- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06379828
Itsearviointityökalu ESCNH:n toteuttamiseen
Sairaalan itsearviointityökalu vastasyntyneen terveydenhuollon eurooppalaisten standardien (ESCNH) täytäntöönpanoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää yhtenäisesti sovellettavissa oleva itsearviointityökalu eri kielillä. Tavoitteena on tukea hoidon tarjoajia kaikkialla Euroopassa mittaamaan ESCNH:n toteutustasoa, paikantamaan mahdollisia estäjiä ja viime kädessä lisäämään täytäntöönpanon laajuutta. Monien standardien kattaminen yhdellä käytännönläheisellä ja helppokäyttöisellä itsearviointityökalulla edellyttää tärkeimpien komponenttien priorisointia. Tätä on lähestyttävä systemaattisesti ja tieteellisesti. Tätä tarkoitusta varten toteutetaan kaksikierros sähköinen (e) Delphi-kysely, jota seuraa asiantuntijatyöpaja. Kaksivaiheisen eDelphi-prosessin tavoitteena on luoda vankka pohja itsearviointityökalulle. Ennen eDelphi-kierroksia tutkimusryhmän jäsenet yhdessä Project Expert Groupin (PEG) kanssa tiivistävät ja priorisoivat ESCNH:n yhdeksi online-kyselyksi ja kehittävät siten itsearviointityökalun ensimmäisen viitekehyksen. Osallistujia koskevien tietojen, kuten ammatin tai työskentelymaan, lisäksi kyselylomake kattaa ESCNH:n yhdestätoista pääaiheen erityispiirteet, nimittäin: Syntymä ja siirto, sairaanhoito ja kliininen käytäntö, hoitotoimenpiteet, vauva- ja perhekeskeinen kehitys. hoito, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) suunnittelu, ravitsemus, eettinen päätöksenteko ja palliatiivinen hoito, seuranta ja jatkuva hoito, potilasturvallisuus ja hygieniakäytäntö, tiedonkeruu ja dokumentointi, koulutus ja koulutus. Kyselylomakkeen arvioi myöhemmin ensimmäisellä eDelphi-kierroksella eDelphi-paneeli. Paneeli koostuu noin 100 terveydenhuollon ammattilaisesta eri vastasyntyneiden hoitoon liittyviltä aloilta sekä vanhempien edustajia. Ensimmäisellä eDelphi-kierroksella panelistit arvioivat sisällytettävän sisällön relevanssia, kysymysten sanamuotoa sekä itsearviointityökaluun sisällytettävän sisällön tärkeysjärjestystä. Tämä otetaan käyttöön ennalta määritetyn arviointijärjestelmän sekä vapaan tekstin kenttien avulla. Panelistien palautteen perusteella alustavaa itsearviointityökalua muokataan lisäämällä lisätietoa, poistamalla tarpeettomia kohtia ja muotoilemalla tarvittaessa uudelleen. Seuraavalla (toisella) eDelphi-kierroksella samat panelistit saavat laadullisia ja määrällisiä tietoja ensimmäisen version mukauttamisesta ja heillä on jälleen mahdollisuus arvioida mukautettua kyselylomaketta. Jäljelle jäävistä eroista keskustellaan lopullisessa konsensustyöpajassa. Tätä tarkoitusta varten valitaan 20-30 panelistiä heidän kokemuksensa perusteella ja kutsutaan osallistumaan. Työpajan tuloksena syntyy itsearviointityökalun sovittu sisältö. Työpajaa lukuun ottamatta tiedonkeruu eDelphi-kierrosten aikana on nimetöntä.
Käytettävyyden varmistamiseksi itsearviointityökalua pilotoidaan Euroopan sairaaloissa. Tätä tarkoitusta varten itsearviointityökalu käännetään viidelle kielelle (saksa, ranska, italia, ruotsi, portugali ja espanja). Pilottitestausta varten terveydenhuollon ammattilaiset 10 pilottisairaalassa eri puolilla Eurooppaa kutsutaan arvioimaan itsearviointityökalua. Pilottitestauksesta keskustellaan PEG:n kanssa ja mukautetaan sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Geiger, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- Sähköposti: isabel.geiger@efcni.org
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Geiger, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 89 89 0 83 26-0
- Sähköposti: isabel.geiger@efcni.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Hoffmann, Dr.
- Sähköposti: julia.hoffmann@efcni.org
-
Päätutkija:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PEG koostuu kahdeksasta tunnetusta monitieteisestä asiantuntijasta: neonatologit, (vastasyntyneiden) sairaanhoitajat, synnytyslääkäri, vanhempien edustaja, kansanterveysasiantuntija ja tilastotieteilijä, ja sen täydentävät EFCNI-tutkimusryhmän jäsenet.
eDelphi-paneelit koostuvat asiantuntijoista eri Euroopan maista seuraavilta aloilta: neonatologia, kätilötyö, (vastasyntyneiden) hoito, synnytys, instituutioita edustavat vanhemmat, psykologia ja fysioterapia.
Pilottitestaukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on erilainen ammatillinen tausta pilottisairaaloissa eri puolilla Eurooppaa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat
- vanhempien edustajat tai erityis-/tehohoitoa saaneiden imeväisten hoitajien edustajat,
- terveydenhuollon ammattilaiset neonatologian, kätilön, vastasyntyneiden hoitotyön, synnytyksen, psykologian, terveyssosiologian, fysioterapian tai
- sairaalan johto.
Poissulkemiskriteerit Osallistujat suljetaan pois, jos ne
- anna riittämätöntä englannin kielen taitoa eDelphi-kyselylomakkeisiin tai itsearviointityökalun kieliin pilottitestauksessa, tai
- heillä on ammatillinen tausta, joka ei liity ESCNH:hen / henkilöt, jotka eivät ole vanhempien edustajia tai erityis-/tehohoitoa saaneiden imeväisten hoitajan edustajia.
- työskentelee ensisijaisesti teollisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eDelphi-paneeli/osallistujat
EDelphi-paneelit koostuvat noin 100 terveydenhuollon ammattilaisesta eri Euroopan maista seuraavilta aloilta: neonatologia, kätilötyö, (vastasyntyneiden) hoito, synnytys, instituutioita edustavat vanhemmat, psykologia ja fysioterapia.
20-30 heistä kutsutaan lopulliseen konsensustyöpajaan.
|
Huomaa, että tämä on havainnointitutkimus; ei sovellettavissa
|
|
Pilottisairaalat
10 sairaalaa, joissa on vastasyntyneiden yksiköitä Saksasta, Isosta-Britanniasta, Ranskasta, Italiasta, Ruotsista, Portugalista ja Espanjasta.
|
Huomaa, että tämä on havainnointitutkimus; ei sovellettavissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-itsearviointityökalu (mukaan lukien lausunnot ja kysymykset)
Aikaikkuna: 15.6.2024 - 15.7.2025
|
Kaksikierroksisessa eDelphi-kyselyssä eDelphi-paneeli arvioi kriittisesti itsearviointityökalun ensimmäistä mallia.
Tarvittaessa (vähintään 80 % osallistujista ilmoittaa) lisää kohteita tai tarpeettomia kohteita poistetaan.
Jäljelle jääneet eroavaisuudet käsitellään lopullisessa konsensustyöpajassa ja kyselylomaketta muokataan työpajassa saavutetun konsensuksen perusteella.
Tuloksena oleva kyselylomake on ensimmäinen versio itsearviointityökalusta, joka arvioidaan pilottivaiheen aikana ja mukautetaan sen jälkeen.
|
15.6.2024 - 15.7.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Ensimmäisen ja toisen eDelphi-kierroksen suorittaneiden osallistujien määrä, pilottitestausvaiheeseen osallistuneiden sairaaloiden määrä
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Väestötiedot ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Esitetään yhteenveto väestötiedoista ja osallistujien ominaisuuksista
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Itsearviointityökalun käyttäjäystävällisyyspisteet
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Täyttämiseen käytetty aika, kuvitus näytöllä, ymmärrettävyys
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Kysymysten muotoilun soveltuvuuspisteet
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Arviointitiedot kysymysten muotoilusta ja ymmärrettävyydestä
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Laadullista palautetta tuotoksen havainnollistamisesta
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Arviointitiedot kyselylomakkeen havainnollistamisesta näytöllä
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Arvio itsearviointityökalun käytöstä
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Arviointitiedot itsearviointityökalun käytöstä
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
|
Itsearviointityökalun skaalautuvuus ja levitys
Aikaikkuna: 15.10.2024 - 30.6.2025
|
Arviointitiedot käytöstä ja tavoittamisesta
|
15.10.2024 - 30.6.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Opintojohtaja: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .