- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06379802
Levensstijlinterventie met fysieke activiteit en voeding (LI-PAD)
Leefstijlinterventie met lichamelijke activiteit en dieet voor nauwkeurige gezondheid bij personen met overgewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van 6 maanden (LI-PAD)
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek LI-PAD is om te identificeren of een interventieaanpak van zes maanden om levensstijl, fysieke activiteit en voeding individueel te optimaliseren haalbaar is en leidt tot grotere verbeteringen in lichaamsgewicht, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergeleken met eenvoudig schriftelijk leefstijladvies bij personen met overgewicht of obesitas.
De interventiegroep krijgt individuele ondersteuning bij leefstijl-gedragsverandering (precision health) en de controlegroep krijgt schriftelijk leefstijladviezen, op basis van landelijke aanbevelingen. In totaal zullen 60 deelnemers uit de bevolking en 60 controlepersonen uit de regio Göteborg, in de leeftijd van 45-65 jaar, worden gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïndividualiseerde levensstijl Interventie met fysieke activiteit en voeding als precisiegezondheid bij personen met overgewicht: een 6 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (LI-PAD)
ACHTERGROND Personen met obesitas en diabetes type 2 hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Veranderingen in levensstijl met fysieke activiteit (PA) en voeding zijn in verband gebracht met tijdelijke verbeteringen in deze risicofactoren. Duurzame gedragsveranderingen zijn echter moeilijk te realiseren. In Zweden en wereldwijd bevordert de gebouwde omgeving overgewicht en zwaarlijvigheid door de hoge beschikbaarheid van goedkope, ultrabewerkte, energierijke voedingsmiddelen en dranken en de lage mogelijkheid tot fysieke activiteit. Hoewel de aanbeveling is om een geïndividualiseerde aanpak toe te passen, hebben weinig onderzoeken dit in de klinische praktijk toegepast. PA op recept, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geïndividualiseerde aanpak, is gedeeltelijk geïmplementeerd in de Zweedse gezondheidszorg, wat heeft geleid tot gunstige effecten van PA op korte en lange termijn. Een geïndividualiseerde aanpak voor het aanpassen van het dieet is echter nog niet opgenomen, ondanks bewijs dat aantoont dat interventies gericht op PA en dieet samen een groter effect hebben op obesitas. Een andere cruciale beperking is dat PA- en dieetaanbevelingen niet zijn ontwikkeld voor individuele toepassing.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het belangrijk is om individuele aanpassing aan medische aandoeningen (bijv. risicoprofiel, symptomen, comorbiditeiten) en psychosociale factoren (bijv. voorkeuren, barrières-facilitatoren, bereidheid tot verandering). Het is ook bekend dat individuen ondersteuning nodig hebben bij gedragsverandering (bijvoorbeeld counseling/coaching, groepsactiviteiten, educatie, nudging). Bovendien bestaat er een verband tussen ongezonde voedselomgevingen, ongezonde voedselconsumptie en voedselgerelateerde ziekten, maar de resultaten variëren. Eerdere interventiestudies hebben aangetoond dat een ongezonde voedselomgeving een barrière vormt voor het naleven van beoogde gedragsveranderingen. Het is echter onduidelijk welke componenten bijzonder belangrijk zijn, hoeveel van elk ervan moet worden opgenomen en of keuzevrijheid een efficiëntere optie is vergeleken met het aanbieden van een meer gestandaardiseerde oplossing zoals in de meeste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Om optimale PA voor de onderliggende ziekte voor te schrijven, ontwikkelen de onderzoekers momenteel op accelerometers gebaseerde PA-metingen en aanbevelingen die zijn aangepast aan de individuele fitheid. Het optimale dieetvoorschrift is gericht op gewichtsvermindering, voornamelijk als lichaamsvet, door de energie-inname te beperken tot onder de energiebehoefte. Hoewel snel gewichtsverlies belangrijk is voor aanhoudende effecten, resulteert een te grote energiebeperking (als gevolg van onrealistische doelen of het toepassen van een standaardbehandeling) in een toegenomen hongergevoel en een verminderd metabolisme, wat bij klinische toepassing niet leidt tot een grotere gewichtsvermindering. Onderzoek ondersteunt tot 10% gewichtsverlies na 6 maanden door een vermindering van de energie-inname met ~500 kcal/dag toe te passen onder de energiebehoefte. De energiebehoefte wordt het nauwkeurigst bepaald met de dubbel gelabelde watermethode, maar is te duur voor klinisch gebruik. Een alternatieve methode die vaak wordt gebruikt, is het bepalen van het energieverbruik in rust (REE), berekend op basis van individuele kenmerken zoals lichaamsgewicht, en vermenigvuldigd met een factor voor het PA-niveau. De REE bepaald op basis van lichaamsgewicht is echter niet nauwkeurig bij obesitas, en de meest optimale vergelijking met betrekking tot de lichaamssamenstelling is op individueel niveau te onnauwkeurig. REE op basis van gemeten zuurstof- (O2) en kooldioxide-(CO2)-uitwisseling heeft de voorkeur en kan ook worden gebruikt om het ademhalingsquotiënt (RQ=CO2/O2) te monitoren, wat een indicator is van het vetmetabolisme. Gemeten O2 en CO2 zijn goedkoop en kunnen samen met de gemeten voedselinname worden gebruikt voor een meer geïndividualiseerd dieetvoorschrift en om de effecten van de interventie op het metabolisme en het gebruik van lichaamsvet te volgen.
De huidige studie vertegenwoordigt een unieke vooruitgang van leefstijlinterventieprogramma’s, weg van de meer gestandaardiseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om precisiegezondheid te benaderen: 1) aanpassing aan medische aandoeningen en psychosociale factoren, 2) geïndividualiseerd PA- en dieetadvies gebaseerd op individuele en omgevingsmetingen, 3) hulpmiddelen voor het bereiken van doelen met behulp van onderwijs, vaardigheidstraining en ondersteuning (Figuur 1). Hoewel individuele aanpassingen aan medische aandoeningen en psychosociale factoren al plaatsvinden in de gezondheidszorg, is individualisering van PA, voeding en ondersteuning voor gedragsverandering zelden geïmplementeerd en geëvalueerd. Deze individualisering vergt extra middelen in de gezondheidszorg. Daarom is het belangrijk om de voordelen van deze aanpak te bepalen en in toekomstige studies ook kosten-batenanalyses uit te voeren.
Eerder ontving hij financiering van de Zweedse hart-longstichting voor twee opeenvolgende onderzoeksprojecten, "Aerobe fitness voor cardiovasculaire gezondheid - een Zweedse CARdioPulmonaire bioimagestudie (SCAPIS)", gericht op verbeterde aanbevelingen voor fysieke activiteit (20180379) en "Geïndividualiseerde aanbevelingen voor fysieke activiteit voor cardiovasculaire gezondheid: een SCAPIS-programma in precisiegezondheid" (20210270), is de basis voor verfijnde geïndividualiseerde trainingsvoorschriften, waarbij gebruik wordt gemaakt van de individuele fitnessniveaus. Kennis uit dit onderzoek vormt een belangrijk onderdeel van ons huidige geïndividualiseerde leefstijlinterventieprogramma.
DOELSTELLINGEN - PARADIGMA EN HYPOTHESES Deze pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of een aanpak om leefstijlinterventies met PA en dieet op individueel omgevingsniveau te optimaliseren leidt tot grotere verbeteringen in lichaamsgewicht, CVD-risicofactoren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergeleken met eenvoudige levensstijladvies, en is haalbaar, bij mensen met overgewicht. De hypothese is dat de precisiegezondheidsbenadering haalbaar is en superieur is aan eenvoudig levensstijladvies. De opgedane kennis zal worden gebruikt om een grotere langetermijninterventiestudie te ontwerpen. Het paradigma ‘one size fits all’ is niet optimaal, daarom is onze paradigmaverschuiving naar precisiegezondheid nodig.
Werkplan - Overzicht LI-PAD is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen (Figuur 2). De interventiegroep krijgt individuele precisiegezondheid (Figuur 1) en de controlegroep de gebruikelijke zorg, gedefinieerd als schriftelijk leefstijladvies op basis van de algemene aanbevelingen voor voeding en PA. In totaal zullen 60 op de bevolking gebaseerde deelnemers en 60 controlepersonen uit de regio Göteborg worden gerekruteerd. LI-PAD omvat uitkomstevaluatie van verandering in lichaamsgewicht (primaire uitkomst), risicofactoren voor HVZ, PA en voeding, en kwaliteit van leven (secundair), procesevaluatie van haalbaarheid, en identificatie van barrières en facilitators uit kwalitatieve gegevens.
DEELNEMERS Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar zullen worden gerekruteerd uit het volkstellingregister in de regio Göteborg en per post worden uitgenodigd. Inbegrepen zijn personen met een body mass index (BMI) van ≥28 en gelijk aan of minder dan 34. Personen met een bekende coronaire hartziekte (klinische symptomen/eerdere gebeurtenis) of andere contra-indicaties zoals het onvermogen om taal te begrijpen of niet in staat om levensstijlinterventies uit te voeren, worden uitgesloten.
UITKOMSTMAATREGELEN (Figuur 2)
PRIMAIRE UITKOMST (alle deelnemers) Gewichtsreductie van 0 naar 6 maanden.
SECUNDAIRE UITKOMSTEN (alle deelnemers)
- Verandering van CVD-risicofactoren: gewicht, BMI, taille- en heupomtrek; bloeddruk, HbA1c, cholesterol, HDL, LDL; aerobe conditie (VO2max).
- Fysieke activiteit door accelerometrie, zelfgerapporteerd fysiek activiteitsniveau met behulp van de Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); spierkracht en uithoudingsvermogen; voedingspatroon volgens de voedselfrequentievragenlijst Meal-Q; en gemeten REE.
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verandert met behulp van de EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) indexscore en EQ-Visual Analogue Scale (VAS) van de EuroQol Group.
AANVULLENDE UITKOMSTEN (interventiegroep)
- Procesevaluatie: om de haalbaarheid van het onderzoek te bepalen aan de hand van metingen van de implementatiekwaliteit, aangeboden interventiesessies, ontvangen interventiesessies, tevredenheid over interventiecomponenten,
- Kwalitatieve evaluatie: waargenomen barrières en facilitators voor gedragsverandering.
INTERVENTIEGROEP Figuur 1 geeft een gedetailleerde beschrijving van de levensstijlinterventie met fysieke activiteit en voeding (LI-PAD) voor nauwkeurige gezondheid.
CONTROLEGROEP – one size fits all (Figuur 2) De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, gedefinieerd als eenvoudig levensstijladvies op basis van de algemene aanbevelingen voor voeding en PA, inclusief een gezond en gevarieerd dieet, minimaal 300 minuten/week met gemiddelde intensiteit aerobe PA en weerstandstraining 2 keer per week.
STATISTISCHE ANALYSES Gemengde modellering op meerdere niveaus voor herhaalde metingen zal worden toegepast om de variatie op zowel groeps- als individueel niveau te bepalen. Zowel continue als categorische variabelen zullen worden opgenomen, daarom zullen zowel lineaire als logistieke analyses worden gebruikt. Sommige van de maatregelen kunnen meerdere onderling verbonden categorieën omvatten (bijvoorbeeld categorieën van fysieke activiteitsintensiteit). Daarom zullen regressiemodellen worden gebruikt die rekening houden met multicollineariteit (bijvoorbeeld gedeeltelijke kleinste kwadratenmodellering). Om de onderlinge relaties tussen interventiecomponenten en uitkomstmaten in kaart te brengen, kunnen statistische analyses worden uitgebreid tot structurele vergelijkingsmodellering met of zonder gedeeltelijke kleinste kwadratenregressie voor herhaalde metingen. Peer-protocolanalyses zullen worden toegepast.
Het primaire interventiedoel is het verminderen van het lichaamsgewicht. Er is vastgesteld dat de op bewijs gebaseerde en klinisch relevante gewichtsverandering 5-10% bedraagt na 6 maanden. In het vorige Look Action for Health in Diabetes (AHEAD)-onderzoek was de gemiddelde (SD) procentuele gewichtsverandering tot één jaar in de interventiegroep 8,5%. De overeenkomstige waarde in de controlegroep was 0,6 (10)%. Look AHEAD is een van de meest uitgebreide en geëvalueerde leefstijlgedragsinterventies met voeding en fysieke activiteit. Gegevens uit de vorige Look AHEAD-studie werden gebruikt om de steekproefomvang van elke groep in de huidige studie te schatten:
Om een gemiddelde (standaardafwijking, SD) reductie van 5 (10)% in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep (effectgrootte) met een power van 80% te detecteren, zouden ten minste 60 deelnemers in elke groep nodig zijn.
Ons eerdere uitgebreide onderzoek op het gebied van fysieke activiteit en cardiovasculaire gezondheid-epidemiologie, meting, methodologie (accelerometrie, fitnesstests) en klinische aspecten zijn allemaal relevant voor de huidige toepassing. Concreet hebben de onderzoekers de verwerking van accelerometergegevens verbeterd tot bruikbare metingen van PA en de statistieken om complexere accelerometergegevens te analyseren op groepsverschillen, individuele ontwikkeling in de loop van de tijd en associaties met metingen van CVD-risico. Op basis van dit onderzoek ontwikkelen de onderzoekers momenteel op accelerometers gebaseerde PA-maatregelen en aanbevelingen die zijn aangepast aan de individuele fitheid.
SAMENWERKERS EN ONDERZOEKSNETWERKEN De aangesloten onderzoeksomgeving biedt expertise op het gebied van methodologisch, epidemiologisch en klinisch onderzoek. Samenwerkings- en onderzoeksnetwerken omvatten het SCAPIS, het nationale netwerk voor kwaliteit en onderzoek (SWEDEHEART), en HPI-studienetwerken, de Zweedse School voor Bewegings- en Sportwetenschappen (GIH) en het Ministerie van Voeding en Voeding en Sportwetenschappen (IKI). , waarbij IKI kennis en vaardigheden op het gebied van gezondheidsbevordering en verandering van levensstijlgedrag aan het project toevoegt. De groepstraining wordt geleid door fysiotherapeuten van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis/Östra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-65 jaar
- Een body mass index (BMI) van ≥28 en <35
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coronaire hartziekte (klinische symptomen/eerdere gebeurtenis)
- Andere contra-indicaties zoals het onvermogen om taal te begrijpen of het niet kunnen uitvoeren van leefstijlinterventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde fysieke activiteit en voeding
De interventiegroep krijgt een optimaal recept voor lichamelijke activiteit en dieet op basis van medische (comorbiditeiten, risicoprofiel, medicijnen, symptomen) en psychosociale (voorkeuren voor fysieke activiteiten en voeding, barrières, sociale steun, bereidheid om verandering, accelerometrie en voorspelde VO2-max-gegevens (Ekblom Bak-ergometertest), energieverbruik en kennis en vaardigheden in rust (levensstijleducatieschool voor het verwerven van kennis en vaardigheden bij het omgaan met veranderingen in voeding en fysieke activiteit in het dagelijks leven) en ondersteuning (gezondheidsbevorderaars, gedragsveranderingsapp, eetdagboekapp, face-to-face, telefonische/online coaching, fysieke activiteit (aerobictraining, krachttraining) in groep en nudging.
|
Precisiegezondheid
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep zal de gebruikelijke zorg krijgen (aangeboden), gedefinieerd als schriftelijke leefstijladviezen gebaseerd op de algemene aanbevelingen voor voeding (Nordic Nutrition Recommendations, 2012).
Integratie van voeding en fysieke activiteit.
Kopenhagen: Noordse Ministerraad, 2014) en PA (Wereldgezondheidsorganisatie.
Richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie over fysieke activiteit en sedentair gedrag, 2020), inclusief een gezond en gevarieerd dieet, gericht op 300 minuten per week aerobe PA van gemiddelde intensiteit en krachttraining twee keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht 1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De procentuele vermindering van het lichaamsgewicht (kg) wordt vastgesteld met behulp van de Lidén-weegschaal.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
De procentuele vermindering van het lichaamsgewicht (kg) wordt vastgesteld met behulp van de Lidén-weegschaal.
Minder gewicht bij de follow-up na één maand dan bij aanvang is een beter resultaat dan andersom.
|
Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht 3
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
De procentuele vermindering van het lichaamsgewicht (kg) wordt vastgesteld met behulp van de Lidén-weegschaal.
Minder gewicht bij de follow-up na 3 maanden dan bij de follow-up na 1 maand is een beter resultaat dan andersom.
|
Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht 4
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
De procentuele vermindering van het lichaamsgewicht (kg) wordt vastgesteld met behulp van de Lidén-weegschaal. Minder gewicht bij de follow-up na 6 maanden dan bij de follow-up na 3 maanden is een beter resultaat dan andersom. |
Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte cm
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Lengte wordt gecombineerd met lengte om de body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Gewicht wordt gecombineerd met lengte om de body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De verlaging van de BMI wordt vastgesteld met behulp van de Lidén-weegschaal en de seca-lengtemeter en de formule: BMI = kg/m2, waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat. BMI <18,5: ondergewicht. BMI 18,5-24,9: normaal gewicht. BMI ≥25,0: overgewicht. BMI ≥30,0: zwaarlijvigheid (Wereldgezondheidsorganisatie). |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Taille-heupverhouding 1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door een maat te gebruiken en door de tailleomtrek (cm) op het smalste punt te delen door de heupomtrek op het breedste punt (cm).
Een vermindering van de taille-heupverhouding is een beter resultaat dan andersom.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Taille-heupverhouding 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door een maat te gebruiken en door de tailleomtrek (cm) op het smalste punt te delen door de heupomtrek op het breedste punt (cm).
Een vermindering van de taille-heupverhouding is een beter resultaat dan andersom.
|
Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
|
Verandering van de risicofactor voor hart- en vaatziekten - Taille-tot-heup-ratio 3
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door een maat te gebruiken en door de tailleomtrek (cm) op het smalste punt te delen door de heupomtrek op het breedste punt (cm).
Een vermindering van de taille-heupverhouding is een beter resultaat dan andersom.
|
Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Taille-heup-ratio 4
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door een maat te gebruiken en door de tailleomtrek (cm) op het smalste punt te delen door de heupomtrek op het breedste punt (cm).
Een vermindering van de taille-heupverhouding is een beter resultaat dan andersom.
|
Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering van de risicofactor voor hart- en vaatziekten - Bloeddruk 1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) worden vastgesteld met behulp van bloeddrukmeters van Welch Allyn.
Een verlaging van de bloeddruk is een beter resultaat dan andersom.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering van de risicofactor voor hart- en vaatziekten - Bloeddruk 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) worden vastgesteld met behulp van bloeddrukmeters van Welch Allyn.
Een verlaging van de bloeddruk is een beter resultaat dan andersom.
|
Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
|
Verandering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Bloeddruk 3
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) worden vastgesteld met behulp van bloeddrukmeters van Welch Allyn.
Een verlaging van de bloeddruk is een beter resultaat dan andersom.
|
Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering van de risicofactor voor hart- en vaatziekten - Bloeddruk 4
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) worden vastgesteld met behulp van bloeddrukmeters van Welch Allyn.
Een verlaging van de bloeddruk is een beter resultaat dan andersom.
|
Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Bloedglucosecontrole op lange termijn met behulp van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Verlaging van de HbA1C-waarden zal worden vastgesteld door middel van bloedmonsters. Een normaal HbA1C zal lager zijn dan 42 mmol/mol (minder dan 6%). Prediabetes wordt verwezen naar 42-47 mmol/mol en 6,0 tot 6,4%. Diabetes wordt geïdentificeerd als een HbA1C van 48 mmol/mol of meer en 6,5%. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Serum (totaal) Cholesterol (S-cholesterol)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Verlaging van S-cholesterol zal worden vastgesteld door middel van bloedmonsters.
Een S-cholesterol lager dan 200 mg/dl is ideaal, van 200 tot 239 mg/dl is grenshoog en 240 mg/dl en hoger is hoog.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Hogedichtheidlipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
Stijging van HDL-niveaus zal worden geïdentificeerd door bloedmonsters.
Een waarde van 50+ mg/dL duidt op minder risico
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
Een verlaging van de LDL-waarden zal worden vastgesteld door bloedmonsters.
LDL moet lager zijn dan 130 mg/dl.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
|
Verandering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
Een afname in mg/dl zal worden geïdentificeerd door bloedmonsters.
Een gezond niveau voor volwassenen is lager dan 150 mg/dl.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
|
Verandering risicofactor voor hart- en vaatziekten - Aërobe conditie (voorspelde V02 max)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
Een toename van de voorspelde maximale zuurstofopnamecapaciteit zal worden geïdentificeerd met behulp van de Ekblom-Bak-test.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden.
|
|
Verandering van de risicofactor voor hart- en vaatziekten - Fysiek activiteitenniveau
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Een toename van de tijd die aan fysieke activiteit wordt besteed op een hoger intensiteitsniveau zal worden geïdentificeerd met behulp van accelerometriegegevens.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in functionele spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Aantal zit-sta-testen gedurende 30 s.
Een hoger getal betekent een beter resultaat.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in de spierkracht van de bovenste ledematen - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De gemiddelde handgreepkracht in kg voor de rechter- en linkerhand wordt geregistreerd met behulp van de Jamar handdynamometer.
Deelnemers wordt gevraagd om drie pogingen per hand uit te voeren (afwisselend met de linker- en rechterhand).
De deelnemers gaan zitten en de voorstelling wordt voltooid met de elleboog in 90° flexie en met een gestrekte pols.
Hoe meer kg, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in spierkracht - Schouderflexie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Schouderflexie -De deelnemers wordt gevraagd een halter (3 kg voor mannen, 2 kg voor vrouwen) op en neer te bewegen met een gestrekte arm tussen 0 en 90 graden schouderflexie.
Een metronoom die is ingesteld op 40 slagen/minuut, dat wil zeggen 20 weeën/minuut, zorgt ervoor dat iedereen hetzelfde tempo aanhoudt.
De test wordt onderbroken als de deelnemer de schouderflexie van 90 graden niet bereikt, de beweging uitvoert met een gebogen elleboog of het tempo niet kan bijhouden.
Het maximale aantal herhalingen wordt geregistreerd.
Hoe meer herhalingen, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in spierkracht - Enkelplantair
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Staande hielstijgingstest voor plantaire enkel - Het aantal maximale hielbewegingen voor elk been waarbij de deelnemer op een wig van 10° staat, wordt geregistreerd, met één lift om de seconde (d.w.z. 30 hielstijgingen/min) met behulp van een metronoom.
De deelnemers mogen contact maken met de muur om hun evenwicht te bewaren, en bij elke stijging moet het hoofd een markering op een gekalibreerde meetstok raken.
De tegenoverliggende voet wordt iets boven de vloer geplaatst.
De test wordt beëindigd als de knie van het geteste been gebogen is of als de proefpersoon de test niet kan uitvoeren. Hoe hoger het aantal hielbewegingen, hoe beter de uitkomst.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten - Gezonde voedselinname
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De gezonde voedselinname zal worden gemeten met behulp van de Meal-Q webgebaseerde voedselfrequentievragenlijst.
De gezonde voedselinname wordt bepaald met een Healthy Food Index (HFI) als samengestelde score.
De geselecteerde voedingsmiddelen zijn belangrijke indicatoren voor een gezond voedselinnamegedrag (groenten, fruit en bessen, noten, plantaardige oliën, vette vis).
Hoe hoger de score van HFI, hoe beter de uitkomst.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in energieverbruik in rust 1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Het energieverbruik in rust (REE) wordt bepaald op basis van de gemeten zuurstofopname en de kooldioxide gedurende 20 minuten in rust in liggende positie. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het energieverbruik wordt berekend als: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE is verbonden met de energie-inname. Een te restrictieve inname met als doel het verminderen van het lichaamsgewicht kan de REE verlagen en het metabolisme van lichaamsvet en gewichtsvermindering tegengaan. Lichamelijke activiteit kan de spiermassa vergroten en bijgevolg de REE verhogen. Onveranderde of verhoogde REE is een positief resultaat. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in energieverbruik in rust 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
Het energieverbruik in rust (REE) wordt bepaald op basis van de gemeten zuurstofopname en de kooldioxide gedurende 20 minuten in rust in liggende positie. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het energieverbruik wordt berekend als: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE is verbonden met de energie-inname. Een te restrictieve inname met als doel het verminderen van het lichaamsgewicht kan de REE verlagen en het metabolisme van lichaamsvet en gewichtsvermindering tegengaan. Lichamelijke activiteit kan de spiermassa vergroten en bijgevolg de REE verhogen. Onveranderde of verhoogde REE is een positief resultaat. |
Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
|
Verandering in energieverbruik in rust 3
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
Het energieverbruik in rust (REE) wordt bepaald op basis van de gemeten zuurstofopname en de kooldioxide gedurende 20 minuten in rust in liggende positie. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het energieverbruik wordt berekend als: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE is verbonden met de energie-inname. Een te restrictieve inname met als doel het verminderen van het lichaamsgewicht kan de REE verlagen en het metabolisme van lichaamsvet en gewichtsvermindering tegengaan. Lichamelijke activiteit kan de spiermassa vergroten en bijgevolg de REE verhogen. Onveranderde of verhoogde REE is een positief resultaat. |
Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering in energieverbruik in rust 4
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
Het energieverbruik in rust (REE) wordt bepaald op basis van de gemeten zuurstofopname en de kooldioxide gedurende 20 minuten in rust in liggende positie. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het energieverbruik wordt berekend als: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE is verbonden met de energie-inname. Een te restrictieve inname met als doel het verminderen van het lichaamsgewicht kan de REE verlagen en het metabolisme van lichaamsvet en gewichtsvermindering tegengaan. Lichamelijke activiteit kan de spiermassa vergroten en bijgevolg de REE verhogen. Onveranderde of verhoogde REE is een positief resultaat. |
Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering in ademhalingsquotiënt 1
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De zuurstofopname (O2) en de kooldioxideproductie (CO2) worden gedurende 20 minuten in rust in liggende positie gemeten. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het ademhalingsquotiënt (RQ) wordt bepaald als het CO2/O2-quotiënt en geeft de verhouding koolhydraat, vet en eiwit weer die als energiesubstraat wordt gebruikt. Een waarde van 1,0 geeft aan dat er alleen koolhydraten worden gebruikt en een waarde van 0,7 geeft aan dat er alleen vet wordt gebruikt. Bij een gemengde voedselinname ligt de normale waarde tussen 0,8-0,9. Als een verhoging van het vetmetabolisme wordt veroorzaakt door energiebeperking, zal de RQ worden verlaagd. Een verlaagde of gehandhaafde lagere RQ (onder 0,8) is een positief resultaat. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in ademhalingsquotiënt 2
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
De zuurstofopname (O2) en de kooldioxideproductie (CO2) worden gedurende 20 minuten in rust in liggende positie gemeten. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het ademhalingsquotiënt (RQ) wordt bepaald als het CO2/O2-quotiënt en geeft de verhouding koolhydraat, vet en eiwit weer die als energiesubstraat wordt gebruikt. Een waarde van 1,0 geeft aan dat er alleen koolhydraten worden gebruikt en een waarde van 0,7 geeft aan dat er alleen vet wordt gebruikt. Bij een gemengde voedselinname ligt de normale waarde tussen 0,8-0,9. Als een verhoging van het vetmetabolisme wordt veroorzaakt door energiebeperking, zal de RQ worden verlaagd. Een verlaagde of gehandhaafde lagere RQ (onder 0,8) is een positief resultaat. |
Van baseline tot 1 maand (interventiegroep)
|
|
Verandering in ademhalingsquotiënt 3
Tijdsspanne: Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
De zuurstofopname (O2) en de kooldioxideproductie (CO2) worden gedurende 20 minuten in rust in liggende positie gemeten. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het ademhalingsquotiënt (RQ) wordt bepaald als het CO2/O2-quotiënt en geeft de verhouding koolhydraat, vet en eiwit weer die als energiesubstraat wordt gebruikt. Een waarde van 1,0 geeft aan dat er alleen koolhydraten worden gebruikt en een waarde van 0,7 geeft aan dat er alleen vet wordt gebruikt. Bij een gemengde voedselinname ligt de normale waarde tussen 0,8-0,9. Als een verhoging van het vetmetabolisme wordt veroorzaakt door energiebeperking, zal de RQ worden verlaagd. Een verlaagde of gehandhaafde lagere RQ (onder 0,8) is een positief resultaat. |
Van 1 maand tot 3 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering in ademhalingsquotiënt 4
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
De zuurstofopname (O2) en de kooldioxideproductie (CO2) worden gedurende 20 minuten in rust in liggende positie gemeten. De eerste vijf minuten aan gegevens worden uitgesloten van de analyse. De 2-5 minuten met de laagste gegevens en de laagste gegevensvariatie, met een variatie <10%, worden in de analyse gebruikt. Het ademhalingsquotiënt (RQ) wordt bepaald als het CO2/O2-quotiënt en geeft de verhouding koolhydraat, vet en eiwit weer die als energiesubstraat wordt gebruikt. Een waarde van 1,0 geeft aan dat er alleen koolhydraten worden gebruikt en een waarde van 0,7 geeft aan dat er alleen vet wordt gebruikt. Bij een gemengde voedselinname ligt de normale waarde tussen 0,8-0,9. Als een verhoging van het vetmetabolisme wordt veroorzaakt door energiebeperking, zal de RQ worden verlaagd. Een verlaagde of gehandhaafde lagere RQ (onder 0,8) is een positief resultaat. |
Van 3 maanden tot 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Verhoudingen van problemen in vijf dimensies
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
GKvL zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQoL vijf dimensies (5D) en drie niveaus (3L), d.w.z. de EQ-5D-3L vragenlijst. De verhoudingen van "geen problemen", "matige problemen" en "extreme problemen en de EQ-5D -3L-waarde-index voor elk van de vijf dimensies zal worden geregistreerd voor baseline en de follow-up na 6 maanden. Hoe groter het percentage deelnemers zonder problemen, hoe beter het resultaat. De EuroQol Group Association bestaat uit een internationaal netwerk van multidisciplinaire onderzoekers. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Indexscore
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De gezondheidstoestand van elke deelnemer wordt omgezet in de EuroQoL: EQ-5 dimensies en 3 niveaus (d.w.z. de EQ-5D-3L) waarde-index, een score tussen 0 en 1. Een hogere indexscore betekent een beter resultaat, aangezien een indexscore van 0 de dood betekent en een indexscore van 1 volledige gezondheid betekent. Waarden kleiner dan 0 duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan de dood. De EuroQol Group Association bestaat uit een internationaal netwerk van multidisciplinaire onderzoekers. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Visuele analoge score van de huidige gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De deelnemers zal ook worden gevraagd om hun zelf waargenomen huidige gezondheidsstatus te scoren met behulp van de EuroQoL Visual Analog Scale (d.w.z. de EQ-VAS). De EQ-VAS is een verticale schaal die loopt van 0, ‘De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ tot 100, ‘De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’. Dat wil zeggen: een hogere score betekent een beter resultaat. De EuroQol Group Association bestaat uit een internationaal netwerk van multidisciplinaire onderzoekers. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Gezondheidsstatuscategorieën
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De EuroQoL Visueel Analoge Schaal (d.w.z. de EQ-VAS)-scores zullen ook worden gepresenteerd met betrekking tot gezondheidsstatuscategorieën (zeer slechte gezondheid, slechte gezondheid, redelijke gezondheid, goede gezondheid en zeer goede gezondheid). Hoe hoger de EQ-VAS-score, hoe beter de uitkomst. De EuroQol Group Association bestaat uit een internationaal netwerk van multidisciplinaire onderzoekers. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in het zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Het zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (d.w.z. de SGPALS).
De SGPALS is een zelfrapportageschaal met antwoordcategorieën die variëren van 1 tot 4. Een hogere waarde verwijst naar een hoger niveau van zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
Een hogere waarde bij de follow-up na zes maanden dan bij de uitgangswaarde is een beter resultaat dan andersom.
|
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in het blootstellingspatroon aan de voedselomgeving
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De dichtheid en kwaliteit van de verkooppunten zullen binnen de individuele voedselomgeving worden vastgelegd met behulp van Global Positioning System (GPS) en Geographical Information System (GIS). De kwaliteit van het stopcontact heeft betrekking op het type stopcontact, b.v. fastfoodrestaurants, full-service restaurants, bakkerijen, coffeeshops, supermarkten, gemakswinkels, warenhuizen, benzinestations, fruit- en groentewinkels en markten. De individuele voedselomgeving bestrijkt 1) buurtgebied, 2) gebied voor dagelijkse wandelpaden en 3) werk-/schoolgebied. Het individu zal een bewegingspatroon hebben binnen de individuele voedselomgeving die verband houdt met een specifieke blootstelling aan de verschillende verkooppunten. Verandering in het individuele blootstellingspatroon zal als uitkomstmaat worden gebruikt. De verandering in het individuele blootstellingspatroon zal gerelateerd zijn aan de verandering in het voedingspatroon bepaald met de Meal-Q voedselfrequentievragenlijst. Een verandering in het blootstellingspatroon die samenhangt met een gezonder voedingspatroon is een positieve uitkomst van het onderzoek. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Verandering in het blootstellingspatroon aan de gebouwde omgeving
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
De dichtheid en kwaliteit van de gebouwde omgeving zal binnen de individuele voedselomgeving worden vastgelegd met behulp van Global Positioning System (GPS) en Geographical Information System (GIS). Dichtheid en kwaliteit verwijzen naar het aantal en type omstandigheden die een fysieke activiteit bevorderen, b.v. groene zones, sportscholen binnen en buiten, plekken voor spontane sport, wandel- en fietspaden en andere recreatieve ruimtes. De individuele bebouwde omgeving beslaat 1) buurtgebied, 2) woonpadgebied en 3) werk-/schoolgebied. Het individu zal binnen de individuele gebouwde omgeving een bewegingspatroon hebben dat verband houdt met een specifieke blootstelling aan de verschillende omstandigheden. Verandering in het individuele blootstellingspatroon zal als uitkomstmaat worden gebruikt. De verandering in het individuele blootstellingspatroon zal verband houden met de verandering in het fysieke activiteitsniveau. Een verandering in het blootstellingspatroon die verband houdt met een verhoogd fysieke activiteitsniveau is een positief resultaat van het onderzoek. |
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Procesevaluatiemaatregel 1 - Mate waarin de interventie werd geïmplementeerd zoals gepland
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
De interventie biedt:
De procesevaluatiemaatregel 1 bepaalt het aantal van deze componenten dat volgens plan wordt geïmplementeerd. |
Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 2 - Aantal sessies van elk geleverd interventieonderdeel
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
Procesevaluatiemaatregel 2 kwantificeert het aantal geleverde sessies van elk van de zeven interventiecomponenten. |
Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 3 - Aantal ontvangen sessies van elk interventieonderdeel
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
Procesevaluatiemaatregel 3 kwantificeert het aantal geleverde sessies van elk van de zeven interventiecomponenten waaraan elke deelnemer deelnam. |
Tijdens de interventie van 6 maanden (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 4 - Tevredenheid over individuele leefstijlbegeleiding
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
Procesevaluatiemaatregel 4 probeert een totaalbeeld te geven van de tevredenheid van de deelnemer over de individuele leefstijlbegeleiding. Het combineert categoriale met open vragen (vrije tekst) om het volgende te bepalen:
De vragen geven samen een algemene mate van tevredenheid weer over de individuele begeleiding en de bijdrage aan gedragsverandering en gewichtsvermindering. |
Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 5 - Tevredenheid over de leefstijlschool
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
Procesevaluatiemaatregel 5 probeert een totaalbeeld te geven van de tevredenheid van de deelnemers over de leefstijlschool. Het combineert categoriale met open vragen (vrije tekst) om het volgende te bepalen:
De vragen geven samen een algemene mate van tevredenheid over de leefstijlschool en bijdrage aan gedragsverandering en gewichtsvermindering. |
Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 6A - Waargenomen facilitators
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
Aan het einde van de interventie zal een kwalitatief interview met open vragen worden uitgevoerd om facilitators voor verandering van levensstijlgedrag en gewichtsvermindering te identificeren.
|
Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 6B - Ervaren barrières
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
Aan het einde van de interventie zal een kwalitatief interview met open vragen worden uitgevoerd om facilitators voor verandering van levensstijlgedrag en gewichtsvermindering te identificeren.
|
Na 6 maanden interventie (interventiegroep)
|
|
Procesevaluatiemaatregel 7 - Bereik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de follow-upmetingen van 6 maanden
|
Procesevaluatiemaatregel 7 beoordeelt de deelnamegraad bij elke stap van het onderzoek: 1) Rekrutering; 2) Screening; 3) Basislijn; 4) Medische evaluatie; 5) Toewijzing; 6) Interventieperiode (interventiecomponent en sessies, meetsessies); 7) Vervolgmetingen na 6 maanden.
Het beoordeelt ook de kenmerken van voltooiers bij elke stap versus niet-voltooiers.
|
Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de follow-upmetingen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00546-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .