- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06379828
Önértékelő eszköz az ESCNH megvalósításához
Kórházi önértékelő eszköz az újszülöttek egészségügyi ellátására vonatkozó európai szabványok (ESCNH) végrehajtásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy egységesen alkalmazható, különböző nyelveken alkalmazható önértékelő eszköz kidolgozása azzal az általános céllal, hogy Európa-szerte támogassák az ellátókat az ESCNH végrehajtási szintjének mérésében, a lehetséges gátlószerek pontos meghatározásában, és végső soron a megvalósítás mértékének növelésében. A szabványok széles választékának egyetlen gyakorlati és könnyen használható önértékelő eszközben való lefedése megköveteli a legfontosabb összetevők rangsorolását. Ezt szisztematikusan és tudományosan kell megközelíteni. Ennek érdekében kétfordulós elektronikus (e) Delphi-felmérés, majd szakértői műhelymunka készül. A kétlépcsős eDelphi folyamat célja, hogy szilárd alapot teremtsen az önértékelési eszköz számára. Az eDelphi-köröket megelőzően a vizsgálati csoport tagjai a Project Expert Group-tal (PEG) közösen egyetlen online kérdőívbe tömörítik és rangsorolják az ESCNH-t, és ezáltal kidolgozzák az önértékelő eszköz első keretét. A résztvevőkkel kapcsolatos információk, például a szakma vagy a foglalkoztatás országa mellett a kérdőív az ESCNH tizenegy fő témájának konkrét szempontjait fedi le, nevezetesen: Születés és átadás, orvosi ellátás és klinikai gyakorlat, gondozási eljárások, csecsemő- és családközpontú fejlesztés ellátás, újszülött intenzív osztály (NICU) tervezése, táplálkozás, etikai döntéshozatal és palliatív ellátás, nyomon követés és folyamatos ellátás, betegbiztonság és higiéniai gyakorlat, adatgyűjtés és dokumentálás, oktatás és képzés. A kérdőívet ezt követően, az első eDelphi fordulóban az eDelphi testület értékeli. A testület megközelítőleg 100 egészségügyi szakemberből áll, akik az újszülöttgondozáshoz kapcsolódó különböző szakterületekről, valamint a szülők képviselőiből állnak. Az első eDelphi fordulóban a paneltagok felmérik a bekerült tartalom relevanciáját, a kérdések megfogalmazását, valamint az önértékelő eszközbe kerülő tartalmak rangsorolását. Ez egy előre meghatározott értékelési sémán, valamint szabad szöveges mezőkön keresztül lesz engedélyezve. A paneltagok visszajelzései alapján az előzetes önértékelési eszközt további információk hozzáadásával, a felesleges elemek eltávolításával és szükség esetén újraszövegezéssel módosítják. A következő (második) eDelphi fordulóban ugyanezek a paneltagok minőségi és mennyiségi információkat kapnak az első verzió adaptációjáról, és ismét lehetőségük lesz az adaptált kérdőív értékelésére. A fennmaradó eltéréseket egy végső konszenzusos műhelymunka keretében vitatják meg. Ebből a célból 20-30 paneltagot választanak ki tapasztalatuk alapján, és hívnak meg részvételre. A workshop eredménye az önértékelési eszköz egyeztetett tartalma lesz. A workshop kivételével az eDelphi fordulói során az adatgyűjtés anonim lesz.
Az alkalmazhatóság biztosítása érdekében az önértékelő eszközt európai kórházakban tesztelik. Ebből a célból az önértékelő eszközt 5 nyelvre (német, francia, olasz, svéd, portugál és spanyol) fordítják le. A kísérleti teszteléshez Európa-szerte 10 kísérleti kórház egészségügyi szakemberei kapnak meghívást az önértékelési eszköz értékelésére. A kísérleti teszteléssel kapcsolatos visszajelzéseket megbeszéljük a PEG-gel, és ennek megfelelően módosítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonszám: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Kutatásvezető:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A PEG a multidiszciplináris szakmák 8 neves szakértőjéből áll: neonatológus, (újszülött) ápolónő, szülész, szülői képviselő, népegészségügyi szakértő és statisztikus, és az EFCNI kutatócsoport tagjai végzik.
Az eDelphi testületei Európa különböző országainak szakértőiből állnak a következő területekről: neonatológia, szülésznő, (újszülött) gondozás, szülészet, szülői intézmények képviselete, pszichológia és fizioterápia.
A kísérleti tesztelés résztvevői különböző szakmai hátterű egészségügyi szakemberek lesznek Európa-szerte kísérleti kórházakban.
Leírás
Bevételi feltételek A résztvevők jogosultak lesznek, ha igen
- a speciális/intenzív ellátásban részesült csecsemők szülői képviselői vagy gondozóinak képviselői,
- egészségügyi szakemberek a neonatológia, szülésznő, újszülött ápolás, szülészet, pszichológia, egészségszociológia, fizikoterápia, ill.
- kórház vezetése.
Kizárási kritériumok A résztvevők kizárásra kerülnek, ha
- nem biztosít elegendő angol nyelvtudást az eDelphi kérdőívekhez vagy az önértékelő eszköz nyelveinek a próbatesztelés során, vagy
- az ESCNH-hoz nem kapcsolódó szakmai múlttal / olyan személyek, akik nem szülői képviselők vagy speciális/intenzív ellátásban részesült csecsemők gondozóinak képviselői.
- elsősorban az iparban dolgoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
eDelphi panel/résztvevők
Az eDelphi paneleket megközelítőleg 100 egészségügyi szakember alkotja Európa különböző országaiból a következő területekről: neonatológia, szülésznői ellátás, (újszülött-)gondozás, szülészet, szülőképviselet, pszichológia és fizioterápia.
Közülük 20-30 főt meghívnak egy végső konszenzusos workshopra.
|
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat; nem alkalmazható
|
|
Kísérleti kórházak
10 újszülött osztályokkal rendelkező kórház Németországból, az Egyesült Királyságból, Franciaországból, Olaszországból, Svédországból, Portugáliából és Spanyolországból.
|
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat; nem alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online önértékelő eszköz (beleértve a kijelentéseket és kérdéseket)
Időkeret: 2024.06.15 - 2025.07.15
|
Egy kétfordulós eDelphi felmérésen belül az eDelphi panel kritikusan értékeli az önértékelő eszköz első sablonját.
Szükség esetén (a résztvevők ≥ 80%-a jelezte) további elemeket adunk hozzá, vagy eltávolítjuk a felesleges elemeket.
A fennmaradó eltéréseket egy végső konszenzusos műhelymunka keretében vitatják meg, és a kérdőívet a műhelymunka során elért konszenzus alapján módosítják.
Az így elkészült kérdőív az önértékelő eszköz első változata lesz, amelyet a kísérleti tesztelési szakasz során értékelnek és adaptálnak majd.
|
2024.06.15 - 2025.07.15
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Az első és második eDelphi-kört teljesítő résztvevők száma, a kísérleti tesztelési fázishoz csatlakozó kórházak száma
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
Demográfiai adatok és jellemzők
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
A demográfiai információk és a résztvevők jellemzői összefoglalása kerül bemutatásra
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
Az önértékelő eszköz felhasználóbarátsági pontszáma
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Kitöltési idő, illusztráció a képernyőn, érthetőség
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
A kérdések megfogalmazásának alkalmazhatósági pontszáma
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Értékelési adatok a kérdések megfogalmazásához és érthetőségéhez
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
Minőségi visszajelzés a kimenet szemléltetéséről
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Értékelési adatok a kérdőív képernyőn való illusztrálásához
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
Értékelés az önértékelési eszköz használatáról
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Értékelési adatok az önértékelő eszköz használatáról
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
|
Az önértékelési eszköz méretezhetősége és terjesztése
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
|
Értékelési adatok a felhasználásról és a megkeresésről
|
2024.10.15 - 2025.06.30
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Tanulmányi igazgató: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .