- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379802
Intervence do životního stylu s fyzickou aktivitou a dietou (LI-PAD)
Intervence do životního stylu s fyzickou aktivitou a dietou pro přesné zdraví u jedinců s nadváhou: 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (LI-PAD)
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie LI-PAD je zjistit, zda je 6měsíční intervenční přístup k individuální optimalizaci životního stylu, fyzické aktivity a stravy proveditelný a vede k většímu zlepšení tělesné hmotnosti, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a kvalita života související se zdravím ve srovnání s jednoduchými písemnými radami o životním stylu u jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Intervenční skupině bude nabídnuta individuální podpora při změně životního stylu (precizní zdraví) a kontrolní skupině bude nabídnuta písemná rada ohledně životního stylu podle národních doporučení. Celkem bude přijato 60 účastníků z řad populace a 60 kontrol z oblasti Göteborgu ve věku 45–65 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Individuální životní styl Intervence s fyzickou aktivitou a dietou jako precizní zdraví u jedinců s nadváhou: 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (LI-PAD)
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Jedinci s obezitou a diabetem typu 2 mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Změny životního stylu s fyzickou aktivitou (PA) a dietou byly spojeny s dočasným zlepšením těchto rizikových faktorů. Trvalé změny chování je však obtížné dosáhnout. Ve Švédsku a na celém světě podporuje zastavěné prostředí nadváhu a obezitu vysokou dostupností levných ultrazpracovaných energeticky bohatých potravin a nápojů a nízkou možností fyzické aktivity. I když se doporučuje aplikovat individualizovaný přístup, jen málo studií jej aplikovalo v klinické praxi. PA na předpis s využitím individualizovaného přístupu byla částečně implementována do švédské zdravotní péče, což má za následek krátkodobé i dlouhodobé příznivé účinky PA. Individuální přístup k úpravě stravy však dosud nebyl začleněn, a to navzdory důkazům, že intervence zaměřené na PA a dietu společně mají větší vliv na obezitu. Dalším zásadním omezením je, že doporučení pro PA a dietu nejsou vyvinuta pro individuální aplikaci.
Předchozí výzkum ukázal, že je důležité zvážit individuální adaptaci na zdravotní stavy (např. rizikový profil, symptomy, komorbidity) a psychosociální faktory (např. preference, bariéry – facilitátoři, připravenost ke změně). Je také známo, že jednotlivci potřebují podporu pro změnu chování (např. poradenství/koučování, skupinové aktivity, vzdělávání, pošťuchování). Kromě toho existuje souvislost mezi nezdravým potravinovým prostředím, konzumací nezdravých potravin a nemocemi souvisejícími s potravinami, ale výsledky se liší. Předchozí intervenční studie ukázaly, že nezdravé potravinové prostředí je překážkou dodržování zamýšlených změn chování. Není však jasné, které složky jsou zvláště důležité, kolik z nich by mělo být zahrnuto a zda je svoboda volby účinnější možností ve srovnání s nabízením standardizovanějšího řešení jako ve většině randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Aby bylo možné předepsat optimální PA pro základní onemocnění, výzkumníci v současné době vyvíjejí opatření a doporučení PA založená na akcelerometru přizpůsobená individuální zdatnosti. Optimální dietní předpis se zaměřuje na redukci hmotnosti, především tělesného tuku, omezením energetického příjmu pod energetickou potřebu. I když je rychlý brzký úbytek hmotnosti důležitý pro trvalé účinky, příliš velká energetická restrikce (kvůli nereálným cílům nebo aplikaci standardní léčby) má za následek zvýšený hlad a snížený metabolismus, což při klinické aplikaci nevede k většímu snížení hmotnosti. Výzkum podporuje až 10% úbytek hmotnosti po 6 měsících aplikací snížení energetického příjmu o ~500 kcal/den pod energetickou potřebu. Potřeba energie je nejpřesněji určena metodou s dvojitým značením vody, ale pro klinické použití je příliš drahá. Alternativní metodou, která se běžně používá, je stanovení klidového energetického výdeje (REE), vypočítaného z individuálních charakteristik, jako je tělesná hmotnost, a vynásobeného faktorem pro hladinu PA. Avšak REE stanovená pomocí tělesné hmotnosti není u obezity přesná a nejoptimálnější rovnice s ohledem na složení těla je na individuální úrovni příliš nepřesná. Upřednostňuje se REE na základě měřené výměny kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) a lze jej použít i pro sledování respiračního kvocientu (RQ=CO2/O2), který je ukazatelem metabolismu tuků. Měřené O2 a CO2 jsou levné a lze je použít spolu s měřeným příjmem potravy pro individuálnější předepisování stravy a sledování účinků zásahu na metabolismus a využití tělesného tuku.
Tato studie představuje jedinečný pokrok intervenčních programů životního stylu od více standardizovaných randomizovaných kontrolovaných studií s cílem dosáhnout precizního zdraví: 1) přizpůsobení se zdravotním podmínkám a psychosociálním faktorům, 2) individualizované poradenství v oblasti PA a diety založené na individuálním a environmentálním měření, 3) pomůcky k dosažení cílů pomocí vzdělávání, nácviku dovedností a podpory (obrázek 1). I když se ve zdravotnictví již provádějí individuální adaptace na zdravotní stav a psychosociální faktory, individualizace PA, diety a podpora změny chování byla zaváděna a hodnocena jen zřídka. Tato individualizace vyžaduje další zdroje ve zdravotnictví. Proto je důležité určit přínosy tohoto přístupu a v budoucích studiích také navázat na analýzy nákladů a přínosů.
Předchozí obdržela finanční prostředky od švédské nadace Heart-Lung Foundation na dva po sobě jdoucí výzkumné projekty, „Aerobní zdatnost pro kardiovaskulární zdraví – švédská studie CArdioPulmonary bioimage (SCAPIS)“ zaměřená na doporučení pro zlepšení fyzické aktivity (20180379) a „Doporučení pro individuální fyzickou aktivitu pro kardiovaskulární zdraví: program SCAPIS v oblasti precizního zdraví“ (20210270) je základem pro rafinované individuální cvičební předpisy využívající individuální úrovně zdatnosti. Poznatky z tohoto výzkumu tvoří důležitou součást našeho současného individualizovaného intervenčního programu životního stylu.
CÍLE – PARADIGMA A HYPOTÉZY Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda přístup k optimalizaci intervencí v oblasti životního stylu s PA a dietou na individuální environmentální úrovni vede k většímu zlepšení tělesné hmotnosti, rizikových faktorů KVO a kvality života související se zdravím ve srovnání s jednoduchým poradenství v oblasti životního stylu a je proveditelné u jedinců s nadváhou. Hypotézou je, že přesný zdravotní přístup je proveditelný a lepší než jednoduché rady týkající se životního stylu. Získané poznatky budou využity k návrhu větší dlouhodobé intervenční studie. Paradigma „jedna velikost vyhovuje všem“ není optimální, proto je nutný posun našeho paradigmatu směrem k preciznímu zdraví.
Pracovní plán – přehled LI-PAD je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny (obrázek 2). Intervenční skupině bude nabídnuta individuální precizní zdravotní péče (obrázek 1) a kontrolní skupině obvyklá péče, definovaná jako písemné rady o životním stylu založené na obecných doporučeních pro dietu a PA. Celkem bude přijato 60 účastníků z řad populace a 60 kontrol z oblasti Göteborgu. LI-PAD zahrnuje hodnocení výsledku změny tělesné hmotnosti (primární výsledek), rizikové faktory pro KVO, PA a dietu a kvalitu života (sekundární), hodnocení proveditelnosti procesu a identifikaci překážek a facilitátorů z kvalitativních dat.
ÚČASTNÍCI Muži a ženy ve věku 45-65 let budou vybráni ze sčítacího registru v oblasti Göteborgu a pozváni poštou. Zahrnuty jsou jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 a rovným nebo menším než 34. Vyloučeni budou jedinci se známým onemocněním koronárních tepen (klinické příznaky/dřívější příhoda) nebo jinými kontraindikacemi, jako je neschopnost rozumět jazyku nebo neschopnost provádět zásahy do životního stylu.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ (obrázek 2)
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK (všichni účastníci) Redukce hmotnosti z 0 na 6 měsíců.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY (všichni účastníci)
- Změna rizikového faktoru KVO: hmotnost, BMI, obvod pasu a boků; krevní tlak, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL; aerobní zdatnost (VO2max).
- Fyzická aktivita pomocí akcelerometrie, úroveň fyzické aktivity sama hlášená pomocí Saltin Grimbyho stupnice fyzické aktivity (SGPALS); svalová síla a vytrvalost; dietní vzorec podle dotazníku frekvence jídla Jídlo-Q; a měřeno REE.
- Změna kvality života související se zdravím pomocí indexového skóre EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) skupiny EuroQol a EQ-Visual Analogue Scale (VAS).
DODATEČNÉ VÝSLEDKY (intervenční skupina)
- Hodnocení procesu: určit proveditelnost studie pomocí opatření kvality implementace, poskytnutých intervenčních sezení, přijatých intervenčních sezení, spokojenosti se složkami intervence,
- Kvalitativní hodnocení: vnímané bariéry a facilitátoři pro změnu chování.
INTERVENČNÍ SKUPINA Obrázek 1 představuje podrobný popis intervence životního stylu s fyzickou aktivitou a dietou (LI-PAD) pro precizní zdraví.
KONTROLNÍ SKUPINA - jedna velikost pro všechny (obrázek 2) Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče definovaná jako jednoduchá rada o životním stylu na základě obecných doporučení pro dietu a PA, včetně zdravé a pestré stravy, minimálně 300 minut/týden střední intenzity aerobní PA a odporový trénink 2x týdně.
STATISTICKÉ ANALÝZY Bude použito víceúrovňové smíšené modelování pro opakovaná měření, aby bylo možné určit variace na skupinové i individuální úrovni. Budou zahrnuty jak spojité, tak kategoriální proměnné, proto budou použity lineární i logistické analýzy. Některá z měření mohou zahrnovat více vzájemně propojených kategorií (např. kategorie intenzity fyzické aktivity). Proto budou použity regresní modely zvažující multikolinearitu (např. parciální modelování metodou nejmenších čtverců). Pro mapování vzájemných vztahů mezi intervenčními složkami a výslednými opatřeními lze statistické analýzy rozšířit na modelování strukturních rovnic s částečnou regresí nejmenších čtverců nebo bez ní pro opakované měření. Budou aplikovány analýzy peer protokolu.
Primárním cílem intervence je snížení tělesné hmotnosti. Důkazem podložená a klinicky relevantní změna hmotnosti byla stanovena jako 5-10 % po 6 měsících. V předchozí studii Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) byla průměrná (SD) % změna hmotnosti do jednoho roku v intervenční skupině 8,5 %. Odpovídající hodnota v kontrolní skupině byla 0,6 (10) %. Look AHEAD je jednou z nejkomplexnějších a nejhodnotnějších intervencí v oblasti životního stylu s dietou a fyzickou aktivitou. Údaje z předchozí studie Look AHEAD byly použity k odhadu velikosti vzorku každé skupiny v této studii:
Detekce průměrného (směrodatná odchylka, SD) snížení o 5 (10) % v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (velikost účinku) s 80% silou by zahrnovala alespoň 60 účastníků v každé skupině.
Náš předchozí rozsáhlý výzkum v oblasti fyzické aktivity a kardiovaskulárního zdraví-epidemiologie, měření, metodologie (akcelerometrie, fitness testy) a klinických aspektů jsou relevantní pro tuto aplikaci. Vyšetřovatelé konkrétně zlepšili zpracování dat akcelerometru na užitečná měření PA a statistiku pro analýzu složitějších dat akcelerometru pro skupinové rozdíly, individuální vývoj v čase a souvislosti s měřením rizika KVO. Na základě tohoto výzkumu vyšetřovatelé v současné době vyvíjejí opatření PA založená na akcelerometru a doporučení přizpůsobená individuální kondici.
SPOLUPRACOVNÍCI A VÝZKUMNÉ SÍTĚ Přidružené výzkumné prostředí nabízí odborné znalosti v oblasti metodologického, epidemiologického a klinického výzkumu. Mezi spolupracující a výzkumné sítě patří SCAPIS, národní síť pro kvalitu a výzkum (SWEDEHEART), a studijní sítě HPI, Švédská škola cvičení a sportovních věd (GIH) a také Ministerstvo výživy a výživy a vědy o sportu (IKI). , přičemž IKI do projektu přidává znalosti a dovednosti v oblasti podpory zdraví a změny životního stylu. Skupinový trénink povedou fyzioterapeuti Fakultní nemocnice Sahlgrenska/Östra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 a <35
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen (klinické příznaky/dřívější příhoda)
- Další kontraindikace, jako je neschopnost rozumět jazyku nebo neschopnost provádět zásahy do životního stylu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální fyzická aktivita a strava
Intervenční skupině bude (nabídnut) optimální předpis pohybové aktivity a diety na základě lékařských (komorbidity, rizikový profil, léky, symptomy) a psychosociálních (preference pohybových aktivit a stravy, bariéry-facilitátoři, sociální podpora, připravenost k změny, akcelerometrie a předpokládané údaje o VO2-max (test na ergometru Ekblom Bak), klidový energetický výdej a znalosti a dovednosti (škola výchovy k životu pro dosažení znalostí a dovedností při zvládání změn ve stravování a fyzické aktivitě v každodenním životě) a podpora (podpory zdraví, aplikace pro změnu chování, aplikace pro deník jídla, osobní kontakt, telefonický/online koučink, fyzická aktivita (aerobní trénink, silový trénink) ve skupině a pošťuchování.
|
Precizní zdraví
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostane (bude nabídnuta) obvyklá péče definovaná jako písemná doporučení týkající se životního stylu na základě obecných doporučení pro dietu (Nordic Nutrition Recommendations, 2012.
Integrace výživy a fyzické aktivity.
Kodaň: Severská rada ministrů, 2014) a PA (Světová zdravotnická organizace).
Pokyny Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu a sedavé chování, 2020), včetně zdravé a pestré stravy, zaměřené na 300 minut týdně středně intenzivní aerobní PA a silový trénink dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti 1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení tělesné hmotnosti (kg) v procentech bude identifikováno pomocí Lidénovy váhy.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti 2
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
Snížení tělesné hmotnosti (kg) v procentech bude identifikováno pomocí Lidénovy váhy.
Nižší hmotnost při 1měsíčním sledování než na začátku je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
|
Změna tělesné hmotnosti 3
Časové okno: Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
Snížení tělesné hmotnosti (kg) v procentech bude identifikováno pomocí Lidénovy váhy.
Menší hmotnost při 3měsíčním sledování než při 1měsíčním sledování je lepší výsledek než naopak.
|
Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna tělesné hmotnosti 4
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Snížení tělesné hmotnosti (kg) v procentech bude identifikováno pomocí Lidénovy váhy. Menší hmotnost při 6měsíčním sledování než při 3měsíčním sledování je lepší výsledek než naopak. |
Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka v cm
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Délka bude kombinována s výškou, aby se uvedl index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Hmotnost bude kombinována s výškou pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení BMI bude identifikováno pomocí Lidénovy váhy a délkového měřidla seca a vzorce: BMI = kg/m2 kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou. BMI <18,5: podváha. BMI 18,5-24,9: normální hmotnost. BMI ≥25,0: nadváha. BMI ≥30,0: obezita (Světová zdravotnická organizace). |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – poměr pasu a boků 1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Poměr pasu a boků určíme pomocí míry a vydělením obvodu pasu (cm) v jeho nejužším místě obvodem boků v nejširším místě (cm).
Snížení poměru pasu a boků je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – poměr pasu a boků 2
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
Poměr pasu a boků určíme pomocí míry a vydělením obvodu pasu (cm) v jeho nejužším místě obvodem boků v nejširším místě (cm).
Snížení poměru pasu a boků je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – poměr pasu a boků 3
Časové okno: Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
Poměr pasu a boků určíme pomocí míry a vydělením obvodu pasu (cm) v jeho nejužším místě obvodem boků v nejširším místě (cm).
Snížení poměru pasu a boků je lepší výsledek než naopak.
|
Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – poměr pas-boky 4
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Poměr pasu a boků určíme pomocí míry a vydělením obvodu pasu (cm) v jeho nejužším místě obvodem boků v nejširším místě (cm).
Snížení poměru pasu a boků je lepší výsledek než naopak.
|
Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Krevní tlak 1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) bude identifikován pomocí monitorů krevního tlaku Welch Allyn.
Snížení hladiny krevního tlaku je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – krevní tlak 2
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) bude identifikován pomocí monitorů krevního tlaku Welch Allyn.
Snížení hladiny krevního tlaku je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – krevní tlak 3
Časové okno: Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) bude identifikován pomocí monitorů krevního tlaku Welch Allyn.
Snížení hladiny krevního tlaku je lepší výsledek než naopak.
|
Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – krevní tlak 4
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) bude identifikován pomocí monitorů krevního tlaku Welch Allyn.
Snížení hladiny krevního tlaku je lepší výsledek než naopak.
|
Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – dlouhodobá kontrola glukózy v krvi pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení hodnot HbA1C bude identifikováno odběry krve. Normální HbA1C bude pod 42 mmol/mol (pod 6 %). Prediabetes se bude týkat 42–47 mmol/mol a 6,0 až 6,4 %. Diabetes bude identifikován jako HbA1C 48 mmol/mol nebo více a 6,5 %. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Sérový (celkový) cholesterol (S-Cholesterol)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení S-cholesterolu bude identifikováno krevními vzorky.
Ideální je S-cholesterol pod 200 mg/dl, od 200 do 239 mg/dl je hraničně vysoká a 240 mg/dl a více je vysoká.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Vzestup hladin HDL bude identifikován krevními vzorky.
Hodnota 50+ mg/dl znamená menší riziko
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Snížení hladiny LDL bude identifikováno krevními vzorky.
LDL by měla být nižší než 130 mg/dl.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Pokles mg/dl bude identifikován krevními vzorky.
Zdravá hladina pro dospělé je nižší než 150 mg/dl.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění – Aerobní zdatnost (předpoklad V02 max)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Zvýšení předpokládané maximální kapacity příjmu kyslíku bude identifikováno pomocí Ekblom-Bak testu.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Nárůst doby fyzické aktivity strávené na vyšší úrovni intenzity bude identifikován pomocí akcelerometrických dat.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna funkční svalové síly dolních končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet testů ze sedu do stoje během 30 s.
Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna síly svalů horních končetin - Síla úchopu rukou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Průměrná síla stisku ruky v kg pro pravou a levou ruku bude registrována pomocí ručního dynamometru Jamar.
Účastníci budou požádáni, aby provedli tři pokusy každou rukou (střídavě levou a pravou rukou).
Účastníci se usadí a představení bude ukončeno s loktem v 90° flexi a rovným zápěstím.
Čím více kg, tím lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna svalové síly – Prohnutí ramen
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Flexe ramen - Účastníci budou požádáni, aby pohybovali činkou (3 kg pro muže, 2 kg pro ženy) nahoru a dolů s rovnou paží mezi 0 a 90 stupni flexe ramen.
Metronom nastavený na 40 tepů/minutu, tedy 20 kontrakcí/minutu, udrží všechny ve stejném tempu.
Test bude přerušen, pokud účastník nedosáhne 90 stupňů flexe ramene, provede pohyb s flektovaným loktem nebo neudrží tempo.
Zaznamená se maximální počet opakování.
Čím více opakování, tím lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna svalové síly – Ankle Plantar
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Test zvednutí paty ve stoje pro kotník Plantar – Bude zaznamenáván počet maximálních zvednutí paty pro každou nohu s účastníkem stojícím na 10° klínu, s jedním zvednutím každou druhou sekundu (tj. 30 zvednutí paty/min) pomocí metronomu.
Účastníci se budou moci dotýkat stěny kvůli rovnováze a při každém stoupání se musí hlava dotknout značky na kalibrované měřicí tyči.
Protilehlá noha bude mírně vyvýšena nad podlahu.
Test bude ukončen, pokud je koleno na testované noze ohnuté nebo pokud výzkumný subjekt není schopen test provést. Čím vyšší počet zvednutí paty, tím lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění - Zdravý příjem potravy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Příjem zdravého jídla bude měřen pomocí webového dotazníku o frekvenci jídla Meal-Q.
Příjem zdravé stravy se určuje pomocí indexu zdravé výživy (HFI) jako agregovaného složeného skóre.
Vybrané potraviny jsou důležitými indikátory zdravého chování při příjmu potravy (zelenina, ovoce a bobule, ořechy, rostlinné oleje, tučné ryby).
Čím vyšší je skóre HFI, tím lepší je výsledek.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ve výdeji energie v klidu 1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Klidový energetický výdej (REE) bude stanoven z naměřené spotřeby kyslíku a oxidu uhličitého během 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Výdej energie bude vypočítán jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE souvisí s příjmem energie. Příliš restriktivní příjem s cílem snížit tělesnou hmotnost může snížit REE a působit proti metabolismu tělesného tuku a redukci hmotnosti. Fyzická aktivita může zvýšit svalovou hmotu a následně zvýšit REE. Nezměněný nebo zvýšený REE je pozitivní výsledek. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ve výdeji energie v klidu 2
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
Klidový energetický výdej (REE) bude stanoven z naměřené spotřeby kyslíku a oxidu uhličitého během 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Výdej energie bude vypočítán jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE souvisí s příjmem energie. Příliš restriktivní příjem s cílem snížit tělesnou hmotnost může snížit REE a působit proti metabolismu tělesného tuku a redukci hmotnosti. Fyzická aktivita může zvýšit svalovou hmotu a následně zvýšit REE. Nezměněný nebo zvýšený REE je pozitivní výsledek. |
Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
|
Změna ve výdeji energie v klidu 3
Časové okno: Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
Klidový energetický výdej (REE) bude stanoven z naměřené spotřeby kyslíku a oxidu uhličitého během 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Výdej energie bude vypočítán jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE souvisí s příjmem energie. Příliš restriktivní příjem s cílem snížit tělesnou hmotnost může snížit REE a působit proti metabolismu tělesného tuku a redukci hmotnosti. Fyzická aktivita může zvýšit svalovou hmotu a následně zvýšit REE. Nezměněný nebo zvýšený REE je pozitivní výsledek. |
Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna ve výdeji energie v klidu 4
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Klidový energetický výdej (REE) bude stanoven z naměřené spotřeby kyslíku a oxidu uhličitého během 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Výdej energie bude vypočítán jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE souvisí s příjmem energie. Příliš restriktivní příjem s cílem snížit tělesnou hmotnost může snížit REE a působit proti metabolismu tělesného tuku a redukci hmotnosti. Fyzická aktivita může zvýšit svalovou hmotu a následně zvýšit REE. Nezměněný nebo zvýšený REE je pozitivní výsledek. |
Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna respiračního kvocientu 1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spotřeba kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) budou měřeny po dobu 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Respirační kvocient (RQ) je stanoven jako kvocient CO2/O2 a udává podíl sacharidů, tuků a bílkovin použitých jako energetický substrát. Hodnota 1,0 znamená pouze použité sacharidy a hodnota 0,7 pouze použitý tuk. Při smíšeném příjmu potravy se normální hodnota pohybuje mezi 0,8-0,9. Pokud je zvýšení metabolismu tuků vyvoláno omezením energie, RQ se sníží. Snížení nebo udržení nižší RQ (pod 0,8) je pozitivní výsledek. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna respiračního kvocientu 2
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
Spotřeba kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) budou měřeny po dobu 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Respirační kvocient (RQ) je stanoven jako kvocient CO2/O2 a udává podíl sacharidů, tuků a bílkovin použitých jako energetický substrát. Hodnota 1,0 znamená pouze použité sacharidy a hodnota 0,7 pouze použitý tuk. Při smíšeném příjmu potravy se normální hodnota pohybuje mezi 0,8-0,9. Pokud je zvýšení metabolismu tuků vyvoláno omezením energie, RQ se sníží. Snížení nebo udržení nižší RQ (pod 0,8) je pozitivní výsledek. |
Od výchozího stavu do 1 měsíce (intervenční skupina)
|
|
Změna respiračního kvocientu 3
Časové okno: Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
Spotřeba kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) budou měřeny po dobu 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Respirační kvocient (RQ) je stanoven jako kvocient CO2/O2 a udává podíl sacharidů, tuků a bílkovin použitých jako energetický substrát. Hodnota 1,0 znamená pouze použité sacharidy a hodnota 0,7 pouze použitý tuk. Při smíšeném příjmu potravy se normální hodnota pohybuje mezi 0,8-0,9. Pokud je zvýšení metabolismu tuků vyvoláno omezením energie, RQ se sníží. Snížení nebo udržení nižší RQ (pod 0,8) je pozitivní výsledek. |
Od 1 měsíce do 3 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna respiračního kvocientu 4
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
Spotřeba kyslíku (O2) a produkce oxidu uhličitého (CO2) budou měřeny po dobu 20 minut v klidu vleže. Prvních 5 minut dat bude z analýzy vyloučeno. V analýze bude použito 2-5 minut s nejnižšími daty a nejmenší odchylkou dat s odchylkou <10 %. Respirační kvocient (RQ) je stanoven jako kvocient CO2/O2 a udává podíl sacharidů, tuků a bílkovin použitých jako energetický substrát. Hodnota 1,0 znamená pouze použité sacharidy a hodnota 0,7 pouze použitý tuk. Při smíšeném příjmu potravy se normální hodnota pohybuje mezi 0,8-0,9. Pokud je zvýšení metabolismu tuků vyvoláno omezením energie, RQ se sníží. Snížení nebo udržení nižší RQ (pod 0,8) je pozitivní výsledek. |
Od 3 měsíců do 6 měsíců (intervenční skupina)
|
|
Změna kvality života související se zdravím - Proporce problémů v pěti dimenzích
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
HRQoL bude hodnocena pomocí pěti dimenzí (5D) a tří úrovní (3L) EuroQoL, tj. dotazníku EQ-5D-3L. Poměry „žádné problémy“, „střední problémy“ a „extrémní problémy a EQ-5D Hodnotový index -3L pro každou z pěti dimenzí bude registrován pro výchozí stav a pro 6měsíční sledování. Čím vyšší podíl účastníků bez problémů, tím lepší výsledek. EuroQol Group Association zahrnuje mezinárodní síť multidisciplinárních výzkumníků. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím - Indexové skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zdravotní stav každého účastníka bude převeden na EuroQoL: dimenze EQ-5 a 3 úrovně (tj. EQ-5D-3L) hodnotový index, skóre mezi 0 a 1. Vyšší indexové skóre znamená lepší výsledek, protože indexové skóre 0 znamená smrt a indexové skóre 1 znamená úplné zdraví. Hodnoty menší než 0 označují zdravotní stav horší než smrt. EuroQol Group Association zahrnuje mezinárodní síť multidisciplinárních výzkumníků. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím - Vizuální analogové skóre současného zdravotního stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály EuroQoL (tj. EQ-VAS). EQ-VAS je vertikální škála od 0, „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100, „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. To znamená, že vyšší skóre znamená lepší výsledek. EuroQol Group Association zahrnuje mezinárodní síť multidisciplinárních výzkumníků. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím - Kategorie zdravotního stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Skóre EuroQoL Visual Analog Scale (tj. EQ-VAS) bude také prezentováno ve vztahu ke kategoriím zdravotního stavu (velmi špatné zdraví, špatné zdraví, dobré zdraví, dobré zdraví a velmi dobré zdraví). Čím vyšší skóre EQ-VAS, tím lepší výsledek. EuroQol Group Association zahrnuje mezinárodní síť multidisciplinárních výzkumníků. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Samostatně hlášená úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Saltin-Grimbyho stupnice fyzické aktivity (tj. SGPALS).
SGPALS je self-reporting škála s kategoriemi odpovědí, které se pohybují od 1 do 4. Vyšší hodnoty se vztahují k vyšší úrovni self-reportované úrovně fyzické aktivity.
Vyšší hodnota při 6měsíčním sledování než na začátku je lepší výsledek než naopak.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna způsobu vystavení potravinovému prostředí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Hustota a kvalita výstupu budou zaznamenávány v rámci jednotlivých potravinových prostředí pomocí Global Positioning System (GPS) a Geographical Information System (GIS). Kvalita výstupu se týká typu výstupu, např. rychlé občerstvení, restaurace s kompletním servisem, pekárny, kavárny, supermarkety, večerky, obchodní domy, čerpací stanice, obchody s ovocem a zeleninou a trhy. Individuální potravinové prostředí bude pokrývat 1) oblast sousedství, 2) oblast denní cesty a 3) pracovní/školní oblast. Jedinec bude mít pohybový vzorec v rámci individuálního potravinového prostředí spojený se specifickou expozicí různým výdejním místům. Změna v individuálním vzorci expozice bude použita jako měřítko výsledku. Změna v individuálním expozičním vzoru bude souviset se změnou v potravinovém vzoru stanoveném pomocí dotazníku Meal-Q o frekvenci jídla. Změna ve vzorci expozice, která souvisí se vzorem zdravějšího jídla, je pozitivním výsledkem studie. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna vzoru expozice vůči zastavěnému prostředí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Hustota a kvalita zastavěného prostředí bude zaznamenávána v rámci jednotlivých potravinových prostředí pomocí Global Positioning System (GPS) a Geographical Information System (GIS). Hustota a kvalita se týká počtu a typu podmínek podporujících fyzickou aktivitu, např. zelené plochy, vnitřní a venkovní tělocvičny, místa pro spontánní sport, pěší a cyklistické stezky a další rekreační prostory. Jednotlivé zastavěné prostředí bude pokrývat 1) oblast sousedství, 2) oblast denní cesty a 3) pracovní/školní oblast. Jedinec bude mít pohybový vzorec v individuálním vybudovaném prostředí spojený se specifickou expozicí různým podmínkám. Změna v individuálním vzorci expozice bude použita jako měřítko výsledku. Změna v individuálním expozičním vzoru bude souviset se změnou úrovně fyzické aktivity. Pozitivním výsledkem studie je změna ve vzorci expozice, která souvisí se zvýšenou úrovní fyzické aktivity. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Opatření hodnocení procesu 1 – Rozsah, v jakém byla intervence provedena podle plánu
Časové okno: Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
Intervence nabízí:
Opatření 1 hodnocení procesu určuje počet těchto komponent implementovaných podle plánu. |
Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 2 – Počet uskutečněných sezení každé intervenční složky
Časové okno: Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
Opatření hodnocení procesu 2 kvantifikuje počet uskutečněných sezení každé ze 7 složek intervence. |
Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 3 – Počet přijatých sezení každé intervenční složky
Časové okno: Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
Opatření 3 hodnocení procesu kvantifikuje počet uskutečněných sezení každé ze 7 složek intervence, kterých se každý účastník zúčastnil. |
Během 6měsíční intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 4 - Spokojenost s individuálním poradenstvím v oblasti životního stylu
Časové okno: Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
Opatření 4 hodnocení procesu se pokouší poskytnout celkový pohled na spokojenost účastníků s individuálním poradenstvím v oblasti životního stylu. Kombinuje kategoriální otázky s otevřenými otázkami (volný text), aby určil:
Otázky společně poskytují celkovou míru spokojenosti s individuálním poradenstvím a přispívají ke změně chování a redukci hmotnosti. |
Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 5 - Spokojenost se školou životního stylu
Časové okno: Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
Opatření 5 hodnocení procesu se pokouší poskytnout celkový pohled na spokojenost účastníků se školou životního stylu. Kombinuje kategoriální otázky s otevřenými otázkami (volný text), aby určil:
Otázky společně poskytují celkovou míru spokojenosti se školou životního stylu a přispívají ke změně chování a redukci hmotnosti. |
Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 6A - Vnímaní facilitátoři
Časové okno: Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
Na konci intervence bude proveden kvalitativní rozhovor s otevřenými otázkami s cílem identifikovat facilitátory pro změnu životního stylu a redukci hmotnosti.
|
Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 6B - Vnímané bariéry
Časové okno: Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
Na konci intervence bude proveden kvalitativní rozhovor s otevřenými otázkami s cílem identifikovat facilitátory pro změnu životního stylu a redukci hmotnosti.
|
Po 6 měsících intervence (intervenční skupina)
|
|
Opatření hodnocení procesu 7 - Dosah
Časové okno: Od začátku náboru do konce 6měsíčního následného měření
|
Opatření 7 hodnocení procesu hodnotí míru účasti v každém kroku studie: 1) Nábor; 2) Screening; 3) základní linie; 4) Lékařské hodnocení; 5) alokace; 6) Intervenční období (intervenční složka a sezení, měření); 7) Následná měření po 6 měsících.
Posuzuje také charakteristiky těch, kteří dokončili v každém kroku, oproti těm, kteří nedokončili.
|
Od začátku náboru do konce 6měsíčního následného měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00546-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální fyzická aktivita a strava
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan