- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379828
Selvevalueringsverktøy for implementering av ESCNH
Sykehusselvvurderingsverktøy for implementering av europeiske standarder for omsorg for nyfødte helse (ESCNH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle et enhetlig anvendelig selvevalueringsverktøy på forskjellige språk med det overordnede målet å støtte omsorgsleverandører over hele Europa for å måle implementeringsnivået av ESCNH, for å finne mulige hemmere, og til slutt å øke omfanget av implementering. Å dekke det store utvalget av standarder i ett praktisk og brukervennlig selvvurderingsverktøy krever prioritering av de viktigste komponentene. Dette må tilnærmes på en systematisk og vitenskapelig måte. For dette formålet vil en to-runde elektronisk (e) Delphi-undersøkelse bli utført etterfulgt av en ekspertworkshop. Målet med to-trinns eDelphi-prosessen er å legge et solid grunnlag for selvevalueringsverktøyet. Før eDelphi-rundene vil medlemmer av studieteamet sammen med Project Expert Group (PEG) kondensere og prioritere ESCNH til ett nettbasert spørreskjema og dermed utarbeide det første rammeverket for selvevalueringsverktøyet. Ved siden av deltakerrelatert informasjon som yrke eller arbeidsland, vil spørreskjemaet dekke spesifikke aspekter av de elleve hovedemnene til ESCNH, nemlig: Fødsel og overføring, medisinsk behandling og klinisk praksis, omsorgsprosedyrer, spedbarns- og familiesentrert utvikling omsorg, design av neonatal intensivavdeling (NICU), ernæring, etisk beslutningstaking og palliativ omsorg, oppfølging og viderebehandling, pasientsikkerhet og hygienepraksis, datainnsamling og dokumentasjon, utdanning og opplæring. Spørreskjemaet vil deretter, i den første eDelphi-runden, bli evaluert av eDelphi-panelet. Panelet består av cirka 100 helsepersonell fra ulike fagområder knyttet til nyfødtomsorgen samt foreldrerepresentanter. I den første eDelphi-runden vil paneldeltakerne vurdere relevansen av inkludert innhold, formuleringen av spørsmål samt prioriteringen av innholdet som skal inkluderes i egenvurderingsverktøyet. Dette vil bli aktivert gjennom et forhåndsdefinert evalueringsskjema samt fritekstfelt. Basert på tilbakemeldinger fra paneldeltakere vil det foreløpige egenvurderingsverktøyet tilpasses ved å legge til tilleggsinformasjon, fjerne unødvendige elementer og omformulere om nødvendig. I den påfølgende (andre) eDelphi-runden vil de samme paneldeltakerne motta kvalitativ og kvantitativ informasjon om tilpasningen av den første versjonen og vil igjen få muligheten til å evaluere det tilpassede spørreskjemaet. Gjenværende avvik vil bli diskutert i en endelig konsensusworkshop. Til dette formålet vil 20-30 paneldeltakere bli valgt ut basert på deres erfaringsnivå og invitert til deltakelse. Resultatet av workshopen vil være det avtalte innholdet for egenvurderingsverktøyet. Bortsett fra workshopen vil datainnsamlingen under eDelphi-rundene være anonym.
For å sikre anvendelighet vil egenvurderingsverktøyet pilottestes i europeiske sykehus. For dette formålet vil selvevalueringsverktøyet bli oversatt til 5 språk (tysk, fransk, italiensk, svensk, portugisisk og spansk). For pilottestingen vil helsepersonell ved 10 pilotsykehus over hele Europa bli invitert til å evaluere selvevalueringsverktøyet. Tilbakemelding fra pilottestingen vil bli diskutert med PEG og tilpasset deretter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-post: isabel.geiger@efcni.org
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Ta kontakt med:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-post: isabel.geiger@efcni.org
-
Ta kontakt med:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-post: julia.hoffmann@efcni.org
-
Hovedetterforsker:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
PEG består av 8 anerkjente eksperter fra tverrfaglige profesjoner: neonatologer, en (neonatal) sykepleiere, en fødselslege, en foreldrerepresentant, en folkehelseekspert og en statistiker og fullføres av medlemmer av EFCNI-studieteamet.
eDelphi-panelene vil bestå av eksperter fra ulike europeiske land fra følgende felt: neonatologi, jordmor, (neonatal) omsorg, obstetrikk, foreldrerepresenterende institusjoner, psykologi og fysioterapi.
Deltakere for pilottestingen vil være helsepersonell med varierende faglig bakgrunn ved pilotsykehus over hele Europa.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Deltakere vil være kvalifisert hvis de er det
- foreldrerepresentanter eller representanter for omsorgspersoner for spedbarn som mottok spesial-/intensiv omsorg,
- helsepersonell innen neonatologi, jordmor, neonatal sykepleie, fødselshjelp, psykologi, helsesosiologi, fysioterapi, eller
- sykehusledelse.
Ekskluderingskriterier Deltakere vil bli ekskludert hvis de
- gi utilstrekkelige ferdigheter i engelsk for eDelphi-spørreskjemaene eller språkene til selvevalueringsverktøyet i pilottestingen, eller
- ha en faglig bakgrunn som ikke er relatert til ESCNH / individer som ikke er foreldrerepresentanter eller representanter for omsorgspersoner for spedbarn som mottok spesial-/intensiv omsorg.
- primært arbeid i bransjen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eDelphi panel/deltakere
EDelphi-panelene vil bestå av omtrent 100 helsepersonell fra ulike europeiske land fra følgende felt: neonatologi, jordmor, (neonatal) omsorg, obstetrikk, foreldrerepresenterende institusjoner, psykologi og fysioterapi.
20-30 av dem vil bli invitert til en siste konsensusworkshop.
|
Vær oppmerksom på at dette er en observasjonsstudie; ikke aktuelt
|
|
Pilotsykehus
10 sykehus med neonatale enheter fra Tyskland, Storbritannia, Frankrike, Italia, Sverige, Portugal og Spania.
|
Vær oppmerksom på at dette er en observasjonsstudie; ikke aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online selvevalueringsverktøy (inkludert utsagn og spørsmål)
Tidsramme: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
Innenfor en to-runders eDelphi-undersøkelse vil eDelphi-panelet kritisk vurdere den første malen til selvevalueringsverktøyet.
Om nødvendig (angitt av ≥ 80 % av deltakerne) vil flere elementer bli lagt til eller unødvendige elementer vil bli fjernet.
Gjenværende avvik vil bli diskutert i en endelig konsensusworkshop og spørreskjemaet vil bli tilpasset basert på konsensus samlet i workshopen.
Det resulterende spørreskjemaet vil være den første versjonen av selvevalueringsverktøyet, som vil bli evaluert under og tilpasset etter en pilottestfase.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Antall deltakere som fullfører første og andre eDelphi-runde, antall sykehus som blir med i pilottestfasen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografi og egenskaper
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Et sammendrag av demografisk informasjon og deltakernes egenskaper vil bli presentert
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Brukervennlighetspoeng for egenvurderingsverktøyet
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Tid det tar å fylle ut, illustrasjon på skjerm, forståelighet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Anvendelighetspoeng for formuleringen av spørsmålene
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om formulering av spørsmålene og forståelighet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Kvalitativ tilbakemelding på illustrasjon av output
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata på illustrasjon av spørreskjema på skjermen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Vurdering på bruk av egenvurderingsverktøyet
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om bruk av egenvurderingsverktøyet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skalerbarhet av egenvurderingsverktøyet og formidling
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om bruk og oppsøking
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Studieleder: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .