- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06379828
Zelfbeoordelingsinstrument voor de implementatie van het ESCNH
Zelfbeoordelingsinstrument voor ziekenhuizen voor de implementatie van de Europese zorgstandaarden voor de gezondheid van pasgeborenen (ESCNH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel een uniform toepasbaar zelfbeoordelingsinstrument in verschillende talen te ontwikkelen met als algemeen doel om zorgverleners in heel Europa te ondersteunen bij het meten van het implementatieniveau van de ESCNH, het opsporen van mogelijke remmers en uiteindelijk het vergroten van de mate van implementatie. Om de grote verscheidenheid aan standaarden in één praktisch en eenvoudig te gebruiken zelfbeoordelingsinstrument te kunnen behandelen, moet prioriteit worden gegeven aan de belangrijkste componenten. Dit moet op een systematische en wetenschappelijke manier worden benaderd. Hiertoe zal een elektronische (e)Delphi-enquête in twee rondes worden uitgevoerd, gevolgd door een expertworkshop. Het doel van het eDelphi-proces in twee fasen is om een solide basis te leggen voor de zelfbeoordelingstool. Voorafgaand aan de eDelphi-rondes zullen leden van het onderzoeksteam samen met de Project Expert Group (PEG) de ESCNH samenvatten en prioriteren in één online vragenlijst en daarmee het eerste raamwerk van de zelfbeoordelingstool uitwerken. Naast deelnemersgerelateerde informatie, zoals beroep of land van tewerkstelling, zal de vragenlijst specifieke aspecten van de elf hoofdonderwerpen van de ESCNH behandelen, namelijk: geboorte en overdracht, medische zorg en klinische praktijk, zorgprocedures, ontwikkelingsstoornissen waarbij het kind en het gezin centraal staan. zorg, ontwerp van de neonatale intensive care (NICU), voeding, ethische besluitvorming en palliatieve zorg, vervolg- en voortgezette zorg, patiëntveiligheid en hygiënepraktijk, gegevensverzameling en -documentatie, onderwijs en training. Vervolgens wordt de vragenlijst in de eerste eDelphi-ronde beoordeeld door het eDelphi-panel. Het panel bestaat uit ongeveer 100 zorgprofessionals uit verschillende disciplines gerelateerd aan de neonatale zorg en vertegenwoordigers van ouders. In de eerste eDelphi-ronde beoordelen panelleden de relevantie van de opgenomen inhoud, de formulering van de vragen en de prioritering van de inhoud die moet worden opgenomen in de zelfbeoordelingstool. Dit wordt mogelijk gemaakt via een vooraf gedefinieerd evaluatieschema en vrije-tekstvelden. Op basis van feedback van panelleden zal het voorlopige zelfbeoordelingsinstrument worden aangepast door aanvullende informatie toe te voegen, onnodige items te verwijderen en indien nodig te herformuleren. In de daaropvolgende (tweede) eDelphi-ronde zullen dezelfde panelleden kwalitatieve en kwantitatieve informatie ontvangen over de aanpassing van de eerste versie en zullen zij opnieuw de mogelijkheid hebben om de aangepaste vragenlijst te evalueren. De resterende discrepanties zullen worden besproken in een laatste consensusworkshop. Voor dit doel zullen 20-30 panelleden worden geselecteerd op basis van hun ervaringsniveau en worden uitgenodigd voor deelname. Het resultaat van de workshop is de overeengekomen inhoud voor de zelfevaluatietool. Met uitzondering van de workshop zal de gegevensverzameling tijdens de eDelphi-rondes anoniem zijn.
Om de toepasbaarheid te garanderen, zal het zelfbeoordelingsinstrument in Europese ziekenhuizen worden getest. Voor dit doel wordt de zelfbeoordelingstool vertaald in 5 talen (Duits, Frans, Italiaans, Zweeds, Portugees en Spaans). Voor de pilottests worden gezondheidszorgprofessionals in tien pilotziekenhuizen in heel Europa uitgenodigd om het zelfbeoordelingsinstrument te evalueren. De feedback van de pilottesten zal met de PEG worden besproken en dienovereenkomstig worden aangepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabel Geiger, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Contact:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Contact:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De PEG bestaat uit 8 gerenommeerde experts uit multidisciplinaire beroepen: neonatologen, een (neonataal) verpleegkundige, een verloskundige, een oudervertegenwoordiger, een volksgezondheidsdeskundige en een statisticus en wordt aangevuld met leden van het EFCNI-studieteam.
De eDelphi-panels zullen bestaan uit experts uit verschillende Europese landen uit de volgende vakgebieden: neonatologie, verloskunde, (neonatale) zorg, verloskunde, oudervertegenwoordigende instellingen, psychologie en fysiotherapie.
Deelnemers aan de pilottesten zijn gezondheidszorgprofessionals met verschillende professionele achtergronden in pilotziekenhuizen in heel Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria Deelnemers komen in aanmerking als zij dat zijn
- vertegenwoordigers van ouders of vertegenwoordigers van verzorgers van zuigelingen die speciale/intensieve zorg hebben gekregen,
- beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebied van neonatologie, verloskunde, neonatale verpleegkunde, verloskunde, psychologie, gezondheidssociologie, fysiotherapie, of
- ziekenhuis beheer.
Uitsluitingscriteria Deelnemers worden uitgesloten als zij
- tijdens de pilottests onvoldoende kennis van het Engels hebben voor de eDelphi-vragenlijsten of de talen van de zelfbeoordelingstool, of
- een professionele achtergrond hebben die geen verband houdt met het ESCNH / personen die geen oudervertegenwoordigers zijn of vertegenwoordigers van de verzorger van zuigelingen die speciale/intensieve zorg hebben gekregen.
- voornamelijk werkzaam in de industrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eDelphi-panel/deelnemers
De eDelphi-panels zullen bestaan uit ongeveer 100 zorgprofessionals uit verschillende Europese landen uit de volgende vakgebieden: neonatologie, verloskunde, (neonatale) zorg, verloskunde, oudervertegenwoordigende instellingen, psychologie en fysiotherapie.
Twintig tot dertig van hen zullen worden uitgenodigd voor een afsluitende consensusworkshop.
|
Houd er rekening mee dat dit een observationeel onderzoek is; niet toepasbaar
|
|
Pilot-ziekenhuizen
10 ziekenhuizen met neonatale afdelingen uit Duitsland, Groot-Brittannië, Frankrijk, Italië, Zweden, Portugal en Spanje.
|
Houd er rekening mee dat dit een observationeel onderzoek is; niet toepasbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Online zelfbeoordelingstool (inclusief stellingen en vragen)
Tijdsspanne: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
Binnen een eDelphi-onderzoek dat uit twee rondes bestaat, zal het eDelphi-panel het eerste sjabloon van de zelfbeoordelingstool kritisch beoordelen.
Indien nodig (aangegeven door ≥ 80% van de deelnemers) worden extra items toegevoegd of worden overbodige items verwijderd.
De resterende discrepanties zullen worden besproken in een laatste consensusworkshop en de vragenlijst zal worden aangepast op basis van de consensus die tijdens de workshop is verzameld.
De resulterende vragenlijst zal de eerste versie zijn van de zelfbeoordelingstool, die zal worden geëvalueerd tijdens en aangepast na een pilot-testfase.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentages
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Aantal deelnemers dat de eerste en tweede eDelphi-ronde voltooit, aantal ziekenhuizen dat meedoet aan de pilot-testfase
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografie en kenmerken
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Er wordt een samenvatting van demografische informatie en de kenmerken van de deelnemers gepresenteerd
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Gebruikersvriendelijkheidscore van de zelfbeoordelingstool
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Invultijd, illustratie op scherm, begrijpelijkheid
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Toepasbaarheidsscore van de formulering van de vragen
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evaluatiegegevens over de formulering van de vragen en de begrijpelijkheid
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Kwalitatieve feedback op illustratie van output
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evaluatiegegevens over de illustratie van de vragenlijst op het scherm
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Beoordeling van het gebruik van het zelfbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evaluatiegegevens over het gebruik van het zelfbeoordelingsinstrument
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Schaalbaarheid van de zelfbeoordelingstool en verspreiding
Tijdsspanne: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evaluatiegegevens over het gebruik en bereik
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Studie directeur: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .