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Intervention sur le mode de vie avec l'activité physique et l'alimentation (LI-PAD)

25 mars 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Intervention sur le mode de vie avec l'activité physique et l'alimentation pour une santé de précision chez les personnes en surpoids : un essai pilote randomisé contrôlé (LI-PAD) de 6 mois

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé LI-PAD est d'identifier si une approche d'intervention de 6 mois pour optimiser individuellement le comportement de vie, l'activité physique et l'alimentation, est réalisable et conduit à des améliorations plus importantes du poids corporel, des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et qualité de vie liée à la santé par rapport à de simples conseils écrits sur le mode de vie, chez les personnes en surpoids ou obèses.

Le groupe d'intervention se verra offrir un soutien individuel pour un changement de comportement de style de vie (santé de précision) et le groupe témoin se verra proposer des conseils écrits sur le mode de vie, suite aux recommandations nationales. Au total, 60 participants basés sur la population et 60 témoins de la région de Göteborg, âgés de 45 à 65 ans, seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mode de vie individualisé Intervention avec l'activité physique et l'alimentation comme santé de précision chez les personnes en surpoids : un essai pilote randomisé contrôlé (LI-PAD) de 6 mois

CONTEXTE Les personnes souffrant d'obésité et de diabète de type 2 ont un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Les changements de mode de vie liés à l'activité physique (AP) et au régime alimentaire ont été associés à des améliorations temporaires de ces facteurs de risque. Toutefois, il est difficile de parvenir à des changements de comportement durables. En Suède et dans le monde, l’environnement bâti favorise le surpoids et l’obésité grâce à une grande disponibilité d’aliments et de boissons ultra-transformés et à haute densité énergétique bon marché et à une faible possibilité d’activité physique. Bien que la recommandation soit d'appliquer une approche individualisée, peu d'études l'ont appliquée en pratique clinique. L'AP sur prescription, utilisant une approche individualisée, a été en partie mise en œuvre dans les soins de santé suédois, entraînant des effets favorables à court et à long terme de l'AP. Cependant, une approche individualisée pour modifier le régime alimentaire n'a pas encore été intégrée, malgré les preuves montrant que les interventions ciblant ensemble l'AP et le régime alimentaire ont un effet plus important sur l'obésité. Une autre limitation cruciale est que les recommandations en matière d’AP et de régime alimentaire ne sont pas développées pour une application individuelle.

Des recherches antérieures ont montré qu'il est important de considérer l'adaptation individuelle aux conditions médicales (par ex. profil de risque, symptômes, comorbidités) et à des facteurs psychosociaux (par ex. préférences, obstacles-facilitateurs, disposition au changement). On sait également que les individus ont besoin de soutien pour changer de comportement (par exemple, conseils/coaching, activités de groupe, éducation, coup de pouce). En outre, il existe un lien entre les environnements alimentaires malsains, les consommations alimentaires malsaines et les maladies liées à l’alimentation, mais les résultats varient. Des études d'intervention antérieures ont montré qu'un environnement alimentaire malsain constitue un obstacle à l'adhésion aux changements de comportement souhaités. Cependant, on ne sait pas clairement quels composants sont particulièrement importants, quelle quantité de chacun d'eux doit être inclus et si la liberté de choix est une option plus efficace que l'offre d'une solution plus standardisée comme dans la plupart des essais contrôlés randomisés (ECR).

Pour prescrire une AP optimale pour la maladie sous-jacente, les enquêteurs développent actuellement des mesures d'AP basées sur un accéléromètre et des recommandations adaptées à la condition physique individuelle. La prescription de régime optimal vise la réduction du poids, principalement de la graisse corporelle, en limitant l'apport énergétique en dessous des besoins énergétiques. Bien qu’une perte de poids rapide et précoce soit importante pour obtenir des effets durables, une restriction énergétique trop importante (due à des objectifs irréalistes ou à l’application d’un traitement standard) entraîne une augmentation de la faim et une réduction du métabolisme, mais n’entraîne pas une réduction de poids plus importante lorsqu’elle est appliquée cliniquement. La recherche soutient jusqu'à 10 % de perte de poids à 6 mois en appliquant une réduction d'environ 500 kcal/j de l'apport énergétique en dessous des besoins énergétiques. Le besoin énergétique est déterminé de manière plus précise avec la méthode de l’eau doublement marquée, mais elle est trop coûteuse pour une utilisation clinique. Une méthode alternative couramment utilisée consiste à déterminer la dépense énergétique au repos (REE), calculée à partir de caractéristiques individuelles telles que le poids corporel, et multipliée par un facteur pour le niveau d'AP. Cependant, le REE déterminé à l’aide du poids corporel n’est pas précis dans le cas de l’obésité, et l’équation la plus optimale prenant en compte la composition corporelle est trop imprécise au niveau individuel. Les ETR basés sur l'échange mesuré d'oxygène (O2) et de dioxyde de carbone (CO2) sont préférés et peuvent également être utilisés pour surveiller le quotient respiratoire (RQ=CO2/O2), qui est un indicateur du métabolisme des graisses. L'O2 et le CO2 mesurés sont peu coûteux et peuvent être utilisés avec l'apport alimentaire mesuré pour une prescription diététique plus individualisée et pour suivre les effets de l'intervention sur le métabolisme et l'utilisation de la graisse corporelle.

La présente étude représente un progrès unique dans les programmes d'intervention sur le mode de vie, par rapport aux essais contrôlés randomisés plus standardisés pour aborder la santé de précision : 1) adaptation aux conditions médicales et aux facteurs psychosociaux, 2) AP individualisée et conseils diététiques basés sur des mesures individuelles et environnementales, 3) des aides pour atteindre les objectifs en utilisant l’éducation, la formation professionnelle et les soutiens (Figure 1). Bien que des adaptations individuelles aux conditions médicales et aux facteurs psychosociaux soient déjà réalisées dans le domaine des soins de santé, l'individualisation de l'AP, du régime alimentaire et du soutien au changement de comportement a rarement été mise en œuvre et évaluée. Cette individualisation nécessite des ressources supplémentaires en matière de soins de santé. Il est donc important de déterminer les avantages de cette approche et, dans les études futures, de procéder également à des analyses coûts-avantages.

Précédent a reçu un financement de la Fondation suédoise cœur-poumon pour deux projets de recherche successifs, « Aptitude aérobique pour la santé cardiovasculaire - une étude suédoise de bioimage CArdioPulmonaire (SCAPIS) » ciblant des recommandations améliorées en matière d'activité physique (20180379) et « Recommandations individualisées en matière d'activité physique pour la santé cardiovasculaire : un programme SCAPIS en santé de précision » (20210270), constitue la base de prescriptions d'exercices individualisées raffinées, utilisant les niveaux de condition physique individuels. Les connaissances issues de cette recherche constituent une partie importante de notre programme actuel d'intervention individualisée sur le mode de vie.

OBJECTIFS - PARADIGME ET HYPOTHÈSES Cette étude pilote vise à identifier si une approche visant à optimiser les interventions comportementales liées au mode de vie avec l'AP et l'alimentation à un niveau environnemental individuel conduit à des améliorations plus importantes du poids corporel, des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et de la qualité de vie liée à la santé par rapport à de simples des conseils sur le mode de vie, et est réalisable, chez les personnes en surpoids. L'hypothèse est que l'approche santé de précision est réalisable et supérieure aux simples conseils de mode de vie. Les connaissances acquises seront utilisées pour concevoir une étude d'intervention à long terme plus vaste. Le paradigme « taille unique » n'est pas optimal, c'est pourquoi notre changement de paradigme vers une santé de précision est nécessaire.

Plan de travail - Aperçu LI-PAD est un essai contrôlé randomisé à deux bras (Figure 2). Le groupe d'intervention se verra proposer une santé de précision individuelle (Figure 1) et le groupe témoin des soins habituels, définis comme des conseils écrits sur le mode de vie basés sur les recommandations générales en matière de régime alimentaire et d'AP. Au total, 60 participants basés sur la population et 60 témoins de la région de Göteborg seront recrutés. LI-PAD comprend l'évaluation des résultats sur le changement de poids corporel (résultat principal), les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, d'AP et de régime alimentaire, et la qualité de vie (secondaire), l'évaluation du processus de faisabilité et l'identification des obstacles et des facilitateurs à partir de données qualitatives.

PARTICIPANTS Des hommes et des femmes âgés de 45 à 65 ans seront recrutés à partir du registre de recensement de la région de Göteborg et invités par courrier. Sont incluses les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 et égal ou inférieur à 34. Les personnes atteintes d'une maladie coronarienne connue (symptômes cliniques/événement antérieur) ou d'autres contre-indications telles que l'incapacité de comprendre la langue ou l'incapacité d'effectuer des interventions sur le mode de vie seront exclues.

MESURES DES RÉSULTATS (Figure 2)

RÉSULTAT PRINCIPAL (tous les participants) Réduction de poids de 0 à 6 mois.

RÉSULTATS SECONDAIRES (tous les participants)

  1. Modification des facteurs de risque de MCV : poids, IMC, tour de taille et de hanche ; tension artérielle, HbA1c, cholestérol, HDL, LDL ; forme aérobie (VO2max).
  2. Activité physique par accélérométrie, niveau d'activité physique autodéclaré à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique Saltin Grimby (SGPALS) ; force musculaire et endurance; modèle de régime alimentaire par le questionnaire de fréquence alimentaire Meal-Q ; et mesuré les ETR.
  3. Modification de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du score de l'indice EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) du groupe EuroQol et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA).

RÉSULTATS SUPPLÉMENTAIRES (groupe d'intervention)

  1. Évaluation du processus : pour déterminer la faisabilité de l'étude par des mesures de la qualité de la mise en œuvre, des séances d'intervention fournies, des séances d'intervention reçues, de la satisfaction à l'égard des composantes de l'intervention,
  2. Évaluation qualitative : obstacles perçus et facilitateurs du changement de comportement.

GROUPE D'INTERVENTION La figure 1 présente une description détaillée de l'intervention sur le style de vie avec activité physique et régime alimentaire (LI-PAD) pour une santé de précision.

GROUPE CONTRÔLE - taille unique (Figure 2) Le groupe témoin recevra les soins habituels définis comme de simples conseils d'hygiène de vie basés sur les recommandations générales en matière d'alimentation et d'AP, y compris une alimentation saine et variée, au moins 300 minutes/semaine d'intensité moyenne. PA aérobie et entraînement en résistance 2 fois par semaine.

ANALYSES STATISTIQUES Une modélisation mixte à plusieurs niveaux pour des mesures répétées sera appliquée, pour déterminer la variation aux niveaux du groupe et de l'individu. Les variables continues et catégorielles seront incluses, c'est pourquoi des analyses linéaires et logistiques seront utilisées. Certaines mesures peuvent inclure plusieurs catégories interdépendantes (par exemple, les catégories d'intensité de l'activité physique). Par conséquent, des modèles de régression prenant en compte la multicolinéarité seront utilisés (par exemple, modélisation des moindres carrés partiels). Pour cartographier les relations entre les composantes de l'intervention et les mesures des résultats, les analyses statistiques peuvent être étendues à la modélisation d'équations structurelles avec ou sans régression partielle des moindres carrés pour les mesures répétées. Des analyses de protocole par les pairs seront appliquées.

L’objectif principal de l’intervention est la réduction du poids corporel. Le changement de poids, fondé sur des données probantes et cliniquement pertinent, a été déterminé comme étant de 5 à 10 % à 6 mois. Dans la précédente étude Look Action for Health in Diabetes (AHEAD), le pourcentage de changement de poids moyen (SD) jusqu'à un an dans le groupe d'intervention était de 8,5 %. La valeur correspondante dans le groupe témoin était de 0,6 (10) %. Look AHEAD est l’une des interventions comportementales en matière de style de vie les plus complètes et les plus évaluées en matière de régime alimentaire et d’activité physique. Les données de la précédente étude Look AHEAD ont été utilisées pour estimer la taille de l’échantillon de chaque groupe dans la présente étude :

Pour détecter une réduction moyenne (écart type, SD) de 5 (10) % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (taille de l'effet) avec une puissance de 80 %, il faudrait inclure au moins 60 participants dans chaque groupe.

Nos recherches approfondies antérieures dans le domaine de l’activité physique et de la santé cardiovasculaire – épidémiologie, mesure, méthodologie (accélérométrie, tests de condition physique) et aspects cliniques sont toutes pertinentes pour la présente demande. Plus précisément, les enquêteurs ont amélioré le traitement des données de l'accéléromètre pour obtenir des mesures utiles de l'AP et les statistiques pour analyser des données d'accéléromètre plus complexes pour les différences de groupe, le développement individuel au fil du temps et les associations avec les mesures du risque de MCV. Sur la base de cette recherche, les enquêteurs développent actuellement des mesures d'AP basées sur un accéléromètre et des recommandations adaptées à la condition physique individuelle.

COLLABORATEURS ET RÉSEAUX DE RECHERCHE L'environnement de recherche affilié offre une expertise en recherche méthodologique, épidémiologique et clinique. Les collaborations et les réseaux de recherche incluent le SCAPIS, le réseau national pour la qualité et la recherche (SWEDEHEART) et les réseaux d'études HPI, l'École suédoise des sciences de l'exercice et du sport (GIH) ainsi que le Département de l'alimentation, de la nutrition et des sciences du sport (IKI). , avec IKI ajoutant au projet des connaissances et des compétences en matière de promotion de la santé et de changement de comportement. La formation de groupe sera dirigée par des physiothérapeutes de l'hôpital universitaire Sahlgrenska/Östra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Centre for Lifestyle Intervention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-65 ans
  • Un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 et <35

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne connue (symptômes cliniques/événement antérieur)
  • Autres contre-indications telles que l'incapacité à comprendre le langage ou l'incapacité d'effectuer des interventions sur le mode de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique et alimentation individualisées
Le groupe d'intervention recevra (offert) une prescription optimale d'activité physique et d'alimentation basée sur des données médicales (comorbidités, profil de risque, médicaments, symptômes) et psychosociales (préférences pour les activités physiques et l'alimentation, barrières-facilitateurs, soutien social, préparation à changement, accélérométrie et données prédites de VO2-max (test ergométrique Ekblom Bak), dépense énergétique au repos et connaissances et compétences (école d'éducation au mode de vie pour acquérir des connaissances et des compétences dans la gestion du changement de régime alimentaire et de l'activité physique dans la vie quotidienne) et soutien (promoteurs de la santé, application de changement de comportement, application de journal alimentaire, coaching en face à face, par téléphone/en ligne, activité physique (entraînement aérobique, musculation) en groupe et nudge.
Comportemental: Activité physique et alimentation individualisées
Santé de précision
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin recevra (se verra offrir) des soins habituels définis sous forme de conseils de style de vie écrits basés sur les recommandations générales en matière de régime (Nordic Nutrition Recommendations, 2012. Intégrer la nutrition et l’activité physique. Copenhague : Conseil nordique des ministres, 2014) et PA (Organisation mondiale de la santé. Lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé sur l'activité physique et le comportement sédentaire, 2020), y compris une alimentation saine et variée, visant 300 minutes/semaine d'AP aérobie d'intensité moyenne et de musculation deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La réduction du poids corporel (kg) en pourcentage sera identifiée à l'aide de la balance Lidén.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de poids corporel 2
Délai: Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
La réduction du poids corporel (kg) en pourcentage sera identifiée à l'aide de la balance Lidén. Moins de poids au suivi à 1 mois qu'au départ est un meilleur résultat que l'inverse.
Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Changement de poids corporel 3
Délai: De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
La réduction du poids corporel (kg) en pourcentage sera identifiée à l'aide de la balance Lidén. Moins de poids au suivi à 3 mois qu'au suivi à 1 mois est un meilleur résultat que l'inverse.
De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Changement de poids corporel 4
Délai: De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)

La réduction du poids corporel (kg) en pourcentage sera identifiée à l'aide de la balance Lidén.

Moins de poids au suivi à 6 mois qu'au suivi à 3 mois est un meilleur résultat que l'inverse.
De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur en cm
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La longueur sera combinée avec la taille pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
De la ligne de base à 6 mois
Poids en kilogrammes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le poids sera combiné avec la taille pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La réduction de l'IMC sera identifiée à l'aide de la balance Lidén et de la jauge de longueur seca et de la formule : IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés.

IMC <18,5 : insuffisance pondérale. IMC 18,5-24,9 : poids normal. IMC ≥25,0 : surpoids. IMC ≥30,0 : obésité (Organisation mondiale de la santé).
De la ligne de base à 6 mois
Modification du facteur de risque de maladie cardiovasculaire - Rapport taille/hanche 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le rapport taille-hanche sera identifié en utilisant une mesure et en divisant le tour de taille (cm) à son point le plus étroit par le tour de hanche au point le plus large (cm). Une réduction du rapport taille-hanche est un meilleur résultat que l’inverse.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Rapport taille/hanche 2
Délai: Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Le rapport taille/hanche sera identifié en utilisant une mesure et en divisant le tour de taille (cm) à son point le plus étroit par le tour de hanche au point le plus large (cm). Une réduction du rapport taille-hanche est un meilleur résultat que l’inverse.
Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Modification du facteur de risque de maladie cardiovasculaire - Rapport taille/hanche 3
Délai: De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Le rapport taille/hanche sera identifié en utilisant une mesure et en divisant le tour de taille (cm) à son point le plus étroit par le tour de hanche au point le plus large (cm). Une réduction du rapport taille-hanche est un meilleur résultat que l’inverse.
De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Modification du facteur de risque de maladie cardiovasculaire - Rapport taille-hanche 4
Délai: De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
Le rapport taille/hanche sera identifié en utilisant une mesure et en divisant le tour de taille (cm) à son point le plus étroit par le tour de hanche au point le plus large (cm). Une réduction du rapport taille-hanche est un meilleur résultat que l’inverse.
De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Tension artérielle 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) sera identifiée à l'aide des tensiomètres Welch Allyn. Une réduction des niveaux de tension artérielle est un meilleur résultat que l’inverse.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Tension artérielle 2
Délai: Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
La pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) sera identifiée à l'aide des tensiomètres Welch Allyn. Une réduction des niveaux de tension artérielle est un meilleur résultat que l’inverse.
Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Tension artérielle 3
Délai: De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
La pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) sera identifiée à l'aide des tensiomètres Welch Allyn. Une réduction des niveaux de tension artérielle est un meilleur résultat que l’inverse.
De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Tension artérielle 4
Délai: De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
La pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg) sera identifiée à l'aide des tensiomètres Welch Allyn. Une réduction des niveaux de tension artérielle est un meilleur résultat que l’inverse.
De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Contrôle glycémique à long terme grâce à l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La réduction des valeurs d'HbA1C sera identifiée par des échantillons de sang. Une HbA1C normale sera inférieure à 42 mmol/mol (inférieure à 6 %).

Le prédiabète sera évoqué à 42-47 mmol/mol et 6,0 à 6,4 %. Le diabète sera identifié comme une HbA1C de 48 mmol/mol ou plus et de 6,5 %.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Cholestérol sérique (total) (S-cholestérol)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La réduction du S-cholestérol sera identifiée par des échantillons de sang. Un taux de cholestérol S inférieur à 200 mg/dL est idéal, un taux de 200 à 239 mg/dL est limite élevé et 240 mg/dL et plus est élevé.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires – Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
L'augmentation des niveaux de HDL sera identifiée par des échantillons de sang. Une valeur de 50+ mg/dL indique moins de risque
De la ligne de base à 6 mois.
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Une réduction des niveaux de LDL sera identifiée par des échantillons de sang. Le LDL doit être inférieur à 130 mg/dL.
De la ligne de base à 6 mois.
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Triglycérides
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Une diminution de mg/dL sera identifiée par des échantillons de sang. Un niveau sain pour un adulte est inférieur à 150 mg/dL.
De la ligne de base à 6 mois.
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Capacité aérobie (V02 max prévue)
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Une augmentation de la capacité maximale prévue d'absorption d'oxygène sera identifiée à l'aide du test d'Ekblom-Bak.
De la ligne de base à 6 mois.
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Niveau d'activité physique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Une augmentation du temps d'activité physique passé à un niveau d'intensité plus élevé sera identifiée à l'aide de données d'accélérométrie.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Nombre de tests assis-debout pendant 30 s. Un nombre plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la force musculaire des membres supérieurs - Force de préhension de la main
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La force moyenne de préhension de la main en kg pour les mains droite et gauche sera enregistrée à l'aide du dynamomètre à main Jamar. Les participants seront invités à effectuer trois tentatives par main (en alternant entre la main gauche et la main droite). Les participants seront assis et la performance sera complétée avec le coude en flexion à 90° et avec un poignet droit. Plus il y a de kg, meilleur est le résultat.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la force musculaire - Flexion de l'épaule
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Flexion de l'épaule -Il sera demandé aux participants de déplacer un haltère (3 kg pour les hommes, 2 kg pour les femmes) de haut en bas avec un bras tendu entre 0 et 90 degrés de flexion de l'épaule. Un métronome réglé à 40 battements/minute, soit 20 contractions/minute, maintiendra tout le monde au même rythme. Le test sera interrompu si le participant n'atteint pas 90 degrés de flexion de l'épaule, effectue le mouvement avec un coude fléchi ou ne peut pas suivre le rythme. Le nombre maximum de répétitions sera enregistré. Plus il y a de répétitions, meilleur est le résultat.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la force musculaire - Cheville Plantaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Test d'élévation du talon debout pour la cheville plantaire - Le nombre de levées maximales de talon pour chaque jambe avec le participant debout sur un coin de 10° sera enregistré, avec une levée toutes les deux secondes (c'est-à-dire 30 levées de talon/min) à l'aide d'un métronome. Les participants seront autorisés à toucher le mur pour l'équilibre, et à chaque montée, la tête devra toucher un marquage sur un bâton de mesure calibré. Le pied adverse sera légèrement surélevé au-dessus du sol. Le test sera terminé si le genou de la jambe testée est plié ou si le sujet de recherche est incapable d'effectuer le test. Plus le nombre de levées de talon est élevé, meilleur est le résultat.
De la ligne de base à 6 mois
Modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - Apport alimentaire sain
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'apport alimentaire sain sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire en ligne Meal-Q. La consommation d'aliments sains est déterminée à l'aide d'un indice d'alimentation saine (HFI) sous forme de score composite agrégé. Les aliments sélectionnés sont des indicateurs importants d'un comportement alimentaire sain (légumes, fruits et baies, noix, huiles végétales, poissons gras). Plus le score HFI est élevé, meilleur est le résultat.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la dépense énergétique au repos 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La dépense énergétique au repos (REE) sera déterminée à partir de la consommation d'oxygène mesurée et du dioxyde de carbone pendant 20 minutes au repos en position couchée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse. La dépense énergétique sera calculée comme suit : REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

Les REE sont liés à l’apport énergétique. Un apport trop restrictif dans le but de réduire le poids corporel peut diminuer les ETR et contrecarrer le métabolisme de la graisse corporelle et la réduction de poids. L'activité physique peut augmenter la masse musculaire et par conséquent augmenter le REE.

Un REE inchangé ou augmenté est un résultat positif.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la dépense énergétique au repos 2
Délai: Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)

La dépense énergétique au repos (REE) sera déterminée à partir de la consommation d'oxygène mesurée et du dioxyde de carbone pendant 20 minutes au repos en position couchée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse. La dépense énergétique sera calculée comme suit : REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

Les REE sont liés à l’apport énergétique. Un apport trop restrictif dans le but de réduire le poids corporel peut diminuer les ETR et contrecarrer le métabolisme de la graisse corporelle et la réduction de poids. L'activité physique peut augmenter la masse musculaire et par conséquent augmenter le REE.

Un REE inchangé ou augmenté est un résultat positif.
Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Modification de la dépense énergétique au repos 3
Délai: De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)

La dépense énergétique au repos (REE) sera déterminée à partir de la consommation d'oxygène mesurée et du dioxyde de carbone pendant 20 minutes au repos en position couchée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse. La dépense énergétique sera calculée comme suit : REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

Les REE sont liés à l’apport énergétique. Un apport trop restrictif dans le but de réduire le poids corporel peut diminuer les ETR et contrecarrer le métabolisme de la graisse corporelle et la réduction de poids. L'activité physique peut augmenter la masse musculaire et par conséquent augmenter le REE.

Un REE inchangé ou augmenté est un résultat positif.
De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Modification de la dépense énergétique au repos 4
Délai: De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)

La dépense énergétique au repos (REE) sera déterminée à partir de la consommation d'oxygène mesurée et du dioxyde de carbone pendant 20 minutes au repos en position couchée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse. La dépense énergétique sera calculée comme suit : REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L).

Les REE sont liés à l’apport énergétique. Un apport trop restrictif dans le but de réduire le poids corporel peut diminuer les ETR et contrecarrer le métabolisme de la graisse corporelle et la réduction de poids. L'activité physique peut augmenter la masse musculaire et par conséquent augmenter le REE.

Un REE inchangé ou augmenté est un résultat positif.
De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
Modification du quotient respiratoire 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La consommation d'oxygène (O2) et la production de dioxyde de carbone (CO2) seront mesurées pendant 20 minutes au repos en position allongée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse.

Le quotient respiratoire (QR) est déterminé comme le quotient CO2/O2 et indique la proportion de glucides, de graisses et de protéines utilisées comme substrat énergétique. Une valeur de 1,0 indique uniquement les glucides utilisés et une valeur de 0,7 indique uniquement les graisses utilisées. Avec une alimentation mixte, la valeur normale se situe entre 0,8 et 0,9. Si une augmentation du métabolisme des graisses est induite par une restriction énergétique, le QR sera réduit.

Un QR inférieur réduit ou maintenu (inférieur à 0,8) est un résultat positif.
De la ligne de base à 6 mois
Modification du quotient respiratoire 2
Délai: Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)

La consommation d'oxygène (O2) et la production de dioxyde de carbone (CO2) seront mesurées pendant 20 minutes au repos en position allongée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse.

Le quotient respiratoire (QR) est déterminé comme le quotient CO2/O2 et indique la proportion de glucides, de graisses et de protéines utilisées comme substrat énergétique. Une valeur de 1,0 indique uniquement les glucides utilisés et une valeur de 0,7 indique uniquement les graisses utilisées. Avec une alimentation mixte, la valeur normale se situe entre 0,8 et 0,9. Si une augmentation du métabolisme des graisses est induite par une restriction énergétique, le QR sera réduit.

Un QR inférieur réduit ou maintenu (inférieur à 0,8) est un résultat positif.
Du départ à 1 mois (groupe d’intervention)
Modification du quotient respiratoire 3
Délai: De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)

La consommation d'oxygène (O2) et la production de dioxyde de carbone (CO2) seront mesurées pendant 20 minutes au repos en position allongée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse.

Le quotient respiratoire (QR) est déterminé comme le quotient CO2/O2 et indique la proportion de glucides, de graisses et de protéines utilisées comme substrat énergétique. Une valeur de 1,0 indique uniquement les glucides utilisés et une valeur de 0,7 indique uniquement les graisses utilisées. Avec une alimentation mixte, la valeur normale se situe entre 0,8 et 0,9. Si une augmentation du métabolisme des graisses est induite par une restriction énergétique, le QR sera réduit.

Un QR inférieur réduit ou maintenu (inférieur à 0,8) est un résultat positif.
De 1 mois à 3 mois (groupe d'intervention)
Modification du quotient respiratoire 4
Délai: De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)

La consommation d'oxygène (O2) et la production de dioxyde de carbone (CO2) seront mesurées pendant 20 minutes au repos en position allongée. Les 5 premières minutes de données seront exclues de l'analyse. Les 2 à 5 minutes avec les données les plus faibles et la plus faible variation des données, avec une variation <10 %, seront utilisées dans l'analyse.

Le quotient respiratoire (QR) est déterminé comme le quotient CO2/O2 et indique la proportion de glucides, de graisses et de protéines utilisées comme substrat énergétique. Une valeur de 1,0 indique uniquement les glucides utilisés et une valeur de 0,7 indique uniquement les graisses utilisées. Avec une alimentation mixte, la valeur normale se situe entre 0,8 et 0,9. Si une augmentation du métabolisme des graisses est induite par une restriction énergétique, le QR sera réduit.

Un QR inférieur réduit ou maintenu (inférieur à 0,8) est un résultat positif.
De 3 mois à 6 mois (groupe d'intervention)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé - Proportions de problèmes en cinq dimensions
Délai: De la ligne de base à 6 mois

HRQoL sera évalué à l'aide de l'EuroQoL cinq dimensions (5D) et trois niveaux (3L), c'est-à-dire le questionnaire EQ-5D-3L. Les proportions de « aucun problème », de « problèmes modérés » et de « problèmes extrêmes et l'EQ-5D -L'indice de valeur 3L pour chacune des cinq dimensions sera enregistré pour la référence et le suivi de 6 mois. Plus la proportion de participants sans problème est élevée, meilleur est le résultat.

L'Association Groupe EuroQol comprend un réseau international de chercheurs multidisciplinaires.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé - Score indice
Délai: De la ligne de base à 6 mois

L'état de santé de chaque participant sera converti en EuroQoL : dimensions EQ-5 et indice de valeur à 3 niveaux (c'est-à-dire l'EQ-5D-3L), un score compris entre 0 et 1.

Un indice plus élevé signifie un meilleur résultat, car un indice de 0 signifie la mort et un indice de 1 signifie une santé complète. Les valeurs inférieures à 0 indiquent un état de santé pire que la mort.

L'Association Groupe EuroQol comprend un réseau international de chercheurs multidisciplinaires.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé - Score visuel analogique de l'état de santé actuel
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Les participants seront également invités à évaluer leur état de santé actuel auto-perçu à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQoL (c'est-à-dire l'EQ-VAS). L'EQ-VAS est une échelle verticale allant de 0, « la pire santé que vous puissiez imaginer » à 100, « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». Autrement dit, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

L'Association Groupe EuroQol comprend un réseau international de chercheurs multidisciplinaires.
De la ligne de base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé - Catégories d'état de santé
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Les scores de l'échelle visuelle analogique EuroQoL (c'est-à-dire l'EQ-VAS) seront également présentés en fonction des catégories d'état de santé (très mauvaise santé, mauvaise santé, passable santé, bonne santé et très bonne santé). Le score EQ-VAS le plus élevé, meilleur est le résultat.

L'Association Groupe EuroQol comprend un réseau international de chercheurs multidisciplinaires.
De la ligne de base à 6 mois
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le niveau d'activité physique autodéclaré sera évalué à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby (c'est-à-dire le SGPALS). Le SGPALS est une échelle d'auto-évaluation avec des catégories de réponse allant de 1 à 4. Des valeurs plus élevées font référence à un niveau d'activité physique autodéclaré plus élevé. Une valeur plus élevée au suivi à 6 mois qu'au départ est un meilleur résultat que l'inverse.
De la ligne de base à 6 mois
Modification du mode d'exposition à l'environnement alimentaire
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La densité et la qualité des points de vente seront enregistrées dans l'environnement alimentaire individuel à l'aide du système de positionnement global (GPS) et du système d'information géographique (SIG). La qualité du point de vente fait référence au type de point de vente, par ex. restaurants de restauration rapide, restaurants à service complet, boulangeries, cafés, supermarchés, dépanneurs, grands magasins, stations-service, magasins et marchés de fruits et légumes.

L'environnement alimentaire individuel couvrira 1) la zone du quartier, 2) la zone du parcours quotidien et 3) la zone de travail/école. L'individu aura un schéma de déplacement au sein de son environnement alimentaire individuel lié à une exposition spécifique aux différents débouchés.

Le changement du modèle d'exposition individuel sera utilisé comme mesure des résultats. Le changement dans le modèle d'exposition individuel sera lié au changement dans le modèle alimentaire déterminé avec le questionnaire de fréquence alimentaire Meal-Q. Un changement dans le modèle d’exposition lié à un modèle alimentaire plus sain est un résultat positif de l’étude.
De la ligne de base à 6 mois
Modification du modèle d'exposition à l'environnement bâti
Délai: De la ligne de base à 6 mois

La densité et la qualité de l'environnement bâti seront enregistrées dans l'environnement alimentaire individuel à l'aide du système de positionnement global (GPS) et du système d'information géographique (SIG). La densité et la qualité font référence au nombre et au type de conditions favorisant une activité physique, par ex. des espaces verts, des gymnases intérieurs et extérieurs, des lieux de sport spontané, des pistes de marche et de vélo et d'autres espaces de loisirs.

L'environnement bâti individuel couvrira 1) la zone du quartier, 2) la zone des sentiers quotidiens et 3) la zone de travail/école. L'individu aura un modèle de mouvement au sein de son environnement bâti individuel lié à une exposition spécifique aux différentes conditions.

Le changement du modèle d'exposition individuel sera utilisé comme mesure des résultats. Le changement dans le schéma d'exposition individuel sera lié au changement du niveau d'activité physique. Un changement dans le schéma d'exposition lié à un niveau d'activité physique accru est un résultat positif de l'étude.
De la ligne de base à 6 mois
Mesure d'évaluation du processus 1 - Mesure dans laquelle l'intervention a été mise en œuvre comme prévu
Délai: Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)

L'intervention propose :

  1. Commencez la réunion avec des commentaires médicaux, des conseils en matière d'activité physique et de régime alimentaire, ainsi que des informations et une planification des éléments d'intervention.
  2. Réunions individuelles de conseils en matière de style de vie de plus longue durée basées sur des mesures individuelles de l'activité physique, de la condition aérobique, des besoins énergétiques et du soutien d'une application d'activité physique et alimentaire.
  3. Rencontres individuelles de suivi du mode de vie de plus courte durée
  4. Exercices d'aérobic et de musculation supervisés
  5. École de style de vie avec différents contenus (séances de groupe)
  6. Informations sur d'autres outils et activités de style de vie disponibles dans la région
  7. Séances de suivi de mesures d'anthropométrie, de dépense énergétique au repos, de quotient respiratoire et de tension artérielle

La mesure d'évaluation du processus 1 détermine le nombre de ces composants mis en œuvre comme prévu.
Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 2 - Nombre de séances de chaque composante d'intervention dispensées
Délai: Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)
  1. Début de la réunion - 1 séance
  2. Réunion individuelle de conseil en style de vie - 4 séances plus longues de 60 minutes chacune
  3. Réunion individuelle de suivi du style de vie - jusqu'à 8 séances plus courtes d'une durée maximale de 30 minutes chacune
  4. Exercices d'aérobic et de musculation supervisés - deux fois par semaine chacun
  5. 5 séances d'école de style de vie différentes pour chaque participant
  6. Informations sur d'autres outils et activités de style de vie lors de la réunion de démarrage
  7. Mesure de suivi de l'anthropométrie, de la dépense énergétique au repos, du quotient respiratoire et de la tension artérielle après 1 mois, 3 mois et 6 mois

La mesure d'évaluation du processus 2 quantifie le nombre de séances délivrées pour chacune des 7 composantes de l'intervention.
Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 3 - Nombre de séances de chaque composante d'intervention reçues
Délai: Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)
  1. Début de la réunion - 1 séance
  2. Réunion individuelle de conseil en style de vie - 4 séances plus longues de 60 minutes chacune
  3. Réunion individuelle de suivi du style de vie - jusqu'à 8 séances plus courtes d'une durée maximale de 30 minutes chacune
  4. Exercices d'aérobic et de musculation supervisés - deux fois par semaine chacun
  5. 5 séances d'école de style de vie différentes pour chaque participant
  6. Informations sur d'autres outils et activités de style de vie lors de la réunion de démarrage
  7. Mesure de suivi de l'anthropométrie, de la dépense énergétique au repos, du quotient respiratoire et de la tension artérielle après 1 mois, 3 mois et 6 mois

La mesure d'évaluation du processus 3 quantifie le nombre de séances dispensées pour chacune des 7 composantes d'intervention auxquelles chaque participant a participé.
Pendant l'intervention de 6 mois (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 4 - Satisfaction à l'égard du conseil individuel en matière de style de vie
Délai: Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)

La mesure d'évaluation du processus 4 tente de fournir une vue globale de la satisfaction des participants à l'égard du conseil individuel en matière de mode de vie. Il combine des questions catégorielles et des questions ouvertes (texte libre) pour déterminer :

  1. Aide à la réduction de poids : oui/non
  2. De quelle manière : texte libre
  3. Outil fourni pour le changement de comportement : d’accord, partiellement d’accord, pas d’accord
  4. Plus de réunions : oui/non
  5. Suggestions d'amélioration : texte libre

Les questions fournissent ensemble un degré global de satisfaction à l'égard du conseil individuel et de la contribution au changement de comportement et à la réduction de poids.
Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 5 - Satisfaction à l'égard du style de vie de l'école
Délai: Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)

La mesure d'évaluation du processus 5 tente de fournir une vue globale de la satisfaction des participants à l'égard du style de vie de l'école. Il combine des questions catégorielles et des questions ouvertes (texte libre) pour déterminer :

  1. Soutien à la réduction de poids ? : oui/non
  2. De quelle manière ? : texte libre
  3. Laquelle des 5 écoles de style de vie différentes a fourni le plus d'aide ? : cochez une ou plusieurs des 5 écoles de style de vie différentes
  4. Outils fournis pour changer les comportements ? : d’accord, partiellement d’accord, pas d’accord
  5. Plus de séances ? : oui/non
  6. Suggestions d'amélioration ? : texte libre

Les questions fournissent ensemble un degré global de satisfaction à l'égard du style de vie scolaire et de la contribution au changement de comportement et à la réduction de poids.
Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation de processus 6A - Facilitateurs perçus
Délai: Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Un entretien qualitatif avec des questions ouvertes sera réalisé à la fin de l'intervention pour identifier les facilitateurs du changement de comportement de style de vie et de la réduction de poids.
Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 6B - Barrières perçues
Délai: Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Un entretien qualitatif avec des questions ouvertes sera réalisé à la fin de l'intervention pour identifier les facilitateurs du changement de comportement de style de vie et de la réduction de poids.
Après 6 mois d'intervention (groupe d'intervention)
Mesure d'évaluation du processus 7 - Portée
Délai: Du début du recrutement à la fin des mesures de suivi de 6 mois
La mesure d'évaluation du processus 7 évalue le taux de participation à chaque étape de l'étude : 1) Recrutement ; 2) Dépistage ; 3) Référence ; 4) Évaluation médicale ; 5) attribution ; 6) Période d'intervention (volet et séances d'intervention, séances de mesure); 7) Mesures de suivi à 6 mois. Il évalue également les caractéristiques des finissants à chaque étape par rapport aux décrocheurs.
Du début du recrutement à la fin des mesures de suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00546-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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