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Modifications cardio-pulmonaires suite à la stimulation de la moelle épinière chez les personnes souffrant d'une lésion médullaire

17 avril 2024 mis à jour par: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Le but de cette étude est d'examiner les mécanismes de stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) pour améliorer la fonction cardiovasculaire et pulmonaire chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire motrice complète chronique (LME) en mesurant les biomarqueurs endothéliaux d'origine vasculaire, les catécholamines plasmatiques et les paramètres respiratoires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROCÉDURES DE RECHERCHE DÉTAILLÉES

(A) CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ :

Les participants potentiels recevront le formulaire de consentement éclairé de l'étude et disposeront d'au moins 24 heures pour examiner le formulaire, poser des questions et discuter avec qui ils veulent.

(B) VISITE 1 - Dépistage

Environ 1 heure

Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront invitées à une évaluation préalable pour confirmer leur éligibilité à l'étude. Une fois que la personne a donné son consentement éclairé, elle se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique et les informations énumérées ci-dessous seront collectées.

Questionnaires de dépistage et évaluations :

  • Confirmation des critères d'inclusion/exclusion
  • Données démographiques
  • Antécédents médicaux et antécédents de blessures
  • Utilisation concomitante de médicaments
  • Poids et taille
  • Allergies antérieures et événements indésirables aux médicaments
  • Un dépistage de grossesse sera effectué
  • Examen des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)

(C) VISITES 2-5 -Évaluations fonctionnelles de base, questionnaires et évaluations cardiopulmonaires

Environ 2 heures par visite

Les participants inscrits rempliront des questionnaires après quoi une évaluation spirométrique de la fonction pulmonaire sera effectuée. Les participants recevront un appareil de tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24 (24- ABPM) à emporter à la maison pour enregistrer les changements quotidiens des paramètres cardiovasculaires.

Questionnaires (Visite 2) :

  • Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
  • Dysfonctionnement autonome suite au questionnaire SCI (ADFSCI)
  • Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs après une lésion médullaire (LTPAQ-SCI).
  • Enquête nationale par interview sur la santé - Conditions chroniques
  • Enquête sur les maladies respiratoires chez les adultes de l'American Thoracic Society (ATS). - Consommation de tabac

Évaluations cardiopulmonaires de base et fonctionnelles facultatives (avec et sans tSCS) (visites 2 à 5) :

  • Tests de spirométrie (visite 2)
  • Surveillance ambulatoire de la pression artérielle et d'électrocardiogramme 24 heures sur 24 (moniteur ABP et ECG 24 heures) (visite 2)
  • Potentiels évoqués somatosensoriels (Visite 3, facultative)
  • Stimulation magnétique transcrânienne (visite 4, facultative)
  • H-reflex (Visite 5, en option)
  • Potentiels d’action musculaire composés (stimulation nerveuse périphérique) (visite 5, facultative)
  • Échographie musculaire (visite 5, facultative)

Les participants recevront également des instructions pour se préparer à la visite 3 ou 6 (selon qu'ils effectuent les évaluations facultatives), au cours de laquelle des échantillons de sang seront prélevés. Il sera demandé aux participants de :

  • Arrivez pour le test à jeun (à jeun pendant 12 heures, mais ils peuvent continuer à boire de l’eau)
  • Ne pas consommer de caféine, de drogues récréatives, d'alcool, de tabac ou de médicaments antihypotenseurs (par exemple, midodrine) pendant 12 heures avant leur rendez-vous
  • Aucun exercice intense dans les 24 heures suivant le début de l'étude.

(D) VISITES 3-5 ou 6-8 (selon que les évaluations fonctionnelles facultatives ont été complétées ou non plus tôt dans l'étude). Évaluations cardiovasculaires de base et prises de sang.

Environ 3 heures

Au cours de cette session, les participants rendront le moniteur ABP et ECG 24 heures sur 24 et subiront des évaluations cardiovasculaires de base ainsi que des prises de sang. Le participant a la possibilité de participer uniquement à une ou à toutes les évaluations cardiovasculaires. Si le participant choisit de subir plus d'une évaluation cardiovasculaire, ils seront effectués lors de différentes visites.

Évaluations cardiovasculaires :

• Test d'effort cardiovasculaire (test d'effort orthostatique et/ou vibrostimulation ou DARS)

Prises de sang :

Quatre (4) prises de sang seront effectuées :

  1. Au repos sans tSCS
  2. Au repos avec tSCS
  3. Pendant un test d'effort cardiovasculaire sans tSCS
  4. Pendant un test d'effort cardiovasculaire avec tSCS

(E) VISITES DE TRAITEMENT (minimum 12 visites tSCS, selon que les évaluations fonctionnelles et cardiovasculaires facultatives ont été effectuées ou non plus tôt dans l'étude) jusqu'à la fin de l'intervention à long terme avec intervention tSCS :

Chaque séance durera environ 90 minutes (mise en place ET au moins 45 minutes de traitement tSCS).

Le tSCS à long terme devrait durer au moins deux fois par semaine pendant 6 semaines.

Une fois l'intervention terminée, les participants commenceront les questionnaires post-intervention et les évaluations cardio-pulmonaires. La variation hebdomadaire du nombre de séances programmées peut varier en raison de diverses circonstances (par exemple, l'horaire, le transport, la santé des participants). Cependant, le nombre total de séances réalisées sera le même que l'objectif initial du participant.

(F) AVANT-DERNIÈRE VISITE : Questionnaires post-intervention et évaluation cardio-pulmonaire :

Environ 2 heures

Au cours de cette session, les participants rempliront des questionnaires post-intervention et subiront des évaluations cardio-pulmonaires post-intervention.

Questionnaires :

  • Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
  • Dysfonctionnement autonome suite au questionnaire SCI (ADFSCI)
  • Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs après une lésion médullaire (LTPAQ-SCI).
  • Enquête nationale par interview sur la santé - Conditions chroniques
  • Enquête sur les maladies respiratoires chez les adultes de l'American Thoracic Society (ATS). - Consommation de tabac

Évaluations cardiopulmonaires :

  • Tests de spirométrie
  • Moniteur ABP et ECG 24 heures sur 24

(G) DERNIÈRE VISITE : Évaluations cardiovasculaires et prises de sang post-intervention :

Environ 3 heures

Au cours de cette séance, les participants subiront des évaluations cardiovasculaires post-intervention ainsi que des prises de sang.

Évaluations cardiovasculaires :

  • Échographie carotidienne et cardiaque
  • Test d'effort cardiovasculaire (hypotension orthostatique d'effort et/ou vibrostimulation ou DARS)

Prises de sang :

Quatre (4) prises de sang seront effectuées :

  1. Au repos sans tSCS
  2. Au repos avec tSCS
  3. Lors d'un stress cardiovasculaire sans tSCS
  4. Lors d'un stress cardiovasculaire avec tSCS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l’inclusion :

  1. Résident de la Colombie-Britannique, Canada avec un régime provincial de services médicaux actif
  2. Homme ou femme, 19-65 ans
  3. LME chronique au niveau ou au-dessus du segment de la moelle épinière T10
  4. > 1 an après la blessure ou le diagnostic, au moins 6 mois après toute chirurgie de la colonne vertébrale.
  5. Échelle de déficience (AIS) A, B, C et D de l'American Spinal Injury Association pour les lésions médullaires
  6. Gestion stable des problèmes cliniques liés à la moelle épinière (par exemple, gestion de la spasticité)

  7. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir l’intention de devenir enceintes, être actuellement enceintes ou allaiter. Les conditions suivantes s'appliquent :

    7.1 Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif confirmé avant la visite de référence.

    7.2 Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. Une contraception efficace inclut l’abstinence.

  8. Les hommes sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
  9. Doit fournir un consentement éclairé.
  10. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et de parler anglais ou d'avoir accès à un interprète approprié selon le jugement de l'enquêteur).
  11. Disposé et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant qui répond à l’un des critères suivants ne pourra pas participer :

  1. Dépend du ventilateur.
  2. Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, escarre ou infection active pouvant interférer avec les tests
  3. Dépression cliniquement significative, non gérée (PHQ-9 au-dessus de 15) ou abus de drogues continu.
  4. Utilisation de tout médicament ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude.
  5. Pompe intrathécale à baclofène.
  6. Maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ou à la présence d'hydronéphrose ou à la présence de calculs rénaux obstructifs.
  7. Présence de problèmes médicaux aigus graves qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude (par exemple, escarre, infection des voies urinaires, etc.).
  8. Tout métal implanté (autre que les implants dentaires) dans le crâne ou présence de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs ou de pompes à médicaments dans le tronc.
  9. Anémie sévère (Hgb <8 g/dl) ou hypovolémie mesurée par l'hématocrite par prise de sang au cours des six derniers mois.
  10. Le participant a subi une chirurgie d'implantation d'électrodes.
  11. Le participant est un membre de l'équipe d'enquête ou de sa famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS)
Explorer les mécanismes du SCS pour améliorer la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de LME chronique motrice complète en mesurant les biomarqueurs endothéliaux vasculaires et les catécholamines plasmatiques
Dispositif: Stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS)
La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) sera délivrée via un stimulateur non invasif du système nerveux central TESCoN ou SCONE (SpineX Inc., CA - dispositifs médicaux expérimentaux de type II) via une ou plusieurs électrodes auto-adhésives placées sur la peau entre les apophyses épineuses. sur la ligne médiane de la colonne vertébrale comme cathode(s) et deux électrodes rectangulaires placées symétriquement sur la peau sur les crêtes iliaques comme anodes. La stimulation sera appliquée à différentes formes d'onde et fréquences (comprises entre 1 Hz et 90 Hz) avec et sans fréquence porteuse. L'amplitude du courant commencera à 10 mA et se poursuivra progressivement jusqu'à ce qu'elle soit tolérable ou que les réponses atteignent un plateau. Si une spasticité apparaît ou est inconfortable, le courant sera diminué. Des zones spécifiques pour le placement des électrodes seront examinées et préparées pour réduire l'impédance cutanée. Le tSCS sera administré sous la supervision d'un médecin (Dr. Krassioukov/Dr. Berger) par des doctorants/postdoctorants formés.
Autres noms:
  • Dispositif TESCoN de SpineX Inc., CA, USA - dispositif médical expérimental de type II
  • Dispositif SCONE de SpineX Inc., CA, USA - dispositif médical expérimental de type II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs endothéliaux circulants en EMV/µL (Park et al., 2023)
Délai: Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Effet en temps réel : modification des biomarqueurs endothéliaux circulants (c.-à-d. microvésicules dérivées de cellules endothéliales (EMV)) avant et après le tSCS en temps réel pendant un stress cardiovasculaire (c.-à-d. test d'inclinaison tête haute pour déclencher une hypotension orthostatique OH et/ou une vibrostimulation/DARS pour déclencher AD).

Effet à long terme : modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs endothéliaux circulants (c.-à-d. microvésicules dérivées de cellules endothéliales (EMV)) avant et après une intervention à long terme de tSCS pendant un stress cardiovasculaire (c.-à-d. test d'inclinaison tête haute pour déclencher l'OH et/ou la vibrostimulation/ DARS pour déclencher AD).
Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catécholamines plasmatiques en nmol/L (Claydon & Krassioukov, 2008)
Délai: Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Effet en temps réel : modification des catécholamines plasmatiques (par exemple, noradrénaline) avant et après le tSCS en temps réel pendant un stress cardiovasculaire (c'est-à-dire, test d'inclinaison tête haute pour déclencher une hypotension orthostatique OH et/ou une vibrostimulation/DARS pour déclencher la MA).

Effet à long terme : modification par rapport à la valeur initiale des catécholamines plasmatiques (par exemple, noradrénaline) avant et après une intervention tSCS à long terme pendant un stress cardiovasculaire (c'est-à-dire, test d'inclinaison tête haute pour déclencher l'OH et/ou la vibrostimulation/DARS pour déclencher la MA).
Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines
Paramètres spirométriques du volume pulmonaire en ml/kg (Aung et al., 2019) pour la CVF
Délai: Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Effet en temps réel : Modification des paramètres spirométriques (c.-à-d. capacité vitale forcée (CVF)), avant et après le tSCS en temps réel pendant un stress cardiovasculaire (c.-à-d. test d'inclinaison tête haute pour déclencher une hypotension orthostatique OH et/ou une vibrostimulation/DARS pour déclencher AD).

Effet à long terme : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres spirométriques (c.-à-d. capacité vitale forcée (CVF)), avant et après une intervention tSCS à long terme pendant un stress cardiovasculaire (c.-à-d. test d'inclinaison tête haute pour déclencher l'OH et/ou la vibrostimulation/DARS pour déclencher AD).
Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines
Paramètres spirométriques du volume pulmonaire en ml/kg (Aung et al., 2019) pour le VEMS
Délai: Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Effet en temps réel : modification des paramètres spirométriques (c'est-à-dire volume expiratoire maximal (VEMS) en 1 seconde (VEMS)), avant et après le tSCS en temps réel pendant un stress cardiovasculaire (c'est-à-dire test d'inclinaison tête haute pour déclencher une hypotension orthostatique OH et /ou vibrostimulation/DARS pour déclencher l'AD).

Effet à long terme : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres spirométriques (c.-à-d. volume expiratoire forcé (VEMS) en 1 seconde (VEMS)), avant et après une intervention tSCS à long terme pendant un stress cardiovasculaire (c.-à-d. test d'inclinaison tête haute pour déclencher l'OH et/ou vibrostimulation/DARS pour déclencher la MA).
Effet en temps réel : 1 semaine ; Effet à long terme : 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-03727

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche prévoit de déposer les données de recherche finales anonymisées dans un référentiel communautaire pour la recherche sur les SCI, tel que Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//). Les ressources de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les paramètres de stimulation établis et l'équipement d'enregistrement, seront également mises à disposition par le biais d'un accord de transfert de matériel sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lors de la publication du texte intégral dans une revue à comité de lecture, pour une durée d'au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Accès en ligne ou demande par e-mail à l'auteur correspondant auprès d'un chercheur scientifique confirmé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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