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Lebensstilintervention mit körperlicher Aktivität und Ernährung (LI-PAD)

25. März 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Lebensstilintervention mit körperlicher Aktivität und Ernährung für präzise Gesundheit bei Personen mit Übergewicht: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (LI-PAD)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie LI-PAD besteht darin, herauszufinden, ob ein 6-monatiger Interventionsansatz zur individuellen Optimierung von Lebensstilverhalten, körperlicher Aktivität und Ernährung machbar ist und zu größeren Verbesserungen des Körpergewichts, der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. führt gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu einfachen schriftlichen Lebensstilratschlägen bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas.

Der Interventionsgruppe wird individuelle Unterstützung bei Verhaltensänderungen im Lebensstil angeboten (Präzisionsgesundheit) und der Kontrollgruppe werden schriftliche Ratschläge zum Lebensstil gemäß nationalen Empfehlungen angeboten. Insgesamt werden 60 bevölkerungsbasierte Teilnehmer und 60 Kontrollpersonen aus der Region Göteborg im Alter von 45 bis 65 Jahren rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Individualisierte Lebensstilintervention mit körperlicher Aktivität und Ernährung als Präzisionsgesundheit bei Personen mit Übergewicht: eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (LI-PAD)

HINTERGRUND Personen mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Änderungen des Lebensstils durch körperliche Aktivität (PA) und Ernährung wurden mit vorübergehenden Verbesserungen dieser Risikofaktoren in Verbindung gebracht. Allerdings sind nachhaltige Verhaltensänderungen schwer zu erreichen. In Schweden und weltweit fördert die gebaute Umwelt Übergewicht und Fettleibigkeit durch die hohe Verfügbarkeit billiger, hochverarbeiteter, energiereicher Lebensmittel und Getränke und die geringe Möglichkeit körperlicher Aktivität. Obwohl empfohlen wird, einen individualisierten Ansatz anzuwenden, haben nur wenige Studien dies in der klinischen Praxis umgesetzt. Die verschreibungspflichtige PA mit einem individuellen Ansatz wurde teilweise im schwedischen Gesundheitswesen implementiert, was zu kurz- und langfristigen positiven Auswirkungen der PA führte. Ein individualisierter Ansatz zur Ernährungsumstellung wurde jedoch noch nicht integriert, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Interventionen, die auf PA und Ernährung abzielen, zusammen einen größeren Effekt auf Fettleibigkeit haben. Eine weitere entscheidende Einschränkung besteht darin, dass PA- und Diätempfehlungen nicht für die individuelle Anwendung entwickelt werden.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es wichtig ist, die individuelle Anpassung an medizinische Bedingungen (z. B. Risikoprofil, Symptome, Komorbiditäten) und auf psychosoziale Faktoren (z.B. Präferenzen, Barrieren-Erleichterer, Bereitschaft zur Veränderung). Es ist auch bekannt, dass Einzelpersonen Unterstützung bei Verhaltensänderungen benötigen (z. B. Beratung/Coaching, Gruppenaktivitäten, Aufklärung, Nudging). Darüber hinaus besteht ein Zusammenhang zwischen ungesunder Ernährungsumwelt, ungesundem Lebensmittelkonsum und ernährungsbedingten Krankheiten, die Ergebnisse variieren jedoch. Frühere Interventionsstudien haben gezeigt, dass eine ungesunde Ernährungsumwelt ein Hindernis für die Einhaltung beabsichtigter Verhaltensänderungen darstellt. Es ist jedoch unklar, welche Komponenten besonders wichtig sind, wie viel davon jeweils enthalten sein sollte und ob Wahlfreiheit eine effizientere Option ist als das Anbieten einer standardisierten Lösung wie in den meisten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs).

Um eine optimale PA für die Grunderkrankung zu verschreiben, entwickeln die Forscher derzeit beschleunigungsmesserbasierte PA-Messungen und Empfehlungen, die an die individuelle Fitness angepasst sind. Die optimale Diätverschreibung zielt auf eine Gewichtsreduzierung, vor allem in Form von Körperfett, ab, indem die Energieaufnahme auf einen Wert unterhalb des Energiebedarfs beschränkt wird. Obwohl ein schneller, frühzeitiger Gewichtsverlust wichtig für nachhaltige Effekte ist, führt eine zu große Energieeinschränkung (aufgrund unrealistischer Ziele oder der Anwendung einer Standardbehandlung) zu erhöhtem Hunger und vermindertem Stoffwechsel, was bei klinischer Anwendung nicht zu einer größeren Gewichtsreduktion führt. Untersuchungen unterstützen einen Gewichtsverlust von bis zu 10 % nach 6 Monaten durch eine Reduzierung der Energieaufnahme um ca. 500 kcal/Tag unter den Energiebedarf. Der Energiebedarf lässt sich am genauesten mit der Methode des doppelt markierten Wassers bestimmen, ist aber für den klinischen Einsatz zu teuer. Eine häufig verwendete alternative Methode ist die Bestimmung des Ruheenergieverbrauchs (REE), der aus individuellen Merkmalen wie dem Körpergewicht berechnet und mit einem Faktor für den PA-Wert multipliziert wird. Allerdings ist der mithilfe des Körpergewichts bestimmte REE bei Fettleibigkeit nicht genau und die optimale Gleichung unter Berücksichtigung der Körperzusammensetzung ist auf individueller Ebene zu ungenau. REE basierend auf dem gemessenen Austausch von Sauerstoff (O2) und Kohlendioxid (CO2) wird bevorzugt und kann auch zur Überwachung des Atmungsquotienten (RQ=CO2/O2) verwendet werden, der ein Indikator für den Fettstoffwechsel ist. Gemessene O2- und CO2-Werte sind kostengünstig und können zusammen mit der gemessenen Nahrungsaufnahme für eine individuellere Diätverordnung und zur Verfolgung der Auswirkungen des Eingriffs auf den Stoffwechsel und die Verwendung von Körperfett verwendet werden.

Die vorliegende Studie stellt einen einzigartigen Fortschritt von Lifestyle-Interventionsprogrammen dar, weg von den eher standardisierten, randomisierten, kontrollierten Studien, hin zu einer Annäherung an Präzisionsgesundheit: 1) Anpassung an medizinische Bedingungen und psychosoziale Faktoren, 2) individuelle PA- und Ernährungsberatung basierend auf individuellen und umweltbedingten Messungen, 3) Hilfsmittel zur Zielerreichung durch Bildung, Kompetenztraining und Unterstützung (Abbildung 1). Obwohl im Gesundheitswesen bereits individuelle Anpassungen an medizinische Bedingungen und psychosoziale Faktoren durchgeführt werden, wurde eine Individualisierung von PA, Ernährung und Unterstützung bei Verhaltensänderungen bisher selten umgesetzt und evaluiert. Diese Individualisierung erfordert zusätzliche Ressourcen im Gesundheitswesen. Daher ist es wichtig, den Nutzen dieses Ansatzes zu ermitteln und in zukünftigen Studien auch Kosten-Nutzen-Analysen durchzuführen.

Zuvor erhielt er von der schwedischen Herz-Lungen-Stiftung Fördermittel für zwei aufeinanderfolgende Forschungsprojekte: „Aerobe Fitness für die kardiovaskuläre Gesundheit – eine schwedische CArdioPulmonary-Bioimage-Studie (SCAPIS)“, die auf verbesserte Empfehlungen für körperliche Aktivität abzielt (20180379) und „Individualisierte Empfehlungen für körperliche Aktivität für die kardiovaskuläre Gesundheit: ein SCAPIS-Programm für Präzisionsgesundheit“ (20210270) ist die Grundlage für verfeinerte, individuelle Übungsvorgaben unter Berücksichtigung des individuellen Fitnessniveaus. Erkenntnisse aus dieser Forschung bilden einen wichtigen Teil unseres aktuellen individualisierten Lebensstil-Interventionsprogramms.

ZIELE – PARADIGMA UND HYPOTHESEN Diese Pilotstudie zielt darauf ab, herauszufinden, ob ein Ansatz zur Optimierung von Lebensstilverhaltensinterventionen mit PA und Ernährung auf individueller Umweltebene zu größeren Verbesserungen des Körpergewichts, der kardiovaskulären Risikofaktoren und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu einfachen führt Eine Lebensstilberatung ist bei übergewichtigen Personen sinnvoll und durchführbar. Die Hypothese ist, dass der Präzisionsgesundheitsansatz machbar und einer einfachen Lebensstilberatung überlegen ist. Die gewonnenen Erkenntnisse werden für die Konzeption einer größeren Langzeitinterventionsstudie genutzt. Das Paradigma „Einheitsgröße“ ist nicht optimal, weshalb unser Paradigmenwechsel hin zu Präzisionsgesundheit erforderlich ist.

Arbeitsplan – Überblick LI-PAD ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen (Abbildung 2). Der Interventionsgruppe wird eine individuelle Präzisionsgesundheit angeboten (Abbildung 1) und der Kontrollgruppe die übliche Pflege, definiert als schriftliche Lebensstilberatung auf der Grundlage der allgemeinen Empfehlungen für Ernährung und PA. Insgesamt werden 60 bevölkerungsbezogene Teilnehmer und 60 Kontrollpersonen aus der Region Göteborg rekrutiert. LI-PAD umfasst die Ergebnisbewertung der Veränderung des Körpergewichts (primäres Ergebnis), der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, PA und Ernährung sowie der Lebensqualität (sekundär), die Prozessbewertung der Machbarkeit und die Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen anhand qualitativer Daten.

TEILNEHMER Männer und Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren werden aus dem Volkszählungsregister im Raum Göteborg rekrutiert und per Post eingeladen. Eingeschlossen sind Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥28 und kleiner oder gleich 34. Personen mit bekannter koronarer Herzkrankheit (klinische Symptome/früheres Ereignis) oder anderen Kontraindikationen wie Unfähigkeit, Sprache zu verstehen oder Lebensstilinterventionen durchzuführen, werden ausgeschlossen.

ERGEBNISMASSNAHMEN (Abbildung 2)

PRIMÄRES ERGEBNIS (alle Teilnehmer) Gewichtsreduktion von 0 auf 6 Monate.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE (alle Teilnehmer)

  1. Veränderung des CVD-Risikofaktors: Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang; Blutdruck, HbA1c, Cholesterin, HDL, LDL; Aerobe Fitness (VO2max).
  2. Körperliche Aktivität durch Beschleunigungsmessung, selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau mithilfe der Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); Muskelkraft und Ausdauer; Ernährungsmuster anhand des Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogens Meal-Q; und gemessenes REE.
  3. Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsveränderung mithilfe des EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L)-Indexwerts und der EQ-Visual Analogue Scale (VAS).

ZUSÄTZLICHE ERGEBNISSE (Interventionsgruppe)

  1. Prozessevaluierung: Bestimmung der Durchführbarkeit der Studie anhand von Messungen der Umsetzungsqualität, der angebotenen Interventionssitzungen, der erhaltenen Interventionssitzungen, der Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten,
  2. Qualitative Bewertung: wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für Verhaltensänderungen.

INTERVENTIONSGRUPPE Abbildung 1 zeigt eine detaillierte Beschreibung der Lebensstilintervention mit körperlicher Aktivität und Ernährung (LI-PAD) für präzise Gesundheit.

KONTROLLGRUPPE – Einheitsgröße (Abbildung 2) Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, definiert als einfache Lebensstilberatung auf der Grundlage der allgemeinen Empfehlungen für Ernährung und PA, einschließlich einer gesunden und abwechslungsreichen Ernährung, mindestens 300 Minuten/Woche mittlerer Intensität Aerobic-PA und Krafttraining 2-mal pro Woche.

STATISTISCHE ANALYSEN Es wird eine mehrstufige gemischte Modellierung für wiederholte Messungen angewendet, um die Variation sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene zu bestimmen. Es werden sowohl kontinuierliche als auch kategoriale Variablen einbezogen, daher werden sowohl lineare als auch logistische Analysen eingesetzt. Einige der Maßnahmen können mehrere miteinander verbundene Kategorien umfassen (z. B. Kategorien der Intensität körperlicher Aktivität). Daher werden Regressionsmodelle unter Berücksichtigung der Multikollinearität verwendet (z. B. partielle Modellierung der kleinsten Quadrate). Um Zusammenhänge zwischen Interventionskomponenten und Ergebnismaßen abzubilden, können statistische Analysen auf Strukturgleichungsmodellierung mit oder ohne partielle Regression der kleinsten Quadrate für wiederholte Messungen erweitert werden. Es werden Peer-Protokollanalysen angewendet.

Das primäre Interventionsziel ist die Reduzierung des Körpergewichts. Die evidenzbasierte und klinisch relevante Gewichtsveränderung wurde mit 5–10 % nach 6 Monaten ermittelt. In der vorherigen Look Action for Health in Diabetes (AHEAD)-Studie betrug die mittlere (SD) prozentuale Gewichtsveränderung bis zu einem Jahr in der Interventionsgruppe 8,5 %. Der entsprechende Wert in der Kontrollgruppe betrug 0,6 (10) %. Look AHEAD ist eine der umfassendsten und am besten bewerteten Interventionen zum Lebensstilverhalten in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität. Daten aus der vorherigen Look AHEAD-Studie wurden verwendet, um die Stichprobengröße jeder Gruppe in der vorliegenden Studie zu schätzen:

Um eine mittlere (Standardabweichung, SD) Reduktion von 5 (10) % in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Effektgröße) mit 80 % Leistung festzustellen, müssten mindestens 60 Teilnehmer in jede Gruppe einbezogen werden.

Unsere bisherige umfangreiche Forschung im Bereich körperliche Aktivität und kardiovaskuläre Gesundheit – Epidemiologie, Messung, Methodik (Beschleunigungsmessung, Fitnesstests) und klinische Aspekte – sind alle für die vorliegende Anwendung relevant. Insbesondere haben die Forscher die Verarbeitung von Beschleunigungsmesserdaten zu nützlichen Maßen für PA und die Statistiken verbessert, um komplexere Beschleunigungsmesserdaten auf Gruppenunterschiede, individuelle Entwicklung im Laufe der Zeit und Zusammenhänge mit Maßen für das CVD-Risiko zu analysieren. Basierend auf dieser Forschung entwickeln die Forscher derzeit beschleunigungsmesserbasierte PA-Messungen und Empfehlungen, die an die individuelle Fitness angepasst sind.

KOOPERATIONEN UND FORSCHUNGSNETZWERKE Das angeschlossene Forschungsumfeld bietet Fachwissen in methodischer, epidemiologischer und klinischer Forschung. Zu den Kooperationen und Forschungsnetzwerken gehören das SCAPIS, das nationale Netzwerk für Qualität und Forschung (SWEDEHEART) und die HPI-Studiennetzwerke, die Swedish School of Exercise and Sports Science (GIH) sowie das Department of Food and Nutrition and Sport Science (IKI). , wobei IKI dem Projekt Wissen und Fähigkeiten in den Bereichen Gesundheitsförderung und Änderung des Lebensstilverhaltens hinzufügt. Das Gruppentraining wird von Physiotherapeuten des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses/Östra geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Centre for Lifestyle Intervention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥28 und <35

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit (klinische Symptome/früheres Ereignis)
  • Andere Kontraindikationen wie Unfähigkeit, Sprache zu verstehen oder Lebensstilinterventionen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle körperliche Aktivität und Ernährung
Der Interventionsgruppe wird ein optimales Rezept für körperliche Aktivität und Ernährung angeboten (angeboten), das auf medizinischen (Komorbiditäten, Risikoprofil, Medikamente, Symptome) und psychosozialen (Präferenzen für körperliche Aktivitäten und Ernährung, Barrieren-Förderer, soziale Unterstützung, Bereitschaft dazu) basiert Veränderung, Beschleunigungsmessung und vorhergesagte VO2-max-Daten (Ekblom-Bak-Ergometertest), Energieverbrauch im Ruhezustand sowie Kenntnisse und Fertigkeiten (Schule für Lebensstilerziehung zum Erwerb von Kenntnissen und Fertigkeiten im Umgang mit Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität im täglichen Leben) und Unterstützung (Gesundheitsförderer, Verhaltensänderungs-App, Ernährungstagebuch-App, persönliches, Telefon-/Online-Coaching, körperliche Aktivität (Aerobic-Training, Krafttraining) in der Gruppe und Nudging.
Verhalten: Individuelle körperliche Aktivität und Ernährung
Präzisionsgesundheit
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält (wird angeboten) die übliche Pflege, definiert als schriftliche Lebensstilratschläge auf der Grundlage der allgemeinen Ernährungsempfehlungen (Nordic Nutrition Recommendations, 2012). Integration von Ernährung und körperlicher Aktivität. Kopenhagen: Nordischer Ministerrat, 2014) und PA (Weltgesundheitsorganisation). Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten, 2020), einschließlich einer gesunden und abwechslungsreichen Ernährung mit dem Ziel, zweimal pro Woche 300 Minuten Aerobic-PA mittlerer Intensität und Krafttraining pro Woche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die prozentuale Reduzierung des Körpergewichts (kg) wird mithilfe der Lidén-Waage ermittelt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Die prozentuale Reduzierung des Körpergewichts (kg) wird mithilfe der Lidén-Waage ermittelt. Ein geringeres Gewicht bei der Nachuntersuchung nach einem Monat als zu Studienbeginn ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Veränderung des Körpergewichts 3
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Die prozentuale Reduzierung des Körpergewichts (kg) wird mithilfe der Lidén-Waage ermittelt. Ein geringeres Gewicht bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten als bei der Nachuntersuchung nach einem Monat ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Körpergewichts 4
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)

Die prozentuale Reduzierung des Körpergewichts (kg) wird mithilfe der Lidén-Waage ermittelt.

Ein geringeres Gewicht bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten als bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge in cm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Länge wird mit der Körpergröße kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Das Gewicht wird mit der Körpergröße kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Reduzierung des BMI wird mithilfe der Lidén-Waage und des Seca-Längenmessgeräts sowie der Formel ermittelt: BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.

BMI <18,5: Untergewicht. BMI 18,5-24,9: Normalgewicht. BMI ≥25,0: Übergewicht. BMI ≥30,0: Fettleibigkeit (Weltgesundheitsorganisation).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird ermittelt, indem ein Maß verwendet und der Taillenumfang (cm) an der schmalsten Stelle durch den Hüftumfang an der breitesten Stelle (cm) geteilt wird. Eine Verringerung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird ermittelt, indem ein Maß verwendet und der Taillenumfang (cm) an der schmalsten Stelle durch den Hüftumfang an der breitesten Stelle (cm) geteilt wird. Eine Verringerung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Taillen-zu-Hüfte-Verhältnis 3
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird ermittelt, indem ein Maß verwendet und der Taillenumfang (cm) an der schmalsten Stelle durch den Hüftumfang an der breitesten Stelle (cm) geteilt wird. Eine Verringerung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Taille-Hüft-Verhältnis 4
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird ermittelt, indem ein Maß verwendet und der Taillenumfang (cm) an der schmalsten Stelle durch den Hüftumfang an der breitesten Stelle (cm) geteilt wird. Eine Verringerung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Blutdruck 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mithilfe von Blutdruckmessgeräten von Welch Allyn ermittelt. Eine Senkung des Blutdrucks ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Blutdruck 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mithilfe von Blutdruckmessgeräten von Welch Allyn ermittelt. Eine Senkung des Blutdrucks ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Blutdruck 3
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mithilfe von Blutdruckmessgeräten von Welch Allyn ermittelt. Eine Senkung des Blutdrucks ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Blutdruck 4
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Der systolische und diastolische Blutdruck (mm Hg) wird mithilfe von Blutdruckmessgeräten von Welch Allyn ermittelt. Eine Senkung des Blutdrucks ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Langfristige Blutzuckerkontrolle mithilfe von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Eine Verringerung der HbA1C-Werte wird durch Blutproben festgestellt. Ein normaler HbA1C-Wert liegt unter 42 mmol/mol (unter 6 %).

Prädiabetes wird mit 42–47 mmol/mol und 6,0–6,4 % angegeben. Diabetes wird bei einem HbA1C-Wert von 48 mmol/mol oder mehr und 6,5 % erkannt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Serum (gesamt) Cholesterin (S-Cholesterin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Senkung des S-Cholesterins wird durch Blutproben festgestellt. Ein S-Cholesterin unter 200 mg/dL ist ideal, 200 bis 239 mg/dL sind grenzwertig hoch und 240 mg/dL und mehr sind hoch.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Der Anstieg des HDL-Spiegels wird durch Blutproben festgestellt. Ein Wert von 50+ mg/dL weist auf ein geringeres Risiko hin
Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Eine Senkung des LDL-Spiegels wird durch Blutproben festgestellt. LDL sollte unter 130 mg/dL liegen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Eine Abnahme des mg/dL wird durch Blutproben festgestellt. Ein gesunder Wert für Erwachsene liegt unter 150 mg/dl.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Aerobe Fitness (vorhergesagtes V02 max)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Ein Anstieg der vorhergesagten maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität wird mithilfe des Ekblom-Bak-Tests festgestellt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Eine Zunahme der Zeit, die mit körperlicher Aktivität auf einem höheren Intensitätsniveau verbracht wird, wird anhand von Beschleunigungsmessdaten ermittelt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der funktionellen Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Anzahl der Sitz-Steh-Tests während 30 s. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten – Handgriffstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die mittlere Handgriffkraft in kg für die rechte und linke Hand wird mit dem Jamar-Handdynamometer registriert. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Versuche pro Hand durchzuführen (abwechselnd zwischen linker und rechter Hand). Die Teilnehmer sitzen im Sitzen und die Darbietung wird mit 90°-Flexion des Ellenbogens und gestrecktem Handgelenk absolviert. Je mehr kg, desto besser das Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft – Schulterbeugung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Schulterbeugung – Die Teilnehmer werden gebeten, eine Hantel (3 kg für Männer, 2 kg für Frauen) mit gestrecktem Arm zwischen 0 und 90 Grad Schulterbeugung auf und ab zu bewegen. Ein Metronom mit 40 Schlägen pro Minute, also 20 Kontraktionen pro Minute, hält alle im gleichen Tempo. Der Test wird unterbrochen, wenn der Teilnehmer die 90-Grad-Schulterflexion nicht erreicht, die Bewegung mit gebeugtem Ellenbogen ausführt oder das Tempo nicht mithalten kann. Die maximale Anzahl an Wiederholungen wird aufgezeichnet. Je mehr Wiederholungen, desto besser das Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft – Knöchel plantar
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Stehender Fersenanhebungstest für den Fußsohlenfuß – Die Anzahl der maximalen Fersenanhebungen für jedes Bein, wobei der Teilnehmer auf einem 10°-Keil steht, wird aufgezeichnet, wobei alle zwei Sekunden eine Anhebung erfolgt (d. h. 30 Fersenanhebungen/Minute) unter Verwendung eines Metronoms. Den Teilnehmern ist es gestattet, die Wand zu berühren, um das Gleichgewicht zu halten, und bei jedem Aufstieg muss der Kopf eine Markierung auf einem kalibrierten Messstab berühren. Der gegnerische Fuß wird leicht über den Boden gehoben. Der Test wird abgebrochen, wenn das Knie des getesteten Beins gebeugt ist oder wenn die Versuchsperson nicht in der Lage ist, den Test durchzuführen. Je höher die Anzahl der Fersenhebungen, desto besser das Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Gesunde Ernährung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die gesunde Nahrungsaufnahme wird mithilfe des webbasierten Meal-Q-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln gemessen. Die Aufnahme einer gesunden Ernährung wird mit einem Healthy Food Index (HFI) als aggregierter zusammengesetzter Bewertung bestimmt. Die ausgewählten Lebensmittel sind wichtige Indikatoren für ein gesundes Ernährungsverhalten (Gemüse, Obst und Beeren, Nüsse, Pflanzenöle, fetter Fisch). Je höher der HFI-Score, desto besser das Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird aus der gemessenen Sauerstoffaufnahme und dem Kohlendioxid während 20 Minuten Ruhe im Liegen bestimmt. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet. Der Energieaufwand wird wie folgt berechnet: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE ist mit der Energieaufnahme verbunden. Eine zu restriktive Einnahme mit dem Ziel, das Körpergewicht zu reduzieren, kann REE senken und dem Stoffwechsel von Körperfett und der Gewichtsreduktion entgegenwirken. Körperliche Aktivität kann die Muskelmasse erhöhen und folglich den REE erhöhen.

Unveränderter oder erhöhter REE ist ein positives Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)

Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird aus der gemessenen Sauerstoffaufnahme und dem Kohlendioxid während 20 Minuten Ruhe im Liegen bestimmt. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet. Der Energieaufwand wird wie folgt berechnet: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE ist mit der Energieaufnahme verbunden. Eine zu restriktive Einnahme mit dem Ziel, das Körpergewicht zu reduzieren, kann REE senken und dem Stoffwechsel von Körperfett und der Gewichtsreduktion entgegenwirken. Körperliche Aktivität kann die Muskelmasse erhöhen und folglich den REE erhöhen.

Unveränderter oder erhöhter REE ist ein positives Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs 3
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)

Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird aus der gemessenen Sauerstoffaufnahme und dem Kohlendioxid während 20 Minuten Ruhe im Liegen bestimmt. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet. Der Energieaufwand wird wie folgt berechnet: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE ist mit der Energieaufnahme verbunden. Eine zu restriktive Einnahme mit dem Ziel, das Körpergewicht zu reduzieren, kann REE senken und dem Stoffwechsel von Körperfett und der Gewichtsreduktion entgegenwirken. Körperliche Aktivität kann die Muskelmasse erhöhen und folglich den REE erhöhen.

Unveränderter oder erhöhter REE ist ein positives Ergebnis.
Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs 4
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)

Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird aus der gemessenen Sauerstoffaufnahme und dem Kohlendioxid während 20 Minuten Ruhe im Liegen bestimmt. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet. Der Energieaufwand wird wie folgt berechnet: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE ist mit der Energieaufnahme verbunden. Eine zu restriktive Einnahme mit dem Ziel, das Körpergewicht zu reduzieren, kann REE senken und dem Stoffwechsel von Körperfett und der Gewichtsreduktion entgegenwirken. Körperliche Aktivität kann die Muskelmasse erhöhen und folglich den REE erhöhen.

Unveränderter oder erhöhter REE ist ein positives Ergebnis.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Änderung des Atemquotienten 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Sauerstoffaufnahme (O2) und die Kohlendioxidproduktion (CO2) werden während 20 Minuten im Ruhezustand im Liegen gemessen. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet.

Der Respiratorische Quotient (RQ) wird als Quotient CO2/O2 ermittelt und gibt den Anteil der als Energiesubstrat genutzten Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​an. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass nur Kohlenhydrate verwendet werden, und ein Wert von 0,7 bedeutet, dass nur Fett verwendet wird. Bei einer gemischten Nahrungsaufnahme liegt der Normalwert zwischen 0,8 und 0,9. Wenn durch Energierestriktion ein erhöhter Fettstoffwechsel induziert wird, wird der RQ reduziert.

Ein reduzierter oder beibehaltener niedrigerer RQ (unter 0,8) ist ein positives Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Atemquotienten 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)

Die Sauerstoffaufnahme (O2) und die Kohlendioxidproduktion (CO2) werden während 20 Minuten im Ruhezustand im Liegen gemessen. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet.

Der Respiratorische Quotient (RQ) wird als Quotient CO2/O2 ermittelt und gibt den Anteil der als Energiesubstrat genutzten Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​an. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass nur Kohlenhydrate verwendet werden, und ein Wert von 0,7 bedeutet, dass nur Fett verwendet wird. Bei einer gemischten Nahrungsaufnahme liegt der Normalwert zwischen 0,8 und 0,9. Wenn durch Energierestriktion ein erhöhter Fettstoffwechsel induziert wird, wird der RQ reduziert.

Ein reduzierter oder beibehaltener niedrigerer RQ (unter 0,8) ist ein positives Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 1 Monat (Interventionsgruppe)
Änderung des Atemquotienten 3
Zeitfenster: Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)

Die Sauerstoffaufnahme (O2) und die Kohlendioxidproduktion (CO2) werden während 20 Minuten im Ruhezustand im Liegen gemessen. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet.

Der Respiratorische Quotient (RQ) wird als Quotient CO2/O2 ermittelt und gibt den Anteil der als Energiesubstrat genutzten Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​an. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass nur Kohlenhydrate verwendet werden, und ein Wert von 0,7 bedeutet, dass nur Fett verwendet wird. Bei einer gemischten Nahrungsaufnahme liegt der Normalwert zwischen 0,8 und 0,9. Wenn durch Energierestriktion ein erhöhter Fettstoffwechsel induziert wird, wird der RQ reduziert.

Ein reduzierter oder beibehaltener niedrigerer RQ (unter 0,8) ist ein positives Ergebnis.
Von 1 Monat bis 3 Monaten (Interventionsgruppe)
Änderung des Atemquotienten 4
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)

Die Sauerstoffaufnahme (O2) und die Kohlendioxidproduktion (CO2) werden während 20 Minuten im Ruhezustand im Liegen gemessen. Die ersten 5 Minuten der Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die 2–5 Minuten mit den niedrigsten Daten und der geringsten Datenschwankung (mit einer Schwankung < 10 %) werden in der Analyse verwendet.

Der Respiratorische Quotient (RQ) wird als Quotient CO2/O2 ermittelt und gibt den Anteil der als Energiesubstrat genutzten Kohlenhydrate, Fette und Proteine ​​an. Ein Wert von 1,0 bedeutet, dass nur Kohlenhydrate verwendet werden, und ein Wert von 0,7 bedeutet, dass nur Fett verwendet wird. Bei einer gemischten Nahrungsaufnahme liegt der Normalwert zwischen 0,8 und 0,9. Wenn durch Energierestriktion ein erhöhter Fettstoffwechsel induziert wird, wird der RQ reduziert.

Ein reduzierter oder beibehaltener niedrigerer RQ (unter 0,8) ist ein positives Ergebnis.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten (Interventionsgruppe)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Problemanteile in fünf Dimensionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die HRQoL wird anhand der fünf EuroQoL-Dimensionen (5D) und drei Ebenen (3L) bewertet, d. h. des EQ-5D-3L-Fragebogens. Die Anteile von „keine Probleme“, „mäßige Probleme“ und „extreme Probleme“ und der EQ-5D Der -3L-Werteindex für jede der fünf Dimensionen wird für den Ausgangswert und die 6-Monats-Follow-up registriert. Je höher der Anteil der Teilnehmer ohne Probleme ist, desto besser ist das Ergebnis.

Die EuroQol Group Association umfasst ein internationales Netzwerk multidisziplinärer Forscher.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Indexwert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Der Gesundheitszustand jedes Teilnehmers wird in den EuroQoL: EQ-5-Dimensionen und 3-Stufen-Werteindex (d. h. den EQ-5D-3L) umgewandelt, ein Wert zwischen 0 und 1.

Ein höherer Indexwert bedeutet ein besseres Ergebnis, da ein Indexwert von 0 den Tod und ein Indexwert von 1 vollständige Gesundheit bedeutet. Werte unter 0 weisen auf einen Gesundheitszustand hin, der schlimmer ist als der Tod.

Die EuroQol Group Association umfasst ein internationales Netzwerk multidisziplinärer Forscher.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Visueller Analogscore des aktuellen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihren selbst wahrgenommenen aktuellen Gesundheitszustand mithilfe der EuroQoL Visual Analog Scale (d. h. dem EQ-VAS) zu bewerten. Das EQ-VAS ist eine vertikale Skala von 0, „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100, „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. Das heißt, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Die EuroQol Group Association umfasst ein internationales Netzwerk multidisziplinärer Forscher.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Kategorien des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Ergebnisse der EuroQoL Visual Analog Scale (d. h. die EQ-VAS)-Werte werden auch in Bezug auf Gesundheitszustandskategorien (sehr schlechter Gesundheitszustand, schlechter Gesundheitszustand, mittelmäßiger Gesundheitszustand, guter Gesundheitszustand und sehr guter Gesundheitszustand) dargestellt. Je höher der EQ-VAS-Wert, desto besser das Ergebnis.

Die EuroQol Group Association umfasst ein internationales Netzwerk multidisziplinärer Forscher.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Das selbst gemeldete körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (d. h. SGPALS) bewertet. Bei der SGPALS handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit Antwortkategorien im Bereich von 1 bis 4. Ein höherer Wert bezieht sich auf ein höheres Maß an selbstberichteter körperlicher Aktivität. Ein höherer Wert beim 6-Monats-Follow-up als beim Ausgangswert ist ein besseres Ergebnis als umgekehrt.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Expositionsmusters gegenüber der Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Dichte und Qualität der Verkaufsstellen wird innerhalb der einzelnen Lebensmittelumgebung mithilfe des Global Positioning System (GPS) und des Geographical Information System (GIS) aufgezeichnet. Die Outlet-Qualität bezieht sich auf die Art des Outlets, z.B. Fastfood-Restaurants, Full-Service-Restaurants, Bäckereien, Cafés, Supermärkte, Convenience-Stores, Kaufhäuser, Tankstellen, Obst- und Gemüseläden und Märkte.

Die individuelle Lebensmittelumgebung umfasst 1) Nachbarschaftsbereich, 2) täglichen Wegbereich und 3) Arbeits-/Schulbereich. Das Individuum wird ein Bewegungsmuster innerhalb der individuellen Nahrungsumgebung haben, das mit einer spezifischen Exposition gegenüber den verschiedenen Verkaufsstellen verbunden ist.

Als Ergebnismaß wird die Änderung des individuellen Expositionsmusters verwendet. Die Änderung des individuellen Expositionsmusters hängt mit der Änderung des Lebensmittelmusters zusammen, das mit dem Meal-Q-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit ermittelt wurde. Eine Veränderung des Expositionsmusters, die mit einer gesünderen Ernährungsweise zusammenhängt, ist ein positives Ergebnis der Studie.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Expositionsmusters gegenüber der gebauten Umwelt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Die Dichte und Qualität der bebauten Umgebung wird innerhalb der einzelnen Lebensmittelumgebung mithilfe des Global Positioning System (GPS) und des Geographical Information System (GIS) erfasst. Dichte und Qualität beziehen sich auf die Anzahl und Art der Bedingungen, die eine körperliche Aktivität fördern, z.B. Grünflächen, Fitnessstudios im Innen- und Außenbereich, Orte für spontanen Sport, Wander- und Radwege und andere Erholungsräume.

Die individuell bebaute Umgebung umfasst 1) den Nachbarschaftsbereich, 2) den täglichen Wegebereich und 3) den Arbeits-/Schulbereich. Das Individuum verfügt über ein Bewegungsmuster innerhalb der individuell gebauten Umgebung, das mit einer spezifischen Exposition gegenüber den unterschiedlichen Bedingungen verbunden ist.

Als Ergebnismaß wird die Änderung des individuellen Expositionsmusters verwendet. Die Veränderung des individuellen Expositionsmusters hängt mit der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zusammen. Eine Veränderung des Expositionsmusters, die mit einer erhöhten körperlichen Aktivität einhergeht, ist ein positives Ergebnis der Studie.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Prozessbewertungsmaßnahme 1 – Ausmaß, in dem die Intervention wie geplant umgesetzt wurde
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)

Die Intervention bietet:

  1. Beginnen Sie mit dem Treffen mit medizinischem Feedback, Ratschlägen zu körperlicher Aktivität und Ernährung sowie Informationen und Planung von Interventionskomponenten
  2. Individuelle Lifestyle-Beratungsgespräche von längerer Dauer basierend auf individuellen Messungen der körperlichen Aktivität, der aeroben Fitness, des Energiebedarfs und der Unterstützung durch eine Bewegungs- und Ernährungs-App
  3. Individuelle Lifestyle-Folgetreffen von kürzerer Dauer
  4. Betreutes Aerobic- und Krafttraining
  5. Lifestyle-Schule mit unterschiedlichen Inhalten (Gruppensitzungen)
  6. Informationen zu weiteren Lifestyle-Tools und Aktivitäten in der Region
  7. Nachfolgende Messsitzungen zur Anthropometrie, zum Ruheenergieverbrauch, zum Atemquotienten und zum Blutdruck

Die Prozessbewertungsmaßnahme 1 ermittelt die Anzahl dieser Komponenten, die wie geplant umgesetzt werden.
Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 2 – Anzahl der Sitzungen jeder durchgeführten Interventionskomponente
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)
  1. Treffen beginnen – 1 Sitzung
  2. Individuelles Lifestyle-Beratungsgespräch – 4 längere Sitzungen à 60 Minuten
  3. Individuelles Lifestyle-Folgetreffen – bis zu 8 kürzere Sitzungen von jeweils bis zu 30 Minuten
  4. Betreutes Aerobic- und Krafttraining – jeweils zweimal pro Woche
  5. 5 verschiedene Lifestyle-Schulsitzungen für jeden Teilnehmer
  6. Informationen zu weiteren Lifestyle-Tools und Aktivitäten beim Starttreffen
  7. Follow-up-Messung der Anthropometrie, des Ruheenergieverbrauchs, des Atemquotienten und des Blutdrucks nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten

Prozessbewertungsmaßnahme 2 quantifiziert die Anzahl der durchgeführten Sitzungen für jede der sieben Interventionskomponenten.
Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 3 – Anzahl der erhaltenen Sitzungen jeder Interventionskomponente
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)
  1. Treffen beginnen – 1 Sitzung
  2. Individuelles Lifestyle-Beratungsgespräch – 4 längere Sitzungen à 60 Minuten
  3. Individuelles Lifestyle-Folgetreffen – bis zu 8 kürzere Sitzungen von jeweils bis zu 30 Minuten
  4. Betreutes Aerobic- und Krafttraining – jeweils zweimal pro Woche
  5. 5 verschiedene Lifestyle-Schulsitzungen für jeden Teilnehmer
  6. Informationen zu weiteren Lifestyle-Tools und Aktivitäten beim Starttreffen
  7. Follow-up-Messung der Anthropometrie, des Ruheenergieverbrauchs, des Atemquotienten und des Blutdrucks nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten

Prozessbewertungsmaßnahme 3 quantifiziert die Anzahl der durchgeführten Sitzungen für jede der sieben Interventionskomponenten, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat.
Während der 6-monatigen Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 4 – Zufriedenheit mit der individuellen Lebensstilberatung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)

Die Prozessbewertungsmaßnahme 4 versucht, einen Gesamtüberblick über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der individuellen Lebensstilberatung zu geben. Es kombiniert kategoriale Fragen mit offenen Fragen (Freitext), um Folgendes zu bestimmen:

  1. Unterstützung zur Gewichtsreduktion: ja/nein
  2. Auf welche Weise: Freitext
  3. Bereitgestelltes Tool zur Verhaltensänderung: stimme zu, stimme teilweise zu, stimme nicht zu
  4. Weitere Treffen: ja/nein
  5. Verbesserungsvorschläge: Freitext

Die Fragen ergeben zusammen einen Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der individuellen Beratung und dem Beitrag zur Verhaltensänderung und Gewichtsreduktion.
Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 5 – Zufriedenheit mit der Lifestyle-Schule
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)

Die Prozessbewertungsmaßnahme 5 versucht, einen Gesamtüberblick über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Lifestyle-Schule zu geben. Es kombiniert kategoriale Fragen mit offenen Fragen (Freitext), um Folgendes zu bestimmen:

  1. Unterstützung zur Gewichtsreduktion?: ja/nein
  2. Auf welche Weise?: Freitext
  3. Welche der 5 verschiedenen Lifestyle-Schulen bieten die meiste Hilfe?: Sehen Sie sich eine oder mehrere der 5 verschiedenen Lifestyle-Schulen an
  4. Bereitgestellte Werkzeuge zur Verhaltensänderung?: stimme zu, stimme teilweise zu, stimme nicht zu
  5. Weitere Sitzungen?: ja/nein
  6. Verbesserungsvorschläge?: Freitext

Die Fragen ergeben zusammen einen Gesamtgrad der Zufriedenheit mit der Lifestyle-Schule und einen Beitrag zur Verhaltensänderung und Gewichtsreduzierung.
Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 6A – Wahrgenommene Moderatoren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Am Ende der Intervention wird ein qualitatives Interview mit offenen Fragen durchgeführt, um Moderatoren für eine Änderung des Lebensstilverhaltens und eine Gewichtsreduktion zu identifizieren.
Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 6B – Wahrgenommene Barrieren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Am Ende der Intervention wird ein qualitatives Interview mit offenen Fragen durchgeführt, um Moderatoren für eine Änderung des Lebensstilverhaltens und eine Gewichtsreduktion zu identifizieren.
Nach 6 Monaten Intervention (Interventionsgruppe)
Prozessbewertungsmaßnahme 7 – Reichweite
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der 6-monatigen Folgemessungen
Prozessbewertungsmaßnahme 7 bewertet die Teilnahmequote in jedem Schritt der Studie: 1) Rekrutierung; 2) Screening; 3) Grundlinie; 4) Medizinische Beurteilung; 5) Zuteilung; 6) Interventionszeitraum (Interventionskomponente und -sitzungen, Messsitzungen); 7) 6 Monate Folgemessungen. Außerdem werden die Merkmale von Absolventen bei jedem Schritt im Vergleich zu Nichtabsolventen bewertet.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der 6-monatigen Folgemessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00546-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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