脊髄損傷者の脊髄刺激後の心肺の変化
調査の概要
詳細な説明
詳細な研究手順
(A) インフォームドコンセント:
参加予定者には研究のインフォームドコンセントフォームが提供され、フォームを確認し、質問し、好きな人と話し合うために少なくとも 24 時間の時間が与えられます。
(B) VISIT 1 - 上映
約1時間
研究への参加に同意した個人は、研究の適格性を確認するためのスクリーニング評価に招待されます。 個人がインフォームドコンセントを提供した後、一意の研究識別番号が割り当てられ、以下に挙げる情報が収集されます。
スクリーニングのアンケートと評価:
- 包含/除外基準の確認
- 人口動態
- 病歴および怪我の病歴
- 薬の併用
- 体重と身長
- 過去にアレルギーや薬に対する有害事象があったことがある
- 妊娠検査が行われます
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験
(C) VISITS 2-5 - ベースライン機能評価、アンケート、心肺機能評価
1回の訪問につき約2時間
登録された参加者はアンケートに回答し、その後肺機能のスパイロメトリー評価が行われます。 参加者には、心血管パラメータの毎日の変化を記録するために持ち帰ることができる 24 時間携帯型血圧モニター (24-ABPM) デバイスが提供されます。
アンケート (訪問 2):
- 短い形式 (36) 健康調査 (SF-36)
- SCI後の自律神経失調症（ADFSCI）アンケート
- SCI後の余暇身体活動アンケート(LTPAQ-SCI)。
- 国民健康面接調査 - 慢性疾患
- 米国胸部学会 (ATS) の成人呼吸器疾患調査。 - タバコの使用
ベースライン心肺およびオプションの機能評価 (tSCS の有無にかかわらず) (来院 2 ～ 5):
- スパイロメトリー検査 (訪問 2)
- 24 時間外来血圧および心電図モニタリング (24 時間 ABP および ECG モニター) (訪問 2)
- 体性感覚誘発電位 (訪問 3、オプション)
- 経頭蓋磁気刺激 (訪問 4、オプション)
- H 反射 (訪問 5、オプション)
- 複合筋活動電位 (末梢神経刺激) (訪問 5、オプション)
- 筋肉超音波検査 (訪問 5、オプション)
参加者には、血液サンプルが収集される訪問 3 または訪問 6 (オプションの評価を行うかどうかに応じて) に備えるための指示も提供されます。 参加者には次のことが求められます。
- 絶食状態で検査に来てください（12時間絶食ですが、水を飲み続けても構いません）
- 予約の12時間前は、カフェイン、娯楽用ドラッグ、アルコール、喫煙、または降圧薬（ミドドリンなど）を摂取しないでください。
- 研究開始から24時間以内は激しい運動をしないでください。
(D) VISITS 3-5 または 6-8 (オプションの機能評価が研究の早い段階で完了したかどうかに応じて)。 ベースラインの心血管評価と採血。
約3時間
このセッションでは、参加者は 24 時間 ABP および ECG モニターを返却し、ベースラインの心血管評価と採血を受けます。 参加者は、1 つの心血管評価のみに参加するか、すべての心血管評価に参加するかを選択できます。 参加者が複数の心血管評価を受けることを選択した場合、それらは異なる来院時に実施されます。
心血管の評価:
• 心血管負荷テスト（起立性負荷テストおよび/または振動刺激または DARS）
採血:
4 回の採血が行われます。
- tSCS なしの安静時
- tSCS による安静時
- tSCS を使用しない心血管負荷試験中
- tSCS による心血管負荷検査中
(E) tSCS 介入による長期介入が完了するまでの治療来院 (オプションの機能および心血管評価が研究の初期に行われたかどうかに応じて、最低 12 回の tSCS 来院):
各セッションは約 90 分間続きます (セットアップと少なくとも 45 分間の tSCS 治療)。
長期の tSCS は、少なくとも週に 2 回、6 週間続く予定です。
介入の完了後、参加者は介入後のアンケートと心肺機能の評価を開始します。 スケジュールされたセッション数の週ごとの変動は、さまざまな状況 (スケジュール、交通手段、参加者の健康状態など) により異なる場合があります。 ただし、実施されるセッションの合計数は参加者の当初の目標と同じになります。
(F) 最後から 2 回目の来院: 介入後のアンケートと心肺機能の評価:
約2時間
このセッションでは、参加者は介入後のアンケートに回答し、介入後の心肺評価を受けます。
アンケート:
- 短い形式 (36) 健康調査 (SF-36)
- SCI後の自律神経失調症（ADFSCI）アンケート
- SCI後の余暇身体活動アンケート(LTPAQ-SCI)。
- 国民健康面接調査 - 慢性疾患
- 米国胸部学会 (ATS) の成人呼吸器疾患調査。 - タバコの使用
心肺機能の評価:
- スパイロメトリー検査
- 24時間のABPおよびECGモニター
(G) 最終来院: 介入後の心血管評価と採血:
約3時間
このセッションでは、参加者は介入後の心血管評価と採血を受けます。
心血管の評価:
- 頸動脈および心臓の超音波検査
- 心血管ストレス検査（起立性低血圧ストレスおよび/または振動刺激または DARS）
採血:
4 回の採血が行われます。
- tSCS なしの安静時
- tSCS による安静時
- tSCS を伴わない心血管ストレス時
- tSCSによる心血管ストレス中
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Maharaj, BSc
- 電話番号：6046758856
- メール：amaharaj@icord.org
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含および除外基準:
包含基準:
参加資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- カナダのブリティッシュコロンビア州在住で、積極的な州の医療サービスプランに加入している
- 19～65歳の男性または女性
- T10脊髄セグメント以上の慢性SCI
- 損傷または診断から 1 年以上、脊椎手術から少なくとも 6 か月。
- 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) SCI の A、B、C、および D
- 脊髄関連の臨床問題の安定した管理（痙縮の管理など）
妊娠の可能性のある女性は、妊娠する予定がない、現在妊娠中、または授乳中であってはなりません。 次の条件が適用されます。
7.1 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン訪問の前に妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
7.2 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治療完了後少なくとも 28 日間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 効果的な避妊には禁欲が含まれます。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性は、治験期間中および治療完了後少なくとも28日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 研究関連のアンケートを理解し、回答できること（英語を理解して話すことができるか、研究者が判断した適切な通訳を利用できる必要があります）。
- すべての診療所への訪問および研究関連の手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は参加資格がありません。
- 人工呼吸器に依存します。
- 痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、褥瘡、または検査を妨げる可能性のある活動性感染症
- 臨床的に重大な、管理されていないうつ病（PHQ-9 15 を超える）、または進行中の薬物乱用。
- 研究者がこの研究に参加することが参加者にとって最善の利益ではないと判断した薬剤または治療の使用。
- くも膜下腔内バクロフェン ポンプ。
- -SCI、水腎症の存在、または閉塞性腎結石の存在とは関係のない心血管疾患、呼吸器疾患、膀胱疾患、腎臓疾患。
- -研究者の判断で参加者の研究への参加に悪影響を与えると考えられる重度の急性医学的問題の存在（褥瘡、尿路感染症など）。
- 頭蓋骨内に埋め込まれた金属（歯科インプラントを除く）、または体幹にペースメーカー、刺激装置、薬剤ポンプが存在する。
- 過去 6 か月以内に血液検査でヘマトクリットによって測定された重度の貧血 (Hgb < 8 g/dl) または血液量減少。
- 参加者は電極埋め込み手術を受けています。
- 参加者は調査チームのメンバーまたはその近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激 (tSCS)
血管関連内皮バイオマーカーと血漿カテコールアミンを測定することにより、慢性運動完全性SCI患者の心血管機能を改善するSCSのメカニズムを探索する
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経皮的脊髄刺激 (tSCS) は、棘突起間の皮膚に配置された粘着電極を介して、非侵襲性の中枢神経系刺激装置 TESCoN または SCONE (SpineX Inc.、カリフォルニア州 - 実験用タイプ II 医療機器) を介して送達されます。陰極として脊柱の正中線上に配置され、陽極として腸骨稜上の皮膚上に対称的に配置された 2 つの長方形の電極。
刺激は、キャリア周波数の有無にかかわらず、さまざまな波形と周波数 (1Hz ～ 90Hz の範囲) で適用されます。
電流振幅は 10mA から始まり、許容できる値または応答がプラトーになるまで段階的に増加します。
痙縮が発生した場合、または不快な場合は、電流が減少します。
電極を配置する特定の領域が検査され、皮膚インピーダンスを下げるために準備されます。
tSCS は医師 (Dr.
クラシオコフ/Dr.
Berger) は訓練を受けた博士/博士課程研修生によるものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMV/μL 単位の循環内皮バイオマーカー (Park et al., 2023)
時間枠：リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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リアルタイム効果: 心血管ストレス中のリアルタイム tSCS (つまり、起立性低血圧 OH および/または振動刺激/DARS を引き起こすヘッドアップ チルト テスト) の前後における循環内皮バイオマーカー (つまり、内皮細胞由来微小小胞体 (EMV)) の変化AD をトリガーします)。 長期効果: 心血管ストレス中の長期 tSCS 介入 (OH および/または振動刺激を引き起こすヘッドアップ チルト テスト) の前後における循環内皮バイオマーカー (内皮細胞由来微小胞 (EMV)) のベースラインからの変化。 AD をトリガーする DARS)。 |
リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿カテコールアミン (nmol/L) (Claydon & Krassioukov、2008)
時間枠：リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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リアルタイム効果：心血管ストレス中のリアルタイム tSCS 前後の血漿カテコールアミン (ノルエピネフリンなど) の変化 (つまり、起立性低血圧 OH を引き起こすヘッドアップ チルト テストおよび/または AD を引き起こす振動刺激/DARS)。 長期効果：心血管負荷時の長期にわたるtSCS介入（すなわち、OHおよび/または振動刺激/DARSを誘発するADを誘発するためのヘッドアップチルトテスト）前後の血漿カテコールアミン（例、ノルエピネフリン）のベースラインからの変化。 |
リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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FVC の肺容積 (ml/kg) の肺活量測定パラメータ (Aung et al., 2019)
時間枠：リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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リアルタイム効果: 心血管負荷時のリアルタイム tSCS (つまり、起立性低血圧 OH および/または振動刺激/DARS を引き起こすためのヘッドアップ チルト テスト) の前後における肺活量測定パラメーター (努力肺活量 (FVC)) の変化。トリガーAD）。 長期効果：心血管負荷時の長期的なtSCS介入（OHおよび/または振動刺激/DARSを誘発するためのヘッドアップチルトテスト）の前後における肺活量測定パラメータ（努力肺活量（FVC））のベースラインからの変化AD をトリガーします)。 |
リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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FEV1 の肺容積 (ml/kg) の肺活量測定パラメータ (Aung et al., 2019)
時間枠：リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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リアルタイム効果: 心血管負荷中のリアルタイム tSCS (つまり、起立性低血圧 OH を引き起こすヘッドアップ チルト テスト) の前後における肺活量測定パラメータ (つまり、1 秒間の努力呼気量 (FEV) (FEV1)) の変化。 /またはADを引き起こすための振動刺激/DARS）。 長期効果：心血管負荷時の長期tSCS介入（OHを誘発するためのヘッドアップチルトテスト）の前後における肺活量測定パラメータ（すなわち、1秒間の努力呼気量（FEV）（FEV1））のベースラインからの変化。および/またはADを引き起こすための振動刺激/DARS)。 |
リアルタイム効果: 1 週間。長期効果: 8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Early acute management in adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2008;31(4):403-79. doi: 10.1043/1079-0268-31.4.408. No abstract available.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Ferris BG. Epidemiology Standardization Project (American Thoracic Society). Am Rev Respir Dis. 1978 Dec;118(6 Pt 2):1-120. No abstract available.
- Hubli M, Gee CM, Krassioukov AV. Refined assessment of blood pressure instability after spinal cord injury. Am J Hypertens. 2015 Feb;28(2):173-81. doi: 10.1093/ajh/hpu122. Epub 2014 Jul 1.
- Forchheimer M, McAweeney M, Tate DG. Use of the SF-36 among persons with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):390-5. doi: 10.1097/01.phm.0000124441.78275.c9.
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- Kelley A, Garshick E, Gross ER, Lieberman SL, Tun CG, Brown R. Spirometry testing standards in spinal cord injury. Chest. 2003 Mar;123(3):725-30. doi: 10.1378/chest.123.3.725.
- Park AJ, Fandl HK, Garcia VP, Coombs GB, DeSouza NM, Greiner JJ, Barak OF, Mijacika T, Dujic Z, Ainslie PN, DeSouza CA. Differential Expression of Vascular-Related MicroRNA in Circulating Endothelial Microvesicles in Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2023 Spring;29(2):34-42. doi: 10.46292/sci22-00032. Epub 2023 Apr 3.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H22-03727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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