Alterações cardiopulmonares após estimulação da medula espinhal em indivíduos com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROCEDIMENTOS DETALHADOS DE PESQUISA
(A) CONSENTIMENTO INFORMADO:
Os possíveis participantes receberão o formulário de consentimento informado do estudo e terão pelo menos 24 horas para revisar o formulário, fazer perguntas e discutir com quem quiserem.
(B) VISITA 1 - Triagem
Aproximadamente 1 hora
Os indivíduos que concordarem em participar do estudo serão convidados para uma avaliação de triagem para confirmar a elegibilidade do estudo. Depois que o indivíduo fornecer consentimento informado, será atribuído a ele um número de identificação exclusivo do estudo e as informações listadas abaixo serão coletadas.
Questionários e avaliações de triagem:
- Confirmação dos critérios de inclusão/exclusão
- Demografia
- História médica e história de lesão
- Uso concomitante de medicação
- Peso e altura
- Alergias anteriores e eventos adversos a medicamentos
- Exame de gravidez será realizado
- Exame de padrões internacionais para classificação neurológica de lesão da medula espinhal (ISNCSCI)
(C) VISITAS 2-5 -Avaliações funcionais de base, questionários e avaliações cardiopulmonares
Aproximadamente 2 horas por visita
Os participantes inscritos preencherão questionários após os quais será realizada uma avaliação espirométrica da função pulmonar. Os participantes receberão um dispositivo Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial 24 horas (24-ABPM) para levar para casa para registrar as alterações diárias nos parâmetros cardiovasculares.
Questionários (Visita 2):
- Pesquisa de saúde resumida (36) (SF-36)
- Disfunção autonômica após questionário SCI (ADFSCI)
- Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer após LME (LTPAQ-SCI).
- Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde - Condições Crônicas
- Pesquisa de doenças respiratórias em adultos da American Thoracic Society (ATS). - Uso do tabaco
Avaliações cardiopulmonares basais e funcionais opcionais (com e sem tSCS) (Visitas 2-5):
- Teste de espirometria (Visita 2)
- Monitoramento ambulatorial de pressão arterial e eletrocardiograma de 24 horas (monitor de PA e ECG de 24 horas) (Visita 2)
- Potenciais evocados somatossensoriais (Visita 3, opcional)
- Estimulação Magnética Transcraniana (Visita 4, opcional)
- Reflexo H (Visita 5, opcional)
- Potenciais de ação muscular compostos (estimulação nervosa periférica) (Visita 5, opcional)
- Ultrassonografia Muscular (Visita 5, opcional)
Os participantes também receberão instruções para se prepararem para a Visita 3 ou 6 (dependendo se fizerem as avaliações opcionais), durante a qual serão coletadas amostras de sangue. Os participantes serão convidados a:
- Chegar para o teste em jejum (em jejum de 12 horas, mas podem continuar a beber água)
- Não consumir cafeína, drogas recreativas, álcool, fumo ou medicamentos anti-hipotensivos (por exemplo, midodrina) por 12 horas antes da consulta
- Nenhum exercício extenuante nas 24 horas após o início do estudo.
(D) VISITAS 3-5 ou 6-8 (dependendo se as avaliações funcionais opcionais foram concluídas ou não no início do estudo). Avaliações cardiovasculares basais e coletas de sangue.
Aproximadamente 3 horas
Nesta sessão, os participantes devolverão o monitor de ABP e ECG de 24 horas e serão submetidos a avaliações cardiovasculares iniciais, bem como à coleta de sangue. O participante tem a opção de participar apenas de uma ou de todas as avaliações cardiovasculares. Caso o participante opte por realizar mais de uma avaliação cardiovascular, elas serão realizadas em consultas diferentes.
Avaliações cardiovasculares:
• Teste de estresse cardiovascular (teste de estresse ortostático e/ou vibroestimulação ou DARS)
Sorteios de sangue:
Serão coletadas quatro (4) coletas de sangue:
- Em repouso sem tSCS
- Em repouso com tSCS
- Durante teste de estresse cardiovascular sem tSCS
- Durante teste de estresse cardiovascular com tSCS
(E) VISITAS DE TRATAMENTO (mínimo de 12 visitas de tSCS, dependendo se as avaliações funcionais e cardiovasculares opcionais foram feitas ou não no início do estudo) até a conclusão da intervenção de longo prazo com intervenção tSCS:
Cada sessão durará aproximadamente 90 minutos (preparação E pelo menos 45 minutos de tratamento tSCS).
O tSCS de longo prazo está programado para durar no mínimo duas vezes por semana durante 6 semanas.
Após a conclusão da intervenção, os participantes iniciarão questionários pós-intervenção e avaliações cardiopulmonares. A variação semanal no número de sessões agendadas pode variar devido a diversas circunstâncias (por exemplo, agendamento, transporte, saúde do participante). Porém, o número total de sessões realizadas será igual à meta original do participante.
(F) Penúltima VISITA: Questionários pós-intervenção e avaliação cardiopulmonar:
Aproximadamente 2 horas
Nesta sessão, os participantes preencherão questionários pós-intervenção e serão submetidos a avaliações cardiopulmonares pós-intervenção.
Questionários:
- Pesquisa de saúde resumida (36) (SF-36)
- Disfunção autonômica após questionário SCI (ADFSCI)
- Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer após LME (LTPAQ-SCI).
- Pesquisa Nacional de Entrevistas de Saúde - Condições Crônicas
- Pesquisa de doenças respiratórias em adultos da American Thoracic Society (ATS). - Uso do tabaco
Avaliações cardiopulmonares:
- Teste de espirometria
- Monitor de ABP e ECG 24 horas
(G) ÚLTIMA VISITA: Avaliações cardiovasculares pós-intervenção e coleta de sangue:
Aproximadamente 3 horas
Nesta sessão, os participantes serão submetidos a avaliações cardiovasculares pós-intervenção, bem como à coleta de sangue.
Avaliações cardiovasculares:
- Ultrassonografia carotídea e cardíaca
- Teste de estresse cardiovascular (estresse por hipotensão ortostática e/ou vibroestimulação ou DARS)
Sorteios de sangue:
Serão coletadas quatro (4) coletas de sangue:
- Em repouso sem tSCS
- Em repouso com tSCS
- Durante um estresse cardiovascular sem tSCS
- Durante um estresse cardiovascular com tSCS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Maharaj, BSc
- Número de telefone: 6046758856
- E-mail: amaharaj@icord.org
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para inclusão:
- Residente da Colúmbia Britânica, Canadá, com plano ativo de serviços médicos provinciais
- Homem ou mulher, 19 a 65 anos de idade
- LME crônica no segmento T10 da medula espinhal ou acima dele
- >1 ano após lesão ou diagnóstico, pelo menos 6 meses após qualquer cirurgia da coluna vertebral.
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C e D para LME
- Manejo estável de problemas clínicos relacionados à medula espinhal (por exemplo, manejo da espasticidade)
Mulheres com potencial para engravidar não devem ter intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentando. Aplicam-se as seguintes condições:
7.1 Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da consulta inicial.
7.2 Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento. A contracepção eficaz inclui a abstinência.
- Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento.
- Deve fornecer consentimento informado.
- Capaz de compreender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de compreender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não será elegível para participar:
- Dependente de ventilador.
- Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera de pressão ou infecção ativa que pode interferir no teste
- Depressão clinicamente significativa e não controlada (PHQ-9 acima de 15) ou abuso contínuo de drogas.
- Uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que não é do interesse do participante participar deste estudo.
- Bomba intratecal de baclofeno.
- Doença cardiovascular, respiratória, bexiga ou renal não relacionada à LME ou presença de hidronefrose ou presença de cálculos renais obstrutivos.
- Presença de problema(s) médico(s) agudo(s) grave(s) que, no julgamento do investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo (por exemplo, úlcera de pressão, infecção do trato urinário, etc.).
- Qualquer metal implantado (exceto implantes dentários) no crânio ou presença de marcapassos, estimuladores ou bombas de medicação no tronco.
- Anemia grave (Hgb<8 g/dl) ou hipovolemia medida pelo hematócrito por meio de exame de sangue nos últimos seis meses.
- O participante foi submetido a uma cirurgia de implantação de eletrodo.
- O participante é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS)
Explorando os mecanismos do SCS para melhorar a função cardiovascular em indivíduos com LME crônica e motora completa, medindo biomarcadores endoteliais relacionados a vasos e catecolaminas plasmáticas
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A estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) será aplicada por meio de um estimulador não invasivo do sistema nervoso central TESCoN ou SCONE (SpineX Inc., CA - dispositivos médicos experimentais tipo II) por meio de eletrodo(s) autoadesivo(s) colocado(s) na pele entre processos espinhosos sobre a linha média da coluna vertebral como cátodo(s) e dois eletrodos retangulares colocados simetricamente na pele sobre as cristas ilíacas como ânodos.
A estimulação será aplicada em várias formas de onda e frequências (variando entre 1 Hz e 90 Hz) com e sem frequência portadora.
A amplitude da corrente começará em 10 mA e prosseguirá gradativamente até um patamar tolerável ou de respostas.
Se ocorrer espasticidade ou for desconfortável, a corrente diminuirá.
Áreas específicas para colocação dos eletrodos serão examinadas e preparadas para reduzir a impedância da pele.
tSCS será entregue sob a supervisão de um médico (Dr.
Krassioukov/Dr.
Berger) por estagiários de doutorado/pós-doutorado treinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores endoteliais circulantes em EMV/µL (Park et al., 2023)
Prazo: Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Efeito em tempo real: Alteração nos biomarcadores endoteliais circulantes (ou seja, microvesículas derivadas de células endoteliais (EMVs)) antes e depois de tSCS em tempo real durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear hipotensão ortostática OH e/ou vibroestimulação/DARS para acionar o AD). Efeito de longo prazo: Alteração da linha de base nos biomarcadores endoteliais circulantes (ou seja, microvesículas derivadas de células endoteliais (EMVs)) antes e depois da intervenção tSCS de longo prazo durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear OH e/ou vibroestimulação/ DARS para acionar AD). |
Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catecolaminas plasmáticas em nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Prazo: Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Efeito em tempo real: Alteração nas catecolaminas plasmáticas (por exemplo, norepinefrina) antes e depois da tSCS em tempo real durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear hipotensão ortostática OH e/ou vibroestimulação/DARS para desencadear DA). Efeito de longo prazo: alteração da linha de base nas catecolaminas plasmáticas (por exemplo, norepinefrina) antes e depois da intervenção tSCS de longo prazo durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear OH e/ou vibroestimulação/DARS para desencadear DA). |
Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Parâmetros espirométricos para volume pulmonar em ml/kg (Aung et al., 2019) para CVF
Prazo: Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Efeito em tempo real: alteração nos parâmetros espirométricos (ou seja, capacidade vital forçada (CVF)), antes e depois da tSCS em tempo real durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear hipotensão ortostática OH e/ou vibroestimulação/DARS para acionar AD). Efeito de longo prazo: alteração da linha de base nos parâmetros espirométricos (ou seja, capacidade vital forçada (CVF)), antes e depois da intervenção tSCS de longo prazo durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear OH e/ou vibroestimulação/DARS para acionar o AD). |
Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Parâmetros espirométricos para volume pulmonar em ml/kg (Aung et al., 2019) para VEF1
Prazo: Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Efeito em tempo real: alteração nos parâmetros espirométricos (ou seja, volume expiratório forçado (VEF) em 1 segundo (VEF1)), antes e depois da tSCS em tempo real durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear hipotensão ortostática OH e /ou vibroestimulação/DARS para desencadear a DA). Efeito a longo prazo: Alteração da linha de base nos parâmetros espirométricos (ou seja, volume expiratório forçado (VEF) em 1 segundo (FEV1)), antes e depois da intervenção tSCS de longo prazo durante o estresse cardiovascular (ou seja, teste de inclinação da cabeça para cima para desencadear OH e/ou vibroestimulação/DARS para desencadear a DA). |
Efeito em tempo real: 1 semana; Efeito a longo prazo: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Martin Ginis KA, Phang SH, Latimer AE, Arbour-Nicitopoulos KP. Reliability and validity tests of the leisure time physical activity questionnaire for people with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):677-82. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.005. Epub 2012 Feb 13.
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- Claydon VE, Krassioukov AV. Clinical correlates of frequency analyses of cardiovascular control after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H668-78. doi: 10.1152/ajpheart.00869.2007. Epub 2007 Nov 16.
- Aung HH, Sivakumar A, Gholami SK, Venkatewaran SP, Gorain B, Shadab M. An overview of the anatomy and physiology of the lung, in Nanotechnology-Based Targeted Drug Delivery Systems for Lung Cancer, 2019; 1-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-03727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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