Cardiopulmonale veranderingen na ruggenmergstimulatie bij personen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GEDETAILLEERDE ONDERZOEKPROCEDURES
(A) GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING:
Toekomstige deelnemers ontvangen het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek en krijgen ten minste 24 uur de tijd om het formulier door te nemen, vragen te stellen en te bespreken met wie ze maar willen.
(B) BEZOEK 1 - Screening
Ongeveer 1 uur
Individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden uitgenodigd voor een screening om te bevestigen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Nadat het individu geïnformeerde toestemming heeft gegeven, krijgt hij/zij een uniek onderzoeksidentificatienummer toegewezen en worden de onderstaande gegevens verzameld.
Screeningvragenlijsten en assessments:
- Bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria
- Demografie
- Medische geschiedenis en geschiedenis van letsel
- Gelijktijdig medicijngebruik
- Gewicht en hoogte
- Eerdere allergieën en bijwerkingen van medicijnen
- Er wordt een zwangerschapsscreening uitgevoerd
- Internationals Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) examen
(C) BEZOEKEN 2-5 - Functionele beoordelingen bij aanvang, vragenlijsten en cardiopulmonale beoordelingen
Ongeveer 2 uur per bezoek
Ingeschreven deelnemers vullen vragenlijsten in, waarna een spirometriebeoordeling voor de longfunctie zal worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen een 24-uurs Ambulante Bloeddrukmeter (24-ABPM) mee naar huis om de dagelijkse veranderingen in cardiovasculaire parameters te registreren.
Vragenlijsten (bezoek 2):
- Verkorte (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
- Autonome disfunctie na SCI (ADFSCI) vragenlijst
- Vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd na SCI (LTPAQ-SCI).
- Nationale gezondheidsenquête - Chronische aandoeningen
- American Thoracic Society (ATS) Onderzoek naar ademhalingsziekten bij volwassenen. - Tabak gebruik
Basislijn cardiopulmonale en optionele functionele beoordelingen (met en zonder tSCS) (bezoeken 2-5):
- Spirometrietesten (bezoek 2)
- 24-uurs ambulante bloeddruk- en elektrocardiogrammonitoring (24-uurs ABP- en ECG-monitor) (bezoek 2)
- Somatosensorisch opgeroepen potentieel (bezoek 3, optioneel)
- Transcraniële magnetische stimulatie (bezoek 4, optioneel)
- H-reflex (Bezoek 5, optioneel)
- Samengestelde spieractiepotentialen (perifere zenuwstimulatie) (bezoek 5, optioneel)
- Spier-echografie (bezoek 5, optioneel)
Deelnemers krijgen ook instructies ter voorbereiding op bezoek 3 of 6 (afhankelijk van of ze de optionele beoordelingen doen), waarbij bloedmonsters worden afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om:
- Kom voor het testen in nuchtere toestand (12 uur gevast, maar ze mogen water blijven drinken)
- Gebruik geen cafeïne, recreatieve drugs, alcohol, roken of antihypotensiva (bijvoorbeeld midodrine) gedurende 12 uur voorafgaand aan de afspraak
- Geen zware lichamelijke inspanning binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek.
(D) BEZOEKEN 3-5 of 6-8 (afhankelijk van het feit of de optionele functionele beoordelingen al dan niet eerder in het onderzoek zijn afgerond). Basislijn cardiovasculaire beoordelingen en bloedafnames.
Ongeveer 3 uur
Tijdens deze sessie geven de deelnemers de 24-uurs ABP- en ECG-monitor terug en ondergaan zij cardiovasculaire basisbeoordelingen en bloedafnames. De deelnemer heeft de mogelijkheid om slechts aan één of alle cardiovasculaire onderzoeken deel te nemen. Als de deelnemer ervoor kiest om meer dan één cardiovasculair onderzoek te ondergaan, worden deze tijdens verschillende bezoeken uitgevoerd.
Cardiovasculaire beoordelingen:
• Cardiovasculaire stresstest (orthostatische stresstest en/of vibrostimulatie of DARS)
Bloedafname:
Er zullen vier (4) bloedafnames worden afgenomen:
- In rust zonder tSCS
- In rust met tSCS
- Tijdens cardiovasculaire stresstest zonder tSCS
- Tijdens cardiovasculaire stresstest met tSCS
(E) BEHANDELINGSBEZOEKEN (minimaal 12 tSCS-bezoeken, afhankelijk van het feit of de optionele functionele en cardiovasculaire beoordelingen al dan niet eerder in het onderzoek zijn uitgevoerd) tot voltooiing van langetermijninterventie met tSCS-interventie:
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten (opstelling EN minimaal 45 minuten tSCS-behandeling).
Langdurige tSCS duurt minimaal twee keer per week gedurende zes weken.
Na voltooiing van de interventie beginnen de deelnemers met post-interventievragenlijsten en cardiopulmonale beoordelingen. De wekelijkse variatie in het aantal geplande sessies kan variëren als gevolg van wisselende omstandigheden (bijvoorbeeld planning, vervoer, gezondheid van de deelnemer). Het totale aantal uitgevoerde sessies zal echter hetzelfde zijn als het oorspronkelijke doel van de deelnemer.
(F) TWEEDE NAAR LAATSTE BEZOEK: Vragenlijsten na de interventie en cardiopulmonale beoordeling:
Ongeveer 2 uur
Tijdens deze sessie vullen de deelnemers vragenlijsten na de interventie in en ondergaan ze cardiopulmonale beoordelingen na de interventie.
Vragenlijsten:
- Verkorte (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
- Autonome disfunctie na SCI (ADFSCI) vragenlijst
- Vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd na SCI (LTPAQ-SCI).
- Nationale gezondheidsenquête - Chronische aandoeningen
- American Thoracic Society (ATS) Onderzoek naar ademhalingsziekten bij volwassenen. - Tabak gebruik
Cardiopulmonale beoordelingen:
- Spirometrie testen
- 24-uurs ABP- en ECG-monitor
(G) LAATSTE BEZOEK: Cardiovasculaire beoordelingen na de interventie en bloedafnames:
Ongeveer 3 uur
Tijdens deze sessie zullen de deelnemers cardiovasculaire beoordelingen na de interventie ondergaan, evenals de bloedafnames.
Cardiovasculaire beoordelingen:
- Carotis en cardiale echografie
- Cardiovasculaire stresstest (orthostatische hypotensiestress en/of vibrostimulatie of DARS)
Bloedafname:
Er zullen vier (4) bloedafnames worden afgenomen:
- In rust zonder tSCS
- In rust met tSCS
- Tijdens een cardiovasculaire stress zonder tSCS
- Tijdens een cardiovasculaire stress met tSCS
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Maharaj, BSc
- Telefoonnummer: 6046758856
- E-mail: amaharaj@icord.org
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIE- EN UITSLUITINGSCRITERIA:
INCLUSIEFCRITERIA:
Om voor opname in aanmerking te komen, moet een deelnemer aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Inwoner van British Columbia, Canada met een actief provinciaal plan voor medische diensten
- Man of vrouw, 19-65 jaar oud
- Chronische dwarslaesie op of boven het T10-ruggenmergsegment
- >1 jaar na het letsel of de diagnose, minimaal 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C en D voor dwarslaesie
- Stabiel beheer van klinische problemen in verband met het ruggenmerg (bijv. behandeling van spasticiteit)
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet de intentie hebben om zwanger te worden, momenteel zwanger te zijn of borstvoeding te geven. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:
7.1 Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het basisbezoek een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
7.2 Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat onthouding.
- Seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling.
- Moet geïnformeerde toestemming geven.
- In staat zijn onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname:
- Afhankelijk van ventilator.
- Pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, niet-genezen fractuur, decubitus of actieve infectie die het testen kan verstoren
- Klinisch significante, onbehandelde depressie (PHQ-9 boven 15) of aanhoudend drugsmisbruik.
- Gebruik van medicatie of behandeling die naar de mening van de onderzoeker aangeeft dat deelname aan dit onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer is.
- Intrathecale baclofenpomp.
- Cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie of de aanwezigheid van hydronefrose of de aanwezigheid van obstructieve nierstenen.
- Aanwezigheid van ernstige acute medische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (bijvoorbeeld decubitus, urineweginfectie, enz.).
- Elk geïmplanteerd metaal (behalve tandheelkundige implantaten) in de schedel of de aanwezigheid van pacemakers, stimulators of medicatiepompen in de romp.
- Ernstige bloedarmoede (Hgb<8 g/dl) of hypovolemie zoals gemeten aan de hand van de hematocriet via een bloedtest in de afgelopen zes maanden.
- Deelnemer heeft een elektrode-implantatieoperatie ondergaan.
- De deelnemer is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS)
Onderzoek naar de mechanismen van SCS voor het verbeteren van de cardiovasculaire functie bij personen met chronische, motor-complete dwarslaesie door vasculair gerelateerde endotheliale biomarkers en plasmacatecholamines te meten
|
Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) zal worden toegediend via een niet-invasieve stimulator van het centrale zenuwstelsel TESCoN of SCONE (SpineX Inc., CA - experimentele medische apparaten type II) via zelfklevende elektrode(n) die op de huid tussen processus spinosus worden geplaatst over de middellijn van de wervelkolom als de kathode(s) en twee rechthoekige elektroden die symmetrisch op de huid over de iliacale toppen zijn geplaatst als anoden.
Er zal stimulatie worden toegepast op verschillende golfvormen en frequenties (variërend tussen 1 Hz en 90 Hz) met en zonder draaggolffrequentie.
De stroomamplitude begint bij 10 mA en gaat stapsgewijs verder totdat het aanvaardbaar is of het responsplateau bereikt is.
Als er spasticiteit optreedt of ongemakkelijk is, wordt de stroom verminderd.
Specifieke gebieden voor plaatsing van de elektroden zullen worden onderzocht en voorbereid om de huidimpedantie te verminderen.
tSCS wordt toegediend onder toezicht van een arts (Dr.
Krassioukov/Dr.
Berger) door opgeleide promovendi/postdoctorale stagiairs.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende endotheliale biomarkers in EMV/μL (Park et al., 2023)
Tijdsspanne: Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Real-time effect: Verandering in circulerende endotheliale biomarkers (d.w.z. van endotheelcellen afgeleide microvesicles (EMV's)) voor en na real-time tSCS tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om orthostatische hypotensie OH en/of vibrostimulatie/DARS te veroorzaken om AD te activeren). Langetermijneffect: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende endotheliale biomarkers (d.w.z. van endotheelcellen afkomstige microvesicles (EMV's)) voor en na langdurige tSCS-interventie tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. een head-up tilt-test om OH en/of vibrostimulatie te activeren/ DARS om AD te activeren). |
Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmacatecholamines in nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Tijdsspanne: Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Real-time effect: Verandering in plasma-catecholamines (bijv. noradrenaline) voor en na real-time tSCS tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om orthostatische hypotensie OH te activeren en/of vibrostimulatie/DARS om AD te activeren). Langetermijneffect: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-catecholamines (bijv. noradrenaline) voor en na langdurige tSCS-interventie tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om OH te activeren en/of vibrostimulatie/DARS om AD te activeren). |
Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
|
Spirometrische parameters voor longvolume in ml/kg (Aung et al., 2019) voor FVC
Tijdsspanne: Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Real-time effect: Verandering in spirometrische parameters (d.w.z. geforceerde vitale capaciteit (FVC)), voor en na real-time tSCS tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om orthostatische hypotensie OH en/of vibrostimulatie/DARS te activeren AD activeren). Langetermijneffect: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spirometrische parameters (d.w.z. geforceerde vitale capaciteit (FVC)), voor en na langdurige tSCS-interventie tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om OH en/of vibrostimulatie/DARS te activeren om AD te activeren). |
Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
|
Spirometrische parameters voor longvolume in ml/kg (Aung et al., 2019) voor FEV1
Tijdsspanne: Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Real-time effect: Verandering in spirometrische parameters (d.w.z. geforceerd expiratoir volume (FEV) in 1 seconde (FEV1)), voor en na real-time tSCS tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om orthostatische hypotensie OH en /of vibrostimulatie/DARS om AD te activeren). Langetermijneffect: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spirometrische parameters (d.w.z. geforceerd expiratoir volume (FEV) in 1 seconde (FEV1)), voor en na langdurige tSCS-interventie tijdens cardiovasculaire stress (d.w.z. head-up tilt-test om OH te activeren en/of vibrostimulatie/DARS om AD te activeren). |
Realtime-effect: 1 week; Langetermijneffect: 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Early acute management in adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2008;31(4):403-79. doi: 10.1043/1079-0268-31.4.408. No abstract available.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Ferris BG. Epidemiology Standardization Project (American Thoracic Society). Am Rev Respir Dis. 1978 Dec;118(6 Pt 2):1-120. No abstract available.
- Hubli M, Gee CM, Krassioukov AV. Refined assessment of blood pressure instability after spinal cord injury. Am J Hypertens. 2015 Feb;28(2):173-81. doi: 10.1093/ajh/hpu122. Epub 2014 Jul 1.
- Forchheimer M, McAweeney M, Tate DG. Use of the SF-36 among persons with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):390-5. doi: 10.1097/01.phm.0000124441.78275.c9.
- The National Health Interview Survey design, 1973-84, and procedures, 1975-83. Vital Health Stat 1. 1985 Aug;(18):1-127. No abstract available.
- Pithon KR, Martins LE, Renno AC, Abreu DC, Cliquet A Jr. Pulmonary function testing in quadriplegic subjects. Spinal Cord. 2008 Apr;46(4):275-7. doi: 10.1038/sj.sc.3102146. Epub 2007 Nov 20.
- Kelley A, Garshick E, Gross ER, Lieberman SL, Tun CG, Brown R. Spirometry testing standards in spinal cord injury. Chest. 2003 Mar;123(3):725-30. doi: 10.1378/chest.123.3.725.
- Park AJ, Fandl HK, Garcia VP, Coombs GB, DeSouza NM, Greiner JJ, Barak OF, Mijacika T, Dujic Z, Ainslie PN, DeSouza CA. Differential Expression of Vascular-Related MicroRNA in Circulating Endothelial Microvesicles in Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2023 Spring;29(2):34-42. doi: 10.46292/sci22-00032. Epub 2023 Apr 3.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-03727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .