- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379828
Strumento di autovalutazione per l'attuazione dell'ESCNH
Strumento di autovalutazione ospedaliera per l’attuazione degli standard europei di cura per la salute neonatale (ESCNH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare uno strumento di autovalutazione applicabile in modo uniforme in diverse lingue con l’obiettivo generale di supportare gli operatori sanitari in tutta Europa nel misurare il livello di implementazione dell’ESCNH, individuare possibili inibitori e, infine, aumentare la portata dell’implementazione. Per coprire la grande varietà di standard in un unico strumento di autovalutazione pratico e facile da usare è necessario dare priorità ai componenti più importanti. Questo problema deve essere affrontato in modo sistematico e scientifico. A questo scopo verrà condotta un'indagine elettronica (e) Delphi in due fasi, seguita da un seminario di esperti. Lo scopo del processo eDelphi in due fasi è quello di gettare basi solide per lo strumento di autovalutazione. Prima dei round eDelphi, i membri del gruppo di studio insieme al Project Expert Group (PEG) condenseranno e stabiliranno le priorità dell'ESCNH in un questionario online ed elaboreranno così il primo quadro dello strumento di autovalutazione. Oltre alle informazioni relative ai partecipanti, come la professione o il paese di lavoro, il questionario coprirà aspetti specifici degli undici temi principali dell'ESCNH, vale a dire: nascita e trasferimento, assistenza medica e pratica clinica, procedure di cura, sviluppo incentrato sul bambino e sulla famiglia. terapia intensiva neonatale, progettazione dell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU), nutrizione, processo decisionale etico e cure palliative, follow-up e assistenza continua, sicurezza del paziente e pratica igienica, raccolta di dati e documentazione, istruzione e formazione. Il questionario verrà successivamente, nella prima fase eDelphi, valutato dal panel eDelphi. Il panel è composto da circa 100 professionisti sanitari di varie discipline legate all'assistenza neonatale e da rappresentanti dei genitori. Nel primo round di eDelphi, i partecipanti al panel valuteranno la pertinenza dei contenuti inclusi, la formulazione delle domande nonché la priorità dei contenuti da includere nello strumento di autovalutazione. Ciò sarà consentito attraverso uno schema di valutazione predefinito e campi di testo libero. Sulla base del feedback dei partecipanti al panel, lo strumento di autovalutazione preliminare verrà adattato aggiungendo ulteriori informazioni, rimuovendo elementi non necessari e riformulando se necessario. Nel successivo (secondo) round eDelphi, gli stessi partecipanti al panel riceveranno informazioni qualitative e quantitative sull'adattamento della prima versione e avranno nuovamente la possibilità di valutare il questionario adattato. Le rimanenti discrepanze saranno discusse in un workshop di consenso finale. A questo scopo, 20-30 membri del panel saranno selezionati in base al loro livello di esperienza e invitati a partecipare. Il risultato del workshop sarà il contenuto concordato per lo strumento di autovalutazione. Fatta eccezione per il workshop, la raccolta dei dati durante i round eDelphi sarà anonima.
Per garantirne l’applicabilità, lo strumento di autovalutazione sarà testato in maniera pilota negli ospedali europei. A questo scopo, lo strumento di autovalutazione sarà tradotto in 5 lingue (tedesco, francese, italiano, svedese, portoghese e spagnolo). Per la sperimentazione pilota, gli operatori sanitari di 10 ospedali pilota in tutta Europa saranno invitati a valutare lo strumento di autovalutazione. Il feedback del test pilota sarà discusso con il PEG e adattato di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Geiger, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- Email: isabel.geiger@efcni.org
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
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Contatto:
- Isabel Geiger, Dr.
- Numero di telefono: 0049 89 89 0 83 26-0
- Email: isabel.geiger@efcni.org
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Contatto:
- Julia Hoffmann, Dr.
- Email: julia.hoffmann@efcni.org
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Investigatore principale:
- Luc Zimmermann, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il PEG è composto da 8 rinomati esperti di professioni multidisciplinari: neonatologi, un infermiere (neonatale), un ostetrico, un rappresentante dei genitori, un esperto di sanità pubblica e uno statistico ed è completato da membri del gruppo di studio dell'EFCNI.
I panel eDelphi saranno composti da esperti provenienti da vari paesi europei provenienti dai seguenti settori: neonatologia, ostetricia, assistenza (neonatale), ostetricia, istituzioni che rappresentano i genitori, psicologia e fisioterapia.
I partecipanti al test pilota saranno operatori sanitari con diversi background professionali negli ospedali pilota di tutta Europa.
Descrizione
Criteri di inclusione I partecipanti saranno idonei se lo sono
- rappresentanti dei genitori o rappresentanti di coloro che si prendono cura dei bambini che hanno ricevuto cure speciali/intensive,
- professionisti sanitari nel campo della neonatologia, ostetricia, assistenza infermieristica neonatale, ostetricia, psicologia, sociologia della salute, terapia fisica o
- gestione ospedaliera.
Criteri di esclusione I partecipanti saranno esclusi se
- fornire una conoscenza insufficiente dell'inglese per i questionari eDelphi o delle lingue dello strumento di autovalutazione nel test pilota, oppure
- avere un background professionale non correlato all'ESCNH / individui che non siano rappresentanti dei genitori o rappresentanti di coloro che si prendono cura di neonati che hanno ricevuto cure speciali/intensive.
- lavorano principalmente nel settore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pannello eDelphi/partecipanti
I panel eDelphi saranno composti da circa 100 professionisti sanitari provenienti da vari paesi europei provenienti dai seguenti settori: neonatologia, ostetricia, assistenza (neonatale), ostetricia, rappresentanza delle istituzioni dei genitori, psicologia e fisioterapia.
20-30 di loro saranno invitati per un workshop di consenso finale.
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Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale; non applicabile
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Ospedali pilota
10 ospedali con unità neonatali provenienti da Germania, Regno Unito, Francia, Italia, Svezia, Portogallo e Spagna.
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Si prega di notare che questo è uno studio osservazionale; non applicabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di autovalutazione online (comprese dichiarazioni e domande)
Lasso di tempo: 15.06.2024 - 15.07.2025
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Nell'ambito di un sondaggio eDelphi in due fasi, il panel eDelphi valuterà criticamente il primo modello dello strumento di autovalutazione.
Se necessario (indicato da ≥ 80% dei partecipanti) verranno aggiunti elementi aggiuntivi o verranno rimossi elementi non necessari.
Le rimanenti discrepanze saranno discusse in un workshop di consenso finale e il questionario sarà adattato in base al consenso raccolto durante il workshop.
Il questionario risultante costituirà la prima versione dello strumento di autovalutazione, che sarà valutato durante e adattato dopo una fase di test pilota.
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15.06.2024 - 15.07.2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Numero di partecipanti che hanno completato il primo e il secondo round di eDelphi, numero di ospedali che hanno aderito alla fase di test pilota
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Demografia e caratteristiche
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Verrà presentato un riepilogo delle informazioni demografiche e delle caratteristiche dei partecipanti
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Punteggio di facilità d'uso dello strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Tempo impiegato per la compilazione, illustrazione sullo schermo, comprensibilità
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Punteggio di applicabilità della formulazione delle domande
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Dati di valutazione sulla formulazione delle domande e sulla comprensibilità
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Feedback qualitativo sull'illustrazione dei risultati
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Dati di valutazione sull'illustrazione del questionario sullo schermo
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Valutazione sull'utilizzo dello strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Dati di valutazione sull'utilizzo dello strumento di autovalutazione
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Scalabilità dello strumento di autovalutazione e diffusione
Lasso di tempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Dati di valutazione sull'utilizzo e sulla diffusione
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Direttore dello studio: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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