Életmód-beavatkozás fizikai aktivitással és étrenddel (LI-PAD)
Életmód-beavatkozás fizikai aktivitással és étrenddel a túlsúlyos egyének precíziós egészségéért: 6 hónapos kísérleti randomizált kontrollált próba (LI-PAD)
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált LI-PAD vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa, vajon megvalósítható-e egy 6 hónapos beavatkozási megközelítés az életmód, a fizikai aktivitás és a diéta egyéni optimalizálására, és vajon a testsúly, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek és az egészséggel összefüggő életminőség az egyszerű írásos életmód tanácsokhoz képest túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél.
Az intervenciós csoport egyéni támogatást kap az életmód-viselkedés megváltoztatásához (precíziós egészség), a kontrollcsoportnak pedig írásos életmód-tanácsadást, a nemzeti ajánlásokat követve. Összesen 60 lakossági alapú résztvevőt és 60 ellenőrzőt vesznek fel Göteborg térségéből, 45-65 év közöttiek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyénre szabott életmódbeli beavatkozás fizikai aktivitással és étrenddel, mint precíziós egészség túlsúlyos egyéneknél: 6 hónapos kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (LI-PAD)
HÁTTÉR Az elhízott és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata. A fizikai aktivitással (PA) és a diétával kapcsolatos életmódbeli változások összefüggésbe hozhatók e kockázati tényezők átmeneti javulásával. Tartós viselkedésbeli változásokat azonban nehéz elérni. Svédországban és világszerte az épített környezet elősegíti a túlsúlyt és az elhízást az olcsó, ultra-feldolgozott, energiadús élelmiszerek és italok magas elérhetősége, valamint a fizikai aktivitás alacsony lehetősége révén. Bár az egyénre szabott megközelítés alkalmazása javasolt, ezt kevés tanulmány alkalmazta a klinikai gyakorlatban. A vényköteles PA egyénre szabott megközelítést alkalmazva részben beépült a svéd egészségügyi ellátásba, ami a PA rövid és hosszú távú kedvező hatásait eredményezte. A diéta módosításának egyénre szabott megközelítését azonban még nem építették be, annak ellenére, hogy a bizonyítékok azt mutatják, hogy a PA-t és az étrendet együttesen célzó beavatkozások nagyobb hatással vannak az elhízásra. Egy másik lényeges korlát, hogy a PA és az étrendi ajánlások nem egyéni alkalmazásra lettek kifejlesztve.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy fontos figyelembe venni az egyéni alkalmazkodást az egészségügyi állapotokhoz (pl. kockázati profil, tünetek, társbetegségek) és pszichoszociális tényezők (pl. preferenciák, akadályok-segítők, változásra való hajlandóság). Azt is tudjuk, hogy az egyéneknek támogatásra van szükségük a viselkedés megváltoztatásához (pl. tanácsadás/coaching, csoportos tevékenységek, oktatás, bökkenő). Továbbá kapcsolat van az egészségtelen táplálkozási környezet, az egészségtelen élelmiszer-fogyasztás és az élelmiszerekkel kapcsolatos betegségek között, de az eredmények eltérőek. Korábbi intervenciós tanulmányok kimutatták, hogy az egészségtelen élelmiszer-környezet akadályozza a tervezett viselkedési változásokhoz való ragaszkodást. Nem világos azonban, hogy mely összetevők különösen fontosak, mindegyikből mennyit kell bevonni, és hogy a választás szabadsága hatékonyabb megoldás-e ahhoz képest, hogy szabványosabb megoldást kínálunk, mint a legtöbb randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT).
Az alapbetegség optimális PA előírása érdekében a kutatók jelenleg gyorsulásmérő alapú PA méréseket és ajánlásokat dolgoznak ki, amelyek az egyéni alkalmassághoz igazodnak. Az optimális diéta a súlycsökkentést célozza meg, elsősorban testzsír formájában, az energiaszükséglet alatti energiabevitel korlátozásával. Bár a gyors korai fogyás fontos a tartós hatások érdekében, a túl nagy energiakorlátozás (irreális célok vagy standard kezelés alkalmazása miatt) megnövekedett éhségérzetet és csökkent anyagcserét eredményez, ami klinikai alkalmazás esetén nem vezet nagyobb súlycsökkenéshez. A kutatások akár 10%-os súlycsökkenést is támogatnak 6 hónap alatt, ha az energiabevitelt az energiaszükséglet alá csökkentik, ~500 kcal/nap. Az energiaszükségletet a legpontosabban a kétszeresen jelölt víz módszerrel lehet meghatározni, de túl drága a klinikai felhasználáshoz. Egy általánosan használt alternatív módszer a nyugalmi energiafelhasználás (REE) meghatározása, amelyet egyéni jellemzőkből, például testtömegből számítanak ki, és megszoroznak a PA-szint faktorával. A testsúllyal meghatározott REE azonban nem pontos elhízás esetén, és a testösszetételt tekintve a legoptimálisabb egyenlet túlságosan pontatlan egyéni szinten. A mért oxigén (O2) és szén-dioxid (CO2) cserén alapuló REE előnyben részesíthető, és a légzési hányados (RQ=CO2/O2) monitorozására is használható, ami a zsíranyagcsere mutatója. A mért O2 és CO2 nem drágák, és mért táplálékfelvétellel együtt használhatók az egyénre szabott étrend felírásához, valamint a beavatkozás anyagcserére és testzsír felhasználásra gyakorolt hatásának nyomon követésére.
A jelen tanulmány az életmódbeli intervenciós programok egyedülálló előrehaladását mutatja be, eltekintve a standardizáltabb, randomizált, kontrollált vizsgálatoktól a precíziós egészségi állapot megközelítése érdekében: 1) alkalmazkodás az egészségügyi állapotokhoz és pszichoszociális tényezőkhöz, 2) egyénre szabott PA és étrendi tanácsok egyéni és környezeti méréseken alapulóan, 3) oktatással, készségfejlesztéssel és támogatásokkal segítik a célok elérését (1. ábra). Bár az egészségügyi állapotokhoz és pszichoszociális tényezőkhöz való egyéni alkalmazkodást már végrehajtják az egészségügyben, a PA, az étrend és a viselkedési változtatások támogatásának egyénre szabását ritkán hajtották végre és értékelték. Ez az egyéniesítés további erőforrásokat igényel az egészségügyben. Ezért fontos meghatározni ennek a megközelítésnek az előnyeit, és a jövőbeni tanulmányokban költség-haszon elemzésekkel is nyomon követni.
Korábban a Svéd Szív-Lung Alapítványtól kapott támogatást két egymást követő kutatási projekthez: „Aerobic fitness a kardiovaszkuláris egészségért – a svéd CArdioPulmonary bioimage tanulmány (SCAPIS)”, amelyek a jobb fizikai aktivitási ajánlásokat célozzák (20180379) és „Egyéni fizikai aktivitási ajánlások a szív- és érrendszer egészségére: a SCAPIS program a precíziós egészségügyben" (20210270) a kifinomult, személyre szabott gyakorlatok alapja az egyéni edzettségi szintek felhasználásával. Az ebből a kutatásból származó ismeretek fontos részét képezik jelenlegi egyéni életmód-beavatkozási programunknak.
CÉLKITŰZÉSEK – PARADIGMA ÉS HIPOTÉZISEK Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, vajon az életmódbeli viselkedési beavatkozások PA-val és diétával egyéni környezeti szinten történő optimalizálására irányuló megközelítés nagyobb javulást eredményez-e a testtömegben, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben és az egészséggel kapcsolatos életminőségben, mint az egyszerű. életmódbeli tanácsok, és ez megvalósítható túlsúlyos egyéneknél. A hipotézis az, hogy a precíziós egészségügyi megközelítés megvalósítható és felülmúlja az egyszerű életmód tanácsokat. A megszerzett ismereteket egy nagyobb, hosszú távú beavatkozási tanulmány megtervezéséhez fogják felhasználni. Az "egy méret mindenkinek" paradigma nem optimális, ezért van szükség paradigmaváltásunkra a precíziós egészség felé.
Munkaterv – Áttekintés A LI-PAD egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral (2. ábra). Az intervenciós csoportnak egyéni precíziós egészségügyi ellátást (1. ábra), a kontrollcsoportnak pedig szokásos ellátást kínálnak, amelyet írásos életmód-tanácsadásként határoznak meg, az étrendre és a PA általános ajánlásai alapján. Összesen 60 lakossági alapú résztvevőt és 60 ellenőrt vesznek fel a göteborgi térségből. A LI-PAD magában foglalja a testtömeg változásának (elsődleges kimenetel), a CVD, a PA és az étrend kockázati tényezőinek, valamint az életminőségnek (másodlagos) a kimenetelének értékelését, a megvalósíthatósági folyamat értékelését, valamint az akadályok és a facilitátorok kvalitatív adatok alapján történő azonosítását.
RÉSZTVEVŐK A 45-65 év közötti férfiakat és nőket a göteborgi népszámlálási nyilvántartásból veszik fel, és levélben hívják meg. Ide tartoznak azok a személyek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≥28 és 34 vagy annál kisebb. Azok az egyének, akiknek ismert koszorúér-betegségük (klinikai tünetek/korábbi esemény) vagy egyéb ellenjavallatok, például nem tudnak nyelvet megérteni, vagy nem képesek életmódbeli beavatkozásokat végezni, kizárásra kerülnek.
EREDMÉNYEK (2. ábra)
ELSŐDLEGES EREDMÉNY (minden résztvevő) Súlycsökkentés 0-ról 6 hónapra.
MÁSODLAG EREDMÉNYEK (minden résztvevő)
- CVD kockázati tényező változása: súly, BMI, derék- és csípőkörfogat; vérnyomás, HbA1c, koleszterin, HDL, LDL; aerob erőnlét (VO2max).
- Fizikai aktivitás gyorsulásméréssel, saját bevallású fizikai aktivitási szint a Saltin Grimby fizikai aktivitási szintskálával (SGPALS); izomerő és állóképesség; étrend minta az étkezési gyakoriság kérdőív alapján Meal-Q; és mért REE-t.
- Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EuroQol Csoport EuroQol ötdimenziós és 3 szintű (EQ5D-3L) indexpontszáma és az EQ-Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
TOVÁBBI EREDMÉNYEK (beavatkozási csoport)
- Folyamatértékelés: a tanulmány megvalósíthatóságának meghatározása a végrehajtás minőségi mérőszámai, a biztosított beavatkozások, a fogadott beavatkozási ülések, a beavatkozási összetevőkkel való elégedettség,
- Kvalitatív értékelés: észlelt akadályok és elősegítők a viselkedési változásban.
BEAVATKOZÁSI CSOPORT Az 1. ábra a fizikai aktivitással és diétával történő életmód-beavatkozás (LI-PAD) részletes leírását mutatja be a precíziós egészség érdekében.
KONTROLL CSOPORT – egy méret mindenkinek (2. ábra) A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, amely egyszerű életmód-tanácsadás, amely az általános étrendre és PA-ra vonatkozó ajánlásokon alapul, beleértve az egészséges és változatos étrendet, legalább heti 300 perc közepes intenzitást. aerob PA és ellenállás edzés hetente 2 alkalommal.
STATISZTIKAI ELEMZÉSEK Az ismételt mérésekre többszintű vegyes modellezést alkalmazunk, mind a csoport, mind az egyéni szintű eltérések meghatározására. Folyamatos és kategorikus változók is szerepelnek majd, ezért lineáris és logisztikai elemzéseket is alkalmazunk. Egyes intézkedések több, egymással összefüggő kategóriát is tartalmazhatnak (például a fizikai aktivitás intenzitási kategóriáit). Ezért a multikollinearitást figyelembe vevő regressziós modelleket kell alkalmazni (pl. részleges legkisebb négyzetes modellezés). Az intervenciós komponensek és az eredménymutatók közötti összefüggések feltérképezéséhez a statisztikai elemzések kiterjeszthetők a strukturális egyenletmodellezésre, ismételt méréshez részleges legkisebb négyzetes regresszióval vagy anélkül. Peer protokoll elemzések kerülnek alkalmazásra.
Az elsődleges beavatkozási cél a testtömeg csökkentése. A bizonyítékokon alapuló és klinikailag releváns súlyváltozást 5-10%-ban határozták meg 6 hónapos korban. Az előző Look Action for Health in Diabetes (AHEAD) vizsgálatban az átlagos (SD) %-os testtömeg-változás egy évig az intervenciós csoportban 8,5% volt. A megfelelő érték a kontrollcsoportban 0,6 (10)% volt. A Look AHEAD az egyik legátfogóbb és legkiértékeltebb életmód-beavatkozás az étrenddel és a fizikai aktivitással. A korábbi Look AHEAD tanulmány adatait használták fel az egyes csoportok mintanagyságának becslésére a jelen tanulmányban:
Az átlagos (szórás, SD) 5 (10)%-os csökkenés kimutatásához az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest (hatásméret) 80%-os teljesítménnyel legalább 60 résztvevőt kell bevonni minden csoportba.
Korábbi kiterjedt kutatásaink a fizikai aktivitás és a kardiovaszkuláris egészség-epidemiológia, mérés, módszertan (akcelerometria, fitnesz tesztek) és klinikai vonatkozásai mind relevánsak a jelen pályázat szempontjából. Konkrétan, a kutatók a gyorsulásmérő adatainak feldolgozását a PA hasznos mérőszámaira, a statisztikákat pedig a komplexebb gyorsulásmérő adatok elemzésére fejlesztették tovább a csoportkülönbségek, az egyén időbeli fejlődése és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával való összefüggések tekintetében. E kutatás alapján a kutatók jelenleg gyorsulásmérő alapú PA méréseket és ajánlásokat dolgoznak ki, amelyek az egyéni fitneszhez igazodnak.
EGYÜTTMŰKÖDŐK ÉS KUTATÁSI HÁLÓZATOK A kapcsolt kutatási környezet módszertani, epidemiológiai és klinikai kutatási szakértelmet kínál. Az együttműködési és kutatási hálózatok közé tartozik a SCAPIS, a nemzeti minőségügyi és kutatási hálózat (SWEDEHEART) és a HPI tanulmányi hálózatai, a Svéd Testedzés- és Sporttudományi Iskola (GIH), valamint az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi és Sporttudományi Tanszék (IKI). , az IKI egészségfejlesztéssel és életmód-viselkedésváltással kapcsolatos ismeretekkel és készségekkel egészíti ki a projektet. A csoportos edzést a Sahlgrenska Egyetemi Kórház/Östra gyógytornászok vezetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-65 év
- Testtömegindex (BMI) ≥28 és <35
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér-betegség (klinikai tünetek/korábbi esemény)
- Egyéb ellenjavallatok, például képtelenség a nyelv megértésére vagy az életmódbeli beavatkozások elvégzésére való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni fizikai aktivitás és étrend
Az intervenciós csoport optimális fizikai aktivitási és étrendi előírást kap (felajánlást), amely orvosi (társbetegségek, kockázati profil, gyógyszerek, tünetek) és pszichoszociális (fizikai tevékenységek és étrend preferenciái, akadályok-facilitátorok, szociális támogatás, felkészültség) alapján történik. változás, gyorsulás és előrejelzett VO2-max adatok (Ekblom Bak ergométer teszt), nyugalmi energiafelhasználás és ismeretek és készségek (életmód oktató iskola az étrendben és a fizikai aktivitásban a mindennapi életben bekövetkező változások kezeléséhez szükséges ismeretek és készségek megszerzéséhez) és támogatás (egészségfejlesztők, viselkedésmódosító alkalmazás, étkezési napló alkalmazás, szemtől szembe, telefonos/online coaching, fizikai aktivitás (aerob edzés, erősítő edzés) csoportban és bökkenő.
|
Precíziós egészség
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül (felajánlják) az általános étrendi ajánlásokon alapuló írásos életmód-tanácsokat (Nordic Nutrition Recommendations, 2012).
A táplálkozás és a fizikai aktivitás integrálása.
Koppenhága: Északi Miniszterek Tanácsa, 2014) és PA (Egészségügyi Világszervezet).
Az Egészségügyi Világszervezet irányelvei a fizikai aktivitásról és az ülő viselkedésről, 2020), beleértve az egészséges és változatos étrendet, amelynek célja a heti 300 perc közepes intenzitású aerob PA és erősítő edzés hetente kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly változása 1
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A testtömeg (kg) százalékban kifejezett csökkenése a Lidén mérleggel lesz azonosítva.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A testsúly változása 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A testtömeg (kg) százalékban kifejezett csökkenése a Lidén mérleggel lesz azonosítva.
Az 1 hónapos követésnél kisebb súly, mint a kiinduláskor, jobb eredmény, mint fordítva.
|
Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A testsúly változása 3
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A testtömeg (kg) százalékban kifejezett csökkenése a Lidén mérleggel lesz azonosítva.
A kisebb súly a 3 hónapos követésnél, mint az 1 hónapos követésnél jobb eredmény, mint fordítva.
|
1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A testsúly változása 4
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A testtömeg (kg) százalékban kifejezett csökkenése a Lidén mérleggel lesz azonosítva. A 6 hónapos követésnél kisebb súly jobb eredményt jelent, mint fordítva. |
3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossza cm-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A testtömegindex (BMI) kg/m^2-ben kifejezett testtömegindexének (BMI) értékét a testmagassággal kombinálja.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A testtömegindex (BMI) kg/m^2-ben kifejezett testtömeg-indexének (BMI) értékét a testmagassággal kombinálja.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A BMI csökkenését Lidén mérleggel és seca hosszmérővel, valamint a következő képlettel azonosítjuk: BMI = kg/m2 ahol kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen. BMI <18,5: alulsúly. BMI 18,5-24,9: normál súlyú. BMI ≥25,0: túlsúly. BMI ≥30,0: elhízás (Egészségügyi Világszervezet). |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Derék-csípő arány 1
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A derék-csípő arányt egy mérőeszköz segítségével határozzuk meg, és a legkeskenyebb ponton lévő derékkörfogatot (cm) elosztjuk a legszélesebb ponton lévő csípő kerületével (cm).
A derék-csípő arány csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Derék-csípő arány 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A derék-csípő arányt egy mérőeszköz segítségével határozzák meg, és a legkeskenyebb ponton lévő derékkörfogatot (cm) elosztják a legszélesebb ponton lévő csípőkörfogattal (cm).
A derék-csípő arány csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Derék-csípő arány 3
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A derék-csípő arányt egy mérőeszköz segítségével határozzák meg, és a legkeskenyebb ponton lévő derékkörfogatot (cm) elosztják a legszélesebb ponton lévő csípőkörfogattal (cm).
A derék-csípő arány csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Derék-csípő arány 4
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A derék-csípő arányt egy mérőeszköz segítségével határozzák meg, és a legkeskenyebb ponton lévő derékkörfogatot (cm) elosztják a legszélesebb ponton lévő csípőkörfogattal (cm).
A derék-csípő arány csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Vérnyomás 1
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) a Welch Allyn vérnyomásmérő készülékek segítségével lehet azonosítani.
A vérnyomás csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Vérnyomás 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) a Welch Allyn vérnyomásmérő készülékek segítségével lehet azonosítani.
A vérnyomás csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Vérnyomás 3
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) a Welch Allyn vérnyomásmérő készülékek segítségével lehet azonosítani.
A vérnyomás csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Vérnyomás 4
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) a Welch Allyn vérnyomásmérő készülékek segítségével lehet azonosítani.
A vérnyomás csökkentése jobb eredmény, mint fordítva.
|
3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének változása - Hosszú távú vércukorszint szabályozás glikált hemoglobin (HbA1c) segítségével
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A HbA1C értékek csökkenését vérminták alapján állapítják meg. A normál HbA1C 42 mmol/mol (6% alatt) lesz. A prediabétesz 42-47 mmol/mol és 6,0-6,4%. A cukorbetegséget 48 mmol/mol vagy nagyobb és 6,5%-os HbA1C-ként azonosítják. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének változása – Szérum (összes) koleszterin (S-koleszterin)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az S-koleszterin csökkentését vérminták alapján azonosítják.
A 200 mg/dl alatti S-koleszterin az ideális, a 200-tól 239 mg/dl-ig terjedő határérték, a 240 mg/dl és a feletti érték pedig magas.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
A HDL-szint emelkedését vérminták alapján azonosítják.
Az 50+ mg/dl érték kisebb kockázatot jelent
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Az LDL-szint csökkenését vérminták alapján állapítják meg.
Az LDL-nek 130 mg/dl alatt kell lennie.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása - Trigliceridek
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
A mg/dl csökkenést a vérminták azonosítják.
Az egészséges szint felnőtteknél 150 mg/dl alatt van.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Aerob erőnlét (becsült V02 max.)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
Az előre jelzett maximális oxigénfelvételi kapacitás növekedését az Ekblom-Bak teszt segítségével azonosítjuk.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig.
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása - Fizikai aktivitási szint
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A magasabb intenzitású fizikai aktivitással töltött idő növekedését a gyorsulásmérési adatok segítségével azonosítják.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az alsó végtagok funkcionális izomerejének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ülés-állt tesztek száma 30 másodperc alatt.
A magasabb szám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a felső végtag izomerejében - Kézfogás ereje
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A jobb és bal kéz átlagos kézfogási erejét kg-ban a Jamar kézi dinamométer segítségével kell regisztrálni.
A résztvevőknek kézenként három kísérletet kell végrehajtaniuk (felváltva bal és jobb kéz között).
A résztvevők ülve, 90°-os hajlításban könyökölve és egyenes csuklóval fejezik be az előadást.
Minél több kg, annál jobb az eredmény.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az izomerő változása - Vállhajlítás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Vállhajlítás - A résztvevőket arra kérik, hogy egy súlyzót (3 kg-os férfiak, 2 kg-os nők) mozgassanak fel és le egyenes karral 0 és 90 fokos vállhajlítás között.
A 40 ütés/perc, azaz 20 összehúzódás/perc sebességre beállított metronóm mindenkit azonos ütemben tart.
A teszt megszakad, ha a résztvevő nem éri el a 90 fokos vállhajlítást, hajlított könyökkel végzi a mozdulatot, vagy nem tudja tartani a tempót.
A rendszer rögzíti az ismétlések maximális számát.
Minél több ismétlés, annál jobb az eredmény.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az izomerő változása - Boka-talp
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Álló sarokemelés teszt boka talp esetén – A rendszer rögzíti a maximális sarokemelések számát minden lábnál, amikor a résztvevő 10°-os éken áll, minden második másodpercben egy emeléssel (azaz 30 sarokemelkedés/perc) metronóm segítségével.
A résztvevők hozzáérhetnek a falhoz az egyensúly érdekében, és minden emelésnél a fejnek meg kell érintenie a kalibrált mérőpálcán lévő jelölést.
A szemben lévő láb kissé a padló fölé emelkedik.
A teszt megszakad, ha a vizsgált láb térde be van hajlítva, vagy ha a vizsgált személy nem tudja elvégezni a tesztet. Minél több sarokemelést hajt végre, annál jobb az eredmény.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása – Egészséges táplálkozás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az egészséges táplálékfelvételt a Meal-Q web-alapú étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mérjük.
Az egészséges táplálékfelvételt a Healthy Food Index (HFI) összesített összetett pontszámmal határozzák meg.
A kiválasztott élelmiszerek fontos mutatói az egészséges táplálkozási magatartásnak (zöldségek, gyümölcsök és bogyók, diófélék, növényi olajok, zsíros halak).
Minél magasabb a HFI pontszáma, annál jobb az eredmény.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása 1
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a mért oxigénfelvétel és a szén-dioxid mennyisége határozza meg 20 perc nyugalomban fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. Az energiaráfordítás a következőképpen kerül kiszámításra: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). A REE az energiafelvételhez kapcsolódik. A túlságosan korlátozó bevitel a testtömeg csökkentésére csökkentheti a REE-t, és ellensúlyozhatja a testzsír anyagcserét és a súlycsökkentést. A fizikai aktivitás növelheti az izomtömeget és ennek következtében a REE-t. A változatlan vagy megnövekedett REE pozitív eredmény. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a mért oxigénfelvétel és a szén-dioxid mennyisége határozza meg 20 perc nyugalomban fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. Az energiaráfordítás a következőképpen kerül kiszámításra: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). A REE az energiafelvételhez kapcsolódik. A túlságosan korlátozó bevitel a testtömeg csökkentésére csökkentheti a REE-t, és ellensúlyozhatja a testzsír anyagcserét és a súlycsökkentést. A fizikai aktivitás növelheti az izomtömeget és ennek következtében a REE-t. A változatlan vagy megnövekedett REE pozitív eredmény. |
Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása 3
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a mért oxigénfelvétel és a szén-dioxid mennyisége határozza meg 20 perc nyugalomban fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. Az energiaráfordítás a következőképpen kerül kiszámításra: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). A REE az energiafelvételhez kapcsolódik. A túlságosan korlátozó bevitel a testtömeg csökkentésére csökkentheti a REE-t, és ellensúlyozhatja a testzsír anyagcserét és a súlycsökkentést. A fizikai aktivitás növelheti az izomtömeget és ennek következtében a REE-t. A változatlan vagy megnövekedett REE pozitív eredmény. |
1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása 4
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
A nyugalmi energiafelhasználást (REE) a mért oxigénfelvétel és a szén-dioxid mennyisége határozza meg 20 perc nyugalomban fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. Az energiaráfordítás a következőképpen kerül kiszámításra: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). A REE az energiafelvételhez kapcsolódik. A túlságosan korlátozó bevitel a testtömeg csökkentésére csökkentheti a REE-t, és ellensúlyozhatja a testzsír anyagcserét és a súlycsökkentést. A fizikai aktivitás növelheti az izomtömeget és ennek következtében a REE-t. A változatlan vagy megnövekedett REE pozitív eredmény. |
3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A légzési hányados változása 1
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az oxigénfelvételt (O2) és a szén-dioxid-termelést (CO2) mérik 20 perc nyugalomban, fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. A légzési hányadost (RQ) a CO2/O2 hányadosként határozzuk meg, és az energiaszubsztrátként felhasznált szénhidrát, zsír és fehérje arányát jelzi. Az 1,0 érték csak a felhasznált szénhidrátokat jelenti, a 0,7 érték pedig csak a zsírt. Vegyes táplálékfelvétel mellett a normál érték 0,8-0,9 között mozog. Ha a zsíranyagcsere növekedését energiakorlátozás idézi elő, az RQ csökken. A csökkentett vagy fenntartott alacsonyabb RQ (0,8 alatt) pozitív eredmény. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A légzési hányados változása 2
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
Az oxigénfelvételt (O2) és a szén-dioxid-termelést (CO2) mérik 20 perc nyugalomban, fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. A légzési hányadost (RQ) a CO2/O2 hányadosként határozzuk meg, és az energiaszubsztrátként felhasznált szénhidrát, zsír és fehérje arányát jelzi. Az 1,0 érték csak a felhasznált szénhidrátokat jelenti, a 0,7 érték pedig csak a zsírt. Vegyes táplálékfelvétel mellett a normál érték 0,8-0,9 között mozog. Ha a zsíranyagcsere növekedését energiakorlátozás idézi elő, az RQ csökken. A csökkentett vagy fenntartott alacsonyabb RQ (0,8 alatt) pozitív eredmény. |
Kiindulási állapottól 1 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A légzési hányados változása 3
Időkeret: 1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
Az oxigénfelvételt (O2) és a szén-dioxid-termelést (CO2) mérik 20 perc nyugalomban, fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. A légzési hányadost (RQ) a CO2/O2 hányadosként határozzuk meg, és az energiaszubsztrátként felhasznált szénhidrát, zsír és fehérje arányát jelzi. Az 1,0 érték csak a felhasznált szénhidrátokat jelenti, a 0,7 érték pedig csak a zsírt. Vegyes táplálékfelvétel mellett a normál érték 0,8-0,9 között mozog. Ha a zsíranyagcsere növekedését energiakorlátozás idézi elő, az RQ csökken. A csökkentett vagy fenntartott alacsonyabb RQ (0,8 alatt) pozitív eredmény. |
1 hónaptól 3 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
A légzési hányados változása 4
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
Az oxigénfelvételt (O2) és a szén-dioxid-termelést (CO2) mérik 20 perc nyugalomban, fekvő helyzetben. Az adatok első 5 perce kimarad az elemzésből. Az elemzés során a legalacsonyabb adatokkal rendelkező 2-5 percet és a legkisebb adatvariációt, <10% eltérést használjuk. A légzési hányadost (RQ) a CO2/O2 hányadosként határozzuk meg, és az energiaszubsztrátként felhasznált szénhidrát, zsír és fehérje arányát jelzi. Az 1,0 érték csak a felhasznált szénhidrátokat jelenti, a 0,7 érték pedig csak a zsírt. Vegyes táplálékfelvétel mellett a normál érték 0,8-0,9 között mozog. Ha a zsíranyagcsere növekedését energiakorlátozás idézi elő, az RQ csökken. A csökkentett vagy fenntartott alacsonyabb RQ (0,8 alatt) pozitív eredmény. |
3 hónaptól 6 hónapig (beavatkozási csoport)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása - Problémák arányai öt dimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A HRQoL értékelése az EuroQoL öt dimenziója (5D) és három szintje (3L), vagyis az EQ-5D-3L kérdőív segítségével történik. A „nincs probléma”, „közepes probléma” és „szélsőséges problémák és az EQ-5D aránya Az öt dimenzió mindegyikére -3L értékindex kerül rögzítésre az alapvonalhoz és a 6 hónapos nyomon követéshez. Minél nagyobb a problémamentes résztvevők aránya, annál jobb az eredmény. Az EuroQol Group Association multidiszciplináris kutatók nemzetközi hálózata. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása - Index pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az egyes résztvevők egészségi állapotát az EuroQoL: EQ-5 dimenziókra és 3 szintű (azaz EQ-5D-3L) értékindexre konvertáljuk, 0 és 1 közötti pontszámmal. A magasabb indexpontszám jobb eredményt jelent, mivel a 0 indexpontszám a halált, az 1-es pedig a teljes egészséget jelenti. A 0-nál kisebb értékek a halálnál rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Az EuroQol Group Association multidiszciplináris kutatók nemzetközi hálózata. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása – A jelenlegi egészségi állapot vizuális analóg pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A résztvevőket arra is kérik, hogy az EuroQoL Visual Analog Scale (azaz EQ-VAS) segítségével értékeljék saját maguk által vélt jelenlegi egészségi állapotukat. Az EQ-VAS egy függőleges skála, amely 0-tól „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100-ig, „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot”-ig terjed. Vagyis a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az EuroQol Group Association multidiszciplináris kutatók nemzetközi hálózata. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása – Egészségi állapot kategóriák
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az EuroQoL vizuális analóg skála (azaz az EQ-VAS) pontszámai is megjelennek az egészségi állapot kategóriáihoz (nagyon rossz egészségi állapot, rossz egészségi állapot, megfelelő egészség, jó egészség és nagyon jó egészség) kapcsolatban. Minél magasabb az EQ-VAS pontszám, annál jobb az eredmény. Az EuroQol Group Association multidiszciplináris kutatók nemzetközi hálózata. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitási szintet a Saltin-Grimby fizikai aktivitási szint skála (azaz az SGPALS) segítségével értékeljük.
Az SGPALS egy önbeszámoló skála, amelynek válaszkategóriái 1-től 4-ig terjednek. A magasabb érték az önbeszámoló fizikai aktivitás magasabb szintjét jelenti.
A 6 hónapos követésnél magasabb érték, mint az alapvonalon, jobb eredmény, mint fordítva.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az élelmiszer-környezet expozíciós mintájának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A kivezető nyílások sűrűségét és minőségét az egyes élelmiszer-környezeten belül a Globális Helymeghatározó Rendszer (GPS) és a Földrajzi Információs Rendszer (GIS) segítségével rögzítik. A kimenet minősége a kimenet típusára vonatkozik, pl. gyorséttermek, teljes körű szolgáltatást nyújtó éttermek, pékségek, kávézók, szupermarketek, kisboltok, áruházak, benzinkutak, gyümölcs- és zöldségboltok és piacok. Az egyéni étkezési környezet 1) a szomszédos területre, 2) a napi útterületre és 3) a munkahelyi/iskolai területre terjed ki. Az egyénnek mozgási mintája lesz az egyéni élelmiszer-környezeten belül, amely a különböző kivezető helyek meghatározott expozíciójához kapcsolódik. Az egyéni expozíciós mintában bekövetkezett változást fogják használni eredménymérőként. Az egyéni expozíciós mintázat változása összefügg a Meal-Q étkezési gyakoriság kérdőívvel meghatározott étkezési mintázat változásával. A vizsgálat pozitív eredménye az expozíciós mintában bekövetkezett változás, amely az egészségesebb étkezési mintához kapcsolódik. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az épített környezet expozíciós mintájának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az épített környezet sűrűségét és minőségét az egyes élelmiszer-környezeten belül a Global Positioning System (GPS) és a Geographical Information System (GIS) segítségével rögzítik. A sűrűség és a minőség a fizikai aktivitást elősegítő körülmények számát és típusát jelenti, pl. zöldterületek, bel- és kültéri edzőtermek, spontán sportolási helyek, séta- és kerékpárutak és egyéb rekreációs terek. Az egyedi épített környezet 1) szomszédsági területet, 2) napi útszakaszt és 3) munkahelyi/iskolai területet fog lefedni. Az egyénnek mozgásmintája lesz az egyéni épített környezeten belül, amely a különböző feltételeknek való konkrét kitettséghez kapcsolódik. Az egyéni expozíciós mintában bekövetkezett változást fogják használni eredménymérőként. Az egyéni expozíciós mintázat változása összefügg a fizikai aktivitás szintjének változásával. Az expozíciós mintázatban bekövetkezett változás, amely a megnövekedett fizikai aktivitás szintjéhez kapcsolódik, a vizsgálat pozitív eredménye. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
1. folyamatértékelési intézkedés – A beavatkozás tervezett végrehajtásának mértéke
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
A beavatkozás a következőket kínálja:
Az 1. folyamatértékelési intézkedés meghatározza ezen komponensek tervszerűen megvalósított számát. |
A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
|
2. folyamatértékelési intézkedés – Az egyes intervenciós összetevők teljesített üléseinek száma
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
A 2. folyamatértékelési intézkedés számszerűsíti a 7 beavatkozási komponens mindegyikében végrehajtott ülések számát. |
A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
|
3. folyamatértékelési intézkedés – Az egyes beavatkozási komponensek fogadott üléseinek száma
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
A 3. folyamatértékelési intézkedés számszerűsíti azon ülések számát, amelyekben az egyes résztvevők részt vettek mind a 7 beavatkozási komponensből. |
A 6 hónapos beavatkozás alatt (beavatkozási csoport)
|
|
Folyamatértékelés 4. intézkedés – Egyéni életmód-tanácsadással való elégedettség
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
A folyamatértékelés 4. intézkedése arra törekszik, hogy átfogó képet adjon a résztvevők egyéni életmód-tanácsadással kapcsolatos elégedettségéről. A kategoriális és a nyílt végű (szabad szövegű) kérdéseket kombinálja, hogy meghatározza:
A kérdések együttesen adják meg az egyéni tanácsadással kapcsolatos általános elégedettség mértékét, és hozzájárulnak a viselkedésváltozáshoz és a súlycsökkentéshez. |
6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
|
Folyamatértékelés 5. intézkedés - Elégedettség az életmód iskolával
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
A folyamatértékelés 5. intézkedése megkísérli átfogó képet adni a résztvevőknek az életmódiskolával való elégedettségéről. A kategoriális és a nyílt végű (szabad szövegű) kérdéseket kombinálja, hogy meghatározza:
A kérdések együttesen mutatják az életmód iskolával való általános elégedettség mértékét, valamint a viselkedésváltozáshoz és a súlycsökkentéshez való hozzájárulást. |
6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
|
Folyamatértékelési intézkedés 6A – észlelt segítők
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
A beavatkozás végén kvalitatív interjút készítenek nyílt végű kérdésekkel, hogy azonosítsák az életmód-viselkedés megváltoztatását és a súlycsökkentést segítő tényezőket.
|
6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
|
Folyamatértékelési intézkedés 6B – Érzékelt akadályok
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
A beavatkozás végén kvalitatív interjút készítenek nyílt végű kérdésekkel, hogy azonosítsák az életmód-viselkedés megváltoztatását és a súlycsökkentést segítő tényezőket.
|
6 hónapos beavatkozás után (beavatkozási csoport)
|
|
Folyamatértékelés 7. intézkedés – Elérés
Időkeret: A toborzás kezdetétől a 6 hónapos követési mérések végéig
|
A 7. folyamatértékelési intézkedés a részvételi arányt értékeli a vizsgálat minden egyes lépésében: 1) Toborzás; 2) Szűrés; 3) Alapállapot; 4) Orvosi értékelés; 5) kiosztás; 6) Beavatkozási időszak (beavatkozási komponens és szekciók, mérési munkamenetek); 7) 6 hónapos követési mérések.
Felméri a befejezők jellemzőit is az egyes lépésekben a nem teljesítőkhöz képest.
|
A toborzás kezdetétől a 6 hónapos követési mérések végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00546-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .