Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önértékelő eszköz az ESCNH megvalósításához

2024. április 23. frissítette: Luc Zimmermann, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Kórházi önértékelő eszköz az újszülöttek egészségügyi ellátására vonatkozó európai szabványok (ESCNH) végrehajtásához

A tanulmány célja egy olyan eszköz kifejlesztése a kórházak számára, amelyek segítségével önértékelhetővé válik az újszülöttek egészségügyi ellátására vonatkozó európai szabványok (ESCNH) végrehajtása, amelyek meghatározzák az újszülöttek gondozásának legjobb gyakorlatát. Az eszköz Európa-szerte támogatja az egészségügyi szakembereket az ESCNH végrehajtási szintjének mérésében, az ellátásban való eltérések azonosításában, és végső soron az újszülöttgondozás javításában. Ennek elérése érdekében az összes érintett háttérrel rendelkező egészségügyi szakembereket és a szülők képviselőit felkérik, hogy vegyenek részt a Delphi elektronikus konszenzusos megközelítésében. Egy későbbi, legalább 10 európai kórházban végzett kísérleti tesztelés finomítja a kifejlesztett eszközt, jelzi a lehetséges hibákat, biztosítja a felhasználóbarátságot és javítja az alkalmazhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy egységesen alkalmazható, különböző nyelveken alkalmazható önértékelő eszköz kidolgozása azzal az általános céllal, hogy Európa-szerte támogassák az ellátókat az ESCNH végrehajtási szintjének mérésében, a lehetséges gátlószerek pontos meghatározásában, és végső soron a megvalósítás mértékének növelésében. A szabványok széles választékának egyetlen gyakorlati és könnyen használható önértékelő eszközben való lefedése megköveteli a legfontosabb összetevők rangsorolását. Ezt szisztematikusan és tudományosan kell megközelíteni. Ennek érdekében kétfordulós elektronikus (e) Delphi-felmérés, majd szakértői műhelymunka készül. A kétlépcsős eDelphi folyamat célja, hogy szilárd alapot teremtsen az önértékelési eszköz számára. Az eDelphi-köröket megelőzően a vizsgálati csoport tagjai a Project Expert Group-tal (PEG) közösen egyetlen online kérdőívbe tömörítik és rangsorolják az ESCNH-t, és ezáltal kidolgozzák az önértékelő eszköz első keretét. A résztvevőkkel kapcsolatos információk, például a szakma vagy a foglalkoztatás országa mellett a kérdőív az ESCNH tizenegy fő témájának konkrét szempontjait fedi le, nevezetesen: Születés és átadás, orvosi ellátás és klinikai gyakorlat, gondozási eljárások, csecsemő- és családközpontú fejlesztés ellátás, újszülött intenzív osztály (NICU) tervezése, táplálkozás, etikai döntéshozatal és palliatív ellátás, nyomon követés és folyamatos ellátás, betegbiztonság és higiéniai gyakorlat, adatgyűjtés és dokumentálás, oktatás és képzés. A kérdőívet ezt követően, az első eDelphi fordulóban az eDelphi testület értékeli. A testület megközelítőleg 100 egészségügyi szakemberből áll, akik az újszülöttgondozáshoz kapcsolódó különböző szakterületekről, valamint a szülők képviselőiből állnak. Az első eDelphi fordulóban a paneltagok felmérik a bekerült tartalom relevanciáját, a kérdések megfogalmazását, valamint az önértékelő eszközbe kerülő tartalmak rangsorolását. Ez egy előre meghatározott értékelési sémán, valamint szabad szöveges mezőkön keresztül lesz engedélyezve. A paneltagok visszajelzései alapján az előzetes önértékelési eszközt további információk hozzáadásával, a felesleges elemek eltávolításával és szükség esetén újraszövegezéssel módosítják. A következő (második) eDelphi fordulóban ugyanezek a paneltagok minőségi és mennyiségi információkat kapnak az első verzió adaptációjáról, és ismét lehetőségük lesz az adaptált kérdőív értékelésére. A fennmaradó eltéréseket egy végső konszenzusos műhelymunka keretében vitatják meg. Ebből a célból 20-30 paneltagot választanak ki tapasztalatuk alapján, és hívnak meg részvételre. A workshop eredménye az önértékelési eszköz egyeztetett tartalma lesz. A workshop kivételével az eDelphi fordulói során az adatgyűjtés anonim lesz.

Az alkalmazhatóság biztosítása érdekében az önértékelő eszközt európai kórházakban tesztelik. Ebből a célból az önértékelő eszközt 5 nyelvre (német, francia, olasz, svéd, portugál és spanyol) fordítják le. A kísérleti teszteléshez Európa-szerte 10 kísérleti kórház egészségügyi szakemberei kapnak meghívást az önértékelési eszköz értékelésére. A kísérleti teszteléssel kapcsolatos visszajelzéseket megbeszéljük a PEG-gel, és ennek megfelelően módosítjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81379
        • European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luc Zimmermann, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PEG a multidiszciplináris szakmák 8 neves szakértőjéből áll: neonatológus, (újszülött) ápolónő, szülész, szülői képviselő, népegészségügyi szakértő és statisztikus, és az EFCNI kutatócsoport tagjai végzik.

Az eDelphi testületei Európa különböző országainak szakértőiből állnak a következő területekről: neonatológia, szülésznő, (újszülött) gondozás, szülészet, szülői intézmények képviselete, pszichológia és fizioterápia.

A kísérleti tesztelés résztvevői különböző szakmai hátterű egészségügyi szakemberek lesznek Európa-szerte kísérleti kórházakban.

Leírás

Bevételi feltételek A résztvevők jogosultak lesznek, ha igen

  • a speciális/intenzív ellátásban részesült csecsemők szülői képviselői vagy gondozóinak képviselői,
  • egészségügyi szakemberek a neonatológia, szülésznő, újszülött ápolás, szülészet, pszichológia, egészségszociológia, fizikoterápia, ill.
  • kórház vezetése.

Kizárási kritériumok A résztvevők kizárásra kerülnek, ha

  • nem biztosít elegendő angol nyelvtudást az eDelphi kérdőívekhez vagy az önértékelő eszköz nyelveinek a próbatesztelés során, vagy
  • az ESCNH-hoz nem kapcsolódó szakmai múlttal / olyan személyek, akik nem szülői képviselők vagy speciális/intenzív ellátásban részesült csecsemők gondozóinak képviselői.
  • elsősorban az iparban dolgoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
eDelphi panel/résztvevők
Az eDelphi paneleket megközelítőleg 100 egészségügyi szakember alkotja Európa különböző országaiból a következő területekről: neonatológia, szülésznői ellátás, (újszülött-)gondozás, szülészet, szülőképviselet, pszichológia és fizioterápia. Közülük 20-30 főt meghívnak egy végső konszenzusos workshopra.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat; nem alkalmazható
Kísérleti kórházak
10 újszülött osztályokkal rendelkező kórház Németországból, az Egyesült Királyságból, Franciaországból, Olaszországból, Svédországból, Portugáliából és Spanyolországból.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy megfigyeléses vizsgálat; nem alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Online önértékelő eszköz (beleértve a kijelentéseket és kérdéseket)
Időkeret: 2024.06.15 - 2025.07.15
Egy kétfordulós eDelphi felmérésen belül az eDelphi panel kritikusan értékeli az önértékelő eszköz első sablonját. Szükség esetén (a résztvevők ≥ 80%-a jelezte) további elemeket adunk hozzá, vagy eltávolítjuk a felesleges elemeket. A fennmaradó eltéréseket egy végső konszenzusos műhelymunka keretében vitatják meg, és a kérdőívet a műhelymunka során elért konszenzus alapján módosítják. Az így elkészült kérdőív az önértékelő eszköz első változata lesz, amelyet a kísérleti tesztelési szakasz során értékelnek és adaptálnak majd.
2024.06.15 - 2025.07.15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Az első és második eDelphi-kört teljesítő résztvevők száma, a kísérleti tesztelési fázishoz csatlakozó kórházak száma
2024.10.15 - 2025.06.30
Demográfiai adatok és jellemzők
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
A demográfiai információk és a résztvevők jellemzői összefoglalása kerül bemutatásra
2024.10.15 - 2025.06.30
Az önértékelő eszköz felhasználóbarátsági pontszáma
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Kitöltési idő, illusztráció a képernyőn, érthetőség
2024.10.15 - 2025.06.30
A kérdések megfogalmazásának alkalmazhatósági pontszáma
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Értékelési adatok a kérdések megfogalmazásához és érthetőségéhez
2024.10.15 - 2025.06.30
Minőségi visszajelzés a kimenet szemléltetéséről
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Értékelési adatok a kérdőív képernyőn való illusztrálásához
2024.10.15 - 2025.06.30
Értékelés az önértékelési eszköz használatáról
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Értékelési adatok az önértékelő eszköz használatáról
2024.10.15 - 2025.06.30
Az önértékelési eszköz méretezhetősége és terjesztése
Időkeret: 2024.10.15 - 2025.06.30
Értékelési adatok a felhasználásról és a megkeresésről
2024.10.15 - 2025.06.30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
  • Tanulmányi igazgató: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel