Kardiopulmonella förändringar efter ryggmärgsstimulering hos individer med ryggmärgsskada

DETALJERADE FORSKNINGSPROCEDURER

(A) INFORMERAT SAMTYCKE:

Prospektiva deltagare kommer att få formuläret för informerat samtycke för studien och de kommer att få minst 24 timmar på sig att granska formuläret, ställa frågor och diskutera med vem de vill.

(B) BESÖK 1 - Screening

Ungefär 1 timme

Individer som samtycker till att delta i studien kommer att bjudas in till en screeningbedömning för att bekräfta studieberättigande. Efter att individen har lämnat informerat samtycke kommer de att tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer och informationen nedan kommer att samlas in.

Screening frågeformulär och bedömningar:

• Bekräftelse av inkluderings-/uteslutningskriterier
• Demografi
• Medicinsk historia och historia av skada
• Samtidig medicinering
• Vikt och längd
• Tidigare allergier och biverkningar mot mediciner
• Graviditetsscreening kommer att utföras
• Internationals Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) examen

(C) BESÖK 2-5 - Baslinjefunktionsbedömningar, frågeformulär och hjärt-lungbedömningar

Cirka 2 timmar per besök

Inskrivna deltagare kommer att fylla i frågeformulär varefter en spirometribedömning för lungfunktion kommer att utföras. Deltagarna kommer att förses med en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare (24-ABPM) med hem för att registrera dagliga förändringar i kardiovaskulära parametrar.

Frågeformulär (besök 2):

• Kortform (36) Health Survey (SF-36)
• Autonom dysfunktion efter SCI (ADFSCI) frågeformulär
• Fritid Fysisk aktivitet frågeformulär efter SCI (LTPAQ-SCI).
• Nationell hälsointervjuundersökning - kroniska tillstånd
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Tobaksanvändning

Baslinjekardiopulmonella och valfria funktionsbedömningar (med och utan tSCS) (besök 2-5):

• Spirometritestning (besök 2)
• 24-timmars ambulerande blodtrycks- och elektrokardiogramövervakning (24-timmars ABP och EKG-monitor) (besök 2)
• Somatosensoriskt framkallade potentialer (besök 3, valfritt)
• Transkraniell magnetisk stimulering (besök 4, valfritt)
• H-reflex (besök 5, valfritt)
• Sammansatta muskelverkanspotentialer (perifer nervstimulering) (besök 5, valfritt)
• Muskelultraljud (besök 5, valfritt)

Deltagarna kommer också att få instruktioner för att förbereda sig för besök 3 eller 6 (beroende på om de gör de valfria bedömningarna), under vilka blodprover kommer att samlas in. Deltagarna kommer att uppmanas att:

• Kom för testning i fastande tillstånd (fastade i 12 timmar, men de kan fortsätta att dricka vatten)
• Inte konsumera koffein, fritidsdroger, alkohol, rökning eller blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. midodrine) under 12 timmar före deras möte
• Ingen ansträngande träning inom 24 timmar efter studiestart.

(D) BESÖK 3-5 eller 6-8 (beroende på om de valfria funktionsbedömningarna genomfördes tidigare i studien). Baslinje kardiovaskulära bedömningar och blodprover.

Cirka 3 timmar

I den här sessionen kommer deltagarna att lämna tillbaka 24-timmars ABP- och EKG-monitorn och genomgå baslinjekardiovaskulära bedömningar samt blodtagningar. Deltagaren har möjlighet att endast delta i en eller alla kardiovaskulära bedömningar. Om deltagaren väljer att genomgå mer än en kardiovaskulär bedömning kommer de att genomföras på olika besök.

Kardiovaskulära bedömningar:

• Kardiovaskulärt stresstest (ortostatiskt stresstest och/eller vibrostimulering eller DARS)

Bloddragningar:

Fyra (4) blodprover kommer att tas:

1. Vila utan tSCS
2. Vila med tSCS
3. Under kardiovaskulär stresstest utan tSCS
4. Under kardiovaskulär stresstest med tSCS

(E) BEHANDLINGSBESÖK (minst 12 tSCS-besök, beroende på om de valfria funktionella och kardiovaskulära bedömningarna gjordes tidigare i studien) för att slutföra långtidsintervention med tSCS-intervention:

Varje session tar cirka 90 minuter (uppställning OCH minst 45 min tSCS-behandling).

Långsiktigt tSCS är planerat att pågå i minst två gånger per vecka i 6 veckor.

Efter avslutad intervention kommer deltagarna att påbörja post-intervention frågeformulär och kardiopulmonella bedömningar. Variation från vecka till vecka i antalet schemalagda sessioner kan variera beroende på olika omständigheter (t.ex. schemaläggning, transport, deltagarnas hälsa). Det totala antalet genomförda sessioner kommer dock att vara detsamma som deltagarens ursprungliga mål.

(F) ANDRA TILL SISTA BESÖK: Frågeformulär efter intervention och kardiopulmonell bedömning:

Cirka 2 timmar

I denna session kommer deltagarna att fylla i frågeformulär efter intervention och genomgå kardiopulmonella bedömningar efter intervention.

Frågeformulär:

• Kortform (36) Health Survey (SF-36)
• Autonom dysfunktion efter SCI (ADFSCI) frågeformulär
• Fritid Fysisk aktivitet frågeformulär efter SCI (LTPAQ-SCI).
• Nationell hälsointervjuundersökning - kroniska tillstånd
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Tobaksanvändning

Kardiopulmonella bedömningar:

• Spirometritestning
• 24-timmars ABP och EKG-monitor

(G) SENAST BESÖK: Kardiovaskulära bedömningar och blodprov efter intervention:

Cirka 3 timmar

I denna session kommer deltagarna att genomgå kardiovaskulära bedömningar efter intervention samt blodprover.

Kardiovaskulära bedömningar:

• Carotis och hjärt ultraljud
• Kardiovaskulär stresstest (ortostatisk hypotoni-stress och/eller vibrostimulering eller DARS)

Bloddragningar:

Fyra (4) blodprover kommer att tas:

1. Vila utan tSCS
2. Vila med tSCS
3. Under en kardiovaskulär stress utan tSCS
4. Under en kardiovaskulär stress med tSCS