- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06379828
Självutvärderingsverktyg för implementering av ESCNH
Självutvärderingsverktyg för sjukhus för implementering av de europeiska standarderna för vård för nyfödda hälsa (ESCNH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla ett enhetligt tillämpligt självutvärderingsverktyg på olika språk med det övergripande målet att stödja vårdgivare över hela Europa för att mäta nivån på implementeringen av ESCNH, för att lokalisera möjliga hämmare och i slutändan öka implementeringsgraden. Att täcka det stora utbudet av standarder i ett praktiskt och lättanvänt självutvärderingsverktyg kräver att de viktigaste komponenterna prioriteras. Detta måste hanteras på ett systematiskt och vetenskapligt sätt. För detta ändamål kommer en elektronisk (e) Delphi-undersökning i två omgångar att genomföras följt av en expertworkshop. Syftet med eDelphi-processen i två steg är att lägga en solid grund för självutvärderingsverktyget. Inför eDelphi-omgångarna kommer medlemmar av studieteamet tillsammans med Project Expert Group (PEG) att kondensera och prioritera ESCNH till ett online-frågeformulär och därigenom utarbeta det första ramverket för självbedömningsverktyget. Utöver deltagarrelaterad information som yrke eller anställningsland kommer frågeformuläret att täcka specifika aspekter av de elva huvudämnena i ESCNH, nämligen: födelse och överföring, medicinsk vård och klinisk praxis, vårdprocedurer, spädbarns- och familjecentrerad utveckling. vård, design av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), nutrition, etiskt beslutsfattande och palliativ vård, uppföljning och fortsatt vård, patientsäkerhet och hygienpraxis, datainsamling och dokumentation, utbildning och träning. Enkäten kommer därefter, i den första eDelphi-omgången, att utvärderas av eDelphi-panelen. Panelen består av cirka 100 vårdpersonal från olika discipliner relaterade till neonatalvården samt föräldrarepresentanter. I den första eDelphi-omgången kommer paneldeltagarna att bedöma relevansen av inkluderat innehåll, formuleringen av frågor samt prioriteringen av innehåll som ska ingå i självvärderingsverktyget. Detta kommer att aktiveras genom ett fördefinierat utvärderingsschema samt fritextfält. Baserat på feedback från paneldeltagarna kommer det preliminära självutvärderingsverktyget att anpassas genom att lägga till ytterligare information, ta bort onödiga föremål och omformulera vid behov. I den efterföljande (andra) eDelphi-omgången kommer samma paneldeltagare att få kvalitativ och kvantitativ information om anpassningen av den första versionen och får återigen möjlighet att utvärdera det anpassade frågeformuläret. Återstående avvikelser kommer att diskuteras i en slutlig konsensusworkshop. För detta ändamål kommer 20-30 paneldeltagare att väljas ut utifrån deras erfarenhetsnivå och bjudas in för deltagande. Resultatet av workshopen blir det överenskomna innehållet för självvärderingsverktyget. Förutom workshopen kommer datainsamlingen under eDelphi-rundorna att vara anonym.
För att säkerställa tillämpbarheten kommer självvärderingsverktyget att pilottestas på europeiska sjukhus. För detta ändamål kommer självvärderingsverktyget att översättas till 5 språk (tyska, franska, italienska, svenska, portugisiska och spanska). För pilottestningen kommer sjukvårdspersonal på 10 pilotsjukhus över hela Europa att bjudas in för att utvärdera självutvärderingsverktyget. Feedback från pilottestningen kommer att diskuteras med PEG och anpassas därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-post: isabel.geiger@efcni.org
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kontakt:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-post: isabel.geiger@efcni.org
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-post: julia.hoffmann@efcni.org
-
Huvudutredare:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
PEG består av 8 kända experter inom multidisciplinära yrken: neonatologer, en (neonatal) sjuksköterska, en obstetriker, en föräldrarepresentant, en folkhälsoexpert och en statistiker och kompletteras av medlemmar i EFCNI-studiegruppen.
eDelphi-panelerna kommer att bestå av experter från olika europeiska länder från följande områden: neonatologi, barnmorska, (neonatal) vård, obstetrik, föräldrarepresenterande institutioner, psykologi och fysioterapi.
Deltagare i pilottestningen kommer att vara sjukvårdspersonal med varierande yrkesbakgrund på pilotsjukhus över hela Europa.
Beskrivning
Inklusionskriterier Deltagare kommer att vara berättigade om de är det
- föräldrarepresentanter eller företrädare för vårdgivare till spädbarn som fått special-/intensivvård,
- vårdpersonal inom området neonatologi, barnmorska, neonatal omvårdnad, obstetrik, psykologi, hälsosociologi, sjukgymnastik eller
- sjukhusledning.
Uteslutningskriterier Deltagare kommer att exkluderas om de
- tillhandahålla otillräckliga kunskaper i engelska för eDelphi-enkäterna eller språken i självutvärderingsverktyget i pilottestningen, eller
- ha en yrkesbakgrund som inte är relaterad till ESCNH / individer som inte är föräldrarepresentanter eller företrädare för vårdgivare till spädbarn som fått special-/intensivvård.
- främst arbete inom branschen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eDelphi panel/deltagare
EDelphi-panelerna kommer att bestå av cirka 100 sjukvårdspersonal från olika europeiska länder från följande områden: neonatologi, barnmorska, (neonatal) vård, obstetrik, föräldrarepresenterande institutioner, psykologi och fysioterapi.
20-30 av dem kommer att bjudas in till en avslutande konsensusworkshop.
|
Observera att detta är en observationsstudie; inte tillämpbar
|
|
Pilotsjukhus
10 sjukhus med neonatala enheter från Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien, Sverige, Portugal och Spanien.
|
Observera att detta är en observationsstudie; inte tillämpbar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärderingsverktyg online (inklusive påståenden och frågor)
Tidsram: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
Inom en eDelphi-undersökning i två omgångar kommer eDelphi-panelen att kritiskt bedöma den första mallen för självutvärderingsverktyget.
Vid behov (anges av ≥ 80 % av deltagarna) kommer ytterligare föremål att läggas till eller onödiga föremål tas bort.
Återstående avvikelser kommer att diskuteras i en slutlig konsensusworkshop och frågeformuläret kommer att anpassas utifrån konsensus som samlats inom workshopen.
Det resulterande frågeformuläret kommer att vara den första versionen av självutvärderingsverktyget, som kommer att utvärderas under och anpassas efter en pilottestfas.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Antal deltagare som slutför den första och andra eDelphi-omgången, antal sjukhus som går med i pilottestfasen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografi och egenskaper
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
En sammanfattning av demografisk information och deltagarnas egenskaper kommer att presenteras
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Användarvänlighetspoäng för självvärderingsverktyget
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Tid det tar att fylla i, illustration på skärm, förståelighet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Tillämplighetspoäng för formuleringen av frågorna
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Utvärderingsdata om formulering av frågorna och förståelighet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Kvalitativ feedback på illustration av output
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Utvärderingsdata på illustration av frågeformulär på skärmen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Utvärdering av användandet av självskattningsverktyget
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Utvärderingsdata om användandet av självskattningsverktyget
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skalbarhet av självskattningsverktyget och spridning
Tidsram: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Utvärderingsdata om användning och räckvidd
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Studierektor: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .