- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379828
Outil d’auto-évaluation pour la mise en œuvre de l’ESCNH
Outil d'auto-évaluation hospitalière pour la mise en œuvre des normes européennes de soins pour la santé du nouveau-né (ESCNH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à développer un outil d'auto-évaluation uniformément applicable dans différentes langues dans le but global d'aider les prestataires de soins à travers l'Europe à mesurer le niveau de mise en œuvre de l'ESCNH, à identifier les inhibiteurs possibles et, à terme, à accroître l'étendue de la mise en œuvre. Couvrir la grande variété de normes dans un outil d’auto-évaluation pratique et facile à utiliser nécessite de donner la priorité aux composants les plus importants. Cela doit être abordé de manière systématique et scientifique. À cette fin, une enquête électronique (e) Delphi en deux tours sera menée, suivie d'un atelier d'experts. L’objectif du processus eDelphi en deux étapes est de jeter des bases solides pour l’outil d’auto-évaluation. Avant les cycles eDelphi, les membres de l'équipe d'étude ainsi que le groupe d'experts du projet (PEG) condenseront et prioriseront l'ESCNH en un seul questionnaire en ligne et élaboreront ainsi le premier cadre de l'outil d'auto-évaluation. Outre les informations relatives aux participants telles que la profession ou le pays d'emploi, le questionnaire couvrira des aspects spécifiques des onze thèmes majeurs de l'ESCNH, à savoir : la naissance et le transfert, les soins médicaux et la pratique clinique, les procédures de soins, le développement centré sur le nourrisson et la famille. soins intensifs néonatals, conception d'unités de soins intensifs néonatals (USIN), nutrition, prise de décision éthique et soins palliatifs, suivi et soins continus, sécurité des patients et pratiques d'hygiène, collecte et documentation de données, éducation et formation. Le questionnaire sera ensuite, lors du premier cycle eDelphi, évalué par le panel eDelphi. Le panel est composé d'environ 100 professionnels de la santé issus de diverses disciplines liées aux soins néonatals ainsi que de représentants des parents. Lors du premier cycle eDelphi, les panélistes évalueront la pertinence du contenu inclus, la formulation des questions ainsi que la priorisation du contenu à inclure dans l'outil d'auto-évaluation. Cela sera rendu possible grâce à un schéma d'évaluation prédéfini ainsi qu'à des champs de texte libre. Sur la base des commentaires des panélistes, l'outil d'auto-évaluation préliminaire sera adapté en ajoutant des informations supplémentaires, en supprimant les éléments inutiles et en reformulant si nécessaire. Lors du (deuxième) cycle eDelphi suivant, les mêmes panélistes recevront des informations qualitatives et quantitatives sur l'adaptation de la première version et auront à nouveau la possibilité d'évaluer le questionnaire adapté. Les divergences restantes seront discutées lors d’un atelier de consensus final. À cette fin, 20 à 30 panélistes seront sélectionnés en fonction de leur niveau d’expérience et invités à participer. Le résultat de l’atelier sera le contenu convenu pour l’outil d’auto-évaluation. À l'exception de l'atelier, la collecte de données lors des tours eDelphi sera anonyme.
Pour garantir son applicabilité, l’outil d’auto-évaluation sera testé dans des hôpitaux européens. A cet effet, l'outil d'auto-évaluation sera traduit en 5 langues (allemand, français, italien, suédois, portugais et espagnol). Pour le test pilote, les professionnels de santé de 10 hôpitaux pilotes à travers l'Europe seront invités à évaluer l'outil d'auto-évaluation. Les retours des tests pilotes seront discutés avec le PEG et adaptés en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Geiger, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
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Contact:
- Isabel Geiger, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-mail: isabel.geiger@efcni.org
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Contact:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-mail: julia.hoffmann@efcni.org
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Chercheur principal:
- Luc Zimmermann, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le PEG est composé de 8 experts renommés de professions multidisciplinaires : des néonatologistes, une infirmière (néonatale), un obstétricien, un représentant des parents, un expert en santé publique et un statisticien et est complété par des membres de l'équipe d'étude EFCNI.
Les panels eDelphi seront composés d'experts de divers pays européens dans les domaines suivants : néonatalogie, sage-femme, soins (néonatals), obstétrique, institutions représentant les parents, psychologie et physiothérapie.
Les participants aux tests pilotes seront des professionnels de la santé ayant des parcours professionnels variés dans des hôpitaux pilotes à travers l’Europe.
La description
Critères d'inclusion Les participants seront éligibles s'ils sont
- des représentants des parents ou des représentants des personnes qui s'occupent des nourrissons ayant reçu des soins spéciaux/intensifs,
- les professionnels de la santé dans les domaines de la néonatalogie, de la sage-femme, des soins infirmiers néonatals, de l'obstétrique, de la psychologie, de la sociologie de la santé, de la physiothérapie ou
- gestion hospitalière.
Critères d'exclusion Les participants seront exclus s'ils
- fournir une maîtrise insuffisante de l'anglais pour les questionnaires eDelphi ou les langues de l'outil d'auto-évaluation lors du test pilote, ou
- avoir une formation professionnelle qui n'est pas liée à l'ESCNH / des personnes qui ne sont pas des représentants des parents ou des représentants des soignants de nourrissons ayant reçu des soins spéciaux/intensifs.
- travaillent principalement dans l'industrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Panel/participants eDelphi
Les panels eDelphi seront composés d'environ 100 professionnels de la santé de divers pays européens dans les domaines suivants : néonatalogie, sage-femme, soins (néonatals), obstétrique, institutions représentant les parents, psychologie et physiothérapie.
20 à 30 d’entre eux seront invités à un atelier de consensus final.
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Veuillez noter qu'il s'agit d'une étude observationnelle ; n'est pas applicable
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Hôpitaux pilotes
10 hôpitaux dotés d'unités néonatales en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, en Italie, en Suède, au Portugal et en Espagne.
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Veuillez noter qu'il s'agit d'une étude observationnelle ; n'est pas applicable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'auto-évaluation en ligne (comprenant des déclarations et des questions)
Délai: 15.06.2024 - 15.07.2025
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Dans le cadre d'une enquête eDelphi en deux tours, le panel eDelphi évaluera de manière critique le premier modèle de l'outil d'auto-évaluation.
Si nécessaire (indiqué par ≥ 80 % des participants), des éléments supplémentaires seront ajoutés ou des éléments inutiles seront supprimés.
Les divergences restantes seront discutées lors d'un atelier de consensus final et le questionnaire sera adapté en fonction du consensus recueilli au cours de l'atelier.
Le questionnaire résultant constituera la première version de l'outil d'auto-évaluation, qui sera évalué pendant et adapté après une phase de test pilote.
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15.06.2024 - 15.07.2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Nombre de participants ayant terminé le premier et le deuxième cycle eDelphi, nombre d'hôpitaux rejoignant la phase de test pilote
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Démographie et caractéristiques
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Un résumé des informations démographiques et des caractéristiques des participants sera présenté
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Score de convivialité de l’outil d’auto-évaluation
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Temps de remplissage, illustration à l'écran, compréhensibilité
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Score d’applicabilité de la formulation des questions
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Données d'évaluation sur la formulation des questions et leur compréhensibilité
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Retour d’information qualitatif sur l’illustration du résultat
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Données d'évaluation sur l'illustration du questionnaire à l'écran
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Évaluation sur l’utilisation de l’outil d’auto-évaluation
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Données d'évaluation sur l'utilisation de l'outil d'auto-évaluation
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Évolutivité de l’outil d’auto-évaluation et diffusion
Délai: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Données d’évaluation sur l’utilisation et la diffusion
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Directeur d'études: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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