- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06379828
Selvevalueringsværktøj til implementering af ESCNH
Hospitals-selvvurderingsværktøj til implementering af de europæiske standarder for omsorg for nyfødtes sundhed (ESCNH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at udvikle et ensartet anvendeligt selvevalueringsværktøj på forskellige sprog med det overordnede mål at støtte plejeudbydere i hele Europa med at måle niveauet for implementering af ESCNH, at udpege mulige inhibitorer og i sidste ende at øge omfanget af implementering. At dække det store udvalg af standarder i ét praktisk og letanvendeligt selvevalueringsværktøj kræver prioritering af de vigtigste komponenter. Dette skal gribes an på en systematisk og videnskabelig måde. Til dette formål vil der blive gennemført en elektronisk (e) Delphi-undersøgelse i to omgange efterfulgt af en ekspertworkshop. Målet med to-trins eDelphi-processen er at lægge et solidt grundlag for selvevalueringsværktøjet. Forud for eDelphi-runderne vil medlemmer af undersøgelsesteamet sammen med Project Expert Group (PEG) kondensere og prioritere ESCNH i ét online spørgeskema og derved udarbejde den første ramme for selvevalueringsværktøjet. Ud over deltagerrelateret information såsom erhverv eller beskæftigelsesland, vil spørgeskemaet dække specifikke aspekter af de elleve hovedemner i ESCNH, nemlig: Fødsel og overførsel, lægebehandling og klinisk praksis, plejeprocedurer, spædbørns- og familiecentreret udvikling. pleje, design af neonatal intensiv afdeling (NICU), ernæring, etisk beslutningstagning og palliativ pleje, opfølgning og fortsat pleje, patientsikkerhed og hygiejnepraksis, dataindsamling og dokumentation, uddannelse og træning. Spørgeskemaet vil efterfølgende, i den første eDelphi-runde, blive evalueret af eDelphi-panelet. Panelet består af cirka 100 sundhedsprofessionelle fra forskellige discipliner relateret til neonatalpleje samt forældrerepræsentanter. I den første eDelphi-runde vil paneldeltagere vurdere relevansen af inkluderet indhold, formuleringen af spørgsmål samt prioriteringen af indhold, der skal indgå i selvevalueringsværktøjet. Dette vil blive aktiveret gennem et foruddefineret evalueringsskema samt fritekstfelter. Baseret på feedback fra paneldeltagere vil det foreløbige selvevalueringsværktøj blive tilpasset ved at tilføje yderligere information, fjerne unødvendige elementer og omformulere, hvis det er nødvendigt. I den efterfølgende (anden) eDelphi-runde vil de samme paneldeltagere modtage kvalitativ og kvantitativ information om tilpasningen af den første version og vil igen have mulighed for at evaluere det tilpassede spørgeskema. Resterende uoverensstemmelser vil blive diskuteret i en afsluttende konsensusworkshop. Til dette formål vil 20-30 paneldeltagere blive udvalgt baseret på deres erfaringsniveau og inviteret til deltagelse. Resultatet af workshoppen bliver det aftalte indhold til selvevalueringsværktøjet. Bortset fra workshoppen vil dataindsamlingen under eDelphi-runderne være anonym.
For at sikre anvendelighed vil selvevalueringsværktøjet blive pilottestet på europæiske hospitaler. Til dette formål vil selvevalueringsværktøjet blive oversat til 5 sprog (tysk, fransk, italiensk, svensk, portugisisk og spansk). Til pilottestningen vil sundhedspersonale på 10 pilothospitaler i hele Europa blive inviteret til at evaluere selvevalueringsværktøjet. Feedback fra pilottesten vil blive drøftet med PEG og tilpasset i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kontakt:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Ledende efterforsker:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PEG består af 8 anerkendte eksperter fra tværfaglige professioner: neonatologer, en (neonatal) sygeplejerske, en fødselslæge, en forældrerepræsentant, en folkesundhedsekspert og en statistiker og udfyldes af medlemmer af EFCNI-undersøgelsesteamet.
eDelphi-panelerne vil bestå af eksperter fra forskellige europæiske lande fra følgende områder: neonatologi, jordemoder, (neonatal) pleje, obstetrik, forældrerepræsentative institutioner, psykologi og fysioterapi.
Deltagere til pilottestningen vil være sundhedspersonale med varierende faglig baggrund på pilothospitaler i hele Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier Deltagere vil være berettigede, hvis de er
- forældrerepræsentanter eller repræsentanter for omsorgspersoner til spædbørn, der modtog særlig/intensiv pleje,
- sundhedspersonale inden for neonatologi, jordemoder, neonatal sygepleje, obstetrik, psykologi, sundhedssociologi, fysioterapi eller
- hospitalsledelse.
Eksklusionskriterier Deltagere vil blive udelukket, hvis de
- give utilstrækkelige færdigheder i engelsk til eDelphi-spørgeskemaerne eller sprogene i selvevalueringsværktøjet i pilottesten, eller
- har en faglig baggrund, der ikke er relateret til ESCNH / personer, der ikke er forældrerepræsentanter eller repræsentanter for omsorgspersoner til spædbørn, der modtog særlig/intensiv pleje.
- primært arbejde i branchen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eDelphi panel/deltagere
EDelphi-panelerne vil bestå af cirka 100 sundhedsprofessionelle fra forskellige europæiske lande fra følgende områder: neonatologi, jordemoder, (neonatal) pleje, obstetrik, forældrerepræsentative institutioner, psykologi og fysioterapi.
20-30 af dem vil blive inviteret til en afsluttende konsensusworkshop.
|
Bemærk venligst, at dette er et observationsstudie; ikke anvendelig
|
|
Pilothospitaler
10 hospitaler med neonatale enheder fra Tyskland, Storbritannien, Frankrig, Italien, Sverige, Portugal og Spanien.
|
Bemærk venligst, at dette er et observationsstudie; ikke anvendelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online selvevalueringsværktøj (inklusive udsagn og spørgsmål)
Tidsramme: 15.06.2024 - 15.07.2025
|
Inden for en to-runders eDelphi-undersøgelse vil eDelphi-panelet kritisk vurdere den første skabelon til selvevalueringsværktøjet.
Hvis det kræves (angivet af ≥ 80 % af deltagerne) vil yderligere elementer blive tilføjet, eller unødvendige elementer vil blive fjernet.
Resterende uoverensstemmelser vil blive diskuteret i en afsluttende konsensusworkshop, og spørgeskemaet vil blive tilpasset baseret på konsensus indsamlet i workshoppen.
Det resulterende spørgeskema vil være den første version af selvevalueringsværktøjet, som vil blive evalueret under og tilpasset efter en pilot-testfase.
|
15.06.2024 - 15.07.2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenter
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Antal deltagere, der gennemfører første og anden eDelphi-runde, antal hospitaler, der deltager i pilottestfasen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografi og karakteristika
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Et resumé af demografiske oplysninger og deltagernes karakteristika vil blive præsenteret
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Brugervenlighedsscore af selvevalueringsværktøjet
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Tid det tager at udfylde, illustration på skærm, forståelighed
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Anvendelighedsscore for formuleringen af spørgsmålene
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om formulering af spørgsmålene og forståelighed
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Kvalitativ feedback på illustration af output
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata på illustration af spørgeskema på skærmen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Vurdering af brugen af selvevalueringsværktøjet
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om brugen af selvevalueringsværktøjet
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skalerbarhed af selvevalueringsværktøjet og formidling
Tidsramme: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Evalueringsdata om brugen og rækkevidden
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Studieleder: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvvurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet