- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379828
Herramienta de Autoevaluación para la Implementación de la ESCNH
Herramienta de Autoevaluación Hospitalaria para la Implementación de los Estándares Europeos de Atención a la Salud del Recién Nacido (ESCNH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una herramienta de autoevaluación aplicable uniformemente en diferentes idiomas con el objetivo general de ayudar a los proveedores de atención de toda Europa a medir el nivel de implementación de la ESCNH, identificar posibles inhibidores y, en última instancia, aumentar el alcance de la implementación. Cubrir la gran variedad de estándares en una herramienta de autoevaluación práctica y fácil de usar requiere priorizar los componentes más importantes. Esto debe abordarse de manera sistemática y científica. Para ello, se llevará a cabo una encuesta electrónica (e) Delphi de dos rondas seguida de un taller de expertos. El objetivo del proceso eDelphi de dos etapas es sentar una base sólida para la herramienta de autoevaluación. Antes de las rondas de eDelphi, los miembros del equipo de estudio junto con el Grupo de Expertos del Proyecto (PEG) condensarán y priorizarán la ESCNH en un cuestionario en línea y así elaborarán el primer marco de la herramienta de autoevaluación. Además de la información relacionada con los participantes, como la profesión o el país de empleo, el cuestionario cubrirá aspectos específicos de los once temas principales de la ESCNH, a saber: nacimiento y traslado, atención médica y práctica clínica, procedimientos de atención, desarrollo centrado en el bebé y la familia. atención, diseño de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), nutrición, toma de decisiones éticas y cuidados paliativos, seguimiento y atención continua, seguridad del paciente y prácticas de higiene, recopilación y documentación de datos, educación y capacitación. Posteriormente, el cuestionario, en la primera ronda de eDelphi, será evaluado por el panel de eDelphi. El panel está formado por aproximadamente 100 profesionales de la salud de diversas disciplinas relacionadas con la atención neonatal, así como representantes de los padres. En la primera ronda de eDelphi, los panelistas evaluarán la relevancia del contenido incluido, la redacción de las preguntas y la priorización del contenido que se incluirá en la herramienta de autoevaluación. Esto se habilitará a través de un esquema de evaluación predefinido, así como campos de texto libre. Sobre la base de los comentarios de los panelistas, la herramienta de autoevaluación preliminar se adaptará agregando información adicional, eliminando elementos innecesarios y reformulándola si es necesario. En la siguiente (segunda) ronda eDelphi, los mismos panelistas recibirán información cualitativa y cuantitativa sobre la adaptación de la primera versión y tendrán nuevamente la opción de evaluar el cuestionario adaptado. Las discrepancias restantes se discutirán en un taller de consenso final. Para ello, se seleccionarán entre 20 y 30 panelistas en función de su nivel de experiencia y se los invitará a participar. El resultado del taller será el contenido acordado para la herramienta de autoevaluación. A excepción del taller, la recopilación de datos durante las rondas de eDelphi será anónima.
Para garantizar su aplicabilidad, la herramienta de autoevaluación se probará de forma piloto en hospitales europeos. Para ello, la herramienta de autoevaluación se traducirá a 5 idiomas (alemán, francés, italiano, sueco, portugués y español). Para la prueba piloto, se invitará a profesionales sanitarios de diez hospitales piloto de toda Europa a evaluar la herramienta de autoevaluación. Los comentarios sobre las pruebas piloto se discutirán con el PEG y se adaptarán en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Geiger, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 89 89 0 83 26-0
- Correo electrónico: isabel.geiger@efcni.org
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81379
- European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI)
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Contacto:
- Isabel Geiger, Dr.
- Número de teléfono: 0049 89 89 0 83 26-0
- Correo electrónico: isabel.geiger@efcni.org
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Contacto:
- Julia Hoffmann, Dr.
- Correo electrónico: julia.hoffmann@efcni.org
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Investigador principal:
- Luc Zimmermann, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El PEG está formado por ocho expertos de renombre de profesiones multidisciplinarias: neonatólogos, enfermeras (neonatales), un obstetra, un representante de los padres, un experto en salud pública y un estadístico y lo completan miembros del equipo de estudio de EFCNI.
Los paneles de eDelphi estarán formados por expertos de varios países europeos de los siguientes campos: neonatología, partería, atención (neonatal), obstetricia, instituciones que representan a los padres, psicología y fisioterapia.
Los participantes en la prueba piloto serán profesionales sanitarios con distintas trayectorias profesionales en hospitales piloto de toda Europa.
Descripción
Criterios de inclusión Los participantes serán elegibles si son
- representantes de los padres o representantes de cuidadores de bebés que recibieron cuidados especiales/intensivos,
- profesionales sanitarios en el campo de la neonatología, la partería, la enfermería neonatal, la obstetricia, la psicología, la sociología de la salud, la fisioterapia o
- gestión hospitalaria.
Criterios de exclusión Los participantes serán excluidos si
- proporcionar un dominio insuficiente del inglés para los cuestionarios eDelphi o los idiomas de la herramienta de autoevaluación en la prueba piloto, o
- tener antecedentes profesionales que no estén relacionados con la ESCNH / personas que no sean representantes de padres o representantes de cuidadores de bebés que recibieron cuidados especiales/intensivos.
- trabajan principalmente en la industria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Panel/participantes de eDelphi
Los paneles de eDelphi estarán formados por aproximadamente 100 profesionales sanitarios de varios países europeos de los siguientes campos: neonatología, partería, atención (neonatal), obstetricia, instituciones que representan a los padres, psicología y fisioterapia.
Se invitará a entre 20 y 30 de ellos a un taller de consenso final.
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Tenga en cuenta que este es un estudio observacional; no aplica
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Hospitales piloto
10 hospitales con unidades neonatales de Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, Suecia, Portugal y España.
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Tenga en cuenta que este es un estudio observacional; no aplica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de autoevaluación en línea (que incluye declaraciones y preguntas)
Periodo de tiempo: 15.06.2024 - 15.07.2025
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Dentro de una encuesta eDelphi de dos rondas, el panel de eDelphi evaluará críticamente la primera plantilla de la herramienta de autoevaluación.
Si es necesario (indicado por ≥ 80% de los participantes), se agregarán elementos adicionales o se eliminarán elementos innecesarios.
Las discrepancias restantes se discutirán en un taller de consenso final y el cuestionario se adaptará en función del consenso obtenido durante el taller.
El cuestionario resultante será la primera versión de la herramienta de autoevaluación, que se evaluará durante una fase de prueba piloto y se adaptará tras ella.
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15.06.2024 - 15.07.2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Número de participantes que completaron la primera y segunda ronda eDelphi, número de hospitales que se unieron a la fase de prueba piloto
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Demografía y características.
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Se presentará un resumen de la información demográfica y las características de los participantes.
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Puntuación de facilidad de uso de la herramienta de autoevaluación
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Tiempo necesario para completar, ilustración en pantalla, comprensibilidad
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Puntuación de aplicabilidad de la formulación de las preguntas.
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Datos de evaluación sobre la formulación de las preguntas y la comprensibilidad.
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Comentarios cualitativos sobre la ilustración del resultado.
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Datos de evaluación en la ilustración del cuestionario en la pantalla.
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Valoración sobre la utilización de la herramienta de autoevaluación
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Datos de evaluación sobre la utilización de la herramienta de autoevaluación
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Escalabilidad de la herramienta de autoevaluación y difusión.
Periodo de tiempo: 15.10.2024 - 30.06.2025
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Datos de evaluación sobre el uso y la divulgación.
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15.10.2024 - 30.06.2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silke Mader, European Foundation for the Care of Newborn Infants
- Director de estudio: Julia Hoffmann, Dr., European Foundation for the Care of Newborn Infants
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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