- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379828
Инструмент самооценки для реализации ESCNH
Больничный инструмент самооценки внедрения европейских стандартов ухода за здоровьем новорожденных (ESCNH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку единообразно применимого инструмента самооценки на разных языках с общей целью оказать поддержку поставщикам медицинских услуг по всей Европе в измерении уровня внедрения ESCNH, выявлении возможных препятствий и, в конечном итоге, расширении масштабов внедрения. Охват большого разнообразия стандартов с помощью одного практического и простого в использовании инструмента самооценки требует определения приоритетности наиболее важных компонентов. К этому следует подходить системно и научно. С этой целью будет проведено электронное (e) Delphi-опрос в два раунда, после которого последует экспертный семинар. Цель двухэтапного процесса eDelphi — заложить прочную основу для инструмента самооценки. Перед раундами eDelphi члены исследовательской группы вместе с Экспертной группой проекта (PEG) соберут и расставят приоритеты ESCNH в одну онлайн-анкету и тем самым разработают первую структуру инструмента самооценки. Помимо информации об участниках, такой как профессия или страна работы, анкета будет охватывать конкретные аспекты одиннадцати основных тем ESCNH, а именно: рождение и транспортировка, медицинская помощь и клиническая практика, процедуры ухода, развитие ребенка и семьи. уход, проектирование отделений интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), питание, принятие этических решений и паллиативная помощь, последующий и непрерывный уход, безопасность пациентов и практика гигиены, сбор данных и документирование, образование и обучение. Впоследствии, в первом раунде eDelphi, анкета будет оценена комиссией eDelphi. В состав комиссии входят около 100 медицинских работников из различных дисциплин, связанных с уходом за новорожденными, а также представители родителей. В первом раунде eDelphi участники дискуссии оценят актуальность включенного контента, формулировку вопросов, а также расстановку приоритетов контента, который будет включен в инструмент самооценки. Это будет возможно благодаря предопределенной схеме оценки, а также полям с произвольным текстом. На основе отзывов экспертов инструмент предварительной самооценки будет адаптирован путем добавления дополнительной информации, удаления ненужных пунктов и изменения формулировок, если это необходимо. В последующем (втором) раунде eDelphi те же участники дискуссии получат качественную и количественную информацию об адаптации первой версии и снова смогут оценить адаптированный вопросник. Остающиеся расхождения будут обсуждаться на заключительном консенсусном семинаре. Для этого 20-30 экспертов будут выбраны с учетом их опыта и приглашены к участию. Результатом семинара станет согласованное содержание инструмента самооценки. За исключением семинара, сбор данных во время раундов eDelphi будет анонимным.
Чтобы гарантировать применимость, инструмент самооценки будет протестирован в европейских больницах. С этой целью инструмент самооценки будет переведен на 5 языков (немецкий, французский, итальянский, шведский, португальский и испанский). Для пилотного тестирования медицинским работникам из 10 пилотных больниц по всей Европе будет предложено оценить инструмент самооценки. Отзывы о пилотном тестировании будут обсуждаться с ПЭГ и соответствующим образом корректироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel Geiger, Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- Электронная почта: isabel.geiger@efcni.org
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Контакт:
- Isabel Geiger, Dr.
- Номер телефона: 0049 89 89 0 83 26-0
- Электронная почта: isabel.geiger@efcni.org
-
Контакт:
- Julia Hoffmann, Dr.
- Электронная почта: julia.hoffmann@efcni.org
-
Главный следователь:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В состав PEG входят 8 известных экспертов междисциплинарных профессий: неонатологов, (неонатальных) медсестер, акушера, представителя родителей, эксперта в области общественного здравоохранения и статистики, а также члены исследовательской группы EFCNI.
Панели eDelphi будут состоять из экспертов из различных европейских стран в следующих областях: неонатология, акушерство, (неонатальный) уход, акушерство, учреждения, представляющие интересы родителей, психология и физиотерапия.
Участниками пилотного тестирования будут специалисты здравоохранения с различным профессиональным опытом в пилотных больницах по всей Европе.
Описание
Критерии включения Участники будут иметь право на участие, если они
- представители родителей или представители лиц, осуществляющих уход за младенцами, получившими специальную/интенсивную помощь,
- медицинские работники в области неонатологии, акушерства, ухода за новорожденными, акушерства, психологии, социологии здоровья, физиотерапии или
- руководство больницы.
Критерии исключения Участники будут исключены, если они
- обеспечить недостаточное знание английского языка для анкет eDelphi или языков инструмента самооценки в пилотном тестировании, или
- иметь профессиональный опыт, не связанный с ESCNH/лицами, не являющимися представителями родителей или представителями лиц, осуществляющих уход за младенцами, получившими специальную/интенсивную терапию.
- преимущественно работа в промышленности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Панель/участники eDelphi
В состав групп eDelphi войдут около 100 медицинских работников из различных европейских стран, представляющих следующие области: неонатология, акушерство, (неонатальный) уход, акушерство, учреждения, представляющие интересы родителей, психология и физиотерапия.
20-30 из них будут приглашены на итоговый консенсусный семинар.
|
Обратите внимание, что это наблюдательное исследование; непригодный
|
|
Пилотные больницы
10 больниц с неонатальными отделениями из Германии, Великобритании, Франции, Италии, Швеции, Португалии и Испании.
|
Обратите внимание, что это наблюдательное исследование; непригодный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-инструмент самооценки (включая утверждения и вопросы)
Временное ограничение: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
В рамках двухэтапного опроса eDelphi комиссия eDelphi критически оценит первый шаблон инструмента самооценки.
При необходимости (указано ≥ 80% участников) будут добавлены дополнительные элементы или удалены ненужные элементы.
Остающиеся расхождения будут обсуждаться на заключительном семинаре по достижению консенсуса, а вопросник будет адаптирован на основе консенсуса, достигнутого в ходе семинара.
Полученный в результате опросник станет первой версией инструмента самооценки, который будет оценен и адаптирован после этапа пилотного тестирования.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Количество участников, завершивших первый и второй раунды eDelphi, количество больниц, присоединившихся к этапу пилотного тестирования
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Демография и характеристики
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Будет представлена сводная демографическая информация и характеристики участников.
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Оценка удобства использования инструмента самооценки
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Время заполнения, иллюстрация на экране, понятность
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Оценка применимости формулировки вопросов
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Данные оценки формулировки вопросов и понятности
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Качественная обратная связь по иллюстрации результатов
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Данные оценки при изображении анкеты на экране
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Оценка использования инструмента самооценки
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Данные оценки использования инструмента самооценки
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Масштабируемость инструмента самооценки и его распространение
Временное ограничение: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Данные оценки использования и охвата
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Директор по исследованиям: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .