척수 손상 환자의 척수 자극에 따른 심폐 변화
연구 개요
상세 설명
세부 연구 절차
(A) 사전 동의:
예비 참가자에게는 연구 동의서가 제공되며 양식을 검토하고, 질문하고, 원하는 사람과 논의할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다.
(B) VISIT 1 - 스크리닝
약 1시간
연구 참여에 동의한 개인은 연구 적격성을 확인하기 위한 선별 평가에 초대됩니다. 개인이 사전 동의를 제공한 후 고유한 연구 식별 번호가 할당되고 아래 나열된 정보가 수집됩니다.
선별 설문지 및 평가:
- 포함/제외 기준 확인
- 인구통계
- 병력 및 부상 병력
- 병용 약물 사용
- 몸무게와 키
- 과거의 알레르기 및 약물 부작용
- 임신검진을 실시하게 됩니다
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험
(C) 방문 2-5 - 기준선 기능 평가, 설문지 및 심폐 평가
1회 방문시 약 2시간
등록된 참가자는 설문지를 작성한 후 폐 기능에 대한 폐활량 측정 평가가 수행됩니다. 참가자에게는 심혈관 매개변수의 일일 변화를 기록하기 위해 집으로 가져갈 수 있는 24시간 보행 혈압 모니터(24-ABPM) 장치가 제공됩니다.
설문지(방문 2):
- 약식(36) 건강 설문조사(SF-36)
- SCI(ADFSCI) 설문지에 따른 자율신경 장애
- SCI(LTPAQ-SCI) 후 여가 시간 신체 활동 설문지.
- 국민 건강 인터뷰 설문 조사 - 만성 질환
- 미국흉부학회(ATS) 성인 호흡기 질환 조사. - 담배 사용
기본 심폐 및 선택적 기능 평가(tSCS 포함 및 제외)(방문 2-5):
- 폐활량 측정 테스트(방문 2)
- 24시간 보행 혈압 및 심전도 모니터링(24시간 ABP 및 ECG 모니터)(방문 2)
- 체성감각 유발 전위(3차 방문, 선택 사항)
- 경두개 자기 자극(4차 방문, 선택 사항)
- H-반사(방문 5, 선택 사항)
- 복합 근육 활동 전위(말초 신경 자극)(5차 방문, 선택 사항)
- 근육 초음파(5회 방문, 선택 사항)
참가자에게는 혈액 샘플을 수집하는 방문 3 또는 6(선택적 평가 수행 여부에 따라 다름)을 준비하기 위한 지침도 제공됩니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 금식한 상태로 검사실 도착(12시간 금식, 물은 계속 섭취 가능)
- 예약 전 12시간 동안 카페인, 기분 전환 약물, 알코올, 흡연 또는 항저혈압제(예: 미도드린)를 섭취하지 마십시오.
- 연구 시작 후 24시간 이내에 격렬한 운동을 하지 마십시오.
(D) 방문 3-5 또는 6-8(선택적 기능 평가가 연구 초기에 완료되었는지 여부에 따라 다름). 기본 심혈관 평가 및 혈액 채취.
약 3시간
이 세션에서 참가자는 24시간 ABP 및 ECG 모니터를 반환하고 기본 심혈관 평가 및 혈액 채취를 받게 됩니다. 참가자는 심혈관 평가 중 하나 또는 전체에만 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 참가자가 두 번 이상의 심혈관 평가를 받기로 선택한 경우 여러 방문에서 실시됩니다.
심혈관 평가:
• 심혈관 스트레스 테스트(기립성 스트레스 테스트 및/또는 진동 자극 또는 DARS)
혈액 채취:
4번의 혈액 채취가 이루어집니다:
- tSCS 없이 정지 상태
- tSCS로 휴식 중
- tSCS 없이 심혈관 스트레스 테스트 중
- tSCS를 이용한 심혈관 스트레스 테스트 중
(E) tSCS 중재를 통한 장기 중재 완료까지의 치료 방문(선택적 기능 및 심혈관 평가가 연구 초기에 수행되었는지 여부에 따라 최소 12회 tSCS 방문):
각 세션은 약 90분 동안 지속됩니다(설정 및 최소 45분의 tSCS 치료).
장기 tSCS는 6주 동안 주당 최소 2회 지속될 예정입니다.
중재가 완료된 후 참가자는 중재 후 설문지와 심폐 평가를 시작합니다. 예약된 세션 수의 주별 변동은 다양한 상황(예: 일정, 교통, 참가자 건강)으로 인해 달라질 수 있습니다. 단, 진행되는 총 세션 수는 참가자의 원래 목표와 동일합니다.
(F) 마지막 방문에서 두 번째: 개입 후 설문지 및 심폐 평가:
약 2시간
이 세션에서 참가자들은 중재 후 설문지를 작성하고 중재 후 심폐 평가를 받게 됩니다.
설문지:
- 약식(36) 건강 설문조사(SF-36)
- SCI(ADFSCI) 설문지에 따른 자율신경 장애
- SCI(LTPAQ-SCI) 후 여가 시간 신체 활동 설문지.
- 국민 건강 인터뷰 설문 조사 - 만성 질환
- 미국흉부학회(ATS) 성인 호흡기 질환 조사. - 담배 사용
심폐 평가:
- 폐활량 측정 테스트
- 24시간 ABP 및 ECG 모니터
(G) 마지막 방문: 중재 후 심혈관 평가 및 채혈:
약 3시간
이 세션에서 참가자들은 중재 후 심혈관 평가와 혈액 채취를 받게 됩니다.
심혈관 평가:
- 경동맥 및 심장 초음파
- 심혈관 스트레스 테스트(기립성 저혈압 스트레스 및/또는 진동 자극 또는 DARS)
혈액 채취:
4번의 혈액 채취가 이루어집니다:
- tSCS 없이 정지 상태
- tSCS로 휴식 중
- tSCS 없이 심혈관 스트레스를 받는 동안
- tSCS로 심혈관 스트레스를 받는 동안
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Maharaj, BSc
- 전화번호: 6046758856
- 이메일: amaharaj@icord.org
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 및 제외 기준:
포함 기준:
참가자가 포함되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 활발한 주정부 의료 서비스 계획을 갖고 있는 캐나다 브리티시 컬럼비아 거주자
- 남성 또는 여성, 19~65세
- T10 척수 분절 이상의 만성 SCI
- 부상 또는 진단 후 1년 이상, 척추 수술 후 최소 6개월.
- SCI에 대한 미국 척수 손상 협회 손상 척도(AIS) A, B, C 및 D
- 척수 관련 임상 문제의 안정적인 관리(예: 경직 관리)
가임기 여성은 임신할 의사가 없어야 하며, 현재 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 다음 조건이 적용됩니다.
7.1 가임기 여성은 기본 방문 이전에 임신 검사 음성으로 확인되어야 합니다.
7.2 가임 여성은 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 금욕이 포함됩니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 연구 관련 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다(영어를 이해하고 말할 수 있어야 하며 조사자의 판단에 따라 적절한 통역사를 이용할 수 있어야 함).
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 인공호흡기에 따라 다릅니다.
- 고통스러운 근골격 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 욕창 또는 검사를 방해할 수 있는 활동성 감염
- 임상적으로 유의하고, 관리되지 않고, 우울증(PHQ-9 15 이상) 또는 지속적인 약물 남용.
- 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 나타내는 약물 또는 치료법의 사용.
- 척수강 내 바클로펜 펌프.
- SCI와 관련이 없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환, 수신증의 존재 또는 폐쇄성 신장 결석의 존재.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 의학적 문제(예: 욕창, 요로 감염 등)가 존재합니다.
- 두개골에 이식된 금속(치과 임플란트 제외) 또는 몸통에 심장박동기, 자극기 또는 약물 펌프가 있는 경우.
- 지난 6개월 동안 혈액 검사를 통해 헤마토크릿으로 측정한 심한 빈혈(Hgb<8g/dl) 또는 저혈량증.
- 참가자는 전극 이식 수술을 받았습니다.
- 참여자는 조사팀의 구성원이거나 직계가족이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 척수 자극(tSCS)
혈관 관련 내피 바이오마커 및 혈장 카테콜아민을 측정하여 만성 운동 완전 SCI 환자의 심혈관 기능을 개선하기 위한 SCS의 메커니즘 탐색
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경피적 척수 자극(tSCS)은 극돌기 사이의 피부에 부착된 자가 접착 전극을 통해 비침습적 중추 신경계 자극기 TESCoN 또는 SCONE(SpineX Inc., CA - 실험 유형 II 의료 기기)을 통해 전달됩니다. 척추 정중선 위를 음극으로 하고 두 개의 직사각형 전극을 양극으로 장골능 위의 피부에 대칭적으로 배치합니다.
자극은 캐리어 주파수 유무에 관계없이 다양한 파형과 주파수(1Hz~90Hz 범위)에 적용됩니다.
전류 진폭은 10mA에서 시작하여 허용 가능하거나 응답이 안정될 때까지 점진적으로 진행됩니다.
경직이 발생하거나 불편할 경우 전류가 감소됩니다.
피부 임피던스를 줄이기 위해 전극 배치를 위한 특정 부위를 검사하고 준비합니다.
tSCS는 의사(Dr.
크라시우코프/Dr.
Berger) 훈련을 받은 박사/박사후 연수생이 담당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMV/μL의 순환 내피 바이오마커(Park et al., 2023)
기간: 실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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실시간 효과: 심혈관 스트레스(즉, 기립성 저혈압 OH 및/또는 진동 자극/DARS를 유발하기 위한 헤드업 틸트 테스트) 중 실시간 tSCS 전후의 순환 내피 바이오마커(즉, 내피 세포 유래 미세소포(EMV))의 변화 AD를 유발합니다). 장기 효과: 심혈관 스트레스 동안 장기 tSCS 개입(즉, OH 및/또는 진동 자극을 유발하기 위한 머리 위로 기울기 테스트) 전후에 순환 내피 바이오마커(즉, 내피 세포 유래 미세소포(EMV))의 기준선으로부터의 변화 AD를 트리거하는 DARS). |
실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 카테콜아민(nmol/L)(Claydon & Krassioukov, 2008)
기간: 실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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실시간 효과: 심혈관 스트레스(즉, 기립성 저혈압 OH 및/또는 AD를 유발하는 진동자극/DARS를 유발하는 머리 위로 기울기 테스트) 동안 실시간 tSCS 전후 혈장 카테콜아민(예: 노르에피네프린)의 변화. 장기 효과: 심혈관 스트레스(즉, OH를 유발하기 위한 헤드업 경사 테스트 및/또는 AD를 유발하기 위한 진동자극/DARS) 동안 장기 tSCS 개입 전후에 혈장 카테콜아민(예: 노르에피네프린)의 기준선으로부터의 변화. |
실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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FVC에 대한 폐활량(ml/kg)에 대한 폐활량 측정 매개변수(Aung et al., 2019)
기간: 실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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실시간 효과: 심혈관 스트레스(예: 기립성 저혈압 OH 및/또는 진동 자극/DARS를 유발하는 기립 경사 테스트) 중 실시간 tSCS 전후의 폐활량 측정 매개변수(예: 강제 폐활량(FVC))의 변화 AD를 트리거합니다). 장기 효과: 심혈관 스트레스 중 장기 tSCS 중재(즉, OH 및/또는 진동 자극/DARS를 유발하기 위한 기립 경사 테스트) 전후의 폐활량 측정 매개변수(즉, 강제 폐활량(FVC))의 기준선으로부터의 변화 AD를 유발합니다). |
실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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FEV1에 대한 폐활량(ml/kg)에 대한 폐활량 측정 매개변수(Aung et al., 2019)
기간: 실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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실시간 효과: 심혈관 스트레스 중 실시간 tSCS(즉, 기립성 저혈압 OH 및 /또는 AD를 유발하는 진동자극/DARS). 장기 효과: 심혈관 스트레스 중 장기 tSCS 중재(즉, OH를 유발하는 기립 경사 테스트) 전후에 폐활량 측정 매개변수(즉, 1초 강제 호기량(FEV)(FEV1))의 기준선으로부터의 변화 및/또는 AD를 유발하기 위한 진동자극/DARS). |
실시간 효과: 1주; 장기 효과: 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
- Standardization of Spirometry, 1994 Update. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Sep;152(3):1107-36. doi: 10.1164/ajrccm.152.3.7663792. No abstract available.
- Consortium for Spinal Cord Medicine. Early acute management in adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2008;31(4):403-79. doi: 10.1043/1079-0268-31.4.408. No abstract available.
- Hubli M, Krassioukov AV. Ambulatory blood pressure monitoring in spinal cord injury: clinical practicability. J Neurotrauma. 2014 May 1;31(9):789-97. doi: 10.1089/neu.2013.3148. Epub 2014 Jan 30.
- Ferris BG. Epidemiology Standardization Project (American Thoracic Society). Am Rev Respir Dis. 1978 Dec;118(6 Pt 2):1-120. No abstract available.
- Hubli M, Gee CM, Krassioukov AV. Refined assessment of blood pressure instability after spinal cord injury. Am J Hypertens. 2015 Feb;28(2):173-81. doi: 10.1093/ajh/hpu122. Epub 2014 Jul 1.
- Forchheimer M, McAweeney M, Tate DG. Use of the SF-36 among persons with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):390-5. doi: 10.1097/01.phm.0000124441.78275.c9.
- The National Health Interview Survey design, 1973-84, and procedures, 1975-83. Vital Health Stat 1. 1985 Aug;(18):1-127. No abstract available.
- Pithon KR, Martins LE, Renno AC, Abreu DC, Cliquet A Jr. Pulmonary function testing in quadriplegic subjects. Spinal Cord. 2008 Apr;46(4):275-7. doi: 10.1038/sj.sc.3102146. Epub 2007 Nov 20.
- Kelley A, Garshick E, Gross ER, Lieberman SL, Tun CG, Brown R. Spirometry testing standards in spinal cord injury. Chest. 2003 Mar;123(3):725-30. doi: 10.1378/chest.123.3.725.
- Park AJ, Fandl HK, Garcia VP, Coombs GB, DeSouza NM, Greiner JJ, Barak OF, Mijacika T, Dujic Z, Ainslie PN, DeSouza CA. Differential Expression of Vascular-Related MicroRNA in Circulating Endothelial Microvesicles in Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2023 Spring;29(2):34-42. doi: 10.46292/sci22-00032. Epub 2023 Apr 3.
- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H22-03727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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