Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención en el estilo de vida con actividad física y dieta. (LI-PAD)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Intervención en el estilo de vida con actividad física y dieta para una salud precisa en personas con sobrepeso: un ensayo piloto controlado aleatorio (LI-PAD) de 6 meses

El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio LI-PAD es identificar si un enfoque de intervención de 6 meses para optimizar individualmente el estilo de vida, la actividad física y la dieta es factible y conduce a mayores mejoras en el peso corporal, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y calidad de vida relacionada con la salud en comparación con simples consejos escritos sobre el estilo de vida, en personas con sobrepeso u obesidad.

Al grupo de intervención se le ofrecerá apoyo individual para el cambio de comportamiento en el estilo de vida (salud de precisión) y al grupo de control se le ofrecerán consejos escritos sobre el estilo de vida, siguiendo las recomendaciones nacionales. En total, se reclutarán 60 participantes poblacionales y 60 controles del área de Gotemburgo, de entre 45 y 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Intervención individualizada en el estilo de vida con actividad física y dieta como salud de precisión en personas con sobrepeso: un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses (LI-PAD)

ANTECEDENTES Las personas con obesidad y diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los cambios en el estilo de vida con actividad física (AF) y dieta se han asociado con mejoras temporales en estos factores de riesgo. Sin embargo, es difícil lograr cambios de comportamiento sostenidos. En Suecia y en todo el mundo, el entorno construido promueve el sobrepeso y la obesidad a través de una alta disponibilidad de alimentos y bebidas ultraprocesados ​​baratos y ricos en energía y una baja posibilidad de actividad física. Aunque la recomendación es aplicar un enfoque individualizado, pocos estudios lo han aplicado en la práctica clínica. La AF bajo prescripción, utilizando un enfoque individualizado, se ha implementado parcialmente en la atención sanitaria sueca, lo que ha dado lugar a efectos favorables de la AF a corto y largo plazo. Sin embargo, aún no se ha incorporado un enfoque individualizado para modificar la dieta, a pesar de que la evidencia muestra que las intervenciones dirigidas a la AF y la dieta juntas tienen un mayor efecto sobre la obesidad. Otra limitación crucial es que las recomendaciones dietéticas y de AF no se desarrollan para su aplicación individual.

Investigaciones anteriores han demostrado que es importante considerar la adaptación individual a las condiciones médicas (p. ej. perfil de riesgo, síntomas, comorbilidades) y a factores psicosociales (p. ej. preferencias, barreras-facilitadores, disposición-al-cambio). También se sabe que las personas necesitan apoyo para cambiar de comportamiento (por ejemplo, asesoramiento/entrenamiento, actividades grupales, educación, empujones). Además, existe un vínculo entre entornos alimentarios poco saludables, consumos de alimentos poco saludables y enfermedades relacionadas con los alimentos, pero los resultados varían. Estudios de intervención anteriores han demostrado que un entorno alimentario poco saludable es una barrera para el cumplimiento de los cambios de comportamiento previstos. Sin embargo, no está claro qué componentes son particularmente importantes, qué cantidad de cada uno de ellos debe incluirse y si la libertad de elección es una opción más eficiente en comparación con ofrecer una solución más estandarizada como en la mayoría de los ensayos controlados aleatorios (ECA).

Para prescribir AF óptima para la enfermedad subyacente, los investigadores están desarrollando actualmente medidas y recomendaciones de AF basadas en acelerómetros adaptadas a la condición física individual. La prescripción de una dieta óptima tiene como objetivo la reducción de peso, principalmente de grasa corporal, mediante la restricción de la ingesta de energía por debajo de la necesidad energética. Aunque la pérdida de peso rápida y temprana es importante para lograr efectos sostenidos, una restricción energética demasiado grande (debido a objetivos poco realistas o a la aplicación de un tratamiento estándar) da como resultado un aumento del hambre y una reducción del metabolismo, lo que no conduce a una mayor reducción de peso cuando se aplica clínicamente. Las investigaciones respaldan una pérdida de peso de hasta un 10 % a los 6 meses aplicando una reducción de ~500 kcal/d de la ingesta de energía por debajo de la necesidad energética. La necesidad de energía se determina con mayor precisión con el método del agua doblemente etiquetada, pero es demasiado costoso para uso clínico. Un método alternativo comúnmente utilizado es determinar el gasto energético en reposo (REE), calculado a partir de características individuales como el peso corporal, y multiplicado por un factor para el nivel de AF. Sin embargo, el GER determinado utilizando el peso corporal no es exacto en la obesidad, y la ecuación más óptima considerando la composición corporal es demasiado imprecisa a nivel individual. Se prefiere el REE basado en el intercambio medido de oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2) y también se puede utilizar para controlar el cociente respiratorio (RQ=CO2/O2), que es un indicador del metabolismo de las grasas. Las mediciones de O2 y CO2 son económicas y pueden usarse junto con la ingesta medida de alimentos para una prescripción de dieta más individualizada y para rastrear los efectos de la intervención sobre el metabolismo y el uso de la grasa corporal.

El presente estudio representa un progreso único en los programas de intervención en el estilo de vida que se alejan de los ensayos controlados aleatorios más estandarizados para abordar la salud de precisión: 1) adaptación a condiciones médicas y factores psicosociales, 2) asesoramiento individualizado sobre dieta y AF basado en mediciones individuales y ambientales, 3) ayudas para lograr objetivos mediante educación, capacitación en habilidades y apoyos (Figura 1). Aunque ya se realizan adaptaciones individuales a condiciones médicas y factores psicosociales en la atención médica, rara vez se ha implementado y evaluado la individualización de la AF, la dieta y el apoyo para el cambio de comportamiento. Esta individualización requiere recursos adicionales en la atención sanitaria. Por lo tanto, es importante determinar los beneficios de este enfoque y en futuros estudios también realizar un seguimiento con análisis de costo-beneficio.

Anteriormente recibió financiación de la Fundación Sueca Corazón-Pulmón para dos proyectos de investigación sucesivos, "Aptitud aeróbica para la salud cardiovascular: un estudio sueco de bioimagen CArdioPulmonary (SCAPIS)" dirigido a mejorar las recomendaciones de actividad física (20180379) y "Recomendaciones de actividad física individualizadas para la salud cardiovascular: Un programa SCAPIS en salud de precisión" (20210270), es la base para prescripciones de ejercicio individualizadas refinadas, utilizando los niveles de condición física individuales. El conocimiento de esta investigación forma una parte importante de nuestro programa actual de intervención individualizada en el estilo de vida.

OBJETIVOS - PARADIGMA E HIPÓTESIS Este estudio piloto tiene como objetivo identificar si un enfoque para optimizar las intervenciones de comportamiento en el estilo de vida con AF y dieta a nivel ambiental individual conduce a mayores mejoras en el peso corporal, los factores de riesgo de ECV y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con simples asesoramiento sobre estilo de vida, y es factible, en personas con sobrepeso. La hipótesis es que el enfoque de salud de precisión es factible y superior a los simples consejos sobre el estilo de vida. Los conocimientos adquiridos se utilizarán para diseñar un estudio de intervención más amplio a largo plazo. El paradigma de "talla única" no es óptimo, razón por la cual se requiere nuestro cambio de paradigma hacia la salud de precisión.

Plan de trabajo: descripción general LI-PAD es un ensayo controlado aleatorio con dos brazos (Figura 2). Al grupo de intervención se le ofrecerá salud de precisión individual (Figura 1) y al grupo de control atención habitual, definida como consejos escritos sobre el estilo de vida basados ​​en las recomendaciones generales de dieta y AF. En total, se reclutarán 60 participantes poblacionales y 60 controles del área de Gotemburgo. LI-PAD incluye evaluación de resultados sobre el cambio en el peso corporal (resultado primario), factores de riesgo de ECV, AF y dieta, y calidad de vida (secundario), evaluación de viabilidad del proceso e identificación de barreras y facilitadores a partir de datos cualitativos.

PARTICIPANTES Se reclutarán hombres y mujeres de entre 45 y 65 años del registro del censo en el área de Gotemburgo e invitados por correo. Se incluyen personas con un índice de masa corporal (IMC) ≥28 e igual o inferior a 34. Se excluirán las personas con enfermedad arterial coronaria conocida (síntomas clínicos/evento anterior) u otras contraindicaciones, como incapacidad para comprender el lenguaje o incapacidad para realizar intervenciones en el estilo de vida.

MEDIDAS DE RESULTADO (Figura 2)

RESULTADO PRIMARIO (todos los participantes) Reducción de peso de 0 a 6 meses.

RESULTADOS SECUNDARIOS (todos los participantes)

  1. Cambio en los factores de riesgo de ECV: peso, IMC, circunferencias de cintura y cadera; presión arterial, HbA1c, colesterol, HDL, LDL; aptitud aeróbica (VO2máx).
  2. Actividad física mediante acelerometría, nivel de actividad física autoinformado mediante la Escala de nivel de actividad física de Saltin Grimby (SGPALS); fuerza y ​​​​resistencia muscular; patrón de dieta mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Meal-Q; y midió REE.
  3. Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la puntuación del índice EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) del EuroQol Group y la EQ-Visual Analogue Scale (VAS).

RESULTADOS ADICIONALES (grupo de intervención)

  1. Evaluación del proceso: para determinar la viabilidad del estudio mediante medidas de calidad de la implementación, sesiones de intervención proporcionadas, sesiones de intervención recibidas, satisfacción con los componentes de la intervención,
  2. Evaluación cualitativa: barreras percibidas y facilitadores para el cambio de comportamiento.

GRUPO DE INTERVENCIÓN La Figura 1 presenta una descripción detallada de la Intervención en el estilo de vida con actividad física y dieta (LI-PAD) para una salud de precisión.

GRUPO DE CONTROL: talla única (Figura 2) El grupo de control recibirá la atención habitual definida como consejos simples sobre estilo de vida basados ​​en las recomendaciones generales de dieta y AF, incluida una dieta saludable y variada, al menos 300 minutos/semana de intensidad media. AF aeróbica y entrenamiento de resistencia 2 veces por semana.

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Se aplicarán modelos mixtos multinivel para medidas repetidas, para determinar la variación tanto a nivel grupal como individual. Se incluirán variables continuas y categóricas, por lo que se emplearán análisis lineales y logísticos. Algunas de las medidas pueden incluir múltiples categorías interrelacionadas (por ejemplo, categorías de intensidad de actividad física). Por lo tanto, se utilizarán modelos de regresión que consideren la multicolinealidad (por ejemplo, modelado de mínimos cuadrados parciales). Para mapear las interrelaciones entre los componentes de la intervención y las medidas de resultado, los análisis estadísticos se pueden ampliar al modelado de ecuaciones estructurales con o sin regresión parcial de mínimos cuadrados para mediciones repetidas. Se aplicarán análisis de protocolos de pares.

El objetivo principal de la intervención es la reducción del peso corporal. Se ha determinado que el cambio de peso clínicamente relevante y basado en evidencia es del 5 al 10 % a los 6 meses. En el estudio anterior Look Action for Health in Diabetes (AHEAD), el porcentaje de cambio de peso medio (DE) hasta un año en el grupo de intervención fue del 8,5 %. El valor correspondiente en el grupo de control fue del 0,6 (10)%. Look AHEAD es una de las intervenciones de comportamiento en el estilo de vida más completas y evaluadas con dieta y actividad física. Se utilizaron datos del estudio anterior Look AHEAD para estimar el tamaño de la muestra de cada grupo en el presente estudio:

Para detectar una reducción media (desviación estándar, DE) del 5 (10) % en el grupo de intervención en relación con el grupo de control (tamaño del efecto) con un poder del 80 % se incluirían al menos 60 participantes en cada grupo.

Nuestra extensa investigación previa en el campo de la actividad física y la salud cardiovascular: epidemiología, medición, metodología (acelerometría, pruebas de condición física) y aspectos clínicos son todos relevantes para la presente solicitud. Específicamente, los investigadores han mejorado el procesamiento de los datos del acelerómetro para obtener medidas útiles de AF y las estadísticas para analizar datos más complejos del acelerómetro en busca de diferencias grupales, desarrollo individual a lo largo del tiempo y asociaciones con medidas de riesgo de ECV. Con base en esta investigación, los investigadores están desarrollando actualmente medidas y recomendaciones de AF basadas en acelerómetros adaptadas al estado físico individual.

COLABORADORES Y REDES DE INVESTIGACIÓN El entorno de investigación afiliado ofrece experiencia en investigación metodológica, epidemiológica y clínica. Las colaboraciones y redes de investigación incluyen SCAPIS, la red nacional para la calidad y la investigación (SWEDEHEART), y las redes de estudio HPI, la Escuela Sueca de Ciencias del Ejercicio y el Deporte (GIH), así como el Departamento de Alimentación, Nutrición y Ciencias del Deporte (IKI). , con IKI añadiendo al proyecto conocimientos y habilidades en promoción de la salud y cambio de comportamiento en el estilo de vida. El entrenamiento en grupo estará dirigido por fisioterapeutas del Hospital Universitario Sahlgrenska/Östra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Centre for Lifestyle Intervention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-65 años
  • Un índice de masa corporal (IMC) de ≥28 y <35

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de las arterias coronarias conocida (síntomas clínicos/evento anterior)
  • Otras contraindicaciones, como la incapacidad para comprender el lenguaje o la imposibilidad de realizar intervenciones en el estilo de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física y dieta individualizadas.
El grupo de intervención recibirá (se le ofrecerá) una prescripción óptima de actividad física y dieta basada en criterios médicos (comorbilidades, perfil de riesgo, medicamentos, síntomas) y psicosociales (preferencias por actividades físicas y dieta, barreras-facilitadores, apoyo social, disposición para cambio, acelerometría y datos de VO2-máx previstos (prueba de ergómetro Ekblom Bak), gasto energético en reposo y conocimientos y habilidades (escuela de educación sobre el estilo de vida para lograr conocimientos y habilidades en el manejo de cambios en la dieta y la actividad física en la vida diaria) y apoyo (promotores de salud, aplicación de cambio de comportamiento, aplicación de diario de alimentación, coaching presencial, telefónico/en línea, actividad física (entrenamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza) en grupo y nudge.
Salud de precisión
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá (se le ofrecerá) la atención habitual definida como consejos de estilo de vida escritos basados ​​en las recomendaciones generales de dieta (Nordic Nutrition Recommendations, 2012). Integrando nutrición y actividad física. Copenhague: Consejo Nórdico de Ministros, 2014) y PA (Organización Mundial de la Salud. Directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre actividad física y comportamiento sedentario, 2020), incluida una dieta saludable y variada, con el objetivo de realizar 300 minutos por semana de actividad física aeróbica de intensidad media y entrenamiento de fuerza dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La reducción del peso corporal (kg) en porcentaje se identificará mediante la báscula Lidén.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el peso corporal 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
La reducción del peso corporal (kg) en porcentaje se identificará mediante la báscula Lidén. Un menor peso al mes de seguimiento que al inicio es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
Cambio en el peso corporal 3
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
La reducción del peso corporal (kg) en porcentaje se identificará mediante la báscula Lidén. Un menor peso en el seguimiento a los 3 meses que al mes de seguimiento es un mejor resultado que viceversa.
De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
Cambio en el peso corporal 4
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)

La reducción del peso corporal (kg) en porcentaje se identificará mediante la báscula Lidén.

Un menor peso en el seguimiento a los 6 meses que en el seguimiento a los 3 meses es un mejor resultado que viceversa.

De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud en cm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La longitud se combinará con la altura para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El peso se combinará con la altura para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La reducción del IMC se identificará utilizando la báscula Lidén y el medidor de longitud seca y la fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.

IMC <18,5: bajo peso. IMC 18,5-24,9: peso normal. IMC ≥25,0: sobrepeso. IMC ≥30,0: obesidad (Organización Mundial de la Salud).

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: relación cintura-cadera 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La relación cintura-cadera se identificará utilizando una medida y dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) en su punto más estrecho por la circunferencia de la cadera en el punto más ancho (cm). Una reducción en la relación cintura-cadera es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: relación cintura-cadera 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
La relación cintura-cadera se identificará utilizando una medida y dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) en su punto más estrecho por la circunferencia de la cadera en el punto más ancho (cm). Una reducción en la relación cintura-cadera es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: relación cintura-cadera 3
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
La relación cintura-cadera se identificará utilizando una medida y dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) en su punto más estrecho por la circunferencia de la cadera en el punto más ancho (cm). Una reducción en la relación cintura-cadera es un mejor resultado que viceversa.
De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: relación cintura-cadera 4
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
La relación cintura-cadera se identificará utilizando una medida y dividiendo la circunferencia de la cintura (cm) en su punto más estrecho por la circunferencia de la cadera en el punto más ancho (cm). Una reducción en la relación cintura-cadera es un mejor resultado que viceversa.
De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular - Presión arterial 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se identificará mediante monitores de presión arterial Welch Allyn. Una reducción de los niveles de presión arterial es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular - Presión arterial 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
La presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se identificará mediante monitores de presión arterial Welch Allyn. Una reducción de los niveles de presión arterial es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular - Presión arterial 3
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
La presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se identificará mediante monitores de presión arterial Welch Allyn. Una reducción de los niveles de presión arterial es un mejor resultado que viceversa.
De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular - Presión arterial 4
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
La presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg) se identificará mediante monitores de presión arterial Welch Allyn. Una reducción de los niveles de presión arterial es un mejor resultado que viceversa.
De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: control de la glucosa en sangre a largo plazo mediante hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La reducción de los valores de HbA1C se identificará mediante muestras de sangre. Una HbA1C normal estará por debajo de 42 mmol/mol (por debajo del 6%).

Se hará referencia a prediabetes entre 42 y 47 mmol/mol y entre 6,0 y 6,4%. La diabetes se identificará como una HbA1C de 48 mmol/mol o más y 6,5%.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: colesterol sérico (total) (colesterol S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La reducción del colesterol S se identificará mediante muestras de sangre. Un colesterol S por debajo de 200 mg/dL es ideal, de 200 a 239 mg/dL está en el límite alto y 240 mg/dL o más es alto.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
El aumento de los niveles de HDL se identificará mediante muestras de sangre. Un valor de 50+ mg/dL indica menos riesgo
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
Una reducción en los niveles de LDL se identificará mediante muestras de sangre. El LDL debe estar por debajo de 130 mg/dL.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
Una disminución de mg/dL se identificará mediante muestras de sangre. Un nivel saludable para un adulto es inferior a 150 mg/dL.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: aptitud aeróbica (V02 máx. previsto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
Se identificará un aumento en la capacidad máxima prevista de consumo de oxígeno mediante la prueba de Ekblom-Bak.
Desde el inicio hasta los 6 meses.
Cambio de factor de riesgo de enfermedad cardiovascular: nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Se identificará un aumento en el tiempo de actividad física dedicado a un nivel de intensidad más alto utilizando datos de acelerometría.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Número de pruebas de bipedestación durante 30 s. Un número mayor significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades superiores - Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La fuerza media de prensión manual en kg para las manos derecha e izquierda se registrará utilizando el dinamómetro de mano Jamar. Se pedirá a los participantes que realicen tres intentos por mano (alternando entre la mano izquierda y la derecha). Los participantes estarán sentados y la actuación se completará con el codo en flexión de 90° y con la muñeca recta. Cuantos más kg, mejor será el resultado.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la fuerza muscular - Flexión del hombro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Flexión de hombros: se pedirá a los participantes que muevan una mancuerna (3 kg para hombres, 2 kg para mujeres) hacia arriba y hacia abajo con el brazo estirado entre 0 y 90 grados de flexión del hombro. Un metrónomo ajustado a 40 pulsaciones/minuto, es decir, 20 contracciones/minuto, mantendrá a todos al mismo ritmo. La prueba se interrumpirá si el participante no alcanza los 90 grados de flexión del hombro, realiza el movimiento con el codo flexionado o no puede mantener el ritmo. Se registrará el número máximo de repeticiones. Cuantas más repeticiones, mejor será el resultado.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la fuerza muscular - Tobillo Plantar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Prueba de elevación del talón de pie para la planta del tobillo: se registrará el número de elevaciones máximas del talón para cada pierna con el participante parado sobre una cuña de 10°, con una elevación cada dos segundos (es decir, 30 elevaciones del talón/min) usando un metrónomo. A los participantes se les permitirá tocar la pared para mantener el equilibrio y, en cada ascenso, la cabeza debe tocar una marca en una vara de medir calibrada. El pie opuesto se elevará ligeramente por encima del suelo. La prueba finalizará si la rodilla de la pierna examinada está doblada o si el sujeto de investigación no puede realizar la prueba. Cuanto mayor sea el número de levantamientos del talón, mejor será el resultado.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: ingesta de alimentos saludables
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La ingesta de alimentos saludables se medirá mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web Meal-Q. La ingesta de alimentos saludables se determina con un Índice de Alimentos Saludables (HFI) como puntuación compuesta agregada. Los alimentos seleccionados son indicadores importantes de una ingesta saludable de alimentos (verduras, frutas y bayas, frutos secos, aceites vegetales, pescados grasos). Cuanto mayor sea la puntuación del HFI, mejor será el resultado.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el gasto energético en reposo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

El gasto de energía en reposo (REE) se determinará a partir de la medición del consumo de oxígeno y el dióxido de carbono durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%. El gasto energético se calculará como: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE está relacionado con la ingesta de energía. Una ingesta demasiado restrictiva con el objetivo de reducir el peso corporal puede reducir los GER y contrarrestar el metabolismo de la grasa corporal y la reducción de peso. La actividad física puede aumentar la masa muscular y, en consecuencia, aumentar el GER.

El REE sin cambios o aumentado es un resultado positivo.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el gasto energético en reposo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)

El gasto de energía en reposo (REE) se determinará a partir de la medición del consumo de oxígeno y el dióxido de carbono durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%. El gasto energético se calculará como: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE está relacionado con la ingesta de energía. Una ingesta demasiado restrictiva con el objetivo de reducir el peso corporal puede reducir los GER y contrarrestar el metabolismo de la grasa corporal y la reducción de peso. La actividad física puede aumentar la masa muscular y, en consecuencia, aumentar el GER.

El REE sin cambios o aumentado es un resultado positivo.

Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
Cambio en el gasto energético en reposo 3
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)

El gasto de energía en reposo (REE) se determinará a partir de la medición del consumo de oxígeno y el dióxido de carbono durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%. El gasto energético se calculará como: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE está relacionado con la ingesta de energía. Una ingesta demasiado restrictiva con el objetivo de reducir el peso corporal puede reducir los GER y contrarrestar el metabolismo de la grasa corporal y la reducción de peso. La actividad física puede aumentar la masa muscular y, en consecuencia, aumentar el GER.

El REE sin cambios o aumentado es un resultado positivo.

De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
Cambio en el gasto energético en reposo 4
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)

El gasto de energía en reposo (REE) se determinará a partir de la medición del consumo de oxígeno y el dióxido de carbono durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%. El gasto energético se calculará como: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE está relacionado con la ingesta de energía. Una ingesta demasiado restrictiva con el objetivo de reducir el peso corporal puede reducir los GER y contrarrestar el metabolismo de la grasa corporal y la reducción de peso. La actividad física puede aumentar la masa muscular y, en consecuencia, aumentar el GER.

El REE sin cambios o aumentado es un resultado positivo.

De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
Cambio en el cociente respiratorio 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

El consumo de oxígeno (O2) y la producción de dióxido de carbono (CO2) se medirán durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%.

El cociente respiratorio (CR) se determina como el cociente CO2/O2 e indica la proporción de carbohidratos, grasas y proteínas utilizadas como sustrato energético. Un valor de 1,0 indica que sólo se utilizan carbohidratos y un valor de 0,7 indica que sólo se utilizan grasas. Con una ingesta de alimentos mixta, el valor normal oscila entre 0,8 y 0,9. Si la restricción energética induce un aumento del metabolismo de las grasas, el RQ se reducirá.

Un RQ reducido o mantenido más bajo (por debajo de 0,8) es un resultado positivo.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el cociente respiratorio 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)

El consumo de oxígeno (O2) y la producción de dióxido de carbono (CO2) se medirán durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%.

El cociente respiratorio (CR) se determina como el cociente CO2/O2 e indica la proporción de carbohidratos, grasas y proteínas utilizadas como sustrato energético. Un valor de 1,0 indica que sólo se utilizan carbohidratos y un valor de 0,7 indica que sólo se utilizan grasas. Con una ingesta de alimentos mixta, el valor normal oscila entre 0,8 y 0,9. Si la restricción energética induce un aumento del metabolismo de las grasas, el RQ se reducirá.

Un RQ reducido o mantenido más bajo (por debajo de 0,8) es un resultado positivo.

Desde el inicio hasta 1 mes (grupo de intervención)
Cambio en el cociente respiratorio 3
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)

El consumo de oxígeno (O2) y la producción de dióxido de carbono (CO2) se medirán durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%.

El cociente respiratorio (CR) se determina como el cociente CO2/O2 e indica la proporción de carbohidratos, grasas y proteínas utilizadas como sustrato energético. Un valor de 1,0 indica que sólo se utilizan carbohidratos y un valor de 0,7 indica que sólo se utilizan grasas. Con una ingesta de alimentos mixta, el valor normal oscila entre 0,8 y 0,9. Si la restricción energética induce un aumento del metabolismo de las grasas, el RQ se reducirá.

Un RQ reducido o mantenido más bajo (por debajo de 0,8) es un resultado positivo.

De 1 mes a 3 meses (grupo de intervención)
Cambio en el cociente respiratorio 4
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)

El consumo de oxígeno (O2) y la producción de dióxido de carbono (CO2) se medirán durante 20 minutos en reposo en posición acostada. Los primeros 5 minutos de datos serán excluidos del análisis. En el análisis se utilizarán los 2 a 5 minutos con los datos más bajos y la variación de datos más baja, con una variación <10%.

El cociente respiratorio (CR) se determina como el cociente CO2/O2 e indica la proporción de carbohidratos, grasas y proteínas utilizadas como sustrato energético. Un valor de 1,0 indica que sólo se utilizan carbohidratos y un valor de 0,7 indica que sólo se utilizan grasas. Con una ingesta de alimentos mixta, el valor normal oscila entre 0,8 y 0,9. Si la restricción energética induce un aumento del metabolismo de las grasas, el RQ se reducirá.

Un RQ reducido o mantenido más bajo (por debajo de 0,8) es un resultado positivo.

De 3 meses a 6 meses (grupo de intervención)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: proporciones de problemas en cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La CVRS se evaluará utilizando las cinco dimensiones (5D) y tres niveles (3L) del EuroQoL, es decir, el cuestionario EQ-5D-3L. Las proporciones de "sin problemas", "problemas moderados" y "problemas extremos" y el EQ-5D -Se registrará el índice de valor 3L para cada una de las cinco dimensiones para la línea de base y el seguimiento a los 6 meses. Cuanto mayor sea la proporción de participantes sin problemas, mejor será el resultado.

La Asociación del Grupo EuroQol comprende una red internacional de investigadores multidisciplinares.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud - Puntuación del índice
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

El estado de salud de cada participante se convertirá al EuroQoL: dimensiones EQ-5 y índice de valor de 3 niveles (es decir, el EQ-5D-3L), una puntuación entre 0 y 1.

Una puntuación de índice más alta significa un mejor resultado, ya que una puntuación de índice de 0 significa muerte y una puntuación de índice de 1 significa salud completa. Valores inferiores a 0 indican estados de salud peores que la muerte.

La Asociación del Grupo EuroQol comprende una red internacional de investigadores multidisciplinares.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: puntuación analógica visual del estado de salud actual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

También se pedirá a los participantes que califiquen su estado de salud actual autopercibido utilizando la escala analógica visual EuroQoL (es decir, el EQ-VAS). El EQ-VAS es una escala vertical que va desde 0, "La peor salud que puedas imaginar" hasta 100, "La mejor salud que puedas imaginar". Es decir, una puntuación más alta significa un mejor resultado.

La Asociación del Grupo EuroQol comprende una red internacional de investigadores multidisciplinares.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud - Categorías de estado de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

Las puntuaciones de la escala analógica visual EuroQoL (es decir, la EQ-VAS) también se presentarán en relación con las categorías del estado de salud (muy mala salud, mala salud, regular salud, buena salud y muy buena salud). La puntuación EQ-VAS más alta, mejor será el resultado.

La Asociación del Grupo EuroQol comprende una red internacional de investigadores multidisciplinares.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El nivel de actividad física autoinformado se evaluará utilizando la Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby (es decir, la SGPALS). La SGPALS es una escala de autoinforme con categorías de respuesta que van del 1 al 4. Un valor más alto se refiere a un mayor nivel de actividad física autoinformado. Un valor más alto en el seguimiento a los 6 meses que al inicio es un mejor resultado que viceversa.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el patrón de exposición al entorno alimentario.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La densidad y la calidad de los puntos de venta se registrarán dentro del entorno alimentario individual utilizando el Sistema de Posicionamiento Global (GPS) y el Sistema de Información Geográfica (SIG). La calidad de salida se refiere al tipo de salida, p.e. restaurantes de comida rápida, restaurantes de servicio completo, panaderías, cafeterías, supermercados, tiendas de conveniencia, grandes almacenes, gasolineras, tiendas y mercados de frutas y verduras.

El entorno alimentario individual cubrirá 1) área de vecindario, 2) área de camino diario y 3) área de trabajo/escuela. El individuo tendrá un patrón de movimiento dentro del entorno alimentario individual conectado con una exposición específica a las diferentes salidas.

El cambio en el patrón de exposición individual se utilizará como medida de resultado. El cambio en el patrón de exposición individual estará relacionado con el cambio en el patrón alimentario determinado con el cuestionario de frecuencia alimentaria de Meal-Q. Un cambio en el patrón de exposición relacionado con un patrón alimentario más saludable es un resultado positivo del estudio.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el patrón de exposición al entorno construido.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

La densidad y la calidad del entorno construido se registrarán dentro del entorno alimentario individual utilizando el Sistema de Posicionamiento Global (GPS) y el Sistema de Información Geográfica (SIG). Densidad y calidad se refieren al número y tipo de condiciones que promueven una actividad física, p.e. áreas verdes, gimnasios interiores y exteriores, lugares para el deporte espontáneo, carriles para caminar y andar en bicicleta, y otros espacios recreativos.

El entorno construido individual cubrirá 1) área de vecindario, 2) área de camino diario y 3) área de trabajo/escuela. El individuo tendrá un patrón de movimiento dentro del entorno construido individual relacionado con una exposición específica a las diferentes condiciones.

El cambio en el patrón de exposición individual se utilizará como medida de resultado. El cambio en el patrón de exposición individual estará relacionado con el cambio en el nivel de actividad física. Un cambio en el patrón de exposición que se relaciona con un mayor nivel de actividad física es un resultado positivo del estudio.

Desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de evaluación del proceso 1: Grado en que la intervención se implementó según lo planeado
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)

La intervención ofrece:

  1. Iniciar reuniones con comentarios médicos, consejos sobre actividad física y dieta, e información y planificación de los componentes de la intervención.
  2. Reuniones individuales de asesoramiento sobre estilo de vida de mayor duración basadas en medidas individuales de actividad física, aptitud aeróbica, necesidades energéticas y apoyo de una aplicación de actividad física y alimentación.
  3. Reuniones individuales de seguimiento del estilo de vida de menor duración.
  4. Ejercicio aeróbico y de fuerza supervisado.
  5. Escuela de estilo de vida con diferentes contenidos (sesiones grupales)
  6. Información sobre otras herramientas y actividades de estilo de vida disponibles en la región.
  7. Sesiones de seguimiento de mediciones de antropometría, gasto energético en reposo, cociente respiratorio y presión arterial.

La medida de evaluación del proceso 1 determina el número de estos componentes implementados según lo planeado.

Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación del proceso 2 - Número de sesiones de cada componente de intervención realizadas
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)
  1. Iniciar reunión - 1 sesión
  2. Reunión individual de asesoramiento sobre estilo de vida: 4 sesiones más largas de 60 minutos cada una
  3. Reunión individual de seguimiento del estilo de vida: hasta 8 sesiones más cortas de hasta 30 minutos cada una
  4. Ejercicio aeróbico y de fuerza supervisado, dos veces por semana cada uno.
  5. 5 sesiones de escuela de estilo de vida diferentes para cada participante
  6. Información sobre otras herramientas y actividades de estilo de vida en la reunión de inicio.
  7. Medición de seguimiento de antropometría, gasto energético en reposo, cociente respiratorio y presión arterial al mes, 3 meses y 6 meses.

La medida 2 de evaluación del proceso cuantifica el número de sesiones impartidas de cada uno de los 7 componentes de la intervención.

Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación del proceso 3 - Número de sesiones de cada componente de intervención recibidas
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)
  1. Iniciar reunión - 1 sesión
  2. Reunión individual de asesoramiento sobre estilo de vida: 4 sesiones más largas de 60 minutos cada una
  3. Reunión individual de seguimiento del estilo de vida: hasta 8 sesiones más cortas de hasta 30 minutos cada una
  4. Ejercicio aeróbico y de fuerza supervisado, dos veces por semana cada uno.
  5. 5 sesiones de escuela de estilo de vida diferentes para cada participante
  6. Información sobre otras herramientas y actividades de estilo de vida en la reunión de inicio.
  7. Medición de seguimiento de antropometría, gasto energético en reposo, cociente respiratorio y presión arterial al mes, 3 meses y 6 meses.

La medida 3 de evaluación del proceso cuantifica el número de sesiones realizadas de cada uno de los 7 componentes de la intervención en las que participó cada participante.

Durante los 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación del proceso 4 - Satisfacción con el asesoramiento individual sobre estilo de vida
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)

La medida 4 de evaluación del proceso intenta proporcionar una visión general de la satisfacción del participante con el asesoramiento individual sobre estilo de vida. Combina preguntas categoriales con preguntas abiertas (texto libre) para determinar:

  1. Apoyo a la reducción de peso: sí/no
  2. De qué manera: texto libre
  3. Herramienta proporcionada para el cambio de comportamiento: de acuerdo, de acuerdo parcialmente, en desacuerdo
  4. Más reuniones: sí/no
  5. Sugerencias de mejora: texto libre

Las preguntas proporcionan en conjunto un grado general de satisfacción con el asesoramiento individual y la contribución al cambio de comportamiento y la reducción de peso.

Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación del proceso 5 - Satisfacción con el estilo de vida escolar
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)

La medida 5 de evaluación del proceso intenta proporcionar una visión general de la satisfacción del participante con el estilo de vida escolar. Combina preguntas categoriales con preguntas abiertas (texto libre) para determinar:

  1. ¿Apoyo a la reducción de peso?: sí/no
  2. ¿De qué manera?: texto libre
  3. ¿Cuál de las 5 escuelas de estilo de vida diferentes ha proporcionado más ayuda?: consulta una o varias de las 5 escuelas de estilo de vida diferentes
  4. ¿Se proporcionaron herramientas para el cambio de comportamiento?: de acuerdo, de acuerdo parcialmente, en desacuerdo
  5. ¿Más sesiones?: sí/no
  6. ¿Sugerencias de mejora?: texto libre

Las preguntas proporcionan en conjunto un grado general de satisfacción con el estilo de vida escolar y la contribución al cambio de comportamiento y la reducción de peso.

Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación de procesos 6A - Facilitadores percibidos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Se realizará una entrevista cualitativa con preguntas abiertas al final de la intervención para identificar facilitadores para el cambio de comportamiento en el estilo de vida y la reducción de peso.
Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación de procesos 6B - Barreras percibidas
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Se realizará una entrevista cualitativa con preguntas abiertas al final de la intervención para identificar facilitadores para el cambio de comportamiento en el estilo de vida y la reducción de peso.
Después de 6 meses de intervención (grupo de intervención)
Medida de evaluación de procesos 7 - Alcance
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las mediciones de seguimiento de 6 meses.
La medida 7 de evaluación del proceso evalúa la tasa de participación en cada paso del estudio: 1) Reclutamiento; 2) Detección; 3) Línea de base; 4) Evaluación médica; 5) Asignación; 6) Período de intervención (componente y sesiones de intervención, sesiones de medición); 7) Mediciones de seguimiento a los 6 meses. También evalúa las características de los que completan cada paso en comparación con los que no lo completan.
Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de las mediciones de seguimiento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00546-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir