Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimulációt követő kardiopulmonális változások gerincvelő-sérült egyéneknél

2024. április 17. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) mechanizmusait a szív- és érrendszeri és a tüdőfunkció javítására krónikus motoros-teljes gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél vaszkuláris eredetű endothel biomarkerek, plazma katekolaminok és légzési paraméterek mérésével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RÉSZLETES KUTATÁSI ELJÁRÁSOK

(A) TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS:

A leendő résztvevők megkapják a tanulmányi beleegyezési űrlapot, és legalább 24 órát kapnak az űrlap áttekintésére, kérdések feltevésére és megbeszélésre, akivel szeretnének.

(B) 1. LÁTOGATÁS – Szűrés

Körülbelül 1 óra

Azokat a személyeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, szűrővizsgálatra hívják a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése érdekében. Miután az egyén tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, egyedi vizsgálati azonosító számot kap, és összegyűjti az alább felsorolt ​​információkat.

Szűrő kérdőívek és értékelések:

  • Bevételi/kizárási kritériumok megerősítése
  • Demográfiai adatok
  • Orvosi anamnézis és sérüléstörténet
  • Egyidejű gyógyszerhasználat
  • Súly és magasság
  • A gyógyszerekkel kapcsolatos korábbi allergiák és nemkívánatos események
  • Terhességi szűrésre kerül sor
  • Internationals Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) vizsga

(C) LÁTOGATÁSOK 2–5. – Alapszintű funkcionális felmérések, kérdőívek és kardiopulmonális vizsgálatok

Körülbelül 2 óra látogatásonként

A beiratkozott résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek után spirometriás vizsgálatot végeznek a tüdőfunkció meghatározására. A résztvevők 24 órás ambuláns vérnyomásmérő (24-ABPM) készüléket kapnak, amellyel hazavihetik a szív- és érrendszeri paraméterek napi változásait.

Kérdőívek (2. látogatás):

  • Rövid forma (36) Egészségfelmérés (SF-36)
  • Autonóm diszfunkció SCI (ADFSCI) kérdőív után
  • Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív az SCI után (LTPAQ-SCI).
  • National Health Interview Survey – Krónikus állapotok
  • Az American Thoracic Society (ATS) Felnőtt légúti betegségek felmérése. - Dohányzás

Kiindulási kardiopulmonális és opcionális funkcionális vizsgálatok (tSCS-sel és anélkül) (2-5. látogatás):

  • Spirometriai vizsgálat (2. látogatás)
  • 24 órás ambuláns vérnyomás és elektrokardiogram monitorozás (24 órás ABP és EKG monitor) (2. látogatás)
  • Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (3. látogatás, opcionális)
  • Transcranialis mágneses stimuláció (4. látogatás, opcionális)
  • H-reflex (5. látogatás, opcionális)
  • Összetett izomműködési lehetőségek (perifériás idegi stimuláció) (5. látogatás, opcionális)
  • Izomultrahang (5. látogatás, opcionális)

A résztvevők utasításokat is kapnak a 3. vagy 6. látogatásra való felkészüléshez (attól függően, hogy elvégzik-e az opcionális vizsgálatokat), amelyek során vérmintákat vesznek. A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Éhgyomorra érkezzen a vizsgálatra (12 órán át koplalt, de továbbra is ihatnak vizet)
  • Ne fogyasszon koffeint, rekreációs drogokat, alkoholt, dohányozzon vagy vérnyomáscsökkentő szert (pl. midodrint) 12 órával az időpont előtt
  • Ne végezzen megerőltető testmozgást a vizsgálat megkezdését követő 24 órán belül.

(D) 3-5. vagy 6-8. LÁTOGATÁS (attól függően, hogy a választható funkcionális értékeléseket a vizsgálat során korábban elvégezték-e vagy sem). Kiindulási szív- és érrendszeri vizsgálatok és vérvételek.

Körülbelül 3 óra

Ezen az ülésen a résztvevők visszaküldik a 24 órás ABP- és EKG-monitort, és alávetik a szív- és érrendszeri vizsgálatokat, valamint a vérvételt. A résztvevőnek lehetősége van arra, hogy csak egy vagy az összes kardiovaszkuláris vizsgálaton vegyen részt. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy egynél több szív- és érrendszeri vizsgálaton vesz részt, akkor különböző viziteken kerül sor.

Szív- és érrendszeri vizsgálatok:

• Szív- és érrendszeri stresszteszt (ortosztatikus stresszteszt és/vagy vibrostimuláció vagy DARS)

Vérvételek:

Négy (4) vérvétel történik:

  1. Nyugalomban tSCS nélkül
  2. Nyugalmi állapotban tSCS-sel
  3. Kardiovaszkuláris stresszteszt során tSCS nélkül
  4. A tSCS-sel végzett kardiovaszkuláris stresszteszt során

(E) KEZELÉSI LÁTOGATÁSOK (legalább 12 tSCS-látogatás, attól függően, hogy az opcionális funkcionális és kardiovaszkuláris értékeléseket elvégezték-e korábban a vizsgálat során) a hosszú távú beavatkozás befejezéséhez tSCS-beavatkozással:

Minden ülés körülbelül 90 percig tart (beállítás ÉS legalább 45 perces tSCS kezelés).

A hosszú távú tSCS a tervek szerint hetente legalább kétszer 6 hétig tart.

A beavatkozás befejezését követően a résztvevők megkezdik a beavatkozás utáni kérdőívek kitöltését és a kardiopulmonális felméréseket. Az ütemezett foglalkozások számának hétről hétre való eltérése a változó körülmények (pl. ütemezés, szállítás, résztvevők egészségi állapota) miatt változhat. A lebonyolított ülések száma azonban megegyezik a résztvevő eredeti céljával.

(F) MÁSODIK ELŐZŐ LÁTOGATÁSIG: A beavatkozás utáni kérdőívek és a kardiopulmonális értékelés:

Körülbelül 2 óra

Ezen az ülésen a résztvevők beavatkozás utáni kérdőíveket töltenek ki, és a beavatkozás utáni kardiopulmonális értékeléseken vesznek részt.

Kérdőívek:

  • Rövid forma (36) Egészségfelmérés (SF-36)
  • Autonóm diszfunkció SCI (ADFSCI) kérdőív után
  • Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív az SCI után (LTPAQ-SCI).
  • National Health Interview Survey – Krónikus állapotok
  • Az American Thoracic Society (ATS) Felnőtt légúti betegségek felmérése. - Dohányzás

Kardiopulmonális vizsgálatok:

  • Spirometriai vizsgálat
  • 24 órás ABP és EKG monitor

(G) UTOLSÓ LÁTOGATÁS: A beavatkozás utáni szív- és érrendszeri vizsgálatok és vérvételek:

Körülbelül 3 óra

Ezen a foglalkozáson a résztvevők a beavatkozás utáni szív- és érrendszeri felméréseken, valamint vérvételen esnek át.

Szív- és érrendszeri vizsgálatok:

  • Carotis és szív ultrahang
  • Szív- és érrendszeri stresszteszt (ortosztatikus hipotenziós stressz és/vagy vibrostimuláció vagy DARS)

Vérvételek:

Négy (4) vérvétel történik:

  1. Nyugalomban tSCS nélkül
  2. Nyugalmi állapotban tSCS-sel
  3. Kardiovaszkuláris stressz során tSCS nélkül
  4. Kardiovaszkuláris stressz során tSCS-sel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEFOGADÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a felvételre:

  1. A kanadai British Columbia lakosa, aktív tartományi egészségügyi szolgáltatási tervvel
  2. Férfi vagy nő, 19-65 éves korig
  3. Krónikus SCI a T10 gerincvelő szegmensben vagy felett
  4. >1 évvel a sérülés vagy a diagnózis után, legalább 6 hónappal bármely gerincműtét után.
  5. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C és D az SCI-hez
  6. A gerincvelővel kapcsolatos klinikai problémák stabil kezelése (pl. spaszticitás kezelése)

  7. Fogamzóképes korú nők nem tervezhetnek teherbe esni, jelenleg terhesek vagy szoptatnak. A következő feltételek érvényesek:

    7.1 A fogamzóképes korú nőknek megerősített negatív terhességi tesztet kell végezniük az alaplátogatás előtt.

    7.2 A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az absztinencia.

  8. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
  9. Tájékozott beleegyezést kell adni.
  10. Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (értenie és beszélnie kell angolul, vagy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő tolmácshoz kell férnie).
  11. Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehet részt:

  1. Ventilátorfüggő.
  2. Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, nyomásfájdalom vagy aktív fertőzés, amely megzavarhatja a vizsgálatot
  3. Klinikailag jelentős, nem kezelt depresszió (PHQ-9 15 felett) vagy folyamatos kábítószer-használat.
  4. Bármilyen gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében részt venni ebben a vizsgálatban.
  5. Intratekális baklofen pumpa.
  6. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik SCI-hez, vagy hidronephrosis vagy obstruktív vesekő jelenléte.
  7. Súlyos akut egészségügyi probléma(ok) jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét (pl. nyomásfájdalom, húgyúti fertőzés stb.).
  8. Bármilyen beültetett fém (a fogászati ​​implantátumok kivételével) a koponyában, vagy szívritmus-szabályozók, stimulátorok vagy gyógyszeres pumpák jelenléte a törzsben.
  9. Súlyos vérszegénység (Hgb<8 g/dl) vagy hipovolémia, amelyet hematokrit értékkel mértek vérvizsgálattal az elmúlt hat hónapban.
  10. A résztvevő elektródabeültetési műtéten esett át.
  11. A résztvevő a vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután gerincvelő stimuláció (tSCS)
Az SCS mechanizmusainak feltárása krónikus, motoros teljes SCI-ben szenvedő egyének kardiovaszkuláris funkciójának javítására vaszkuláris eredetű endothel biomarkerek és plazma katekolaminok mérésével
Eszköz: Transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS)
A transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) a TESCoN vagy SCONE (SpineX Inc., CA – kísérleti II. típusú orvosi eszközök) nem invazív központi idegrendszeri stimulátoron keresztül, öntapadó elektródo(ka)n keresztül, a bőrön a tövisnyúlványok között helyezik el. katódként a csigolya középvonala felett, anódként pedig a bőrön szimmetrikusan elhelyezett két téglalap alakú elektródát a csípőtaraj felett. A stimulációt különféle hullámformákon és frekvenciákon (1 Hz és 90 Hz között) alkalmazzák vivőfrekvenciával és anélkül. Az áram amplitúdója 10 mA-nél kezdődik, és fokozatosan halad a tolerálható vagy a válaszplatóig. Ha spaszticitás lép fel vagy kellemetlen, az áram csökken. Megvizsgálják és előkészítik az elektródák elhelyezésére szolgáló speciális területeket a bőr impedanciájának csökkentése érdekében. A tSCS-t orvos felügyelete mellett szállítják (Dr. Krassioukov/Dr. Berger) képzett doktori/posztdoktori gyakornokokkal.
Más nevek:
  • TESCoN készülék a SpineX Inc., CA, USA-tól – kísérleti II típusú orvosi eszköz
  • SCONE készülék a SpineX Inc.-től, CA, USA - kísérleti II. típusú orvosi eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő endoteliális biomarkerek EMV/µL-ben (Park et al., 2023)
Időkeret: Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Valós idejű hatás: A keringő endoteliális biomarkerek (azaz endoteliális sejtből származó mikrovezikulák (EMV-k)) változása a valós idejű tSCS előtt és után kardiovaszkuláris stressz alatt (vagyis az ortosztatikus hipotenziót OH és/vagy vibrostimulációt/DARS-t kiváltó head-up billentési teszt) AD kiváltásához).

Hosszú távú hatás: A keringő endoteliális biomarkerek (azaz endoteliális sejtből származó mikrovezikulák (EMV)) változása a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszeri stressz során végzett hosszú távú tSCS beavatkozás előtt és után (vagyis az OH-t és/vagy vibrostimulációt kiváltó head-up billentési teszt) DARS az AD kiváltásához).
Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma katekolaminok nmol/l-ben (Claydon & Krassioukov, 2008)
Időkeret: Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Valós idejű hatás: A plazma katekolaminok (pl. noradrenalin) változása a valós idejű tSCS előtt és után a szív- és érrendszeri stressz során (azaz fej-felfelé billentési teszt az ortosztatikus hipotenzió kiváltására OH és/vagy vibrostimuláció/DARS az AD kiváltására).

Hosszú távú hatás: A plazma katekolaminok (pl. noradrenalin) változása a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszeri stressz során végzett hosszú távú tSCS beavatkozás előtt és után (azaz fej-felfelé billentési teszt az OH kiváltására és/vagy vibrostimuláció/DARS az AD kiváltására).
Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét
A tüdőtérfogat spirometrikus paraméterei ml/kg-ban (Aung et al., 2019) az FVC-re
Időkeret: Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Valós idejű hatás: Változás a spirometriás paraméterekben (azaz a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)), a valós idejű tSCS előtt és után a kardiovaszkuláris stressz során (azaz az ortosztatikus hipotenziót OH és/vagy a vibrostimulációt/DARS-t kiváltó head-up billentési teszt) kiváltó AD).

Hosszú távú hatás: A spirometriás paraméterek (azaz a kényszerített vitálkapacitás (FVC)) változása a kiindulási értékhez képest, a szív- és érrendszeri stressz során végzett hosszú távú tSCS beavatkozás előtt és után (azaz az OH és/vagy vibrostimuláció/DARS kiváltására szolgáló fej-felfelé billentési teszt) AD kiváltásához).
Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét
A tüdőtérfogat spirometrikus paraméterei ml/kg-ban (Aung et al., 2019) a FEV1-re
Időkeret: Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Valós idejű hatás: Változás a spirometriás paraméterekben (azaz a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) 1 másodperc alatt (FEV1)), a valós idejű tSCS előtt és után kardiovaszkuláris stressz alatt (vagyis az ortosztatikus hipotenziót kiváltó fej-felfelé billentési teszt, OH és /vagy vibrostimuláció/DARS az AD kiváltására).

Hosszú távú hatás: A spirometriás paraméterek (azaz a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) 1 másodpercen belüli (FEV1)) változása a kiindulási értékhez képest, szív- és érrendszeri stressz alatti hosszú távú tSCS beavatkozás előtt és után (azaz az OH kiváltására szolgáló fej-felfelé billentési teszt) és/vagy vibrostimuláció/DARS az AD kiváltására).
Valós idejű hatás: 1 hét; Hosszú távú hatás: 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-03727

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport azt tervezi, hogy a végleges, azonosítatlan kutatási adatokat egy közösségi alapú SCI-kutatási adattárban helyezi el, például az Open Data Commons for SCI-ben (https://odc-sci.org//). A kutatási erőforrásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a megállapított stimulációs paramétereket és a rögzítő berendezéseket, ésszerű kérésre anyagátadási megállapodás keretében is rendelkezésre bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy lektorált folyóiratban való teljes szövegű, nyomtatott publikáció után állnak majd rendelkezésre, legalább 10 éves időtartamra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Online hozzáférés vagy e-mail kérés a megfelelő szerzőnek egy elismert tudományos kutatótól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel