Livsstilsintervention med fysisk aktivitet og kost (LI-PAD)
Livsstilsintervention med fysisk aktivitet og diæt for præcis sundhed hos personer med overvægt: en 6-måneders pilot randomiseret kontrolleret forsøg (LI-PAD)
Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg LI-PAD er at identificere, om en 6-måneders interventionstilgang til individuel optimering af livsstilsadfærd, fysisk aktivitet og kost er mulig og fører til større forbedringer i kropsvægt, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med simple skriftlige livsstilsråd, hos personer med overvægt eller fedme.
Interventionsgruppen vil blive tilbudt individuel støtte til livsstilsadfærdsændring (præcisionssundhed), og kontrolgruppen vil blive tilbudt skriftlige livsstilsråd, efter nationale anbefalinger. I alt rekrutteres 60 befolkningsbaserede deltagere og 60 kontroller fra Gøteborg-området i alderen 45-65 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individualiseret livsstilsintervention med fysisk aktivitet og kost som præcisionssundhed hos personer med overvægt: et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg (LI-PAD)
BAGGRUND Personer med fedme og type 2-diabetes har en øget risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Livsstilsændringer med fysisk aktivitet (PA) og kost har været forbundet med midlertidige forbedringer af disse risikofaktorer. Men vedvarende adfærdsændringer er svære at opnå. I Sverige og globalt fremmer det byggede miljø overvægt og fedme gennem høj tilgængelighed af billige ultraforarbejdede energitætte fødevarer og drikkevarer og lav mulighed for fysisk aktivitet. Selvom anbefalingen er at anvende en individualiseret tilgang, har få studier anvendt dette i klinisk praksis. PA på recept, ved hjælp af en individualiseret tilgang, er delvist implementeret i svensk sundhedspleje, hvilket resulterer i kort- og langsigtede gunstige effekter af PA. En individualiseret tilgang til ændring af kosten er dog endnu ikke blevet indarbejdet, på trods af beviser, der viser, at interventioner rettet mod PA og diæt sammen har en større effekt på fedme. En anden afgørende begrænsning er, at PA- og kostanbefalinger ikke er udviklet til individuel anvendelse.
Tidligere forskning har vist, at det er vigtigt at overveje individuel tilpasning til medicinske tilstande (f. risikoprofil, symptomer, komorbiditeter) og til psykosociale faktorer (f.eks. præferencer, barrierer-facilitatorer, parathed til forandring). Det er også kendt, at individer har brug for støtte til adfærdsændringer (f.eks. rådgivning/coaching, gruppeaktiviteter, uddannelse, nudging). Desuden er der en sammenhæng mellem usunde madmiljøer, usunde madforbrug og fødevarerelaterede sygdomme, men resultaterne varierer. Tidligere interventionsstudier har vist, at et usundt madmiljø er en barriere for overholdelse af tilsigtede adfærdsændringer. Det er dog uklart, hvilke komponenter der er særligt vigtige, hvor meget af hver af dem, der skal inkluderes, og om valgfrihed er en mere effektiv mulighed sammenlignet med at tilbyde en mere standardiseret løsning som i de fleste randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).
For at ordinere optimal PA for den underliggende sygdom udvikler efterforskerne i øjeblikket accelerometer-baserede PA-mål og anbefalinger tilpasset individuel kondition. Den optimale diætrecept er målrettet vægtreduktion, primært som kropsfedt, ved at begrænse energiindtaget under energibehovet. Selvom hurtigt tidligt vægttab er vigtigt for vedvarende effekter, resulterer for stor energibegrænsning (på grund af urealistiske mål eller anvendelse af en standardbehandling) i øget sult og reduceret stofskifte, hvilket ikke fører til større vægttab, når det anvendes klinisk. Forskning understøtter op til 10 % vægttab efter 6 måneder ved at anvende en ~500 kcal/d reduktion af energiindtaget under energibehovet. Energibehovet bestemmes mest nøjagtigt med den dobbeltmærkede vandmetode, men er for dyr til klinisk brug. En alternativ metode, der almindeligvis anvendes, er at bestemme hvileenergiforbrug (REE), beregnet ud fra individuelle karakteristika såsom kropsvægt og ganget med en faktor for PA-niveauet. Imidlertid er REE bestemt ved hjælp af kropsvægt ikke nøjagtig ved fedme, og den mest optimale ligning i betragtning af kropssammensætning er for upræcis på individuelt niveau. REE baseret på målt ilt (O2) og kuldioxid (CO2) udveksling foretrækkes og kan også bruges til at overvåge respirationskvotienten (RQ=CO2/O2), som er en indikator for fedtstofskiftet. Målt O2 og CO2 er billige og kan bruges sammen med målt fødeindtag til mere individualiseret diætordination og til at spore indgrebets effekt på stofskifte og brug af kropsfedt.
Denne undersøgelse repræsenterer et unikt fremskridt for livsstilsinterventionsprogrammer væk fra de mere standardiserede randomiserede kontrollerede forsøg for at nærme sig præcisionssundhed: 1) tilpasning til medicinske tilstande og psykosociale faktorer, 2) individualiseret PA- og kostråd baseret på individuelle og miljømæssige målinger, 3) hjælpemidler til at nå mål ved hjælp af uddannelse, færdighedstræning og støtte (figur 1). Selvom individuelle tilpasninger til medicinske tilstande og psykosociale faktorer allerede udføres i sundhedsvæsenet, er individualisering af PA, kost og støtte til adfærdsændring sjældent blevet implementeret og evalueret. Denne individualisering kræver yderligere ressourcer i sundhedsvæsenet. Derfor er det vigtigt at fastslå fordelene ved denne tilgang og i fremtidige undersøgelser også følge op med cost-benefit analyser.
Tidligere modtaget støtte fra Swedish Heart-Lung Foundation til to på hinanden følgende forskningsprojekter, "Aerobic fitness for cardiovascular health - a Swedish CardioPulmonary bioimage study (SCAPIS)" rettet mod forbedrede fysiske aktivitetsanbefalinger (20180379) og "Individualiserede fysiske aktivitetsanbefalinger for kardiovaskulær sundhed: et SCAPIS-program i præcisionssundhed" (20210270), er grundlaget for raffinerede individualiserede træningsrecepter, ved brug af de individuelle fitnessniveauer. Viden fra denne forskning udgør en vigtig del af vores nuværende individualiserede livsstilsinterventionsprogram.
MÅL - PARADIGMET OG HYPOTESER Denne pilotundersøgelse har til formål at identificere, om en tilgang til at optimere livsstilsadfærdsinterventioner med PA og kost på et individuelt miljøniveau fører til større forbedringer i kropsvægt, CVD-risikofaktorer og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med simple livsstilsrådgivning, og er mulig, hos overvægtige personer. Hypotesen er, at præcisionssundhedstilgangen er gennemførlig og overlegen i forhold til simple livsstilsråd. Den opnåede viden vil blive brugt til at designe et større langsigtet interventionsstudie. Paradigmet "one size fits all" er ikke optimalt, hvorfor vores paradigmeskift mod præcision sundhed er påkrævet.
Arbejdsplan - Oversigt LI-PAD er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme (figur 2). Interventionsgruppen vil blive tilbudt individuel præcisionssundhed (Figur 1) og kontrolgruppen sædvanlig pleje, defineret som skriftlige livsstilsråd baseret på de generelle anbefalinger for kost og PA. I alt rekrutteres 60 befolkningsbaserede deltagere og 60 kontroller fra Gøteborg-området. LI-PAD inkluderer resultatevaluering af ændring i kropsvægt (primært resultat), risikofaktorer for CVD, PA og kost og livskvalitet (sekundær), procesevaluering af gennemførlighed og identifikation af barrierer og facilitatorer ud fra kvalitative data.
DELTAGERE Mænd og kvinder i alderen 45-65 år vil blive rekrutteret fra folketællingsregistret i Gøteborg-området og inviteret på mail. Inkluderet er personer med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥28 og lig med eller mindre end 34. Personer med kendt koronararteriesygdom (kliniske symptomer/tidligere hændelse) eller andre kontraindikationer såsom manglende evne til at forstå sprog eller ude af stand til at udføre livsstilsinterventioner, vil blive udelukket.
RESULTATMÅL (Figur 2)
PRIMÆRT RESULTAT (alle deltagere) Vægtreduktion fra 0 til 6 måneder.
SEKUNDÆRE RESULTATER (alle deltagere)
- Ændring af CVD-risikofaktor: vægt, BMI, talje- og hofteomkreds; blodtryk, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL; aerob kondition (VO2max).
- Fysisk aktivitet ved accelerometri, selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); muskelstyrke og udholdenhed; kost mønster ved mad frekvens spørgeskemaet Måltid-Q; og målte REE.
- Sundhedsrelateret livskvalitetsændring ved hjælp af EuroQol Groups EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) indeksscore og EQ-Visual Analogue Scale (VAS).
YDERLIGERE RESULTATER (interventionsgruppe)
- Procesevaluering: at bestemme gennemførligheden af undersøgelsen ved hjælp af mål for implementeringskvalitet, tilvejebragte interventionssessioner, modtagede interventionssessioner, tilfredshed med interventionskomponenter,
- Kvalitativ evaluering: opfattede barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer.
INTERVENTIONSGRUPPE Figur 1 præsenterer en detaljeret beskrivelse af livsstilsinterventionen med fysisk aktivitet og kost (LI-PAD) for præcisionssundhed.
KONTROLGRUPPE - one size fits all (Figur 2) Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje defineret som enkle livsstilsråd baseret på de generelle anbefalinger for kost og PA, herunder sund og varieret kost, mindst 300 minutter/uge med middel intensitet aerob PA og modstandstræning 2 gange om ugen.
STATISTISKE ANALYSER Blandet modellering på flere niveauer for gentagne mål vil blive anvendt for at bestemme variation både på gruppe- og individuelt niveau. Både kontinuerte og kategoriske variable vil blive inkluderet, derfor vil både lineære og logistiske analyser blive anvendt. Nogle af målene kan omfatte flere indbyrdes relaterede kategorier (f.eks. fysisk aktivitetsintensitetskategorier). Derfor vil der blive brugt regressionsmodeller, der overvejer multikolinearitet (f.eks. delvis mindste kvadratisk modellering). For at kortlægge indbyrdes sammenhænge mellem interventionskomponenter og resultatmål kan statistiske analyser udvides til strukturel ligningsmodellering med eller uden delvis mindste kvadraters regression til gentagen måling. Peer protokol analyser vil blive anvendt.
Det primære interventionsmål er reduktion af kropsvægt. Den evidensbaserede og klinisk relevante vægtændring er blevet bestemt til at være 5-10 % efter 6 måneder. I den tidligere Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) % vægtændring op til et år i interventionsgruppen 8,5 %. Den tilsvarende værdi i kontrolgruppen var 0,6 (10) %. Look AHEAD er en af de mest omfattende og evaluerede livsstilsadfærdsinterventioner med kost og fysisk aktivitet. Data fra den tidligere Look AHEAD-undersøgelse blev brugt til at estimere stikprøvestørrelsen for hver gruppe i denne undersøgelse:
For at detektere en gennemsnitlig (standardafvigelse, SD) reduktion på 5 (10) % i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen (effektstørrelse) med 80 % power ville mindst 60 deltagere i hver gruppe omfattet.
Vores tidligere omfattende forskning inden for fysisk aktivitet og kardiovaskulær sundhed-epidemiologi, måling, metodologi (accelerometri, fitnesstest) og kliniske aspekter er alle relevante for den foreliggende ansøgning. Specifikt har efterforskerne forbedret behandlingen af accelerometerdata til nyttige mål for PA og statistikken for at analysere mere komplekse accelerometerdata for gruppeforskelle, individuel udvikling over tid og associationer til mål for CVD-risiko. Baseret på denne forskning udvikler efterforskerne i øjeblikket accelerometer-baserede PA-mål og anbefalinger tilpasset individuel kondition.
SAMARBEJDSPARTNERE OG FORSKNINGSNETVÆRK Det tilknyttede forskningsmiljø tilbyder ekspertise inden for metodisk, epidemiologisk og klinisk forskning. Samarbejde og forskningsnetværk omfatter SCAPIS, det nationale netværk for kvalitet og forskning (SWEDEHEART), og HPI-studienetværk, den svenske motions- og idrætsskole (GIH) samt Institut for Fødevarer og Ernæring og Idrætsvidenskab (IKI) , hvor IKI tilføjer viden og færdigheder inden for sundhedsfremme og livsstilsadfærdsændring til projektet. Gruppetræning vil blive ledet af fysioterapeuter på Sahlgrenska Universitetshospitalet/Östra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-65 år
- Et kropsmasseindeks (BMI) på ≥28 og <35
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koronararteriesygdom (kliniske symptomer/tidligere hændelse)
- Andre kontraindikationer såsom manglende evne til at forstå sprog eller ude af stand til at udføre livsstilsinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel fysisk aktivitet og kost
Interventionsgruppen vil modtage (tilbydes) en optimal ordination af fysisk aktivitet og kost baseret på medicinsk (komorbiditet, risikoprofil, medicin, symptomer) og psykosocial (præferencer for fysiske aktiviteter og kost, barriere-facilitatorer, social støtte, parathed til at forandring, accelerometri og forudsagte VO2-max data (Ekblom Bak ergometertest), hvileenergiforbrug og viden og færdigheder (livsstilsundervisningsskole for opnåelse af viden og færdigheder i at håndtere ændringer i kost og fysisk aktivitet i dagligdagen) og støtte (sundhedsfremmere, adfærdsændringsapp, maddagbogsapp, face-to-face, telefon/online coaching, fysisk aktivitet (aerob træning, styrketræning) i gruppe og nudging.
|
Præcision sundhed
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage (blive tilbudt) sædvanlig pleje defineret som skriftlige livsstilsråd baseret på de generelle anbefalinger for kost (Nordiske Ernæringsanbefalinger, 2012.
Integration af ernæring og fysisk aktivitet.
København: Nordisk Ministerråd, 2014) og PA (Verdenssundhedsorganisationen.
Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, 2020), herunder en sund og varieret kost, med sigte på 300 minutter/uge med middel intensitet aerob PA og styrketræning to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduktion i kropsvægt (kg) i procent vil blive identificeret ved hjælp af Lidéns vægt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
Reduktion i kropsvægt (kg) i procent vil blive identificeret ved hjælp af Lidéns vægt.
Mindre vægt ved 1-måneders opfølgning end ved baseline er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i kropsvægt 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
Reduktion i kropsvægt (kg) i procent vil blive identificeret ved hjælp af Lidéns vægt.
Mindre vægt ved 3-måneders-opfølgningen end ved 1-måneders-opfølgningen er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i kropsvægt 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Reduktion i kropsvægt (kg) i procent vil blive identificeret ved hjælp af Lidéns vægt. Mindre vægt ved 6-måneders-opfølgningen end ved 3-måneders-opfølgningen er et bedre resultat end omvendt. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde i cm
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Længde vil blive kombineret med højde for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vægt vil blive kombineret med højde for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduktion i BMI vil blive identificeret ved at bruge Lidéns vægt og seca længdemåler og formlen: BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat. BMI <18,5: undervægtig. BMI 18,5-24,9: normal vægt. BMI ≥25,0: overvægt. BMI ≥30,0: fedme (World Health Organization). |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Talje-til-hofte-forhold 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Talje-hofte-forhold vil blive identificeret ved at bruge et mål og ved at dividere taljeomkreds (cm) på det smalleste sted med hofteomkreds på det bredeste sted (cm).
En reduktion i talje-hofte-forhold er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Talje-til-hofte-forhold 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
Talje-til-hofte-forholdet vil blive identificeret ved at bruge et mål og ved at dividere taljeomkredsen (cm) på det smalleste sted med hofteomkredsen på det bredeste punkt (cm).
En reduktion i talje-hofte-forhold er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Talje-til-hofte-forhold 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
Talje-til-hofte-forholdet vil blive identificeret ved at bruge et mål og ved at dividere taljeomkredsen (cm) på det smalleste sted med hofteomkredsen på det bredeste punkt (cm).
En reduktion i talje-hofte-forhold er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Talje-hofte-forhold 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Talje-til-hofte-forholdet vil blive identificeret ved at bruge et mål og ved at dividere taljeomkredsen (cm) på det smalleste sted med hofteomkredsen på det bredeste punkt (cm).
En reduktion i talje-hofte-forhold er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Blodtryk 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive identificeret ved hjælp af Welch Allyns blodtryksmålere.
En reduktion af blodtrykket er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Blodtryk 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive identificeret ved hjælp af Welch Allyns blodtryksmålere.
En reduktion af blodtrykket er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Blodtryk 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive identificeret ved hjælp af Welch Allyns blodtryksmålere.
En reduktion af blodtrykket er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Blodtryk 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg) vil blive identificeret ved hjælp af Welch Allyns blodtryksmålere.
En reduktion af blodtrykket er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Langsigtet blodsukkerkontrol ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduktion af HbA1C-værdier vil blive identificeret ved hjælp af blodprøver. Et normalt HbA1C vil være under 42 mmol/mol (under 6%). Prædiabetes vil blive henvist til 42-47 mmol/mol og 6,0 til 6,4%. Diabetes vil blive identificeret som en HbA1C på 48 mmol/mol eller derover og 6,5 %. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Serum (totalt) kolesterol (S-kolesterol)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduktion af S-kolesterol vil blive identificeret ved blodprøver.
Et S-kolesterol under 200 mg/dL er ideelt, fra 200 til 239 mg/dL er grænseoverskridende højt og 240 mg/dL og derover er højt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Stigning i HDL-niveauer vil blive identificeret ved blodprøver.
En værdi på 50+ mg/dL indikerer mindre risiko
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
En reduktion i LDL-niveauer vil blive identificeret ved blodprøver.
LDL bør være under 130 mg/dL.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Et fald i mg/dL vil blive identificeret af blodprøver.
Et sundt niveau for voksne er under 150 mg/dL.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Aerob kondition (forudsagt V02 max)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
En stigning i den forudsagte maksimale iltoptagelseskapacitet vil blive identificeret ved brug af Ekblom-Bak testen.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
En stigning i fysisk aktivitetstid brugt på et højere intensitetsniveau vil blive identificeret ved hjælp af accelerometridata.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antal sidde-til-stå-test i løbet af 30 s.
Et højere tal betyder et bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i overekstremitets muskelstyrke - Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Den gennemsnitlige håndgrebsstyrke i kg for højre og venstre hånd vil blive registreret ved hjælp af Jamar hånddynamometeret.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre forsøg pr. hånd (vekslende mellem venstre og højre hånd).
Deltagerne bliver siddende, og forestillingen afsluttes med albuen i 90° fleksion og med lige håndled.
Jo flere kg, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke - Skulderfleksion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Skulderfleksion -Deltagerne bliver bedt om at bevæge en håndvægt (3 kg for mænd, 2 kg for kvinder) op og ned med en lige arm mellem 0 og 90 graders skulderfleksion.
En metronom indstillet til 40 slag/minut, dvs. 20 sammentrækninger/minut, vil holde alle i samme tempo.
Testen afbrydes, hvis deltageren ikke når 90 graders skulderfleksion, udfører bevægelsen med en bøjet albue eller ikke kan holde tempoet oppe.
Det maksimale antal gentagelser vil blive registreret.
Jo flere gentagelser, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke - Ankel Plantar
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Stående hælstigningstest for ankelplantar - Antallet af maksimale hælløft for hvert ben med deltageren stående på en 10° kile vil blive registreret med et løft hvert andet sekund (dvs. 30 hælstigninger/min) ved hjælp af en metronom.
Deltagerne får lov til at kontakte væggen for balance, og ved hver stigning skal hovedet røre ved en markering på en kalibreret målestok.
Den modsatte fod vil blive hævet lidt over gulvet.
Testen vil blive afsluttet, hvis knæet på det testede ben er bøjet, eller hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre testen. Jo højere antal hælløft, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring af risikofaktor for hjertekarsygdomme - Sund fødeindtagelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Sundt madindtag vil blive målt ved hjælp af Meal-Q webbaserede madfrekvensspørgeskema.
Sundt fødeindtag bestemmes med et Healthy Food Index (HFI) som en aggregeret sammensat score.
De udvalgte fødevarer er vigtige indikatorer for en sund madindtagsadfærd (grøntsager, frugter og bær, nødder, vegetabilske olier, fed fisk).
Jo højere score af HFI, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ud fra målt iltoptagelse og kuldioxiden i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Energiforbrug vil blive beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er forbundet med energiindtag. Et for restriktivt indtag med det formål at reducere kropsvægten kan sænke REE og modvirke metabolisme af kropsfedt og vægttab. Fysisk aktivitet kan øge muskelmassen og dermed øge REE. Uændret eller øget REE er et positivt resultat. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ud fra målt iltoptagelse og kuldioxiden i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Energiforbrug vil blive beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er forbundet med energiindtag. Et for restriktivt indtag med det formål at reducere kropsvægten kan sænke REE og modvirke metabolisme af kropsfedt og vægttab. Fysisk aktivitet kan øge muskelmassen og dermed øge REE. Uændret eller øget REE er et positivt resultat. |
Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ud fra målt iltoptagelse og kuldioxiden i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Energiforbrug vil blive beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er forbundet med energiindtag. Et for restriktivt indtag med det formål at reducere kropsvægten kan sænke REE og modvirke metabolisme af kropsfedt og vægttab. Fysisk aktivitet kan øge muskelmassen og dermed øge REE. Uændret eller øget REE er et positivt resultat. |
Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ud fra målt iltoptagelse og kuldioxiden i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Energiforbrug vil blive beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er forbundet med energiindtag. Et for restriktivt indtag med det formål at reducere kropsvægten kan sænke REE og modvirke metabolisme af kropsfedt og vægttab. Fysisk aktivitet kan øge muskelmassen og dermed øge REE. Uændret eller øget REE er et positivt resultat. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i respirationskvotient 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Iltoptagelse (O2) og kuldioxidproduktion (CO2) vil blive målt i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Respiratorisk kvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angiver andelen kulhydrat, fedt og protein brugt som energisubstrat. En værdi på 1,0 angiver kun brugt kulhydrat og en værdi på 0,7 angiver kun brugt fedt. Ved et blandet fødeindtag ligger normalværdien mellem 0,8-0,9. Hvis en stigning i fedtstofskiftet induceres af energibegrænsning, vil RQ blive reduceret. En reduceret eller fastholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt resultat. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i respirationskvotient 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
Iltoptagelse (O2) og kuldioxidproduktion (CO2) vil blive målt i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Respiratorisk kvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angiver andelen kulhydrat, fedt og protein brugt som energisubstrat. En værdi på 1,0 angiver kun brugt kulhydrat og en værdi på 0,7 angiver kun brugt fedt. Ved et blandet fødeindtag ligger normalværdien mellem 0,8-0,9. Hvis en stigning i fedtstofskiftet induceres af energibegrænsning, vil RQ blive reduceret. En reduceret eller fastholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt resultat. |
Fra baseline til 1 måned (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i respirationskvotient 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
Iltoptagelse (O2) og kuldioxidproduktion (CO2) vil blive målt i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Respiratorisk kvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angiver andelen kulhydrat, fedt og protein brugt som energisubstrat. En værdi på 1,0 angiver kun brugt kulhydrat og en værdi på 0,7 angiver kun brugt fedt. Ved et blandet fødeindtag ligger normalværdien mellem 0,8-0,9. Hvis en stigning i fedtstofskiftet induceres af energibegrænsning, vil RQ blive reduceret. En reduceret eller fastholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt resultat. |
Fra 1 måned til 3 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i respirationskvotient 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
Iltoptagelse (O2) og kuldioxidproduktion (CO2) vil blive målt i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minutters data vil blive udelukket fra analysen. De 2-5 minutter med de laveste data og den laveste datavariation, med en variation <10 %, vil blive brugt i analysen. Respiratorisk kvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angiver andelen kulhydrat, fedt og protein brugt som energisubstrat. En værdi på 1,0 angiver kun brugt kulhydrat og en værdi på 0,7 angiver kun brugt fedt. Ved et blandet fødeindtag ligger normalværdien mellem 0,8-0,9. Hvis en stigning i fedtstofskiftet induceres af energibegrænsning, vil RQ blive reduceret. En reduceret eller fastholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt resultat. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (interventionsgruppe)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Andele af problemer i fem dimensioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL fem dimensioner (5D) og tre niveauer (3L), dvs. EQ-5D-3L spørgeskemaet. Proportionerne af "ingen problemer", "moderat problemer" og "ekstreme problemer og EQ-5D -3L værdiindeks for hver af de fem dimensioner vil blive registreret for baseline og 6-måneders opfølgning. Jo højere andel af deltagere uden problemer, jo bedre resultat. EuroQol Group Association består af et internationalt netværk af multidisciplinære forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Indeksscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Hver deltagers helbredstilstand vil blive konverteret til EuroQoL: EQ-5 dimensioner og 3 niveauer (dvs. EQ-5D-3L) værdiindekset, en score mellem 0 og 1. En højere indeksscore betyder et bedre resultat, da en indeksscore på 0 betyder død, og en indeksscore på 1 betyder fuldstændig sundhed. Værdier mindre end 0 indikerer sundhedstilstande værre end døden. EuroQol Group Association består af et internationalt netværk af multidisciplinære forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Visuel analog score for nuværende sundhedstilstand
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil også blive bedt om at score deres selvopfattede nuværende helbredsstatus ved hjælp af EuroQoL Visual Analog Scale (dvs. EQ-VAS). EQ-VAS er en lodret skala, der går fra 0, "Det værste helbred, du kan forestille dig" til 100, "Det bedste helbred, du kan forestille dig". Det vil sige, at en højere score betyder et bedre resultat. EuroQol Group Association består af et internationalt netværk af multidisciplinære forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Sundhedsstatuskategorier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
EuroQoL Visual Analog Scale (dvs. EQ-VAS)-scorerne vil også blive præsenteret relateret til sundhedsstatuskategorier (meget dårligt helbred, dårligt helbred, rimeligt helbred, godt helbred og meget godt helbred). Jo højere EQ-VAS-score, jo bedre resultat. EuroQol Group Association består af et internationalt netværk af multidisciplinære forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (dvs. SGPALS).
SGPALS er en selvrapporterende skala med svarkategorier, der går fra 1 til 4. En højere værdi refererer til et højere niveau af selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau.
En højere værdi ved 6-måneders opfølgning end ved baseline er et bedre resultat end omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i eksponeringsmønster for fødevaremiljøet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Udløbstæthed og kvalitet vil blive registreret i det enkelte fødevaremiljø ved hjælp af Global Positioning System (GPS) og Geografisk Information System (GIS). Udgangskvalitet refererer til type af stikkontakt, f.eks. fastfood restauranter, full-service restauranter, bagerier, kaffebarer, supermarkeder, dagligvarebutikker, stormagasiner, tankstationer, frugt- og grøntsagsforretninger og markeder. Det individuelle madmiljø vil dække 1) kvarterområde, 2) dagligt stiområde og 3) arbejds-/skoleområde. Individet vil have et bevægelsesmønster inden for det enkelte madmiljø forbundet med en specifik eksponering for de forskellige udsalgssteder. Ændring i individuelt eksponeringsmønster vil blive brugt som resultatmål. Ændringen i det individuelle eksponeringsmønster vil være relateret til ændring i fødemønsteret bestemt med Meal-Q fødevarefrekvensspørgeskemaet. En ændring i eksponeringsmønsteret, der er relateret til et sundere madmønster, er et positivt resultat af undersøgelsen. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i eksponeringsmønster for det byggede miljø
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det byggede miljøs tæthed og kvalitet vil blive registreret i det enkelte fødevaremiljø ved hjælp af Global Positioning System (GPS) og Geografisk Information System (GIS). Tæthed og kvalitet refererer til antal og type af forhold, der fremmer en fysisk aktivitet, f.eks. grønne områder, inden- og udendørs fitnesscentre, steder til spontan sport, gang- og cykelstier og andre rekreative rum. Det enkelte bebyggede miljø vil dække 1) kvarterområde, 2) dagligt stiområde og 3) arbejds-/skoleområde. Individet vil have et bevægelsesmønster inden for det enkelte byggede miljø forbundet med en specifik eksponering for de forskellige forhold. Ændring i individuelt eksponeringsmønster vil blive brugt som resultatmål. Ændringen i det individuelle eksponeringsmønster vil være relateret til ændring i fysisk aktivitetsniveau. En ændring i eksponeringsmønsteret, der er relateret til et øget fysisk aktivitetsniveau, er et positivt resultat af undersøgelsen. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Procesevaluering foranstaltning 1 - Omfang, hvor intervention blev gennemført som planlagt
Tidsramme: I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Interventionen tilbyder:
Procesevalueringsforanstaltningen 1 bestemmer antallet af disse komponenter implementeret som planlagt. |
I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevalueringsforanstaltning 2 - Antal sessioner af hver afleveret interventionskomponent
Tidsramme: I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Procesevalueringsforanstaltning 2 kvantificerer antallet af leverede sessioner af hver af 7 interventionskomponenter. |
I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevalueringsforanstaltning 3 - Antal modtagne sessioner af hver interventionskomponent
Tidsramme: I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Procesevalueringsforanstaltning 3 kvantificerer antallet af leverede sessioner af hver af de 7 interventionskomponenter, som hver deltager deltog i. |
I løbet af 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevaluering tiltag 4 - Tilfredshed med individuel livsstilsrådgivning
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Procesevalueringstiltag 4 forsøger at give et samlet overblik over deltagerens tilfredshed med den individuelle livsstilsrådgivning. Den kombinerer kategoriske spørgsmål med åbne (fritekst) spørgsmål for at bestemme:
Spørgsmålene giver tilsammen en overordnet grad af tilfredshed med den individuelle rådgivning og bidrag til adfærdsændring og vægtreduktion. |
Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevaluering tiltag 5 - Tilfredshed med livsstilsskolen
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Procesevalueringstiltag 5 forsøger at give et samlet overblik over deltagernes tilfredshed med livsstilsskolen. Den kombinerer kategoriske spørgsmål med åbne (fritekst) spørgsmål for at bestemme:
Spørgsmålene giver tilsammen en overordnet grad af tilfredshed med livsstilsskolen og bidrag til adfærdsændring og vægttab. |
Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevalueringsforanstaltning 6A - Opfattede facilitatorer
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Et kvalitativt interview med åbne spørgsmål vil blive udført i slutningen af interventionen for at identificere facilitatorer for livsstilsadfærdsændring og vægtreduktion.
|
Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevalueringsforanstaltning 6B - Oplevede barrierer
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
Et kvalitativt interview med åbne spørgsmål vil blive udført i slutningen af interventionen for at identificere facilitatorer for livsstilsadfærdsændring og vægtreduktion.
|
Efter 6 måneders intervention (interventionsgruppe)
|
|
Procesevalueringsforanstaltning 7 - Reach
Tidsramme: Fra start af rekruttering til afslutning af 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Procesevalueringsforanstaltning 7 vurderer deltagelsesraten på hvert trin af undersøgelsen: 1) Rekruttering; 2) Screening; 3) Basislinje; 4) Medicinsk vurdering; 5) Tildeling; 6) Interventionsperiode (interventionskomponent og sessioner, målesessioner); 7) 6 måneders opfølgningsmålinger.
Den vurderer også karakteristika for fuldførere på hvert trin versus ikke-fuldførere.
|
Fra start af rekruttering til afslutning af 6 måneders opfølgningsmålinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00546-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel fysisk aktivitet og kost
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien