身体活動と食事によるライフスタイルへの介入 (LI-PAD)
過体重患者の正確な健康のための身体活動と食事によるライフスタイル介入: 6 か月のパイロットランダム化対照試験 (LI-PAD)
このパイロットランダム化比較試験 LI-PAD の目的は、ライフスタイル行動、身体活動、食事を個別に最適化するための 6 か月の介入アプローチが実現可能で、体重、心血管疾患の危険因子、および心臓血管疾患の危険因子の大幅な改善につながるかどうかを確認することです。過体重または肥満の人を対象とした、単純な書面によるライフスタイルアドバイスと比較した、健康関連の生活の質。
介入グループには、ライフスタイルの行動変容（精密な健康）のための個別サポートが提供され、対照グループには国の推奨事項に従って、書面によるライフスタイルに関するアドバイスが提供されます。 合計で、ヨーテボリ地域から年齢 45 ～ 65 歳の人口ベースの参加者 60 名と対照 60 名が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
個別化されたライフスタイル 過体重患者の精密な健康としての身体活動と食事への介入: 6 か月のパイロットランダム化比較試験 (LI-PAD)
背景 肥満および 2 型糖尿病のある人は、心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 身体活動 (PA) や食事によるライフスタイルの変化は、これらの危険因子の一時的な改善に関連しています。 しかし、持続的な行動の変化を達成するのは困難です。 スウェーデンおよび世界中で、安価で超加工されたエネルギー密度の高い食品や飲料が入手しやすく、身体活動の可能性が低いことにより、構築された環境が過体重と肥満を促進しています。 個別化されたアプローチを適用することが推奨されていますが、これを臨床実践に適用した研究はほとんどありません。 個別化されたアプローチを使用した処方箋に基づいた PA は、スウェーデンの医療に部分的に導入されており、PA の短期的および長期的な好ましい効果がもたらされています。 しかし、PAと食事を一緒にターゲットにした介入が肥満に対してより大きな効果をもたらすことを示す証拠があるにもかかわらず、食事を修正するための個別のアプローチはまだ組み込まれていません。 もう 1 つの重大な制限は、PA と食事の推奨事項が個別の用途向けに開発されていないことです。
これまでの研究では、個人の病状への適応を考慮することが重要であることが示されています（例: リスクプロファイル、症状、併存疾患）および心理社会的要因（例： 好み、障壁と促進者、変化への準備)。 また、個人は行動を変えるためのサポート（カウンセリング/コーチング、グループ活動、教育、ナッジなど）を必要とすることも知られています。 さらに、不健康な食品環境、不健康な食品消費、食品関連疾患の間には関連性がありますが、結果はさまざまです。 これまでの介入研究では、不健康な食環境が意図した行動変化の遵守の障壁となることが示されています。 しかし、どのコンポーネントが特に重要なのか、それぞれをどのくらい含めるべきなのか、ほとんどのランダム化比較試験（RCT）のようにより標準化されたソリューションを提供することと比較して、選択の自由がより効率的な選択肢なのかどうかは不明です。
基礎疾患に最適な PA を処方するために、研究者らは現在、加速度計に基づいた PA の測定値と個人のフィットネスに適応した推奨事項を開発中です。 最適な食事療法の処方は、エネルギー摂取量を必要エネルギー未満に制限することにより、主に体脂肪としての体重の減少を目標とします。 効果を持続させるには早期の急速な減量が重要ですが、エネルギー制限が大きすぎると（非現実的な目標や標準治療の適用により）空腹感が増し、代謝が低下するため、臨床的に適用した場合、より大きな体重減少にはつながりません。 研究では、エネルギー必要量を下回るエネルギー摂取量を 1 日あたり約 500 kcal 削減することで、6 か月後に最大 10% の体重減少が可能であることが裏付けられています。 エネルギー必要量は二重標識水法で最も正確に決定されますが、臨床使用には高価すぎます。 一般的に使用される代替方法は、体重などの個人特性から計算され、PA レベルの係数を乗じて安静時エネルギー消費量 (REE) を決定することです。 しかし、体重を使用して決定されるREEは肥満においては正確ではなく、体組成を考慮した最適な方程式は個人レベルではあまりにも不正確です。 測定された酸素 (O2) と二酸化炭素 (CO2) 交換に基づく REE が好ましく、脂肪代謝の指標である呼吸商 (RQ=CO2/O2) の監視にも使用できます。 測定された O2 と CO2 は安価であり、より個別化された食事の処方や、代謝と体脂肪の使用に対する介入の効果を追跡するために、測定された食物摂取量と併用できます。
本研究は、精密な健康にアプローチするための、より標準化されたランダム化比較試験から離れたライフスタイル介入プログラムの独自の進歩を表しています:1) 病状および心理社会的要因への適応、2) 個人および環境の測定に基づく個別の PA および食事のアドバイス、3)教育、スキルトレーニング、サポートを利用して目標達成を支援します（図1）。 病状や心理社会的要因への個人の適応は医療現場ですでに行われていますが、PA、食事、行動変容のサポートの個別化はほとんど実施されておらず、評価されていません。 この個別化には、医療に追加のリソースが必要です。 したがって、このアプローチの利点を判断することが重要であり、今後の研究では費用対効果の分析も追跡調査します。
以前は、身体活動の推奨事項の改善を対象とした「心臓血管の健康のための有酸素運動 - スウェーデンの CArdioPulmonary bioimage 研究 (SCAPIS)」 (20180379) と「心臓血管の健康のための個別の身体活動の推奨事項」という 2 つの連続した研究プロジェクトに対してスウェーデン心肺財団から資金提供を受けました。 「精密健康における SAPIS プログラム」(20210270) は、個人のフィットネス レベルを使用した、洗練された個別の運動処方の基盤です。 この研究から得られた知識は、私たちの現在の個別化されたライフスタイル介入プログラムの重要な部分を形成しています。
目的 - パラダイムと仮説 このパイロット研究は、個人の環境レベルで PA と食事によるライフスタイル行動介入を最適化するアプローチが、単純な研究と比較して、体重、CVD 危険因子、健康関連の生活の質の大幅な改善につながるかどうかを特定することを目的としています。太りすぎの人には、ライフスタイルに関するアドバイスを提供し、実行可能です。 この仮説は、精密な健康アプローチは実行可能であり、単純なライフスタイルのアドバイスよりも優れているというものです。 得られた知識は、より大規模な長期介入研究を計画するために使用されます。 「ワンサイズですべてに対応」というパラダイムは最適ではなく、精密な健康へのパラダイムシフトが必要な理由です。
作業計画 - 概要 LI-PAD は 2 群のランダム化対照試験です (図 2)。 介入グループには個別の精密な健康管理（図1）が提供され、対照グループには食事とPAに関する一般的な推奨事項に基づいた書面によるライフスタイルアドバイスとして定義される通常のケアが提供されます。 ヨーテボリ地域から合計 60 人の人口ベースの参加者と 60 人の対照が募集されます。 LI-PAD には、体重の変化 (一次アウトカム)、CVD、PA、食事の危険因子、生活の質 (二次) に関するアウトカム評価、実現可能性のプロセス評価、定性データからの障壁と促進要因の特定が含まれます。
参加者 45 ～ 65 歳の男性と女性がヨーテボリ地域の国勢調査登録者から募集され、郵送で招待されます。 肥満指数 (BMI) が 28 以上、34 以下の個人が含まれます。 既知の冠動脈疾患（臨床症状/初期症状）がある人、または言語を理解できない、生活習慣への介入ができないなどのその他の禁忌がある人は除外されます。
結果の尺度 (図 2)
主な結果 (参加者全員) 0 か月から 6 か月までの体重減少。
副次的結果 (参加者全員)
- CVD 危険因子の変化: 体重、BMI、ウエストおよびヒップ周囲径。血圧、HbA1c、コレステロール、HDL、LDL;有酸素フィットネス (VO2max)。
- 加速度計による身体活動、Saltin Grimby Physical activity Level Scale (SGPALS) を使用した自己申告の身体活動レベル。筋力と持久力。食事頻度アンケートによる食事パターン Meal-Q;そしてREEを測定しました。
- EuroQol グループの EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) インデックス スコアと EQ-Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、健康関連の生活の質の変化を評価します。
追加の結果（介入群）
- プロセス評価: 実施の質、提供された介入セッション、受けた介入セッション、介入要素の満足度の尺度によって研究の実現可能性を判断します。
- 定性的評価: 行動変化の認識された障壁と促進要因。
介入グループ 図 1 は、精密健康のための身体活動と食事によるライフスタイル介入 (LI-PAD) の詳細な説明を示しています。
対照群 - フリーサイズ (図 2) 対照群は、健康的で多様な食事、少なくとも週 300 分の中強度の食事など、食事と PA に関する一般的な推奨事項に基づいた簡単なライフスタイルのアドバイスとして定義される通常のケアを受けます。週2回の有酸素運動と筋力トレーニング。
統計分析 反復測定に対するマルチレベル混合モデリングが適用され、グループと個人の両方のレベルでの変動が決定されます。 連続変数とカテゴリ変数の両方が含まれるため、線形分析とロジスティック分析の両方が使用されます。 測定値の一部には、相互に関連する複数のカテゴリ (身体活動強度カテゴリなど) が含まれる場合があります。 したがって、多重共線性を考慮した回帰モデルが使用されます（部分最小二乗モデリングなど）。 介入コンポーネントと結果測定値の間の相互関係をマッピングするには、反復測定のための部分最小二乗回帰の有無にかかわらず、統計分析を構造方程式モデリングに拡張できます。 ピアプロトコル分析が適用されます。
介入の主な目標は体重を減らすことです。 証拠に基づいた臨床的に関連のある体重変化は、6 か月時点で 5 ～ 10% であると判明しています。 前回の Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) 研究では、介入群の 1 年までの体重変化の平均 (SD) % は 8.5% でした。 対照群の対応する値は 0.6(10)% でした。 Look AHEAD は、食事と身体活動に関する最も包括的で評価されたライフスタイル行動介入の 1 つです。 前回の Look AHEAD 研究のデータは、本研究の各グループのサンプル サイズを推定するために使用されました。
対照群と比較した介入群の平均（標準偏差、SD）5（10）％の減少（効果量）を80％の検出力で検出するには、各グループに少なくとも60人の参加者が含まれることになります。
身体活動および心血管の健康の分野におけるこれまでの広範な研究、つまり疫学、測定、方法論（加速度測定、フィットネステスト）および臨床的側面はすべて本出願に関連しています。 具体的には、研究者らは、加速度計データの処理を改善してPAの有用な測定値を実現し、より複雑な加速度計データを分析して、グループの違い、経時的な個人の発達、CVDリスクの測定値との関連性を分析しました。 この研究に基づいて、研究者らは現在、加速度計に基づく PA 測定と個人のフィットネスに適応した推奨事項を開発中です。
協力者と研究ネットワーク 提携した研究環境は、方法論、疫学、臨床研究の専門知識を提供します。 コラボレーションと研究ネットワークには、SAPIS、品質と研究のための全国ネットワーク (SWEDEHEART)、HPI 研究ネットワーク、スウェーデン運動スポーツ科学学校 (GIH)、食品栄養科学部 (IKI) が含まれます。 、IKI は健康増進とライフスタイル行動の変化に関する知識とスキルをプロジェクトに追加します。 グループトレーニングは、サールグレンスカ大学病院/オストラの理学療法士が指導します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Centre for Lifestyle Intervention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 65 歳
- 肥満指数（BMI）が 28 以上 35 未満である
除外基準:
- 既知の冠動脈疾患（臨床症状/初期症状）
- 言語を理解できない、または生活習慣への介入ができないなどのその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の身体活動と食事
介入グループは、医学的（併存疾患、リスクプロファイル、投薬、症状）および心理社会的（身体活動と食事の好み、障壁促進者、社会的サポート、健康への準備）に基づいて、身体活動と食事の最適な処方箋を受け取り（提供）されます。変化、加速度測定および予測 VO2-max データ (エクブロム・バックエルゴメーターテスト)、安静時エネルギー消費量および知識とスキル (日常生活における食事と身体活動の変化に対処するための知識とスキルを習得するためのライフスタイル教育スクール) およびサポート (健康促進者、行動変容アプリ、食事日記アプリ、対面、電話/オンラインコーチング、グループでの身体活動（有酸素トレーニング、筋力トレーニング）、ナッジなど。
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精密な健康
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介入なし：標準治療
対照群は、食事に関する一般的な推奨事項（Nordic Nutrition Recommendations、2012.
栄養と身体活動を統合します。
コペンハーゲン：北欧大臣評議会、2014年）およびPA（世界保健機関。
身体活動と座りっぱなしの行動に関する世界保健機関のガイドライン、2020 年）。これには、週 300 分の中強度の有酸素運動と週 2 回の筋力トレーニングを目標とした、健康的で多様な食事が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化１
時間枠：ベースラインから6か月まで
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体重 (kg) の減少は、リデン体重計を使用してパーセントで確認されます。
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ベースラインから6か月まで
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体重の変化２
時間枠：ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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体重 (kg) の減少は、リデン体重計を使用してパーセントで確認されます。
1 か月後の追跡調査でベースラインよりも体重が減少することは、その逆よりも良い結果となります。
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ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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体重の変化３
時間枠：1か月から3か月（介入群）
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体重 (kg) の減少は、リデン体重計を使用してパーセントで確認されます。
1 か月の追跡調査よりも 3 か月の追跡調査で体重が減少することは、その逆よりも良い結果となります。
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1か月から3か月（介入群）
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体重の変化4
時間枠：3か月から6か月（介入群）
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体重 (kg) の減少は、リデン体重計を使用してパーセントで確認されます。 6 か月の追跡調査での体重が 3 か月の追跡調査よりも少ない方が、その逆よりも良い結果となります。 |
3か月から6か月（介入群）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ（cm）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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身長と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインから6か月まで
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重量（キログラム）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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BMI の低下は、リデン体重計とセカ長さ計を使用し、式: BMI = kg/m2 によって特定されます。ここで、kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。 BMI <18.5: 低体重。 BMI 18.5-24.9: 普通の体重。 BMI ≥25.0: 太りすぎ。 BMI ≥30.0: 肥満 (世界保健機関)。 |
ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - ウエスト対ヒップ比 1
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ウエストヒップ比は、メジャーを使用し、最も狭い部分のウエスト周囲（cm）を最も広い部分のヒップ周囲（cm）で割ることによって特定されます。
ウエストヒップ比の減少は、その逆よりも良い結果となります。
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ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - ウエスト対ヒップ比 2
時間枠：ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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ウエストとヒップの比率は、メジャーを使用し、最も狭い部分のウエスト周囲（cm）を最も広い部分のヒップ周囲（cm）で割ることによって特定されます。
ウエストヒップ比の減少は、その逆よりも良い結果となります。
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ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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心血管疾患の危険因子の変化 - ウエストヒップ比 3
時間枠：1か月から3か月（介入群）
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ウエストとヒップの比率は、メジャーを使用し、最も狭い部分のウエスト周囲（cm）を最も広い部分のヒップ周囲（cm）で割ることによって特定されます。
ウエストヒップ比の減少は、その逆よりも良い結果となります。
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1か月から3か月（介入群）
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心血管疾患の危険因子の変化 - ウエストヒップ比 4
時間枠：3か月から6か月（介入群）
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ウエストとヒップの比率は、メジャーを使用し、最も狭い部分のウエスト周囲（cm）を最も広い部分のヒップ周囲（cm）で割ることによって特定されます。
ウエストヒップ比の減少は、その逆よりも良い結果となります。
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3か月から6か月（介入群）
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心血管疾患の危険因子の変化 - 血圧 1
時間枠：ベースラインから6か月まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、Welch Allyn 血圧モニターを使用して特定されます。
血圧レベルの低下は、その逆よりも良い結果となります。
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ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - 血圧 2
時間枠：ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、Welch Allyn 血圧モニターを使用して特定されます。
血圧レベルの低下は、その逆よりも良い結果となります。
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ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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心血管疾患の危険因子の変化 - 血圧 3
時間枠：1か月から3か月（介入群）
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、Welch Allyn 血圧モニターを使用して特定されます。
血圧レベルの低下は、その逆よりも良い結果となります。
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1か月から3か月（介入群）
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心血管疾患の危険因子の変化 - 血圧 4
時間枠：3か月から6か月（介入群）
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、Welch Allyn 血圧モニターを使用して特定されます。
血圧レベルの低下は、その逆よりも良い結果となります。
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3か月から6か月（介入群）
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心血管疾患の危険因子の変化 - 糖化ヘモグロビン（HbA1c）を用いた長期血糖コントロール
時間枠：ベースラインから6か月まで
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HbA1C 値の低下は血液サンプルによって特定されます。 正常な HbA1C は 42 mmol/mol 未満 (6% 未満) です。 前糖尿病は、42〜47 mmol/molおよび6.0〜6.4%と呼ばれます。 糖尿病は、HbA1C 48 mmol/mol 以上および 6.5% として識別されます。 |
ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - 血清（総）コレステロール（S-コレステロール）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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S-コレステロールの減少は血液サンプルによって特定されます。
S コレステロールは 200 mg/dL 未満が理想的で、200 ～ 239 mg/dL が境界高値、240 mg/dL 以上が高コレステロールです。
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ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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HDL レベルの上昇は血液サンプルによって特定されます。
50+ mg/dL の値はリスクが低いことを示します
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ベースラインから 6 か月まで。
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心血管疾患の危険因子の変化 - 低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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LDL レベルの低下は血液サンプルによって特定されます。
LDL は 130 mg/dL 未満である必要があります。
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ベースラインから 6 か月まで。
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心血管疾患の危険因子の変化 - トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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Mg/dL の減少は血液サンプルによって特定されます。
成人の健康なレベルは 150 mg/dL 未満です。
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ベースラインから 6 か月まで。
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心血管疾患の危険因子の変化 - 有酸素運動能力 (予測最大 V02)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで。
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予測最大酸素摂取量の増加は、Ekblom-Bak テストを使用して特定されます。
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ベースラインから 6 か月まで。
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心血管疾患の危険因子の変化 - 身体活動レベル
時間枠：ベースラインから6か月まで
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より高い強度レベルで費やされる身体活動時間の増加は、加速度測定データを使用して特定されます。
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ベースラインから6か月まで
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機能的下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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30 秒間の立位テストの回数。
数値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから6か月まで
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上肢筋力の変化 - 手の握力
時間枠：ベースラインから6か月まで
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右手と左手の平均握力 (kg) は、Jamar 握力計を使用して記録されます。
参加者は、片手ごとに 3 回の試行を行うように求められます (左手と右手で交互に)。
参加者は着席し、肘を 90 度曲げ、手首をまっすぐにした状態でパフォーマンスを完了します。
kgが多ければ多いほど、結果は良くなります。
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ベースラインから6か月まで
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筋力の変化 - 肩の屈曲
時間枠：ベースラインから6か月まで
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肩の屈曲 - 参加者は、ダンベル (男性の場合は 3 kg、女性の場合は 2 kg) を肩の屈曲角度 0 ～ 90 度の間でまっすぐな腕で上下に動かすように求められます。
メトロノームを 40 拍/分、つまり 20 回/分に設定すると、全員が同じペースを保つことができます。
参加者が肩の屈曲が 90 度に達しない場合、肘を曲げた状態で動作を行う場合、またはペースを維持できない場合、テストは中断されます。
最大繰り返し回数が記録されます。
繰り返しが多いほど、結果は良くなります。
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ベースラインから6か月まで
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筋力の変化 - 足首の足底
時間枠：ベースラインから6か月まで
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足首足底の立位かかと上げテスト - メトロノームを使用して、参加者が 10 度のウェッジの上に立った状態で各脚の最大かかと上げの回数を記録します。1 秒おきに 1 回持ち上げます (つまり、かかと上げ 30 回/分)。
参加者はバランスを取るために壁に接触することが許可され、上昇するたびに頭が目盛り付きの測定棒のマークに触れなければなりません。
反対側の足は床からわずかに高くなります。
テスト対象の脚の膝が曲がっている場合、または研究対象者がテストを実行できない場合、テストは終了します。かかとを上げる回数が多いほど、結果は良くなります。
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ベースラインから6か月まで
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心血管疾患の危険因子の変化 - 健康的な食事の摂取
時間枠：ベースラインから6か月まで
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健康的な食事の摂取量は、Meal-Q ウェブベースの食事頻度アンケートを使用して測定されます。
健康的な食品の摂取量は、集計された複合スコアとしての健康食品インデックス (HFI) を使用して決定されます。
選択された食品項目は、健康的な食品摂取行動の重要な指標です (野菜、果物とベリー、ナッツ、植物油、脂肪の多い魚)。
HFI のスコアが高いほど、結果は良好です。
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ベースラインから6か月まで
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安静時エネルギー消費量の変化 1
時間枠：ベースラインから6か月まで
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安静時エネルギー消費量（REE）は、横たわった状態で 20 分間安静にしている間の測定された酸素摂取量と二酸化炭素から決定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 エネルギー消費量は次のように計算されます: REE (kcal/) = 3.9 x O2 (L) + 1.1 x CO2 (L)。 REEはエネルギー摂取に関係しています。 体重を減らす目的で摂取量を制限しすぎると、REEが低下し、体脂肪の代謝と体重減少が妨げられる可能性があります。 身体活動は筋肉量を増加させ、その結果REEを増加させる可能性があります。 REE が変化していないか増加していることは、前向きな結果です。 |
ベースラインから6か月まで
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安静時エネルギー消費量の変化 2
時間枠：ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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安静時エネルギー消費量（REE）は、横たわった状態で 20 分間安静にしている間の測定された酸素摂取量と二酸化炭素から決定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 エネルギー消費量は次のように計算されます: REE (kcal/) = 3.9 x O2 (L) + 1.1 x CO2 (L)。 REEはエネルギー摂取に関係しています。 体重を減らす目的で摂取量を制限しすぎると、REEが低下し、体脂肪の代謝と体重減少が妨げられる可能性があります。 身体活動は筋肉量を増加させ、その結果REEを増加させる可能性があります。 REE が変化していないか増加していることは、前向きな結果です。 |
ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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安静時エネルギー消費量の変化 3
時間枠：1か月から3か月（介入群）
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安静時エネルギー消費量（REE）は、横たわった状態で 20 分間安静にしている間の測定された酸素摂取量と二酸化炭素から決定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 エネルギー消費量は次のように計算されます: REE (kcal/) = 3.9 x O2 (L) + 1.1 x CO2 (L)。 REEはエネルギー摂取に関係しています。 体重を減らす目的で摂取量を制限しすぎると、REEが低下し、体脂肪の代謝と体重減少が妨げられる可能性があります。 身体活動は筋肉量を増加させ、その結果REEを増加させる可能性があります。 REE が変化していないか増加していることは、前向きな結果です。 |
1か月から3か月（介入群）
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安静時エネルギー消費量の変化 4
時間枠：3か月から6か月（介入群）
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安静時エネルギー消費量（REE）は、横たわった状態で 20 分間安静にしている間の測定された酸素摂取量と二酸化炭素から決定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 エネルギー消費量は次のように計算されます: REE (kcal/) = 3.9 x O2 (L) + 1.1 x CO2 (L)。 REEはエネルギー摂取に関係しています。 体重を減らす目的で摂取量を制限しすぎると、REEが低下し、体脂肪の代謝と体重減少が妨げられる可能性があります。 身体活動は筋肉量を増加させ、その結果REEを増加させる可能性があります。 REE が変化していないか増加していることは、前向きな結果です。 |
3か月から6か月（介入群）
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呼吸商の変化1
時間枠：ベースラインから6か月まで
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酸素摂取量 (O2) と二酸化炭素生成量 (CO2) は、横たわった状態で 20 分間安静に測定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 呼吸商（RQ）は CO2/O2 商として決定され、エネルギー基質として使用される炭水化物、脂肪、タンパク質の割合を示します。 値 1.0 は炭水化物のみが使用されていることを示し、値 0.7 は脂肪のみが使用されていることを示します。 混合食物摂取の場合、正常値の範囲は 0.8 ～ 0.9 です。 エネルギー制限によって脂肪代謝の増加が誘発されると、RQ が低下します。 低い RQ (0.8 未満) が低下または維持されている場合は、肯定的な結果となります。 |
ベースラインから6か月まで
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呼吸商の変化2
時間枠：ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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酸素摂取量 (O2) と二酸化炭素生成量 (CO2) は、横たわった状態で 20 分間安静に測定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 呼吸商（RQ）は CO2/O2 商として決定され、エネルギー基質として使用される炭水化物、脂肪、タンパク質の割合を示します。 値 1.0 は炭水化物のみが使用されていることを示し、値 0.7 は脂肪のみが使用されていることを示します。 混合食物摂取の場合、正常値の範囲は 0.8 ～ 0.9 です。 エネルギー制限によって脂肪代謝の増加が誘発されると、RQ が低下します。 低い RQ (0.8 未満) が低下または維持されている場合は、肯定的な結果となります。 |
ベースラインから 1 か月まで (介入群)
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呼吸商の変化3
時間枠：1か月から3か月（介入群）
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酸素摂取量 (O2) と二酸化炭素生成量 (CO2) は、横たわった状態で 20 分間安静に測定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 呼吸商（RQ）は CO2/O2 商として決定され、エネルギー基質として使用される炭水化物、脂肪、タンパク質の割合を示します。 値 1.0 は炭水化物のみが使用されていることを示し、値 0.7 は脂肪のみが使用されていることを示します。 混合食物摂取の場合、正常値の範囲は 0.8 ～ 0.9 です。 エネルギー制限によって脂肪代謝の増加が引き起こされると、RQ が低下します。 低い RQ (0.8 未満) が低下または維持されている場合は、肯定的な結果となります。 |
1か月から3か月（介入群）
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呼吸商の変化4
時間枠：3か月から6か月（介入群）
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酸素摂取量 (O2) と二酸化炭素生成量 (CO2) は、横たわった状態で 20 分間安静に測定されます。 最初の 5 分間のデータは分析から除外されます。 データが最も低く、データの変動が最も小さい 2 ～ 5 分間 (変動が 10% 未満) が分析に使用されます。 呼吸商（RQ）は CO2/O2 商として決定され、エネルギー基質として使用される炭水化物、脂肪、タンパク質の割合を示します。 値 1.0 は炭水化物のみが使用されていることを示し、値 0.7 は脂肪のみが使用されていることを示します。 混合食物摂取の場合、正常値の範囲は 0.8 ～ 0.9 です。 エネルギー制限によって脂肪代謝の増加が引き起こされると、RQ が低下します。 低い RQ (0.8 未満) が低下または維持されている場合は、肯定的な結果となります。 |
3か月から6か月（介入群）
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健康関連の生活の質の変化 - 5 つの次元で見た問題の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
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HRQoL は、EuroQoL の 5 つの次元 (5D) と 3 つのレベル (3L)、つまり EQ-5D-3L アンケートを使用して評価されます。「問題なし」、「中程度の問題」、および「非常に問題がある」の割合と EQ-5D -5 つの次元それぞれの 3L 値指数が、ベースラインと 6 か月の追跡調査のために登録されます。 問題のない参加者の割合が高いほど、結果は良好になります。 EuroQol Group Association は、学際的な研究者の国際ネットワークで構成されています。 |
ベースラインから6か月まで
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健康関連の生活の質の変化 - 指数スコア
時間枠：ベースラインから6か月まで
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各参加者の健康状態は、EuroQoL: EQ-5 の次元と 3 つのレベル (EQ-5D-3L) の値指数、0 から 1 までのスコアに変換されます。 インデックス スコア 0 は死亡を意味し、インデックス スコア 1 は完全な健康を意味するため、インデックス スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 0 未満の値は、死亡よりも悪い健康状態を示します。 EuroQol Group Association は、学際的な研究者の国際ネットワークで構成されています。 |
ベースラインから6か月まで
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健康関連の生活の質の変化 - 現在の健康状態の視覚的なアナログスコア
時間枠：ベースラインから6か月まで
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参加者はまた、EuroQoL Visual Analog Scale (つまり EQ-VAS) を使用して、自身が認識する現在の健康状態をスコア化するように求められます。 EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールです。 つまり、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 EuroQol Group Association は、学際的な研究者の国際ネットワークで構成されています。 |
ベースラインから6か月まで
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健康関連の生活の質の変化 - 健康状態のカテゴリー
時間枠：ベースラインから6か月まで
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EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS) スコアも、健康状態のカテゴリー (非常に悪い健康状態、悪い健康状態、まあまあの健康状態、良い健康状態、非常に良い健康状態) に関連して表示されます。EQ-VAS スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 EuroQol Group Association は、学際的な研究者の国際ネットワークで構成されています。 |
ベースラインから6か月まで
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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自己申告の身体活動レベルは、Saltin-Grimby 身体活動レベル スケール (SGPALS) を使用して評価されます。
SGPALS は、1 ～ 4 の範囲の反応カテゴリーを持つ自己申告スケールです。値が高いほど、自己申告の身体活動レベルが高いことを示します。
ベースライン時よりも6か月後の追跡調査での値が高いほど、その逆よりも良好な結果となります。
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ベースラインから6か月まで
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食品環境への曝露パターンの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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販売店の密度と品質は、全地球測位システム (GPS) と地理情報システム (GIS) を使用して、個々の食品環境内で記録されます。 コンセントの品質とは、コンセントのタイプを指します。 ファストフード レストラン、フルサービス レストラン、ベーカリー、コーヒー ショップ、スーパーマーケット、コンビニエンス ストア、デパート、ガソリン スタンド、青果店、市場。 個々の食環境は、1) 近隣エリア、2) 日常の経路エリア、3) 職場/学校エリアをカバーします。 個人は、さまざまな出口への特定の曝露に関連した、個々の食環境内での移動パターンを持ちます。 個々の曝露パターンの変化が結果の尺度として使用されます。 個人の曝露パターンの変化は、Meal-Q の食事頻度アンケートで決定された食事パターンの変化に関連します。 より健康的な食事パターンに関連した曝露パターンの変化は、研究の前向きな結果です。 |
ベースラインから6か月まで
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建築環境への暴露パターンの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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構築された環境の密度と品質は、全地球測位システム (GPS) と地理情報システム (GIS) を使用して、個々の食品環境内で記録されます。 密度と質とは、身体活動を促進する状態の数と種類を指します。 緑地、屋内および屋外のジム、自発的なスポーツの場所、ウォーキングや自転車レーン、その他のレクリエーションスペース。 個別に構築される環境は、1) 近隣エリア、2) 日常の通路エリア、3) 職場/学校エリアをカバーします。 個人は、さまざまな条件への特定の曝露に関連した、個人の構築環境内での移動パターンを持ちます。 個々の曝露パターンの変化が結果の尺度として使用されます。 個人の曝露パターンの変化は、身体活動レベルの変化に関連します。 身体活動レベルの増加に関連する曝露パターンの変化は、研究の肯定的な結果です。 |
ベースラインから6か月まで
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プロセス評価尺度 1 - 計画通り介入がどの程度実施されたか
時間枠：6か月間の介入中（介入群）
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この介入により次のことが提供されます。
プロセス評価尺度 1 は、計画どおりに実装されたこれらのコンポーネントの数を決定します。 |
6か月間の介入中（介入群）
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プロセス評価尺度 2 - 提供された各介入コンポーネントのセッション数
時間枠：6か月間の介入中（介入群）
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プロセス評価尺度 2 は、7 つの介入コンポーネントのそれぞれについて提供されたセッションの数を定量化します。 |
6か月間の介入中（介入群）
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プロセス評価尺度 3 - 受信した各介入コンポーネントのセッション数
時間枠：6か月間の介入中（介入群）
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プロセス評価尺度 3 は、各参加者が参加した 7 つの介入コンポーネントのそれぞれについて実施されたセッションの数を定量化します。 |
6か月間の介入中（介入群）
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プロセス評価尺度4 - 個別の生活相談への満足度
時間枠：6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度 4 は、個人のライフスタイル カウンセリングに対する参加者の満足度の全体像を提供することを試みます。 カテゴリ別の質問と自由回答式 (自由記述) の質問を組み合わせて、次のことを判断します。
これらの質問は、個々のカウンセリングに対する全体的な満足度、および行動の変化と体重減少への貢献度を総合的に示します。 |
6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度5 - ライフスタイルスクールへの満足度
時間枠：6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度 5 は、ライフスタイル スクールに対する参加者の満足度の全体像を提供することを目的としています。 カテゴリ別の質問と自由回答式 (自由記述) の質問を組み合わせて、次のことを判断します。
これらの質問は、ライフスタイル スクールに対する全体的な満足度と、行動の変化と体重減少への貢献度をまとめて提供します。 |
6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度 6A - 認知されたファシリテーター
時間枠：6か月介入後（介入群）
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ライフスタイル行動の変化と体重減少の促進者を特定するために、介入の最後に自由回答形式の質問による定性的インタビューが実施されます。
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6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度 6B - 認識された障壁
時間枠：6か月介入後（介入群）
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ライフスタイル行動の変化と体重減少の促進者を特定するために、介入の最後に自由回答形式の質問による定性的インタビューが実施されます。
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6か月介入後（介入群）
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プロセス評価尺度 7 - リーチ
時間枠：採用開始から6か月後の追跡測定まで
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プロセス評価尺度 7 は、研究の各段階での参加率を評価します。1) 採用。 2) スクリーニング。 3) ベースライン。 4) 医学的評価。 5) 割り当て。 6) 介入期間（介入コンポーネントとセッション、測定セッション）。 7) 6 ヶ月間の追跡測定。
また、各ステップの完了者と非完了者の特性も評価します。
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採用開始から6か月後の追跡測定まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mats Börjesson, Professor、Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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