen die door patiënten in de 2 groepen worden gebruikt tijdens hun zorg.
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De vergelijking zal gebeuren door evaluatie van de evolutie en frequentie van termen die door patiënten worden gebruikt: termen gerelateerd aan de pathologie, het gebruikte niermodel, interacties met professionals in het zorgcircuit
|
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Het bestuderen van het gebruik van het 3D-geprinte niermodel, geïntroduceerd tijdens het medisch informatiegesprek tot en met het postoperatieve bezoek, door de levensduur van het model gedurende het gehele zorgproces te beschrijven
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
|
Om het kennisniveau van de nieranatomie en chirurgische problemen te bestuderen, afhankelijk van het type hulpmiddel (gepersonaliseerd versus generiek 3D-geprint model)
Tijdsspanne: basislijn; tussen D-1 en dag 15 na de operatie; Dag 15 na de operatie
|
Begripsniveau gemeten door de vragenlijst van Bernhard et al.
Deze vragenlijst bestaat uit 4 delen: fysiologische en anatomische dimensies, kennis van de ziekte en tumorkarakteristieken, begrip van de chirurgische procedure en de daarmee samenhangende risico's van complicaties.
Deze dimensies zullen voor en na de presentatie van het model worden bestudeerd en vergeleken volgens het gebruikte model.
Het laatste deel van de vragenlijst, gebaseerd op een beoordeling van de patiënttevredenheid, zal aan het einde van de postoperatieve consultatieperiode worden gepresenteerd
|
basislijn; tussen D-1 en dag 15 na de operatie; Dag 15 na de operatie
|
|
Vergelijking van het niveau van gezondheidsgeletterdheid tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen, met veranderingen in de gemiddelde score op de geletterdheidsvragenlijst (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Tijdsspanne: basislijn; Dag 30 na de operatie
|
Deze vragenlijst is een verkorte versie van de European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), gebaseerd op een model dat vier vaardigheden voor de verwerking van gezondheidsinformatie omvat: toegang krijgen tot, begrijpen, evalueren en toepassen van gezondheidsinformatie.
Patiënten reageren op een schaal van 4, variërend van ‘zeer gemakkelijk’ tot ‘zeer moeilijk’.
De totaalscore varieert van 0 tot 16 punten.
Deze score wordt gebruikt om 3 niveaus van geletterdheid te bepalen: onvoldoende (0-8), gemiddeld (9-12) en voldoende (13-16).
|
basislijn; Dag 30 na de operatie
|
|
Beschrijving van de door zorgverleners waargenomen veranderingen in de patiëntenzorg in beide groepen
Tijdsspanne: tussen baseline en jaar 1 na baseline
|
Kwalitatieve beoordeling van veranderingen in de praktijk na de integratie van 3D-modellen in de praktijk van de afdeling.
Deze analyse zal gebaseerd zijn op interviews met professionals, waarin hun relatie met patiënten en hun families wordt beschreven.
|
tussen baseline en jaar 1 na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2023/78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .