Livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet og kosthold (LI-PAD)
Livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet og kosthold for presisjonshelse hos personer med overvekt: en 6-måneders pilot randomisert kontrollert studie (LI-PAD)
Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien LI-PAD er å identifisere om en 6-måneders intervensjonstilnærming for individuelt optimalisering av livsstilsatferd, fysisk aktivitet og kosthold er gjennomførbar og fører til større forbedringer i kroppsvekt, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og helserelatert livskvalitet sammenlignet med enkle skriftlige livsstilsråd, hos personer med overvekt eller fedme.
Intervensjonsgruppen vil få tilbud om individuell støtte for livsstilsendring (presisjonshelse) og kontrollgruppen vil bli tilbudt skriftlige livsstilsråd, etter nasjonale anbefalinger. Totalt skal 60 befolkningsbaserte deltakere og 60 kontroller fra Gøteborg-området i alderen 45-65 år rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuell livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet og kosthold som presisjonshelse hos personer med overvekt: en 6-måneders pilot randomisert kontrollert studie (LI-PAD)
BAKGRUNN Personer med fedme og type 2 diabetes har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Livsstilsendringer med fysisk aktivitet (PA) og kosthold har vært assosiert med midlertidige forbedringer i disse risikofaktorene. Imidlertid er vedvarende atferdsendringer vanskelig å oppnå. I Sverige og globalt fremmer det bygde miljøet overvekt og fedme gjennom høy tilgjengelighet av billig ultrabearbeidet energitett mat og drikke og lav mulighet for fysisk aktivitet. Selv om anbefalingen er å anvende en individualisert tilnærming, har få studier brukt dette i klinisk praksis. PA på resept, ved bruk av en individualisert tilnærming, er delvis implementert i svensk helsevesen, noe som har resultert i kort- og langsiktige gunstige effekter av PA. Imidlertid har en individualisert tilnærming til å endre kostholdet ennå ikke blitt innarbeidet, til tross for bevis som viser at intervensjoner rettet mot PA og kosthold sammen har en større effekt på fedme. En annen avgjørende begrensning er at PA- og kostholdsanbefalinger ikke er utviklet for individuell bruk.
Tidligere forskning har vist at det er viktig å vurdere individuell tilpasning til medisinske forhold (f. risikoprofil, symptomer, komorbiditeter) og til psykososiale faktorer (f.eks. preferanser, barrierer-tilretteleggere, endringsberedskap). Det er også kjent at individer trenger støtte for atferdsendring (f.eks. rådgivning/coaching, gruppeaktiviteter, utdanning, nudging). Videre er det en sammenheng mellom usunne matmiljøer, usunn matforbruk og matrelaterte sykdommer, men resultatene varierer. Tidligere intervensjonsstudier har vist at et usunt matmiljø er en barriere for etterlevelse av tiltenkte atferdsendringer. Det er imidlertid uklart hvilke komponenter som er spesielt viktige, hvor mye av hver av dem som skal inkluderes, og om valgfrihet er et mer effektivt alternativ sammenlignet med å tilby en mer standardisert løsning som i de fleste randomiserte kontrollerte studier (RCT).
For å foreskrive optimal PA for den underliggende sykdommen, utvikler etterforskerne for tiden akselerometerbaserte PA-tiltak og anbefalinger tilpasset individuell kondisjon. Den optimale diettresepten er rettet mot vektreduksjon, primært som kroppsfett, ved å begrense energiinntaket under energibehovet. Selv om raskt tidlig vekttap er viktig for vedvarende effekter, resulterer for stor energibegrensning (på grunn av urealistiske mål eller bruk av en standardbehandling) i økt sult og redusert metabolisme, som ikke fører til større vektreduksjon når det brukes klinisk. Forskning støtter opp til 10 % vekttap etter 6 måneder ved å bruke en ~500 kcal/d reduksjon av energiinntaket under energibehovet. Energibehovet bestemmes mest nøyaktig med den dobbeltmerkede vannmetoden, men er for dyr for klinisk bruk. En alternativ metode som vanligvis brukes er å bestemme hvileenergiforbruk (REE), beregnet fra individuelle egenskaper som kroppsvekt, og multiplisert med en faktor for PA-nivået. Imidlertid er REE bestemt ved bruk av kroppsvekt ikke nøyaktig ved fedme, og den mest optimale ligningen med tanke på kroppssammensetning er for upresis på individnivå. REE basert på målt oksygen (O2) og karbondioksid (CO2) utveksling er foretrukket og kan også brukes til å overvåke respirasjonskvotienten (RQ=CO2/O2), som er en indikator på fettmetabolismen. Målt O2 og CO2 er rimelige og kan brukes sammen med målt matinntak for mer individualisert diettresept og for å spore effekten av intervensjonen på metabolisme og bruk av kroppsfett.
Denne studien representerer en unik fremgang av livsstilsintervensjonsprogrammer bort fra de mer standardiserte randomiserte kontrollerte studiene for å nærme seg presisjonshelse: 1) tilpasning til medisinske tilstander og psykososiale faktorer, 2) individualisert PA og kostholdsråd basert på individuelle og miljømessige målinger, 3) hjelpemidler for å nå mål ved hjelp av utdanning, ferdighetstrening og støtte (Figur 1). Selv om individuelle tilpasninger til medisinske tilstander og psykososiale faktorer allerede utføres i helsevesenet, har individualisering av PA, kosthold og støtte til atferdsendring sjelden blitt implementert og evaluert. Denne individualiseringen krever ekstra ressurser i helsevesenet. Derfor er det viktig å fastslå fordelene med denne tilnærmingen og i fremtidige studier også følge opp med nytte-kostnadsanalyser.
Tidligere mottatt midler fra Swedish Heart-Lung Foundation for to påfølgende forskningsprosjekter, "Aerobic fitness for cardiovascular health - a Swedish CardioPulmonary bioimage study (SCAPIS)" rettet mot forbedrede fysiske aktivitetsanbefalinger (20180379) og "Individualiserte fysiske aktivitetsanbefalinger for kardiovaskulær helse: et SCAPIS-program i presisjonshelse" (20210270), er grunnlaget for raffinerte individuelle treningsoppskrifter, ved å bruke de individuelle kondisjonsnivåene. Kunnskap fra denne forskningen utgjør en viktig del av vårt nåværende individualiserte livsstilsintervensjonsprogram.
MÅL - PARADIGM OG HYPOTESER Denne pilotstudien tar sikte på å identifisere om en tilnærming for å optimalisere livsstilsatferdsintervensjoner med PA og kosthold på et individuelt miljønivå fører til større forbedringer i kroppsvekt, CVD-risikofaktorer og helserelatert livskvalitet sammenlignet med enkle livsstilsråd, og er gjennomførbart, hos overvektige individer. Hypotesen er at presisjonshelsetilnærmingen er gjennomførbar og overlegen enkle livsstilsråd. Kunnskapen som oppnås skal brukes til å designe en større langsiktig intervensjonsstudie. Paradigmet "one size fits all" er ikke optimalt, hvorfor vårt paradigmeskifte mot presisjonshelse er nødvendig.
Arbeidsplan - Oversikt LI-PAD er en randomisert kontrollert studie med to armer (Figur 2). Intervensjonsgruppen vil få tilbud om individuell presisjonshelse (Figur 1) og kontrollgruppen vanlig omsorg, definert som skriftlige livsstilsråd basert på de generelle anbefalingene for kosthold og PA. Totalt skal 60 befolkningsbaserte deltakere og 60 kontroller fra Gøteborg-området rekrutteres. LI-PAD inkluderer resultatevaluering på endring i kroppsvekt (primært utfall), risikofaktorer for CVD, PA og kosthold, og livskvalitet (sekundær), prosessevaluering av gjennomførbarhet og identifisering av barrierer og tilretteleggere fra kvalitative data.
DELTAGERE Menn og kvinner i alderen 45-65 år vil bli rekruttert fra folketellingsregisteret i Gøteborg-området og invitert på post. Inkludert er individer med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥28 og lik eller mindre enn 34. Personer med kjent koronarsykdom (kliniske symptomer/tidligere hendelse) eller andre kontraindikasjoner som manglende evne til å forstå språk eller ute av stand til å utføre livsstilsintervensjoner, vil bli ekskludert.
RESULTATMÅL (Figur 2)
PRIMÆRT UTKOMST (alle deltakere) Vektreduksjon fra 0 til 6 måneder.
SEKUNDÆRE RESULTAT (alle deltakere)
- Endring av CVD-risikofaktor: vekt, BMI, midje- og hofteomkrets; blodtrykk, HbA1c, kolesterol, HDL, LDL; aerob kondisjon (VO2max).
- Fysisk aktivitet ved akselerometri, selvrapportert fysisk aktivitetsnivå ved bruk av Saltin Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS); muskelstyrke og utholdenhet; diett mønster av mat frekvens spørreskjema Måltid-Q; og målte REE.
- Helserelatert livskvalitetsendring ved hjelp av EuroQol Groups EuroQol Five Dimensions and 3 Levels (EQ5D-3L) indeksscore og EQ-Visual Analogue Scale (VAS).
YTTERLIGERE RESULTAT (intervensjonsgruppe)
- Prosessevaluering: å bestemme gjennomførbarheten av studien ved å måle gjennomføringskvalitet, gitte intervensjonsøkter, mottatte intervensjonsøkter, tilfredshet med intervensjonskomponenter,
- Kvalitativ evaluering: opplevde barrierer og tilretteleggere for atferdsendring.
INTERVENSJONSGRUPPE Figur 1 presenterer en detaljert beskrivelse av livsstilsintervensjon med fysisk aktivitet og kosthold (LI-PAD) for presisjonshelse.
KONTROLLGRUPPE - én størrelse passer alle (Figur 2) Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg definert som enkle livsstilsråd basert på de generelle anbefalingene for kosthold og PA, inkludert et sunt og variert kosthold, minst 300 minutter/uke med middels intensitet aerobic PA og motstandstrening 2 ganger i uken.
STATISTISKE ANALYSER Multilevel mixed modellering for gjentatte tiltak vil bli brukt, for å bestemme variasjon både på gruppe- og individnivå. Både kontinuerlige og kategoriske variabler vil bli inkludert, derfor vil både lineære og logistiske analyser benyttes. Noen av tiltakene kan inkludere flere sammenhengende kategorier (f.eks. intensitetskategorier for fysisk aktivitet). Derfor vil regresjonsmodeller som vurderer multikollinearitet bli brukt (f.eks. delvis minste kvadratisk modellering). For å kartlegge sammenhenger mellom intervensjonskomponenter og utfallsmål, kan statistiske analyser utvides til strukturell ligningsmodellering med eller uten delvis minste kvadraters regresjon for gjentatt måling. Peer-protokollanalyser vil bli brukt.
Det primære intervensjonsmålet er reduksjon av kroppsvekt. Den evidensbaserte og klinisk relevante vektendringen er bestemt til å være 5-10 % etter 6 måneder. I den forrige Look Action for Health in Diabetes (AHEAD)-studien var gjennomsnittlig (SD) % vektendring opp til ett år i intervensjonsgruppen 8,5 %. Tilsvarende verdi i kontrollgruppen var 0,6 (10) %. Look AHEAD er en av de mest omfattende og evaluerte livsstilsatferdsintervensjonene med kosthold og fysisk aktivitet. Data fra den forrige Look AHEAD-studien ble brukt til å estimere utvalgsstørrelsen til hver gruppe i denne studien:
For å oppdage en gjennomsnittlig (standardavvik, SD) reduksjon på 5 (10) % i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen (effektstørrelse) med 80 % kraft vil det inkludere minst 60 deltakere i hver gruppe.
Vår tidligere omfattende forskning innen fysisk aktivitet og kardiovaskulær helse-epidemiologi, måling, metodikk (akselerometri, kondisjonstester) og kliniske aspekter er alle relevante for denne søknaden. Spesifikt har etterforskerne forbedret behandlingen av akselerometerdata til nyttige mål på PA og statistikken for å analysere mer komplekse akselerometerdata for gruppeforskjeller, individuell utvikling over tid og assosiasjoner til mål på CVD-risiko. Basert på denne forskningen, utvikler etterforskerne for tiden akselerometerbaserte PA-tiltak og anbefalinger tilpasset individuell kondisjon.
SAMARBEIDSMAKER OG FORSKNINGSNETTVERK Det tilknyttede forskningsmiljøet tilbyr kompetanse innen metodisk, epidemiologisk og klinisk forskning. Samarbeid og forskningsnettverk inkluderer SCAPIS, nasjonalt nettverk for kvalitet og forskning (SWEDEHEART), og HPI-studienettverk, den svenske motions- og idrettshögskolan (GIH) samt Institutt for mat og ernæring, og idrettsvitenskap (IKI) , med IKI som tilfører prosjektet kunnskap og ferdigheter innen helsefremmende og livsstilsendring. Gruppetrening vil bli ledet av fysioterapeuter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset/Östra.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Centre for Lifestyle Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-65 år
- En kroppsmasseindeks (BMI) på ≥28 og <35
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koronarsykdom (kliniske symptomer/tidligere hendelse)
- Andre kontraindikasjoner som manglende evne til å forstå språk eller manglende evne til å utføre livsstilsintervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell fysisk aktivitet og kosthold
Intervensjonsgruppen vil få (tilbys) en optimal forskrivning av fysisk aktivitet og kosthold basert på medisinsk (komorbiditet, risikoprofil, medisiner, symptomer) og psykososial (preferanser for fysiske aktiviteter og kosthold, barrieretilretteleggere, sosial støtte, beredskap til å endring, akselerometri og predikerte VO2-max data (Ekblom Bak ergometertest), hvileenergiforbruk og kunnskap og ferdigheter (livsstilsopplæringsskole for å oppnå kunnskap og ferdigheter i å håndtere endring i kosthold og fysisk aktivitet i dagliglivet) og støtte (helsefremmere, adferdsendring-app, matdagbok-app, ansikt-til-ansikt, telefon/online coaching, fysisk aktivitet (aerobic trening, styrketrening) i gruppe og nudging.
|
Presisjonshelse
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta (bli tilbudt) vanlig omsorg definert som skriftlige livsstilsråd basert på de generelle anbefalingene for kosthold (Nordiske ernæringsanbefalinger, 2012).
Integrering av ernæring og fysisk aktivitet.
København: Nordisk Ministerråd, 2014) og PA (Verdens helseorganisasjon.
Verdens helseorganisasjons retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesittende atferd, 2020), inkludert et sunt og variert kosthold, med sikte på 300 minutter/uke med middels intensitet aerobic PA og styrketrening to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjon i kroppsvekt (kg) i prosent vil bli identifisert ved å bruke Lidéns vekt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
Reduksjon i kroppsvekt (kg) i prosent vil bli identifisert ved å bruke Lidéns vekt.
Mindre vekt ved 1-måneders oppfølging enn ved baseline er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i kroppsvekt 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Reduksjon i kroppsvekt (kg) i prosent vil bli identifisert ved å bruke Lidéns vekt.
Mindre vekt ved 3-måneders oppfølging enn ved 1-måneders oppfølging er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i kroppsvekt 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Reduksjon i kroppsvekt (kg) i prosent vil bli identifisert ved å bruke Lidéns vekt. Mindre vekt ved 6 måneders oppfølging enn ved 3 måneders oppfølging er et bedre resultat enn omvendt. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde i cm
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Lengde vil bli kombinert med høyde for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Vekt vil bli kombinert med høyde for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjon i BMI vil bli identifisert ved å bruke Lidéns vekt og seca lengdemåler og formelen: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilogram og m2 er høyden i meter i kvadrat. BMI <18,5: undervektig. BMI 18,5–24,9: normal vekt. BMI ≥25,0: overvektig. BMI ≥30,0: fedme (Verdens helseorganisasjon). |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for kardiovaskulær sykdom - Midje-til-hofte-forhold 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Midje-hofte-forhold vil bli identifisert ved å bruke et mål og ved å dele midjeomkretsen (cm) på det smaleste punktet med hofteomkretsen på det bredeste punktet (cm).
En reduksjon i midje-hofte-forhold er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Midje-til-hofte-forhold 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli identifisert ved å bruke et mål og ved å dele midjeomkretsen (cm) på det smaleste punktet med hofteomkretsen på det bredeste punktet (cm).
En reduksjon i midje-hofte-forhold er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Midje-til-hofte-forhold 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli identifisert ved å bruke et mål og ved å dele midjeomkretsen (cm) på det smaleste punktet med hofteomkretsen på det bredeste punktet (cm).
En reduksjon i midje-hofte-forhold er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Midje-hofte-forhold 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli identifisert ved å bruke et mål og ved å dele midjeomkretsen (cm) på det smaleste punktet med hofteomkretsen på det bredeste punktet (cm).
En reduksjon i midje-hofte-forhold er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Blodtrykk 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli identifisert ved å bruke Welch Allyn blodtrykksmålere.
En reduksjon i blodtrykket er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Blodtrykk 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli identifisert ved å bruke Welch Allyn blodtrykksmålere.
En reduksjon i blodtrykket er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Blodtrykk 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli identifisert ved å bruke Welch Allyn blodtrykksmålere.
En reduksjon i blodtrykket er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Blodtrykk 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli identifisert ved å bruke Welch Allyn blodtrykksmålere.
En reduksjon i blodtrykket er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring av risikofaktor for kardiovaskulær sykdom - Langsiktig blodsukkerkontroll ved bruk av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjon av HbA1C-verdier vil bli identifisert ved blodprøver. En normal HbA1C vil være under 42 mmol/mol (under 6%). Prediabetes vil bli henvist til 42-47 mmol/mol og 6,0 til 6,4 %. Diabetes vil bli identifisert som en HbA1C på 48 mmol/mol eller over og 6,5 %. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Serum (totalt) kolesterol (S-kolesterol)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjon av S-kolesterol vil bli identifisert ved blodprøver.
Et S-kolesterol under 200 mg/dL er ideelt, fra 200 til 239 mg/dL er grensehøyt og 240 mg/dL og over er høyt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Økning av HDL-nivåer vil bli identifisert av blodprøver.
En verdi på 50+ mg/dL indikerer mindre risiko
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
En reduksjon i LDL-nivåer vil bli identifisert ved blodprøver.
LDL bør være under 130 mg/dL.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Hjerte- og karsykdommer risikofaktor endring - Triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
En reduksjon i mg/dL vil bli identifisert av blodprøver.
Et sunt nivå for voksne er under 150 mg/dL.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Endring av risikofaktor for hjerte- og karsykdommer - Aerob kondisjon (spådd V02 max)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
En økning i forutsagt maksimal oksygenopptakskapasitet vil bli identifisert ved bruk av Ekblom-Bak-testen.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
|
Hjerte- og karsykdommer risikofaktor endring - Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
En økning i fysisk aktivitetstid brukt på et høyere intensitetsnivå vil bli identifisert ved hjelp av akselerometridata.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antall sitt-å-stå-test i løpet av 30 s.
Et høyere tall betyr et bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke i øvre ekstremiteter - Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig håndgrepsstyrke i kg for høyre og venstre hånd vil bli registrert ved hjelp av Jamar hånddynamometer.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre tre forsøk per hånd (vekslende mellom venstre og høyre hånd).
Deltakerne blir sittende, og forestillingen gjennomføres med albuen i 90° fleksjon og med rett håndledd.
Jo flere kg, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke - Skulderfleksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Skulderfleksjon -Deltakerne vil bli bedt om å bevege en manual (3 kg for menn, 2 kg for kvinner) opp og ned med en strak arm mellom 0 og 90 graders skulderfleksjon.
En metronom satt til 40 slag/minutt, dvs. 20 sammentrekninger/minutt, vil holde alle i samme tempo.
Testen vil bli avbrutt dersom deltakeren ikke når 90 graders skulderfleksjon, utfører bevegelsen med bøyd albue, eller ikke kan holde tempoet oppe.
Maksimalt antall repetisjoner vil bli registrert.
Jo flere repetisjoner, jo bedre blir resultatet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke - Ankel Plantar
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Stående hælstigningstest for ankelplantar - Antallet maksimale hælløft for hvert ben med deltakeren stående på en 10° kile vil bli registrert, med ett løft annethvert sekund (dvs. 30 hælstigninger/min) ved hjelp av en metronom.
Deltakerne vil få kontakt med veggen for balanse, og ved hver stigning skal hodet berøre en markering på en kalibrert målestav.
Den motsatte foten vil bli hevet litt over gulvet.
Testen vil bli avsluttet hvis kneet på det testede beinet er bøyd eller hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å utføre testen. Jo høyere antall hælløft, jo bedre blir resultatet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Hjerte- og karsykdommer risikofaktor endring - Sunt matinntak
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Sunn matinntak vil bli målt ved hjelp av Meal-Q nettbaserte spørreskjema for matfrekvens.
Sunn matinntak bestemmes med en sunn matindeks (HFI) som en aggregert sammensatt poengsum.
De utvalgte matvarene er viktige indikatorer på et sunt matinntak (grønnsaker, frukt og bær, nøtter, vegetabilske oljer, fet fisk).
Jo høyere poengsum til HFI, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i hvileenergiforbruk 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Hvileenergiforbruk (REE) vil bli bestemt ut fra målt oksygenopptak og karbondioksid i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Energiforbruk vil bli beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er koblet til energiinntak. Et for restriktivt inntak med sikte på å redusere kroppsvekten kan senke REE og motvirke metabolisme av kroppsfett og vektreduksjon. Fysisk aktivitet kan øke muskelmassen og følgelig øke REE. Uendret eller økt REE er et positivt resultat. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i hvileenergiforbruk 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
Hvileenergiforbruk (REE) vil bli bestemt ut fra målt oksygenopptak og karbondioksid i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Energiforbruk vil bli beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er koblet til energiinntak. Et for restriktivt inntak med sikte på å redusere kroppsvekten kan senke REE og motvirke metabolisme av kroppsfett og vektreduksjon. Fysisk aktivitet kan øke muskelmassen og følgelig øke REE. Uendret eller økt REE er et positivt resultat. |
Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i hvileenergiforbruk 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Hvileenergiforbruk (REE) vil bli bestemt ut fra målt oksygenopptak og karbondioksid i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Energiforbruk vil bli beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er koblet til energiinntak. Et for restriktivt inntak med sikte på å redusere kroppsvekten kan senke REE og motvirke metabolisme av kroppsfett og vektreduksjon. Fysisk aktivitet kan øke muskelmassen og følgelig øke REE. Uendret eller økt REE er et positivt resultat. |
Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i hvileenergiforbruk 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Hvileenergiforbruk (REE) vil bli bestemt ut fra målt oksygenopptak og karbondioksid i 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Energiforbruk vil bli beregnet som: REE (kcal/) = 3,9 x O2 (L) + 1,1 x CO2 (L). REE er koblet til energiinntak. Et for restriktivt inntak med sikte på å redusere kroppsvekten kan senke REE og motvirke metabolisme av kroppsfett og vektreduksjon. Fysisk aktivitet kan øke muskelmassen og følgelig øke REE. Uendret eller økt REE er et positivt resultat. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i respirasjonskvotient 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Oksygenopptak (O2) og karbondioksidproduksjon (CO2) vil bli målt i løpet av 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Respirasjonskvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angir andelen karbohydrat, fett og protein som brukes som energisubstrat. En verdi på 1,0 indikerer kun brukt karbohydrat og en verdi på 0,7 indikerer bare fett brukt. Med et blandet matinntak varierer normalverdien mellom 0,8-0,9. Hvis en økt fettmetabolisme induseres av energibegrensning, vil RQ reduseres. En redusert eller opprettholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt utfall. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i respirasjonskvotient 2
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
Oksygenopptak (O2) og karbondioksidproduksjon (CO2) vil bli målt i løpet av 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Respirasjonskvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angir andelen karbohydrat, fett og protein som brukes som energisubstrat. En verdi på 1,0 indikerer kun brukt karbohydrat og en verdi på 0,7 indikerer bare fett brukt. Med et blandet matinntak varierer normalverdien mellom 0,8-0,9. Hvis en økt fettmetabolisme induseres av energibegrensning, vil RQ reduseres. En redusert eller opprettholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt utfall. |
Fra baseline til 1 måned (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i respirasjonskvotient 3
Tidsramme: Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Oksygenopptak (O2) og karbondioksidproduksjon (CO2) vil bli målt i løpet av 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Respirasjonskvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angir andelen karbohydrat, fett og protein som brukes som energisubstrat. En verdi på 1,0 indikerer kun brukt karbohydrat og en verdi på 0,7 indikerer bare fett brukt. Med et blandet matinntak varierer normalverdien mellom 0,8-0,9. Hvis en økt fettmetabolisme induseres av energibegrensning, vil RQ reduseres. En redusert eller opprettholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt utfall. |
Fra 1 måned til 3 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i respirasjonskvotient 4
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
Oksygenopptak (O2) og karbondioksidproduksjon (CO2) vil bli målt i løpet av 20 minutter i hvile i liggende stilling. De første 5 minuttene med data vil bli ekskludert fra analysen. De 2-5 minuttene med lavest data og lavest datavariasjon, med variasjon <10 %, vil bli brukt i analysen. Respirasjonskvotient (RQ) bestemmes som kvotienten CO2/O2 og angir andelen karbohydrat, fett og protein som brukes som energisubstrat. En verdi på 1,0 indikerer kun brukt karbohydrat og en verdi på 0,7 indikerer bare fett brukt. Med et blandet matinntak varierer normalverdien mellom 0,8-0,9. Hvis en økt fettmetabolisme induseres av energibegrensning, vil RQ reduseres. En redusert eller opprettholdt lavere RQ (under 0,8) er et positivt utfall. |
Fra 3 måneder til 6 måneder (intervensjonsgruppe)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet - Andel problemer i fem dimensjoner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av EuroQoL fem dimensjoner (5D) og tre nivåer (3L), dvs. EQ-5D-3L spørreskjemaet. Andelene "ingen problemer", "moderat problemer" og "ekstreme problemer og EQ-5D -3L verdiindeks for hver av de fem dimensjonene vil bli registrert for baseline og 6-måneders oppfølging. Jo høyere andel deltakere uten problemer, jo bedre blir resultatet. EuroQol Group Association består av et internasjonalt nettverk av tverrfaglige forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet - Indeksskåre
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Helsetilstanden til hver deltaker vil bli konvertert til EuroQoL: EQ-5 dimensjoner og 3 nivåer (dvs. EQ-5D-3L) verdiindeksen, en poengsum mellom 0 og 1. En høyere indeksscore betyr et bedre resultat ettersom en indeksscore på 0 betyr død og en indeksscore på 1 betyr fullstendig helse. Verdier mindre enn 0 indikerer helsetilstander verre enn død. EuroQol Group Association består av et internasjonalt nettverk av tverrfaglige forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet - Visuell analog poengsum for nåværende helsestatus
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil også bli bedt om å score sin selvopplevde nåværende helsestatus ved å bruke EuroQoL Visual Analog Scale (dvs. EQ-VAS). EQ-VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 0, "Den verste helsen du kan forestille deg" til 100, "Den beste helsen du kan forestille deg". Det vil si at en høyere score betyr et bedre resultat. EuroQol Group Association består av et internasjonalt nettverk av tverrfaglige forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet - Helsestatuskategorier
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
EuroQoL Visual Analog Scale (dvs. EQ-VAS)-skårene vil også bli presentert relatert til helsestatuskategorier (svært dårlig helse, dårlig helse, god helse, god helse og veldig god helse). Jo høyere EQ-VAS-poengsum, jo bedre blir resultatet. EuroQol Group Association består av et internasjonalt nettverk av tverrfaglige forskere. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (dvs. SGPALS).
SGPALS er en selvrapporterende skala med svarkategorier som varierer fra 1 til 4. En høyere verdi refererer til et høyere nivå av selvrapportert fysisk aktivitetsnivå.
En høyere verdi ved 6-måneders oppfølging enn ved baseline er et bedre resultat enn omvendt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i eksponeringsmønster for matmiljøet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Utløpstetthet og kvalitet vil bli registrert i det enkelte matmiljøet ved hjelp av Global Positioning System (GPS) og Geografisk Informasjonssystem (GIS). Uttakskvalitet refererer til type uttak, f.eks. hurtigmatrestauranter, fullservicerestauranter, bakerier, kaffebarer, supermarkeder, nærbutikker, varehus, bensinstasjoner, frukt- og grønnsaksbutikker og markeder. Det enkelte matmiljø vil dekke 1) nabolagsareal, 2) dagligstiområde, og 3) arbeids/skoleområde. Individet vil ha et bevegelsesmønster innenfor det enkelte matmiljø knyttet til en spesifikk eksponering for de ulike utsalgsstedene. Endring i individuell eksponeringsmønster vil bli brukt som resultatmål. Endringen i det individuelle eksponeringsmønsteret vil være relatert til endring i matmønsteret bestemt med Meal-Q matfrekvensspørreskjemaet. En endring i eksponeringsmønsteret som er relatert til et sunnere matmønster er et positivt resultat av studien. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i eksponeringsmønster for det bygde miljøet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Byggemiljøets tetthet og kvalitet vil bli registrert i det enkelte matmiljøet ved hjelp av Global Positioning System (GPS) og Geografisk Informasjonssystem (GIS). Tetthet og kvalitet refererer til antall og type tilstander som fremmer en fysisk aktivitet, f.eks. grøntområder, innen- og utendørs treningssentre, steder for spontan sport, gang- og sykkelveier og andre rekreasjonsområder. Det enkelte bygningsmiljø vil dekke 1) nabolagsareal, 2) daglig stiareal, og 3) arbeids/skoleområde. Individet vil ha et bevegelsesmønster innenfor det enkelte bygningsmiljø knyttet til en spesifikk eksponering for de ulike forholdene. Endring i individuell eksponeringsmønster vil bli brukt som resultatmål. Endringen i det individuelle eksponeringsmønsteret vil være relatert til endring i fysisk aktivitetsnivå. En endring i eksponeringsmønsteret som er relatert til økt fysisk aktivitetsnivå er et positivt resultat av studien. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Prosessevaluering tiltak 1 - I hvilken grad intervensjon ble iverksatt som planlagt
Tidsramme: I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Intervensjonen tilbyr:
Prosessevalueringstiltaket 1 bestemmer antallet av disse komponentene implementert som planlagt. |
I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevalueringstiltak 2 - Antall økter for hver intervensjonskomponent levert
Tidsramme: I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Prosessevalueringstiltak 2 kvantifiserer antall leverte økter for hver av 7 intervensjonskomponenter. |
I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevalueringstiltak 3 - Antall økter for hver mottatt intervensjonskomponent
Tidsramme: I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Prosessevalueringstiltak 3 kvantifiserer antall leverte økter for hver av 7 intervensjonskomponenter som hver deltaker deltok i. |
I løpet av 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevaluering tiltak 4 - Tilfredshet med individuell livsstilsrådgivning
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Prosessevalueringstiltak 4 forsøker å gi et helhetlig syn på deltakerens tilfredshet med den individuelle livsstilsrådgivningen. Den kombinerer kategorispørsmål med åpne (fritekst) spørsmål for å finne ut:
Spørsmålene gir til sammen en samlet grad av tilfredshet med den individuelle rådgivningen og bidrag til atferdsendring og vektreduksjon. |
Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevaluering tiltak 5 - Tilfredshet med livsstilsskolen
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Prosessevalueringstiltak 5 forsøker å gi et samlet syn på deltakertilfredsheten med livsstilsskolen. Den kombinerer kategorispørsmål med åpne (fritekst) spørsmål for å finne ut:
Spørsmålene gir til sammen en samlet grad av tilfredshet med livsstilsskolen og bidrag til atferdsendring og vektreduksjon. |
Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevalueringstiltak 6A - Opplevde tilretteleggere
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Et kvalitativt intervju med åpne spørsmål vil bli utført på slutten av intervensjonen for å identifisere tilretteleggere for livsstilsendring og vektreduksjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevalueringstiltak 6B - Opplevde barrierer
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
Et kvalitativt intervju med åpne spørsmål vil bli utført på slutten av intervensjonen for å identifisere tilretteleggere for livsstilsendring og vektreduksjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon (intervensjonsgruppe)
|
|
Prosessevaluering tiltak 7 - Rekkevidde
Tidsramme: Fra start av rekruttering til slutten av 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Prosessevalueringstiltak 7 vurderer deltakelsesraten ved hvert trinn i studien: 1) Rekruttering; 2) Screening; 3) Grunnlinje; 4) Medisinsk evaluering; 5) Tildeling; 6) Intervensjonsperiode (intervensjonskomponent og økter, måleøkter); 7) 6 måneders oppfølgingsmålinger.
Den vurderer også egenskapene til fullførere på hvert trinn kontra ikke-fullførere.
|
Fra start av rekruttering til slutten av 6 måneders oppfølgingsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Börjesson, Professor, Sahlgrenska University Hospital (and University of Gothenburg)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Thom G, Lean M. Is There an Optimal Diet for Weight Management and Metabolic Health? Gastroenterology. 2017 May;152(7):1739-1751. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.056. Epub 2017 Feb 15.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Compher C, Frankenfield D, Keim N, Roth-Yousey L; Evidence Analysis Working Group. Best practice methods to apply to measurement of resting metabolic rate in adults: a systematic review. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):881-903. doi: 10.1016/j.jada.2006.02.009.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Hollis JF, Gullion CM, Stevens VJ, Brantley PJ, Appel LJ, Ard JD, Champagne CM, Dalcin A, Erlinger TP, Funk K, Laferriere D, Lin PH, Loria CM, Samuel-Hodge C, Vollmer WM, Svetkey LP; Weight Loss Maintenance Trial Research Group. Weight loss during the intensive intervention phase of the weight-loss maintenance trial. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):118-26. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.013.
- Hassmén P, Wisén A, Hagströmer M. [Individanpassad rådgivning om fysisk aktivitet]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagström M, editors. FYSS20211, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 169-79.
- Lundqvist S, Cider A, Larsson MEH, Hagberg L, Bjork MP, Borjesson M. The effects of a 5-year physical activity on prescription (PAP) intervention in patients with metabolic risk factors. PLoS One. 2022 Oct 31;17(10):e0276868. doi: 10.1371/journal.pone.0276868. eCollection 2022.
- Nordic Council of Ministers. Nordic Nutrition Recommendations 2012. Integrating nutrition and physical activity. Copenhagen: Nordic Council of Ministers; 2014.
- Pratt M. What's new in the 2020 World Health Organization Guidelines on Physical Activity and Sedentary Behavior? J Sport Health Sci. 2021 May;10(3):288-289. doi: 10.1016/j.jshs.2021.02.004. Epub 2021 Feb 27. No abstract available.
- Börjesson M. [Riskbedömning vid fysisk aktivitet]. In: Dorn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021.
- Kallings L, Eriksson M, Lundqvist S, Dohrn I. [Fysisk aktivitet på recept - FaR]. In: Dohrn I, Jansson E, Börjesson M, Hagströmer M, editors. FYSS2021, 4th ed. Stockholm: Läkartidningens Förlag; 2021. p. 142-51.
- Most J, Redman LM. Impact of calorie restriction on energy metabolism in humans. Exp Gerontol. 2020 May;133:110875. doi: 10.1016/j.exger.2020.110875. Epub 2020 Feb 11.
- McDoniel SO, Hammond RS. A 24-week randomised controlled trial comparing usual care and metabolic-based diet plans in obese adults. Int J Clin Pract. 2010 Oct;64(11):1503-1511. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02464.x.
- Madden AM, Mulrooney HM, Shah S. Estimation of energy expenditure using prediction equations in overweight and obese adults: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2016 Aug;29(4):458-76. doi: 10.1111/jhn.12355. Epub 2016 Feb 29.
- Miles-Chan JL, Dulloo AG, Schutz Y. Fasting substrate oxidation at rest assessed by indirect calorimetry: is prior dietary macronutrient level and composition a confounder? Int J Obes (Lond). 2015 Jul;39(7):1114-7. doi: 10.1038/ijo.2015.29. Epub 2015 Mar 16.
- Cooney C, Daly E, McDonagh M, Ryan L. Evaluation of Measured Resting Metabolic Rate for Dietary Prescription in Ageing Adults with Overweight and Adiposity-Based Chronic Disease. Nutrients. 2021 Apr 8;13(4):1229. doi: 10.3390/nu13041229.
- Nybacka S, Berteus Forslund H, Wirfalt E, Larsson I, Ericson U, Warensjo Lemming E, Bergstrom G, Hedblad B, Winkvist A, Lindroos AK. Comparison of a web-based food record tool and a food-frequency questionnaire and objective validation using the doubly labelled water technique in a Swedish middle-aged population. J Nutr Sci. 2016 Oct 3;5:e39. doi: 10.1017/jns.2016.29. eCollection 2016.
- Fridolfsson J, Arvidsson D, Andersen LB, Thorsson O, Wollmer P, Rosengren B, Karlsson MK, Dencker M. Physical activity spectrum discriminant analysis-A method to compare detailed patterns between groups. Scand J Med Sci Sports. 2021 Dec;31(12):2333-2342. doi: 10.1111/sms.14052. Epub 2021 Sep 23.
- Look AHEAD Research Group. Eight-year weight losses with an intensive lifestyle intervention: the look AHEAD study. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1002/oby.20662.
- Fridolfsson J, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Arvidsson D. Stronger Association between High Intensity Physical Activity and Cardiometabolic Health with Improved Assessment of the Full Intensity Range Using Accelerometry. Sensors (Basel). 2020 Feb 18;20(4):1118. doi: 10.3390/s20041118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00546-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .