- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379828
Selbstbewertungstool zur Umsetzung des ESCNH
Krankenhaus-Selbstbewertungstool zur Umsetzung der Europäischen Standards für die Neugeborenengesundheit (ESCNH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein einheitlich anwendbares Selbstbewertungstool in verschiedenen Sprachen zu entwickeln, mit dem übergeordneten Ziel, Pflegedienstleister in ganz Europa dabei zu unterstützen, den Grad der Umsetzung des ESCNH zu messen, mögliche Hemmnisse zu identifizieren und letztendlich den Umfang der Umsetzung zu erhöhen. Um die große Vielfalt an Standards in einem praktischen und benutzerfreundlichen Selbstbewertungstool abzudecken, müssen die wichtigsten Komponenten priorisiert werden. Dies muss systematisch und wissenschaftlich angegangen werden. Zu diesem Zweck wird eine zweistufige elektronische (e)Delphi-Befragung mit anschließendem Expertenworkshop durchgeführt. Ziel des zweistufigen eDelphi-Prozesses ist es, eine solide Grundlage für das Selbstbewertungstool zu schaffen. Vor den eDelphi-Runden werden Mitglieder des Studienteams zusammen mit der Project Expert Group (PEG) den ESCNH in einem Online-Fragebogen verdichten und priorisieren und so den ersten Rahmen des Selbstbewertungstools erarbeiten. Neben teilnehmerbezogenen Informationen wie Beruf oder Beschäftigungsland deckt der Fragebogen spezifische Aspekte der elf Hauptthemen des ESCNH ab, nämlich: Geburt und Transfer, medizinische Versorgung und klinische Praxis, Pflegeverfahren, kind- und familienzentrierte Entwicklung Pflege, Gestaltung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), Ernährung, ethische Entscheidungsfindung und Palliativpflege, Nachsorge und fortlaufende Pflege, Patientensicherheit und Hygienepraxis, Datenerfassung und Dokumentation, Aus- und Weiterbildung. Der Fragebogen wird anschließend in der ersten eDelphi-Runde vom eDelphi-Panel ausgewertet. Das Gremium besteht aus etwa 100 medizinischen Fachkräften verschiedener Disziplinen im Zusammenhang mit der Neugeborenenversorgung sowie Elternvertretern. In der ersten eDelphi-Runde bewerten die Diskussionsteilnehmer die Relevanz der enthaltenen Inhalte, die Formulierung der Fragen sowie die Priorisierung der Inhalte, die in das Selbstbewertungstool aufgenommen werden sollen. Dies wird durch ein vordefiniertes Bewertungsschema sowie Freitextfelder ermöglicht. Basierend auf dem Feedback der Diskussionsteilnehmer wird das vorläufige Selbstbewertungstool angepasst, indem zusätzliche Informationen hinzugefügt, unnötige Elemente entfernt und bei Bedarf neu formuliert werden. In der anschließenden (zweiten) eDelphi-Runde erhalten dieselben Panelisten qualitative und quantitative Informationen zur Anpassung der ersten Version und haben erneut die Möglichkeit, den angepassten Fragebogen auszuwerten. Verbleibende Unstimmigkeiten werden in einem abschließenden Konsensworkshop besprochen. Zu diesem Zweck werden 20–30 Diskussionsteilnehmer aufgrund ihres Erfahrungsniveaus ausgewählt und zur Teilnahme eingeladen. Das Ergebnis des Workshops sind die vereinbarten Inhalte für das Selbstbewertungstool. Mit Ausnahme des Workshops erfolgt die Datenerfassung während der eDelphi-Runden anonym.
Um die Anwendbarkeit sicherzustellen, wird das Selbstbewertungstool in einem Pilotversuch in europäischen Krankenhäusern getestet. Zu diesem Zweck wird das Selbstbewertungstool in fünf Sprachen übersetzt (Deutsch, Französisch, Italienisch, Schwedisch, Portugiesisch und Spanisch). Für den Pilottest werden medizinische Fachkräfte in 10 Pilotkrankenhäusern in ganz Europa eingeladen, das Selbstbewertungstool zu evaluieren. Das Feedback der Pilotversuche wird mit der PEG besprochen und entsprechend angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- E-Mail: isabel.geiger@efcni.org
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
-
Kontakt:
- Isabel Geiger, Dr.
- Telefonnummer: 0049 89 89 0 83 26-0
- E-Mail: isabel.geiger@efcni.org
-
Kontakt:
- Julia Hoffmann, Dr.
- E-Mail: julia.hoffmann@efcni.org
-
Hauptermittler:
- Luc Zimmermann, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die PEG besteht aus 8 renommierten Experten multidisziplinärer Berufe: Neonatologen, einer (Neugeborenen-)Krankenschwester, einem Geburtshelfer, einem Elternvertreter, einem Experten für öffentliche Gesundheit und einem Statistiker und wird durch Mitglieder des EFCNI-Studienteams vervollständigt.
Die eDelphi-Panels werden aus Experten aus verschiedenen europäischen Ländern aus den folgenden Bereichen bestehen: Neonatologie, Hebammenwesen, (Neugeborenen-)Pflege, Geburtshilfe, Elternvertretungen, Psychologie und Physiotherapie.
Bei den Teilnehmern der Pilotversuche handelt es sich um medizinisches Fachpersonal mit unterschiedlichem beruflichen Hintergrund in Pilotkrankenhäusern in ganz Europa.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie es sind
- Elternvertreter oder Vertreter der Betreuer von Säuglingen, die besondere/intensivmedizinische Betreuung erhielten,
- Gesundheitsfachkräfte im Bereich Neonatologie, Hebammenwesen, Neugeborenenpflege, Geburtshilfe, Psychologie, Gesundheitssoziologie, Physiotherapie oder
- Krankenhausmanagement.
Ausschlusskriterien Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie
- unzureichende Englischkenntnisse für die eDelphi-Fragebögen oder die Sprachen des Selbstbewertungstools im Pilottest vorlegen, oder
- einen beruflichen Hintergrund haben, der nicht mit dem ESCNH zusammenhängt / Personen, die keine Elternvertreter oder Vertreter der Betreuer von Säuglingen sind, die besondere Pflege/Intensivpflege erhalten haben.
- hauptsächlich in der Industrie tätig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
eDelphi-Panel/Teilnehmer
Die eDelphi-Panels werden aus etwa 100 Gesundheitsfachkräften aus verschiedenen europäischen Ländern aus den folgenden Bereichen bestehen: Neonatologie, Hebammenwesen, (Neugeborenen-)Pflege, Geburtshilfe, Elternvertretung von Institutionen, Psychologie und Physiotherapie.
20–30 von ihnen werden zu einem abschließenden Konsensworkshop eingeladen.
|
Sonstiges: Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt; unzutreffend
Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt; unzutreffend
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Pilotkrankenhäuser
10 Krankenhäuser mit Neugeborenenabteilungen aus Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien, Schweden, Portugal und Spanien.
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Sonstiges: Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt; unzutreffend
Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt; unzutreffend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Online-Selbstbewertungstool (einschließlich Aussagen und Fragen)
Zeitfenster: 15.06.2024 - 15.07.2025
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Im Rahmen einer zweistufigen eDelphi-Umfrage wird das eDelphi-Gremium die erste Vorlage des Selbstbewertungstools kritisch bewerten.
Bei Bedarf (von ≥ 80 % der Teilnehmer angegeben) werden zusätzliche Elemente hinzugefügt oder unnötige Elemente entfernt.
Verbleibende Unstimmigkeiten werden in einem abschließenden Konsens-Workshop besprochen und der Fragebogen auf der Grundlage des im Workshop erzielten Konsenses angepasst.
Der resultierende Fragebogen wird die erste Version des Selbstbewertungstools sein, das während einer Pilottestphase evaluiert und nachher angepasst wird.
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15.06.2024 - 15.07.2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechraten
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Anzahl der Teilnehmer, die die erste und zweite eDelphi-Runde abschließen, Anzahl der Krankenhäuser, die an der Pilottestphase teilnehmen
|
15.10.2024 - 30.06.2025
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|
Demografie und Merkmale
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Es wird eine Zusammenfassung der demografischen Informationen und der Merkmale der Teilnehmer präsentiert
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15.10.2024 - 30.06.2025
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|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Selbstbewertungstools
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
|
Zeitaufwand für das Ausfüllen, Darstellung am Bildschirm, Verständlichkeit
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Anwendbarkeitsbewertung der Formulierung der Fragen
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Bewertungsdaten zur Formulierung der Fragen und zur Verständlichkeit
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Qualitatives Feedback zur Veranschaulichung der Ausgabe
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Auswertungsdaten zur Darstellung des Fragebogens am Bildschirm
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Beurteilung der Nutzung des Selbstbewertungstools
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Auswertungsdaten zur Nutzung des Selbstbewertungstools
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Skalierbarkeit des Selbstbewertungstools und seiner Verbreitung
Zeitfenster: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Auswertungsdaten zur Nutzung und Reichweite
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Studienleiter: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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