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Cambiamenti cardiopolmonari in seguito alla stimolazione del midollo spinale in individui con lesioni del midollo spinale

17 aprile 2024 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi della stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) per migliorare la funzione cardiovascolare e polmonare in soggetti con lesione cronica motoria completa del midollo spinale (SCI) misurando biomarcatori endoteliali correlati ai vasi, catecolamine plasmatiche e parametri respiratori .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROCEDURE DI RICERCA DETTAGLIATE

(A) CONSENSO INFORMATO:

Ai potenziali partecipanti verrà fornito il modulo di consenso informato dello studio e verranno concesse almeno 24 ore per rivedere il modulo, porre domande e discutere con chi preferiscono.

(B) VISITA 1 -Proiezione

Circa 1 ora

Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno invitate a una valutazione di screening per confermare l'idoneità allo studio. Dopo che l'individuo ha fornito il consenso informato, gli verrà assegnato un numero identificativo univoco dello studio e verranno raccolte le informazioni elencate di seguito.

Questionari di screening e valutazioni:

  • Conferma dei criteri di inclusione/esclusione
  • Dati demografici
  • Anamnesi medica e storia di lesioni
  • Uso concomitante di farmaci
  • Peso e altezza
  • Precedenti allergie ed eventi avversi ai farmaci
  • Verrà effettuato lo screening della gravidanza
  • Esame sugli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).

(C) VISITE 2-5 - Valutazioni funzionali di base, questionari e valutazioni cardiopolmonari

Circa 2 ore per visita

I partecipanti iscritti completeranno i questionari dopo i quali verrà eseguita una valutazione spirometrica per la funzione polmonare. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24-ABPM) da portare a casa per registrare le variazioni giornaliere dei parametri cardiovascolari.

Questionari (Visita 2):

  • Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
  • Questionario sulla disfunzione autonomica in seguito alla SCI (ADFSCI).
  • Questionario sull'attività fisica nel tempo libero dopo la LM (LTPAQ-SCI).
  • Sondaggio nazionale sull'intervista sanitaria - Condizioni croniche
  • Indagine sulle malattie respiratorie degli adulti dell'American Thoracic Society (ATS). - Uso del tabacco

Valutazioni cardiopolmonari e funzionali facoltative al basale (con e senza tSCS) (Visite 2-5):

  • Test spirometrico (Visita 2)
  • Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e dell'elettrocardiogramma 24 ore su 24 (monitoraggio ABP ed ECG 24 ore su 24) (Visita 2)
  • Potenziali evocati somatosensoriali (Visita 3, facoltativa)
  • Stimolazione magnetica transcranica (Visita 4, opzionale)
  • Riflesso H (visita 5, opzionale)
  • Potenziali d'azione muscolari composti (stimolazione dei nervi periferici) (Visita 5, facoltativa)
  • Ecografia muscolare (Visita 5, facoltativa)

Ai partecipanti verranno inoltre fornite le istruzioni per prepararsi alla Visita 3 o 6 (a seconda che eseguano le valutazioni facoltative), durante la quale verranno raccolti campioni di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Arrivare al test a digiuno (a digiuno da 12 ore, ma possono continuare a bere acqua)
  • Non consumare caffeina, droghe ricreative, alcol, fumo o farmaci antiipotensivi (ad esempio, midodrine) per 12 ore prima dell'appuntamento
  • Nessun esercizio fisico intenso entro 24 ore dall'inizio dello studio.

(D) VISITE 3-5 o 6-8 (a seconda che le valutazioni funzionali opzionali siano state completate o meno in precedenza nello studio). Valutazioni cardiovascolari di base e prelievi di sangue.

Circa 3 ore

In questa sessione, i partecipanti restituiranno il monitor ABP ed ECG 24 ore su 24 e saranno sottoposti a valutazioni cardiovascolari di base e a prelievi di sangue. Il partecipante ha la possibilità di prendere parte solo a una o a tutte le valutazioni cardiovascolari. Se il partecipante sceglie di sottoporsi a più di una valutazione cardiovascolare, verranno condotte visite diverse.

Valutazioni cardiovascolari:

• Test da sforzo cardiovascolare (test da sforzo ortostatico e/o vibrostimolazione o DARS)

Prelievi di sangue:

Verranno effettuati quattro (4) prelievi di sangue:

  1. A riposo senza tSCS
  2. A riposo con tSCS
  3. Durante lo stress test cardiovascolare senza tSCS
  4. Durante lo stress test cardiovascolare con tSCS

(E) VISITE DI TRATTAMENTO (minimo 12 visite tSCS, a seconda che le valutazioni funzionali e cardiovascolari opzionali siano state effettuate in precedenza nello studio) fino al completamento dell'intervento a lungo termine con intervento tSCS:

Ogni sessione durerà circa 90 minuti (impostazione E almeno 45 minuti di trattamento tSCS).

Si prevede che la tSCS a lungo termine duri per un minimo di due volte a settimana per 6 settimane.

Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti inizieranno questionari post-intervento e valutazioni cardiopolmonari. La variazione di settimana in settimana nel numero di sessioni programmate può variare a causa di circostanze diverse (ad esempio programmazione, trasporto, salute dei partecipanti). Tuttavia, il numero totale di sessioni condotte sarà uguale all'obiettivo originale del partecipante.

(F) penultima visita: questionari post-intervento e valutazione cardiopolmonare:

Circa 2 ore

In questa sessione, i partecipanti completeranno questionari post-intervento e saranno sottoposti a valutazioni cardiopolmonari post-intervento.

Questionari:

  • Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
  • Questionario sulla disfunzione autonomica in seguito alla SCI (ADFSCI).
  • Questionario sull'attività fisica nel tempo libero dopo la LM (LTPAQ-SCI).
  • Sondaggio nazionale sull'intervista sanitaria - Condizioni croniche
  • Indagine sulle malattie respiratorie degli adulti dell'American Thoracic Society (ATS). - Uso del tabacco

Valutazioni cardiopolmonari:

  • Test spirometrico
  • Monitoraggio ABP ed ECG 24 ore su 24

(G) ULTIMA VISITA: valutazioni cardiovascolari post-intervento e prelievi di sangue:

Circa 3 ore

In questa sessione, i partecipanti verranno sottoposti a valutazioni cardiovascolari post-intervento e a prelievi di sangue.

Valutazioni cardiovascolari:

  • Ecografia carotidea e cardiaca
  • Test da sforzo cardiovascolare (stress da ipotensione ortostatica e/o vibrostimolazione o DARS)

Prelievi di sangue:

Verranno effettuati quattro (4) prelievi di sangue:

  1. A riposo senza tSCS
  2. A riposo con tSCS
  3. Durante uno stress cardiovascolare senza tSCS
  4. Durante uno stress cardiovascolare con tSCS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter essere incluso, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Residente nella Columbia Britannica, Canada con piano di servizi medici provinciali attivo
  2. Maschio o femmina, 19-65 anni
  3. SCI cronica in corrispondenza o al di sopra del segmento del midollo spinale T10
  4. >1 anno dopo l'infortunio o la diagnosi, almeno 6 mesi da qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  5. Scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C e D per la SCI
  6. Gestione stabile dei problemi clinici correlati al midollo spinale (ad es. gestione della spasticità)

  7. Le donne in età fertile non devono avere intenzione di iniziare una gravidanza, essere attualmente incinte o in allattamento. Si applicano le seguenti condizioni:

    7.1 Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza confermato negativo prima della visita di riferimento.

    7.2 Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo dello studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento. La contraccezione efficace include l’astinenza.

  8. Gli uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento.
  9. Deve fornire il consenso informato.
  10. In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).
  11. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri non sarà idoneo a partecipare:

  1. Dipendente dal ventilatore.
  2. Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, piaga da decubito o infezione attiva che può interferire con i test
  3. Depressione clinicamente significativa, non gestita (PHQ-9 superiore a 15) o abuso di farmaci in corso.
  4. Uso di qualsiasi farmaco o trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, indica che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare a questo studio.
  5. Pompa intratecale per baclofene.
  6. Malattia cardiovascolare, respiratoria, vescicale o renale non correlata alla LM o presenza di idronefrosi o presenza di calcoli renali ostruttivi.
  7. Presenza di gravi problemi medici acuti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del partecipante allo studio (ad esempio piaghe da decubito, infezione del tratto urinario, ecc.).
  8. Qualsiasi metallo impiantato (diverso dagli impianti dentali) nel cranio o presenza di pacemaker, stimolatori o pompe per farmaci nel bagagliaio.
  9. Anemia grave (Hgb<8 g/dl) o ipovolemia misurata mediante ematocrito tramite esame del sangue negli ultimi sei mesi.
  10. Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico di impianto degli elettrodi.
  11. Il partecipante è un membro della squadra investigativa o un suo parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)
Esplorare i meccanismi della SCS per migliorare la funzione cardiovascolare in individui con LM cronica motoria completa misurando i biomarcatori endoteliali vascolari e le catecolamine plasmatiche
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)
La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) verrà erogata tramite uno stimolatore non invasivo del sistema nervoso centrale TESCoN o SCONE (SpineX Inc., CA - dispositivi medici sperimentali di tipo II) tramite elettrodi autoadesivi posizionati sulla pelle tra i processi spinosi sopra la linea mediana della colonna vertebrale come catodo(i) e due elettrodi rettangolari posizionati simmetricamente sulla pelle sopra le creste iliache come anodi. La stimolazione verrà applicata a varie forme d'onda e frequenze (comprese tra 1 Hz e 90 Hz) con e senza una frequenza portante. L'ampiezza della corrente inizierà a 10 mA e procederà in modo incrementale fino al raggiungimento del livello tollerabile o al plateau delle risposte. Se si verifica spasticità o risulta fastidiosa, la corrente verrà ridotta. Aree specifiche per il posizionamento degli elettrodi verranno esaminate e preparate per ridurre l'impedenza cutanea. tSCS verrà somministrato sotto la supervisione di un medico (Dr. Krassioukov/Dr. Berger) da tirocinanti dottorandi/post-dottorato qualificati.
Altri nomi:
  • Dispositivo TESCoN di SpineX Inc., CA, USA - dispositivo medico sperimentale di tipo II
  • Dispositivo SCONE di SpineX Inc., CA, USA - dispositivo medico sperimentale di tipo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori endoteliali circolanti in EMV/μL (Park et al., 2023)
Lasso di tempo: Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Effetto in tempo reale: cambiamento nei biomarcatori endoteliali circolanti (ad esempio, microvescicole derivate da cellule endoteliali (EMV)) prima e dopo tSCS in tempo reale durante lo stress cardiovascolare (ad esempio, test di inclinazione head-up per innescare l'ipotensione ortostatica OH e/o vibrostimolazione/DARS per innescare l’AD).

Effetto a lungo termine: cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori endoteliali circolanti (ad esempio, microvescicole derivate da cellule endoteliali (EMV)) prima e dopo l'intervento tSCS a lungo termine durante lo stress cardiovascolare (ad esempio, test di inclinazione head-up per attivare OH e/o vibrostimolazione/ DARS per attivare AD).
Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catecolamine plasmatiche in nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Lasso di tempo: Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Effetto in tempo reale: variazione delle catecolamine plasmatiche (ad esempio, norepinefrina) prima e dopo tSCS in tempo reale durante lo stress cardiovascolare (ad esempio, test di inclinazione head-up per innescare l'ipotensione ortostatica OH e/o vibrostimolazione/DARS per innescare l'AD).

Effetto a lungo termine: variazione rispetto al basale delle catecolamine plasmatiche (ad esempio, norepinefrina) prima e dopo l'intervento tSCS a lungo termine durante lo stress cardiovascolare (ad esempio, test di inclinazione head-up per attivare l'OH e/o vibrostimolazione/DARS per attivare l'AD).
Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane
Parametri spirometrici per il volume polmonare in ml/kg (Aung et al., 2019) per FVC
Lasso di tempo: Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Effetto in tempo reale: variazione dei parametri spirometrici (ovvero, capacità vitale forzata (FVC)), prima e dopo tSCS in tempo reale durante lo stress cardiovascolare (ovvero, test di inclinazione head-up per attivare l'ipotensione ortostatica OH e/o vibrostimolazione/DARS per innescare AD).

Effetto a lungo termine: variazione rispetto al basale dei parametri spirometrici (ovvero, capacità vitale forzata (FVC)), prima e dopo l'intervento tSCS a lungo termine durante lo stress cardiovascolare (ovvero, tilt test head-up per attivare OH e/o vibrostimolazione/DARS per innescare l’AD).
Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane
Parametri spirometrici per il volume polmonare in ml/kg (Aung et al., 2019) per FEV1
Lasso di tempo: Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Effetto in tempo reale: variazione dei parametri spirometrici (ovvero, volume espiratorio forzato (FEV) in 1 secondo (FEV1)), prima e dopo il tSCS in tempo reale durante lo stress cardiovascolare (ovvero, tilt test head-up per innescare l'ipotensione ortostatica OH e /o vibrostimolazione/DARS per innescare l'AD).

Effetto a lungo termine: variazione rispetto al basale dei parametri spirometrici (ovvero, volume espiratorio forzato (FEV) in 1 secondo (FEV1)), prima e dopo l'intervento tSCS a lungo termine durante lo stress cardiovascolare (ovvero, tilt test head-up per attivare l'OH e/o vibrostimolazione/DARS per innescare l'AD).
Effetto in tempo reale: 1 settimana; Effetto a lungo termine: 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-03727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca prevede di depositare i dati finali della ricerca non identificati in un archivio basato sulla comunità per la ricerca sulla SCI, come Open Data Commons per SCI (https://odc-sci.org//). Le risorse di ricerca, inclusi ma non limitati a parametri di stimolazione stabiliti e apparecchiature di registrazione, saranno rese disponibili anche tramite un accordo di trasferimento materiale su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa pubblicazione cartacea del testo completo in una rivista sottoposta a peer review, per una durata di almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso online o richiesta via e-mail all'autore corrispondente da parte di un ricercatore scientifico affermato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)

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