Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany krążeniowo-oddechowe po stymulacji rdzenia kręgowego u osób z urazem rdzenia kręgowego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) w celu poprawy czynności układu sercowo-naczyniowego i płuc u osób z przewlekłym całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) poprzez pomiar biomarkerów śródbłonka związanych z naczyniami, katecholamin w osoczu i parametrów oddechowych .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWE PROCEDURY BADAWCZE

(A) ŚWIADCZONA ZGODA:

Potencjalni uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody na badanie i będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z formularzem, zadawanie pytań i dyskusję z kimkolwiek chcą.

(B) WIZYTA 1 - Projekcja

Około 1 godziny

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszone na badanie przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności do badania. Po wyrażeniu przez daną osobę świadomej zgody zostanie jej nadany unikalny numer identyfikacyjny badania i zostaną zebrane informacje wymienione poniżej.

Kwestionariusze i oceny przesiewowe:

  • Potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia
  • Demografia
  • Historia medyczna i historia obrażeń
  • Jednoczesne stosowanie leków
  • Waga i wzrost
  • Wcześniejsze alergie i działania niepożądane leków
  • Zostaną wykonane badania przesiewowe w kierunku ciąży
  • Egzamin International Standards for Neuroological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).

(C) WIZYTY 2-5 – Wyjściowa ocena funkcjonalna, kwestionariusze i ocena krążeniowo-oddechowa

Około 2 godzin na wizytę

Zarejestrowani uczestnicy wypełnią kwestionariusze, po których zostanie przeprowadzona spirometryczna ocena czynności płuc. Uczestnicy otrzymają całodobowy ambulatoryjny ciśnieniomierz (24-ABPM), który będą mogli zabrać do domu w celu rejestrowania codziennych zmian parametrów sercowo-naczyniowych.

Kwestionariusze (wizyta 2):

  • Krótka (36) ankieta dotycząca zdrowia (SF-36)
  • Kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po SCI (ADFSCI).
  • Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym po UZK (LTPAQ-SCI).
  • Krajowe badanie ankietowe dotyczące zdrowia – choroby przewlekłe
  • Badanie Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) dotyczące chorób układu oddechowego dorosłych. - Używanie tytoniu

Wyjściowa ocena krążeniowo-oddechowa i opcjonalna ocena funkcjonalna (z tSCS i bez) (wizyty 2-5):

  • Badanie spirometryczne (wizyta 2)
  • Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i elektrokardiogramu (24-godzinny monitor ABP i EKG) (wizyta 2)
  • Somatosensoryczne potencjały wywołane (Wizyta 3, opcjonalnie)
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (wizyta 4, opcjonalnie)
  • Odruch H (wizyta 5, opcjonalnie)
  • Złożone potencjały czynnościowe mięśni (stymulacja nerwów obwodowych) (wizyta 5, opcjonalnie)
  • USG mięśni (wizyta 5, opcjonalnie)

Uczestnicy otrzymają także instrukcje dotyczące przygotowania się do Wizyty 3 lub 6 (w zależności od tego, czy wykonają badania fakultatywne), podczas której zostaną pobrane próbki krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Na badanie należy przybyć na czczo (na czczo przez 12 godzin, ale można w dalszym ciągu pić wodę)
  • Nie spożywaj kofeiny, narkotyków rekreacyjnych, alkoholu, palenia tytoniu ani leków przeciwnadciśnieniowych (np. Midodryny) na 12 godzin przed wizytą
  • Żadnych forsownych ćwiczeń w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania.

(D) WIZYTY 3-5 lub 6-8 (w zależności od tego, czy fakultatywne oceny funkcjonalne zostały wykonane wcześniej w badaniu). Podstawowe badania układu krążenia i pobieranie krwi.

Około 3 godziny

Podczas tej sesji uczestnicy zwrócą 24-godzinny monitor ABP i EKG oraz przejdą podstawową ocenę układu sercowo-naczyniowego, a także pobiorą krew. Uczestnik ma możliwość wzięcia udziału tylko w jednej lub wszystkich ocenach układu krążenia. Jeśli uczestnik zdecyduje się na więcej niż jedną ocenę układu sercowo-naczyniowego, zostanie ona przeprowadzona podczas różnych wizyt.

Ocena układu sercowo-naczyniowego:

• Test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego (test wysiłkowy ortostatyczny i/lub stymulacja wibracyjna lub DARS)

Pobieranie krwi:

Zostaną pobrane cztery (4) krew:

  1. W spoczynku bez tSCS
  2. W spoczynku z tSCS
  3. Podczas testu wysiłkowego układu krążenia bez tSCS
  4. Podczas testu wysiłkowego układu krążenia z tSCS

(E) WIZYTY LECZĄCE (minimum 12 wizyt w ramach tSCS, w zależności od tego, czy wcześniej w badaniu przeprowadzono opcjonalną ocenę funkcjonalną i sercowo-naczyniową) do zakończenia długoterminowej interwencji interwencją tSCS:

Każda sesja będzie trwać około 90 minut (konfiguracja ORAZ co najmniej 45 minut leczenia tSCS).

Długoterminowy tSCS zaplanowano na minimum dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Po zakończeniu interwencji uczestnicy rozpoczną wypełnianie kwestionariuszy pointerwencyjnych i ocenę krążeniowo-oddechową. Liczba zaplanowanych sesji może zmieniać się z tygodnia na tydzień ze względu na różne okoliczności (np. harmonogram, transport, stan zdrowia uczestników). Jednakże całkowita liczba przeprowadzonych sesji będzie taka sama, jak pierwotny cel uczestnika.

(F) WIZYTA OD DRUGIEJ DO OSTATNIEJ: Kwestionariusze pooperacyjne i ocena krążeniowo-oddechowa:

Około 2 godzin

Podczas tej sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusze pointerwencyjne i przejdą pointerwencyjną ocenę krążeniowo-oddechową.

Kwestionariusze:

  • Krótka (36) ankieta dotycząca zdrowia (SF-36)
  • Kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po SCI (ADFSCI).
  • Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym po UZK (LTPAQ-SCI).
  • Krajowe badanie ankietowe dotyczące zdrowia – choroby przewlekłe
  • Badanie Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) dotyczące chorób układu oddechowego dorosłych. - Używanie tytoniu

Ocena krążeniowo-oddechowa:

  • Badania spirometryczne
  • Całodobowy monitor ABP i EKG

(G) OSTATNIA WIZYTA: Pooperacyjna ocena układu krążenia i pobieranie krwi:

Około 3 godziny

Podczas tej sesji uczestnicy zostaną poddani pointerwencyjnej ocenie układu krążenia oraz pobraniu krwi.

Ocena układu sercowo-naczyniowego:

  • USG tętnic szyjnych i serca
  • Test wysiłkowy układu sercowo-naczyniowego (podciśnienie ortostatyczne i/lub wibrostymulacja lub DARS)

Pobieranie krwi:

Zostaną pobrane cztery (4) krew:

  1. W spoczynku bez tSCS
  2. W spoczynku z tSCS
  3. Podczas stresu sercowo-naczyniowego bez tSCS
  4. Podczas stresu sercowo-naczyniowego z tSCS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zakwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie z aktywnym planem prowincjonalnych usług medycznych
  2. Mężczyzna lub kobieta, 19–65 lat
  3. Przewlekły SCI na odcinku rdzenia kręgowego T10 lub powyżej
  4. > 1 rok od urazu lub diagnozy, co najmniej 6 miesięcy od jakiejkolwiek operacji kręgosłupa.
  5. Skala upośledzenia American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C i D dla SCI
  6. Stabilne leczenie problemów klinicznych związanych z rdzeniem kręgowym (np. leczenie spastyczności)

  7. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno planować ciąży, być w ciąży ani karmić piersią. Obowiązują następujące warunki:

    7.1 Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego przed wizytą wyjściową.

    7.2 Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję.

  8. Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  9. Należy wyrazić świadomą zgodę.
  10. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, według oceny badacza).
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów nie będzie uprawniony do udziału w konkursie:

  1. Zależne od respiratora.
  2. Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone złamanie, odleżyna lub aktywna infekcja, które mogą zakłócać badanie
  3. Klinicznie istotna, nieleczona depresja (PHQ-9 powyżej 15) lub trwające nadużywanie narkotyków.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  5. Dooponowa pompa baklofenowa.
  6. Choroby układu krążenia, układu oddechowego, pęcherza lub nerek niezwiązane z urazem rdzenia kręgowego lub obecnością wodonercza lub obecnością obturacyjnych kamieni nerkowych.
  7. Występowanie poważnych, ostrych problemów zdrowotnych, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu (np. odleżyna, infekcja dróg moczowych itp.).
  8. Jakikolwiek wszczepiony metal (inny niż implanty dentystyczne) w czaszce lub obecność rozruszników serca, stymulatorów lub pomp leków w tułowiu.
  9. Ciężka niedokrwistość (Hgb < 8 g/dl) lub hipowolemia mierzona hematokrytem w badaniu krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Uczestnik przeszedł operację wszczepienia elektrody.
  11. Uczestnikiem jest członek zespołu badawczego lub jego najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)
Badanie mechanizmów SCS w celu poprawy czynności układu sercowo-naczyniowego u osób z przewlekłym, motorycznym całkowitym SCI poprzez pomiar biomarkerów śródbłonka związanych z naczyniami i katecholamin w osoczu
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) będzie przeprowadzana za pomocą nieinwazyjnego stymulatora ośrodkowego układu nerwowego TESCoN lub SCONE (SpineX Inc., Kalifornia – eksperymentalne urządzenia medyczne typu II) za pośrednictwem samoprzylepnych elektrod umieszczonych na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi nad linią środkową kręgosłupa jako katoda(y) i dwie prostokątne elektrody umieszczone symetrycznie na skórze nad grzebieniami biodrowymi jako anody. Stymulacja będzie stosowana przy różnych kształtach fal i częstotliwościach (w zakresie od 1 Hz do 90 Hz) z częstotliwością nośną i bez niej. Amplituda prądu rozpocznie się od 10 mA i będzie postępować stopniowo, aż do uzyskania akceptowalnej wartości lub plateau odpowiedzi. Jeśli wystąpi spastyczność lub będzie ona niekomfortowa, prąd zostanie zmniejszony. Określone obszary umieszczenia elektrod zostaną zbadane i przygotowane w celu zmniejszenia impedancji skóry. tSCS będzie podawany pod nadzorem lekarza (dr. Krassioukow/dr. Berger) przez przeszkolonych stażystów ze stażem doktoranckim/podoktorskim.
Inne nazwy:
  • Urządzenie TESCoN firmy SpineX Inc., Kalifornia, USA - eksperymentalne urządzenie medyczne typu II
  • Urządzenie SCONE firmy SpineX Inc., Kalifornia, USA - eksperymentalne urządzenie medyczne typu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące biomarkery śródbłonka w EMV/µL (Park i in., 2023)
Ramy czasowe: Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Efekt w czasie rzeczywistym: zmiana w krążących biomarkerach śródbłonka (tj. mikropęcherzykach pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)) przed i po tSCS w czasie rzeczywistym podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy head-up w celu wywołania podciśnienia ortostatycznego OH i/lub wibrostymulacji/DARS aby wywołać AD).

Efekt długoterminowy: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie biomarkerów krążącego śródbłonka (tj. mikropęcherzyków pochodzących z komórek śródbłonka (EMV)) przed i po długotrwałej interwencji tSCS podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy typu head-up w celu wyzwolenia OH i/lub stymulacji wibracyjnej/ DARS, aby wywołać AD).
Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katecholaminy w osoczu w nmol/L (Claydon i Krassioukov, 2008)
Ramy czasowe: Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Efekt w czasie rzeczywistym: zmiana poziomu katecholamin w osoczu (np. noradrenaliny) przed i po tSCS w czasie rzeczywistym podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy typu head-up w celu wywołania podciśnienia ortostatycznego OH i/lub wibrostymulacji/DARS w celu wywołania AD).

Efekt długoterminowy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu katecholamin w osoczu (np. norepinefryny) przed i po długotrwałej interwencji tSCS podczas stresu sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy przezierny w celu wywołania OH i/lub wibrostymulacja/DARS w celu wywołania AD).
Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni
Parametry spirometryczne objętości płuc w ml/kg (Aung i in., 2019) dla FVC
Ramy czasowe: Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Efekt w czasie rzeczywistym: zmiana parametrów spirometrycznych (tj. wymuszona pojemność życiowa (FVC)) przed i po tSCS w czasie rzeczywistym podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy przezierny w celu wywołania hipotonii ortostatycznej OH i/lub wibrostymulacji/DARS w celu wywołać AD).

Efekt długoterminowy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów spirometrycznych (tj. natężonej pojemności życiowej (FVC)) przed i po długoterminowej interwencji tSCS podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy przez głowę w celu wyzwolenia OH i/lub wibrostymulacji/DARS aby wywołać AD).
Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni
Parametry spirometryczne objętości płuc w ml/kg (Aung i in., 2019) dla FEV1
Ramy czasowe: Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Efekt w czasie rzeczywistym: zmiana parametrów spirometrycznych (tj. natężonej objętości wydechowej (FEV1) w ciągu 1 sekundy (FEV1)) przed i po tSCS w czasie rzeczywistym podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy head-up w celu wywołania niedociśnienia ortostatycznego OH i /lub wibrostymulacja/DARS w celu wywołania AD).

Efekt długoterminowy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów spirometrycznych (tj. natężonej objętości wydechowej (FEV) w ciągu 1 sekundy (FEV1)) przed i po długotrwałej interwencji tSCS podczas obciążenia sercowo-naczyniowego (tj. test pochyleniowy przezierny w celu wywołania OH i/lub wibrostymulacja/DARS w celu wywołania AD).
Efekt w czasie rzeczywistym: 1 tydzień; Efekt długoterminowy: 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje zdeponować ostateczne, pozbawione danych identyfikacyjnych dane badawcze w społecznościowym repozytorium badań nad SCI, takim jak Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//). Zasoby badawcze, w tym między innymi ustalone parametry stymulacji i sprzęt rejestrujący, zostaną również udostępnione na podstawie umowy o transferze materiałów na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji pełnotekstowej w recenzowanym czasopiśmie przez okres co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp online lub prośba przesłana e-mailem do odpowiedniego autora od uznanego badacza naukowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj