Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention med fysisk aktivitet och kost (LI-PAD)

25 mars 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Livsstilsintervention med fysisk aktivitet och kost för precisionshälsa hos individer med övervikt: en 6-månaders pilot-slumpmässig kontrollerad studie (LI-PAD)

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie LI-PAD är att identifiera huruvida en 6-månaders interventionsmetod för att individuellt optimera livsstilsbeteende, fysisk aktivitet och kost är genomförbar och leder till större förbättringar av kroppsvikt, riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med enkla skriftliga livsstilsråd, hos individer med övervikt eller fetma.

Interventionsgruppen kommer att erbjudas individuellt stöd för livsstilsbeteendeförändring (precisionshälsa) och kontrollgruppen kommer att erbjudas skriftliga livsstilsråd, enligt nationella rekommendationer. Totalt ska 60 befolkningsbaserade deltagare och 60 kontroller från Göteborgsområdet, i åldern 45-65 år, rekryteras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individuell livsstilsintervention med fysisk aktivitet och kost som precisionshälsa hos individer med övervikt: en 6-månaders pilot randomiserad kontrollerad studie (LI-PAD)

BAKGRUND Individer med fetma och typ 2-diabetes har en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Livsstilsförändringar med fysisk aktivitet (PA) och kost har associerats med tillfälliga förbättringar av dessa riskfaktorer. Men varaktiga beteendeförändringar är svåra att uppnå. I Sverige och globalt främjar den byggda miljön övervikt och fetma genom hög tillgång på billiga ultraprocessade energitäta livsmedel och drycker och låg möjlighet till fysisk aktivitet. Även om rekommendationen är att tillämpa ett individualiserat tillvägagångssätt, har få studier tillämpat detta i klinisk praxis. PA på recept, med ett individualiserat tillvägagångssätt, har delvis implementerats i svensk hälso- och sjukvård, vilket resulterat i gynnsamma effekter på kort och lång sikt av PA. Emellertid har ett individualiserat tillvägagångssätt för att modifiera kosten ännu inte införlivats, trots att bevis visar att interventioner riktade mot PA och kost tillsammans har en större effekt på fetma. En annan avgörande begränsning är att PA och kostrekommendationer inte utvecklas för individuell tillämpning.

Tidigare forskning har visat att det är viktigt att överväga individuell anpassning till medicinska tillstånd (t. riskprofil, symtom, komorbiditeter) och till psykosociala faktorer (t.ex. preferenser, hinder-facilitatorer, beredskap att förändra). Det är också känt att individer behöver stöd för beteendeförändringar (t.ex. rådgivning/coaching, gruppaktiviteter, utbildning, nudging). Dessutom finns det ett samband mellan ohälsosamma matmiljöer, ohälsosamma matkonsumtioner och matrelaterade sjukdomar, men resultaten varierar. Tidigare interventionsstudier har visat att en ohälsosam matmiljö är en barriär för att följa avsedda beteendeförändringar. Det är dock oklart vilka komponenter som är särskilt viktiga, hur mycket av var och en av dem som ska ingå och om valfrihet är ett effektivare alternativ jämfört med att erbjuda en mer standardiserad lösning som i de flesta randomiserade kontrollerade studier (RCT).

För att ordinera optimal PA för den underliggande sjukdomen utvecklar forskarna för närvarande accelerometerbaserade PA-mått och rekommendationer anpassade till individuell kondition. Det optimala dietreceptet är inriktat på viktminskning, främst som kroppsfett, genom att begränsa energiintaget under energibehovet. Även om snabb tidig viktminskning är viktig för varaktiga effekter, resulterar för stor energibegränsning (på grund av orealistiska mål eller tillämpning av standardbehandling) i ökad hunger och minskad ämnesomsättning, vilket inte leder till större viktminskning vid klinisk tillämpning. Forskning stödjer upp till 10 % viktminskning vid 6 månader genom att tillämpa en ~500 kcal/d minskning av energiintaget under energibehovet. Energibehovet bestäms mest exakt med den dubbelmärkta vattenmetoden men är för dyr för klinisk användning. En vanlig metod är att bestämma viloenergiförbrukning (REE), beräknad utifrån individuella egenskaper såsom kroppsvikt, och multiplicerad med en faktor för PA-nivån. REE bestämt med kroppsvikt är dock inte korrekt vid fetma, och den mest optimala ekvationen med tanke på kroppssammansättningen är för oprecis på individuell nivå. REE baserat på uppmätt utbyte av syre (O2) och koldioxid (CO2) är att föredra och kan även användas för att övervaka andningskvoten (RQ=CO2/O2), som är en indikator på fettmetabolism. Uppmätta O2 och CO2 är billiga och kan användas tillsammans med uppmätt födointag för mer individualiserad kostrecept och för att spåra effekterna av interventionen på metabolism och användning av kroppsfett.

Den aktuella studien representerar ett unikt framsteg av livsstilsinterventionsprogram bort från de mer standardiserade randomiserade kontrollerade studierna för att närma sig precisionshälsa: 1) anpassning till medicinska tillstånd och psykosociala faktorer, 2) individualiserade PA- och kostråd baserade på individuella och miljömässiga mätningar, 3) hjälpmedel för att nå mål med hjälp av utbildning, färdighetsträning och stöd (Figur 1). Även om individuella anpassningar till medicinska tillstånd och psykosociala faktorer redan utförs inom hälso- och sjukvården, har individualisering av PA, kost och stöd för beteendeförändring sällan implementerats och utvärderats. Denna individualisering kräver ytterligare resurser inom hälso- och sjukvården. Därför är det viktigt att fastställa fördelarna med detta tillvägagångssätt och i framtida studier även följa upp med kostnads-nyttoanalyser.

Tidigare fick medel från Svenska Hjärt-Lungfonden för två på varandra följande forskningsprojekt, "Aerobic fitness for cardiovascular health - a Swedish CardioPulmonary bioimage study (SCAPIS)" inriktat på förbättrade rekommendationer om fysisk aktivitet (20180379) och "Individualiserade rekommendationer om fysisk aktivitet för kardiovaskulär hälsa: ett SCAPIS-program för precisionshälsa" (20210270), är grunden för förfinade individuella träningsrecept, med hjälp av individuella konditionsnivåer. Kunskapen från denna forskning utgör en viktig del av vårt nuvarande individualiserade livsstilsinterventionsprogram.

MÅL - PARADIGM OCH HYPOTES Denna pilotstudie syftar till att identifiera huruvida ett tillvägagångssätt för att optimera livsstilsbeteendeinterventioner med PA och kost på individuell miljönivå leder till större förbättringar av kroppsvikt, CVD-riskfaktorer och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med enkla livsstilsråd, och är genomförbart, hos överviktiga individer. Hypotesen är att precisionshälsometoden är genomförbar och överlägsen enkla livsstilsråd. Den inhämtade kunskapen kommer att användas för att utforma en större långsiktig interventionsstudie. Paradigmet "one size fits all" är inte optimalt, varför vårt paradigmskifte mot precisionshälsa krävs.

Arbetsplan - Översikt LI-PAD är en randomiserad kontrollerad studie med två armar (Figur 2). Interventionsgruppen kommer att erbjudas individuell precisionshälsa (Figur 1) och kontrollgruppen vanlig vård, definierad som skriftliga livsstilsråd baserade på de allmänna rekommendationerna för kost och PA. Totalt ska 60 befolkningsbaserade deltagare och 60 kontroller från Göteborgsområdet rekryteras. LI-PAD inkluderar resultatutvärdering av förändring i kroppsvikt (primärt utfall), riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, PA och kost samt livskvalitet (sekundär), processutvärdering av genomförbarhet och identifiering av hinder och facilitatorer från kvalitativa data.

DELTAGARE Män och kvinnor i åldern 45-65 år kommer att rekryteras från folkbokföringsregistret i Göteborgsområdet och bjudas in via post. Inkluderade är individer med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥28 och lika med eller mindre än 34. Individer med känd kranskärlssjukdom (kliniska symtom/tidigare händelse) eller andra kontraindikationer såsom oförmåga att förstå språk eller oförmögen att utföra livsstilsinterventioner kommer att uteslutas.

RESULTATÅTGÄRDER (Figur 2)

PRIMÄRT RESULTAT (alla deltagare) Viktminskning från 0 till 6 månader.

SEKUNDÄRA RESULTAT (alla deltagare)

  1. CVD-riskfaktorförändring: vikt, BMI, midje- och höftomkrets; blodtryck, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL; aerob kondition (VO2max).
  2. Fysisk aktivitet genom accelerometri, självrapporterad fysisk aktivitetsnivå med hjälp av Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); muskelstyrka och uthållighet; dietmönster av matfrekvensenkäten Meal-Q; och mätte REE.
  3. Hälsorelaterad livskvalitet förändras med EuroQol Groups EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) indexpoäng och EQ-Visual Analogue Scale (VAS).

YTTERLIGARE RESULTAT (interventionsgrupp)

  1. Processutvärdering: att fastställa genomförbarheten av studien genom mått på implementeringskvalitet, tillhandahållna interventionssessioner, mottagna interventionssessioner, tillfredsställelse med interventionskomponenter,
  2. Kvalitativ utvärdering: upplevda hinder och facilitatorer för beteendeförändring.

INTERVENTIONSGRUPP Figur 1 visar en detaljerad beskrivning av livsstilsintervention med fysisk aktivitet och kost (LI-PAD) för precisionshälsa.

KONTROLLGRUPP - en storlek passar alla (Figur 2) Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård definierad som enkla livsstilsråd baserade på de allmänna rekommendationerna för kost och PA, inklusive en hälsosam och varierad kost, minst 300 minuter/vecka med medelintensiv kost. aerobic PA och motståndsträning 2 gånger i veckan.

STATISTISKA ANALYSER Blandad modellering på flera nivåer för upprepade mätningar kommer att tillämpas för att bestämma variation både på grupp- och individnivå. Både kontinuerliga och kategoriska variabler kommer att inkluderas, därför kommer både linjära och logistiska analyser att användas. Vissa av åtgärderna kan inkludera flera inbördes relaterade kategorier (t.ex. intensitetskategorier för fysisk aktivitet). Därför kommer regressionsmodeller som beaktar multikollinearitet att användas (t.ex. partiell minsta kvadratisk modellering). För att kartlägga inbördes samband mellan interventionskomponenter och utfallsmått kan statistiska analyser utökas till strukturell ekvationsmodellering med eller utan partiell minsta kvadratregression för upprepad mätning. Peer-protokollanalyser kommer att tillämpas.

Det primära interventionsmålet är att minska kroppsvikten. Den evidensbaserade och kliniskt relevanta viktförändringen har fastställts till 5-10 % efter 6 månader. I den tidigare studien Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) var den genomsnittliga (SD) % viktförändringen upp till ett år i interventionsgruppen 8,5 %. Motsvarande värde i kontrollgruppen var 0,6 (10) %. Look AHEAD är en av de mest omfattande och utvärderade livsstilsbeteendeinsatserna med kost och fysisk aktivitet. Data från den tidigare Look AHEAD-studien användes för att uppskatta urvalsstorleken för varje grupp i denna studie:

För att upptäcka en genomsnittlig (standardavvikelse, SD) minskning på 5 (10) % i interventionsgruppen i förhållande till kontrollgruppen (effektstorlek) med 80 % effekt skulle minst 60 deltagare i varje grupp inkluderas.

Vår tidigare omfattande forskning inom området fysisk aktivitet och kardiovaskulär hälsa-epidemiologi, mätning, metodik (accelerometri, konditionstester) och kliniska aspekter är alla relevanta för föreliggande ansökan. Specifikt har utredarna förbättrat behandlingen av accelerometerdata till användbara mått på PA och statistiken för att analysera mer komplexa accelerometerdata för gruppskillnader, individuell utveckling över tid och associationer med mått på CVD-risk. Baserat på denna forskning utvecklar utredarna för närvarande accelerometerbaserade PA-mått och rekommendationer anpassade till individuell kondition.

SAMARBETE OCH FORSKNINGSNÄTVERK Den anslutna forskningsmiljön erbjuder expertis inom metodologisk, epidemiologisk och klinisk forskning. Samarbeten och forskningsnätverk inkluderar SCAPIS, nationellt nätverk för kvalitet och forskning (SWEDEHEART), och HPI studienätverk, Sveriges Motions- och Idrottshögskola (GIH) samt Institutionen för livsmedel och nutrition och idrottsvetenskap (IKI) , där IKI tillför kunskap och färdigheter inom hälsofrämjande och livsstilsförändring till projektet. Gruppträning kommer att ledas av sjukgymnaster vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Centre for Lifestyle Intervention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-65 år
  • Ett body mass index (BMI) på ≥28 och <35

Exklusions kriterier:

  • Känd kranskärlssjukdom (kliniska symtom/tidigare händelse)
  • Andra kontraindikationer som oförmåga att förstå språk eller oförmåga att utföra livsstilsinterventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell fysisk aktivitet och kost
Interventionsgruppen kommer att få (erbjudas) en optimal ordination av fysisk aktivitet och kost baserat på medicinska (komorbiditeter, riskprofil, mediciner, symtom) och psykosociala (preferenser för fysiska aktiviteter och kost, barriär-facilitatorer, socialt stöd, beredskap för att förändring, accelerometri och predikterade VO2-maxdata (Ekblom Bak ergometertest), viloenergiförbrukning och kunskaper och färdigheter (livsstilsutbildningsskola för att uppnå kunskaper och färdigheter i att hantera förändring av kost och fysisk aktivitet i det dagliga livet) och stöd (hälsofrämjare, beteendeförändringsapp, matdagboksapp, ansikte mot ansikte, telefon/onlinecoaching, fysisk aktivitet (aerobic träning, styrketräning) i grupp och nudging.
Precisionshälsa
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få (erbjudas) vanlig vård definierad som skriftliga livsstilsråd baserade på allmänna kostrekommendationer (Nordiska näringsrekommendationer, 2012). Att integrera kost och fysisk aktivitet. Köpenhamn: Nordiska ministerrådet, 2014) och PA (World Health Organization. Världshälsoorganisationens riktlinjer för fysisk aktivitet och stillasittande beteende, 2020), inklusive en hälsosam och varierad kost, som syftar till 300 minuter/vecka med medelintensiv aerob PA och styrketräning två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt 1
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Reduktion av kroppsvikt (kg) i procent kommer att identifieras med hjälp av Lidéns våg.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i kroppsvikt 2
Tidsram: Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Reduktion av kroppsvikt (kg) i procent kommer att identifieras med hjälp av Lidéns våg. Mindre vikt vid 1-månadersuppföljningen än vid baslinjen är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Förändring i kroppsvikt 3
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Reduktion av kroppsvikt (kg) i procent kommer att identifieras med hjälp av Lidéns våg. Mindre vikt vid 3-månadersuppföljningen än vid 1-månadersuppföljningen är ett bättre resultat än vice versa.
Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Förändring i kroppsvikt 4
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)

Reduktion av kroppsvikt (kg) i procent kommer att identifieras med hjälp av Lidéns våg.

Mindre vikt vid 6-månadersuppföljningen än vid 3-månadersuppföljningen är ett bättre resultat än vice versa.

Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd i cm
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Längd kommer att kombineras med höjd för att rapportera kroppsmassaindex (BMI) i kg/m^2.
Från baslinjen till 6 månader
Vikt i kilogram
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Vikt kommer att kombineras med längd för att rapportera body mass index (BMI) i kg/m^2.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Minskning av BMI kommer att identifieras med hjälp av Lidéns våg och seca längdmätare och formeln: BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.

BMI <18,5: underviktig. BMI 18,5-24,9: normalvikt. BMI ≥25,0: övervikt. BMI ≥30,0: fetma (World Health Organization).

Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar - Förhållande mellan midja och höft 1
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Midje-höftförhållandet kommer att identifieras genom att använda ett mått och genom att dividera midjeomkretsen (cm) på dess smalaste punkt med höftomkretsen på den bredaste punkten (cm). En minskning av förhållandet mellan midja och höft är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar - Förhållande mellan midja och höft 2
Tidsram: Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Midje-till-höft-förhållandet kommer att identifieras genom att använda ett mått och genom att dividera midjeomkretsen (cm) på dess smalaste punkt med höftomkretsen på den bredaste punkten (cm). En minskning av förhållandet mellan midja och höft är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Midja-till-höft-förhållande 3
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Midje-till-höft-förhållandet kommer att identifieras genom att använda ett mått och genom att dividera midjeomkretsen (cm) på dess smalaste punkt med höftomkretsen på den bredaste punkten (cm). En minskning av förhållandet mellan midja och höft är ett bättre resultat än vice versa.
Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - midja-höftförhållande 4
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Midje-till-höft-förhållandet kommer att identifieras genom att använda ett mått och genom att dividera midjeomkretsen (cm) på dess smalaste punkt med höftomkretsen på den bredaste punkten (cm). En minskning av förhållandet mellan midja och höft är ett bättre resultat än vice versa.
Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Blodtryck 1
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att identifieras med hjälp av Welch Allyns blodtrycksmätare. En sänkning av blodtrycksnivåerna är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Blodtryck 2
Tidsram: Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att identifieras med hjälp av Welch Allyns blodtrycksmätare. En sänkning av blodtrycksnivåerna är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Blodtryck 3
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att identifieras med hjälp av Welch Allyns blodtrycksmätare. En sänkning av blodtrycksnivåerna är ett bättre resultat än vice versa.
Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Blodtryck 4
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att identifieras med hjälp av Welch Allyns blodtrycksmätare. En sänkning av blodtrycksnivåerna är ett bättre resultat än vice versa.
Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Långtidskontroll av blodsocker med hjälp av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Minskning av HbA1C-värden kommer att identifieras med blodprover. Ett normalt HbA1C kommer att vara under 42 mmol/mol (under 6%).

Prediabetes kommer att hänvisas till 42-47 mmol/mol och 6,0 till 6,4%. Diabetes kommer att identifieras som ett HbA1C på 48 mmol/mol eller över och 6,5 %.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Serum (totalt) Kolesterol (S-kolesterol)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Reduktion av S-kolesterol kommer att identifieras genom blodprover. Ett S-kolesterol under 200 mg/dL är idealiskt, från 200 till 239 mg/dL är borderline högt och 240 mg/dL och över är högt.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar - High density lipoprotein (HDL)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
Ökningen av HDL-nivåer kommer att identifieras av blodprover. Ett värde på 50+ mg/dL indikerar mindre risk
Från baslinjen till 6 månader.
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
En minskning av LDL-nivåerna kommer att identifieras av blodprover. LDL bör vara under 130 mg/dL.
Från baslinjen till 6 månader.
Hjärt-kärlsjukdom riskfaktor förändring - Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
En minskning av mg/dL kommer att identifieras av blodprover. En hälsosam nivå för vuxna är under 150 mg/dL.
Från baslinjen till 6 månader.
Förändring av riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom - Aerob kondition (förutspådd V02 max)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
En ökning av förutsagd maximal syreupptagningskapacitet kommer att identifieras genom att använda Ekblom-Bak-testet.
Från baslinjen till 6 månader.
Hjärt-kärlsjukdom riskfaktor förändring - Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
En ökning av fysisk aktivitetstid som spenderas på en högre intensitetsnivå kommer att identifieras med hjälp av accelerometridata.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i funktionell muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Antal uppresningstest under 30 s. Ett högre antal betyder ett bättre resultat.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i muskelstyrka i övre extremiteter - Handgreppsstyrka
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Den genomsnittliga handgreppsstyrkan i kg för höger och vänster hand kommer att registreras med Jamar handdynamometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra tre försök per hand (växelvis vänster och höger hand). Deltagarna kommer att sitta och föreställningen avslutas med armbågen i 90° flexion och med rak handled. Ju fler kg desto bättre blir resultatet.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i muskelstyrka - Axelböjning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Axelböjning -Deltagarna kommer att uppmanas att flytta en hantel (3 kg för män, 2 kg för kvinnor) upp och ner med en rak arm mellan 0 och 90 graders axelböjning. En metronom inställd på 40 slag/minut, det vill säga 20 sammandragningar/minut, kommer att hålla alla i samma takt. Testet kommer att avbrytas om deltagaren inte når 90 graders axelböjning, utför rörelsen med en böjd armbåge eller inte kan hålla takten. Det maximala antalet repetitioner kommer att registreras. Ju fler repetitioner, desto bättre blir resultatet.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i muskelstyrka - Ankel Plantar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Standing Heel-Rise Test for Ankel Plantar - Antalet maximala hällyft för varje ben med deltagaren stående på en 10° kil kommer att registreras, med ett lyft varannan sekund (d.v.s. 30 hälhöjningar/min) med hjälp av en metronom. Deltagarna kommer att få kontakta väggen för balans, och vid varje stigning måste huvudet röra vid en markering på en kalibrerad mätstav. Den motsatta foten kommer att höjas något över golvet. Testet kommer att avslutas om knät på det testade benet är böjt eller om försökspersonen inte kan utföra testet. Ju högre antal hällyft, desto bättre resultat.
Från baslinjen till 6 månader
Hjärt-kärlsjukdom riskfaktor förändring - Hälsosamt matintag
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Hälsosamt matintag kommer att mätas med hjälp av Meal-Q webbaserade matfrekvensenkät. Hälsosamt matintag bestäms med ett hälsokostindex (HFI) som ett aggregerat sammansatt resultat. De utvalda matvarorna är viktiga indikatorer på ett hälsosamt matintagsbeteende (grönsaker, frukt och bär, nötter, vegetabiliska oljor, fet fisk). Ju högre poäng HFI har, desto bättre blir resultatet.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i vilande energiförbrukning 1
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Viloenergiförbrukning (REE) kommer att bestämmas utifrån uppmätt syreupptag och koldioxiden under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen. Energiförbrukningen kommer att beräknas som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE är kopplat till energiintag. Ett för restriktivt intag i syfte att minska kroppsvikten kan sänka REE och motverka omsättning av kroppsfett och viktminskning. Fysisk aktivitet kan öka muskelmassan och följaktligen öka REE.

Oförändrad eller ökad REE är ett positivt resultat.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i vilande energiförbrukning 2
Tidsram: Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)

Viloenergiförbrukning (REE) kommer att bestämmas utifrån uppmätt syreupptag och koldioxiden under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen. Energiförbrukningen kommer att beräknas som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE är kopplat till energiintag. Ett för restriktivt intag i syfte att minska kroppsvikten kan sänka REE och motverka omsättning av kroppsfett och viktminskning. Fysisk aktivitet kan öka muskelmassan och följaktligen öka REE.

Oförändrad eller ökad REE är ett positivt resultat.

Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Förändring i vilande energiförbrukning 3
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)

Viloenergiförbrukning (REE) kommer att bestämmas utifrån uppmätt syreupptag och koldioxiden under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen. Energiförbrukningen kommer att beräknas som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE är kopplat till energiintag. Ett för restriktivt intag i syfte att minska kroppsvikten kan sänka REE och motverka omsättning av kroppsfett och viktminskning. Fysisk aktivitet kan öka muskelmassan och följaktligen öka REE.

Oförändrad eller ökad REE är ett positivt resultat.

Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Förändring i vilande energiförbrukning 4
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)

Viloenergiförbrukning (REE) kommer att bestämmas utifrån uppmätt syreupptag och koldioxiden under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen. Energiförbrukningen kommer att beräknas som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

REE är kopplat till energiintag. Ett för restriktivt intag i syfte att minska kroppsvikten kan sänka REE och motverka omsättning av kroppsfett och viktminskning. Fysisk aktivitet kan öka muskelmassan och följaktligen öka REE.

Oförändrad eller ökad REE är ett positivt resultat.

Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Förändring i andningskvot 1
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Syreupptag (O2) och koldioxidproduktion (CO2) kommer att mätas under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen.

Andningskvoten (RQ) bestäms som kvoten CO2/O2 och anger andelen kolhydrat, fett och protein som används som energisubstrat. Ett värde på 1,0 indikerar endast använda kolhydrater och ett värde på 0,7 indikerar endast fett som används. Med ett blandat födointag ligger normalvärdet mellan 0,8-0,9. Om en ökad fettmetabolism induceras av energibegränsning, kommer RQ att minska.

Ett minskat eller bibehållet lägre RQ (under 0,8) är ett positivt resultat.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i andningskvot 2
Tidsram: Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)

Syreupptag (O2) och koldioxidproduktion (CO2) kommer att mätas under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen.

Andningskvoten (RQ) bestäms som kvoten CO2/O2 och anger andelen kolhydrat, fett och protein som används som energisubstrat. Ett värde på 1,0 indikerar endast använda kolhydrater och ett värde på 0,7 indikerar endast fett som används. Med ett blandat födointag ligger normalvärdet mellan 0,8-0,9. Om en ökad fettmetabolism induceras av energibegränsning, kommer RQ att minska.

Ett minskat eller bibehållet lägre RQ (under 0,8) är ett positivt resultat.

Från baslinje till 1 månad (interventionsgrupp)
Förändring i andningskvot 3
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)

Syreupptag (O2) och koldioxidproduktion (CO2) kommer att mätas under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen.

Andningskvoten (RQ) bestäms som kvoten CO2/O2 och anger andelen kolhydrat, fett och protein som används som energisubstrat. Ett värde på 1,0 indikerar endast använda kolhydrater och ett värde på 0,7 indikerar endast fett som används. Med ett blandat födointag ligger normalvärdet mellan 0,8-0,9. Om en ökad fettmetabolism induceras av energibegränsning, kommer RQ att minska.

Ett minskat eller bibehållet lägre RQ (under 0,8) är ett positivt resultat.

Från 1 månad till 3 månader (interventionsgrupp)
Förändring i andningskvot 4
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)

Syreupptag (O2) och koldioxidproduktion (CO2) kommer att mätas under 20 minuter i vila i liggande ställning. De första 5 minuterna med data kommer att exkluderas från analysen. De 2-5 minuterna med lägst data och lägst datavariation, med en variation <10 %, kommer att användas i analysen.

Andningskvoten (RQ) bestäms som kvoten CO2/O2 och anger andelen kolhydrat, fett och protein som används som energisubstrat. Ett värde på 1,0 indikerar endast använda kolhydrater och ett värde på 0,7 indikerar endast fett som används. Med ett blandat födointag ligger normalvärdet mellan 0,8-0,9. Om en ökad fettmetabolism induceras av energibegränsning, kommer RQ att minska.

Ett minskat eller bibehållet lägre RQ (under 0,8) är ett positivt resultat.

Från 3 månader till 6 månader (interventionsgrupp)
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet - Andel problem i fem dimensioner
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

HRQoL kommer att bedömas med hjälp av EuroQoL fem dimensioner (5D) och tre nivåer (3L), dvs. EQ-5D-3L frågeformuläret. Proportionerna "inga problem", "måttliga problem" och "extrema problem och EQ-5D -3L värdeindex för var och en av de fem dimensionerna kommer att registreras för baslinje och 6 månaders uppföljning. Ju högre andel deltagare utan problem, desto bättre blir resultatet.

EuroQol Group Association består av ett internationellt nätverk av multidisciplinära forskare.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Indexpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Hälsotillståndet för varje deltagare kommer att omvandlas till EuroQoL: EQ-5 dimensioner och 3 nivåer (dvs EQ-5D-3L) värdeindex, ett värde mellan 0 och 1.

Ett högre indexpoäng betyder ett bättre resultat eftersom ett indexpoäng på 0 betyder död och ett indexpoäng på 1 betyder fullständig hälsa. Värden mindre än 0 indikerar hälsotillstånd som är värre än döden.

EuroQol Group Association består av ett internationellt nätverk av multidisciplinära forskare.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Visuell analog poäng för nuvarande hälsotillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma sin självupplevda nuvarande hälsostatus med hjälp av EuroQoL Visual Analog Scale (dvs EQ-VAS). EQ-VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 0, "Den värsta hälsan du kan tänka dig" till 100, "Den bästa hälsan du kan tänka dig". Det vill säga ett högre betyg innebär ett bättre resultat.

EuroQol Group Association består av ett internationellt nätverk av multidisciplinära forskare.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Hälsostatuskategorier
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

EuroQoL Visual Analog Scale (dvs. EQ-VAS)-poängen kommer också att presenteras relaterade till hälsostatuskategorier (mycket dålig hälsa, dålig hälsa, god hälsa, god hälsa och mycket god hälsa). Ju högre EQ-VAS-poäng, desto bättre blir resultatet.

EuroQol Group Association består av ett internationellt nätverk av multidisciplinära forskare.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (d.v.s. SGPALS). SGPALS är en självrapporterande skala med svarskategorier som sträcker sig från 1 till 4. Ett högre värde avser en högre nivå av självrapporterad fysisk aktivitetsnivå. Ett högre värde vid 6-månadersuppföljningen än vid baslinjen är ett bättre resultat än vice versa.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i exponeringsmönster för matmiljön
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Utloppstäthet och kvalitet kommer att registreras inom den individuella livsmedelsmiljön med hjälp av Global Positioning System (GPS) och Geographical Information System (GIS). Uttagskvalitet avser typ av uttag, t.ex. snabbmatsrestauranger, fullservicerestauranger, bagerier, kaféer, stormarknader, närbutiker, varuhus, bensinstationer, frukt- och grönsaksbutiker och marknader.

Den individuella matmiljön kommer att täcka 1) kvartersområde, 2) dagligt stigområde och 3) arbets-/skolaområde. Individen kommer att ha ett rörelsemönster inom den individuella matmiljön kopplat till en specifik exponering för de olika uttagsställena.

Förändring i individuellt exponeringsmönster kommer att användas som utfallsmått. Förändringen i det individuella exponeringsmönstret kommer att vara relaterat till förändringen i matmönstret som bestäms med Meal-Q food frequency questionnaire. En förändring i exponeringsmönstret som är relaterad till ett hälsosammare matmönster är ett positivt resultat av studien.

Från baslinjen till 6 månader
Förändring i exponeringsmönster för den byggda miljön
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader

Den byggda miljöns täthet och kvalitet kommer att registreras inom den individuella livsmedelsmiljön med hjälp av Global Positioning System (GPS) och Geographical Information System (GIS). Täthet och kvalitet avser antal och typ av tillstånd som främjar en fysisk aktivitet, t.ex. grönområden, inom- och utomhusgym, platser för spontanidrott, gång- och cykelbanor och andra rekreationsplatser.

Den individuella bebyggda miljön kommer att omfatta 1) kvartersområde, 2) dagligt stigområde, och 3) arbets/skola område. Individen kommer att ha ett rörelsemönster inom den individuella byggda miljön kopplat till en specifik exponering för de olika förhållandena.

Förändring i individuellt exponeringsmönster kommer att användas som utfallsmått. Förändringen i det individuella exponeringsmönstret kommer att vara relaterad till förändring i fysisk aktivitetsnivå. En förändring i exponeringsmönstret som är relaterad till en ökad fysisk aktivitetsnivå är ett positivt resultat av studien.

Från baslinjen till 6 månader
Processutvärdering åtgärd 1 - Omfattning i vilken insats genomfördes som planerat
Tidsram: Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)

Interventionen erbjuder:

  1. Börja träffa medicinsk feedback, råd om fysisk aktivitet och kost samt information och planering av interventionskomponenter
  2. Individuella livsstilsrådgivningsmöten av längre varaktighet baserade på individuella mått på fysisk aktivitet, aerob kondition, energibehov och stöd från en fysisk aktivitets- och matapp
  3. Individuella livsstilsuppföljningsmöten av kortare varaktighet
  4. Övervakad aerob och styrketräning
  5. Livsstilsskola med olika innehåll (grupppass)
  6. Information om andra livsstilsverktyg och aktiviteter som finns i regionen
  7. Uppföljande mätsessioner av antropometri, viloenergiförbrukning, andningskvot och blodtryck

Processutvärderingsåtgärden 1 bestämmer antalet av dessa komponenter som implementeras enligt plan.

Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärderingsåtgärd 2 - Antal sessioner av varje insatskomponent som levereras
Tidsram: Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
  1. Startmöte - 1 session
  2. Individuellt livsstilsrådgivningsmöte - 4 längre sessioner à 60 minuter vardera
  3. Individuellt möte för livsstilsuppföljning - upp till 8 kortare sessioner på upp till 30 minuter vardera
  4. Övervakad aerob och styrketräning - två gånger i veckan vardera
  5. 5 olika livsstilssessioner för varje deltagare
  6. Information om andra livsstilsverktyg och aktiviteter vid startmötet
  7. Uppföljningsmätning av antropometri, viloenergiförbrukning, andningskvot och blodtryck efter 1 månad, 3 månader och 6 månader

Processutvärderingsåtgärd 2 kvantifierar antalet levererade sessioner av var och en av 7 interventionskomponenter.

Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärderingsåtgärd 3 - Antal mottagna sessioner av varje interventionskomponent
Tidsram: Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
  1. Startmöte - 1 session
  2. Individuellt livsstilsrådgivningsmöte - 4 längre sessioner à 60 minuter vardera
  3. Individuellt möte för livsstilsuppföljning - upp till 8 kortare sessioner på upp till 30 minuter vardera
  4. Övervakad aerob och styrketräning - två gånger i veckan vardera
  5. 5 olika livsstilssessioner för varje deltagare
  6. Information om andra livsstilsverktyg och aktiviteter vid startmötet
  7. Uppföljningsmätning av antropometri, viloenergiförbrukning, andningskvot och blodtryck efter 1 månad, 3 månader och 6 månader

Processutvärderingsåtgärd 3 kvantifierar antalet levererade sessioner av var och en av 7 interventionskomponenter som varje deltagare deltog i.

Under 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärdering åtgärd 4 - Tillfredsställelse med individuell livsstilsrådgivning
Tidsram: Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)

Processutvärdering åtgärd 4 försöker ge en helhetsbild av deltagarnas tillfredsställelse med den individuella livsstilsrådgivningen. Den kombinerar kategorifrågor med öppna frågor (fritext) för att avgöra:

  1. Stöd till viktminskning: ja/nej
  2. På vilket sätt: fritext
  3. Tillhandahålls verktyg för beteendeförändring: håller med, håller delvis med, håller inte med
  4. Fler möten: ja/nej
  5. Förbättringsförslag: fritext

Frågorna ger tillsammans en övergripande grad av tillfredsställelse med den individuella rådgivningen och bidrag till beteendeförändring och viktminskning.

Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärdering åtgärd 5 - Nöjdhet med livsstilsskolan
Tidsram: Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)

Processutvärderingsåtgärd 5 försöker ge en helhetsbild av deltagarnas tillfredsställelse med livsstilsskolan. Den kombinerar kategorifrågor med öppna frågor (fritext) för att avgöra:

  1. Stöd till viktminskning?: ja/nej
  2. På vilket sätt?: fritext
  3. Vilken av de 5 olika livsstilsskolorna ger mest hjälp?: kolla en eller flera av de 5 olika livsstilsskolorna
  4. Tillhandahålls verktyg för beteendeförändring?: håller med, håller delvis med, håller inte med
  5. Fler sessioner?: ja/nej
  6. Förbättringsförslag?: fritext

Frågorna ger tillsammans en övergripande grad av tillfredsställelse med livsstilsskolan och bidrag till beteendeförändring och viktminskning.

Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärderingsåtgärd 6A - Upplevda facilitatorer
Tidsram: Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
En kvalitativ intervju med öppna frågor kommer att utföras i slutet av interventionen för att identifiera facilitatorer för livsstilsbeteendeförändring och viktminskning.
Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärderingsåtgärd 6B - Upplevda barriärer
Tidsram: Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
En kvalitativ intervju med öppna frågor kommer att utföras i slutet av interventionen för att identifiera facilitatorer för livsstilsbeteendeförändring och viktminskning.
Efter 6 månaders intervention (interventionsgrupp)
Processutvärderingsåtgärd 7 - Räckvidd
Tidsram: Från start av rekrytering till slutet av 6 månaders uppföljningsmätningar
Processutvärderingsåtgärd 7 bedömer deltagandegraden vid varje steg i studien: 1) Rekrytering; 2) Screening; 3) Baslinje; 4) Medicinsk utvärdering; 5) Tilldelning; 6) Interventionsperiod (interventionskomponent och sessioner, mätsessioner); 7) 6 månaders uppföljningsmätningar. Den bedömer också egenskaperna hos slutförare vid varje steg kontra icke-fullbordare.
Från start av rekrytering till slutet av 6 månaders uppföljningsmätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00546-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera