Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo stile di vita con attività fisica e dieta (LI-PAD)

25 marzo 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Intervento sullo stile di vita con attività fisica e dieta per una salute di precisione negli individui in sovrappeso: uno studio pilota randomizzato e controllato di 6 mesi (LI-PAD)

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato LI-PAD è identificare se un approccio di intervento di 6 mesi per ottimizzare individualmente il comportamento dello stile di vita, l'attività fisica e la dieta sia fattibile e porti a miglioramenti maggiori del peso corporeo, dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e della salute. qualità della vita correlata alla salute rispetto a semplici consigli scritti sullo stile di vita, in individui con sovrappeso o obesità.

Al gruppo di intervento verrà offerto supporto individuale per il cambiamento comportamentale dello stile di vita (salute di precisione) e al gruppo di controllo verranno offerti consigli scritti sullo stile di vita, seguendo le raccomandazioni nazionali. In totale, verranno reclutati 60 partecipanti della popolazione e 60 controlli provenienti dall'area di Göteborg, di età compresa tra 45 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sullo stile di vita individualizzato con attività fisica e dieta come salute di precisione negli individui in sovrappeso: uno studio pilota randomizzato e controllato di 6 mesi (LI-PAD)

BACKGROUND Gli individui con obesità e diabete di tipo 2 hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I cambiamenti dello stile di vita con l’attività fisica (PA) e la dieta sono stati associati a miglioramenti temporanei di questi fattori di rischio. Tuttavia, cambiamenti comportamentali duraturi sono difficili da ottenere. In Svezia e nel mondo, l’ambiente edificato promuove il sovrappeso e l’obesità attraverso l’elevata disponibilità di alimenti e bevande a basso costo e ultra-processati ad alto contenuto energetico e la bassa possibilità di attività fisica. Sebbene la raccomandazione sia quella di applicare un approccio individualizzato, pochi studi lo hanno applicato nella pratica clinica. L’AP su prescrizione, utilizzando un approccio individualizzato, è stato parzialmente implementato nell’assistenza sanitaria svedese, con conseguenti effetti favorevoli a breve e lungo termine dell’AP. Tuttavia, un approccio individualizzato alla modifica della dieta non è stato ancora incorporato, nonostante le prove dimostrino che gli interventi mirati insieme all’AP e alla dieta hanno un effetto maggiore sull’obesità. Un’altra limitazione cruciale è che le raccomandazioni sull’AP e sulla dieta non sono sviluppate per applicazioni individuali.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che è importante considerare l’adattamento individuale alle condizioni mediche (ad es. profilo di rischio, sintomi, comorbilità) e a fattori psicosociali (es. preferenze, barriere-facilitatori, disponibilità al cambiamento). È anche noto che gli individui necessitano di supporto per il cambiamento comportamentale (ad esempio, consulenza/coaching, attività di gruppo, istruzione, incoraggiamento). Inoltre, esiste un legame tra ambienti alimentari non sani, consumi alimentari non sani e malattie legate al cibo, ma i risultati variano. Precedenti studi di intervento hanno dimostrato che un ambiente alimentare non sano costituisce una barriera all’adesione ai cambiamenti comportamentali previsti. Tuttavia, non è chiaro quali componenti siano particolarmente importanti, quanto di ciascuno di essi dovrebbe essere incluso e se la libertà di scelta sia un’opzione più efficiente rispetto all’offerta di una soluzione più standardizzata come nella maggior parte degli studi randomizzati e controllati (RCT).

Per prescrivere l’PA ottimale per la malattia di base, i ricercatori stanno attualmente sviluppando misure e raccomandazioni PA basate sull’accelerometro adattate alla forma fisica individuale. La prescrizione dietetica ottimale mira alla riduzione del peso, principalmente sotto forma di grasso corporeo, limitando l’apporto energetico al di sotto del fabbisogno energetico. Sebbene una rapida perdita di peso precoce sia importante per ottenere effetti duraturi, una restrizione energetica eccessiva (dovuta a obiettivi non realistici o all'applicazione di un trattamento standard) determina un aumento della fame e una riduzione del metabolismo, senza portare a una maggiore riduzione del peso quando applicata clinicamente. La ricerca supporta una perdita di peso fino al 10% a 6 mesi applicando una riduzione di circa 500 kcal/giorno dell'apporto energetico al di sotto del fabbisogno energetico. Il fabbisogno energetico viene determinato in modo più accurato con il metodo dell'acqua doppiamente etichettata, ma è troppo costoso per l'uso clinico. Un metodo alternativo comunemente utilizzato consiste nel determinare il dispendio energetico a riposo (REE), calcolato in base a caratteristiche individuali come il peso corporeo e moltiplicato per un fattore per il livello PA. Tuttavia, la REE determinata utilizzando il peso corporeo non è accurata nell’obesità e l’equazione ottimale che considera la composizione corporea è troppo imprecisa a livello individuale. La REE basata sullo scambio misurato di ossigeno (O2) e anidride carbonica (CO2) è preferibile e può essere utilizzata anche per monitorare il quoziente respiratorio (RQ=CO2/O2), che è un indicatore del metabolismo dei grassi. L'O2 e la CO2 misurati sono poco costosi e possono essere utilizzati insieme all'assunzione di cibo misurata per una prescrizione dietetica più personalizzata e per monitorare gli effetti dell'intervento sul metabolismo e sull'utilizzo del grasso corporeo.

Il presente studio rappresenta un progresso unico dei programmi di intervento sullo stile di vita lontano dagli studi controllati randomizzati più standardizzati per avvicinarsi alla salute di precisione: 1) adattamento alle condizioni mediche e ai fattori psicosociali, 2) PA individualizzata e consigli dietetici basati su misurazioni individuali e ambientali, 3) aiuti per raggiungere gli obiettivi utilizzando istruzione, formazione professionale e supporti (Figura 1). Sebbene gli adattamenti individuali alle condizioni mediche e ai fattori psicosociali siano già eseguiti nell’assistenza sanitaria, l’individualizzazione dell’AP, della dieta e del supporto al cambiamento comportamentale è stata raramente implementata e valutata. Questa individualizzazione richiede risorse aggiuntive nell’assistenza sanitaria. Pertanto, è importante determinare i benefici di questo approccio e negli studi futuri anche seguire analisi costi-benefici.

Precedentemente ha ricevuto finanziamenti dalla Fondazione svedese cuore-polmone per due progetti di ricerca successivi, "Fitness aerobica per la salute cardiovascolare - uno studio svedese sulla bioimmagine CArdioPulmonary (SCAPIS)" mirato a migliorare le raccomandazioni sull'attività fisica (20180379) e "Raccomandazioni personalizzate sull'attività fisica per la salute cardiovascolare: a SCAPIS program in Precision Health" (20210270), costituisce la base per raffinate prescrizioni di esercizi personalizzati, utilizzando i livelli di forma fisica individuali. La conoscenza derivante da questa ricerca costituisce una parte importante del nostro attuale programma di intervento sullo stile di vita individualizzato.

OBIETTIVI – PARADIGMA E IPOTESI Questo studio pilota mira a identificare se un approccio per ottimizzare gli interventi comportamentali sullo stile di vita con PA e dieta a livello ambientale individuale porta a miglioramenti maggiori nel peso corporeo, nei fattori di rischio CVD e nella qualità della vita correlata alla salute rispetto al semplice consigli sullo stile di vita ed è fattibile negli individui in sovrappeso. L’ipotesi è che l’approccio sanitario di precisione sia fattibile e superiore ai semplici consigli sullo stile di vita. Le conoscenze acquisite verranno utilizzate per progettare uno studio di intervento più ampio a lungo termine. Il paradigma “one size fits all” non è ottimale, per questo è necessario il nostro cambiamento di paradigma verso una salute di precisione.

Piano di lavoro - Panoramica LI-PAD è uno studio randomizzato e controllato con due bracci (Figura 2). Al gruppo di intervento verranno offerte cure sanitarie di precisione individuali (Figura 1) e al gruppo di controllo cure abituali, definite come consigli scritti sullo stile di vita basati sulle raccomandazioni generali per la dieta e l'AP. In totale verranno reclutati 60 partecipanti della popolazione e 60 controlli provenienti dall'area di Göteborg. LI-PAD include la valutazione dei risultati sul cambiamento del peso corporeo (esito primario), i fattori di rischio per CVD, PA e dieta e la qualità della vita (secondario), la valutazione del processo di fattibilità e l'identificazione di barriere e facilitatori da dati qualitativi.

PARTECIPANTI Uomini e donne di età compresa tra 45 e 65 anni saranno reclutati dal registro del censimento nell'area di Göteborg e invitati tramite posta. Sono inclusi gli individui con un indice di massa corporea (BMI) ≥28 e uguale o inferiore a 34. Saranno esclusi gli individui con malattia coronarica nota (sintomi clinici/evento precedente) o altre controindicazioni come l'incapacità di comprendere il linguaggio o l'incapacità di eseguire interventi sullo stile di vita.

MISURE DI RISULTATO (Figura 2)

RISULTATO PRIMARIO (tutti i partecipanti) Riduzione del peso da 0 a 6 mesi.

RISULTATI SECONDARI (tutti i partecipanti)

  1. Variazione dei fattori di rischio CVD: peso, BMI, circonferenze vita e fianchi; pressione sanguigna, HbA1c, colesterolo, HDL, LDL; capacità aerobica (VO2max).
  2. Attività fisica mediante accelerometria, livello di attività fisica auto-riferito utilizzando la Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); forza e resistenza muscolare; modello dietetico mediante il questionario sulla frequenza alimentare Meal-Q; e misurato REE.
  3. Cambiamento della qualità della vita correlato alla salute utilizzando il punteggio dell'indice EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) del Gruppo EuroQol e la scala analogica visiva EQ (VAS).

RISULTATI AGGIUNTIVI (gruppo di intervento)

  1. Valutazione del processo: per determinare la fattibilità dello studio mediante misure di qualità dell'implementazione, sessioni di intervento fornite, sessioni di intervento ricevute, soddisfazione con le componenti dell'intervento,
  2. Valutazione qualitativa: barriere percepite e facilitatori per il cambiamento comportamentale.

GRUPPO DI INTERVENTO La Figura 1 presenta una descrizione dettagliata dell'Intervento sullo stile di vita con attività fisica e dieta (LI-PAD) per una salute di precisione.

GRUPPO DI CONTROLLO - taglia unica per tutti (Figura 2) Il gruppo di controllo riceverà cure abituali definite come semplici consigli sullo stile di vita basati sulle raccomandazioni generali per dieta e PA, inclusa una dieta sana e variata, almeno 300 minuti/settimana di media intensità PA aerobica e allenamento di resistenza 2 volte a settimana.

ANALISI STATISTICHE Verrà applicato un modello misto multilivello per misure ripetute, per determinare la variazione sia a livello di gruppo che individuale. Verranno incluse sia variabili continue che categoriali, pertanto verranno impiegate sia analisi lineari che logistiche. Alcune delle misure possono includere più categorie correlate (ad esempio, categorie di intensità dell'attività fisica). Pertanto, verranno utilizzati modelli di regressione che considerino la multicollinearità (ad esempio, modellazione dei minimi quadrati parziali). Per mappare le interrelazioni tra le componenti dell’intervento e le misure dei risultati, le analisi statistiche possono essere estese alla modellazione di equazioni strutturali con o senza regressione parziale dei minimi quadrati per misurazioni ripetute. Verranno applicate le analisi dei protocolli peer.

L’obiettivo primario dell’intervento è la riduzione del peso corporeo. È stato determinato che la variazione di peso basata sull’evidenza e clinicamente rilevante è pari al 5-10% a 6 mesi. Nel precedente studio Look Action for Health in Diabetes (AHEAD), la variazione di peso percentuale media (SD) fino a un anno nel gruppo di intervento era dell’8,5%. Il valore corrispondente nel gruppo di controllo era 0,6 (10)%. Look AHEAD è uno degli interventi comportamentali sullo stile di vita più completi e valutati insieme alla dieta e all'attività fisica. I dati del precedente studio Look AHEAD sono stati utilizzati per stimare la dimensione del campione di ciascun gruppo nel presente studio:

Per rilevare una riduzione media (deviazione standard, DS) del 5 (10)% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (dimensione dell'effetto) con una potenza dell'80%, dovrebbero essere inclusi almeno 60 partecipanti in ciascun gruppo.

Le nostre precedenti ricerche approfondite nel campo dell'attività fisica e della salute cardiovascolare: epidemiologia, misurazione, metodologia (accelerometria, test di fitness) e aspetti clinici sono tutti rilevanti per la presente applicazione. Nello specifico, i ricercatori hanno migliorato l'elaborazione dei dati dell'accelerometro per ottenere misure utili di PA e le statistiche per analizzare dati dell'accelerometro più complessi per differenze di gruppo, sviluppo individuale nel tempo e associazioni con misure di rischio CVD. Sulla base di questa ricerca, i ricercatori stanno attualmente sviluppando misure PA basate sull’accelerometro e raccomandazioni adattate alla forma fisica individuale.

COLLABORATORI E RETI DI RICERCA L'ambiente di ricerca affiliato offre competenze nella ricerca metodologica, epidemiologica e clinica. Le collaborazioni e le reti di ricerca includono SCAPIS, rete nazionale per la qualità e la ricerca (SWEDEHEART), e le reti di studio HPI, la Scuola svedese di scienze motorie e sportive (GIH), nonché il Dipartimento di alimentazione, nutrizione e scienze dello sport (IKI). , con l'IKI che aggiunge al progetto conoscenze e competenze nella promozione della salute e nel cambiamento del comportamento nello stile di vita. L'allenamento di gruppo sarà condotto dai fisioterapisti dell'Ospedale universitario Sahlgrenska/Östra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Centre for Lifestyle Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥28 e <35

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota (sintomi clinici/evento precedente)
  • Altre controindicazioni come l'incapacità di comprendere il linguaggio o l'incapacità di eseguire interventi sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica e dieta individualizzata
Il gruppo di intervento riceverà (offerterà) una prescrizione ottimale di attività fisica e dieta basata su criteri medici (comorbilità, profilo di rischio, farmaci, sintomi) e psico-sociali (preferenze per le attività fisiche e la dieta, barriere-facilitatori, supporto sociale, disponibilità a cambiamenti, accelerometria e dati VO2-max previsti (test ergometrico Ekblom Bak), dispendio energetico a riposo, conoscenze e abilità (scuola di educazione allo stile di vita per acquisire conoscenze e abilità nella gestione dei cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica nella vita quotidiana) e supporto (promotori della salute, app per il cambiamento comportamentale, app per il diario alimentare, lezioni in presenza, telefono/online, attività fisica (allenamento aerobico, allenamento della forza) in gruppo e nudging.
Comportamentale: Attività fisica e dieta individualizzata
Salute di precisione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà (gli verranno offerte) le cure abituali definite come consigli scritti sullo stile di vita basati sulle raccomandazioni generali per la dieta (Nordic Nutrition Recommendations, 2012). Integrare alimentazione e attività fisica. Copenaghen: Consiglio nordico dei ministri, 2014) e PA (Organizzazione mondiale della sanità. Linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sull’attività fisica e il comportamento sedentario, 2020), inclusa una dieta sana e variata, che mira a 300 minuti a settimana di PA aerobica di media intensità e allenamento di forza due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La riduzione percentuale del peso corporeo (kg) sarà identificata utilizzando la bilancia Lidén.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del peso corporeo 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
La riduzione percentuale del peso corporeo (kg) sarà identificata utilizzando la bilancia Lidén. Un peso inferiore al follow-up di 1 mese rispetto al basale è un risultato migliore rispetto al contrario.
Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Variazione del peso corporeo 3
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
La riduzione percentuale del peso corporeo (kg) sarà identificata utilizzando la bilancia Lidén. Un peso inferiore al follow-up a 3 mesi rispetto al follow-up a 1 mese è un risultato migliore rispetto al contrario.
Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Variazione del peso corporeo 4
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)

La riduzione percentuale del peso corporeo (kg) sarà identificata utilizzando la bilancia Lidén.

Un peso inferiore al follow-up a 6 mesi rispetto al follow-up a 3 mesi è un risultato migliore rispetto al contrario.
Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza cm
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La lunghezza verrà combinata con l'altezza per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
Dal basale a 6 mesi
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il peso verrà combinato con l'altezza per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

La riduzione del BMI sarà identificata utilizzando la bilancia Lidén e il misuratore di lunghezza seca e la formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.

BMI <18,5: sottopeso. IMC 18,5-24,9: peso normale. BMI ≥25,0: sovrappeso. BMI ≥30,0: obesità (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari – Rapporto vita-fianchi 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il rapporto vita-fianchi verrà identificato utilizzando una misura e dividendo la circonferenza vita (cm) nel punto più stretto per la circonferenza fianchi nel punto più largo (cm). Una riduzione del rapporto vita-fianchi è un risultato migliore che viceversa.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari – Rapporto vita-fianchi 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Il rapporto vita-fianchi verrà identificato utilizzando una misura e dividendo la circonferenza vita (cm) nel punto più stretto per la circonferenza fianchi nel punto più largo (cm). Una riduzione del rapporto vita-fianchi è un risultato migliore che viceversa.
Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Cambiamento del fattore di rischio per malattie cardiovascolari – Rapporto vita-fianchi 3
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Il rapporto vita-fianchi verrà identificato utilizzando una misura e dividendo la circonferenza vita (cm) nel punto più stretto per la circonferenza fianchi nel punto più largo (cm). Una riduzione del rapporto vita-fianchi è un risultato migliore che viceversa.
Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Cambiamento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari – rapporto vita-fianchi 4
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
Il rapporto vita-fianchi verrà identificato utilizzando una misura e dividendo la circonferenza vita (cm) nel punto più stretto per la circonferenza fianchi nel punto più largo (cm). Una riduzione del rapporto vita-fianchi è un risultato migliore che viceversa.
Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
Cambiamento dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari – Pressione arteriosa 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) sarà identificata utilizzando i misuratori di pressione sanguigna Welch Allyn. Una riduzione dei livelli di pressione sanguigna è un risultato migliore che viceversa.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari – Pressione arteriosa 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) sarà identificata utilizzando i misuratori di pressione sanguigna Welch Allyn. Una riduzione dei livelli di pressione sanguigna è un risultato migliore che viceversa.
Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Cambiamento dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari – Pressione arteriosa 3
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) sarà identificata utilizzando i misuratori di pressione sanguigna Welch Allyn. Una riduzione dei livelli di pressione sanguigna è un risultato migliore che viceversa.
Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Cambiamento dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari – Pressione arteriosa 4
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) sarà identificata utilizzando i misuratori di pressione sanguigna Welch Allyn. Una riduzione dei livelli di pressione sanguigna è un risultato migliore che viceversa.
Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
Modificazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari - Controllo della glicemia a lungo termine utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

La riduzione dei valori di HbA1C sarà identificata mediante campioni di sangue. Un HbA1C normale sarà inferiore a 42 mmol/mol (inferiore al 6%).

Il prediabete sarà riferito a 42-47 mmol/mol e da 6,0 a 6,4%. Il diabete sarà identificato come HbA1C pari o superiore a 48 mmol/mol e pari al 6,5%.
Dal basale a 6 mesi
Variazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari - Colesterolo sierico (totale) (Colesterolo S)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La riduzione del colesterolo S sarà identificata mediante campioni di sangue. Un colesterolo S inferiore a 200 mg/dl è l'ideale, da 200 a 239 mg/dl è al limite e 240 mg/dl e oltre è alto.
Dal basale a 6 mesi
Modificazione del fattore di rischio di malattie cardiovascolari - Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
L'aumento dei livelli di HDL sarà identificato mediante campioni di sangue. Un valore di 50+ mg/dL indica un rischio minore
Dal basale a 6 mesi.
Modificazione del fattore di rischio per malattie cardiovascolari - Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
Una riduzione dei livelli di LDL sarà identificata dai campioni di sangue. LDL dovrebbe essere inferiore a 130 mg/dl.
Dal basale a 6 mesi.
Cambiamento del fattore di rischio di malattie cardiovascolari - Trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
Una diminuzione in mg/dL sarà identificata dai campioni di sangue. Un livello salutare per un adulto è inferiore a 150 mg/dl.
Dal basale a 6 mesi.
Variazione del fattore di rischio di malattia cardiovascolare - Fitness aerobico (V02 max previsto)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
Un aumento della capacità massima di assorbimento di ossigeno prevista sarà identificato utilizzando il test di Ekblom-Bak.
Dal basale a 6 mesi.
Variazione dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari - Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Un aumento del tempo di attività fisica trascorso a un livello di intensità più elevato verrà identificato utilizzando i dati dell'accelerometria.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella forza muscolare funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Numero di test sit-to-stand durante 30 s. Un numero più alto significa un risultato migliore.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella forza muscolare degli arti superiori - Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La forza media di presa della mano in kg per la mano destra e sinistra sarà registrata utilizzando il dinamometro manuale Jamar. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre tentativi per mano (alternando mano sinistra e destra). I partecipanti saranno seduti e la performance sarà completata con il gomito flesso a 90° e con il polso teso. Più kg, migliore sarà il risultato.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella forza muscolare - Flessione della spalla
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Flessione della spalla: ai partecipanti verrà chiesto di spostare un manubrio (3 kg per gli uomini, 2 kg per le donne) su e giù con un braccio teso tra 0 e 90 gradi di flessione della spalla. Un metronomo impostato su 40 battiti/minuto, cioè 20 contrazioni/minuto, manterrà tutti allo stesso ritmo. Il test verrà interrotto se il partecipante non raggiunge i 90 gradi di flessione della spalla, esegue il movimento con il gomito flesso o non riesce a tenere il ritmo. Verrà registrato il numero massimo di ripetizioni. Più ripetizioni, migliore sarà il risultato.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento della forza muscolare - Caviglia plantare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Test di sollevamento del tallone in piedi per plantare della caviglia: verrà registrato il numero massimo di sollevamenti del tallone per ciascuna gamba con il partecipante in piedi su un cuneo di 10°, con un sollevamento ogni secondo (ovvero, 30 sollevamenti del tallone/min) utilizzando un metronomo. I partecipanti potranno contattare il muro per mantenere l'equilibrio e, ad ogni aumento, la testa dovrà toccare un segno su un metro calibrato. Il piede opposto sarà leggermente sollevato dal pavimento. Il test verrà interrotto se il ginocchio della gamba testata è piegato o se il soggetto della ricerca non è in grado di eseguire il test. Maggiore è il numero di sollevamenti del tallone, migliore sarà il risultato.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari – Assunzione di cibo sano
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'assunzione di cibo sano sarà misurata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare basato sul web Meal-Q. L'assunzione di cibo sano è determinata con un indice alimentare sano (HFI) come punteggio composito aggregato. Gli alimenti selezionati sono indicatori importanti di un comportamento alimentare sano (verdura, frutta e bacche, noci, oli vegetali, pesce grasso). Più alto è il punteggio dell'HFI, migliore sarà il risultato.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà determinato misurando il consumo di ossigeno e l'anidride carbonica durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%. Il dispendio energetico sarà calcolato come: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE è collegato all'assunzione di energia. Un apporto troppo restrittivo con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo può abbassare il REE e contrastare il metabolismo del grasso corporeo e la riduzione del peso. L’attività fisica può aumentare la massa muscolare e di conseguenza aumentare la REE.

REE invariato o aumentato è un risultato positivo.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)

Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà determinato misurando il consumo di ossigeno e l'anidride carbonica durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%. Il dispendio energetico sarà calcolato come: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE è collegato all'assunzione di energia. Un apporto troppo restrittivo con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo può abbassare il REE e contrastare il metabolismo del grasso corporeo e la riduzione del peso. L’attività fisica può aumentare la massa muscolare e di conseguenza aumentare la REE.

REE invariato o aumentato è un risultato positivo.
Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Variazione del dispendio energetico a riposo 3
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)

Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà determinato misurando il consumo di ossigeno e l'anidride carbonica durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%. Il dispendio energetico sarà calcolato come: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE è collegato all'assunzione di energia. Un apporto troppo restrittivo con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo può abbassare il REE e contrastare il metabolismo del grasso corporeo e la riduzione del peso. L’attività fisica può aumentare la massa muscolare e di conseguenza aumentare la REE.

REE invariato o aumentato è un risultato positivo.
Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Variazione del dispendio energetico a riposo 4
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)

Il dispendio energetico a riposo (REE) sarà determinato misurando il consumo di ossigeno e l'anidride carbonica durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%. Il dispendio energetico sarà calcolato come: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE è collegato all'assunzione di energia. Un apporto troppo restrittivo con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo può abbassare il REE e contrastare il metabolismo del grasso corporeo e la riduzione del peso. L’attività fisica può aumentare la massa muscolare e di conseguenza aumentare la REE.

REE invariato o aumentato è un risultato positivo.
Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
Variazione del quoziente respiratorio 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Il consumo di ossigeno (O2) e la produzione di anidride carbonica (CO2) saranno misurati durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%.

Il quoziente respiratorio (RQ) è determinato come il quoziente CO2/O2 e indica la proporzione di carboidrati, grassi e proteine ​​utilizzati come substrato energetico. Un valore di 1,0 indica solo i carboidrati utilizzati e un valore di 0,7 indica solo i grassi utilizzati. Con un'assunzione di cibo misto, il valore normale varia tra 0,8-0,9. Se la restrizione energetica induce un aumento del metabolismo dei grassi, la RQ risulterà ridotta.

Un RQ inferiore ridotto o mantenuto (inferiore a 0,8) è un risultato positivo.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del quoziente respiratorio 2
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)

Il consumo di ossigeno (O2) e la produzione di anidride carbonica (CO2) saranno misurati durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%.

Il quoziente respiratorio (RQ) è determinato come il quoziente CO2/O2 e indica la proporzione di carboidrati, grassi e proteine ​​utilizzati come substrato energetico. Un valore di 1,0 indica solo i carboidrati utilizzati e un valore di 0,7 indica solo i grassi utilizzati. Con un'assunzione di cibo misto, il valore normale varia tra 0,8-0,9. Se un aumento del metabolismo dei grassi è indotto dalla restrizione energetica, la RQ sarà ridotta.

Un RQ inferiore ridotto o mantenuto (inferiore a 0,8) è un risultato positivo.
Dal basale a 1 mese (gruppo di intervento)
Variazione del quoziente respiratorio 3
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)

Il consumo di ossigeno (O2) e la produzione di anidride carbonica (CO2) saranno misurati durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%.

Il quoziente respiratorio (RQ) è determinato come il quoziente CO2/O2 e indica la proporzione di carboidrati, grassi e proteine ​​utilizzati come substrato energetico. Un valore di 1,0 indica solo i carboidrati utilizzati e un valore di 0,7 indica solo i grassi utilizzati. Con un'assunzione di cibo misto, il valore normale varia tra 0,8-0,9. Se la restrizione energetica induce un aumento del metabolismo dei grassi, la RQ risulterà ridotta.

Un RQ inferiore ridotto o mantenuto (inferiore a 0,8) è un risultato positivo.
Da 1 mese a 3 mesi (gruppo di intervento)
Variazione del quoziente respiratorio 4
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)

Il consumo di ossigeno (O2) e la produzione di anidride carbonica (CO2) saranno misurati durante 20 minuti a riposo in posizione sdraiata. I primi 5 minuti di dati verranno esclusi dall'analisi. Nell'analisi verranno utilizzati i 2-5 minuti con i dati più bassi e la variazione dei dati più bassa, con una variazione <10%.

Il quoziente respiratorio (RQ) è determinato come il quoziente CO2/O2 e indica la proporzione di carboidrati, grassi e proteine ​​utilizzati come substrato energetico. Un valore di 1,0 indica solo i carboidrati utilizzati e un valore di 0,7 indica solo i grassi utilizzati. Con un'assunzione di cibo misto, il valore normale varia tra 0,8-0,9. Se la restrizione energetica induce un aumento del metabolismo dei grassi, la RQ risulterà ridotta.

Un RQ inferiore ridotto o mantenuto (inferiore a 0,8) è un risultato positivo.
Da 3 mesi a 6 mesi (gruppo di intervento)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute - Proporzioni dei problemi in cinque dimensioni
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

L'HRQoL sarà valutato utilizzando le cinque dimensioni (5D) e i tre livelli (3L) dell'EuroQoL, ovvero il questionario EQ-5D-3L. Le proporzioni di "nessun problema", "problemi moderati" e "problemi estremi e l'EQ-5D -L'indice del valore 3L per ciascuna delle cinque dimensioni verrà registrato per il basale e per il follow-up a 6 mesi. Maggiore è la percentuale di partecipanti senza problemi, migliore sarà il risultato.

L'Associazione EuroQol Group comprende una rete internazionale di ricercatori multidisciplinari.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - Punteggio dell'indice
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Lo stato di salute di ciascun partecipante verrà convertito nell'indice di valore EuroQoL: dimensioni EQ-5 e 3 livelli (ovvero EQ-5D-3L), un punteggio compreso tra 0 e 1.

Un punteggio indice più alto significa un risultato migliore poiché un punteggio indice pari a 0 significa morte e un punteggio indice pari a 1 significa salute completa. Valori inferiori a 0 indicano stati di salute peggiori della morte.

L'Associazione EuroQol Group comprende una rete internazionale di ricercatori multidisciplinari.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute - Punteggio analogico visivo dello stato di salute attuale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare il loro stato di salute attuale autopercepito utilizzando la scala analogica visiva EuroQoL (ovvero EQ-VAS). L'EQ-VAS è una scala verticale che va da 0, “La peggiore salute che puoi immaginare” a 100, “La migliore salute che puoi immaginare”. Cioè, un punteggio più alto significa un risultato migliore.

L'Associazione EuroQol Group comprende una rete internazionale di ricercatori multidisciplinari.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - Categorie dello stato di salute
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Verranno inoltre presentati i punteggi della scala analogica visiva EuroQoL (ovvero EQ-VAS) relativi alle categorie dello stato di salute (pessima salute, cattiva salute, discreta salute, buona salute e ottima salute). Il punteggio EQ-VAS più alto, migliore sarà il risultato.

L'Associazione EuroQol Group comprende una rete internazionale di ricercatori multidisciplinari.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nel livello di attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il livello di attività fisica auto-riferito sarà valutato utilizzando la scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby (ovvero, SGPALS). La SGPALS è una scala di auto-segnalazione con categorie di risposta che vanno da 1 a 4. Un valore più alto si riferisce a un livello più alto di livello di attività fisica auto-riferito. Un valore più alto al follow-up a 6 mesi rispetto al basale è un risultato migliore rispetto al contrario.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nel modello di esposizione all'ambiente alimentare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

La densità e la qualità dei punti vendita verranno registrate all'interno del singolo ambiente alimentare utilizzando il Global Positioning System (GPS) e il Geographical Information System (GIS). La qualità della presa si riferisce al tipo di presa, ad es. ristoranti fast-food, ristoranti a servizio completo, panifici, caffetterie, supermercati, minimarket, grandi magazzini, distributori di benzina, negozi e mercati di frutta e verdura.

L'ambiente alimentare individuale coprirà 1) l'area del quartiere, 2) l'area del percorso quotidiano e 3) l'area del lavoro/scuola. L'individuo avrà uno schema di movimento all'interno dell'ambiente alimentare individuale connesso ad una specifica esposizione ai diversi sbocchi.

Il cambiamento nel modello di esposizione individuale sarà utilizzato come misura di risultato. Il cambiamento nel modello di esposizione individuale sarà correlato al cambiamento nel modello alimentare determinato con il questionario sulla frequenza alimentare Meal-Q. Un cambiamento nel modello di esposizione correlato a un modello alimentare più sano è un risultato positivo dello studio.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nel modello di esposizione all'ambiente costruito
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

La densità e la qualità dell'ambiente costruito verranno registrate all'interno del singolo ambiente alimentare utilizzando il Global Positioning System (GPS) e il Geographical Information System (GIS). La densità e la qualità si riferiscono al numero e al tipo di condizioni che promuovono un'attività fisica, ad es. aree verdi, palestre interne ed esterne, luoghi per lo sport spontaneo, piste ciclabili e pedonali e altri spazi ricreativi.

Il singolo ambiente costruito coprirà 1) l'area del quartiere, 2) l'area del percorso quotidiano e 3) l'area del lavoro/scuola. L'individuo avrà uno schema di movimento all'interno dell'ambiente costruito individuale connesso con una specifica esposizione alle diverse condizioni.

Il cambiamento nel modello di esposizione individuale sarà utilizzato come misura di risultato. Il cambiamento nel modello di esposizione individuale sarà correlato al cambiamento del livello di attività fisica. Un cambiamento nel modello di esposizione correlato a un aumento del livello di attività fisica è un risultato positivo dello studio.
Dal basale a 6 mesi
Misura di valutazione del processo 1 - Misura in cui l'intervento è stato implementato come pianificato
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)

L'intervento offre:

  1. Inizia l'incontro con feedback medico, consigli sull'attività fisica e sulla dieta, nonché informazioni e pianificazione delle componenti dell'intervento
  2. Incontri individuali di consulenza sullo stile di vita di lunga durata basati su misurazioni individuali di attività fisica, capacità aerobica, fabbisogno energetico e supporto da un'app per l'attività fisica e l'alimentazione
  3. Incontri di follow-up sullo stile di vita individuale di durata più breve
  4. Esercizi aerobici e di forza supervisionati
  5. Scuola di lifestyle con contenuti diversi (sessioni di gruppo)
  6. Informazioni su altri strumenti e attività legati allo stile di vita disponibili nella regione
  7. Sessioni di misurazione di follow-up di antropometria, dispendio energetico a riposo, quoziente respiratorio e pressione sanguigna

La misura 1 della valutazione del processo determina il numero di questi componenti implementati come pianificato.
Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 2 - Numero di sessioni erogate per ciascuna componente dell'intervento
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
  1. Inizio riunione - 1 sessione
  2. Incontro di consulenza individuale sullo stile di vita - 4 sessioni più lunghe di 60 minuti ciascuna
  3. Riunione di follow-up sullo stile di vita individuale: fino a 8 sessioni più brevi di massimo 30 minuti ciascuna
  4. Esercizi aerobici e di forza supervisionati - due volte a settimana ciascuno
  5. 5 sessioni di scuola di lifestyle diverse per ogni partecipante
  6. Informazioni su altri strumenti e attività relative allo stile di vita durante la riunione iniziale
  7. Misurazione di follow-up dell'antropometria, del dispendio energetico a riposo, del quoziente respiratorio e della pressione arteriosa dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

La misura 2 della valutazione del processo quantifica il numero di sessioni erogate per ciascuna delle 7 componenti dell'intervento.
Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 3 - Numero di sessioni ricevute per ciascuna componente dell'intervento
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
  1. Inizio riunione - 1 sessione
  2. Incontro di consulenza individuale sullo stile di vita - 4 sessioni più lunghe di 60 minuti ciascuna
  3. Riunione di follow-up sullo stile di vita individuale: fino a 8 sessioni più brevi di massimo 30 minuti ciascuna
  4. Esercizi aerobici e di forza supervisionati - due volte a settimana ciascuno
  5. 5 sessioni di scuola di lifestyle diverse per ogni partecipante
  6. Informazioni su altri strumenti e attività relative allo stile di vita durante la riunione iniziale
  7. Misurazione di follow-up dell'antropometria, del dispendio energetico a riposo, del quoziente respiratorio e della pressione arteriosa dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

La misura 3 della valutazione del processo quantifica il numero di sessioni erogate per ciascuna delle 7 componenti dell'intervento a cui ha preso parte ciascun partecipante.
Durante i 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 4 - Soddisfazione per la consulenza individuale sullo stile di vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)

La misura 4 della valutazione del processo tenta di fornire una visione complessiva della soddisfazione dei partecipanti rispetto alla consulenza sullo stile di vita individuale. Combina domande categoriali con domande a risposta aperta (a testo libero) per determinare:

  1. Supporto alla riduzione del peso: sì/no
  2. In che modo: testo libero
  3. Strumento fornito per il cambiamento del comportamento: d'accordo, d'accordo parzialmente, in disaccordo
  4. Più incontri: sì/no
  5. Suggerimenti di miglioramento: testo libero

Le domande forniscono insieme un grado complessivo di soddisfazione per la consulenza individuale e il contributo al cambiamento comportamentale e alla riduzione del peso.
Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 5 - Soddisfazione per lo stile di vita scolastico
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)

La misura 5 della valutazione del processo tenta di fornire una visione complessiva della soddisfazione dei partecipanti rispetto allo stile di vita della scuola. Combina domande categoriali con domande a risposta aperta (a testo libero) per determinare:

  1. Supporto alla riduzione del peso?: sì/no
  2. In che modo?: testo libero
  3. Quale delle 5 diverse scuole di stile di vita ha fornito il maggior aiuto?: controlla una o più delle 5 diverse scuole di stile di vita
  4. Strumenti forniti per cambiare comportamento?: d'accordo, d'accordo parzialmente, in disaccordo
  5. Più sessioni?: sì/no
  6. Suggerimenti di miglioramento?: testo libero

Le domande forniscono insieme un grado complessivo di soddisfazione rispetto allo stile di vita della scuola e il contributo al cambiamento comportamentale e alla riduzione del peso.
Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 6A - Facilitatori percepiti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Alla fine dell'intervento verrà effettuata un'intervista qualitativa con domande a risposta aperta per identificare i facilitatori per il cambiamento del comportamento nello stile di vita e la riduzione del peso.
Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Misura di valutazione del processo 6B - Barriere percepite
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Alla fine dell'intervento verrà effettuata un'intervista qualitativa con domande a risposta aperta per identificare i facilitatori per il cambiamento del comportamento nello stile di vita e la riduzione del peso.
Dopo 6 mesi di intervento (gruppo di intervento)
Valutazione del processo misura 7 - Portata
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine dei 6 mesi di misurazioni di follow-up
La misura di valutazione del processo 7 valuta il tasso di partecipazione in ciascuna fase dello studio: 1) Reclutamento; 2) Screening; 3) Riferimento; 4) Valutazione medica; 5) Assegnazione; 6) Periodo di intervento (componente e sessioni di intervento, sessioni di misurazione); 7) Misurazioni di follow-up a 6 mesi. Valuta inoltre le caratteristiche di chi ha completato il percorso in ogni fase rispetto a chi non lo ha completato.
Dall'inizio del reclutamento alla fine dei 6 mesi di misurazioni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00546-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica e dieta individualizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi