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Kardiopulmonale Veränderungen nach Rückenmarksstimulation bei Personen mit Rückenmarksverletzung

17. April 2024 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen der transkutanen Rückenmarksstimulation (tSCS) zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion bei Personen mit chronischer motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung (SCI) durch Messung vaskulärer endothelialer Biomarker, Plasmakatecholamine und Atemparameter zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DETAILLIERTE FORSCHUNGSVERFAHREN

(A) Einverständniserklärung:

Potenzielle Teilnehmer erhalten das Einverständnisformular für die Studie und haben mindestens 24 Stunden Zeit, das Formular durchzusehen, Fragen zu stellen und mit wem auch immer sie möchten zu diskutieren.

(B) BESUCH 1 – Vorführung

Ungefähr 1 Stunde

Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu einer Screening-Bewertung eingeladen, um die Studienberechtigung zu bestätigen. Nachdem die Person ihre Einverständniserklärung abgegeben hat, wird ihr eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen und die unten aufgeführten Informationen werden gesammelt.

Screening-Fragebögen und Beurteilungen:

  • Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Demografie
  • Krankengeschichte und Verletzungsgeschichte
  • Begleitende Medikamenteneinnahme
  • Gewicht und Höhe
  • Frühere Allergien und Nebenwirkungen von Medikamenten
  • Es wird ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt
  • Prüfung nach Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).

(C) BESUCHE 2-5 – Basisfunktionsbeurteilungen, Fragebögen und kardiopulmonale Beurteilungen

Ungefähr 2 Stunden pro Besuch

Eingeschriebene Teilnehmer füllen Fragebögen aus, woraufhin eine Spirometrie-Beurteilung der Lungenfunktion durchgeführt wird. Den Teilnehmern wird ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (24-ABPM) zur Verfügung gestellt, das sie mit nach Hause nehmen können, um tägliche Veränderungen der Herz-Kreislauf-Parameter aufzuzeichnen.

Fragebögen (Besuch 2):

  • Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
  • Autonome Dysfunktion nach SCI (ADFSCI)-Fragebogen
  • Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität nach SCI (LTPAQ-SCI).
  • Nationale Gesundheitsbefragung – Chronische Erkrankungen
  • Umfrage der American Thoracic Society (ATS) zu Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen. - Tabakkonsum

Kardiopulmonale und optionale Funktionsbeurteilungen zu Beginn (mit und ohne tSCS) (Besuche 2–5):

  • Spirometrietests (Besuch 2)
  • Ambulante 24-Stunden-Blutdruck- und Elektrokardiogrammüberwachung (24-Stunden-ABD- und EKG-Monitor) (Besuch 2)
  • Somatosensorisch evozierte Potenziale (Besuch 3, optional)
  • Transkranielle Magnetstimulation (Besuch 4, optional)
  • H-Reflex (Besuch 5, optional)
  • Zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (periphere Nervenstimulation) (Besuch 5, optional)
  • Muskelultraschall (Besuch 5, optional)

Die Teilnehmer erhalten außerdem Anweisungen zur Vorbereitung auf Besuch 3 oder 6 (je nachdem, ob sie die optionalen Untersuchungen durchführen), bei dem Blutproben entnommen werden. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Kommen Sie nüchtern zum Test (12 Stunden gefastet, aber Sie dürfen weiterhin Wasser trinken)
  • Konsumieren Sie 12 Stunden vor dem Termin kein Koffein, Freizeitdrogen, Alkohol, Rauchen oder blutdrucksenkende Medikamente (z. B. Midodrin).
  • Keine anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studie.

(D) BESUCHE 3–5 oder 6–8 (abhängig davon, ob die optionalen Funktionsbewertungen früher in der Studie abgeschlossen wurden oder nicht). Herz-Kreislauf-Grunduntersuchungen und Blutabnahmen.

Ungefähr 3 Stunden

In dieser Sitzung geben die Teilnehmer den 24-Stunden-ABD- und EKG-Monitor zurück und unterziehen sich grundlegenden Herz-Kreislauf-Untersuchungen sowie Blutabnahmen. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, nur an einer oder allen Herz-Kreislauf-Untersuchungen teilzunehmen. Wenn sich der Teilnehmer für mehr als eine Herz-Kreislauf-Untersuchung entscheidet, werden diese bei verschiedenen Besuchen durchgeführt.

Herz-Kreislauf-Untersuchungen:

• Herz-Kreislauf-Belastungstest (orthostatischer Belastungstest und/oder Vibrostimulation oder DARS)

Blutabnahmen:

Es werden vier (4) Blutabnahmen durchgeführt:

  1. In Ruhe ohne tSCS
  2. In Ruhe mit tSCS
  3. Während eines kardiovaskulären Belastungstests ohne tSCS
  4. Während des kardiovaskulären Belastungstests mit tSCS

(E) BEHANDLUNGSBESUCHE (mindestens 12 tSCS-Besuche, abhängig davon, ob die optionalen funktionellen und kardiovaskulären Untersuchungen früher in der Studie durchgeführt wurden oder nicht) bis zum Abschluss der Langzeitintervention mit tSCS-Intervention:

Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten (Einrichtung UND mindestens 45 Minuten tSCS-Behandlung).

Das langfristige tSCS soll mindestens zwei Mal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen andauern.

Nach Abschluss der Intervention beginnen die Teilnehmer mit Fragebögen und kardiopulmonalen Untersuchungen nach der Intervention. Die wöchentlichen Schwankungen in der Anzahl der geplanten Sitzungen können aufgrund unterschiedlicher Umstände (z. B. Terminplanung, Transport, Gesundheit der Teilnehmer) variieren. Die Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen entspricht jedoch dem ursprünglichen Ziel des Teilnehmers.

(F) VORLETZTER BESUCH: Fragebögen nach der Intervention und kardiopulmonale Beurteilung:

Ungefähr 2 Stunden

In dieser Sitzung füllen die Teilnehmer Fragebögen nach der Intervention aus und unterziehen sich kardiopulmonalen Untersuchungen nach der Intervention.

Fragebögen:

  • Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
  • Autonome Dysfunktion nach SCI (ADFSCI)-Fragebogen
  • Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität nach SCI (LTPAQ-SCI).
  • Nationale Gesundheitsbefragung – Chronische Erkrankungen
  • Umfrage der American Thoracic Society (ATS) zu Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen. - Tabakkonsum

Kardiopulmonale Untersuchungen:

  • Spirometrietests
  • 24-Stunden-ABD- und EKG-Monitor

(G) LETZTER BESUCH: Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Blutabnahmen nach der Intervention:

Ungefähr 3 Stunden

In dieser Sitzung werden die Teilnehmer nach der Intervention Herz-Kreislauf-Untersuchungen sowie Blutabnahmen unterzogen.

Herz-Kreislauf-Untersuchungen:

  • Karotis- und Herzultraschall
  • Herz-Kreislauf-Stresstest (orthostatischer Hypotonie-Stress und/oder Vibrostimulation oder DARS)

Blutabnahmen:

Es werden vier (4) Blutabnahmen durchgeführt:

  1. In Ruhe ohne tSCS
  2. In Ruhe mit tSCS
  3. Während einer kardiovaskulären Belastung ohne tSCS
  4. Während einer kardiovaskulären Belastung mit tSCS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSS- & AUSSCHLUSSKRITERIEN:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Aufnahme berechtigt zu sein:

  1. Wohnhaft in British Columbia, Kanada, mit aktivem Plan für medizinische Versorgung in der Provinz
  2. Männlich oder weiblich, 19–65 Jahre alt
  3. Chronischer SCI am oder oberhalb des T10-Rückenmarksegments
  4. >1 Jahr nach der Verletzung oder Diagnose, mindestens 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation.
  5. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C und D für SCI
  6. Stabile Behandlung rückenmarksbezogener klinischer Probleme (z. B. Spastikmanagement)

  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht die Absicht haben, schwanger zu werden, derzeit schwanger zu sein oder zu stillen. Es gelten folgende Bedingungen:

    7.1 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor dem Erstbesuch ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

    7.2 Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Versuchszeitraums und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung zustimmen. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehört Abstinenz.

  8. Sexuell aktive Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Versuchszeitraums und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  9. Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
  10. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen (muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu sprechen oder nach Einschätzung des Prüfers Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher zu haben).
  11. Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Abhängig vom Beatmungsgerät.
  2. Schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die den Test beeinträchtigen kann
  3. Klinisch signifikante, nicht behandelte Depression (PHQ-9 über 15) oder anhaltender Drogenmissbrauch.
  4. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hinweisen, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  5. Intrathekale Baclofen-Pumpe.
  6. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankung, die nicht mit SCI oder dem Vorliegen einer Hydronephrose oder dem Vorliegen von obstruktiven Nierensteinen in Zusammenhang steht.
  7. Vorliegen schwerwiegender akuter medizinischer Probleme, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Druckgeschwür, Harnwegsinfektion usw.).
  8. Jegliches implantierte Metall (außer Zahnimplantaten) im Schädel oder Vorhandensein von Herzschrittmachern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen im Rumpf.
  9. Schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie, gemessen anhand des Hämatokrits mittels Bluttest in den letzten sechs Monaten.
  10. Der Teilnehmer wurde einer Elektrodenimplantationsoperation unterzogen.
  11. Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seine/ihre unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)
Erforschung der Mechanismen von SCS zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit chronischer, motorisch-vollständiger Querschnittlähmung durch Messung vaskulärer endothelialer Biomarker und Plasma-Katecholamine
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)
Die transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) wird über einen nicht-invasiven Stimulator des Zentralnervensystems TESCoN oder SCONE (SpineX Inc., CA – experimentelle medizinische Geräte vom Typ II) durch selbstklebende Elektroden durchgeführt, die auf der Haut zwischen den Dornfortsätzen platziert werden über der Mittellinie der Wirbelsäule als Kathode(n) und zwei rechteckige Elektroden, die symmetrisch auf der Haut über den Beckenkämmen platziert sind, als Anoden. Die Stimulation erfolgt mit verschiedenen Wellenformen und Frequenzen (im Bereich zwischen 1 Hz und 90 Hz) mit und ohne Trägerfrequenz. Die Stromamplitude beginnt bei 10 mA und steigt schrittweise an, bis sie tolerierbar ist oder ein Reaktionsplateau erreicht. Wenn eine Spastik auftritt oder unangenehm ist, wird der Strom verringert. Bestimmte Bereiche für die Elektrodenplatzierung werden untersucht und vorbereitet, um den Hautwiderstand zu verringern. tSCS wird unter der Aufsicht eines Arztes (Dr. Krassioukov/Dr. Berger) durch ausgebildete Doktoranden/Habilitanden.
Andere Namen:
  • TESCoN-Gerät von SpineX Inc., CA, USA – experimentelles medizinisches Gerät vom Typ II
  • SCONE-Gerät von SpineX Inc., CA, USA – experimentelles medizinisches Gerät vom Typ II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende endotheliale Biomarker in EMV/µL (Park et al., 2023)
Zeitfenster: Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Echtzeiteffekt: Veränderung der zirkulierenden endothelialen Biomarker (d. h. aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel (EMVs)) vor und nach Echtzeit-tSCS während kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-Up-Tilt-Test zur Auslösung orthostatischer Hypotonie OH und/oder Vibrostimulation/DARS). um AD auszulösen).

Langzeiteffekt: Veränderung der zirkulierenden endothelialen Biomarker (d. h. aus Endothelzellen gewonnene Mikrovesikel (EMVs)) gegenüber dem Ausgangswert vor und nach einer langfristigen tSCS-Intervention bei kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-Up-Tilt-Test zur Auslösung von OH und/oder Vibrostimulation). DARS, um AD auszulösen).
Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Katecholamine in nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Zeitfenster: Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Echtzeiteffekt: Veränderung der Plasma-Katecholamine (z. B. Noradrenalin) vor und nach Echtzeit-tSCS bei kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung orthostatischer Hypotonie OH und/oder Vibrostimulation/DARS zur Auslösung von AD).

Langzeiteffekt: Veränderung der Plasma-Katecholamine (z. B. Noradrenalin) gegenüber dem Ausgangswert vor und nach einer langfristigen tSCS-Intervention bei kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung von OH und/oder Vibrostimulation/DARS zur Auslösung von AD).
Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen
Spirometrische Parameter für das Lungenvolumen in ml/kg (Aung et al., 2019) für FVC
Zeitfenster: Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Echtzeiteffekt: Änderung der spirometrischen Parameter (d. h. erzwungene Vitalkapazität (FVC)) vor und nach Echtzeit-tSCS während kardiovaskulärer Belastung (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung orthostatischer Hypotonie OH und/oder Vibrostimulation/DARS). AD auslösen).

Langzeiteffekt: Veränderung der spirometrischen Parameter (d. h. der forcierten Vitalkapazität (FVC)) gegenüber dem Ausgangswert vor und nach einer langfristigen tSCS-Intervention bei kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung von OH und/oder Vibrostimulation/DARS). um AD auszulösen).
Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen
Spirometrische Parameter für das Lungenvolumen in ml/kg (Aung et al., 2019) für FEV1
Zeitfenster: Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Echtzeiteffekt: Änderung der spirometrischen Parameter (d. h. forciertes Exspirationsvolumen (FEV) in 1 Sekunde (FEV1)) vor und nach Echtzeit-tSCS während kardiovaskulärer Belastung (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung orthostatischer Hypotonie OH und /oder Vibrostimulation/DARS zur Auslösung von AD).

Langzeitwirkung: Änderung der spirometrischen Parameter (d. h. des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) in 1 Sekunde (FEV1)) gegenüber dem Ausgangswert vor und nach einer langfristigen tSCS-Intervention bei kardiovaskulärem Stress (d. h. Head-up-Tilt-Test zur Auslösung von OH). und/oder Vibrostimulation/DARS zur Auslösung von AD).
Echtzeiteffekt: 1 Woche; Langzeitwirkung: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-03727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam plant, endgültige anonymisierte Forschungsdaten in einem gemeinschaftsbasierten Repository für SCI-Forschung zu hinterlegen, beispielsweise Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//). Forschungsressourcen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf etablierte Stimulationsparameter und Aufzeichnungsgeräte, werden auf begründete Anfrage auch im Rahmen einer Materialtransfervereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach gedruckter Volltextveröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift für eine Dauer von mindestens 10 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Online-Zugang oder E-Mail-Anfrage an den entsprechenden Autor von einem etablierten wissenschaftlichen Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)

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