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Strumento di autovalutazione per l'attuazione dell'ESCNH

23 aprile 2024 aggiornato da: Luc Zimmermann, European Foundation for the Care of Newborn Infants

Strumento di autovalutazione ospedaliera per l’attuazione degli standard europei di cura per la salute neonatale (ESCNH)

Questo studio mira a sviluppare uno strumento che consenta agli ospedali di autovalutare l’implementazione degli standard europei di cura per la salute neonatale (ESCNH), standard che definiscono le procedure di migliore pratica per l’assistenza neonatale. Lo strumento aiuterà gli operatori sanitari di tutta Europa a misurare il livello di attuazione dell'ESCNH, a identificare le variazioni nell'erogazione delle cure e, in definitiva, a migliorare l'assistenza neonatale. Per raggiungere questo obiettivo, gli operatori sanitari di tutti i contesti rilevanti e i rappresentanti dei genitori saranno invitati a prendere parte a un approccio elettronico di consenso Delphi. Un successivo test pilota tra almeno 10 ospedali in tutta Europa perfezionerà lo strumento sviluppato, indicherà potenziali errori, garantirà la facilità d’uso e migliorerà l’applicabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare uno strumento di autovalutazione applicabile in modo uniforme in diverse lingue con l’obiettivo generale di supportare gli operatori sanitari in tutta Europa nel misurare il livello di implementazione dell’ESCNH, individuare possibili inibitori e, infine, aumentare la portata dell’implementazione. Per coprire la grande varietà di standard in un unico strumento di autovalutazione pratico e facile da usare è necessario dare priorità ai componenti più importanti. Questo problema deve essere affrontato in modo sistematico e scientifico. A questo scopo verrà condotta un'indagine elettronica (e) Delphi in due fasi, seguita da un seminario di esperti. Lo scopo del processo eDelphi in due fasi è quello di gettare basi solide per lo strumento di autovalutazione. Prima dei round eDelphi, i membri del gruppo di studio insieme al Project Expert Group (PEG) condenseranno e stabiliranno le priorità dell'ESCNH in un questionario online ed elaboreranno così il primo quadro dello strumento di autovalutazione. Oltre alle informazioni relative ai partecipanti, come la professione o il paese di lavoro, il questionario coprirà aspetti specifici degli undici temi principali dell'ESCNH, vale a dire: nascita e trasferimento, assistenza medica e pratica clinica, procedure di cura, sviluppo incentrato sul bambino e sulla famiglia. terapia intensiva neonatale, progettazione dell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), nutrizione, processo decisionale etico e cure palliative, follow-up e assistenza continua, sicurezza del paziente e pratica igienica, raccolta di dati e documentazione, istruzione e formazione. Il questionario verrà successivamente, nella prima fase eDelphi, valutato dal panel eDelphi. Il panel è composto da circa 100 professionisti sanitari di varie discipline legate all'assistenza neonatale e da rappresentanti dei genitori. Nel primo round di eDelphi, i partecipanti al panel valuteranno la pertinenza dei contenuti inclusi, la formulazione delle domande nonché la priorità dei contenuti da includere nello strumento di autovalutazione. Ciò sarà consentito attraverso uno schema di valutazione predefinito e campi di testo libero. Sulla base del feedback dei partecipanti al panel, lo strumento di autovalutazione preliminare verrà adattato aggiungendo ulteriori informazioni, rimuovendo elementi non necessari e riformulando se necessario. Nel successivo (secondo) round eDelphi, gli stessi partecipanti al panel riceveranno informazioni qualitative e quantitative sull'adattamento della prima versione e avranno nuovamente la possibilità di valutare il questionario adattato. Le rimanenti discrepanze saranno discusse in un workshop di consenso finale. A questo scopo, 20-30 membri del panel saranno selezionati in base al loro livello di esperienza e invitati a partecipare. Il risultato del workshop sarà il contenuto concordato per lo strumento di autovalutazione. Fatta eccezione per il workshop, la raccolta dei dati durante i round eDelphi sarà anonima.

Per garantirne l’applicabilità, lo strumento di autovalutazione sarà testato in maniera pilota negli ospedali europei. A questo scopo, lo strumento di autovalutazione sarà tradotto in 5 lingue (tedesco, francese, italiano, svedese, portoghese e spagnolo). Per la sperimentazione pilota, gli operatori sanitari di 10 ospedali pilota in tutta Europa saranno invitati a valutare lo strumento di autovalutazione. Il feedback del test pilota sarà discusso con il PEG e adattato di conseguenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81379
        • European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Zimmermann, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il PEG è composto da 8 rinomati esperti di professioni multidisciplinari: neonatologi, un infermiere (neonatale), un ostetrico, un rappresentante dei genitori, un esperto di sanità pubblica e uno statistico ed è completato da membri del gruppo di studio dell'EFCNI.

I panel eDelphi saranno composti da esperti provenienti da vari paesi europei provenienti dai seguenti settori: neonatologia, ostetricia, assistenza (neonatale), ostetricia, istituzioni che rappresentano i genitori, psicologia e fisioterapia.

I partecipanti al test pilota saranno operatori sanitari con diversi background professionali negli ospedali pilota di tutta Europa.

Descrizione

Criteri di inclusione I partecipanti saranno idonei se lo sono

  • rappresentanti dei genitori o rappresentanti di coloro che si prendono cura dei bambini che hanno ricevuto cure speciali/intensive,
  • professionisti sanitari nel campo della neonatologia, ostetricia, assistenza infermieristica neonatale, ostetricia, psicologia, sociologia della salute, terapia fisica o
  • gestione ospedaliera.

Criteri di esclusione I partecipanti saranno esclusi se

  • fornire una conoscenza insufficiente dell'inglese per i questionari eDelphi o delle lingue dello strumento di autovalutazione nel test pilota, oppure
  • avere un background professionale non correlato all'ESCNH / individui che non siano rappresentanti dei genitori o rappresentanti di coloro che si prendono cura di neonati che hanno ricevuto cure speciali/intensive.
  • lavorano principalmente nel settore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pannello eDelphi/partecipanti
I panel eDelphi saranno composti da circa 100 professionisti sanitari provenienti da vari paesi europei provenienti dai seguenti settori: neonatologia, ostetricia, assistenza (neonatale), ostetricia, rappresentanza delle istituzioni dei genitori, psicologia e fisioterapia. 20-30 di loro saranno invitati per un workshop di consenso finale.
Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale; non applicabile
Ospedali pilota
10 ospedali con unità neonatali provenienti da Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Svezia, Portogallo e Spagna.
Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale; non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di autovalutazione online (comprese dichiarazioni e domande)
Lasso di tempo: 15.06.2024 - 15.07.2025
Nell'ambito di un sondaggio eDelphi in due fasi, il panel eDelphi valuterà criticamente il primo modello dello strumento di autovalutazione. Se necessario (indicato da ≥ 80% dei partecipanti) verranno aggiunti elementi aggiuntivi o verranno rimossi elementi non necessari. Le rimanenti discrepanze saranno discusse in un workshop di consenso finale e il questionario sarà adattato in base al consenso raccolto durante il workshop. Il questionario risultante costituirà la prima versione dello strumento di autovalutazione, che sarà valutato durante e adattato dopo una fase di test pilota.
15.06.2024 - 15.07.2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Numero di partecipanti che hanno completato il primo e il secondo round di eDelphi, numero di ospedali che hanno aderito alla fase di test pilota
15.10.2024 - 30.06.2025
Demografia e caratteristiche
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Verrà presentato un riepilogo delle informazioni demografiche e delle caratteristiche dei partecipanti
15.10.2024 - 30.06.2025
Punteggio di facilità d'uso dello strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Tempo impiegato per la compilazione, illustrazione sullo schermo, comprensibilità
15.10.2024 - 30.06.2025
Punteggio di applicabilità della formulazione delle domande
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Dati di valutazione sulla formulazione delle domande e sulla comprensibilità
15.10.2024 - 30.06.2025
Feedback qualitativo sull'illustrazione dei risultati
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Dati di valutazione sull'illustrazione del questionario sullo schermo
15.10.2024 - 30.06.2025
Valutazione sull'utilizzo dello strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Dati di valutazione sull'utilizzo dello strumento di autovalutazione
15.10.2024 - 30.06.2025
Scalabilità dello strumento di autovalutazione e diffusione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
Dati di valutazione sull'utilizzo e sulla diffusione
15.10.2024 - 30.06.2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
  • Direttore dello studio: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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