脊髓损伤患者脊髓刺激后心肺的变化

详细的研究程序

(A) 知情同意书：

我们将向潜在参与者提供研究知情同意书，并给予至少 24 小时的时间来审阅该表格、提出问题并与他们喜欢的任何人进行讨论。

(B) 访问 1 - 筛选

约1小时

同意参加研究的个人将被邀请进行筛选评估，以确认研究资格。 在个人提供知情同意书后，他们将被分配一个唯一的研究识别号，并且将收集下面列出的信息。

筛选问卷和评估：

• 纳入/排除标准确认
• 人口统计
• 病史及外伤史
• 伴随药物使用
• 体重和身高
• 既往药物过敏和不良事件
• 将进行妊娠筛查
• 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试

(C) 就诊 2-5 - 基线功能评估、问卷调查和心肺评估

每次参观约2小时

登记的参与者将完成调查问卷，然后进行肺功能肺活量测定评估。 参与者将获得 24 小时动态血压监测仪 (24-ABPM) 设备带回家记录心血管参数的日常变化。

问卷调查（访问 2）：

• 简短形式 (36) 健康调查 (SF-36)
• SCI 后自主神经功能障碍 (ADFSCI) 调查问卷
• SCI 后闲暇时间身体活动问卷 (LTPAQ-SCI)。
• 全国健康访谈调查 - 慢性病
• 美国胸科学会 (ATS) 成人呼吸系统疾病调查。 - 烟草使用

基线心肺和可选功能评估（有或没有 tSCS）（就诊 2-5 次）：

• 肺活量测定（就诊 2）
• 24小时动态血压和心电图监测（24小时ABP和ECG监测）（就诊2）
• 体感诱发电位（访问 3，可选）
• 经颅磁刺激（就诊 4，可选）
• H 反射（访问 5，可选）
• 复合肌肉动作电位（周围神经刺激）（访问 5，可选）
• 肌肉超声检查（就诊 5，可选）

还将向参与者提供准备第 3 次或第 6 次访视的说明（取决于他们是否进行可选评估），在此期间将采集血样。 参与者将被要求：

• 在禁食状态下到达检测（禁食12小时，但可以继续喝水）
• 预约前 12 小时内不得摄入咖啡因、娱乐性药物、酒精、吸烟或抗高血压药物（例如米多君）
• 研究开始后24小时内禁止剧烈运动。

(D) 访视 3-5 或 6-8（取决于是否在研究早期完成了可选的功能评估）。 基线心血管评估和抽血。

约3小时

在本次会议中，参与者将归还 24 小时 ABP 和心电图监测仪，并接受基线心血管评估和抽血。 参与者可以选择仅参加一项或全部心血管评估。 如果参与者选择接受不止一项心血管评估，他们将在不同的就诊中进行。

心血管评估：

• 心血管压力测试（直立压力测试和/或振动刺激或 DARS）

抽血：

将进行四 (4) 次抽血：

1. 休息时无 tSCS
2. 静息状态下 tSCS
3. 在没有 tSCS 的心血管压力测试期间
4. 使用 tSCS 进行心血管压力测试期间

(E) 治疗就诊（至少 12 次 tSCS 就诊，取决于研究早期是否进行了可选的功能和心血管评估）以完成 tSCS 干预的长期干预：

每次疗程将持续约 90 分钟（准备和至少 45 分钟的 tSCS 治疗）。

长期 tSCS 计划每周至少持续两次，持续 6 周。

干预完成后，参与者将开始干预后调查问卷和心肺评估。 由于情况不同（例如日程安排、交通、参与者健康状况），安排的会议数量每周的变化可能会有所不同。 然而，进行的总次数将与参与者的原始目标相同。

(F) 倒数第二次访视：干预后问卷调查和心肺评估：

约2小时

在本次会议中，参与者将完成干预后调查问卷并接受干预后心肺评估。

问卷调查：

• 简短形式 (36) 健康调查 (SF-36)
• SCI 后自主神经功能障碍 (ADFSCI) 调查问卷
• SCI 后闲暇时间身体活动问卷 (LTPAQ-SCI)。
• 全国健康访谈调查 - 慢性病
• 美国胸科学会 (ATS) 成人呼吸系统疾病调查。 - 烟草使用

心肺评估：

• 肺活量测定测试
• 24小时动态血压和心电图监测

(G) 最后一次就诊：干预后心血管评估和抽血：

约3小时

在本次会议中，参与者将接受干预后心血管评估以及抽血。

心血管评估：

• 颈动脉和心脏超声
• 心血管应激测试（直立性低血压应激和/或振动刺激或 DARS）

抽血：

将进行四 (4) 次抽血：

1. 休息时无 tSCS
2. 静息状态下 tSCS
3. 在没有 tSCS 的心血管应激期间
4. 在 tSCS 导致心血管应激期间