Hjerte- og lungeendringer etter ryggmargsstimulering hos personer med ryggmargsskade

DETALJERT FORSKNINGSPROSEDYRER

(A) INFORMERT SAMTYKKE:

Potensielle deltakere vil få skjemaet for informert samtykke til studien og vil få minst 24 timer til å se gjennom skjemaet, stille spørsmål og diskutere med hvem de vil.

(B) BESØK 1 - Screening

Omtrent 1 time

Personer som godtar å delta i studien vil bli invitert til en screeningvurdering for å bekrefte studiekvalifisering. Etter at den enkelte har gitt informert samtykke, vil de bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer og informasjonen som er oppført nedenfor vil bli samlet inn.

Screening spørreskjemaer og vurderinger:

• Bekreftelse av inkluderings-/eksklusjonskriterier
• Demografi
• Medisinsk historie og historie med skade
• Samtidig bruk av medisiner
• Vekt og høyde
• Tidligere allergier og bivirkninger mot medisiner
• Graviditetsscreening vil bli utført
• Internationals Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen

(C) BESØK 2-5 – Baseline funksjonelle vurderinger, spørreskjemaer og kardiopulmonale vurderinger

Omtrent 2 timer per besøk

Påmeldte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer hvoretter en spirometrivurdering for lungefunksjon vil bli utført. Deltakerne vil bli utstyrt med en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler (24-ABPM) enhet som kan tas med hjem for å registrere daglige endringer i kardiovaskulære parametere.

Spørreskjema (besøk 2):

• Kortform (36) Health Survey (SF-36)
• Autonom dysfunksjon etter SCI (ADFSCI) spørreskjema
• Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema etter SCI (LTPAQ-SCI).
• Nasjonal helseintervjuundersøkelse - kroniske tilstander
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Tobakksbruk

Baseline kardiopulmonale og valgfrie funksjonsvurderinger (med og uten tSCS) (besøk 2-5):

• Spirometritesting (besøk 2)
• 24-timers ambulant blodtrykks- og elektrokardiogramovervåking (24-timers ABP og EKG-monitor) (besøk 2)
• Somatosensorisk fremkalte potensialer (besøk 3, valgfritt)
• Transkraniell magnetisk stimulering (besøk 4, valgfritt)
• H-refleks (besøk 5, valgfritt)
• Sammensatte muskelaksjonspotensialer (perifer nervestimulering) (besøk 5, valgfritt)
• Muskelultralyd (besøk 5, valgfritt)

Deltakerne vil også få instruksjoner for å forberede seg til besøk 3 eller 6 (avhengig av om de gjør de valgfrie vurderingene), hvor blodprøver vil bli samlet inn. Deltakerne vil bli bedt om å:

• Kom til testing i fastende tilstand (fastet i 12 timer, men de kan fortsette å drikke vann)
• Ikke bruk koffein, rekreasjonsmedikamenter, alkohol, røyking eller antihypotensiva (f.eks. midodrin) i 12 timer før avtalen.
• Ingen anstrengende trening innen 24 timer etter studiestart.

(D) BESØK 3-5 eller 6-8 (avhengig av om de valgfrie funksjonsvurderingene ble gjennomført tidligere i studien). Baseline kardiovaskulære vurderinger og blodprøver.

Omtrent 3 timer

I denne økten vil deltakerne returnere den 24-timers ABP- og EKG-monitoren og gjennomgå baseline kardiovaskulære vurderinger samt blodprøver. Deltakeren har mulighet til kun å delta i én eller alle kardiovaskulære vurderinger. Hvis deltakeren velger å gjennomgå mer enn én kardiovaskulær vurdering, vil de bli gjennomført på forskjellige besøk.

Kardiovaskulære vurderinger:

• Kardiovaskulær stresstest (ortostatisk stresstest og/eller vibrostimulering eller DARS)

Blodtrekk:

Fire (4) blodprøver vil bli tatt:

1. I hvile uten tSCS
2. I hvile med tSCS
3. Under kardiovaskulær stresstest uten tSCS
4. Under kardiovaskulær stresstest med tSCS

(E) BEHANDLINGSBESØK (minimum 12 tSCS-besøk, avhengig av om de valgfrie funksjonelle og kardiovaskulære vurderingene ble gjort tidligere i studien) til fullføring av langsiktig intervensjon med tSCS-intervensjon:

Hver økt vil vare i omtrent 90 minutter (oppsett OG minst 45 minutter med tSCS-behandling).

Langsiktig tSCS er planlagt å vare i minimum to ganger per uke i 6 uker.

Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne starte spørreskjemaer etter intervensjon og kardiopulmonale vurderinger. Uke til uke variasjon i antall planlagte økter kan variere på grunn av varierende omstendigheter (f.eks. planlegging, transport, deltakers helse). Imidlertid vil det totale antallet gjennomførte økter være det samme som deltakerens opprinnelige mål.

(F) ANDRE TIL SISTE BESØK: Spørreskjema etter intervensjon og kardiopulmonal vurdering:

Omtrent 2 timer

I denne økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer etter intervensjon og gjennomgå kardiopulmonale vurderinger etter intervensjon.

Spørreskjemaer:

• Kortform (36) Health Survey (SF-36)
• Autonom dysfunksjon etter SCI (ADFSCI) spørreskjema
• Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema etter SCI (LTPAQ-SCI).
• Nasjonal helseintervjuundersøkelse - kroniske tilstander
• American Thoracic Society (ATS) Adult Respiratory Disease Survey. - Tobakksbruk

Kardiopulmonale vurderinger:

• Spirometri testing
• 24-timers ABP og EKG-monitor

(G) SISTE BESØK: Kardiovaskulære vurderinger og blodprøver etter intervensjon:

Omtrent 3 timer

I denne økten vil deltakerne gjennomgå kardiovaskulære vurderinger etter intervensjon samt blodprøver.

Kardiovaskulære vurderinger:

• Carotis og hjerte ultralyd
• Kardiovaskulær stresstest (ortostatisk hypotensjonstress og/eller vibrostimulering eller DARS)

Blodtrekk:

Fire (4) blodprøver vil bli tatt:

1. I hvile uten tSCS
2. I hvile med tSCS
3. Under et kardiovaskulært stress uten tSCS
4. Under et kardiovaskulært stress med tSCS