Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca aktywność fizyczną i dietę (LI-PAD)
Interwencja dotycząca stylu życia obejmująca aktywność fizyczną i dietę w celu uzyskania precyzyjnego zdrowia u osób z nadwagą: 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (LI-PAD)
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania LI-PAD jest określenie, czy 6-miesięczne podejście interwencyjne mające na celu indywidualną optymalizację stylu życia, aktywności fizycznej i diety jest wykonalne i prowadzi do większej poprawy masy ciała, czynników ryzyka chorób układu krążenia oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu z prostymi pisemnymi poradami dotyczącymi stylu życia u osób z nadwagą lub otyłością.
Grupie interwencyjnej zostanie zaoferowane indywidualne wsparcie w zakresie zmiany stylu życia (precyzyjne zdrowie), a grupie kontrolnej zostaną zaoferowane pisemne porady dotyczące stylu życia, zgodnie z zaleceniami krajowymi. Ogółem zostanie zatrudnionych 60 uczestników z całej populacji i 60 osób z grupy kontrolnej z obszaru Göteborga, w wieku 45–65 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zindywidualizowany styl życia Interwencja obejmująca aktywność fizyczną i dietę jako precyzyjne zdrowie u osób z nadwagą: 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (LI-PAD)
WSTĘP U osób z otyłością i cukrzycą typu 2 ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest zwiększone. Zmiany stylu życia związane z aktywnością fizyczną (PA) i dietą powiązano z przejściową poprawą tych czynników ryzyka. Jednak trwałe zmiany w zachowaniu są trudne do osiągnięcia. W Szwecji i na całym świecie środowisko zabudowane sprzyja nadwadze i otyłości poprzez wysoką dostępność taniej, ultraprzetworzonej, wysokoenergetycznej żywności i napojów oraz niską możliwość aktywności fizycznej. Chociaż zaleca się stosowanie zindywidualizowanego podejścia, w niewielu badaniach zastosowano to w praktyce klinicznej. PA na receptę, przy zastosowaniu zindywidualizowanego podejścia, został częściowo wdrożony w szwedzkiej opiece zdrowotnej, co przyniosło krótko- i długoterminowe korzystne skutki PA. Jednakże nie wprowadzono jeszcze zindywidualizowanego podejścia do modyfikowania diety, pomimo dowodów wskazujących, że interwencje ukierunkowane łącznie na PA i dietę mają większy wpływ na otyłość. Kolejnym istotnym ograniczeniem jest to, że zalecenia dotyczące PA i diety nie są opracowywane do indywidualnego zastosowania.
Poprzednie badania wykazały, że ważne jest rozważenie indywidualnego dostosowania do warunków zdrowotnych (np. profil ryzyka, objawy, choroby współistniejące) oraz czynniki psychospołeczne (np. preferencje, bariery ułatwiające, gotowość do zmiany). Wiadomo również, że jednostki wymagają wsparcia przy zmianie zachowania (np. poradnictwo/coaching, zajęcia grupowe, edukacja, szturchanie). Co więcej, istnieje związek między niezdrowym środowiskiem żywnościowym, niezdrowym spożyciem żywności i chorobami związanymi z żywnością, ale wyniki są różne. Poprzednie badania interwencyjne wykazały, że niezdrowe środowisko żywieniowe stanowi barierę w przestrzeganiu zamierzonych zmian w zachowaniu. Nie jest jednak jasne, które elementy są szczególnie ważne, ile każdego z nich należy uwzględnić i czy swoboda wyboru jest skuteczniejszą opcją w porównaniu z oferowaniem bardziej wystandaryzowanego rozwiązania, jak ma to miejsce w większości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).
Aby przepisać optymalną PA dla choroby podstawowej, badacze opracowują obecnie środki PA oparte na akcelerometrze i zalecenia dostosowane do indywidualnej sprawności. Optymalna dieta ma na celu redukcję masy ciała, przede wszystkim tkanki tłuszczowej, poprzez ograniczenie spożycia energii poniżej zapotrzebowania energetycznego. Choć dla uzyskania trwałych efektów ważna jest szybka, wczesna utrata masy ciała, zbyt duże ograniczenie energii (ze względu na nierealne cele lub stosowanie standardowego leczenia) skutkuje wzmożonym uczuciem głodu i zmniejszonym metabolizmem, nie prowadząc do większej redukcji masy ciała w przypadku stosowania klinicznego. Badania potwierdzają utratę masy ciała aż do 10% w ciągu 6 miesięcy poprzez zmniejszenie spożycia energii o ~500 kcal/d poniżej zapotrzebowania energetycznego. Zapotrzebowanie na energię najdokładniej określa się metodą podwójnie znakowanej wody, ale jest ona zbyt droga do zastosowania klinicznego. Powszechnie stosowaną alternatywną metodą jest określenie spoczynkowego wydatku energetycznego (REE), obliczonego na podstawie indywidualnych cech, takich jak masa ciała, i pomnożonego przez współczynnik poziomu PA. Jednakże REE określone na podstawie masy ciała nie jest dokładne w przypadku otyłości, a najbardziej optymalne równanie uwzględniające skład ciała jest zbyt nieprecyzyjne na poziomie indywidualnym. Preferowane jest REE oparte na zmierzonej wymianie tlenu (O2) i dwutlenku węgla (CO2), które można również wykorzystać do monitorowania współczynnika oddechowego (RQ=CO2/O2), który jest wskaźnikiem metabolizmu tłuszczów. Zmierzone wartości O2 i CO2 są niedrogie i można je stosować łącznie ze zmierzonym spożyciem pokarmu w celu ustalenia bardziej zindywidualizowanej diety i śledzenia wpływu interwencji na metabolizm i wykorzystanie tkanki tłuszczowej.
Niniejsze badanie stanowi wyjątkowy postęp w programach interwencji w zakresie stylu życia, odchodzących od bardziej standardowych, randomizowanych, kontrolowanych badań mających na celu podejście do zdrowia precyzyjnego: 1) dostosowanie do warunków medycznych i czynników psychospołecznych, 2) zindywidualizowane porady dotyczące PA i diety w oparciu o pomiary indywidualne i środowiskowe, 3) pomoce w osiąganiu celów poprzez edukację, szkolenie umiejętności i wsparcie (rysunek 1). Chociaż w opiece zdrowotnej przeprowadza się już indywidualne dostosowania do warunków medycznych i czynników psychospołecznych, rzadko wdrażano i oceniano indywidualizację PA, diety i wsparcia zmiany zachowania. Ta indywidualizacja wymaga dodatkowych zasobów w opiece zdrowotnej. Dlatego ważne jest określenie korzyści wynikających z tego podejścia, a w przyszłych badaniach należy również uwzględnić analizy kosztów i korzyści.
Poprzedni otrzymał fundusze od Szwedzkiej Fundacji Serce-Lung na dwa kolejne projekty badawcze: „Sprawność aerobowa dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego – szwedzkie badanie bioobrazu CARdioPulmonary (SCAPIS)” mającego na celu ulepszone zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (20180379) oraz „Zindywidualizowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego: program SCAPIS w zakresie zdrowia precyzyjnego” (20210270) stanowi podstawę udoskonalonych, zindywidualizowanych zaleceń ćwiczeń, wykorzystujących indywidualne poziomy sprawności. Wiedza wynikająca z tych badań stanowi ważną część naszego obecnego programu interwencji w zakresie zindywidualizowanego stylu życia.
CELE – PARADYGMAT I HIPOTEZY Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy podejście polegające na optymalizacji interwencji w zakresie stylu życia za pomocą PA i diety na indywidualnym poziomie środowiska prowadzi do większej poprawy masy ciała, czynników ryzyka CVD i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z prostymi metodami leczenia. porad dotyczących stylu życia i jest wykonalna w przypadku osób z nadwagą. Hipoteza jest taka, że precyzyjne podejście do zdrowia jest wykonalne i lepsze od prostych porad dotyczących stylu życia. Zdobyta wiedza zostanie wykorzystana do zaprojektowania większego, długoterminowego badania interwencyjnego. Paradygmat „jeden rozmiar dla wszystkich” nie jest optymalny, dlatego wymagana jest zmiana paradygmatu w kierunku precyzyjnego zdrowia.
Plan pracy – przegląd LI-PAD to randomizowane, kontrolowane badanie składające się z dwóch grup (Rysunek 2). Grupie interwencyjnej zostanie zaoferowana indywidualna opieka zdrowotna (ryc. 1), a grupie kontrolnej zwykła opieka, zdefiniowana jako pisemne porady dotyczące stylu życia oparte na ogólnych zaleceniach dotyczących diety i PA. Ogółem zostanie zatrudnionych 60 uczestników z całej populacji i 60 osób z grupy kontrolnej z obszaru Göteborga. LI-PAD obejmuje ocenę wyniku dotyczącą zmiany masy ciała (punkt główny), czynników ryzyka CVD, PA i diety oraz jakości życia (wtórny), ocenę wykonalności procesu oraz identyfikację barier i czynników ułatwiających na podstawie danych jakościowych.
UCZESTNICY Mężczyźni i kobiety w wieku 45–65 lat będą rekrutowani z rejestru spisowego na obszarze Göteborga i zapraszani pocztą. Uwzględnione są osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥28 i równym lub mniejszym niż 34. Osoby ze stwierdzoną chorobą wieńcową (objawy kliniczne/wcześniejsze zdarzenie) lub innymi przeciwwskazaniami, takimi jak niemożność rozumienia języka lub niezdolność do dokonywania zmian w stylu życia, zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
MIERNIKI WYNIKÓW (Rysunek 2)
EFEKTY GŁÓWNE (wszyscy uczestnicy) Redukcja masy ciała od 0 do 6 miesięcy.
WYNIKI WTÓRNE (wszyscy uczestnicy)
- Zmiana czynników ryzyka CVD: masa ciała, BMI, obwód talii i bioder; ciśnienie krwi, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL; sprawność aerobowa (VO2max).
- Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrią, poziom aktywności fizycznej zgłaszany przez pacjenta przy użyciu skali poziomu aktywności fizycznej Saltin Grimby (SGPALS); siła i wytrzymałość mięśni; schemat diety według kwestionariusza częstotliwości posiłków Meal-Q; i zmierzono REE.
- Zmiana jakości życia związana ze stanem zdrowia przy użyciu opracowanego przez EuroQol Group wskaźnika EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) oraz EQ-Visual Analogue Scale (VAS).
DODATKOWE WYNIKI (grupa interwencyjna)
- Ocena procesu: określenie wykonalności badania poprzez pomiary jakości realizacji, przeprowadzonych sesji interwencyjnych, odbytych sesji interwencyjnych, zadowolenia z elementów interwencji,
- Ocena jakościowa: postrzegane bariery i czynniki ułatwiające zmianę zachowania.
GRUPA INTERWENCYJNA Rysunek 1 przedstawia szczegółowy opis interwencji dotyczącej stylu życia obejmującej aktywność fizyczną i dietę (LI-PAD) w celu uzyskania precyzyjnego zdrowia.
GRUPA KONTROLNA – uniwersalny (Rysunek 2) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdefiniowaną jako proste porady dotyczące stylu życia oparte na ogólnych zaleceniach dotyczących diety i PA, w tym zdrowej i zróżnicowanej diety, co najmniej 300 minut/tydzień o średniej intensywności aerobik PA i trening oporowy 2 razy w tygodniu.
ANALIZY STATYSTYCZNE Zastosowane zostanie wielopoziomowe modelowanie mieszane dla powtarzanych pomiarów w celu określenia zmienności zarówno na poziomie grupowym, jak i indywidualnym. Uwzględnione zostaną zarówno zmienne ciągłe, jak i kategoryczne, dlatego zastosowane zostaną zarówno analizy liniowe, jak i logistyczne. Niektóre miary mogą obejmować wiele powiązanych ze sobą kategorii (np. kategorie intensywności aktywności fizycznej). Dlatego zastosowane zostaną modele regresji uwzględniające wielowspółliniowość (np. model cząstkowy najmniejszych kwadratów). Aby odwzorować wzajemne powiązania między komponentami interwencji a miarami wyniku, analizy statystyczne można rozszerzyć na modelowanie równań strukturalnych z lub bez częściowej regresji metodą najmniejszych kwadratów w celu powtarzanego pomiaru. Zastosowane zostaną analizy protokołu równorzędnego.
Podstawowym celem interwencji jest redukcja masy ciała. Oparta na dowodach i klinicznie istotna zmiana masy ciała została określona na 5-10% po 6 miesiącach. W poprzednim badaniu Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) średnia (SD)% zmiana masy ciała do jednego roku w grupie interwencyjnej wyniosła 8,5%. Odpowiednia wartość w grupie kontrolnej wyniosła 0,6 (10)%. Look AHEAD to jedna z najbardziej kompleksowych i ocenianych interwencji w zakresie stylu życia, obejmująca dietę i aktywność fizyczną. Dane z poprzedniego badania Look AHEAD wykorzystano do oszacowania wielkości próby w każdej grupie w niniejszym badaniu:
Aby wykryć średnią redukcję (odchylenie standardowe, SD) o 5 (10)% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (wielkość efektu) z mocą 80%, należałoby uwzględnić co najmniej 60 uczestników w każdej grupie.
Nasze wcześniejsze obszerne badania w dziedzinie aktywności fizycznej i zdrowia układu krążenia – epidemiologii, pomiarów, metodologii (akcelerometria, testy wydolnościowe) i aspektów klinicznych są istotne dla niniejszego wniosku. W szczególności badacze ulepszyli przetwarzanie danych z akcelerometru w celu uzyskania przydatnych miar PA oraz statystyk do analizy bardziej złożonych danych z akcelerometru pod kątem różnic grupowych, indywidualnego rozwoju w czasie i powiązań z miarami ryzyka CVD. Na podstawie tych badań badacze opracowują obecnie środki PA oparte na akcelerometrze i zalecenia dostosowane do indywidualnej sprawności.
WSPÓŁPRACOWNICY I SIECI BADAWCZE Zrzeszone środowisko badawcze oferuje wiedzę specjalistyczną w zakresie badań metodologicznych, epidemiologicznych i klinicznych. Sieci współpracy i badań obejmują SCAPIS, krajową sieć jakości i badań (SWEDEHEART), sieci badawcze HPI, Szwedzką Szkołę Ćwiczeń i Nauk o Sporcie (GIH), a także Wydział Żywności i Żywienia oraz Nauk o Sporcie (IKI). , przy czym IKI dodała do projektu wiedzę i umiejętności w zakresie promocji zdrowia i zmiany zachowań związanych ze stylem życia. Trening grupowy będzie prowadzony przez fizjoterapeutów w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska/Östra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 i <35
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wieńcowa (objawy kliniczne/zdarzenie wcześniejsze)
- Inne przeciwwskazania, takie jak niemożność zrozumienia języka lub niemożność przeprowadzenia interwencji związanych ze stylem życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna aktywność fizyczna i dieta
Grupa interwencyjna otrzyma (zaproponuje) optymalną receptę dotyczącą aktywności fizycznej i diety w oparciu o kryteria medyczne (choroby współistniejące, profil ryzyka, leki, objawy) i psychospołeczne (preferencje dotyczące aktywności fizycznej i diety, bariery ułatwiające, wsparcie społeczne, gotowość do zmian, akcelerometrii i przewidywanych danych VO2-max (badanie na ergometrze Ekbloma Baka), spoczynkowego wydatku energetycznego oraz wiedzy i umiejętności (szkoła edukacji stylu życia umożliwiająca zdobywanie wiedzy i umiejętności radzenia sobie ze zmianami w diecie i aktywności fizycznej w życiu codziennym) oraz wsparcie (promotorzy zdrowia, aplikacja do zmiany zachowania, aplikacja do pamiętnika żywieniowego, coaching twarzą w twarz, coaching telefoniczny/online, aktywność fizyczna (trening aerobowy, trening siłowy) w grupie i szturchanie.
|
Precyzyjne zdrowie
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma (zostanie zaoferowana) standardową opiekę zdefiniowaną jako pisemne porady dotyczące stylu życia oparte na ogólnych zaleceniach dotyczących diety (Nordic Nutrition Rekomendacje, 2012.
Integracja odżywiania i aktywności fizycznej.
Kopenhaga: Nordycka Rada Ministrów, 2014) i PA (Światowa Organizacja Zdrowia.
Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, 2020), obejmujące zdrową i zróżnicowaną dietę, ukierunkowaną na 300 minut tygodniowo aerobowego PA o średniej intensywności i trening siłowy dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie masy ciała (kg) w procentach zostanie stwierdzone za pomocą wagi Lidén.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
Zmniejszenie masy ciała (kg) w procentach zostanie stwierdzone za pomocą wagi Lidén.
Mniejsza masa ciała po 1 miesiącu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową oznacza lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana masy ciała 3
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Zmniejszenie masy ciała (kg) w procentach zostanie stwierdzone za pomocą wagi Lidén.
Mniejsza masa ciała po 3 miesiącach obserwacji niż po 1 miesiącu oznacza lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana masy ciała 4
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Zmniejszenie masy ciała (kg) w procentach zostanie stwierdzone za pomocą wagi Lidén. Mniejsza masa ciała po 6 miesiącach obserwacji niż po 3 miesiącach oznacza lepszy wynik niż odwrotnie. |
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość w cm
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Długość zostanie połączona z wzrostem, aby podać wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Waga zostanie połączona ze wzrostem, aby podać wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie BMI zostanie stwierdzone za pomocą wagi Lidén i miernika długości seca oraz wzoru: BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu. BMI <18,5: niedowaga. BMI 18,5-24,9: normalna waga. BMI ≥25,0: nadwaga. BMI ≥30,0: otyłość (Światowa Organizacja Zdrowia). |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – stosunek obwodu talii do bioder 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Stosunek talii do bioder zostanie określony za pomocą miary i poprzez podzielenie obwodu talii (cm) w najwęższym miejscu przez obwód bioder w najszerszym miejscu (cm).
Zmniejszenie proporcji talii do bioder daje lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – stosunek obwodu talii do bioder 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
Stosunek talii do bioder zostanie określony za pomocą miarki i poprzez podzielenie obwodu talii (cm) w najwęższym miejscu przez obwód bioder w najszerszym miejscu (cm).
Zmniejszenie proporcji talii do bioder daje lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – stosunek talii do bioder 3
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Stosunek talii do bioder zostanie określony za pomocą miarki i poprzez podzielenie obwodu talii (cm) w najwęższym miejscu przez obwód bioder w najszerszym miejscu (cm).
Zmniejszenie proporcji talii do bioder daje lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – stosunek talii do bioder 4
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Stosunek talii do bioder zostanie określony za pomocą miarki i poprzez podzielenie obwodu talii (cm) w najwęższym miejscu przez obwód bioder w najszerszym miejscu (cm).
Zmniejszenie proporcji talii do bioder daje lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia - Ciśnienie krwi 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie identyfikowane za pomocą ciśnieniomierzy Welch Allyn.
Obniżenie poziomu ciśnienia krwi jest lepszym wynikiem niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – Ciśnienie krwi 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie identyfikowane za pomocą ciśnieniomierzy Welch Allyn.
Obniżenie poziomu ciśnienia krwi jest lepszym wynikiem niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia - Ciśnienie krwi 3
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie identyfikowane za pomocą ciśnieniomierzy Welch Allyn.
Obniżenie poziomu ciśnienia krwi jest lepszym wynikiem niż odwrotnie.
|
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia - Ciśnienie krwi 4
Ramy czasowe: Od 3 miesiąca do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie identyfikowane za pomocą ciśnieniomierzy Welch Allyn.
Obniżenie poziomu ciśnienia krwi jest lepszym wynikiem niż odwrotnie.
|
Od 3 miesiąca do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – Długoterminowa kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Obniżenie wartości HbA1C zostanie stwierdzone na podstawie próbek krwi. Normalna wartość HbA1C będzie wynosić poniżej 42 mmol/mol (poniżej 6%). Stan przedcukrzycowy będzie określany jako 42–47 mmol/mol i 6,0–6,4%. Cukrzycę rozpoznaje się, gdy HbA1C wynosi 48 mmol/mol lub więcej i wynosi 6,5%. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka choroby sercowo-naczyniowej - Cholesterol w surowicy (całkowity) (S-cholesterol)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Obniżenie poziomu S-cholesterolu zostanie stwierdzone na podstawie próbek krwi.
Idealny jest poziom S-cholesterolu poniżej 200 mg/dl, od 200 do 239 mg/dl to poziom graniczny, a 240 mg/dl i więcej to poziom wysoki.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych - Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wzrost poziomu HDL zostanie wykryty na podstawie próbek krwi.
Wartość 50+ mg/dl oznacza mniejsze ryzyko
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Obniżenie poziomu LDL zostanie stwierdzone na podstawie próbek krwi.
LDL powinien wynosić poniżej 130 mg/dl.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia – Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Spadek mg/dL zostanie wykryty na podstawie próbek krwi.
Zdrowy poziom dla osoby dorosłej wynosi poniżej 150 mg/dl.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych - Wydolność aerobowa (przewidywana V02 max)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Wzrost przewidywanej maksymalnej zdolności pobierania tlenu będzie identyfikowany za pomocą testu Ekbloma-Baka.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia - Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wydłużenie czasu aktywności fizycznej o wyższym poziomie intensywności zostanie zidentyfikowane za pomocą danych akcelerometrycznych.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły funkcjonalnej mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Liczba prób siadania i wstawania w ciągu 30 s.
Wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni kończyny górnej - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Średnią siłę uścisku dłoni w kg dla prawej i lewej ręki rejestruje się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech prób na każdą rękę (na zmianę lewą i prawą ręką).
Uczestnicy będą siedzieć, a występ zakończy się zgięciem łokcia w 90° i prostym nadgarstkiem.
Im więcej kg, tym lepszy efekt.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni - Zgięcie barku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zgięcie barku – uczestnicy zostaną poproszeni o przesuwanie hantli (3 kg dla mężczyzn, 2 kg dla kobiet) w górę i w dół prostym ramieniem w zakresie od 0 do 90 stopni zgięcia barku.
Metronom ustawiony na 40 uderzeń na minutę, czyli 20 skurczów na minutę, utrzyma wszystkich w tym samym tempie.
Badanie zostanie przerwane, jeśli uczestnik nie osiągnie 90 stopni zgięcia barku, wykona ruch ze zgiętym łokciem lub nie będzie w stanie utrzymać tempa.
Rejestrowana będzie maksymalna liczba powtórzeń.
Im więcej powtórzeń, tym lepszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni – kostka podeszwowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Test unoszenia pięty w pozycji stojącej dla kostki podeszwowej — rejestrowana będzie liczba maksymalnych uniesień pięty na każdą nogę u uczestnika stojącego na klinie pod kątem 10°, przy czym jedno uniesienie co drugą sekundę (tj. 30 uniesień pięty/min) zostanie zarejestrowane przy użyciu metronomu.
Uczestnicy będą mogli dotknąć ściany, aby zachować równowagę, a przy każdym wzniesieniu głowa musi dotykać oznaczenia na skalibrowanej miarce.
Stopa przeciwna będzie uniesiona nieco nad podłogę.
Badanie zostanie zakończone w przypadku zgięcia kolana na badanej nodze lub w przypadku niemożności wykonania badania przez osobę badaną. Im większa liczba uniesień pięty, tym lepszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynnika ryzyka chorób układu krążenia - Spożycie zdrowej żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Spożycie zdrowej żywności będzie mierzone za pomocą internetowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków Meal-Q.
Spożycie zdrowej żywności określa się za pomocą wskaźnika zdrowej żywności (HFI) jako zagregowanej punktacji złożonej.
Wybrane produkty spożywcze są ważnymi wskaźnikami zdrowego odżywiania (warzywa, owoce i jagody, orzechy, oleje roślinne, tłuste ryby).
Im wyższy wynik HFI, tym lepszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) zostanie określony na podstawie zmierzonego poboru tlenu i dwutlenku węgla w ciągu 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Wydatek energetyczny zostanie obliczony jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE jest podłączony do poboru energii. Zbyt restrykcyjne spożycie w celu redukcji masy ciała może obniżyć REE i przeciwdziałać metabolizmowi tkanki tłuszczowej i redukcji masy ciała. Aktywność fizyczna może zwiększać masę mięśniową, a co za tym idzie zwiększać REE. Niezmienione lub zwiększone REE jest wynikiem pozytywnym. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) zostanie określony na podstawie zmierzonego poboru tlenu i dwutlenku węgla w ciągu 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Wydatek energetyczny zostanie obliczony jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE jest podłączony do poboru energii. Zbyt restrykcyjne spożycie w celu redukcji masy ciała może obniżyć REE i przeciwdziałać metabolizmowi tkanki tłuszczowej i redukcji masy ciała. Aktywność fizyczna może zwiększać masę mięśniową, a co za tym idzie zwiększać REE. Niezmienione lub zwiększone REE jest wynikiem pozytywnym. |
Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego 3
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) zostanie określony na podstawie zmierzonego poboru tlenu i dwutlenku węgla w ciągu 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Wydatek energetyczny zostanie obliczony jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE jest podłączony do poboru energii. Zbyt restrykcyjne spożycie w celu redukcji masy ciała może obniżyć REE i przeciwdziałać metabolizmowi tkanki tłuszczowej i redukcji masy ciała. Aktywność fizyczna może zwiększać masę mięśniową, a co za tym idzie zwiększać REE. Niezmienione lub zwiększone REE jest wynikiem pozytywnym. |
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego 4
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) zostanie określony na podstawie zmierzonego poboru tlenu i dwutlenku węgla w ciągu 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Wydatek energetyczny zostanie obliczony jako: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE jest podłączony do poboru energii. Zbyt restrykcyjne spożycie w celu redukcji masy ciała może obniżyć REE i przeciwdziałać metabolizmowi tkanki tłuszczowej i redukcji masy ciała. Aktywność fizyczna może zwiększać masę mięśniową, a co za tym idzie zwiększać REE. Niezmienione lub zwiększone REE jest wynikiem pozytywnym. |
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Pobór tlenu (O2) i produkcja dwutlenku węgla (CO2) będą mierzone podczas 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Współczynnik oddechowy (RQ) wyznaczany jest jako iloraz CO2/O2 i wskazuje proporcję węglowodanów, tłuszczów i białek wykorzystywanych jako substrat energetyczny. Wartość 1,0 wskazuje, że wykorzystano wyłącznie węglowodany, a wartość 0,7 oznacza, że wykorzystano wyłącznie tłuszcz. Przy mieszanym spożyciu pokarmu normalna wartość mieści się w przedziale 0,8-0,9. Jeśli zwiększenie metabolizmu tłuszczów jest spowodowane ograniczeniem energii, RQ zostanie zmniejszone. Zmniejszony lub utrzymujący się niższy RQ (poniżej 0,8) jest wynikiem pozytywnym. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
Pobór tlenu (O2) i produkcja dwutlenku węgla (CO2) będą mierzone podczas 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Współczynnik oddechowy (RQ) wyznaczany jest jako iloraz CO2/O2 i wskazuje proporcję węglowodanów, tłuszczów i białek wykorzystywanych jako substrat energetyczny. Wartość 1,0 wskazuje, że wykorzystano wyłącznie węglowodany, a wartość 0,7 oznacza, że wykorzystano wyłącznie tłuszcz. Przy mieszanym spożyciu pokarmu normalna wartość mieści się w przedziale 0,8-0,9. Jeśli zwiększenie metabolizmu tłuszczów jest spowodowane ograniczeniem energii, RQ zostanie zmniejszone. Zmniejszony lub utrzymujący się niższy RQ (poniżej 0,8) jest wynikiem pozytywnym. |
Od wartości początkowej do 1 miesiąca (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego 3
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Pobór tlenu (O2) i produkcja dwutlenku węgla (CO2) będą mierzone podczas 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Współczynnik oddechowy (RQ) wyznaczany jest jako iloraz CO2/O2 i wskazuje proporcję węglowodanów, tłuszczów i białek wykorzystywanych jako substrat energetyczny. Wartość 1,0 wskazuje, że wykorzystano wyłącznie węglowodany, a wartość 0,7 oznacza, że wykorzystano wyłącznie tłuszcz. Przy mieszanym spożyciu pokarmu normalna wartość mieści się w przedziale 0,8-0,9. Jeśli zwiększenie metabolizmu tłuszczów jest spowodowane ograniczeniem energii, RQ zostanie zmniejszone. Zmniejszony lub utrzymujący się niższy RQ (poniżej 0,8) jest wynikiem pozytywnym. |
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego 4
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
Pobór tlenu (O2) i produkcja dwutlenku węgla (CO2) będą mierzone podczas 20 minut odpoczynku w pozycji leżącej. Pierwsze 5 minut danych zostanie wykluczonych z analizy. W analizie zostaną wykorzystane 2-5 minut z najniższymi danymi i najmniejszą zmiennością danych, z odchyleniem <10%. Współczynnik oddechowy (RQ) wyznaczany jest jako iloraz CO2/O2 i wskazuje proporcję węglowodanów, tłuszczów i białek wykorzystywanych jako substrat energetyczny. Wartość 1,0 wskazuje, że wykorzystano wyłącznie węglowodany, a wartość 0,7 oznacza, że wykorzystano wyłącznie tłuszcz. Przy mieszanym spożyciu pokarmu normalna wartość mieści się w przedziale 0,8-0,9. Jeśli zwiększenie metabolizmu tłuszczów jest spowodowane ograniczeniem energii, RQ zostanie zmniejszone. Zmniejszony lub utrzymujący się niższy RQ (poniżej 0,8) jest wynikiem pozytywnym. |
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy (grupa interwencyjna)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – Proporcje problemów w pięciu wymiarach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
HRQoL będzie oceniane za pomocą pięciowymiarowego (5D) i trzech poziomów (3L) EuroQoL, czyli kwestionariusza EQ-5D-3L. Proporcje „brak problemów”, „umiarkowane problemy” i „skrajne problemy oraz EQ-5D Wartość wskaźnika -3L dla każdego z pięciu wymiarów zostanie zarejestrowana dla wartości wyjściowych i 6-miesięcznej obserwacji. Im wyższy odsetek uczestników, którzy nie mieli żadnych problemów, tym lepszy wynik. Stowarzyszenie EuroQol Group to międzynarodowa sieć multidyscyplinarnych badaczy. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – wynik Indeksu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Stan zdrowia każdego uczestnika zostanie przeliczony na EuroQoL: wymiary EQ-5 i 3 poziomy (tj. EQ-5D-3L) wskaźnika wartości, wynik od 0 do 1. Wyższy wynik indeksu oznacza lepszy wynik, ponieważ wynik indeksu wynoszący 0 oznacza śmierć, a wynik indeksu wynoszący 1 oznacza pełne zdrowie. Wartości mniejsze od 0 oznaczają stan zdrowia gorszy od śmierci. Stowarzyszenie EuroQol Group to międzynarodowa sieć multidyscyplinarnych badaczy. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem - Wizualna, analogowa ocena aktualnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę własnego postrzegania obecnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQoL (tj. EQ-VAS). EQ-VAS to pionowa skala od 0 „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” do 100 „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Oznacza to, że wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Stowarzyszenie EuroQol Group to międzynarodowa sieć multidyscyplinarnych badaczy. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem – Kategorie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zostaną także zaprezentowane wyniki Wizualnej Skali Analogowej EuroQoL (tj. EQ-VAS) w odniesieniu do kategorii stanu zdrowia (bardzo zły stan zdrowia, zły stan zdrowia, średni stan zdrowia, dobry stan zdrowia i bardzo dobry stan zdrowia). Im wyższy wynik EQ-VAS, tym lepszy wynik. Stowarzyszenie EuroQol Group to międzynarodowa sieć multidyscyplinarnych badaczy. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zgłoszony przez pacjenta poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony przy użyciu skali poziomu aktywności fizycznej Saltin-Grimby (tj. SGPALS).
SGPALS to skala samoopisowa z kategoriami odpowiedzi w zakresie od 1 do 4. Wyższe wartości odnoszą się do wyższego poziomu deklarowanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej.
Wyższa wartość po 6 miesiącach obserwacji niż na początku badania oznacza lepszy wynik niż odwrotnie.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzorca narażenia na środowisko żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Gęstość i jakość punktów sprzedaży będą rejestrowane w obrębie indywidualnego środowiska żywności przy użyciu Globalnego Systemu Pozycjonowania (GPS) i Systemu Informacji Geograficznej (GIS). Jakość wylotu odnosi się do rodzaju wylotu, np. restauracje typu fast food, restauracje z pełnym zakresem usług, piekarnie, kawiarnie, supermarkety, sklepy ogólnospożywcze, domy towarowe, stacje benzynowe, sklepy i targi owocowo-warzywne. Indywidualne środowisko żywnościowe będzie obejmować 1) obszar sąsiedztwa, 2) obszar codziennej ścieżki i 3) obszar pracy/szkoły. Jednostka będzie miała wzorzec poruszania się w obrębie indywidualnego środowiska żywieniowego, powiązany ze specyficzną ekspozycją na różne rynki zbytu. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana zmiana w indywidualnym schemacie narażenia. Zmiana indywidualnego wzorca narażenia będzie powiązana ze zmianą wzorca żywienia określoną za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia Meal-Q. Pozytywnym wynikiem badania jest zmiana wzorca narażenia związana ze zdrowszym wzorcem odżywiania. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzorca narażenia na środowisko zabudowane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Gęstość i jakość środowiska zabudowanego będą rejestrowane w obrębie indywidualnego środowiska żywnościowego przy użyciu globalnego systemu pozycjonowania (GPS) i systemu informacji geograficznej (GIS). Gęstość i jakość odnosi się do liczby i rodzaju warunków sprzyjających aktywności fizycznej, np.: tereny zielone, siłownie wewnętrzne i zewnętrzne, miejsca do spontanicznego uprawiania sportu, ścieżki spacerowe i rowerowe oraz inne przestrzenie rekreacyjne. Indywidualne środowisko zabudowane będzie obejmować 1) obszar sąsiedztwa, 2) obszar codziennych ścieżek i 3) obszar pracy/szkoły. Jednostka będzie miała wzorzec poruszania się w indywidualnym środowisku zabudowanym, związany ze specyficznym narażeniem na różne warunki. Jako miarę wyniku zostanie wykorzystana zmiana w indywidualnym schemacie narażenia. Zmiana indywidualnego wzorca narażenia będzie związana ze zmianą poziomu aktywności fizycznej. Pozytywnym wynikiem badania jest zmiana schematu narażenia związana ze zwiększonym poziomem aktywności fizycznej. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Środek oceny procesu 1 – Stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z planem
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
Interwencja oferuje:
Miara 1 oceny procesu określa liczbę tych komponentów wdrożonych zgodnie z planem. |
Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Pomiar 2 oceny procesu – Liczba sesji każdego dostarczonego komponentu interwencji
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
Pomiar 2 ewaluacji procesu określa ilościowo liczbę sesji zrealizowanych w ramach każdego z 7 komponentów interwencji. |
Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Pomiar 3 oceny procesu – Liczba sesji każdego otrzymanego komponentu interwencji
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
Miara 3 ewaluacji procesu określa ilościowo liczbę sesji zrealizowanych w ramach każdego z 7 komponentów interwencji, w których wziął udział każdy uczestnik. |
Podczas 6-miesięcznej interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Pomiar ewaluacji procesu 4 - Satysfakcja z indywidualnego doradztwa w zakresie stylu życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
Pomiar 4 ewaluacji procesu stara się przedstawić ogólny obraz zadowolenia uczestnika z indywidualnego poradnictwa dotyczącego stylu życia. Łączy pytania kategoryczne z pytaniami otwartymi (tekst dowolny) w celu ustalenia:
Pytania określają łącznie ogólny stopień zadowolenia z indywidualnego doradztwa oraz wkładu w zmianę zachowania i redukcję masy ciała. |
Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Miara ewaluacji procesu 5 - Satysfakcja ze szkoły stylu życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
Pomiar 5 ewaluacji procesu stara się przedstawić ogólny obraz zadowolenia uczestników ze szkoły stylu życia. Łączy pytania kategoryczne z pytaniami otwartymi (tekst dowolny) w celu ustalenia:
Pytania określają ogólny stopień zadowolenia ze szkoły stylu życia oraz wkład w zmianę zachowania i redukcję masy ciała. |
Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Miara ewaluacji procesu 6A – Postrzegani facylitatorzy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
Na koniec interwencji zostanie przeprowadzony wywiad jakościowy zawierający pytania otwarte, aby zidentyfikować czynniki ułatwiające zmianę stylu życia i redukcję masy ciała.
|
Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Działanie ewaluacyjne procesu 6B – Postrzegane bariery
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
Na koniec interwencji zostanie przeprowadzony wywiad jakościowy zawierający pytania otwarte, aby zidentyfikować czynniki ułatwiające zmianę stylu życia i redukcję masy ciała.
|
Po 6 miesiącach interwencji (grupa interwencyjna)
|
|
Środek ewaluacji procesu 7 – Zasięg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do końca pomiarów uzupełniających po 6 miesiącach
|
Środek ewaluacji procesu 7 ocenia poziom uczestnictwa na każdym etapie badania: 1) Rekrutacja; 2) Seans; 3) Wartość bazowa; 4) Ocena lekarska; 5) Przydział; 6) Okres interwencji (element i sesje interwencyjne, sesje pomiarowe); 7) Pomiary kontrolne po 6 miesiącach.
Ocenia także charakterystykę osób, które ukończyły dany etap na każdym etapie, w porównaniu z osobami, które nie ukończyły kursu.
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do końca pomiarów uzupełniających po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00546-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .