Kardiopulmonální změny po stimulaci míchy u jedinců s poraněním míchy

PODROBNÉ VÝZKUMNÉ POSTUPY

(A) INFORMOVANÝ SOUHLAS:

Potenciálním účastníkům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu se studií a budou mít alespoň 24 hodin na to, aby si formulář prohlédli, položili otázky a diskutovali s kýmkoli.

(B) NÁVŠTĚVA 1 – Screening

Přibližně 1 hodina

Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pozváni ke screeningovému posouzení, aby se potvrdila způsobilost studie. Poté, co jednotlivec poskytne informovaný souhlas, bude mu přiděleno jedinečné identifikační číslo studie a budou shromážděny níže uvedené informace.

Screeningové dotazníky a hodnocení:

• Potvrzení kritérií zahrnutí/vyloučení
• Demografie
• Lékařská anamnéza a anamnéza úrazu
• Současné užívání léků
• Hmotnost a výška
• Předchozí alergie a nežádoucí účinky na léky
• Bude proveden těhotenský screening
• Zkouška Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).

(C) NÁVŠTĚVY 2-5 – Základní funkční hodnocení, dotazníky a kardiopulmonální vyšetření

Přibližně 2 hodiny na návštěvu

Zapsaní účastníci vyplní dotazníky, po kterých bude provedeno spirometrické posouzení funkce plic. Účastníci budou mít k dispozici 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (24-ABPM), který si odnesou domů a zaznamenají denní změny kardiovaskulárních parametrů.

Dotazníky (návštěva 2):

• Zkrácený (36) Health Survey (SF-36)
• Autonomní dysfunkce po dotazníku SCI (ADFSCI).
• Dotazník fyzické aktivity pro volný čas po SCI (LTPAQ-SCI).
• National Health Interview Survey – Chronické stavy
• American Thoracic Society (ATS) Průzkum respiračních onemocnění dospělých. - Užívání tabáku

Základní kardiopulmonální a volitelná funkční vyšetření (s a bez tSCS) (návštěvy 2–5):

• Spirometrie (návštěva 2)
• 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a elektrokardiogramu (24hodinový monitor ABP a EKG) (návštěva 2)
• Somatosenzorické evokované potenciály (návštěva 3, volitelné)
• Transkraniální magnetická stimulace (návštěva 4, volitelná)
• H-reflex (návštěva 5, volitelné)
• Složené svalové akční potenciály (stimulace periferních nervů) (návštěva 5, volitelné)
• Ultrazvuk svalů (návštěva 5, volitelné)

Účastníci také obdrží pokyny k přípravě na návštěvu 3 nebo 6 (v závislosti na tom, zda provádějí nepovinná hodnocení), během kterých budou odebírány vzorky krve. Účastníci budou požádáni, aby:

• Na testování se dostavte nalačno (12 hodin nalačno, ale mohou i nadále pít vodu)
• Nekonzumovat kofein, rekreační drogy, alkohol, kouření nebo antihypotenzní léky (např. midodrin) po dobu 12 hodin před jejich jmenováním
• Žádné namáhavé cvičení do 24 hodin od začátku studie.

(D) NÁVŠTĚVY 3-5 nebo 6-8 (v závislosti na tom, zda volitelná funkční hodnocení byla nebo nebyla dokončena dříve ve studii). Základní kardiovaskulární hodnocení a odběry krve.

Přibližně 3 hodiny

V tomto sezení účastníci vrátí 24hodinový monitor ABP a EKG a podstoupí základní kardiovaskulární hodnocení a také odběry krve. Účastník má možnost zúčastnit se pouze jednoho nebo všech kardiovaskulárních vyšetření. Pokud se účastník rozhodne podstoupit více než jedno kardiovaskulární vyšetření, budou provedeny na různých návštěvách.

Kardiovaskulární vyšetření:

• Kardiovaskulární zátěžový test (ortostatický zátěžový test a/nebo vibrostimulace nebo DARS)

Odběry krve:

Budou odebrány čtyři (4) odběry krve:

1. V klidu bez tSCS
2. V klidu s tSCS
3. Během kardiovaskulárního zátěžového testu bez tSCS
4. Během kardiovaskulárního zátěžového testu s tSCS

(E) LÉČEBNÉ NÁVŠTĚVY (minimálně 12 návštěv tSCS, v závislosti na tom, zda volitelná funkční a kardiovaskulární vyšetření byla či nebyla provedena dříve ve studii) k dokončení dlouhodobé intervence s intervencí tSCS:

Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut (nastavení A alespoň 45 minut ošetření tSCS).

Dlouhodobý tSCS je naplánován tak, aby trval minimálně dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Po dokončení intervence účastníci začnou pointervenční dotazníky a kardiopulmonální vyšetření. Týdenní odchylky v počtu plánovaných relací se mohou lišit v důsledku různých okolností (např. plánování, doprava, zdraví účastníků). Celkový počet uskutečněných sezení však bude stejný jako původní cíl účastníka.

(F) DRUHÁ AŽ POSLEDNÍ NÁVŠTĚVA: Postintervenční dotazníky a kardiopulmonální vyšetření:

Přibližně 2 hodiny

V tomto sezení účastníci vyplní pointervenční dotazníky a podstoupí pointervenční kardiopulmonální vyšetření.

Dotazníky:

• Zkrácený (36) Health Survey (SF-36)
• Autonomní dysfunkce po dotazníku SCI (ADFSCI).
• Dotazník fyzické aktivity pro volný čas po SCI (LTPAQ-SCI).
• National Health Interview Survey – Chronické stavy
• American Thoracic Society (ATS) Průzkum respiračních onemocnění dospělých. - Užívání tabáku

Kardiopulmonální vyšetření:

• Spirometrie
• 24hodinový monitor ABP a EKG

(G) POSLEDNÍ NÁVŠTĚVA: Pointervenční kardiovaskulární vyšetření a odběry krve:

Přibližně 3 hodiny

V tomto sezení účastníci podstoupí pointervenční kardiovaskulární vyšetření a odběry krve.

Kardiovaskulární vyšetření:

• Ultrazvuk karotid a srdce
• Kardiovaskulární zátěžový test (ortostatická hypotenzní zátěž a/nebo vibrostimulace nebo DARS)

Odběry krve:

Budou odebrány čtyři (4) odběry krve:

1. V klidu bez tSCS
2. V klidu s tSCS
3. Během kardiovaskulárního stresu bez tSCS
4. Během kardiovaskulárního stresu s tSCS