Кардиолегочные изменения после стимуляции спинного мозга у лиц с позвоночно-спинномозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДЕТАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
(А) ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ:
Потенциальным участникам будет предоставлена форма информированного согласия на исследование, и им будет предоставлено не менее 24 часов на то, чтобы просмотреть форму, задать вопросы и обсудить ее с кем угодно.
(B) ВИЗИТ 1 – Скрининг
Примерно 1 час
Лица, согласившиеся участвовать в исследовании, будут приглашены на скрининговое обследование для подтверждения права на участие в исследовании. После того как человек предоставит информированное согласие, ему будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, и будет собрана информация, указанная ниже.
Скрининговые анкеты и оценки:
- Подтверждение критериев включения/исключения
- Демография
- История болезни и история травм
- Одновременный прием лекарств
- Вес и рост
- Предыдущие аллергии и побочные эффекты от лекарств
- Будет проведен скрининг на беременность
- Экзамен по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
(C) ВИЗИТЫ 2-5 – Исходные функциональные оценки, анкеты и сердечно-легочные оценки.
Примерно 2 часа на одно посещение
Зарегистрированные участники заполнят анкеты, после чего будет проведена спирометрическая оценка функции легких. Участникам будет предоставлено 24-часовое амбулаторное устройство для измерения артериального давления (24-ABPM), которое они смогут взять с собой домой и регистрировать ежедневные изменения сердечно-сосудистых параметров.
Анкеты (посещение 2):
- Краткая форма (36) Обследование здоровья (SF-36)
- Вегетативная дисфункция по опроснику SCI (ADFSCI)
- Анкета по физической активности в свободное время после травмы спинного мозга (LTPAQ-SCI).
- Национальное собеседование о состоянии здоровья – хронические заболевания
- Исследование Американского торакального общества (ATS) по респираторным заболеваниям у взрослых. - Употребление табака
Исходные сердечно-легочные и дополнительные функциональные оценки (с tSCS и без него) (посещения 2-5):
- Спирометрическое тестирование (Визит 2)
- Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления и электрокардиограммы (24-часовой монитор АД и ЭКГ) (Визит 2)
- Соматосенсорные вызванные потенциалы (Визит 3, опционально)
- Транскраниальная магнитная стимуляция (посещение 4, дополнительно)
- H-рефлекс (Визит 5, опционально)
- Потенциал действия сложных мышц (стимуляция периферических нервов) (Посещение 5, дополнительно)
- УЗИ мышц (визит 5, дополнительно)
Участникам также будут даны инструкции по подготовке к посещению 3 или 6 (в зависимости от того, проводят ли они дополнительные обследования), во время которого будут взяты образцы крови. Участникам будет предложено:
- Прибыть на тестирование натощак (голодать 12 часов, но можно продолжать пить воду)
- Не употреблять кофеин, легкие наркотики, алкоголь, курить или антигипотензивные препараты (например, мидодрин) за 12 часов до приема.
- Никаких напряженных физических упражнений в течение 24 часов после начала исследования.
(D) ВИЗИТЫ 3-5 или 6-8 (в зависимости от того, были ли дополнительные функциональные оценки завершены ранее в исследовании). Базовые сердечно-сосудистые оценки и заборы крови.
Примерно 3 часа
На этом занятии участники вернут 24-часовой монитор АД и ЭКГ и пройдут базовую оценку сердечно-сосудистой системы, а также возьмут кровь. Участник имеет возможность принять участие только в одном или во всех обследованиях сердечно-сосудистой системы. Если участник решит пройти более одного обследования сердечно-сосудистой системы, они будут проводиться во время разных посещений.
Сердечно-сосудистые оценки:
• Сердечно-сосудистый стресс-тест (ортостатический стресс-тест и/или вибростимуляция или DARS)
Заборы крови:
Будут взяты четыре (4) анализа крови:
- В покое без ТСКС
- В покое с tSCS
- Во время сердечно-сосудистого стресс-теста без tSCS
- Во время сердечно-сосудистого стресс-теста с tSCS
(E) ВИЗИТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ (минимум 12 посещений tSCS, в зависимости от того, проводились ли дополнительные функциональные и сердечно-сосудистые оценки ранее в исследовании) до завершения долгосрочного вмешательства с вмешательством tSCS:
Каждый сеанс длится примерно 90 минут (подготовка И не менее 45 минут лечения tSCS).
Долгосрочное tSCS планируется проводить минимум два раза в неделю в течение 6 недель.
После завершения вмешательства участники начнут заполнять анкеты и проводить кардиопульмональную оценку. Еженедельные изменения в количестве запланированных сеансов могут варьироваться в зависимости от различных обстоятельств (например, расписания, транспорта, состояния здоровья участников). Однако общее количество проведенных сеансов будет таким же, как первоначальная цель участника.
(F) ПОСЛЕ ПОСЛЕДНЕГО ВИЗИТА: Анкеты после вмешательства и кардиопульмональная оценка:
Примерно 2 часа
На этом занятии участники заполнят анкеты после вмешательства и пройдут кардиопульмональную оценку после вмешательства.
Анкеты:
- Краткая форма (36) Обследование здоровья (SF-36)
- Вегетативная дисфункция по опроснику SCI (ADFSCI)
- Анкета по физической активности в свободное время после травмы спинного мозга (LTPAQ-SCI).
- Национальное собеседование о состоянии здоровья – хронические заболевания
- Исследование Американского торакального общества (ATS) по респираторным заболеваниям у взрослых. - Употребление табака
Кардиопульмональные исследования:
- Спирометрическое тестирование
- Круглосуточный монитор АД и ЭКГ
(G) ПОСЛЕДНИЙ ВИЗИТ: Осмотр сердечно-сосудистой системы после вмешательства и забор крови:
Примерно 3 часа
На этом занятии участники пройдут послеоперационное обследование сердечно-сосудистой системы, а также возьмут кровь.
Сердечно-сосудистые оценки:
- УЗИ сонных артерий и сердца
- Сердечно-сосудистый стресс-тест (ортостатическая гипотензия, стресс и/или вибростимуляция или DARS)
Заборы крови:
Будут взяты четыре (4) анализа крови:
- В покое без ТСКС
- В покое с tSCS
- Во время сердечно-сосудистого стресса без ТСКС
- Во время сердечно-сосудистого стресса с tSCS
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Maharaj, BSc
- Номер телефона: 6046758856
- Электронная почта: amaharaj@icord.org
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на включение, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Житель Британской Колумбии, Канада, с активным провинциальным планом медицинского обслуживания.
- Мужчина или женщина, 19-65 лет.
- Хроническая травма спинного мозга на уровне Т10 или выше сегмента спинного мозга.
- >1 года после травмы или диагноза, не менее 6 месяцев после любой операции на позвоночнике.
- Шкала поражения Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A, B, C и D для травмы спинного мозга
- Стабильное лечение клинических проблем, связанных со спинным мозгом (например, лечение спастичности)
Женщины детородного возраста не должны планировать беременность, быть беременными или кормящими грудью. Применяются следующие условия:
7.1. Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до базового визита.
7.2. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию в период исследования и в течение как минимум 28 дней после завершения лечения. Эффективная контрацепция включает воздержание.
- Сексуально активные мужчины, имеющие партнерш-женщины детородного возраста, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в период исследования и в течение как минимум 28 дней после завершения лечения.
- Необходимо предоставить информированное согласие.
- Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием (должен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику, по мнению исследователя).
- Желание и возможность соблюдать все посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участник, соответствующий любому из следующих критериев, не будет иметь права к участию:
- Зависит от вентилятора.
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживающий перелом, пролежень или активная инфекция, которые могут помешать проведению тестирования.
- Клинически значимая, неконтролируемая депрессия (PHQ-9 выше 15) или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
- Использование любых лекарств или методов лечения, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что участие в этом исследовании не отвечает интересам участника.
- Интратекальная баклофеновая помпа.
- Сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с травмой спинного мозга, наличием гидронефроза или наличием обструктивных камней в почках.
- Наличие серьезных острых медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие участника в исследовании (например, пролежни, инфекция мочевыводящих путей и т. д.).
- Любой имплантированный металл (кроме зубных имплантатов) в череп или наличие кардиостимуляторов, стимуляторов или медикаментозных насосов в туловище.
- Тяжелая анемия (Hgb<8 г/дл) или гиповолемия, определяемая по гематокриту в анализе крови за последние шесть месяцев.
- Участник перенес операцию по имплантации электродов.
- Участником является член следственной группы или его/ее ближайшие родственники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга (чСКС)
Изучение механизмов SCS для улучшения сердечно-сосудистой функции у людей с хронической двигательной травмой спинного мозга путем измерения эндотелиальных биомаркеров, связанных с сосудами, и катехоламинов в плазме.
|
Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) будет осуществляться с помощью неинвазивного стимулятора центральной нервной системы TESCoN или SCONE (SpineX Inc., Калифорния – экспериментальные медицинские устройства типа II) через самоклеящиеся электроды, помещаемые на кожу между остистыми отростками. над средней линией позвоночного столба в качестве катода(ов) и два прямоугольных электрода, расположенных симметрично на коже над гребнями подвздошных костей в качестве анодов.
Стимуляция будет применяться с различными формами сигналов и частотами (в диапазоне от 1 Гц до 90 Гц) с несущей частотой и без нее.
Амплитуда тока начинается с 10 мА и постепенно увеличивается до тех пор, пока не станет терпимой или не достигнет плато реакции.
Если возникает спастичность или дискомфорт, ток будет уменьшен.
Конкретные области для размещения электродов будут проверены и подготовлены для снижения сопротивления кожи.
tSCS будет доставлен под наблюдением врача (д-р.
Красюков/Др.
Бергер) обученными докторантами/постдокторантами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие эндотелиальные биомаркеры в EMV/мкл (Park et al., 2023)
Временное ограничение: Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Эффект в реальном времени: изменение циркулирующих эндотелиальных биомаркеров (т. е. микровезикул, происходящих из эндотелиальных клеток (EMV)) до и после tSCS в реальном времени во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ортостатической гипотензии OH и/или вибростимуляции/DARS). для запуска AD). Долгосрочный эффект: изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих эндотелиальных биомаркеров (т. е. микровезикул, происходящих из эндотелиальных клеток (EMV)) до и после длительного вмешательства tSCS во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ОГ и/или вибростимуляции). DARS для запуска AD). |
Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катехоламины плазмы в нмоль/л (Claydon & Krassioukov, 2008).
Временное ограничение: Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Эффект в реальном времени: изменение уровня катехоламинов в плазме (например, норадреналина) до и после tSCS в реальном времени во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ортостатической гипотензии OH и/или вибростимуляции/DARS для запуска AD). Долгосрочный эффект: изменение уровня катехоламинов в плазме (например, норадреналина) по сравнению с исходным уровнем до и после длительного вмешательства tSCS во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ОГ и/или вибростимуляции/DARS для запуска AD). |
Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
|
Спирометрические параметры объема легких в мл/кг (Aung et al., 2019) для ФЖЕЛ
Временное ограничение: Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Эффект в реальном времени: изменение спирометрических параметров (т. е. форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)), до и после tSCS в реальном времени во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ортостатической гипотензии OH и/или вибростимуляции/DARS для вызвать АД). Долгосрочный эффект: изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрических параметров (т. е. форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)), до и после длительного вмешательства tSCS во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ОГ и/или вибростимуляции/DARS). для запуска AD). |
Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
|
Спирометрические параметры объема легких в мл/кг (Aung et al., 2019) для ОФВ1
Временное ограничение: Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Эффект в реальном времени: изменение спирометрических параметров (т. е. объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду (ОФВ1)), до и после tSCS в реальном времени во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ортостатической гипотензии ОГ и /или вибростимуляция/DARS для запуска АД). Долгосрочный эффект: изменение спирометрических параметров по сравнению с исходным уровнем (т. е. объема форсированного выдоха (ОФВ) за 1 секунду (ОФВ1)), до и после длительного вмешательства tSCS во время сердечно-сосудистого стресса (т. е. теста с наклоном головы для запуска ОГ). и/или вибростимуляция/DARS для запуска АД). |
Эффект в реальном времени: 1 неделя; Долгосрочный эффект: 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Early acute management in adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2008;31(4):403-79. doi: 10.1043/1079-0268-31.4.408. No abstract available.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Ferris BG. Epidemiology Standardization Project (American Thoracic Society). Am Rev Respir Dis. 1978 Dec;118(6 Pt 2):1-120. No abstract available.
- Hubli M, Gee CM, Krassioukov AV. Refined assessment of blood pressure instability after spinal cord injury. Am J Hypertens. 2015 Feb;28(2):173-81. doi: 10.1093/ajh/hpu122. Epub 2014 Jul 1.
- Forchheimer M, McAweeney M, Tate DG. Use of the SF-36 among persons with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):390-5. doi: 10.1097/01.phm.0000124441.78275.c9.
- The National Health Interview Survey design, 1973-84, and procedures, 1975-83. Vital Health Stat 1. 1985 Aug;(18):1-127. No abstract available.
- Pithon KR, Martins LE, Renno AC, Abreu DC, Cliquet A Jr. Pulmonary function testing in quadriplegic subjects. Spinal Cord. 2008 Apr;46(4):275-7. doi: 10.1038/sj.sc.3102146. Epub 2007 Nov 20.
- Kelley A, Garshick E, Gross ER, Lieberman SL, Tun CG, Brown R. Spirometry testing standards in spinal cord injury. Chest. 2003 Mar;123(3):725-30. doi: 10.1378/chest.123.3.725.
- Park AJ, Fandl HK, Garcia VP, Coombs GB, DeSouza NM, Greiner JJ, Barak OF, Mijacika T, Dujic Z, Ainslie PN, DeSouza CA. Differential Expression of Vascular-Related MicroRNA in Circulating Endothelial Microvesicles in Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2023 Spring;29(2):34-42. doi: 10.46292/sci22-00032. Epub 2023 Apr 3.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .