Cambios cardiopulmonares después de la estimulación de la médula espinal en personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN DETALLADOS
(A) CONSENTIMIENTO INFORMADO:
A los posibles participantes se les proporcionará el formulario de consentimiento informado del estudio y se les dará al menos 24 horas para revisar el formulario, hacer preguntas y discutir con quien quieran.
(B) VISITA 1 -Proyección
Aproximadamente 1 hora
Se invitará a las personas que acepten participar en el estudio a una evaluación de detección para confirmar la elegibilidad del estudio. Después de que la persona haya dado su consentimiento informado, se le asignará un número de identificación de estudio único y se recopilará la información que se detalla a continuación.
Cuestionarios y evaluaciones de detección:
- Confirmación de criterios de inclusión/exclusión
- Demografía
- Historial médico e historial de lesiones.
- Uso concomitante de medicamentos
- Peso y altura
- Alergias previas y eventos adversos a medicamentos.
- Se realizará cribado de embarazo
- Examen de Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
(C) VISITAS 2-5 -Evaluaciones funcionales basales, cuestionarios y evaluaciones cardiopulmonares
Aproximadamente 2 horas por visita
Los participantes inscritos completarán cuestionarios después de lo cual se realizará una evaluación de espirometría para la función pulmonar. Los participantes recibirán un dispositivo de monitor ambulatorio de presión arterial (24-MAPA) de 24 horas para llevar a casa y registrar los cambios diarios en los parámetros cardiovasculares.
Cuestionarios (Visita 2):
- Formulario abreviado (36) Encuesta de salud (SF-36)
- Disfunción autónoma después del cuestionario SCI (ADFSCI)
- Cuestionario de actividad física en tiempo libre después de una LME (LTPAQ-SCI).
- Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud - Condiciones Crónicas
- Encuesta sobre enfermedades respiratorias en adultos de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). - El consumo de tabaco
Evaluaciones cardiopulmonares y funcionales basales (con y sin tSCS) (Visitas 2 a 5):
- Prueba de espirometría (Visita 2)
- Monitoreo ambulatorio de presión arterial y electrocardiograma las 24 horas (monitor de ABP y ECG las 24 horas) (Visita 2)
- Potenciales evocados somatosensoriales (Visita 3, opcional)
- Estimulación Magnética Transcraneal (Visita 4, opcional)
- Reflejo H (Visita 5, opcional)
- Potenciales de acción muscular compuestos (estimulación de nervios periféricos) (Visita 5, opcional)
- Ultrasonido Muscular (Visita 5, opcional)
Los participantes también recibirán instrucciones para prepararse para la Visita 3 o 6 (dependiendo de si realizan las evaluaciones opcionales), durante la cual se recolectarán muestras de sangre. Se pedirá a los participantes que:
- Llegar a la prueba en ayunas (en ayunas durante 12 horas, pero pueden seguir bebiendo agua)
- No consumir cafeína, drogas recreativas, alcohol, fumar ni medicamentos antihipotensivos (por ejemplo, midodrina) durante las 12 horas previas a su cita.
- No realizar ejercicio extenuante dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio.
(D) VISITAS 3-5 o 6-8 (dependiendo de si las evaluaciones funcionales opcionales se completaron anteriormente en el estudio). Evaluaciones cardiovasculares basales y extracciones de sangre.
Aproximadamente 3 horas
En esta sesión, los participantes devolverán el monitor de ABP y ECG de 24 horas y se someterán a evaluaciones cardiovasculares de referencia, así como a extracciones de sangre. El participante tiene la opción de participar solo en una o todas las evaluaciones cardiovasculares. Si el participante opta por someterse a más de una evaluación cardiovascular, se realizarán en visitas diferentes.
Evaluaciones cardiovasculares:
• Prueba de esfuerzo cardiovascular (prueba de esfuerzo ortostático y/o vibroestimulación o DARS)
Extracciones de sangre:
Se tomarán cuatro (4) extracciones de sangre:
- En reposo sin tSCS
- En reposo con tSCS
- Durante la prueba de esfuerzo cardiovascular sin tSCS
- Durante la prueba de esfuerzo cardiovascular con tSCS
(E) VISITAS DE TRATAMIENTO (mínimo 12 visitas de tSCS, dependiendo de si las evaluaciones funcionales y cardiovasculares opcionales se realizaron anteriormente en el estudio) hasta completar la intervención a largo plazo con intervención de tSCS:
Cada sesión durará aproximadamente 90 minutos (preparación Y al menos 45 minutos de tratamiento tSCS).
Está previsto que la tSCS a largo plazo dure un mínimo de dos veces por semana durante 6 semanas.
Una vez finalizada la intervención, los participantes comenzarán cuestionarios posteriores a la intervención y evaluaciones cardiopulmonares. La variación semanal en la cantidad de sesiones programadas puede variar debido a diferentes circunstancias (por ejemplo, programación, transporte, salud de los participantes). Sin embargo, el número total de sesiones realizadas será el mismo que el objetivo original del participante.
(F) SEGUNDA A ÚLTIMA VISITA: Cuestionarios postintervención y evaluación cardiopulmonar:
Aproximadamente 2 horas
En esta sesión, los participantes completarán cuestionarios posteriores a la intervención y se someterán a evaluaciones cardiopulmonares posteriores a la intervención.
Cuestionarios:
- Formulario abreviado (36) Encuesta de salud (SF-36)
- Disfunción autónoma después del cuestionario SCI (ADFSCI)
- Cuestionario de actividad física en tiempo libre después de una LME (LTPAQ-SCI).
- Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud - Condiciones Crónicas
- Encuesta sobre enfermedades respiratorias en adultos de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). - El consumo de tabaco
Evaluaciones cardiopulmonares:
- Prueba de espirometría
- Monitor de PAA y ECG las 24 horas
(G) ÚLTIMA VISITA: Evaluaciones cardiovasculares postintervención y extracciones de sangre:
Aproximadamente 3 horas
En esta sesión, los participantes se someterán a evaluaciones cardiovasculares posteriores a la intervención, así como a extracciones de sangre.
Evaluaciones cardiovasculares:
- Ultrasonido carotídeo y cardíaco.
- Prueba de esfuerzo cardiovascular (hipotensión ortostática de estrés y/o vibroestimulación o DARS)
Extracciones de sangre:
Se tomarán cuatro (4) extracciones de sangre:
- En reposo sin tSCS
- En reposo con tSCS
- Durante un estrés cardiovascular sin tSCS
- Durante un estrés cardiovascular con tSCS
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Maharaj, BSc
- Número de teléfono: 6046758856
- Correo electrónico: amaharaj@icord.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inclusión:
- Residente de Columbia Británica, Canadá con plan de servicios médicos provincial activo
- Hombre o mujer, de 19 a 65 años.
- LME crónica en o por encima del segmento de la médula espinal T10
- >1 año después de la lesión o el diagnóstico, al menos 6 meses después de cualquier cirugía de columna.
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A, B, C y D para LME
- Manejo estable de problemas clínicos relacionados con la médula espinal (p. ej., manejo de la espasticidad)
Las mujeres en edad fértil no deben tener la intención de quedar embarazadas, estar actualmente embarazadas o estar en período de lactancia. Se aplican las siguientes condiciones:
7.1 Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la visita inicial.
7.2 Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye la abstinencia.
- Los hombres sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento.
- Debe proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado a juicio del investigador).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no será elegible para participar:
- Dependiente del ventilador.
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no cicatrizada, úlceras por presión o infección activa que puede interferir con las pruebas
- Depresión clínicamente significativa, no controlada (PHQ-9 superior a 15) o abuso de drogas continuo.
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento que a juicio del investigador indique que no es lo mejor para el participante participar en este estudio.
- Bomba intratecal de baclofeno.
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, de la vejiga o renal no relacionada con LME o presencia de hidronefrosis o presencia de cálculos renales obstructivos.
- Presencia de problemas médicos agudos graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio (p. ej., llagas por presión, infección del tracto urinario, etc.).
- Cualquier metal implantado (distinto de implantes dentales) en el cráneo o presencia de marcapasos, estimuladores o bombas de medicación en el tronco.
- Anemia grave (Hgb <8 g/dl) o hipovolemia medida por hematocrito mediante análisis de sangre en los últimos seis meses.
- El participante se ha sometido a una cirugía de implantación de electrodos.
- El participante es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS)
Explorar los mecanismos de SCS para mejorar la función cardiovascular en personas con LME crónica y motora completa mediante la medición de biomarcadores endoteliales relacionados con vasos y catecolaminas plasmáticas.
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La estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) se administrará a través de un estimulador no invasivo del sistema nervioso central TESCoN o SCONE (SpineX Inc., CA - dispositivos médicos experimentales de tipo II) a través de electrodos autoadhesivos colocados en la piel entre las apófisis espinosas. sobre la línea media de la columna vertebral como cátodo(s) y dos electrodos rectangulares colocados simétricamente sobre la piel sobre las crestas ilíacas como ánodos.
La estimulación se aplicará en varias formas de onda y frecuencias (que oscilan entre 1 Hz y 90 Hz) con y sin una frecuencia portadora.
La amplitud de la corriente comenzará en 10 mA y continuará de forma incremental hasta que sea tolerable o las respuestas se estabilicen.
Si se produce espasticidad o es incómoda, se reducirá la corriente.
Se examinarán y prepararán áreas específicas para la colocación de electrodos para reducir la impedancia de la piel.
tSCS se administrará bajo la supervisión de un médico (Dr.
Krassioukov/Dr.
Berger) por estudiantes de doctorado/postdoctorado capacitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores endoteliales circulantes en EMV/μL (Park et al., 2023)
Periodo de tiempo: Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Efecto en tiempo real: Cambio en los biomarcadores endoteliales circulantes (es decir, microvesículas derivadas de células endoteliales (EMV)) antes y después de la tSCS en tiempo real durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar hipotensión ortostática OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar AD). Efecto a largo plazo: cambio desde el valor inicial en los biomarcadores endoteliales circulantes (es decir, microvesículas derivadas de células endoteliales (EMV)) antes y después de la intervención tSCS a largo plazo durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar OH y/o vibroestimulación/ DARS para activar AD). |
Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catecolaminas plasmáticas en nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Periodo de tiempo: Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Efecto en tiempo real: cambio en las catecolaminas plasmáticas (p. ej., norepinefrina) antes y después de la tSCS en tiempo real durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar hipotensión ortostática OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar AD). Efecto a largo plazo: cambio desde el valor inicial en las catecolaminas plasmáticas (p. ej., norepinefrina) antes y después de la intervención tSCS a largo plazo durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar AD). |
Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Parámetros espirométricos para el volumen pulmonar en ml/kg (Aung et al., 2019) para FVC
Periodo de tiempo: Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Efecto en tiempo real: Cambio en los parámetros espirométricos (es decir, capacidad vital forzada (FVC)), antes y después de tSCS en tiempo real durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar hipotensión ortostática OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar AD). Efecto a largo plazo: cambio desde el valor inicial en los parámetros espirométricos (es decir, capacidad vital forzada (FVC)), antes y después de la intervención tSCS a largo plazo durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar AD). |
Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Parámetros espirométricos para el volumen pulmonar en ml/kg (Aung et al., 2019) para el FEV1
Periodo de tiempo: Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Efecto en tiempo real: cambio en los parámetros espirométricos (es decir, volumen espiratorio forzado (VEF) en 1 segundo (VEF1)), antes y después de la tSCS en tiempo real durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar hipotensión ortostática OH y /o vibroestimulación/DARS para desencadenar la EA). Efecto a largo plazo: cambio desde el valor inicial en los parámetros espirométricos (es decir, volumen espiratorio forzado (VEF) en 1 segundo (VEF1)), antes y después de la intervención tSCS a largo plazo durante el estrés cardiovascular (es decir, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba para desencadenar OH y/o vibroestimulación/DARS para desencadenar la EA). |
Efecto en tiempo real: 1 semana; Efecto a largo plazo: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-03727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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