- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379828
Nástroj sebehodnocení pro implementaci ESCNH
Nemocniční sebehodnotící nástroj pro implementaci Evropských standardů péče o zdraví novorozenců (ESCNH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout jednotně použitelný nástroj sebehodnocení v různých jazycích s celkovým cílem podporovat poskytovatele péče v celé Evropě, aby změřili úroveň implementace ESCNH, určili možné inhibitory a nakonec zvýšili rozsah implementace. Pokrytí velkého množství standardů v jednom praktickém a snadno použitelném nástroji sebehodnocení vyžaduje upřednostnění nejdůležitějších komponent. K tomu je třeba přistupovat systematickým a vědeckým způsobem. Za tímto účelem bude proveden dvoukolový elektronický (e) průzkum Delphi, po kterém bude následovat odborný workshop. Cílem dvoufázového procesu eDelphi je položit pevný základ pro nástroj sebehodnocení. Před koly eDelphi členové studijního týmu společně s Project Expert Group (PEG) zhustí a upřednostní ESCNH do jednoho online dotazníku, a tak vypracují první rámec nástroje pro sebehodnocení. Kromě informací souvisejících s účastníky, jako je profese nebo země zaměstnání, se dotazník bude týkat konkrétních aspektů jedenácti hlavních témat ESCNH, jmenovitě: Narození a přesun, lékařská péče a klinická praxe, postupy péče, vývoj zaměřený na kojence a rodinu. péče, design novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), výživa, etické rozhodování a paliativní péče, následná a pokračující péče, bezpečnost pacientů a hygienická praxe, sběr a dokumentace dat, vzdělávání a školení. Dotazník bude následně v prvním kole eDelphi vyhodnocen panelem eDelphi. Panel tvoří přibližně 100 zdravotnických pracovníků z různých oborů souvisejících s péčí o novorozence i zástupci rodičů. V prvním kole eDelphi budou panelisté hodnotit relevanci obsaženého obsahu, formulace otázek a také prioritizaci obsahu, který má být zahrnut do nástroje pro sebehodnocení. To bude umožněno prostřednictvím předem definovaného vyhodnocovacího schématu a také pomocí polí s libovolným textem. Na základě zpětné vazby od účastníků panelu bude nástroj předběžného sebehodnocení upraven přidáním dalších informací, odstraněním nepotřebných položek a v případě potřeby přeformulováním. V následném (druhém) kole eDelphi získají stejní panelisté kvalitativní a kvantitativní informace o úpravě první verze a budou mít opět možnost upravený dotazník vyhodnotit. Zbývající nesrovnalosti budou diskutovány na závěrečném konsensuálním workshopu. Za tímto účelem bude vybráno 20–30 panelistů na základě úrovně jejich zkušeností a pozváni k účasti. Výsledkem workshopu bude dohodnutý obsah nástroje sebehodnocení. Kromě workshopu bude sběr dat během kol eDelphi anonymní.
Pro zajištění použitelnosti bude nástroj sebehodnocení pilotně testován v evropských nemocnicích. Za tímto účelem bude sebehodnotící nástroj přeložen do 5 jazyků (němčina, francouzština, italština, švédština, portugalština a španělština). Pro pilotní testování budou zdravotničtí pracovníci v 10 pilotních nemocnicích po celé Evropě vyzváni, aby vyhodnotili nástroj sebehodnocení. Zpětná vazba k pilotnímu testování bude projednána s PEG a odpovídajícím způsobem upravena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kontakt:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
PEG tvoří 8 renomovaných odborníků multidisciplinárních profesí: neonatologové, (novorozenecké) sestry, porodník, zástupce rodičů, odborník na veřejné zdraví a statistik a je doplněn členy studijního týmu EFCNI.
Panely eDelphi se budou skládat z odborníků z různých evropských zemí z následujících oblastí: neonatologie, porodní asistence, (neonatologická) péče, porodnictví, instituce zastupující rodiče, psychologie a fyzioterapie.
Účastníky pilotního testování budou zdravotníci s různým profesním zázemím v pilotních nemocnicích po celé Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení Účastníci budou způsobilí, pokud budou
- zástupci rodičů nebo zástupci pečovatelů o kojence, kterým byla poskytnuta speciální/intenzivní péče,
- zdravotníci v oboru neonatologie, porodní asistence, neonatologická ošetřovatelská péče, porodnictví, psychologie, sociologie zdraví, fyzikální terapie, popř.
- vedení nemocnice.
Kritéria vyloučení Účastníci budou vyloučeni, pokud ano
- poskytnout v pilotním testování nedostatečnou znalost angličtiny pro dotazníky eDelphi nebo jazyky sebehodnotícího nástroje, popř.
- mají odborné zázemí, které nesouvisí s ESCNH / jednotlivci, kteří nejsou zástupci rodičů nebo zástupci pečovatelů o kojence, kterým byla poskytnuta speciální/intenzivní péče.
- především práce v oboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
panel/účastníci eDelphi
Panely eDelphi budou tvořit přibližně 100 zdravotníků z různých evropských zemí z následujících oblastí: neonatologie, porodní asistence, (neonatologická) péče, porodnictví, instituce zastupující rodiče, psychologie a fyzioterapie.
20–30 z nich bude pozváno na závěrečný konsensuální workshop.
|
Upozorňujeme, že se jedná o observační studii; nelze použít
|
|
Pilotní nemocnice
10 nemocnic s novorozeneckými jednotkami z Německa, Velké Británie, Francie, Itálie, Švédska, Portugalska a Španělska.
|
Upozorňujeme, že se jedná o observační studii; nelze použít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online nástroj pro sebehodnocení (včetně prohlášení a otázek)
Časové okno: 15.06.2024 – 15.07.2025
|
V rámci dvoukolového průzkumu eDelphi panel eDelphi kriticky zhodnotí první šablonu nástroje pro sebehodnocení.
V případě potřeby (uvedeno ≥ 80 % účastníků) budou přidány další položky nebo budou odstraněny nepotřebné položky.
Zbývající nesrovnalosti budou prodiskutovány na závěrečném konsensuálním workshopu a dotazník bude upraven na základě konsenzu shromážděného v rámci workshopu.
Výsledný dotazník bude první verzí sebehodnotícího nástroje, který bude vyhodnocen během pilotní fáze a upraven po fázi pilotního testování.
|
15.06.2024 – 15.07.2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Počet účastníků, kteří dokončili první a druhé kolo eDelphi, počet nemocnic zapojených do pilotní testovací fáze
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Demografie a charakteristiky
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Bude prezentován souhrn demografických informací a charakteristiky účastníků
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skóre uživatelské přívětivosti nástroje sebehodnocení
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Čas na vyplnění, ilustrace na obrazovce, srozumitelnost
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Skóre použitelnosti formulace otázek
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Hodnotící údaje o formulaci otázek a srozumitelnosti
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Kvalitativní zpětná vazba na ilustraci výstupu
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Hodnotící údaje na ilustraci dotazníku na obrazovce
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Hodnocení využití nástroje sebehodnocení
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Hodnotící údaje o využití nástroje sebehodnocení
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
|
Škálovatelnost nástroje sebehodnocení a šíření
Časové okno: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Hodnotící údaje o využití a dosahu
|
15.10.2024 - 30.06.2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Ředitel studie: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebehodnocení
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor