Hjerte-lungeforandringer efter rygmarvsstimulering hos personer med rygmarvsskade

DETALJEREDE FORSKNINGSPROCEDURER

(A) INFORMERET SAMTYKKE:

Potentielle deltagere vil blive forsynet med undersøgelsens informerede samtykkeformular og vil få mindst 24 timer til at gennemgå formularen, stille spørgsmål og diskutere med hvem de vil.

(B) BESØG 1 - Screening

Cirka 1 time

Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til en screeningsvurdering for at bekræfte undersøgelsens berettigelse. Efter at individet har givet informeret samtykke, vil de blive tildelt et unikt undersøgelses-identifikationsnummer, og de oplysninger, der er anført nedenfor, vil blive indsamlet.

Screeningsspørgeskemaer og vurderinger:

• Bekræftelse af inklusions-/eksklusionskriterier
• Demografi
• Sygehistorie og skadeshistorie
• Samtidig brug af medicin
• Vægt og højde
• Tidligere allergier og bivirkninger over for medicin
• Der vil blive foretaget en graviditetsscreening
• Internationals Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen

(C) BESØG 2-5 - Baseline funktionelle vurderinger, spørgeskemaer og kardiopulmonale vurderinger

Cirka 2 timer pr. besøg

Tilmeldte deltagere vil udfylde spørgeskemaer, hvorefter en spirometrivurdering for lungefunktion vil blive udført. Deltagerne vil blive forsynet med en 24-timers ambulatorisk blodtryksmåler (24-ABPM) enhed til at tage med hjem for at registrere daglige ændringer i kardiovaskulære parametre.

Spørgeskemaer (besøg 2):

• Kortform (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
• Autonom dysfunktion efter SCI (ADFSCI) spørgeskema
• Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema efter SCI (LTPAQ-SCI).
• National Health Interview Survey - Kroniske tilstande
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Brug af tobak

Baseline kardiopulmonale og valgfri funktionelle vurderinger (med og uden tSCS) (besøg 2-5):

• Spirometritest (besøg 2)
• 24-timers ambulant blodtryks- og elektrokardiogrammonitorering (24-timers ABP og EKG-monitor) (besøg 2)
• Somatosensorisk fremkaldte potentialer (besøg 3, valgfrit)
• Transkraniel magnetisk stimulering (besøg 4, valgfrit)
• H-refleks (besøg 5, valgfri)
• Sammensatte muskelvirkningspotentialer (perifer nervestimulation) (besøg 5, valgfrit)
• Muskelultralyd (besøg 5, valgfrit)

Deltagerne vil også blive forsynet med instruktioner til at forberede sig til besøg 3 eller 6 (afhængigt af om de foretager de valgfrie vurderinger), hvor blodprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive bedt om at:

• Ankom til test i fastende tilstand (fastede i 12 timer, men de kan fortsætte med at drikke vand)
• Indtag ikke koffein, rekreative stoffer, alkohol, rygning eller antihypotensiv medicin (f.eks. midodrin) i 12 timer før deres udnævnelse
• Ingen anstrengende træning inden for 24 timer efter studiets start.

(D) BESØG 3-5 eller 6-8 (afhængigt af om de valgfri funktionsvurderinger blev gennemført tidligere i undersøgelsen). Baseline kardiovaskulære vurderinger og blodprøver.

Cirka 3 timer

I denne session vil deltagerne returnere den 24-timers ABP- og EKG-monitor og gennemgå baseline kardiovaskulære vurderinger samt blodprøverne. Deltageren har mulighed for kun at deltage i en eller alle kardiovaskulære undersøgelser. Hvis deltageren vælger at gennemgå mere end én kardiovaskulær vurdering, vil de blive gennemført på forskellige besøg.

Kardiovaskulære vurderinger:

• Kardiovaskulær stresstest (ortostatisk stresstest og/eller vibrostimulering eller DARS)

Blodtrækninger:

Der vil blive taget fire (4) blodprøver:

1. I hvile uden tSCS
2. I hvile med tSCS
3. Under kardiovaskulær stresstest uden tSCS
4. Under kardiovaskulær stresstest med tSCS

(E) BEHANDLINGSBESØG (minimum 12 tSCS-besøg, afhængig af om de valgfri funktionelle og kardiovaskulære vurderinger blev udført tidligere i undersøgelsen) til afslutning af langsigtet intervention med tSCS-intervention:

Hver session vil vare cirka 90 minutter (opsætning OG mindst 45 min tSCS-behandling).

Langsigtet tSCS er planlagt til at vare mindst to gange om ugen i 6 uger.

Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne påbegynde post-intervention spørgeskemaer og kardiopulmonale vurderinger. Uge til uge variation i antallet af planlagte sessioner kan variere på grund af forskellige omstændigheder (f.eks. planlægning, transport, deltagernes helbred). Dog vil det samlede antal gennemførte sessioner være det samme som deltagerens oprindelige mål.

(F) ANDET TIL SIDSTE BESØG: Post-intervention spørgeskemaer og kardiopulmonal vurdering:

Cirka 2 timer

I denne session vil deltagerne udfylde post-intervention spørgeskemaer og gennemgå post-intervention kardiopulmonale vurderinger.

Spørgeskemaer:

• Kortform (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
• Autonom dysfunktion efter SCI (ADFSCI) spørgeskema
• Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema efter SCI (LTPAQ-SCI).
• National Health Interview Survey - Kroniske tilstande
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Brug af tobak

Kardiopulmonale vurderinger:

• Spirometri test
• 24-timers ABP og EKG monitor

(G) SIDSTE BESØG: Kardiovaskulære vurderinger og blodprøver efter intervention:

Cirka 3 timer

I denne session vil deltagerne gennemgå post-intervention kardiovaskulære vurderinger samt blodprøverne.

Kardiovaskulære vurderinger:

• Carotis og hjerte ultralyd
• Kardiovaskulær stresstest (ortostatisk hypotension stress og/eller vibrostimulering eller DARS)

Blodtrækninger:

Der vil blive taget fire (4) blodprøver:

1. I hvile uden tSCS
2. I hvile med tSCS
3. Under en kardiovaskulær stress uden tSCS
4. Under en kardiovaskulær stress med tSCS