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ESCNH を実装するための自己評価ツール

2024年4月23日 更新者:Luc Zimmermann、European Foundation for the Care of Newborn Infants

欧州新生児健康管理基準 (ESCNH) を実施するための病院自己評価ツール

この研究は、病院が新生児医療の最良の実践手順を定義する基準である欧州新生児医療基準 (ESCNH) の実施状況を自己評価するためのツールを開発することを目的としています。 このツールは、ヨーロッパ全土の医療専門家が ESCNH の実施レベルを測定し、ケア提供のばらつきを特定し、最終的には新生児ケアを改善することをサポートします。 これを達成するために、関連するあらゆる背景を持つ医療専門家と保護者の代表が、電子的な Delphi コンセンサス アプローチに参加するよう招待されます。 その後、ヨーロッパ全土の少なくとも 10 の病院でパイロットテストが行​​われ、開発されたツールが改良され、潜在的なエラーが示され、使いやすさが保証され、適用性が向上します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、さまざまな言語で統一的に適用可能な自己評価ツールを開発することを目的としており、全体的な目標は、ヨーロッパ全土の医療提供者が ESCNH の実施レベルを測定し、阻害要因の可能性を正確に特定し、最終的には実施範囲を拡大できるようサポートすることです。 1 つの実践的で使いやすい自己評価ツールで多種多様な規格をカバーするには、最も重要なコンポーネントに優先順位を付ける必要があります。 これには体系的かつ科学的な方法で取り組む必要があります。 この目的のために、2 ラウンドの電子 (e) Delphi 調査が実施され、その後、専門家によるワークショップが行われます。 2 段階の eDelphi プロセスの目的は、自己評価ツールの確固たる基盤を築くことです。 eDelphi のラウンドに先立って、調査チームのメンバーはプロジェクト専門家グループ (PEG) とともに、ESCNH を 1 つのオンライン アンケートに凝縮して優先順位を付け、それによって自己評価ツールの最初のフレームワークを精緻化します。 職業や勤務国などの参加者関連情報に加えて、アンケートでは、ESCNH の 11 の主要トピック、つまり出生と転院、医療と臨床実践、ケア手順、乳児と家族中心の発達の特定の側面を取り上げます。ケア、新生児集中治療室(NICU)の設計、栄養、倫理的意思決定と緩和ケア、フォローアップと継続的ケア、患者の安全と衛生の実践、データ収集と文書化、教育とトレーニング。 アンケートはその後、最初の eDelphi ラウンドで eDelphi パネルによって評価されます。 この委員会は、新生児ケアに関連するさまざまな分野の医療専門家と保護者の代表者約 100 人で構成されています。 最初の eDelphi ラウンドでは、パネリストは、含まれるコンテンツの関連性、質問の文言、および自己評価ツールに含まれるコンテンツの優先順位付けを評価します。 これは、事前定義された評価スキームとフリーテキスト フィールドを通じて有効になります。 パネリストからのフィードバックに基づいて、予備的自己評価ツールは、情報を追加し、不要な項目を削除し、必要に応じて文言を修正することによって調整されます。 続く (2 回目の) eDelphi ラウンドでは、同じパネリストが最初のバージョンの適応に関する定性的および定量的な情報を受け取り、適応されたアンケートを評価するオプションを再び持ちます。 残りの矛盾については、最終的な合意ワークショップで議論されます。 この目的のために、経験レベルに基づいて 20 ~ 30 人のパネリストが選ばれ、参加を求められます。 ワークショップの結果は、自己評価ツールの合意された内容となります。 ワークショップを除き、eDelphi ラウンド中のデータ収集は匿名で行われます。

適用性を確保するために、自己評価ツールはヨーロッパの病院でパイロットテストされる予定です。 この目的のために、自己評価ツールは 5 つの言語 (ドイツ語、フランス語、イタリア語、スウェーデン語、ポルトガル語、スペイン語) に翻訳されます。 パイロットテストでは、ヨーロッパ全土の 10 か所のパイロット病院の医療専門家が自己評価ツールを評価するよう招待されます。 パイロットテストのフィードバックは PEG と協議され、それに応じて調整されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81379
        • European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luc Zimmermann, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PEG は、新生児科医、(新生児) 看護師、産科医、親の代表、公衆衛生の専門家、統計学者という多分野の専門職の 8 人の著名な専門家で構成されており、EFCNI 研究チームのメンバーによって完成されています。

eDelphi のパネルは、新生児学、助産学、(新生児) ケア、産科、親代理機関、心理学、理学療法の各分野のヨーロッパ各国の専門家で構成されます。

パイロットテストの参加者は、ヨーロッパ全土のパイロット病院でさまざまな専門的背景を持つ医療専門家です。

説明

参加基準 参加者は次の条件に該当する場合に適格となります。

  • 特別/集中治療を受けた乳児の親の代表または保護者の代表、
  • 新生児学、助産学、新生児看護、産科、心理学、健康社会学、理学療法の分野の医療従事者、または
  • 病院経営。

除外基準 次の場合、参加者は除外されます。

  • eDelphi アンケートの英語力またはパイロット テストの自己評価ツールの言語の能力が不十分である、または
  • ESCNH とは関係のない職業的背景を持っている人 / 親の代表者または特別/集中治療を受けた乳児の介護者の代表者ではない個人。
  • 主に業界で働いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
eDelphi パネル/参加者
EDelphi のパネルは、新生児学、助産学、(新生児) ケア、産科、親代理機関、心理学、理学療法の分野のヨーロッパ各国の約 100 名の医療専門家で構成されます。 そのうち 20 ~ 30 名が最終的なコンセンサス ワークショップに招待されます。
これは観察研究であることに注意してください。適用できない
パイロット病院
ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スウェーデン、ポルトガル、スペインの新生児科を備えた 10 の病院。
これは観察研究であることに注意してください。適用できない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンライン自己評価ツール(記述と質問を含む)
時間枠:2024.06.15 - 2025.07.15
2 ラウンドの eDelphi アンケート内で、eDelphi パネルは自己評価ツールの最初のテンプレートを批判的に評価します。 必要な場合(参加者の 80% 以上がそう指摘した場合)、項目が追加されるか、不要な項目が削除されます。 残りの矛盾は最終的なコンセンサスワークショップで議論され、ワー​​クショップ内で収集されたコンセンサスに基づいてアンケートが修正されます。 結果として得られるアンケートは、自己評価ツールの最初のバージョンとなり、パイロット テスト段階で評価され、その後に適応されます。
2024.06.15 - 2025.07.15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
EDelphi の第 1 ラウンドと第 2 ラウンドを完了した参加者数、パイロットテスト段階に参加している病院の数
2024.10.15 - 2025.06.30
人口動態と特徴
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
人口統計情報と参加者の特徴の概要が表示されます
2024.10.15 - 2025.06.30
自己評価ツールの使いやすさスコア
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
記入時間、画面のイラスト、分かりやすさ
2024.10.15 - 2025.06.30
質問の定式化の適合性スコア
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
設問の立て方とわかりやすさに関する評価データ
2024.10.15 - 2025.06.30
出力の図解に関する定性的フィードバック
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
画面上のアンケートイラストの評価データ
2024.10.15 - 2025.06.30
自己評価ツールの活用に関する評価
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
自己評価ツールの活用に関する評価データ
2024.10.15 - 2025.06.30
自己評価ツールの拡張性と普及
時間枠:2024.10.15 - 2025.06.30
利用状況とアウトリーチに関する評価データ
2024.10.15 - 2025.06.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Silke Mader、European Foundation for the Care of Newborn Infants
  • スタディディレクター:Julia Hoffmann, Dr.、European Foundation for the Care of Newborn Infants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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